Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Suksametonium
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Suxamethonium chloride Panpharma 50 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
suksametoniumklorid
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Suxamethonium chloride Panpharma er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du blir gitt Suxamethonium chloride Panpharma
- Hvordan Suxamethonium chloride Panpharma blir gitt
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Suxamethonium chloride Panpharma
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Suxamethonium chloride Panpharma er og hva det brukes mot
Suxamethonium chloride Panpharma inneholder virkestoffet suksametoniumklorid. Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles muskelavslappende legemidler.
Suksametoniumklorid brukes til:
Suksametoniumklorid brukes til:
-
å få muskler til å slappe av under kirurgiske inngrep hos voksne og barn,
-
å hjelpe til med å sette inn et rør i luftrøret (endotrakeal intubasjon), hvis en person trenger hjelp til å puste.
2. Hva du må vite før du blir gitt Suxamethonium chloride Panpharma
Du skal ikke gis Suxamethonium chloride Panpharma:
-
dersom du er allergisk overfor suksametonium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du eller familien din har reagert dårlig på et bedøvelsesmiddel tidligere, for eksempel en svært høy kroppstemperatur (ondartet hypertermi)
-
dersom legen din har fortalt deg at du lider av unormal kolinesteraseaktivitet (kolinesterase er et enzym som bryter ned acetylkolin)
-
dersom du har unormalt høye nivåer av kalium i blodet (hyperkalemi)
-
dersom du har muskelsvakhet og tap av muskelvev (Duchenne muskeldystrofi)
-
dersom du eller noen i familien din har en sykdom som forårsaker svakhet i musklene (myotonia congenita eller dystrophia myotonica)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Suxamethonium chloride Panpharma:
-
dersom du noen gang har hatt en allergisk reaksjon på et muskelavslappende legemiddel som ble gitt i forbindelse med en operasjon
-
dersom du lider av en infeksjon som forårsaker muskelstivhet (tetanus)
-
dersom du lider av tuberkulose
-
dersom du føler deg uvel
-
dersom du har feber
-
dersom du har kreft
-
dersom du lider av en blodsykdom kjent som anemi
-
dersom du lider av mangel på riktig ernæring eller manglende evne til å ta opp næringsstoffer fra mat (feil-/underernæring)
-
dersom du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
-
dersom du lider av en sykdom forårsaket av at kroppen angriper seg selv (autoimmun sykdom), slik som en sykdom i skjoldbruskkjertelen (myksødem)
-
dersom du lider av sykdommer som forårsaker leddproblemer (kollagensykdom)
-
dersom du lider av hjerteproblemer (inkludert hjerteinfarkt, hjertesykdom eller uregelmessig hjerterytme)
-
dersom du har eller tidligere har hatt blodbehandling kjent som plasmaferesebehandling
-
dersom du har hatt noen hodeskader
-
dersom du er i ferd med å komme deg etter store traumer eller alvorlige brannskader
-
dersom du har fått ryggmargsskade, nerveskade eller plutselig muskelsvinn
-
dersom du har en muskelsykdom, for eksempel myasthenia gravis
-
dersom du nylig har hatt en øyeskade
-
dersom du har grønn stær (glaukom) (økt trykk i øyet)
-
dersom du ikke har vært i stand til å gå over en lengre periode
-
dersom du har alvorlig blodforgiftning (sepsis)
-
dersom du nylig har hatt en blodoverføring
Andre legemidler og Suxamethonium chloride Panpharma
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
-
antiarytmika (legemidler som brukes til å endre hjerterytmen) som f.eks. lidokain, prokain og kokain.
-
antibakterielle legemidler (legemidler som kan drepe bakterier) som f.eks. neomycin, vankomycin og polymyksin B
-
antikolinesteraser (legemidler som brukes til å behandle muskelproblemer) som f.eks. neostigmin
-
ekotiopat, et legemiddel som brukes til å behandle økt trykk i øyet (grønn stær)
-
metoklopramid, et legemiddel som brukes mot kvalme og oppkast
-
fenelzin, et legemiddel som brukes til å behandle depresjon (monoaminoksidasehemmer)
-
promazin, et legemiddel som brukes til å behandle rastløshet og uro (agitasjon)
-
legemidler som brukes til å behandle malaria, slik som kinin og klorokin
-
takrin, et legemiddel som brukes til å behandle Alzheimers sykdom
-
ACE-hemmere
-
antiepileptika (legemidler som brukes mot epilepsi/krampeanfall) som karbamazepin og fenytoin
-
antineoplastiske legemidler (legemidler som brukes til å behandle kreft) som cyklofosfamid og tretamin
-
benzodiazepiner (legemidler som virker beroligende) som f.eks. diazepam og midazolam
-
kalsiumkanalblokkere (legemidler som reduserer hjertets styrke) som f.eks. nifedipin, verapamil eller dantrolen.
