Tips en venn:Tips en venn Tips en venn Tips en venn

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ABILIFY 1 mg/ml mikstur, oppløsning

aripiprazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva ABILIFY mikstur, oppløsning er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker ABILIFY mikstur, oppløsning
Hvordan du bruker ABILIFY mikstur, oppløsning
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer ABILIFY mikstur, oppløsning
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva ABILIFY mikstur, oppløsning er og hva det brukes mot

ABILIFY mikstur, oppløsning inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler. Det brukes til å behandle voksne og ungdom fra 15 år og eldre som lider av en sykdom karakterisert ved symptomer som å høre, se eller oppleve ting som ikke er der, mistenksomhet, vrangforestillinger, usammenhengende tale og oppførsel samt følelsesmessig likegyldighet. Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, ha skyldfølelse, angst eller være anspente.

ABILIFY mikstur, oppløsning benyttes til å behandle voksne og ungdom fra 13 år og eldre som lider av en tilstand med symptomer som å føle seg “høy”, ha enorm energi, ha behov for mye mindre søvn enn vanlig, snakke veldig raskt og ha mange idéer og av og til være veldig irritabel. Hos voksne forebygger det også tilbakefall av denne tilstanden hos pasienter som har hatt nytte av behandlingen med ABILIFY mikstur, oppløsning.

2. Hva du må vite før du bruker ABILIFY mikstur, oppløsning

Bruk ikke ABILIFY mikstur, oppløsning

dersom du er allergisk overfor aripiprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker ABILIFY mikstur, oppløsning dersom du lider av

høyt blodsukker (karakteriseres av symptomer som overdreven tørste, store mengder urin, økt appetitt og slapphet) eller forekomst av diabetes i familien
anfall
ufrivillige, uregelmessige muskelbevegelser, spesielt i ansiktet
hjerte-karsykdommer, forekomst av hjerte-karsykdom i familien, slag eller ”minislag”, unormalt blodtrykk
blodpropp, eller hvis noen i din familie har hatt blodpropp, siden bruk av antipsykotika er forbundet med dannelse av blodpropper
tidligere tilfeller av overdreven gambling

Hvis du merker at du går opp i vekt, utvikler uvanlige bevegelser, opplever søvnighet som påvirker vanlig daglig aktivitet, får problemer med å svelge eller du får allergisymptomer, informer legen din.

Dersom du er eldre og lider av demens (hukommelsestap og problemer med andre mentale funksjoner), må du eller den som passer deg informere legen dersom du noen gang har hatt slag eller ”minislag”.

Si straks ifra til legen din dersom du har tanker eller følelser for å skade deg selv. Selvmordstanker og selvmordsforsøk er rapportert under behandling med aripiprazol.

Si straks ifra til legen din hvis du lider av muskelstivhet eller -infleksibilitet med høy feber, svette, endret mental status eller svært rask eller uregelmessig hjerterytme.

Barn og ungdom

Bruk ikke dette legemidlet til barn og ungdom under 13 år. Sikkerhet og effekt er ikke kjent hos disse pasientene.

Andre legemidler og ABILIFY mikstur, oppløsning

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert legemidler uten resept.

Blodtrykkssenkende legemidler: ABILIFY mikstur, oppløsning kan øke virkningen av legemidler som brukes til å senke blodtrykket. Husk å si fra til legen din dersom du tar legemidler for å holde blodtrykket under kontroll.

Dersom du tar ABILIFY mikstur, oppløsning sammen med andre legemidler kan du ha behov for å endre dosen av ABILIFY mikstur, oppløsning. Det er spesielt viktig at du forteller legen din om følgende legemidler:

Legemidler som korrigerer hjerterytmen
Legemidler eller naturlegemidler som brukes mot depresjon og angst
Soppmidler
Enkelte legemidler mot HIV
Legemidler som brukes til å behandle epilepsi

Legemidler som øker nivået av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRIer (som f.eks. paroksetin og fluoksetin), trisykliske antidepressiva (som f.eks. klomipramin, amitriptylin), petidin, Johannesurt (prikkperikum) og venlafaksin. Disse legemidlene øker faren for bivirkninger.
Dersom du opplever uvanlige symptomer mens du tar ett av disse legemidlene sammen med ABILIFY mikstur, oppløsning, ta kontakt med legen din.

