Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Tiotropium Stada

STADA (STADA Nordic ApS)



Virkestoff: Tiotropiumbromid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tiotropium STADA 18 mikrogram inhalasjonspulver, hard kapsel

tiotropium

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tiotropium STADA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tiotropium STADA
  3. Hvordan du bruker Tiotropium STADA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tiotropium STADA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Tiotropium STADA er og hva det brukes mot
Tiotropium STADA inneholder virkestoffet tiotropium. Det hjelper personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) å puste lettere. Kols er en kronisk lungesykdom som forårsaker åndenød og hoste. Betegnelsen kols kan forbindes med tilstander som kronisk bronkitt og emfysem. Siden kols er en kronisk sykdom skal du ta Tiotropium STADA hver dag, og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på kols.
Tiotropium STADA er et langtidsvirkende legemiddel som hjelper til med å åpne luftveiene og gjør det lettere å få luft inn i og ut av lungene. Regelmessig bruk av Tiotropium STADA kan også hjelpe når du har vedvarende åndenød som følge av sykdommen din og vil bidra til å begrense sykdommens påvirkning på dagliglivet ditt. Det hjelper deg også til å være i aktivitet lengre. Daglig bruk av Tiotropium STADA vil også hjelpe med å forebygge plutselige, kortvarige forverringer av kols-symptomene som kan vare i flere dager.
2. Hva du må vite før du bruker Tiotropium STADA
Bruk IKKE Tiotropium STADA
  • dersom du er allergisk overfor tiotropium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk overfor atropin eller lignende substanser, f.eks. ipratropium eller oksitropium
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Tiotropium STADA.
  • Snakk med lege dersom du har trangvinkelglaukom (en form for grønn stær), prostataproblemer eller har problemer med å tømme blæren.
  • Rådfør deg med lege dersom du har problemer med nyrene.
  • Tiotropium STADA er beregnet til vedlikeholdsbehandling av kronisk obstruktiv lungesykdom og skal ikke brukes til å behandle plutselige anfall av åndenød og pipende pust.
  • Umiddelbare allergiske reaksjoner som hudutslett, hevelse, kløe, pipende pust eller åndenød kan forekomme etter inhalasjon av Tiotropium STADA. Rådfør deg med lege umiddelbart ved slike symptomer.
  • Legemidler til inhalasjon, som Tiotropium STADA, kan forårsake tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller åndenød rett etter inhalasjonen. Rådfør deg med lege umiddelbart ved slike symptomer.
  • Pass på at inhalasjonspulver ikke kommer i øynene siden dette kan utløse eller forverre trangvinkelglaukom (en form for grønn stær), som er en øyesykdom. Øyesmerter eller ubehag, tåkesyn, syn av strålekrans rundt lys eller fargede bilder i kombinasjon med røde øyne kan være tegn på akutt trangvinkelglaukom. Øyesymptomene kan ledsages av hodepine, kvalme eller oppkast. Du bør slutte å bruke Tiotropium STADA og kontakte lege, helst en øyespesialist, omgående ved slike symptomer.
  • Munntørrhet, som er observert ved antikolinerg behandling, kan over lengre tid forårsake tannkaries. Det anbefales derfor å opprettholde god munnhygiene.
  • Informer legen din hvis du har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, eller ustabil eller livstruende uregelmessig hjerterytme eller alvorlig hjertesvikt i løpet av det siste året. Dette er viktig for å kunne bestemme om Tiotropium STADA er det riktige legemidlet for deg.
  • Bruk ikke Tiotropium STADA oftere enn én gang daglig.
Barn og ungdom
Tiotropium STADA er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Tiotropium STADA
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller har brukt lignende legemidler for lungesykdommen din, slik som ipratropium eller oksitropium.
Ingen spesielle bivirkninger er rapportert når Tiotropium STADA brukes sammen med andre legemidler til behandling av kols, for eksempel anfallsinhalatorer som salbutamol, metylxantiner som teofyllin og​/​eller orale eller inhalerte steroider, f.eks. prednisolon.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal ikke bruke dette legemidlet hvis det ikke er særlig anbefalt av legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Bivirkninger som svimmelhet, tåkesyn eller hodepine kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Tiotropium STADA inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet. Laktose inneholder små mengder melkeproteiner som kan forårsake allergiske reaksjoner.
3. Hvordan du bruker Tiotropium STADA
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er inhalasjon av innholdet i én kapsel (18 mikrogram tiotropium) én gang per døgn. Du må puste inn to ganger fra samme kapsel (se avsnittet «Instruksjoner for håndtering og bruk» til sist i dette pakningsvedlegget). Ikke bruk mer enn anbefalt dose.
Kapslene bør inhaleres til omtrent samme tidspunkt hvert døgn. Dette er viktig siden Tiotropium STADA virker i 24 timer.
Bruk hos barn og ungdom
Tiotropium STADA er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Administrasjonsmåte
Kapslene er kun til inhalasjon og ikke til oral bruk. Kapslene skal ikke svelges.
Kapselen må kun fjernes fra blisterpakningen umiddelbart før bruk av inhalatoren.
Inhalatoren Vertical-Haler, som du skal legge Tiotropium STADA-kapselen inn i, lager hull i kapselen og gjør det mulig for deg å inhalere pulveret.
Du må forsikre deg om at du har en Vertical-Haler-inhalator og at du kan bruke den riktig.
Bruksanvisningen for Vertical-Haler-inhalator finnes nederst i dette pakningsvedlegget.
Hvis du føler at pustingen din forverres, skal du si fra til legen din så snart som mulig.