-
hjerteglykosider (legemidler som øker hjertemuskelsammentrekningen) som f.eks. digoksin
-
cellegift (en type legemiddel som brukes til å behandle kreft) som f.eks. cyklofosfamid og tiotepa
-
generelle anestesimidler (legemidler som brukes for å få deg til å sove for kirurgi) som f.eks. propofol, fentanylcitrat-droperidol (Innovar) og eter
-
magnesiumsalter (et kosttilskudd)
-
legemidler som påvirker nervesystemet (parasympatomimetika og sympatomimetika) som f.eks. demecarium, neostigmin, donepezil, bambuterol.
Snakk med lege dersom du nylig har vært eksponert for insektmidler, f.eks. sauevask.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du blir gitt dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette legemidlet skal kun brukes under graviditet når legen din bestemmer at fordelene for deg er større enn enhver mulig risiko for det ufødte barnet.
Det er utilstrekkelig informasjon til å si om dette legemidlet går over i morsmelk. Siden Suxamethonium chloride Panpharma brytes raskt ned til en inaktiv metabolitt, forventes ingen effekter på den dieende babyen.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør eller bruk maskiner umiddelbart etter at du har fått dette legemidlet fordi det kan være farlig. Legen din vil fortelle deg hvor lenge du bør vente før du kan kjøre bil og bruke maskiner.
Suxamethonium chloride Panpharma inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg per ampulle), og er så godt som ‘natriumfritt’.
3. Hvordan Suxamethonium chloride Panpharma blir gitt
Dette legemidlet vil bli gitt til deg av en kvalifisert anestesilege under nøye kontrollerte forhold, sammen med andre medisiner for å hjelpe deg med å sove. Ventilasjonsutstyr vil bli brukt for å hjelpe deg med å puste.
Legen din vil bestemme dosen og varigheten av behandlingen som passer til ditt inngrep. Det vil avhenge av:
-
kroppsvekten din
-
hvor mye muskelavslapping du trenger
-
din forventede respons på medisinen
Suxamethonium chloride Panpharma vil bli gitt til deg som en injeksjon i en blodåre (intravenøst).
Hvis du får mer Suxamethonium chloride Panpharma enn du burde
Siden dette legemidlet vil bli gitt til deg mens du er på sykehus, er det lite sannsynlig at det gis for mye, men fortell legen din eller sykepleieren hvis du har noen bekymringer. Spør legen din, apoteket eller sykepleieren hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Svært sjelden kan det oppstå en plutselig og alvorlig allergisk reaksjon på suksametonium. Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart hvis du får noen av følgende symptomer:
Du må kontakte lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noe av følgende:
-
kortpustethet, hvesing eller pustevansker
-
hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen
-
utslett, kløe eller elveblest på huden
-
besvimelse
Svært vanlige bivirkninger: (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
-
magekramper eller -smerter og kvalme eller metthetsfølelse
-
synlige rykninger i muskler under huden
-
muskelsmerter etter inngrepet, legen vil overvåke deg.
Vanlige bivirkninger: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
-
økt væsketrykk i øyet som kan gi hodepine eller tåkesyn
-
hudrødme
-
hudutslett
-
høyt nivå av kalium i blodet
-
økende eller fallende puls
-
proteiner i blod eller urin |på grunn av muskelskade
-
muskelskade som kan gi smerter eller ømhet, stivhet og svakhet i musklene. Urinen kan også bli mørk, rød eller colafarget.
Sjeldne bivirkninger: (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
-
unormal hjerterytme
-
hjerteproblemer, inkludert endringer i måten hjertet slår på eller at hjertet slutter å slå
-
pustevansker eller midlertidig åndenød
-
vansker med å åpne munnen.
Svært sjeldne bivirkninger: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
-
høy kroppstemperatur.
Andre bivirknigner oppfatter:
Bivirkninger hvor hyppigheten ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data)
Bivirkninger hvor hyppigheten ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data)
-
høy spyttproduksjon
-
høyt/lavt blodtrykk
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Suxamethonium chloride Panpharma
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Du skal ikke bli gitt dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og ampulleetiketten etter «EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legen eller sykepleieren vil kontrollere at utløpsdatoen på etiketten ikke er passert før injeksjonen gis til deg.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Dette legemidlet skal brukes umiddelbart etter første åpning.
