Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Tislelizumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Tevimbra 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

tislelizumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Det er viktig at du alltid har med deg pasientkortet under behandlingen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tevimbra og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Tevimbra
  3. Hvordan Tevimbra blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tevimbra
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Tevimbra og hva det brukes mot
Tevimbra er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet tislelizumab. Det er et monoklonalt antistoff, som er en type protein som er designet for å gjenkjenne og binde seg til et spesifikt mål i kroppen som heter programmert celledød-1-reseptor (PD-1). Denne reseptoren finnes på overflaten av T- og B-celler (en type hvite blodceller som utgjør en del av immunsystemet, som er kroppens naturlige forsvar). Når PD-1 aktiveres av kreftceller, kan det slå av aktiviteten til T-celler. Ved å blokkere PD-1, hindrer Tevimbra det i å slå av T-cellene, som i sin tur hjelper immunsystemet ditt med å bekjempe kreften.
Tevimbra blir brukt hos voksne for å behandle:
  • ikke-småcellet lungekreft som har spredt seg til andre deler av kroppen, som ikke allerede er behandlet med kjemoterapi og som ikke kan fjernes ved kirurgi. Når Tevimbra brukes til å behandle en slik type kreft, blir det gitt i kombinasjon med kjemoterapi.
  • ikke-småcellet lungekreft som har spredt seg til andre deler av kroppen og som allerede er behandlet med kjemoterapi. Når Tevimbra brukes til å behandle en slik type kreft, blir det gitt alene.
  • et type avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (magekreft) som har spredt seg til andre deler av kroppen, som ikke har blitt behandlet med anti-kreftbehandling og ikke kan fjernes ved kirurgi. Når det brukes til å behandle denne typen kreft, gis Tevimbra i kombinasjon med kjemoterapi.
  • en type spiserørskreft kalt øsofagealt skvamøst cellekarsinomsom har spredt seg til andre deler av kroppen, som ikke er blitt behandlet med anti-kreftbehandling og som ikke kan fjernes med operasjon eller helbredes med definitiv kjemobestrålingsbehandling. Når brukt til å behandle denne type kreft, blir Tevimbra gitt i kombinasjon med kjemoterapi.
  • en type spiserørskreft kalt øsofagealt plateepitelkarsinom som har spredt seg til andre deler av kroppen, som allerede har blitt behandlet med kreftbehandling og ikke kan fjernes ved kirurgi. Når brukt for å behandle denne type kreft, blir Tevimbra gitt alene.
Hvis du har spørsmål om hvordan Tevimbra virker eller om hvorfor legen din har forskrevet det til deg, kan du spørre legen din.
Tevimbra kan bli gitt i kombinasjon med andre legemidler mot kreft. Det er viktig at du også leser pakningsvedlegget for de legemidlene. Spør lege hvis du har spørsmål om disse legemidlene.
2. Hva du må vite før du får Tevimbra
Du skal ikke få Tevimbra
  • dersom du er allergisk overfor tislelizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med lege dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du får Tevimbra hvis du har eller har hatt:
  • autoimmun sykdom (en tilstand der kroppens eget immunforsvar angriper normale celler)
  • betennelse i leveren (hepatitt) eller andre leverproblemer
  • betennelse i nyrene (nefritt)
  • lungebetennelse eller betennelse i lungene (pneumonitt)
  • betennelse i tykktarmen (kolitt)
  • alvorlig utslett
  • problemer med hormonproduserende kjertler (inkludert binyrene, hypofysen og skjoldbruskkjertelen)
  • diabetes mellitus type 1
  • organtransplantasjon av solide organer
  • infusjonsrelatert reaksjon
  • en sjelden tilstand hvor immunsystemet lager for mange ellers normale infeksjonsbekjempende celler kalt histocytter og lymfocytter. Det kan føre til forstørret lever og​/​eller milt, hjerteproblemer og nyreforandringer. Symptomer kan inkludere feber, hudutslett, hovne lymfekjertler, pustevansker og lett blåmerking. Fortell legen det øyeblikkelig hvis du opplever disse symptomene samtidig (hemofagocytisk lymfohistiocytose)
Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg, eller du ikke er sikker, bør du snakke med lege før du får Tevimbra.
