Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Lutetium (177Lu) vipivotidtetraksetan



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Pluvicto 1 000 MBq/ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

lutetium (177Lu) vipivotidtetraksetan (lutetium (177Lu) vipivotidtetraxetan)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør nukleærmedisineren som skal overvåke prosedyren, hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt nukleærmedisineren (lege som er spesialisert på nukleærmedisin) dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pluvicto er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før Pluvicto brukes
  3. Hvordan Pluvicto brukes
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Pluvicto oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Pluvicto er og hva det brukes motHva Pluvicto er
Pluvicto inneholder lutetium (177Lu) vipivotidtetraksetan. Dette legemidlet er et radioaktivt legemiddel som bare brukes til behandling.
Hva Pluvicto brukes mot
Pluvicto brukes til behandling av voksne med fremskreden kastrasjonsresistent prostatakreft som har spredt seg til andre deler av kroppen (metastatisk) og som allerede har blitt behandlet med andre kreftbehandlinger. Kastrasjonsresistent prostatakreft er en krefttype i prostata (en kjertel i det mannlige reproduksjonssystemet) som ikke reagerer på behandling som reduserer mengden mannlige kjønnshormoner. Pluvicto brukes hvis kreftcellene i prostata har et overflateprotein som kalles prostataspesifikt membranantigen (PSMA).
Hvordan Pluvicto virker
Pluvicto binder seg til PSMA på overflaten av prostatakreftcellene. Etter binding vil det radioaktive stoffet i Pluvicto, lutetium-177, avgi stråling som fører til at prostatakreftcellene dør.
Legen vil utføre tester for å kontrollere om PSMA er tilstede på overflaten av kreftcellene. Kreften har større sannsynlighetfor å respondere på behandlingen med Pluvicto hvis testresultatet er positivt.
Behandling med Pluvicto innebærer at man blir utsatt (eksponering) for visse mengder med radioaktivitet. Legen og nukleærmedisineren har kommet fram til at den kliniske nytten du vil ha av behandlingen med det radioaktive legemidlet, er større enn risikoen fra strålingen.
Spør nukleærmedisineren dersom du har noen spørsmål om hvordan Pluvicto virker eller hvorfor dette legemidlet er forskrevet til deg.
2. Hva du må vite før Pluvicto brukes
Følg alltid alle instruksjoner nøyaktig slik den nukleærmedisinske legen har fortalt deg. De kan avvike fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Pluvicto må ikke brukes
  • dersom du er allergisk overfor lutetium (177Lu) vipivotidtetraksetan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Dersom noe av dette gjelder deg, skal du fortelle det til nukleærmedisineren før du får Pluvicto:
  • dersom du har et lavt antall av enkelte celletyper i blodet (røde blodceller, hvite blodceller, nøytrofiler, blodplater)
  • dersom du har eller har opplevd tretthet, svakhet, blek hud, kortpustethet, blødninger eller å få blåmerker lettere enn normalt eller blør lenger enn normalt, eller hyppige infeksjoner med symptomer som feber, frysninger, sår hals eller munnsår (mulige tegn på myelosuppresjon) [en tilstand der ryggmargen ikke produserer nok blodceller]
  • dersom du har eller har hatt nyreproblemer
  • dersom du har eller har hatt en annen krefttype eller fått behandling mot kreft, da Pluvicto bidrar til den totale samlede strålingseksponeringen på lang sikt.
Før administrering av Pluvicto bør du:
  • drikke mye vann for å holde deg hydrert og urinere så ofte som mulig i løpet av de første timene etter administreringen
Barn og ungdom
Sikkerheten og effekten av dette legemidlet har ikke blitt fastslått hos barn og ungdom under 18 år. Dette legemidlet skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år siden ingen data er tilgjengelig for denne aldersgruppen.
Graviditet, amming og fertilitet
Pluvicto er ikke beregnet til bruk hos kvinner.
Snakk med nukleærmedisineren før du får Pluvicto dersom du er seksuelt aktiv, da all radioaktiv stråling, inkludert den fra Pluvicto, kan skade et ufødt barn.
Fertilitet.
Pluvicto kan forårsake infertilitet. Snakk med nukleærmedisineren om hvordan dette kan påvirke deg, spesielt hvis du planlegger å få barn i fremtiden. Det kan være lurt å søke råd om bevaring av sæd før behandlingen starter.
Prevensjon hos menn.
  • Du skal unngå seksuell aktivitet i 7 dager etter administrering av Pluvicto.
  • Du skal ikke prøve å få barn og skal bruke kondom ved samleie under behandling med Pluvicto og i 14 uker etter den siste dosen.
  • Snakk med nukleærmedisineren umiddelbart hvis du har gjort partneren din gravid i løpet av denne tidsperioden.
