Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Ezetimib, Rosuvastatin
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Rosteze 10 mg /10 mg tabletter
Rosteze 20 mg /10 mg tabletter
Rosteze 40 mg /10 mg tabletter
rosuvastatin/ezetimib
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Rosteze er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Rosteze
- Hvordan du bruker Rosteze
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Rosteze
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Rosteze er og hva det brukes mot
Rosteze inneholder to forskjellige virkestoffer i én tablett. Et av virkestoffene er rosuvastatin, som tilhører gruppen av såkalte statiner. Det andre virkestoffet er ezetimib. Rosteze er et legemiddel som brukes for å redusere nivåene av totalkolesterol, det «dårlige» kolesterolet (LDL-kolesterol) og fettstoffer som kalles triglyserider i blodet. I tillegg øker Rosteze mengden av det «gode» kolesterolet (HDL-kolesterol).
Rosteze virker ved å redusere kolesterolet ditt på to måter. Det reduserer opptaket av kolesterol i tarmen i tillegg til at det reduserer mengden kolesterol som kroppen din lager selv.
Kolesterol er et av mange fettstoffer som finnes i blodomløpet. Totalkolesterolet ditt består hovedsakelig av LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kalles ofte «dårlig» kolesterol, fordi det kan bygge seg opp i veggene i arteriene dine og danne plakk. Etter hvert kan denne plakkoppbyggingen føre til en innsnevring av arteriene.
Denne innsnevringen kan redusere eller blokkere blodstrømmen til vitale organer som hjerte og hjerne. Denne blokkeringen av blodstrømmen kan føre til hjerteinfarkt eller hjerneslag.
HDL-kolesterol kalles ofte «godt» kolesterol fordi det bidrar til å forhindre at det dårlige kolesterolet bygger seg opp i arteriene og beskytter mot hjertesykdom.
Triglyserider er en annen form for fett i blodet ditt som kan øke risikoen for hjertesykdom.
Rosteze virker ved å redusere kolesterolet ditt på to måter. Det reduserer opptaket av kolesterol i tarmen i tillegg til at det reduserer mengden kolesterol som kroppen din lager selv.
Kolesterol er et av mange fettstoffer som finnes i blodomløpet. Totalkolesterolet ditt består hovedsakelig av LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kalles ofte «dårlig» kolesterol, fordi det kan bygge seg opp i veggene i arteriene dine og danne plakk. Etter hvert kan denne plakkoppbyggingen føre til en innsnevring av arteriene.
Denne innsnevringen kan redusere eller blokkere blodstrømmen til vitale organer som hjerte og hjerne. Denne blokkeringen av blodstrømmen kan føre til hjerteinfarkt eller hjerneslag.
HDL-kolesterol kalles ofte «godt» kolesterol fordi det bidrar til å forhindre at det dårlige kolesterolet bygger seg opp i arteriene og beskytter mot hjertesykdom.
Triglyserider er en annen form for fett i blodet ditt som kan øke risikoen for hjertesykdom.
Rosteze brukes hos pasienter hvor kostholdsendringer alene ikke er tilstrekkelig for å kontrollere kolesterolnivået. Du bør fortsette med kolesterolsenkende kosthold mens du bruker dette legemidlet.
Rosteze brukes i tillegg til kolesterolsenkende kosthold, hvis du har:
-
forhøyet kolesterolnivå i blodet (primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær))
-
som du har brukt tabletter med statin og ezetimib hver for seg mot.
-
en arvelig sykdom (homozygot familiær hyperkolesterolemi), som øker kolesterolnivået i blodet ditt. Du kan også få annen behandling.
-
Rosteze hjelper deg ikke med å gå ned i vekt.
For de fleste personer vil ikke høye kolesterolnivåer påvirke hvordan de føler seg, fordi det ikke gir noen symptomer. Dersom det ikke behandles, vil imidlertid fettavleiringer kunne bygge seg opp i veggene i blodårene dine og gjøre dem trangere.