Vær oppmerksom på alvorlige bivirkninger
Tevimbra kan forårsake alvorlige bivirkninger, som noen ganger kan bli livstruende og kan føre til død. Informer lege umiddelbart hvis du får noen av disse alvorlige bivirkningene mens du behandles med Tevimbra:
  • betennelse i leveren (hepatitt) eller andre leverproblemer
  • betennelse i nyrene (nefritt)
  • betennelse i lungene (pneumonitt)
  • betennelse i tykktarmen (kolitt)
  • alvorlige hudreaksjoner (inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) eller Toksisk epidermal nekrolyse (TEN): symptomene kan omfatte feber, influensalignende symptomer, utslett, kløe, blemmer eller sår i munnen eller på andre slimhinner
  • problemer med hormonproduserende kjertler (spesielt binyrene, hypofysen og skjoldbruskkjertelen): symptomene kan omfatte rask hjerterytme, ekstrem tretthet, vektøkning eller vekttap, svimmelhet eller besvimelse, hårtap, kuldefølelse, forstoppelse, vedvarende eller uvanlig hodepine
  • diabetes mellitus type 1
  • infusjonsrelatert reaksjon
  • betennelse i muskler (myositt)
  • betennelse i hjertemuskelen (myokarditt)
  • betennelse i membranen rundt hjertet (perikarditt)
  • betennelse i ledd (artritt)
  • betennelsessykdom som forårsaker muskelsmerter og stivhet, spesielt i skuldre og hofter (polymyalgia rheumatica): symptomer kan inkludere smerter i skuldre, nakke, overarmer, rumpemuskler, hofter eller lår, stivhet i de rammede områdene, smerter eller stivhet i håndledd, albuer eller knær
  • betennelse i nervene: symptomer kan omfatte smerte, svakhet og lammelser i ekstremitetene (Guillain-Barré syndrom)
For mer informasjon om symptomene på noe av det ovennevnte; les avsnitt 4 (“Mulige bivirkninger”). Snakk med legen din hvis du spørsmål eller er bekymret.
Pasientkort
Du vil også finne viktig informasjon fra dette pakningsvedlegget på pasientkortet som du har fått av legen din. Det er viktig at du alltid har pasientkortet med deg og at du viser det til helsepersonell hvis du får tegn og symptomer som kan tyde på immunrelaterte bivirkninger (listet ovenfor under “Vær oppmerksom på alvorlige bivirkninger”), slik at du kan få rask diagnose og riktig behandling.
Overvåking under behandling med Tevimbra
Legen din vil ta regelmessige prøver (leverfunksjonsprøver, nyrefunksjonsprøver, radiografisk avbildning) før og under behandlingen.
Legen din vil også ta regelmessige blodprøver før og under behandling med Tevimbra for å overvåke blodsukkeret og hormonnivået i kroppen din. Det er fordi blodsukkeret og hormonnivået kan bli påvirket av Tevimbra.
Barn og ungdom
Tevimbra bør ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Tevimbra
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også urtepreparater og reseptfrie legemidler.
Snakk med legen din hvis du bruker legemidler som undertrykker immunsystemet, inkludert kortikosteroider (f.eks. prednison), siden disse legemidlene kan forstyrre effekten til Tevimbra. Men når du har begynt på behandlingen med Tevimbra, vil kanskje legen gi deg kortikosteroider for å redusere eventuelle bivirkninger.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du skal ikke få Tevimbra hvis du er gravid, såfremt ikke legen forskriver det for deg. Effektene av Tevimbra hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet tislelizumab kan skade fosteret.
  • Hvis du er kvinne og kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du behandles med Tevimbra og i minst 4 måneder etter siste dose av Tevimbra.
  • Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ukjent om Tevimbra blir utskilt i morsmelk. En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Informer legen dersom du ammer. Du må ikke amme mens du behandles med Tevimbra og i minst 4 måneder etter siste dose av Tevimbra.