Dersom du tar for mye av Tiotropium STADA
Hvis du inhalerer mer enn 1 kapsel Tiotropium STADA per dag, bør du snakke med legen din ummidelbart. Du kan ha høyere risiko for å få bivirkninger som munntørrhet, forstoppelse, vannlatingsbesvær, hjertebank eller tåkesyn.
Dersom du har glemt å ta Tiotropium STADA
Dersom du har glemt å ta en dose, ta en dose så snart du husker det, men ta ikke to doser samtidig eller på samme dag. Ta så neste dose som vanlig. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Tiotropium STADA
Snakk med lege eller apotek før du avbryter behandling med Tiotropium STADA. Hvis du slutter å bruke dette legemidlet kan symptomene på kols forverres.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått hos mennesker som har tatt legemidlet.
Alvorlige bivirkninger omfatter allergiske reaksjoner som forårsaker hevelse i ansikt eller hals (angioødem) eller andre overfølsomhetsreaksjoner (som plutselig blodtrykksfall eller svimmelhet), og kan oppstå alene eller som en del av en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) etter administrasjon av Tiotropium STADA. Utover dette kan noen pasienter oppleve en uventet tetthet i brystet, hosting, hvesing eller åndenød umiddelbart etter inhalasjon (bronkospasme).
Hvis noe av dette skjer, kontakt lege umiddelbart.
Andre bivirkningerVanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • munntørrhet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • svimmelhet
  • hodepine
  • smaksforandringer
  • tåkesyn
  • uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer)
  • betennelse i hals​/​svelg (faryngitt)
  • heshet (dysfoni)
  • hoste
  • halsbrann (gastroøsofagal reflukssykdom)
  • forstoppelse
  • soppinfeksjon i munn og svelg (orofarynks candidiasis)
  • utslett
  • vanskeligheter med å late vannet (urinretensjon)
  • smertefull vannlating (dysuri)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • søvnvansker (insomnia)
  • syn av strålekrans rundt lys eller fargede bilder i kombinasjon med røde øyne (glaukom)
  • økt trykk i øyet
  • uregelmessig hjerterytme (supraventrikulær takykardi)
  • raskere hjerterytme (takykardi)
  • hjertebank (palpitasjoner)
  • tetthet i brystet, sammen med hoste, pipende pust eller åndenød umiddelbart etter inhalasjon (bronkospasme)
  • neseblødning
  • strupehodebetennelse (laryngitt)
  • bihulebetennelse (sinusitt)
  • blokkering av tarm eller mangel på tykktarmbevegelser (intestinal obstruksjon inkludert paralytisk tarmslyng)
  • tannkjøttbetennelse (gingivitt)
  • betennelse i tungen (glossitt)
  • svelgeproblemer (dysfagi)
  • betennelse i munn (stomatitt)
  • kvalme
  • hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert umiddelbare reaksjoner
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker opphovning av ansikt eller svelg (angioødem)
  • elveblest (urtikaria)
  • kløe
  • urinveisinfeksjoner
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer)
  • væsketap fra kroppen (dehydrering)
  • tannkaries
  • alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
  • infeksjon eller sår i hud
  • tørr hud
  • hovne ledd
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Tiotropium STADA
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Inhalatoren skal kasseres 90 dager etter første gangs bruk.
Kapselen skal brukes rett etter åpning av blisterpakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tiotropium STADA
Virkestoffet er tiotropium
Hver kapsel inneholder 22,5 mikrogram tiotropiumbromidmonohydrat tilsvarende 18 mikrogram tiotropium. Den leverte dosen (dosen som forlater munnstykket på Vertical-Haler-inhalatoren) er 10 mikrogram tiotropium.
Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (som kan inneholde små mengder melkeproteiner).
Kapselskallet inneholder gelatin (E441), vann, makrogol 4000 (E1521), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) og briljantblå FCF (E133).
Hvordan Tiotropium STADA ser ut og innholdet i pakningen
Tiotropium STADA er en ugjennomsiktig, grønn kapsel med en størrelse på 16 mm × 5,8 mm som inneholder inhalasjonspulveret.
Gjennomtrykksblisterpakning av aluminium​/​aluminium som inneholder 5 eller 10 kapsler.
Tiotropium STADA er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
  • Eske som inneholder Vertical-Haler-inhalator og 10 kapsler
  • Eske som inneholder Vertical-Haler-inhalator og 15 kapsler
  • Eske som inneholder Vertical-Haler-inhalator og 30 kapsler
  • Eske som inneholder Vertical-Haler-inhalator og 60 kapsler
  • Eske som inneholder Vertical-Haler-inhalator og 90 kapsler
  • Sykehuspakning: Eske som inneholder Vertical-Haler-inhalator og 5 × 30 kapsler (multipakke)
  • Eske som inneholder to Vertical-Haler-inhalatorer og 60 kapsler
  • Eske som inneholder tre Vertical-Haler-inhalatorer og 90 kapsler
  • Sykehuspakning: Eske som inneholder 5 × 60 kapsler (multipakke)
  • Eske som inneholder 30 kapsler
  • Eske som inneholder 60 kapsler
  • Eske som inneholder 90 kapsler
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
Tilvirker
Pharmadox Healthcare LTD
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Øvrige tilvirkere
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irland
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
NL-4814NE, Breda
Nederland
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
Lokal representant
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.08.2024
Instruksjoner for håndtering og bruk
Husk å følge legens anvisninger for bruk av Tiotropium STADA nøye. Vertical-Haler er spesialdesignet for Tiotropium STADA. Den må ikke brukes til å ta andre legemidler. Du kan bruke Vertical-Haler til å ta medisinen din i opptil 90 dager.