Iblant kan disse trange blodårene blokkeres. Da stenges blodforsyningen til hjertet eller hjernen, noe som kan lede til et hjerteinfarkt eller et slag. Hvis kolesterolnivåer reduseres, kan du minske risikoen for å få et hjerteinfarkt, slag eller lignende helseproblemer.
Du må fortsette å ta Rosteze selv om kolesterolet ditt har nådd riktig nivå, fordi det forebygger at kolesterolnivået ditt øker igjen og fører til fettavleiringer. Du skal imidlertid avslutte behandlingen dersom legen din råder deg til det, eller hvis du har blitt gravid.
2. Hva du må vite før du bruker Rosteze
Bruk ikke Rosteze, dersom du
-
er allergisk overfor ezetimib, rosuvastatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
for tiden har leverproblemer.
-
er gravid eller ammer. Dersom du blir gravid mens du bruker Rosteze, avslutt behandlingen umiddelbart og kontakt lege. Kvinner skal unngå å bli gravide ved å benytte egnet prevensjon mens de bruker Rosteze.
-
har alvorlige nyreproblemer.
-
har gjentatt eller uforklarlig muskelverk eller -smerter (myopati).
-
bruker en kombinasjon av sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (brukes mot hepatitt C, en virusinfeksjon i leveren).
-
bruker et legemiddel som kalles ciklosporin (brukes for eksempel etter organtransplantasjoner).
Kontakt lege dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker).
Bruk heller ikke Rosteze 40 mg /10 mg (den høyeste dosen), dersom
-
du har moderate nyreproblemer (hvis du er i tvil, spør legen din).
-
skjoldbruskkjertelen din ikke fungerer optimalt (hypotyreose).
-
du har hatt gjentatt eller uforklarlig muskelverk eller -smerter, eller tidligere har hatt eller at noen i familien din har hatt muskelproblemer, eller du tidligere har hatt muskelproblemer under behandling med andre kolesterolsenkende legemidler.
-
du regelmessig drikker store mengder alkohol.
-
du har asiatisk opprinnelse (japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk, koreansk eller indisk).
-
dersom du bruker andre legemidler kalt fibrater for å senke kolesterolet ditt (se avsnitt «Andre legemidler og Rosteze»).
Kontakt lege dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Rosteze, dersom
-
du har problemer med nyrene.
-
du drikker store mengder alkohol, eller har eller har hatt leversykdom. Det er mulig at Rosteze ikke passer for deg.
-
du har hatt gjentatt eller uforklarlig muskelverk eller -smerter, eller tidligere har hatt eller at noen i familien din har hatt muskelproblemer, eller du tidligere har hatt muskelproblemer under behandling med andre kolesterolsenkende legemidler. Ta umiddelbart kontakt med legen din hvis du har uforklarlig muskelverk eller -smerter, spesielt hvis du i tillegg føler deg uvel eller har feber. Fortell også lege eller apotek dersom du har vedvarende muskelsvakhet.
-
skjoldbruskkjertelen din ikke fungerer optimalt.
-
du har alvorlige pustevansker (åndenød).
-
du bruker legemidler til behandling av hiv-infeksjon, f.eks. ritonavir sammen med lopinavir og/eller atazanavir (se avsnittet «Andre legemidler og Rosteze»).
-
du er over 70 år (legen din vil da velge en startdose av Rosteze som er riktig for deg).
-
du bruker andre legemidler kalt fibrater for å senke kolesterolet ditt (se avsnittet «Andre legemidler og Rosteze»).
-
du skal opereres. Det kan hende du må slutte å ta Rosteze for en kortere periode.
-
du har asiatisk opprinnelse - japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk, koreansk eller indisk.