Inntak av ABILIFY mikstur, oppløsning sammen med mat, drikke og alkohol

ABILIFY mikstur, oppløsning kan tas uavhengig av måltider. Den orale oppløsningen skal imidlertid ikke fortynnes med andre væsker, eller blandes med mat før administrasjon.
Alkohol bør unngås.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt ABILIFY mikstur, oppløsning i siste trimester (tre siste månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating. Hvis babyen din utvikler noen av disse symptomene må du kanskje kontakte legen din.

Dersom du ammer, skal du omgående informere legen din.

Du bør ikke amme dersom du tar ABILIFY mikstur, oppløsning.

Kjøring og bruk av maskiner

Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner før du vet hvordan ABILIFY mikstur, oppløsning påvirker deg.

ABILIFY mikstur, oppløsning inneholder fruktose, sukrose og parahydroksybenzoat

Hver ml ABILIFY mikstur, oppløsning inneholder 200 mg fruktose og 400 mg sukrose. Dersom legen har sagt at du har intoleranse mot enkelte typer sukker skal du rådføre deg med legen før du tar dette legemidlet. Parahydroksybenzoater kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket).

3. Hvordan du bruker ABILIFY mikstur, oppløsning

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen til voksne er 15 ml oppløsning (tilsvarer 15 mg aripiprazol) én gang om dagen. Legen din kan forskrive lavere eller høyere dose, til maksimalt 30 mg (dvs. 30 ml) én gang om dagen.

Bruk av ABILIFY mikstur, oppløsning hos barn og ungdom

Den anbefalte dosen til ungdom på 10 ml oppløsning (tilsvarer 10 mg aripiprazol) én gang om dagen. Legen din kan forskrive lavere eller høyere dose, til maksimalt 30 ml (dvs. 30 mg) én gang om dagen.
Dosen med ABILIFY mikstur, oppløsning må måles ut ved hjelp av det kalibrerte målebegeret eller den kalibrerte 2 ml dråpetelleren som finnes i esken.

Hvis du mener at virkningen av ABILIFY er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.

Prøv å ta ABILIFY mikstur, oppløsning til samme tid hver dag. Det spiller ingen rolle om du tar den med eller uten mat. Du skal imidlertid ikke fortynne den med andre væsker, eller blande den med mat før du tar ABILIFY mikstur, oppløsning.

Selv om du føler deg bedre, må du ikke endre den daglige dosen eller slutte å ta ABILIFY mikstur, oppløsning uten å rådføre deg med legen din først.

Dersom du tar for mye av ABILIFY mikstur, oppløsning

Hvis du oppdager at du har tatt mer av ABILIFY mikstur, oppløsning enn legen din har anbefalt (eller hvis noen andre har tatt noe av din ABILIFY mikstur, oppløsning), bør du kontakte lege med en gang. Ta med deg pakningen og reis til nærmeste sykehus hvis du ikke får tak i legen din.

Dersom du har glemt å ta ABILIFY mikstur, oppløsning

Hvis du glemmer en dose, ta den glemte dosen så snart du kommer på det, men ikke ta to doser på samme dag.

Dersom du avbryter behandling med ABILIFY mikstur, oppløsning

Ikke stans behandlingen bare fordi du føler deg bedre. Det er viktig at du fortsetter å bruke ABILIFY mikstur, oppløsning så lenge som legen har gitt deg beskjed om.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 personer):

Diabetes mellitus,
søvnvansker,
angstfølelse,
følelse av rastløshet, vanskelig for å sitte stille,
ukontrollerte trekke-, rykke- eller vridebevegelser, rastløse ben
skjelving,
hodepine,
tretthet,
søvnighet,
ør i hodet,
skjelving og tåkesyn,
økt antall av eller vansker med tarmtømming,
dårlig fordøyelse,
kvalme,
mer spytt i munnen enn normalt,
oppkast,
tretthetsfølelse.

Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 100 personer):

økte blodnivåer av hormonet prolaktin,
for mye sukker i blodet,
depresjon,
endret eller økt seksuell interesse,
ukontrollerbare bevegelser av munn, tunge og lemmer (tardiv dyskinesi),
muskelforstyrrelser som forårsaker trekkebevegelser (dystoni),
dobbeltsyn,
raske hjerteslag,
et fall i blodtrykket ved oppreising og som forårsaker svimmelhet, følelse av lett hode eller besvimelse,
hikke.

