Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Luspatercept



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Reblozyl 25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Reblozyl 75 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

luspatercept

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Reblozyl er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Reblozyl
  3. Hvordan du bruker Reblozyl
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Reblozyl
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Reblozyl er og hva det brukes mot
Reblozyl inneholder virkestoffet luspatercept. Det brukes mot:
Myelodysplastiske syndromer
Myelodysplastiske syndromer (MDS) er en samling av mange forskjellige blod- og benmargforstyrrelser.
  • Røde blodceller blir unormale og utvikler seg ikke skikkelig.
  • Pasienter kan få en rekke tegn og symptomer inkludert et lavt antall røde blodceller (anemi) og kan trenge blodoverføringer av røde blodceller. Reblozyl brukes hos voksne med anemi forårsaket av MDS, som trenger blodoverføringer av røde blodceller. Den brukes hos voksne som allerede har hatt eller som ikke kan ha erytropoietinbehandlinger.
Beta-talassemi
β-talassemi er et blodproblem som går i arv gjennom gener.
  • Det påvirker produksjonen av hemoglobin.
  • Pasienter kan få en rekke tegn og symptomer inkludert et lavt antall røde blodceller (anemi) og kan trenge blodoverføringer av røde blodceller.
Reblozyl brukes hos voksne med β-talassemi som trenger blodoverføringer av røde blodceller.
Hvordan Reblozyl fungerer
Reblozyl forbedrer kroppens evne til å lage røde blodceller. Røde blodceller inneholder hemoglobin, som er et protein som bærer oksygen rundt i kroppen. Ettersom kroppen din lager flere røde blodceller øker hemoglobinnivået ditt.
Får du Reblozyl, reduseres behovet for blodoverføringer av røde blodceller.
  • Regelmessig blodoverføringer kan forårsake unormalt høye nivåer av jern i blodet og i forskjellige organer i kroppen. Dette kan være skadelig over tid.
2. Hva du må vite før du bruker Reblozyl
Bruk ikke Reblozyl:
  • dersom du er allergisk overfor luspatercept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er gravid (se avsnittet om graviditet)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker dette legemidlet dersom:
  • du er en β-talassemi-pasient og har fått milten fjernet. Du kan ha en høyere risiko for å få blodpropp. Legen vil snakke med deg om andre mulige risikofaktorer som kan øke risikoen – Disse inkluderer:
    • hormonsubstitusjonsbehandling eller
    • en tidligere blodpropp

    Legen din kan bruke forebyggende tiltak eller legemidler for å redusere muligheten for at du får en blodpropp.
  • du noen gang har hatt høyt blodtrykk - dette er fordi Reblozyl kan øke det. Blodtrykket kontrolleres før du får Reblozyl og gjennom hele behandlingen.
Rutinemessige tester
Du vil ta en blodprøve før hver dose av dette legemidlet. Dette er fordi legen din må sørge for at hemoglobinnivået ditt er egnet for at du kan få behandling.
Hvis du har nyreproblemer, kan legen din utføre flere tester.
Barn og ungdom
Dette legemidlet anbefales ikke for bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Reblozyl
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet
  • Bruk ikke dette legemidlet under graviditet og i minst 3 måneder før du blir gravid. Reblozyl kan forårsake skader på det ufødte barnet ditt.
  • Legen din vil arrangere en graviditetstest før oppstart av behandling.
  • Snakk med lege før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Amming
  • Du må ikke amme når du bruker dette legemidlet og i 3 måneder etter din siste dose. Det er ikke kjent om legemidlet går over i morsmelken.
Prevensjon
  • Du bør bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling med Reblozyl og i minst 3 måneder etter den siste dosen din.
Snakk med lege om prevensjonsmetoder som kan passe for deg mens du bruker dette legemidlet.
Fertilitet:
Hvis du er kvinne, kan dette legemidlet forårsake fertilitetsproblemer. Dette kan påvirke din evne til å bli gravid. Snakk med lege om råd før du bruker det.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg trett, svimmel, eller svak, mens du bruker Reblozyl. Hvis dette skjer skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner og ta umiddelbart kontakt med legen din.
Reblozyl inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Reblozyl
Før du bruker dette legemidlet, vil legen ha utført blodprøver og fastslått at du trenger Reblozyl.
Reblozyl vil bli gitt ved en injeksjon under huden (subkutant).
Hvor mye du vil bli gitt
Dosen er basert på hvor mye du veier - i kilogram. Injeksjonene vil bli gitt av en lege, sykepleier eller annet helsepersonell.
  • Den anbefalte startdosen er 1,0 mg for hver kilo kroppsvekt.
  • Denne dosen skal gis én gang hver tredje uke.
  • Legen din vil sjekke fremgangen og kan endre doseringen om nødvendig.
Legen vil overvåke blodtrykket ditt mens du bruker Reblozyl.
Myelodysplastiske syndromer
Den største enkeltdose er 1,75 mg for hver kilo kroppsvekt.
Beta-talassemi
Den største enkeltdose er 1,25 mg for hver kilo kroppsvekt.
Hvis du glemmer en dose
Hvis du går glipp av en injeksjon av Reblozyl, eller en legetime blir forsinket, vil du få en Reblozyl- injeksjon så snart som mulig. Deretter vil dosen fortsette som forskrevet - med minst 3 uker mellom dosene.
Snakk med lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Fortell legen umiddelbart hvis du merker de følgende bivirkningene:
  • vanskeligheter med å gå eller snakke, svimmelhet, tap av balanse og koordinasjon, nummenhet eller lammelse i ansiktet, benet eller armen (ofte på den ene siden av kroppen), uklart syn. De kan alle være symptomer på et slag.
  • blodpropp
  • hevelse i området rundt øynene, ansiktet, lepper, munn, tunge eller hals
  • allergiske reaksjoner
  • utslett
Andre bivirkninger inkluderer:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • nedre luftveisinfeksjon
  • pustevansker eller kortpustethet
  • urinveisinfeksjon
  • svimmelhet, hodepine
  • diaré, føle seg kvalm (kvalme)
  • rygg-, ledd- eller skjelettsmerte
  • følelse av tretthet (fatigue) eller svakhet
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • influensasymptomer
  • besvimelse, roterende følelse
  • høyt blodtrykk ikke forbundet med noen symptomer eller med hodepine
  • rødhet, svie og smerter på injeksjonsstedet (reaksjoner på injeksjonsstedet)
  • høyt nivå av urinsyre i blodet (vist i tester)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Reblozyl
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på originalpakningen og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Etter første åpning og rekonstituering skal Reblozyl brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, når det oppbevares i originalpakningen, kan det rekonstituerte legemidlet lagres i opptil 8 timer ved romtemperatur (≤ 25ºC) eller i opptil 24 timer ved 2-8ºC.
Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke fryses.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Reblozyl
  • Virkestoffet er luspatercept. Hvert hetteglass inneholder 25 mg eller 75 mg luspatercept. Hver ml oppløsning inneholder 50 mg luspatercept etter rekonstituering.
  • Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat (E330), natriumsitrat (E331), polysorbat 80, sukrose, saltsyre (til pH-justering) og natriumhydroksid (for pH-justering).
Hvordan Reblozyl ser ut og innholdet i pakningen
Reblozyl er et hvitt til gråhvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Reblozyl leveres i hetteglass som inneholder 25 mg eller 75 mg luspatercept.
Hver pakke inneholder 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland
Tilvirker
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.08.2021
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/ og på nettstedet til http://www.felleskatalogen.no/. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navnet og batch-nummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Uforlikeligheter
Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt i avsnitt 6.
Lagring av produktet
Uåpnet hetteglass
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Rekonstituert oppløsning
Når lagret i originalpakningen, har kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk av det rekonstituerte legemidlet blitt dokumentert i opptil 8 timer ved romtemperatur (≤ 25ºC) eller i opptil 24 timer ved 2-8ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider ved bruk og forhold før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC.
Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke fryses.
Doseberegning
Den totale dosen i henhold til pasientvekt (kg) kan beregnes som følger:
Total dose (mg) = dose (mg) × pasientvekt (kg) hver tredje uke.
Rekonstitusjonsinstruksjoner
Reblozyl leveres som et lyofilisert pulver som skal rekonstitueres med vann til injeksjoner (WFI). En sprøyte med passende graderinger må brukes til rekonstituering for å sikre nøyaktig dosering. Se tabell 1.
Tabell 1. Reblozyl-rekonstitueringstabell