Kjøring og bruk av maskiner
Det anses som usannsynlig at Pluvicto vil påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Pluvicto inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder opptil 88,75 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 4,4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan Pluvicto brukes
Det er strenge lover for bruk, håndtering og kassering av radioaktive legemidler. Pluvicto vil bare bli brukt i spesielle kontrollerte områder. Dette radioaktive legemidlet vil bare bli håndtert og gitt til deg av personer som er opplært og kvalifisert til å bruke det trygt. Disse personene vil være ekstra nøye med å bruke dette legemidlet på en sikker måte og vil holde deg informert om hva de gjør.
Hvor mye Pluvicto blir gitt
Anbefalt behandlingsregime med Pluvicto er 7 400 MBq (megabecquerel, enheten som brukes til å uttrykke radioaktivitet), som gis omtrent hver 6. uke i opptil totalt 6 doser.
Administrering av Pluvicto og gjennomføring av prosedyren
Pluvicto administreres direkte inn i en blodåre.
Varigheten av prosedyren
Nukleærmedisineren vil fortelle deg hvor lenge prosedyren vanligvis varer.
Snakk med nukleærmedisineren dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal få Pluvicto.
Overvåkning av behandlingen
Nukleærmedisineren vil ta blodprøver før og under behandlingen for å kontrollere tilstanden din og for å oppdage eventuelle bivirkninger så tidlig som mulig. Basert på resultatene kan nukleærmedisineren bestemme seg for å utsette, endre eller avbryte behandlingen med Pluvicto om nødvendig.
Etter administrering av Pluvicto, bør du:
  • drikke rikelig med vann i 2 dager slik at du holder deg hydrert og urinerer så ofte som mulig for å skille det radioaktive legemidlet ut av kroppen din
Siden dette legemidlet er radioaktivt, må du følge instruksjonene beskrevet nedenfor for å minimere strålingseksponering av andre med mindre nukleærmedisineren gir deg andre instruksjoner.
Kontakt med andre personer, barn og​/​eller gravide kvinner
  • Begrens nærkontakt (mindre enn 1 meter) med:
    • andre personer i 2 dager
    • barn og gravide kvinner i 7 dager
  • Sov i et eget rom unna:
    • andre personer i 3 dager
    • barn i 7 dager
    • gravide kvinner i 15 dager
  • Unngå seksuell aktivitet i 7 dager
  • Ikke prøv å få barn og bruk kondom ved samleie gjennom hele behandlingen med Pluvicto og i 14 uker etter den siste dosen.
Bruk av toaletter
Ta spesielle forholdsregler for å unngå kontaminering i 2 dager etter administrering:
  • Du skal alltid sitte når du bruker toalettet.
  • Det er svært viktig at dopapir benyttes hver gang du bruker toalettet.
  • Vask alltid hendene godt etter å ha vært på toalettet.
  • Spyl ned alle tørkepapir og​/​eller dopapir i toalettet umiddelbart etter bruk.
  • Kast alle servietter eller andre artikler som inneholder avfallsprodukter fra kroppen din, slik som blod, urin og avføring, i toalettet og spyl ned. Artikler som ikke kan kastes i toalettet, slik som bandasjer, må legges i separate avfallsposer av plast (i henhold til avsnittet om «Anbefalinger for avfallshåndtering» under).
  • Alt spesielt medisinsk utstyr som kan være kontaminert av dine koppsvæsker (f.eks. kateterposer, kolostomiposer, bekken, vanndyser) skal umiddelbart tømmes i toalettet og deretter rengjøres.
Dusjing og klesvask
  • Ta en dusj hver dag i minst 7 dager etter administrering.
  • Vask ditt undertøy, nattøy, sengetøy og klær som inneholder svette, blod eller urin atskilt fra klesvask fra andre personer i husstanden, ved bruk av standard vaskesyklus. Du trenger ikke å bruke blekemiddel og du trenger ikke ekstra skyllinger.
Omsorgspersoner
I 2-3 dager etter administrering:
  • Personer som er sengeliggende eller som har redusert bevegelighet bør helst få assistanse av en omsorgsperson. Det anbefales at omsorgspersonen bruker engangshansker når det gis hjelp på baderommet.
  • Omsorgspersoner som vasker opp oppkast, blod, urin eller avføring, skal bruke gummihansker som deretter kastes i egne separate avfallsposer av plast (i henhold til avsnittet om
    «Anbefalinger for avfallshåndtering» under).
Anbefalinger for avfallshåndtering
  • Alle artikler som skal kastes bør kastes i en separat avfallspose av plast som kun brukes til dette formålet.
  • Oppbevar plastavfallsposene atskilt fra annet husholdningsavfall og utilgjengelig for barn og dyr.
  • Personal ved sykehuset vil fortelle deg hvordan og når du skal kvitte deg med disse spesifikke avfallsposene.
Sykehusinnleggelse og nødhjelp
  • Hvis du av en eller annen grunn trenger medisinsk nødhjelp eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse i løpet av de første 7 dagene etter behandlingen, skal du informere helsepersonalet om navnet, datoen og doseringen av din radioaktive behandling.
