Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Cefepim, Enmetazobactam



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

EXBLIFEP 2 g/0,5 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

cefepim​/​enmetazobactam

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva EXBLIFEP er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker EXBLIFEP
  3. Hvordan du bruker EXBLIFEP
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer EXBLIFEP
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva EXBLIFEP er og hva det brukes mot
EXBLIFEP er et antibiotikum. Det inneholder to virkestoffer:
  • cefepim, som tilhører en gruppe antibiotika kalt fjerde generasjons cefalosporiner og som kan drepe visse bakterier;
  • enmetazobactam, som blokkerer virkningen av enzymer kalt beta-laktamaser. Disse enzymene gjør bakterier resistente mot cefepim ved å bryte ned antibiotikumet før det kan virke. Ved å blokkere virkningen av beta-laktamaser, gjør enmetazobactam cefepim mer effektivt til å drepe bakterier.
EXBLIFEP brukes til voksne for å behandle:
  • kompliserte (alvorlige) infeksjoner i urinveiene (blære og nyrer)
  • visse typer lungebetennelse (infeksjon i lungene) som oppstår under sykehusopphold
Exblifep brukes også til å behandle bakteriemi (tilstedeværelsen av bakterier i blodet) på grunn av, eller muligens på grunn av, noen av infeksjonene nevnt ovenfor.
2. Hva du må vite før du bruker EXBLIFEP
Bruk ikke EXBLIFEP
  • dersom du er allergisk overfor cefepim, enmetazobactam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk mot cefalosporiner, som er antibiotika som brukes til å behandle et bredt spekter av infeksjoner.
  • dersom du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. alvorlig hudflassing, hevelse i ansikt, hender, føtter, lepper, tunge eller svelg, eller problemer med å svelge eller puste) på såkalte betalaktam-antibiotika (antibiotika som penicilliner, karbapenemer eller monobaktamer).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker EXBLIFEP dersom:
  • du er allergisk mot cefalosporiner, penicilliner eller andre antibiotika (se «Bruk ikke Exblifep»)
  • du har eller har hatt astma eller er følsom for å få allergiske reaksjoner. Legen vil se etter tegn på allergi første gang du får dette legemidlet (se avsnitt 4).
  • du har nyreproblemer. Legen din må kanskje endre dosen av dette legemidlet.
  • du har planlagt noen kommende blod- eller urinprøver. Dette legemidlet kan endre resultatene av noen tester (se avsnitt 4).
Snakk med lege eller apotek mens du bruker EXBLIFEP dersom:
  • du utvikler alvorlig og vedvarende diaré under eller rett etter behandlingen. Dette kan være et tegn på betennelse i tykktarmen og krever akutt medisinsk intervensjon.
  • du mistenker at du har utviklet en ny infeksjon under langvarig bruk av EXBLIFEP. Dette kan være forårsaket av mikroorganismer som er resistente overfor cefepim og kan kreve avbrudd av Exblifep-behandlingen.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år da det ikke er nok informasjon om bruken i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og EXBLIFEP
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig at du forteller legen din dersom du bruker følgende:
  • andre antibiotika, spesielt aminoglykosider (som gentamicin) eller «vanndrivende» (diuretika, som furosemid). Dersom du bruker disse legemidlene, skal nyrefunksjonen din overvåkes.
  • legemidler som brukes for å forhindre at blodet ditt koagulerer (kumarinantikoagulantia, som warfarin). Effekten av disse kan være større når du tar Exblifep.
  • visse typer antibiotika (bakteriostatiske antibiotika). Disse kan påvirke hvor godt EXBLIFEP virker.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen din vil gi råd om du bør få EXBLIFEP under graviditeten.
Exblifep kan gå over i brystmelk. Dersom du ammer, vil legen gi deg råd om du bør slutte å amme eller avstå fra EXBLIFEP-behandling, tatt i betraktning fordelen med amming for barnet og fordelen med behandling for deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet kan forårsake svimmelhet, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner. Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du ikke lenger føler deg svimmel.
3. Hvordan du bruker EXBLIFEP
Legen eller annet helsepersonell vil gi deg dette legemidlet som et drypp (en infusjon) direkte inn i blodet (i en vene). Avhengig av hvilken type infeksjon du har og nyrefunksjonen din vil infusjonen gis over to eller fire timer.