Dette legemidlet skal brukes umiddelbart etter første åpning.
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 2-8ºC når fortynnet med infusjonsvæskene oppført under "Følgende informasjon er kun beregnet for helsepersonell".
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og forhold før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2ºC til 8ºC.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker misfarging eller det er partikler i det.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Legen eller sykepleieren din vil kaste all medisin som ikke lenger er nødvendig. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Suxamethonium chloride Panpharma
-
Virkestoffet er suksametoniumklorid.
Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg suksametoniumklorid (som tilsvarer 55 mg suksametoniumkloriddihydrat).
Hver 2 ml ampulle inneholder 100 mg suksametoniumklorid (som tilsvarer 110 mg suksametoniumkloriddihydrat). -
Andre innholdsstoffer er saltsyre 10 % og/eller natriumhydroksid (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Suxamethonium chloride Panpharma ser ut og innholdet i pakningen
Suxamethonium chloride Panpharma er en klar, fargeløs til nesten fargeløs oppløsning for injeksjon/infusjon levert i en 2 ml ampulle av klart glass.
Pakninger med 5, 10 eller 100 ampuller.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Pakninger med 5, 10 eller 100 ampuller.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Panpharma
ZI du Clairay
35133 Luitré
Frankrike
Tilvirker
ZI du Clairay
35133 Luitré
Frankrike
Panpharma GmbH
Bunsenstrasse 4
22946 Trittau
Tyskland
Bunsenstrasse 4
22946 Trittau
Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
|
Tyskland
|
Suxamethonium Panpharma 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
|
|
Frankrike
|
Suxamethonium Panpharma 50 mg/ml solution injectable/pour perfusion
|
|
Sverige
|
Suxamethonium chloride Panpharma 50mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
|
|
Norge
|
Suxamethonium chloride Panpharma
|
|
Finland
|
Suxamethonium chloride Panpharma 50 mg/ml, injektio-/infuusioneste, liuos
|
|
Nederland
|
Suxamethoniumchloride Panpharma 50 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
|
|
Slovakia
|
Suxamethonium chloride Panpharma
|
|
Tjekkia
|
Suxamethonium chloride Panpharma
|
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.06.2023
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Suksametoniumklorid 50 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Suxamethonium chloride Panpharma er indisert for kortvarig muskelrelaksasjon under generell anestesi og for å lette endotrakeal intubasjon under induksjon av generell anestesi eller nødsituasjoner.
Dosering og administrasjonsmåte
Suxamethonium chloride Panpharma skal kun administreres av eller under tett oppsyn av en anestesilege som er kjent med legemidlets virkning, egenskaper og farer, og som er dyktig i behandling av kunstig respirasjon og kun der det er tilstrekkelige fasiliteter for umiddelbar endotrakeal intubasjon med administrering av oksygen ved intermitterende positiv trykkventilasjon.
Bruk ved intravenøs injeksjon
Voksne
Dosen er avhengig av kroppsvekt, graden av muskelavslapping som kreves, administrasjonsmåten og responsen til individuelle pasienter. For å oppnå endotrakeal intubasjon administreres suksametoniumklorid vanligvis intravenøst i en dose på 1 mg/kg. Denne dosen vil vanligvis gi muskelavslapning etter ca. 30 til 60 sekunder, og har en virkningsvarighet på ca. 2 til 6 minutter.
Større doser vil gi mer langvarig muskelavslapning, men dobling av dosen dobler ikke nødvendigvis varigheten av avslapningen.
Større doser vil gi mer langvarig muskelavslapning, men dobling av dosen dobler ikke nødvendigvis varigheten av avslapningen.
Tilleggsdoser av suksametoniumklorid på 50 % til 100 % av startdosen administrert med 5 til 10 minutters intervaller vil opprettholde muskelavslapping under korte kirurgiske prosedyrer utført under generell anestesi. Den totale dosen av suksametoniumklorid gitt ved gjentatt intravenøs injeksjon eller kontinuerlig infusjon bør ikke overstige 500 mg per time.
Bruk ved intravenøs infusjon
Suksametoniumklorid kan gis som intravenøs infusjon som en 0,1 % til 0,2 % løsning, fortynnet i 50 mg/ml (5 %) gukose eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid infusjonsvæske, med en hastighet på 2,5 til 4 mg per minutt. Infusjonshastigheten bør justeres i henhold til responsen til individuelle pasienter.