Legen vil da velge en startdose av Rosteze som er riktig for deg. -
du bruker eller de siste 7 dagene har brukt et legemiddel som heter fusidinsyre (et legemiddel mot bakterieinfeksjon) via munnen eller via injeksjon. Kombinasjonen av fusidinsyre og Rosteze kan føre til alvorlige muskelproblemer (rabdomyolyse).
-
du har hatt alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og/eller munnsår etter å ha brukt Rosteze eller andre lignende legemidler.
Vær spesielt forsiktig med Rosteze:
Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapportert i forbindelse med behandling med rosuvastatin/ezetimib. Hvis du får noen av de nevnte bivirkningene i avsnitt 4, må du umiddelbart stoppe å ta Rosteze og oppsøke medisinsk hjelp.
Når du bruker dette legemidlet, vil legen din kontrollere deg nøye dersom du har diabetes eller har risiko for å utvikle diabetes. Du har sannsynligvis en risiko for å utvikle diabetes dersom du har høye nivåer av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Hos et lite antall pasienter kan statiner påvirke leveren. Dette oppdages gjennom en enkel blodprøve som undersøker om det er økte leverenzymnivåer i blodet. På grunn av dette kommer legen vanligvis til å regelmessig ta denne blodprøven (en leverfunksjonstest) under behandlingen med Rosteze. Det er viktig å gå til legen for å ta de nødvendige blodprøvene.
Hos et lite antall pasienter kan statiner påvirke leveren. Dette oppdages gjennom en enkel blodprøve som undersøker om det er økte leverenzymnivåer i blodet. På grunn av dette kommer legen vanligvis til å regelmessig ta denne blodprøven (en leverfunksjonstest) under behandlingen med Rosteze. Det er viktig å gå til legen for å ta de nødvendige blodprøvene.
Andre legemidler og Rosteze
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig at du informerer legen din hvis du bruker legemidler som inneholder noen av følgende virkestoffer:
-
ciklosporin (brukes ofte ved organtransplantasjon). Du skal ikke bruke Rosteze mens du bruker ciklosporin.
-
darolutamid (til behandling av kreft).
-
Blodfortynnende legemidler som forhindrer blodpropp, slik som warfarin eller klopidogrel, fenprokumon, acenokumarol eller fluindion .
-
kolestyramin (brukes også for å senke kolesterolet), fordi det påvirker måten Rosteze virker på.
-
fibrater slik som gemfibrozil, fenofibrat (brukes også for å senke kolesterolet) eller ethvert annet legemiddel som brukes til å senke kolesterolet (slik som ezetimib). Du skal ikke bruke Rosteze 40 mg /10 mg tabletter samtidig med fibrater.
-
legemidler mot fordøyelsesbesvær som inneholder aluminium og magnesium (brukt for å nøytralisere magesyre)
-
erytromycin (et antibiotikum)
-
p-piller
-
hormonerstatningslegemidler
-
regorafenib (til behandling av kreft)
-
noen av følgende legemidler som brukes til å behandle virusinfeksjoner, inkludert hiv- eller hepatitt C-infeksjon, alene eller i kombinasjon (se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voksilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir
-
fusidinsyre - dersom du må ta fusidinsyre gjennom munnen for behandling av en bakterieinfeksjon, må du midlertidig slutte å ta dette legemidlet. Legen din vil fortelle deg når det er trygt å gjenoppta behandlingen med Rosteze. Samtidig bruk av Rosteze og fusidinsyre kan i sjeldne tilfeller medføre muskelsvakhet, -ømhet eller -smerter (rabdomyolyse). Se ytterligere informasjon om rabdomyolyse i avsnitt 4.
Du bør også fortelle at du bruker Rosteze til enhver lege som forskriver et nytt legemiddel til deg.
Inntak av Rosteze sammen med alkohol
Dersom du regelmessig drikker store mengder alkohol, skal du ikke bruke Rosteze 40 mg /10 mg (den høyeste dosen).
