Crysvita

Kyowa Kirin



Virkestoff: Burosumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

CRYSVITA 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning

CRYSVITA 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning

CRYSVITA 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning

burosumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva CRYSVITA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker CRYSVITA
  3. Hvordan du bruker CRYSVITA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer CRYSVITA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva CRYSVITA er og hva det brukes motHva CRYSVITA er
CRYSVITA inneholder virkestoffet burosumab. Dette er en legemiddeltype som kalles et humant monoklonalt antistoff.
Hva CRYSVITA brukes mot
CRYSVITA brukes til behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH). Det brukes hos barn og ungdom i alderen 1 til 17 år og hos voksne.
Hva er X-bundet hypofosfatemi (XLH)
  • bundet hypofosfatemi (XLH) er en genetisk sykdom.
    Personer med XLH har høyere nivåer av et hormon som kalles fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23).
    FGF23 reduserer mengden av fosfat i blodet.
    Det lave nivået av fosfat kan:
    • gi ben som ikke kan bli harde som de skal og, hos barn og ungdom, ikke kan vokse som de skal
    • medføre smerter og stivhet i ben og ledd
Hvordan CRYSVITA virker
CRYSVITA festes til FGF23 i blodet, og dette hindrer FGF23 i å virke og øker fosfatnivået i blodet slik at det kan oppnås normalt fosfatnivå.
2. Hva du må vite før du bruker CRYSVITA
Bruk ikke CRYSVITA dersom
  • du er allergisk overfor burosumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du tar fosfattilskudd eller visse vitamin D-tilskudd (som inneholder såkalt aktivt vitamin D, f.eks. kalsitriol)
  • du allerede har et høyt fosfatnivå i blodet ("hyperfosfatemi")
  • du har alvorlig nyresykdom eller nyresvikt.
Allergiske reaksjoner
Slutt å ta CRYSVITA og informer legen umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger, da de kan være tegn på en allergisk reaksjon:
  • utslett og kløe over hele kroppen
  • kraftige hevelser i øyelokk, munn eller lepper (angioødem)
  • kortpustethet
  • raske hjerteslag
  • svetting.
Bruk ikke CRYSVITA dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Snakk med lege før du bruker CRYSVITA hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Hudreaksjoner
Du kan få hudreaksjoner der injeksjonen gis, se avsnitt 4 for mer informasjon. Snakk med lege hvis disse reaksjonene er alvorlige.
Prøver og undersøkelser
Legen vil undersøke fosfat- og kalsiumnivået i blod og urin og kan også ta ultralyd av nyrene under behandlingen for å redusere risikoen for hyperfosfatemi (for mye fosfat i blodet) og ektopisk mineralisering (ansamling av kalsium i vev som nyrene). Serumnivået av parathormon vil også bli sjekket av og til.
Barn under 1 år
CRYSVITA skal ikke gis til barn under 1 år da legemidlets sikkerhet og effekt ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og CRYSVITA
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk ikke CRYSVITA og snakk med lege dersom du bruker:
  • fosfattilskudd
  • visse vitamin D-tilskudd (som inneholder såkalt aktivt vitamin D, f.eks. kalsitriol). Det er enkelte vitamin D-tilskudd du kan fortsette med eller begynne å bruke, og legen vil gi deg råd om hvilke dette er.
Snakk med lege før du bruker CRYSVITA dersom du bruker:
  • legemidler som virker på samme måte som kalsium i kroppen ("kalsimimetika"). Dersom de brukes sammen kan de senke kalsium i blodet.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette fordi det ikke er kjent om CRYSVITA vil påvirke barnet.
CRYSVITA er ikke anbefalt under graviditet.
Dersom du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker CRYSVITA. Du bør diskutere dette med legen.
Det er ikke kjent om CRYSVITA går over i morsmelk, og en risiko for nyfødte eller spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Du bør diskutere dette med legen.
Kjøring, sykling og bruk av maskiner
Det er mulig at CRYSVITA kan medføre svimmelhet og påvirke din evne til å sykle, bruke verktøy eller maskiner eller kjøre. Dersom du tror at du påvirkes skal du ikke sykle, bruke verktøy eller maskiner eller kjøre, og snakke med legen.
CRYSVITA inneholder sorbitol
Dette legemidlet inneholder 45,91 mg sorbitol i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 45,91 mg/ml.
3. Hvordan du bruker CRYSVITA
CRYSVITA skal gis som en injeksjon under huden på armen, magen, setet eller låret av erfarent helsepersonell.
Hvor mye CRYSVITA du kommer til å få
Dosen er basert på kroppsvekten. Legen beregner riktig dose for deg.
CRYSVITA injiseres:
  • annenhver uke hos barn og ungdom i alderen 1 til 17 år
  • hver fjerde uke hos voksne
Legen vil foreta undersøkelser for å sjekke at du får riktig dose og kan endre dosen ved behov.
Maksimaldosen du kan få er 90 mg.
Dersom du har fått for mye av CRYSVITA
Snakk med lege umiddelbart dersom du tror at du har fått for mye av CRYSVITA.
Dersom en dose med CRYSVITA uteblir
Snakk med lege umiddelbart dersom en dose uteblir. Den uteblitte dosen skal gis så snart som mulig, og legen vil flytte fremtidige doser tilsvarende.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger hos barn og ungdom
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 barn og ungdom)
  • Tannbyll (infeksjon)
  • Hoste
  • Hodepine
  • Oppkast
  • Kvalme
  • Diaré
  • Forstoppelse
  • Tannråte eller hull i tennene
  • Utslett
  • Smerter i muskler (myalgi) og hender og føtter
  • Reaksjoner der injeksjonen ble gitt, som kan omfatte:
    • rødhet eller utslett
    • smerter eller kløe
    • hevelse
    • blødning eller blåmerker
Disse reaksjonene på injeksjonsstedet er vanligvis lette, oppstår innen et døgn etter injeksjonen og bedres vanligvis etter ca. 1 til 3 døgn.
  • Feber
  • Lavt nivå av vitamin D i blodet
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 barn og ungdom)
  • Svimmelhet
Bivirkninger hos voksne
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 voksne)
  • Tannbyll (infeksjon)
  • Hodepine
  • Svimmelhet
  • Rastløse ben-syndrom (uimotståelig behov for å bevege bena for å stoppe ukomfortabel, smertefull eller rar følelse i bena, spesielt før du sovner eller om natten)
  • Ryggsmerter
  • Muskelspasmer
  • Lavt nivå av vitamin D i blodet
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 voksne)
  • Forstoppelse
  • Økt fosfatnivå i blodet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer CRYSVITA
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke CRYSVITA etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke CRYSVITA dersom det inneholder synlige partikler.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av CRYSVITA
Virkestoff er burosumab. Hvert hetteglass inneholder enten 10, 20 eller 30 mg burosumab.
Andre innholdsstoffer er L-histidin, D-sorbitol (E 420), polysorbat 80, L-metionin, saltsyre 10 % og vann til injeksjonsvæsker. (Se "CRYSVITA inneholder sorbitol" i avsnitt 2 for mer informasjon).
Hvordan CRYSVITA ser ut og innholdet i pakningen
CRYSVITA leveres som en klar til lett opaliserende, fargeløs til lys gulbrun injeksjonsvæske, oppløsning i et lite hetteglass av glass. Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Nederland
medinfo@kyowakirin.com
Tilvirker
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road
Morpeth
NE61 3YA
Storbritannia
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.09.2020
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.