Kjøring og bruk av maskiner
Tevimbra har liten effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Tretthet eller svakhetsfølelse er mulige bivirkninger av Tevimbra. Ikke kjør bil eller bruk maskiner etter at du har blitt gitt Tevimbra, såfremt du ikke er sikker på at du føler deg bra.
Tevimbra inneholder natrium
Snakk med legen din dersom du går på en saltfattig (natriumfattig) diett før du blir gitt Tevimbra. Dette legemidlet inneholder 1,6 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ml konsentrat. En enkelt infusjon av Tevimbra inneholder 32 mg natrium i to 10 ml hetteglass. Dette tilsvarer 1,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan Tevimbra blir gitt
Tevimbra vil bli gitt til deg på et sykehus eller en klinikk under tilsyn av en erfaren lege.
  • Den vanlige dosen av Tevimbra er 200 mg gitt som en intravenøs infusjon (gitt direkte inn i en blodåre) hver 3. uke.
  • Den første dosen av Tevimbra vil bli gitt som en infusjon i 60 minutter. Dersom du tåler den første dosen bra, kan neste infusjon bli gitt på 30 minutter.
  • Når Tevimbra blir gitt i kombinasjon med kjemoterapi, vil du bli gitt Tevimbra først og deretter kjemoterapien.
  • Les pakningsvedlegget til de andre legemidlene mot kreft for å forstå bruken av de legemidlene.
    Spør legen din hvis du har spørsmål.
  • Legen din vil avgjøre hvor mange behandlinger du trenger.
Dersom du går glipp av en dose av Tevimbra
  • Ring legen din umiddelbart for å avtale en ny time.
  • Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
Dersom du avbryter behandling med Tevimbra
Dersom behandlingen avbrytes, kan det stanse effekten av legemidlet. Ikke avbryt behandlingen med Tevimbra, såfremt ikke du har diskutert det med legen din.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om behandlingen din eller om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen av bivirkningene av Tevimbra kan være alvorlige (se listen under "Vær oppmerksom på alvorlige bivirkninger" i avsnitt 2 i dette pakningsvedlegget). Dersom du utvikler noen av de følgende alvorlige bivirkningene, må du informere legen din umiddelbart.
Følgende bivirkninger har blitt rapportert ved bruk av Tevimbra alene:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Pneumoni
  • Underaktiv skjoldbruskkjertel, som kan forårsake tretthet, vektøkning, hud- og hårforandringer (hypotyreose)
  • Hoste
  • Kvalme
  • Utslett
  • Kløe (pruritus)
  • Trøtthet (fatigue)
  • Nedsatt appetitt
  • Feber
  • Svakhet, rask hjertefrekvens, kortpustethet (anemi)
  • Leverproblemer kan indikeres av økt nivå av bilirubin i blodet, et nedbrytingsprodukt av røde blodceller, som kan forårsake gulfarging av hud og øyne
  • Forhøyet blodnivå av leverenzymet aspartataminotransferase
  • Forhøyet blodnivå av leverenzymet alaninaminotransferase
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Diaré
  • Spontane blødninger eller blåmerker (trombocytopeni)
  • Hyppige infeksjoner, feber, frysninger, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjon (nøytropeni eller lymfopeni)
  • Kvalme, oppkast, tap av appetitt, smerter på høyre side av magen, gulfarging av huden og det hvite i øynene, døsighet, mørk urin, får lettere blødning eller blåmerker enn normalt - mulige symptomer på leverproblemer (hepatitt)
  • Leddsmerter (artralgi)
  • Muskelsmerter (myalgi)
  • Kortpustethet, hoste eller brystsmerter - mulige symptomer på lungeproblemer (pneumonitt)
  • Trøtthet (fatigue), hevelse nederst på halsen, smerter foran i halsen - mulige symptomer på problemer med skjoldbruskkjertelen (tyreoiditt)
  • Forhøyet blodsukkernivå, tørste, munntørrhet, oftere urinering, tretthet, økt appetitt med vekttap, forvirring, kvalme, oppkast, fruktig lukt av pusten, pustevansker og tørr eller rød hud - mulige symptomer på høyt blodsukker (hyperglykemi)