Graviditet og amming
Bruk ikke Rosteze dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller tror at du kan være gravid. Hvis du blir gravid mens du bruker Rosteze, avslutt behandlingen umiddelbart og kontakt lege. Kvinner skal benytte egnet prevensjon mens de bruker Rosteze.
Bruk ikke Rosteze hvis du ammer, siden det ikke er kjent om legemidlet skilles ut i morsmelk.
Bruk ikke Rosteze hvis du ammer, siden det ikke er kjent om legemidlet skilles ut i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke forventet at Rosteze påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Vær imidlertid oppmerksom på at noen personer kan bli svimle etter å ha tatt Rosteze. Hvis du blir svimmel, snakk med legen din før du kjører bil eller bruker maskiner.
Rosteze inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Rosteze
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
-
Før du starter behandling med Rosteze skal du gå på et kolesterolsenkende kosthold.
-
Du skal fortsette med det kolesterolsenkende kostholdet så lenge du bruker Rosteze.
Legen din vil bestemme riktig tablettstyrke for deg, avhengig av din nåværende behandling og din personlige risikostatus.
Den anbefalte dosen er én tablett Rosteze én gang daglig.
Rosteze er ikke egnet til innledende behandling. Oppstart av behandling eller nødvending dosejustering, skal kun gjøres ved å gi virkestoffene som separate legemidler. Etter at riktig dose er innstilt, er det mulig å bytte til Rosteze med passende styrke.
Maksimal daglig dose av rosuvastatin er 40 mg. Den er bare for pasienter med høye kolesterolnivåer og høy risiko for hjerteinfarkt eller slag som ikke får senket kolesterolnivået sitt tilstrekkelig med 30 mg.
Prøv å ta tabletten på samme tid hver dag for lettere å huske det. Du kan ta den med eller uten mat. Svelg tabletten hel med et glass vann.
Rosteze er ikke egnet til innledende behandling. Oppstart av behandling eller nødvending dosejustering, skal kun gjøres ved å gi virkestoffene som separate legemidler. Etter at riktig dose er innstilt, er det mulig å bytte til Rosteze med passende styrke.
Maksimal daglig dose av rosuvastatin er 40 mg. Den er bare for pasienter med høye kolesterolnivåer og høy risiko for hjerteinfarkt eller slag som ikke får senket kolesterolnivået sitt tilstrekkelig med 30 mg.
Prøv å ta tabletten på samme tid hver dag for lettere å huske det. Du kan ta den med eller uten mat. Svelg tabletten hel med et glass vann.
Dersom legen din har forskrevet Rosteze sammen med et annet kolesterolsenkende legemiddel som inneholder virkestoffet kolestyramin eller et annet legemiddel som øker utskillelsen av gallesyre, bør du ta Rosteze minst 2 timer før eller 4 timer etter at du har tatt det andre legemidlet.
Regelmessige kolesterolkontroller
Det er viktig at du oppsøker legen din regelmessig for kolesterolkontroller. Dette er for å sikre at kolesterolet ditt har nådd og opprettholdes på riktig nivå. Legen kan bestemme seg for å øke dosen din, slik at du tar den mengden av legemidlet som er riktig for deg.
Dersom du tar for mye av Rosteze
Kontakt lege eller nærmeste legevakt da det kan hende at du trenger medisinsk hjelp.
Dersom du har glemt å ta Rosteze
Ikke bekymre deg, hopp over den glemte dosen og ta neste planlagte dose til riktig tid. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Rosteze
Snakk med lege eller apotek fordi kolesterolet ditt kan øke igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Avbryt behandlingen med Rosteze og oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
-
Pustevansker, med eller uten hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg. Hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan gjøre det vanskelig å svelge. Kraftig kløe i huden (med opphøyde kuler). Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
-
uforklarlige muskelsmerter, -ømhet eller -svakhet. Dette fordi i sjeldne tilfeller kan muskelproblemer, inkludert nedbrytning av muskler som fører til nyreskade, være alvorlige og føre til en potensielt livstruende tilstand.