Spesielle populasjoner
Eldre
Som for voksne. Eldre kan være mer utsatt for hjertearytmier, spesielt dersom de også tar digitalislignende legemidler.
Som for voksne. Eldre kan være mer utsatt for hjertearytmier, spesielt dersom de også tar digitalislignende legemidler.
Nedsatt nyrefunksjon
En normal enkeltdose suksametoniuminjeksjon kan gis til pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved fravær av hyperkalemi. Gjentatte eller større doser kan forårsake klinisk signifikant økning i serumkalium, og bør ikke brukes.
En normal enkeltdose suksametoniuminjeksjon kan gis til pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved fravær av hyperkalemi. Gjentatte eller større doser kan forårsake klinisk signifikant økning i serumkalium, og bør ikke brukes.
Nedsatt leverfunksjon
Avslutning av virkningen av suksametonium er avhengig av plasmakolinesterase, som syntetiseres i leveren. Selv om plasmakolinesterasenivåer ofte faller hos pasienter med leversykdom, med unntak av alvorlig leversvikt, er nivåene sjelden lave nok til å signifikant forlenge suksametoniumindusert apné.
Avslutning av virkningen av suksametonium er avhengig av plasmakolinesterase, som syntetiseres i leveren. Selv om plasmakolinesterasenivåer ofte faller hos pasienter med leversykdom, med unntak av alvorlig leversvikt, er nivåene sjelden lave nok til å signifikant forlenge suksametoniumindusert apné.
Pasienter med redusert plasmakolinesterase
Pasienter med redusert plasmakolinesteraseaktivitet kan oppleve forlenget og intensivert nevromuskulær blokade etter administrering av suksametonium. Hos disse pasientene kan det være tilrådelig å gi reduserte doser suksametoniuminjeksjon.
Pasienter med redusert plasmakolinesteraseaktivitet kan oppleve forlenget og intensivert nevromuskulær blokade etter administrering av suksametonium. Hos disse pasientene kan det være tilrådelig å gi reduserte doser suksametoniuminjeksjon.
Pediatrisk populasjon
Bruk ved intravenøs injeksjon
Ungdom over 12 år: dosering er den samme som for voksne.
Spedbarn og små barn er mer motstandsdyktige mot suksametonium sammenlignet med voksne.
Barn 1 til 12 år
1-2 mg/kg ved intravenøs injeksjon.
1-2 mg/kg ved intravenøs injeksjon.
Spedbarn under 1 år
2 mg/kg ved intravenøs injeksjon.
2 mg/kg ved intravenøs injeksjon.
Administrasjonsmåte
Intravenøs bruk
Overdosering
Intravenøs bruk
Symptomer:
Dyp, langvarig muskelparalyse med respirasjonshemming er manifestasjoner av en overdosering av suksametonium. Kunstig ventilering er påkrevd.
Dyp, langvarig muskelparalyse med respirasjonshemming er manifestasjoner av en overdosering av suksametonium. Kunstig ventilering er påkrevd.
Behandling:
Bruk av neostigmin og andre kolinesterasehemmere bør unngås, da disse forlenger den depolariserende effekten av suksametoniumklorid.
Bruk av neostigmin og andre kolinesterasehemmere bør unngås, da disse forlenger den depolariserende effekten av suksametoniumklorid.
Beslutningen om å bruke neostigmin for å reversere en fase II-suksametonium-indusert blokade avhenger av legens vurdering i det enkelte tilfellet. Verdifull informasjon i forhold til denne beslutningen vil bli oppnådd ved å overvåke nevromuskulær funksjon. Hvis neostigmin brukes, bør administrasjonen ledsages av passende doser av et antikolinergt legemiddel som atropin.
Uforlikeligheter
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt under «Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering».
Suksametoniumklorid er en sur løsning og skal ikke blandes med sterkt alkaliske løsninger, f.eks. barbiturater.
Holdbarhet
Suksametoniumklorid er en sur løsning og skal ikke blandes med sterkt alkaliske løsninger, f.eks. barbiturater.
Før åpning: 2 år.
Etter første åpning: legemidlet må brukes umiddelbart.
Etter første åpning: legemidlet må brukes umiddelbart.
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 24 timer ved 2-8ºC når fortynnet med infusjonsvæskene oppført under «Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering».
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2ºC til 8ºC.
Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Suksametoniumklorid kan gis som intravenøs infusjon som en 0,1 % til 0,2 % oppløsning, fortynnet i 50 mg/ml (5 %) glukose- eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid infusjonsvæske, oppløsning.
Kun til engangsbruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.