  • Trøtthet, forvirring, muskelrykninger, kramper (hyponatremi)
  • Muskelsvakhet, muskelspasmer, unormal hjerterytme (hypokalemi)
  • Overaktiv skjoldbruskkjertel, som kan forårsake hyperaktivitet, svetting, vekttap og tørste (hypertyreose)
  • Pustevansker (dyspné)
  • Økt blodtrykk (hypertensjon)
  • Munnsår eller betent tannkjøtt (stomatitt)
  • Kraftig smerte i øvre del av magen, kvalme, oppkast, feber, ømhet i magen - mulige symptomer på bukspyttkjerteproblemer (pankreatitt)
  • Frysninger eller skjelving, kløe eller utslett, rødming, kortpustethet eller hvesing, svimmelhet eller feber som kan skje under infusjon eller opptil 24 timer etter infusjon – mulige symptomer på infusjonsrelatert reaksjon
  • Forhøyet blodnivå av leverenzymet alkalisk fosfatase
  • Forhøyet blodnivå av kreatinin
  • Lavt blodnivå av hemoglobin
  • Lave blodnivåer av de følgende blodceller: lymfocytter, neutrofiler og blodplater
  • Høye blodnivåer av de følgende enzymer: alanin aminotransferase, alkalin aminotransferase, aspartat aminotransferase og kreatinkinase
  • Høyt blodnivå av bilirubin
  • Lave blodnivåer av kalium og natrium
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Endret urinmengde eller farge på urinen, smerter under urinering, smerter i nyreområdet - mulige symptomer på nyreproblemer (nefritt)
  • Diaré eller oftere avføring enn normalt, svart, tjæreaktig og seig avføring, blod eller slim i avføringen, kraftige smerter eller ømhet i magen - mulige symptomer på tarmproblemer (kolitt) Høyt blodsukker, sterkere sultfølelse eller tørste enn normalt, oftere urinering enn normalt - mulige symptomer på diabetes mellitus
  • Muskelsmerter, -stivhet, -svakhet, brystsmerter eller kraftig tretthet - mulige symptomer på muskelproblemer (myositt)
  • Brystsmerter, raske eller unormale hjerteslag, kortpustethet under hvile eller aktivitet, væskeopphopning med hevelse i ben, ankler og føtter, tretthet - mulige symptomer på hjertemuskelproblemer (myokarditt)
  • Leddsmerter, -stivhet, -hevelse eller -rødhet, redusert leddbevegelse​/​leddutslag - mulige symptomer på leddproblemer (artritt)
  • Røde øyne, øyesmerter og -hevelse - mulige symptomer på problemer som påvirker uvea, som er laget bak det hvite på øyeeplet (uveitt)
  • Binyreinsuffisiens (sykdom der binyrene ikke lager nok av visse hormoner)
  • Misfarging av hud (vitiligo)
  • Kløe eller avskallende hud, hudsår - mulige symptomer på alvorlige hudreaksjoner
  • Høyre blodnivåer av hemoglobin
  • Lavt blodnivå av leukocytter
  • Lavt blodnivå av albumin
  • Høyt blodnivå av kreatinin
  • Høyt blodnivå av kalium
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • Brystsmerter, feber, hoste, hjerteklapp - mulige symptomer på problemer som påvirker membranen rundt hjertet (perikarditt)
  • Ofte hodepine, synsforandringer (enten svakt syn eller dobbeltsyn), fatigue og​/​eller svakhet, forvirring, nedsatt blodtrykk, svimmelhet - mulige symptomer på hypofyseproblemer (hypofysitt)
  • Cøliaki (typiske symptomer er magesmerter, diaré, og oppblåsthet etter inntak av glutenholdig mat)
  • Blærekatarr. Tegn og symptomer kan være hyppig og​/​eller smertefull urinering, økt vannlatingstrang, blod i urinen, smerte eller trykk i nedre del av magen (ikke-infeksiøs cystitt)
  • Høyt blodnivå av lymfocytter
  • Høyt blodnivå av natrium
Andre bivirkninger som har vært rapportert (frekvens ikke kjent):
  • En tilstand hvor immunsystemet lager for mange ellers normale infeksjonsbekjempende celler kalt histocytter og lymfocytter. Symptomer kan inkludere feber, hudutslett, hovne lymfekjertler, pustevansker og lett blåmerking (hemofagocytisk lymfohistiocytose).