Vertical-Haler - forklaring av ulike deler
  1. Beskyttelseshette
  2. Munnstykke
  3. Underdel
  4. Trykknapp
  5. Kapselkammer

1. Fjern beskyttelseshetten
Hold Vertical-Haler-inhalatoren og dra beskyttelseshetten oppover for å fjerne den fra underdelen og eksponere munnstykket som vist (Fig. 1).

2. Åpne
For å åpne Vertical-Haler, hold i sidene av underdelen. Trykk på området markert med «» (som vist på det forstørrede bildet) med fingertuppen. Åpne inhalatoren ved å dra munnstykket opp og vekk fra underdelen som vist (Fig. 2).

3. Sett inn kapselen
Hold den åpnede Vertical-Haler loddrett. Sett inn kapselen i kapselkammeret (Fig. 3).
Merk: Kapselen skal kun fjernes fra blisterpakningen umiddelbart før bruk av inhalatoren.

Sørg for at kapselen er satt inn riktig (Fig. 4).

4. Lukk rommet
Lukk munnstykket bestemt mot underdelen til du hører et «klikk» (Fig. 5).

5. Ta hull på kapselen
Hold Vertical-Haler med munnstykket pekende oppover. Trykk bestemt knappen helt ned én gang til den er helt gjemt (Fig. 6).
Slipp knappen opp igjen.
Dette vil ta hull på kapselen, slik at du kan inhalere legemidlet når du puster inn.
OBS: Dersom du behøver å gjenta trinn 5, åpne kapselkammeret (Fig. 2) for å forsikre deg om at kapselen er satt inn riktig (Fig. 4).

6. Gjør deg klar
Hold Vertical-Haler vekk fra munnen din og pust ut for å tømme lungene dine for luft (Fig. 7).
Ikke pust inn i Vertical-Haler.

7. Inhalasjon
Hold pusten neste gang du puster inn og ha hodet i en oppreist posisjon, og lukk leppene dine tett rundt munnstykket. Inhaler så sakte og dypt som mulig (Fig. 8). Du vil høre den vibrerende lyden av kapselen som roterer inni kapselkammeret for å spre legemidlet.
Pust inn helt til lungene er fulle; hold deretter pusten så lenge det er behagelig og ta samtidig Vertical-Haler ut av munnen.
Pust som normalt igjen.
Gjenta trinn 6 og 7 én gang til. Du må puste inn to ganger fra samme kapsel.

OBS!
Når du holder inhalatoren under inhalasjon, sørg for at du ikke blokkerer luftventilene som befinner seg på hver side av munnstykket. Dette kan hindre luftflyten på innsiden av inhalatoren, og dermed redusere kapselens bevegelse og spredningen av legemidlet. Ikke trykk munnstykket ned under inhalasjon. Dette kan blokkere kapselens bevegelse.

Rengjør Vertical-Haler
Åpne munnstykket etter bruk. Hold inhalatoren opp-ned for å fjerne kapselen fra kapselkammeret. Rengjør munnstykket og kapselkammeret med en ren, tørr klut.
Alternativt kan en myk, ren børste brukes til å fjerne pulverrester i kapselkammeret. Lukk munnstykket og sett på beskyttelseshetten.
Dette vil holde pulverinhalatoren ren og tørr. Ved behov skal utsiden av munnstykket rengjøres med en fuktig klut.

Merk:
Tiotropium STADA-kapsler inneholder kun en liten mengde pulver, og er derfor bare delvis fylt.