Anbefalt dose er ett hetteglass (2 g cefepim og 0,5 g enmetazobactam) hver 8. time.
Behandlingen varer normalt mellom 7 og 14 dager, avhengig av alvorlighetsgraden og hvor infeksjonen er og hvordan kroppen din reagerer på behandlingen.
Dersom du har nyreproblemer, kan legen måtte redusere dosen eller endre hvor ofte EXBLIFEP gis til deg (se avsnitt 2: Advarsler og forsiktighetsregler).
Dersom du tar for mye av EXBLIFEP
Da dette legemidlet vil bli gitt til deg av en lege eller annet helsepersonell er det lite sannsynlig at du vil få for mye EXBLIFEP. Du skal imidlertid umiddelbart gi beskjed til legen eller sykepleieren dersom du har noen bekymringer.
Dersom du har glemt å ta EXBLIFEP
Du skal umiddelbart gi beskjed til legen eller annet helsepersonell dersom du mener at du ikke har fått en dose med EXBLIFEP.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger – du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • anafylaktisk (allergisk) reaksjon og angioødem. Dette kan være livstruende. Tegn og symptomer kan være en plutselig hevelse i leppene, ansiktet, halsen eller tungen; et alvorlig utslett; og svelge- eller pusteproblemer.
Ikke kjent: kan forekomme hos et ukjent antall personer (hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
  • Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Ekstremt intense og alvorlige hudreaksjoner. Bivirkningen i huden kan vises som utslett med eller uten blemmer.
    Hudirritasjon, sår eller hevelse i munn, svelg, øyne, nese og rundt kjønnsorganene og feber- og influensalignende symptomer kan forekomme. Hudutslettet kan utvikle seg til alvorlige utbredte hudskader (avskalling av det ytterste laget av huden (epidermis) og overfladiske slimhinner) med livstruende konsekvenser.
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger som kan oppstå etter Exblifep-behandling inkluderer de som er oppført nedenfor
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Bivirkning sett i blodprøver:
  • en positiv testreaksjon på en blodprøve som sjekker for antistoffer som angriper kroppens røde blodceller (positiv Coombs-test)
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • betennelse på infusjonsstedet, som forårsaker smerte, hevelse og rødhet langs en blodåre (flebitt på infusjonsstedet)
  • reaksjon, smerte og betennelse på infusjonsstedet
  • diaré
  • hudutslett
  • hodepine
Bivirkninger sett i blodprøver:
  • økte leverenzymer i blodet
  • økte nivåer av et stoff som produseres av leveren (bilirubin) i blodet
  • økte nivåer av et enzym som hjelper kroppen med å fordøye karbohydrater (amylase) i blodet
  • økte nivåer av et enzym som hjelper kroppen med å fordøye fett (lipase) i blodet
  • økte nivåer av en markør som indikerer celle- og vevsskade i kroppen (laktatdehydrogenase) i blodet
  • endringer i antall hvite blodlegemer (eosinofili)
  • lave nivåer av røde blodlegemer (anemi)
  • økt tid før blodet levrer seg (forsinket blodkoagulasjon)
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • smertefull, alvorlig diaré forårsaket av en bakterie som kalles clostridioides difficile (clostridioides difficile-assosiert diaré, CDAD)
  • soppinfeksjon i munnen
  • vaginal infeksjon
  • betennelse i tykktarmen, som forårsaker diaré, vanligvis med blod og slim
  • svimmelhet, kvalme, oppkast
  • rødhet i huden, elveblest, kløe
  • feber
  • inflammasjon på infusjonsstedet
Bivirkninger sett i blodprøver:
  • lave nivåer av visse blodceller (leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni)
  • målinger som indikerer redusert nyrefunksjon (økte nivåer av urea og kreatinin) i blodet
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • åndenød
  • magesmerter, forstoppelse
  • soppinfeksjon
  • kramper (anfall)
  • forvrengning av smakssansen
  • følelse av prikking eller nummenhet i huden, stikkende følelse
  • kløe i og rundt skjedeområdet
  • allergisk dermatitt
  • frysninger
  • utvidelse av blodkar i kroppen
Ikke kjent: kan forekomme hos et ukjent antall personer (hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
  • koma
  • nedsatt bevissthet
  • en hjernesykdom forårsaket av skadelig substans eller infeksjon (encefalopati)
  • endret bevissthetstilstand
  • muskelrykninger
  • forvirring, hallusinasjoner
  • falsk positive uringlukosetester
  • nyreproblemer (svikt eller andre strukturelle endringer eller dysfunksjon)
  • blødninger