  • Mangel på eller reduksjon av fordøyelsesenzymer produsert i bukspyttkjertelen (eksokrin pankreasinsuffisiens)
Følgende bivirkninger er blitt rapportert med Tevimbra når Tevimbra blir gitt sammen med andre legemidler mot kreft
Det er viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre kreftlegemidlene siden de også kan forårsake bivirkninger.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Lungebetennelse
  • Svakhet, rask hjertefrekvens, kortpustethet (anemi)
  • Spontan blødning eller blåmerker (trombosytopeni)
  • Hyppige infeksjoner, feber, frysninger, sår hals eller munnsår pga. infeksjoner (neutropeni eller lymfopeni)
  • Underaktiv skjoldbruskkjertel som kan forårsake tretthet, vektøkning, hud- og hårendringer (hyponatremi)
  • Tretthet, forvirring, muskelsammentrekninger, krampetrekninger (hyponatremi)
  • Muskelsvakhet, muskelspasmer, unormal hjerterytme (hypokalami)
  • Hoste
  • Kvalme
  • Diaré
  • Munnsår eller sår med betennelse i gummene (stomatitt)
  • Utslett
  • Tretthet (fatigue)
  • Feber
  • Redusert appetitt
  • Økt nivå av leverenzymet aspartat aminotransferase i blodet
  • Økt nivå av leverenzymet alanin aminotransferase i blodet
  • Økt nivå av leverenzymet bilirubin i blodet, et nedbrytningprodukt i røde blodceller som kan forårsake gulfarging av huden og øynene, noe som indikerer leverproblemer
  • Lavt blodnivå av hemoglobin
  • Lave blodnivåer av følgende blodceller: leukocytter, lymfocytter, neutrofiler og blodplater
  • Lavt blodnivå av natrium
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Overaktiv bukspyttkjertel som kan forårsake hyperaktivitet, svetting, vekttap og tørste (hyperthyroidisme)
  • Økte nivåer av blodsukker, tørste, tørr munn, behov for å urinere oftere, tretthet, økt appetitt med vekttap, forvirring, kvalme, oppkast, fruktluktende pust, pustevansker og tørr eller rødmende hud - mulige symptomer på hyperglykemi
  • Høyt blodsukker, sterkere sultfølelse eller tørste enn normalt, urinerer oftere enn normalt - mulige symptomer på diabetes mellitus
  • Brystsmerter, raske eller unormale hjerteslag, kortpustethet under hvile eller aktivitet, væskeopphopning med hevelse i bein, ankler og føtter, tretthet - mulige symptomer på hjertemuskelproblemer (myokarditt)
  • Økt blodtrykk (hypertensjon)
  • Pusteproblemer (dyspné)
  • Kortpustethet, hoste eller brystsmerter - mulige symptomer på lungeproblemer (pneumonitt)
  • Kraftig smerte i øvre del av magen, kvalme, oppkast, feber, ømhet i magen - mulige symptomer på bukspyttkjertelproblemer (pankreatitt)
  • Diaré eller oftere avføring enn normalt, svart, tjæreaktig og seig avføring, blod eller slim i avføringen, kraftige smerter eller ømhet i magen - mulige symptomer på tarmproblemer (kolitt)
  • Kvalmefølelse (kvalme), oppkast, mangel på appetitt, smerte på høyre side av magen, gulfarging av huden eller det hvite i øynene, døsighet, mørk urin, blødning eller blåmerker lettere enn normalt - mulige symptomer på leverproblemer (hepatitt)
  • Kløe (pruritus)
  • Leddsmerte (artralgi)
  • Muskelsmerte (myalgi)
  • Leddsmerte, stivhet, hevelse eller rødhet, redusert leddbevegelse - mulige symptomer på leddproblemer (artritt)