-
Lupuslignende syndrom (inkludert utslett, leddsykdommer og påvirkning på blodceller).
-
Muskelruptur.
-
Rødaktige, ikke hevede, målskivelignende eller runde flekker på overkroppen, ofte med blemmer i midten, hudavskalling, sår i munnen, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan innledes med feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom - en livstruende allergisk reaksjon).
-
Utbredt utslett, høy kroppstemperatur og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddelindusert overfølsomhetssyndrom).
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Diaré, luft i magen, tretthet, økning i noen blodprøver av leverfunksjonen (transaminaser), hodepine, magesmerter, forstoppelse, kvalme, muskelsmerter, svakhetsfølelse, svimmelhet, økt mengde protein i urinen - dette går vanligvis tilbake til normalt av seg selv, uten at du trenger å avslutte behandlingen med Rosteze (kun rosuvastatin 40 mg). Diabetes - dette er mer sannsynlig hvis du har høye nivåer av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk. Legen din vil følge deg opp mens du bruker dette legemidlet.
Diaré, luft i magen, tretthet, økning i noen blodprøver av leverfunksjonen (transaminaser), hodepine, magesmerter, forstoppelse, kvalme, muskelsmerter, svakhetsfølelse, svimmelhet, økt mengde protein i urinen - dette går vanligvis tilbake til normalt av seg selv, uten at du trenger å avslutte behandlingen med Rosteze (kun rosuvastatin 40 mg). Diabetes - dette er mer sannsynlig hvis du har høye nivåer av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk. Legen din vil følge deg opp mens du bruker dette legemidlet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
Økning i blodprøver av muskelfunksjonen (CK) eller leverfunksjonen, hoste, fordøyelsesbesvær, halsbrann, leddsmerter, muskelspasmer, nakkesmerter, redusert appetitt, smerter, brystsmerter, hetetokter, høyt blodtrykk, kriblende følelse, munntørrhet, betennelse i magen, kløe, utslett, elveblest eller andre hudreaksjoner, ryggsmerter, muskelsvakhet, smerter i armer og ben, hevelser, spesielt i hender og føtter. Økning av mengde protein i urinen - dette går vanligvis tilbake til normalt av seg selv, uten at du trenger å avslutte behandlingen med Rosteze (kun rosuvastatin 10 og 20 mg).
Økning i blodprøver av muskelfunksjonen (CK) eller leverfunksjonen, hoste, fordøyelsesbesvær, halsbrann, leddsmerter, muskelspasmer, nakkesmerter, redusert appetitt, smerter, brystsmerter, hetetokter, høyt blodtrykk, kriblende følelse, munntørrhet, betennelse i magen, kløe, utslett, elveblest eller andre hudreaksjoner, ryggsmerter, muskelsvakhet, smerter i armer og ben, hevelser, spesielt i hender og føtter. Økning av mengde protein i urinen - dette går vanligvis tilbake til normalt av seg selv, uten at du trenger å avslutte behandlingen med Rosteze (kun rosuvastatin 10 og 20 mg).
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1 000 personer):
Reduksjon i antall blodceller, noe som kan føre til blåmerker/blødning (trombocytopeni), kraftige magesmerter (betent bukspyttkjertel). Allergiske reaksjoner: vanskeligheter med å svelge eller puste, hvesende pust, blodtrykksfall, kvalme og oppkast, elveblest eller utslett, kraftig kløe, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg, blemmer i hud og slimhinner i lepper, øyne, munn, nesepassasjer eller kjønnsorganer, høy kroppstemperatur og forstørrede lymfeknuter. Økte nivåer av leverenzymer i blodet. Muskelskade, forholdsregler bør tas, f.eks. slutt å bruke Rosteze og kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever muskelsmerter eller annet ubehag som varer lenger enn forventet. Tegn på lupuslignende syndrom (slik som utslett, leddsykdom og hematologiske forandringer).