  • et hudutslett som kan danne blemmer, og ser ut som små målskiver; sentral mørk flekk omgitt av et blekere område, med en mørk ring rundt kanten (erythema multiforme).
Bivirkninger sett i blodprøver:
  • svært lave nivåer av granulocytter, en type hvite blodceller (agranulocytose)
  • for hurtig destruksjon av røde blodlegemer (hemolytisk anemi)
  • lave nivåer av røde blodceller forårsaket av benmargens manglende evne til å lage mange nok nye celler (aplastisk anemi)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer EXBLIFEP
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevar hetteglasset i den ytre kartongen for å beskytte mot lys.
Etter rekonstituering og fortynning: Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) i maksimum 6 timer før bruk.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av EXBLIFEP
  • Virkestoffer er cefepim og enmetazobactam.
  • Hvert hetteglass inneholder cefepimdihydrokloridmonohydrat tilsvarende 2 g cefepim og 0,5 g enmetazobactam.
  • Andre innholdsstoffer er L-arginin.
Hvordan EXBLIFEP ser ut og innholdet i pakningen
EXBLIFEP er et hvitt til gulaktig pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) levert i et 20 ml hetteglass med bromobutylgummipropp og vippelokk.
Pakningsstørrelser med 10 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Irland
+44 (0)208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Tilvirker
Infosaúde - Instituto De Formação E Inovação Em Saúde S.A.
Rua Das Ferrarias Del Rei,
nº6 - Urbanização da Fábrica da Pólvora,
Barcarena,
2730-269,
Portugal
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.03.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Klargjøring av oppløsning
Dette legemidlet er til intravenøs infusjon og hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Aseptisk teknikk må følges ved klargjøring av infusjonsløsningen.
Klargjøring av doser
Cefepim-enmetazobactam er kompatibel med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning og en kombinasjon av glukose injeksjonsvæske, oppløsning og natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning (inneholder 2,5 % glukose og 0,45 % natriumklorid).
EXBLIFEP leveres som et tørt pulver i et hetteglass (enkeltdose) som må rekonstitueres og fortynnes ytterligere før intravenøs infusjon som skissert nedenfor.
For å klargjøre den nødvendige dosen for intravenøs infusjon, rekonstituer hetteglasset som bestemt fra tabell 1 nedenfor:
  1. Trekk ut 10 ml fra en infusjonspose med 250 ml (kompatibel injeksjonsløsning) og rekonstituer hetteglasset med cefepim-enmetazobactam.
  2. Bland forsiktig for å løse opp. Den rekonstituerte cefepim-enmetazobactam-løsningen vil ha en omtrentlig cefepim-konsentrasjon på 0,20 g/ml og en omtrentlig enmetazobactam-konsentrasjon på 0,05 g​/​ml. Det endelige volumet er omtrent 10 ml.
    FORSIKTIG: DEN REKONSTITUERTE OPPLØSNINGEN ER IKKE TIL DIREKTE INJEKSJON.
Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere, umiddelbart, i en infusjonspose med 250 ml (kompatibel injeksjonsløsning) før intravenøs infusjon. For å fortynne den rekonstituerte oppløsningen, trekk ut hele eller deler av det rekonstituerte hetteglassinnholdet og tilsett det tilbake i infusjonsposen i henhold til tabell 1 nedenfor.
3. Den intravenøse infusjonen av den fortynnede oppløsningen må fullføres innen 8 timer, hvis den oppbevares i kjøleskap (dvs. ved 2ºC til 8ºC; der den har vært nedkjølt i mindre enn 6 timer, før den får oppnå romtemperatur og deretter administreres ved romtemperatur over en periode på 2 eller 4 timer).
Tabell 1: Klargjøring av doser av cefepim-enmetazobactam

Cefepim​/​enmetazobactam- dose

Antall hetteglass som skal rekonstitueres

Volum som skal trekkes opp fra hvert rekonstituerte hetteglass for videre fortynning

Endelig volum i infusjonspose

2,5 g (2 g / 0,5 g)

1

Totalt innhold (omtrent 10 ml)

250 ml

1,25 g (1 g / 0,25 g)

1

5,0 ml (kasser ubrukt oppløsning)

245 ml

0,625 g (0,5 g / 0,125 g)

1

2,5 ml (kasser ubrukt oppløsning)

242,5 ml

Inspiser hetteglasset før bruk. Det må kun brukes hvis oppløsningen er fri for partikler. Bruk kun klare oppløsninger.
Som andre cefalosporiner kan cefepim-enmetazobactam-oppløsninger utvikle en gul til oransje farge, avhengig av oppbevaringsforholdene. Dette har imidlertid ingen negativ innvirkning på effekten til legemidlet.
Den klargjorte oppløsningen skal administreres via intravenøs infusjon.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.