  • Økt blodnivå av leverenzymet alkalin fosfatase
  • Økt blodnivå av kreatinin, et stoff som normalt elimineres av nyrene til urinen. Dette kan bety at nyrene dine ikke fungerer som de skal
  • Frysninger eller skjelving, kløe eller utslett, hudrødme, kortpustethet eller pipende pust, svimmelhet eller feber som kan oppstå under infusjonen eller opptil ett døgn etter infusjonen - mulige symptomer på infusjonsrelatert reaksjon
  • Høye blodnivå av følgende enzymer: alanin amniotransferase og aspartat aminotransferase
  • Høyt blodnivå av bilirubin
  • Høye blodnivåer av kreatinkinase og kreatinin
  • Høyt blodsukkernivå
  • Høyt blodnivå av kalium
  • Lavt blodnivå av kalium
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Sykdom der immunsystemet angriper kjertlene som lager fuktighet til kroppen, som tårer og spytt (Sjögrens syndrom)
  • Utmattelse, hevelse nederst i halsen, smerte foran i halsen - mulige symptomer på bukspyttkjertelproblemer (thyroiditt)
  • Binyreinsuffisiens (lidelse hvor bimyrelkjertlene ikke lager nok av visse hormoner)
  • Hyppige hodepiner, synsendringer (enten svakt syn eller dobbeltsyn), utmattelse og​/​eller svakhet, forvirring, redusert blodtrykk, svimmelhet - mulige symptomer på hypofyseproblemer (hypofysitt)
  • Rødhet i øynene, øyesmerter og hevelse - mulige symptomer på problemer som påvirker uvea, laget under det hvite i øyeeplet (uveitt)
  • Endret urinmengde eller farge på urinen, smerter under urinering, smerter i nyreområdet - mulige symptomer på nyreproblemer (nefritt)
  • Muskelssmerte, stivhet, svakhet, brystsmerte eller alvorlig tretthet - mulige symptomer på muskelproblemer (myositt)
  • Hudmisfarging (vitiligo)
  • Høyt blodnivå av lymfocytter
  • Lavt blodnivå av albumin
  • Høyt blodnivå av alkalin fosfatase
  • Lavt blodsukkernivå
  • Høyt blodnivå av natrium
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • En tilstand hvor immunsystemet lager for mange ellers normale infeksjonsbekjempende celler kalt histocytter og lymfocytter. Symptomer kan inkludere feber, hudutslett, hovne lymfekjertler, pustevansker og lett blåmerking (hemofagocytisk lymfohistiocytose).
  • Betennelse i hjernen, som kan forårsake forvirring, feber, hukommelsesproblemer eller anfall (encefalitt).
  • Alvorlige nerveproblemer som kan forårsake pusteproblemer, følelse av prikking eller stikking i fingrene, tærne, anklene eller håndleddene, svakhet i beina som sprer seg til overkroppen, ustødig gange eller manglende evne til å gå eller gå opp trapper, problemer med ansiktsbevegelser inkludert snakking, tygging eller svelging, dobbeltsyn eller manglende evne til å bevege øyner, problemer med blærekontroll eller avføringsfunksjon, hurtige hjerteslag og lammelse - mulige symptomer på Guillain-Barré-syndrom.
  • Muskelsvakhet og tretthet (myasthenia gravis).
  • Brystsmerter, feber, hoste, hjertebank - mulige symptomer på problemer som påvirker membranen rundt hjertet (perikarditt).
  • Kløe eller avskallende hud - mulige symptomer på alvorlige hudreaksjoner.
Informer lege umiddelbart dersom du får noen av de alvorlige bivirkningene som er listet ovenfor.