Styrke

Mengde WFI som kreves til rekonstitusjon

Post-rekonstitusjonskonsentrasjon
(nominell verdi)

25 mg hetteglass

0,68 ml

50 mg/ml (0,5 ml)

75 mg hetteglass

1,6 ml

50 mg/ml (1,5 ml)

  1. Fjern den fargede hetten fra hetteglasset og tørk toppen med en alkoholserviett.
  2. Tilsett WFI inn i hetteglasset ved hjelp av en sprøyte med riktige graderinger og en nål som styrer flyten over det lyofiliserte pulveret. La det stå i ett minutt.
  3. Kast nålen og sprøyten som var brukt til rekonstituering. Ikke bruk dem for subkutan injeksjon.
  4. Virvle forsiktig hetteglasset med sirkelbevegelser i 30 sekunder. Stopp virvling, og la hetteglasset stå i oppreist stilling i 30 sekunder.
  5. Inspiser hetteglasset for uoppløst pulver i oppløsningen. Hvis det observeres uoppløst pulver, gjenta trinn 4 til pulveret er helt oppløst.
  6. Vend om hetteglasset og virvle forsiktig i opp ned-posisjon i 30 sekunder. Bring hetteglasset tilbake til oppreist stilling, og la det stå i 30 sekunder.
  7. Gjenta trinn 6 sju ganger til for å sikre fullstendig rekonstitusjon av materiale på sidene av hetteglasset.
  8. Inspiser den rekonstituerte oppløsningen før administrasjon. Når riktig blandet, er den rekonstituerte Reblozyl-oppløsningen en fargeløs til svakt gul, klar til svakt opaliserende oppløsning som er fri for synlige fremmede partikler. Må ikke brukes hvis uoppløst produkt eller fremmede partikler observeres.
  9. Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke brukes umiddelbart, se avsnittet Lagring av produktet ovenfor.
Administrasjonsmåte
Dersom Reblozyl-oppløsningen har blitt nedkjølt etter rekonstituering, må den tas ut av kjøler 15-30 minutter før injisering for å la den nå romtemperatur. Dette vil gjøre injeksjonen mer behagelig.
Anbefalt maksimalt volum av legemidlet per injeksjonssted er 1,2 ml. Hvis mer enn 1,2 ml kreves, bør det totale volumet av Reblozyl deles i separate injeksjoner med lignende volum og administreres over ulike steder. Rekonstituer riktig antall Reblozyl-hetteglass for å oppnå den ønskede dosen.
Injiser Reblozyl subkutant i overarmen, låret eller abdomen.
Dersom det er behov for flere injeksjoner, bruk en ny sprøyte og kanyle for hver subkutan injeksjon. Kast enhver ubrukt porsjon. Ikke administrer mer enn én dose fra et hetteglass.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.