Volibris

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Volibris 5 mg filmdrasjerte tabletter

Volibris 10 mg filmdrasjerte tabletter

ambrisentan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Volibris er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Volibris
Hvordan du bruker Volibris
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Volibris
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Volibris er og hva det brukes mot

Volibris inneholder virkestoffet ambrisentan. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antihypertensiva (brukes til å behandle høyt blodtrykk).

Volibris brukes til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne. PAH er høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene (lungearteriene). Hos mennesker med PAH blir disse blodårene trangere, og hjertet må jobbe hardere for å pumpe blod gjennom dem. Dette fører til at man føler seg trett, svimmel og andpusten.

Volibris utvider blodårene i lungene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem. Dette senker blodtrykket og lindrer symptomene.

Volibris kan også brukes sammen med andre legemidler til behandling av PAH.

2. Hva du må vite før du bruker Volibris

Bruk ikke Volibris:

dersom du er allergisk overfor ambrisentan, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, eller kan bli gravid fordi du ikke bruker pålitelig prevensjon. Vennligst les informasjonen under "Graviditet og amming".
dersom du ammer. Les informasjonen under ”Amming”.
dersom du har en leversykdom. Snakk med legen, som vil avgjøre om dette legemidlet passer for deg.
dersom du har arrdannelse i lungene av ukjent årsak (idiopatisk pulmonal fibrose).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet dersom du har:

leverproblemer
anemi (redusert antall røde blodceller)
hevelser i hender, ankler eller føtter forårsaket av væskeansamling (perifert ødem)
lungesykdom der venene i lungene er blokkert (pulmonal venookklusiv sykdom)

Legen din vil avgjøre om Volibris passer for deg.

Du vil behøve jevnlige blodprøver
Før du begynner å bruke Volibris, og med jevne mellomrom mens du bruker Volibris, vil legen ta blodprøver for å undersøke:

om du har anemi
om leveren din fungerer som den skal.

Det er viktig at disse blodprøvene blir tatt regelmessig så lenge du bruker Volibris.

Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal kan være:

appetittmangel
kvalme
oppkast
feber
magesmerter
huden eller det hvite i øyet blir gult (gulsott)
urinen blir mørkere på farge
kløe i huden.

Hvis du merker noen av disse tegnene:

Kontakt legen øyeblikkelig.

Barn og ungdom

Volibris anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerhet og effekt ikke er kjent for denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Volibris

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Legen din kan endre dosen din av Volibris dersom du begynner å bruke ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon eller i behandling av psoriasis).

Dersom du tar rifampicin (et antibiotikum brukt til å behandle alvorlige infeksjoner) vil legen din følge deg nøye opp når du begynner å bruke Volibris.

Dersom du tar andre legemidler som brukes til å behandle PAH (f.eks. iloprost, epoprostenol, sildenafil) kan legen din ha behov for å følge deg nøye opp.

Fortell lege eller apotek dersom du bruker noen av disse legemidlene.

Graviditet

Volibris kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.

Bruk en pålitelig prevensjonsmetode dersom du kan bli gravid mens du bruker Volibris. Snakk med legen om dette.

Bruk ikke Volibris dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.

Dersom du blir gravid eller tror du kan være gravid mens du bruker Volibris skal du umiddelbart informere legen.

Dersom du kan bli gravid vil legen be deg ta en graviditetstest før du begynner å bruke Volibris og jevnlig mens du bruker dette legemidlet.

Amming

Det er uvisst om Volibris går over i morsmelk.

Du skal ikke amme mens du bruker Volibris. Snakk med legen om dette.

Fertilitet.
Dersom du som bruker Volibris er en mann er det mulig at Volibris kan senke sædkvaliteten din. Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål eller bekymringer angående dette.

Kjøring og bruk av maskiner

Volibris kan gi bivirkninger, slik som lavt blodtrykk, svimmelhet, tretthet (se avsnitt 4), som kan påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner. Symptomer som følge av tilstanden din kan også gjøre deg mindre egnet til å kjøre eller bruke maskiner.

Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg uvel.

Volibris inneholder laktose, lecitin (soya), allurarød AC (E129) og natrium

Volibris tabletter inneholder små mengder av et sukkerstoff som heter laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkerstoffer:

Kontakt legen før du bruker Volibris.

Volibris tabletter inneholder lecitin som er utvunnet fra soya. Ikke bruk dette legemidlet dersom du er allergisk mot soya (se avsnitt 2 ”Bruk ikke Volibris”).

Volibris tabletter inneholder et fargestoff som heter allurarød AC (E129) som kan gi allergiske reaksjoner (se avsnitt 4).

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Volibris

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvor stor dose Volibris

Vanlig dose av Volibris er én 5 mg tablett, én gang daglig. Legen kan øke dosen til 10 mg, én gang daglig.

Dersom du tar ciklosporin A skal du ikke ta mer enn én 5 mg tablett Volibris én gang daglig.

Hvordan du bruker Volibris

Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag. Svelg tabletten hel med et glass vann. Ikke del, knus eller tygg tabletten. Volibris kan tas med eller uten mat.

Hvordan ta ut en tablett

Disse tablettene er pakket i en spesiell pakning for å hindre at barn kan få tak i dem.