Bruk av tevimbra bør sluttes, og lege bør oppsøkes umiddelbart hvis du merker noen av følgende symptomer:
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Rødlige ikke-forhøyede, mållignende eller sirkulære flekker på overkroppen, ofte med sentrale blemmer, hudavskalling, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan innledes med feber og influensalignende symptomer (SJS eller TEN)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Tevimbra
Legen, apoteket eller sykepleieren er ansvarlig for å oppbevare dette legemidlet og kassere ubrukt legemiddel på riktig måte. Følgende informasjon er ment for helsepersonell.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Tevimbra inneholder ikke konserveringsmiddel. Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 24 timer ved 2ºC til 8ºC. De 24 timene omfatter oppbevaring av den fortynnede oppløsningen i kjøleskap (2ºC til 8ºC) i maksimalt 20 timer, tid til å nå romtemperatur (25ºC eller lavere) og tid til å fullføre infusjonen innen 4 timer.
Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart når det er fortynnet.
Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar. Den fortynnede løsningen skal ikke fryses.
Hvis en del av infusjonsvæsken ikke blir brukt, skal den ikke oppbevares til senere. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tevimbra
  • Virkestoffet er tislelizumab. Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 10 mg tislelizumab.
  • Hvert hetteglass inneholder 100 mg tislelizumab i 10 ml konsentrat.
Andre innholdsstoffer er natriumsitratdihydrat (se avsnitt 2, “Tevimbra inneholder natrium”), sitronsyremonohydrat, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, trehalosedihydrat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Tevimbra ser ut og innholdet i pakningen
Tevimbra konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Tevimbra er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass og i multipakninger som inneholder 2 (2 pakninger med 1) hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
BeiGene Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2
D02 T380
Irland
Tlf. +353 1 566 7660
E-post: bg.ireland@beigene.com
Tilvirker
BeiGene Switzerland GmbH Dutch Branch
Evert Van De Beekstraat 1/104
Schiphol
1118 CL
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.03.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Tevimbra hetteglass er kun til engangsbruk. Hvert hetteglass inneholder 100 mg tislelizumab.
Den fortynnede infusjonsvæsken skal tilberedes av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk.
Tilberedning av infusjonsvæske, oppløsning
  • Det brukes to Tevimbra hetteglass til hver dose.
  • Ta hetteglassene ut av kjøleskapet. Unngå å riste på dem.
  • Før bruk skal hvert hetteglass inspiseres visuelt med tanke på partikler og misfarging. Konsentratet er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning. Bruk ikke hetteglasset hvis oppløsningen er uklar eller hvis det er synlige partikler eller misfarging.
  • Snu hetteglassene forsiktig opp ned uten å riste på dem. Trekk ut oppløsning fra to hetteglass (totalt 200 mg i 20 ml) i en sprøyte og overfør til en intravenøs infusjonspose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å tilberede en fortynnet oppløsning med en konsentrasjon i området 2 til 5 mg​/​ml. Bland den fortynnede oppløsningen ved å vende den forsiktig for å unngå skumdannelse eller endret viskositet i oppløsningen.
Administrasjon
  • Administrer den fortynnede Tevimbra-oppløsningen ved infusjon gjennom en intravenøs administrasjonslinje med et sterilt, ikke-pyrogent, lavproteinbindende 0,2 mikron eller 0,22 mikron in-line eller add-on filter med et overflateareal på omtrent 10 cm2.
  • Den første infusjonen skal gis over en periode på 60 minutter. Hvis det blir godt tolerert, kan senere infusjoner administreres over en periode på 30 minutter.
  • Andre legemidler skal ikke gis samtidig via samme infusjonslinje.
  • Tevimbra skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller som en bolusinjeksjon.
  • Tevimbra inneholder ikke konserveringsmiddel. Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 24 timer ved 2ºC til 8ºC. De 24 timene omfatter oppbevaring av den fortynnede oppløsningen i kjøleskap (2ºC til 8ºC) i maksimalt 20 timer, tid til å nå romtemperatur (25ºC eller lavere) og tid til å fullføre infusjonen innen 4 timer. Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart etter fortynning. Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar.
  • Den fortynnede løsningen skal ikke fryses.
  • Kast eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset.
  • Den intravenøse infusjonslinjen skal skylles på slutten av infusjonen.
  • Tevimbra hetteglass er kun for engangsbruk.