Andre forholdsregler
  • Nukleærmedisineren vil informere deg om du trenger å ta noen andre spesielle forholdsregler etter å ha fått dette legemidlet. Snakk med nukleærmedisineren dersom du har spørsmål.
Dersom du har fått for mye av Pluvicto
En overdose er usannsynlig fordi du kun vil få én enkelt dose av Pluvicto som er nøyaktig kontrollert av nukleærmedisineren som har tilsyn med prosedyren. Hvis det derimot skulle oppstå en overdose, vil du få hensiktsmessig behandling.
Hvis du glemmer å få Pluvicto
Hvis du går glipp av en time for å få Pluvicto, må du kontakte nukleærmedisineren så snart som mulig for å bestille ny time.
Spør nukleærmedisineren som overvåker behandlingen dersom du har noen spørsmål om bruken av Pluvicto.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige
Hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger, snakk med nukleærmedisineren umiddelbart.
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • tretthet, svakhet, blek hud eller kortpustethet (mulige tegn på lavt antall røde blodceller [anemi])
  • blødninger eller blåmerker lettere enn normalt eller blødning lenger enn normalt (mulige tegn på lavt antall blodplater [trombocytopeni])
  • hyppige infeksjoner med tegn som feber, sår hals eller munnsår (mulige tegn på lavt antall hvite blodceller [leukopeni, lymfopeni])
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • urinerer sjeldnere enn vanlig eller i mye mindre mengder enn vanlig (mulige tegn på nyreproblemer [akutt nyreskade])
  • tretthet, svakhet, blek hud, kortpustethet, blødninger eller blåmerker lettere enn normalt eller blødninger lenger enn normalt eller hyppige infeksjoner med tegn som feber, frysninger, sår hals eller munnsår (mulige tegn på lavt antall blodceller [pancytopeni])
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • Svakhet, blek hud, blødninger eller blåmerker oppstår lettere enn normalt eller vanskeligheter med å stanse blødninger og hyppige infeksjoner med tegn som feber, frysninger, sår hals eller munnsår (benmargssvikt)
Andre mulige bivirkninger
Andre bivirkninger inkluderer følgende bivirkninger listet opp under. Snakk med nukleærmedisineren hvis disse bivirkningene blir alvorlige.
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • tretthet (fatigue)
  • munntørrhet
  • kvalme
  • nedsatt appetitt
  • endret tarmaktivitet (forstoppelse eller diaré)
  • oppkast
  • hyppig urinering med smerter og brennende følelse (urinveisinfeksjon)
  • magesmerter
  • vekttap
  • hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem)
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • svimmelhet
  • hodepine
  • forstyrret smakssans (dysguesi)
  • feber (pyreksi)
  • problemer med å svelge og​/​eller halsbrann (øsofageal lidelse)
  • tørre øyne
  • soppinfeksjon i munnen
  • svimmelhet, med en spinnende følelse (vertigo)
  • munnsår (stomatitt)
  • tørr hud
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Pluvicto oppbevares
Du vil ikke ha behov for å oppbevare dette legemidlet. Legen har ansvar for å oppbevare dette legemidlet under egnede forhold. Radioaktive legemidler vil oppbevares i henhold til nasjonale forskrifter for radioaktive stoffer.
Følgende informasjon er bare beregnet til nukleærmedisineren:
  • Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
  • Skal ikke fryses.
  • Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot ioniserende stråling (blybeskyttelse).
  • Pluvicto skal ikke brukes etter utløpsdatoen og klokkeslettet som er angitt på etiketten på blybeholderen og hetteglasset etter EXP.
  • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pluvicto
  • Virkestoff er lutetium (177Lu) vipivotidtetraksetan. Én ml oppløsning inneholder 1000 MBq lutetium (177Lu) vipivotidtetraksetan på datoen og tidspunktet for kalibrering.
  • Andre innholdsstoffer er: Eddiksyre, natriumacetat, gentisinsyre, natriumaskorbat, dietylentriaminpentaeddiksyre, vann til injeksjonsvæsker (se «Pluvicto inneholder natrium» i avsnitt 2).
Hvordan Pluvicto ser ut og innholdet i pakningen
Pluvicto er en klar, fargeløs til lett gul løsning som leveres i et klart, fargeløst hetteglass av type I, lukket med en i bromobutylgummipropp og aluminiumsforsegling.
Hvert hetteglass inneholder en mengde oppløsning som kan variere fra 7,5 ml til 12,5 ml, som tilsvarer en radioaktivitet på 7 400 MBq ±10 % på datoen og tidspunktet for administrasjon.
Hetteglasset er innelukket i en blybeholder for beskyttende skjerming.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.
Via Ribes 5
10010
Colleretto Giacosa (TO)
Italia
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3
Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina
50100 Zaragoza
Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.07.2026
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Den komplette preparatomtalen for Pluvicto leveres som et separat dokument i legemiddelpakningen for å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelige og praktiske opplysninger om administrering og bruk av dette radioaktive legemidlet.
Se preparatomtalen.