De følgende bivirkningene er rapportert under bruk etter markedsføring av oral aripirazol, men hyppigheten for forekomst er ikke kjent:

lave nivåer av hvite blodceller,
lave nivåer av blodplater,
allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn, tunge, ansikt og hals, kløe, elveblest),
utvikling av diabetes eller forverring av diabetes, ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma,
høyt blodsukker,
ikke nok natrium i blodet,
dårlig appetitt (anorexi),
vekttap,
vektøkning,
selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord,
overdreven gambling,
følelse av aggressivitet,
uro,
nervøsitet,
kombinasjon av feber, stive muskler, hurtigere pust, svette, nedsatt bevissthet og plutselige endringer i blodtrykk og puls, besvimelse (neuroleptisk malignt syndrom),
anfall,
serotoninergt syndrom (en reaksjon som kan gi sterke følelser av glede, trøtthet, klossethet, uro, følelse av å være full, feber, svetting eller stive muskler),
taleforstyrrelser,
brå, uforklarlig død,
livstruende, uregelmessige hjerteslag,
hjerteslag,
lavere puls,
blodpropp i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerter og rødhet i bena), som kan fraktes via blodkar til lungene og forårsake smerter i brystet og vanskeligheter med å puste (hvis du merker noen av disse symptomene, kontakt lege øyeblikkelig),
høyt blodtrykk,
besvimelse,
risiko for lungebetennelse etter innånding av mat i lungene,
muskelkramper i strupe og svelg,
betennelse i bukspyttkjertelen,
vanskeligheter med å svelge,
diaré,
abdominalt ubehag,
mageubehag,
leversvikt,
leverbetennelse,
gulaktig hud og øyne,
unormale leververdier rapportert,
hudutslett,
lyssensitivitet,
skallethet,
overdreven svetting,
unormalt muskelsammenbrudd som kan føre til nyreproblemer,
muskelsmerte,
stivhet,
ufrivillig vannlating (inkontinens),
vannlatingsproblemer,
abstinenssymptomer hos nyfødte i tilfellet eksponering under graviditet,
forlenget og/eller smertefull ereksjon, problemer med å kontrollere kroppstemperatur eller overoppheting,
brystsmerter,
hevelse i hender, ankler eller føtter,
i blodprøver: svingninger i blodsukker, økt glykosylert hemoglobin.

Hos eldre pasienter med demens er det rapportert tilfeller av dødsfall mens de har brukt aripiprazol. I tillegg er det rapportert tilfeller av slag eller ”minislag”.

Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom

Ungdom fra 13 år og eldre opplevde de samme bivirkningene og med samme frekvens som voksne, med unntak av søvnighet og ukontrollerbare rykninger eller trekninger, rastløshet og tretthet som var svært vanlig (flere enn 1 av 10 pasienter) og smerter i øvre del av magen, tørr munn, økt hjerterytme, vektøkning, økt appetitt, muskelrykninger, ukontrollerte bevegelser i armer og ben, og svimmelhet spesielt når en reiser seg fra liggende eller sittende stilling, som var vanlig (flere enn 1 av 100 pasienter).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer ABILIFY mikstur, oppløsning

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Anvendes innenfor 6 måneder etter første gangs åpning.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av ABILIFY mikstur, oppløsning

Virkestoff er aripiprazol.
Hver ml inneholder 1 mg aripiprazol.
Andre innholdsstoffer er dinatriumedetat, fruktose, glyserin, melkesyre, metylparahydroksybenzoat (E 218), propylenglykol, propylparahydroksybenzoat (E 216), natriumhydroksid, sukrose, renset vann og naturlig appelsinsmak med andre naturlige smaksstoffer.

Hvordan ABILIFY mikstur, oppløsning ser ut og innholdet i pakningen

ABILIFY 1 mg/ml mikstur, oppløsning er en klar, fargeløs til lys gul væske som leveres i flasker med barnesikret polypropylen lukkeanordning, og inneholder 50 ml, 150 ml eller 480 ml per flaske.
Hver eske inneholder en flaske og både et kalibrert polypropylen målebeger og en kalibrert lavdensitets polyetylen dråpeteller.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo

Importør

Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark

Ompakker

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia

Tilvirker

Elaiapharm, 2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne, Frankrike

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.07.2017.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

dystoni (endret muskelspenning): Unormal muskelspenning.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungebetennelse (pneumoni): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.