Talzenna

Pfizer



Virkestoff: Talazoparib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Talzenna 0,25 mg harde kapsler

Talzenna 1 mg harde kapsler

talazoparib

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Talzenna er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Talzenna
  3. Hvordan du bruker Talzenna
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Talzenna
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Talzenna er og hva det brukes motHva Talzenna er og hvordan det virker
Talzenna inneholder virkestoffet talazoparib. Det er et legemiddel mot kreft som kalles en ‘PARP (poly-ADP-ribose-polymerase)-hemmer’.
Pasienter med endringer (mutasjoner) i gener som kalles BRCA har risiko for å utvikle visse kreftformer. Talzenna virker ved å blokkere PARP, som er et enzym som reparerer skadet DNA i visse kreftceller. Som følge av dette kan ikke kreftcellene reparere seg selv, og vil derfor dø.
Hva Talzenna brukes mot
Talzenna brukes til å behandle voksne som har et unormalt nedarvet BRCA-gen, og som har brystkreft av typen HER2-negativ brystkreft.
Talzenna brukes når kreften har spredt seg rundt den opprinnelige svulsten, eller til andre deler av kroppen.
Legen vil utføre en test for å sikre at Talzenna passer for deg.
Dersom du har spørsmål om hvordan Talzenna fungerer, eller hvorfor du har fått foreskrevet dette legemidlet, kan du spørre legen din.
2. Hva du må vite før du bruker Talzenna
Bruk ikke Talzenna
  • dersom du er allergisk overfor talazoparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar Talzenna og under behandlingen dersom du opplever tegn eller symptomer som er beskrevet i dette avsnittet.
Lavt antall blodceller
Talzenna reduserer antall blodcellersom røde blodceller (anemi), hvite blodceller (nøytropeni) eller antall blodplater (trombocytopeni). Tegn og symptomer du må være oppmerksom på er:
  • Anemi: Du blir kortpustet, føler deg veldig sliten, har blek hud eller rask hjerterytme – dette kan være tegn på lavt antall røde blodceller.
  • Nøytropeni: Infeksjon, frysninger/skjelvinger eller feber – dette kan være tegn på lavt antall hvite blodceller.
  • Trombocytopeni: Du har blåmerker eller blødning som varer lenger enn vanlig hvis du har skadet deg – dette kan være tegn på lavt antall blodplater.
Det vil bli tatt regelmessige blodprøver under behandlingen med Talzenna for å sjekke blodcellene dine (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater).
Alvorlige problemer med beinmargen
I sjeldne tilfeller kan lavt antall blodceller være tegn på mer alvorlige problemer med beinmargen, for eksempel «myelodysplastisk syndrom» (MDS) eller «akutt myelogen leukemi» (AML). Det er mulig at legen vil teste beinmargen for å kontrollere dette.
Prevensjon hos menn og kvinner
Kvinner som kan bli gravide og menn med partnere som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon. Se avsnittet «Prevensjon hos menn og kvinner» nedenfor.
Barn og ungdom
Talzenna skal ikke brukes til barn og ungdom (under 18 år).
Andre legemidler og Talzenna
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette omfatter også reseptfrie legemidler og naturlegemidler. Dette skyldes at Talzenna kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker. Enkelte legemidler kan også påvirke hvordan Talzenna virker.
Spesielt kan følgende legemidler øke risikoen for bivirkninger med Talzenna:
  • Amiodaron, karvedilol, dronedaron, propafenon, kinidin, ranolazin og verapamil - brukes vanligvis til behandling av hjerteproblemer.
  • Antibiotika som klaritromycin og erytromycin - brukes til behandling av bakterieinfeksjoner.
  • Itrakonazol og ketokonazol - brukes til behandling av soppinfeksjoner.
  • Kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir og tipranavir - brukes til behandling av HIV-infeksjoner/AIDS.
  • Ciklosporin - brukes ved organtransplantasjon for å forhindre avvisning.
  • Lapatinib - brukes til behandling av pasienter med visse typer brystkreft.
  • Kurkumin (finnes f.eks. i gurkemeie) i enkelte legemidler (se også avsnittet under; «Inntak av Talzenna sammen med mat og drikke».
Følgende legemidlene kan redusere effekten av Talzenna:
  • Karbamazepin og fenytoin - legemidler mot epilepsi som brukes til å behandle anfall og kramper.
  • Johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel som brukes til å behandle lett depresjon og angst.
Inntak av Talzenna sammen med mat og drikke
Unngå å ta kosttilskudd som inneholder kurkumin mens du tar Talzenna, da det kan øke bivirkningene av Talzenna. Kurkumin finnes i roten til gurkemeie. Du bør unngå bruk av store mengder gurkemeierot, men bruk som krydder i mat vil sannsynligvis ikke være noe problem.
Graviditet
Talzenna kan forårsake fosterskade. Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid. Legen din vil utføre en graviditetstest før du kan starte med Talzenna.
  • Du skal ikke bruke Talzenna hvis du er gravid.
  • Du må unngå å bli gravid mens du tar Talzenna.
  • Diskuter prevensjon med legen din om det er noen mulighet for at du eller partneren din kan bli gravid.
Prevensjon hos menn og kvinner
Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med Talzenna og i minst 7 måneder etter den siste dosen av Talzenna. Siden bruk av hormonelle prevensjonsmidler ikke anbefales ved brystkreft må du bruke to ikke-hormonelle prevensjonsmetoder. Rådfør deg med helsepersonell om hvilke prevensjonsmetoder som passer for deg.
Menn med kvinnelig partner som er gravid eller kan bli gravid skal bruke sikker prevensjon under behandling med Talzenna og i minst 4 måneder etter siste dose (selv etter sterilisering (vasektomi)).
Amming
Du må unngå å amme mens du tar Talzenna og i minst 1 måned etter siste dose. Det er ikke kjent om Talzenna går over i morsmelk.
Fertilitet
Talazoparib kan gi nedsatt fertilitet hos menn.
Kjøring og bruk av maskiner
Talzenna kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Hvis du føler deg svimmel, svak eller trett (dette er svært vanlige bivirkninger av Talzenna), bør du unngå å kjøre eller bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker Talzenna
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye legemiddel du skal ta
Den anbefalte dosen er én 1 mg kapsel tatt gjennom munnen én gang daglig.
Hvis du får noen av bivirkningene som er nevnt i avsnitt 4 mens du tar Talzenna kan legen din redusere dosen eller stoppe behandlingen, enten midlertidig eller permanent. Dosen kan reduseres til 0,75 mg (tatt som tre 0,25 mg kapsler) én gang daglig, eller 0,5 mg (tatt som to 0,25 mg kapsler) én gang daglig, eller 0,25 mg (én 0,25 mg kapsel) én gang daglig.
Svelg kapselen hel med et glass vann. Kapslene skal ikke tygges eller knuses. Du kan ta Talzenna med mat eller mellom måltidene. Du skal ikke åpne kapslene; kontakt med kapselinnholdet må unngås.
Dersom du tar for mye av Talzenna
Dersom du har tatt mer Talzenna enn din normale dose må du straks kontakte legen eller nærmeste sykehus. Akutt behandling kan være nødvendig.
Ta med esken og dette pakningsvedlegget slik at legen får vite hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Talzenna
Dersom du hopper over en dose eller kaster opp skal du ta neste dose som planlagt. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt kapsel eller en kapsel du har kastet opp.
Dersom du avbryter behandling med Talzenna
Ikke slutt å ta Talzenna før legen din sier at du skal slutte.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Si øyeblikkelig fra til legen hvis du opplever noen av følgende symptomer, som kan være tegn på alvorlig blodsykdom:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Du er kortpustet, føler deg veldig sliten, har blek hud eller rask hjerterytme – dette kan være tegn på lavt antall røde blodceller (anemi).
  • Infeksjon, frysninger/skjelvinger, eller du føler deg varm/har feber – dette kan være tegn på lavt antall hvite blodceller (nøytropeni).
  • Du har blåmerker eller blødning som varer lenger enn vanlig hvis du har skadet deg – dette kan være tegn på lavt antall blodplater (trombocytopeni).
Si fra til legen din dersom du får andre bivirkninger. Disse kan omfatte:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Lavt antall hvite blodceller, røde blodceller og blodplater
  • Nedsatt matlyst
  • Følelse av svimmelhet
  • Hodepine
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Diaré
  • Magesmerter
  • Hårtap
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • Endret smakssans (dysgeusi)
  • Fordøyelsesproblemer
  • Betennelse i munnen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Talzenna
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis pakningen er ødelagt eller hvis det ser ut som at den har vært åpnet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Talzenna inneholder
  • Virkestoffet er talazoparib. Talzenna harde kapsler finnes i ulike styrker.
  • Talzenna 0,25 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder talazoparibtosylat tilsvarende 0,25 mg talazoparib.
  • Talzenna 1 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder talazoparibtosylat tilsvarende 1 mg talazoparib.
Andre innholdsstoffer er:
  • Kapselinnhold: silisifisert mikrokrystallinsk cellulose (sMCC) (mikrokrystallinsk cellulose og silikondioksid).
  • 0,25 mg kapselskall: hypromellose (HPMC), gult jernoksid (E 172) og titandioksid (E 171)
  • 1 mg kapselskall: hypromellose (HPMC), gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171) og rødt jernoksid (E 172)
Blekk: skjellakk (E 904), propylenglykol (E 1520), ammoniumhydroksid (E 527), svart jernoksid (E 172) og kaliumhydroksid (E 525).
Hvordan Talzenna ser ut og innholdet i pakningen
Talzenna 0,25 mg leveres som ugjennomsiktige, ca. 14,30 mm × 5,32 mm harde kapsler med elfenbenshvit kapseltopp (med «Pfizer» i svart trykk) og hvit kapselbunn (med «TLZ 0.25» i svart trykk).
Talzenna 1 mg leveres som ugjennomsiktige, ca. 14,30 mm × 5,32 mm harde kapsler med lyserød kapseltopp (med «Pfizer» i svart trykk) og hvit kapselbunn (med «TLZ 1» i svart trykk).
Talzenna 0,25 mg er tilgjengelig i perforert endose blisterpakninger med 30, 60 eller 90 harde kapsler og i plastbokser med 30 harde kapsler.
Talzenna 1 mg er tilgjengelig i perforert endose blisterpakninger med 30 harde kapsler og i plastbokser med 30 harde kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.09.2020
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.