Reduksjon i antall blodceller, noe som kan føre til blåmerker/blødning (trombocytopeni), kraftige magesmerter (betent bukspyttkjertel). Allergiske reaksjoner: vanskeligheter med å svelge eller puste, hvesende pust, blodtrykksfall, kvalme og oppkast, elveblest eller utslett, kraftig kløe, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg, blemmer i hud og slimhinner i lepper, øyne, munn, nesepassasjer eller kjønnsorganer, høy kroppstemperatur og forstørrede lymfeknuter. Økte nivåer av leverenzymer i blodet. Muskelskade, forholdsregler bør tas, f.eks. slutt å bruke Rosteze og kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever muskelsmerter eller annet ubehag som varer lenger enn forventet. Tegn på lupuslignende syndrom (slik som utslett, leddsykdom og hematologiske forandringer).
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Gulsott (gulfarging av hud og øyne), hepatitt (leverbetennelse), spor av blod i urinen, skade på nerver i ben og armer (slik som nummenhet), hukommelsestap, forstørrelse av bryst hos menn (gynekomasti).
Gulsott (gulfarging av hud og øyne), hepatitt (leverbetennelse), spor av blod i urinen, skade på nerver i ben og armer (slik som nummenhet), hukommelsestap, forstørrelse av bryst hos menn (gynekomasti).
Ikke kjent (hyppighet kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data):
Kortpustethet, hevelser, søvnforstyrrelser inkludert søvnløshet og mareritt, depresjon, pusteproblemer, inkludert vedvarende hoste og/eller kortpustethet eller feber, seneskader, vedvarende muskelsvakhet, okulær myasteni (en sykdom som fører til muskelsvakhet i øyet), opphovnet rødt utslett av og til med målskiveformede flekker (erythema multiforme), muskelømhet, gallestein eller betennelse i galleblæren (som kan føre til magesmerter, kvalme, oppkast).
Kortpustethet, hevelser, søvnforstyrrelser inkludert søvnløshet og mareritt, depresjon, pusteproblemer, inkludert vedvarende hoste og/eller kortpustethet eller feber, seneskader, vedvarende muskelsvakhet, okulær myasteni (en sykdom som fører til muskelsvakhet i øyet), opphovnet rødt utslett av og til med målskiveformede flekker (erythema multiforme), muskelømhet, gallestein eller betennelse i galleblæren (som kan føre til magesmerter, kvalme, oppkast).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Rosteze
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser med hensyn til temperatur.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rosteze
-
Virkestoffer er rosuvastatin og ezetimib. Hver tablett inneholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalsium) og 10 mg ezetimib.
-
Andre innholdsstoffer er:
Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon type A, krysskarmellosenatrium, natriumlaurilsulfat, povidon K30, magnesiumstearat.
Hvordan Rosteze ser ut og innholdet i pakningen
Rosteze 10 mg /10 mg: Hvit til off-white rund bikonveks, udrasjert tablett, med en diameter på 8 mm, preget med «E1» på begge sider.
Rosteze 20 mg /10 mg: Hvit til off-white, bikonveks, firkantet, udrasjert tablett, med en diameter på 8,35 mm, preget med «E2» på begge sider.
Rosteze 40 mg /10 mg: Hvit til off-white, elliptisk, bikonveks, udrasjert tablett, med en tykkelse tilsvarende bredden, med dimensjoner 12,5 × 6 mm, gravert med «E6» på begge sider.
Pakninger med 28, 30, 56, 60, 84 og 90 tabletter i blister (PA/AL/PVC // Al) pakket i eske og med pakningsvedlegg.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
EQL Pharma AB
Stortorget 1
222 23 LundSverige
Stortorget 1
222 23 LundSverige
Tilvirker
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polen
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.01.2026