Ta ut en tablett: riv langs perforeringen for å løsne en enhet fra brettet.
Riv av det ytre laget: start ved det fargede hjørnet, løft og riv av laget over lommen.
Ta ut en tablett: trykk forsiktig den ene enden av tabletten gjennom folien.

Dersom du tar for mye av Volibris

Dersom du tar for mange tabletter er du mer utsatt for å få bivirkninger, slik som hodepine, rødming, svimmelhet, kvalme eller lavt blodtrykk som kan gi ørhet:

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har tatt flere tabletter enn forskrevet.

Dersom du har glemt å ta Volibris

Dersom du har glemt å ta en dose Volibris må du ta tabletten så fort du husker det og deretter fortsette som før.

Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Ikke slutt å ta Volibris uten legens råd.

Volibris er en behandling som du vil behøve å fortsette med for å kontrollere din PAH.

Ikke slutt å ta Volibris med mindre du har avtalt dette med legen.

Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Volibris «GlaxoSmithKline» tabletter, filmdrasjerte 10 mg

Merking 1:	KE3
Merking 2:	GS
Form:	Oval
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	3.2x8.2 mm
Farge:	Rød

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Volibris «GlaxoSmithKline» tabletter, filmdrasjerte 5 mg

Merking 1:	GS
Merking 2:	K2C
Form:	Firkantet
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	5.5x5.5 mm
Farge:	Lyserød

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Tilstander du og legen din må være oppmerksomme på:Allergiske reaksjoner

Dette er en vanlig bivirkning som kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer. Du kan oppdage utslett eller kløe og hevelse (vanligvis i ansikt, lepper, tunge eller svelg), som kan forårsake puste- eller svelgeproblemer.

Hevelser (ødem), spesielt i ankler og føtter

Dette er en svært vanlig bivirkning som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.

Hjertesvikt

Hjertet pumper ikke ut nok blod, noe som forårsaker kortpustethet, ekstrem tretthet og hevelser i ankler og ben. Dette er en vanlig bivirkning som kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer.

Anemi (redusert antall røde blodceller)

Dette er en blodsykdom som forårsaker tretthet, svakhet, kortpustethet og generell følelse av uvelhet. I noen tilfeller er det nødvendig med blodoverføring. Dette er en svært vanlig bivirkning som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.

Hypotensjon (lavt blodtrykk)

Dette kan forårsake ørhet. Dette er en vanlig bivirkning som kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer.

Kontakt legen din umiddelbart hvis du får disse bivirkningene eller hvis de oppstår plutselig etter at du har tatt Volibris.

Det er viktig å få tatt jevnlige blodprøver for å kontrollere for anemi og at leveren din fungerer slik den skal. Sjekk at du også har lest informasjonen i avsnitt 2 under "Du vil behøve jevnlige blodprøver" og "Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal".

Andre bivirkninger inkluderer:Svært vanlige bivirkninger:

hodepine
svimmelhet
hjertebank (raske eller uregelmessige hjerteslag)
forverring av kortpustethet kort tid etter oppstart med Volibris
rennende eller tett nese, tetthet eller smerte i bihulene
kvalme
diaré
tretthet

I kombinasjon med tadalafil (et annet legemiddel mot PAH)

I tillegg til dem som er nevnt ovenfor:

rødming
oppkast
smerter eller ubehag i brystet

Vanlige bivirkninger:

uskarpt syn eller andre synsforandringer
besvimelse
unormale blodprøveresultater for leverfunksjonen
rennende nese
forstoppelse
magesmerter
smerter eller ubehag i brystet
rødming
oppkast
svakhetsfølelse
neseblødning
utslett

I kombinasjon med tadalafil

I tillegg til dem som er nevnt ovenfor, bortsett fra unormale blodprøveresultater for leverfunksjonen:

øresus (tinnitus) kun ved bruk av kombinasjonsbehandlingen

Mindre vanlige bivirkninger:

leverskade
betennelse i leveren forårsaket av kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitt).

I kombinasjon med tadalafil

plutselig hørselstap

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Volibris

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartong og blister etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Volibris

Virkestoff er ambrisentan
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg eller 10 mg.

Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talkum (E553b), titandioksid (E171), makrogol 3350, lecitin (soya) (E322) og allurarød AC (E129).

Hvordan Volibris ser ut og innholdet i pakningen

Volibris 5 mg filmdrasjert tablett (tablett) er en lyserosa, firkantet, konveks tablett gravert med "GS" på den ene siden og "K2C" på den andre siden.

Volibris 10 mg filmdrasjert tablett (tablett) er en mørkerosa, oval, konveks tablett gravert med "GS" på den ene siden og "KE3" på den andre siden.

Volibris markedsføres som 5 mg og 10 mg filmdrasjerte tabletter i endose blisterpakninger på 10x1 eller 30x1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

GlaxoSmithKline (Irland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland

Tilvirker

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Tyskland

Glaxo Operations UK Ltd
(trading as GlaxoWellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
Co. Durham DL12 8DT
Storbritannia

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24,
Irland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Norge

GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.10.2018

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Anemi (Blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

Antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

Autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

Betennelse (Inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Gulsott (Ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Pulmonal fibrose (Lungefibrose): Arrdannelse i lungene.

Rødming (Flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

Tinnitus (Øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.