Crysvita

Kyowa Kirin

Fibroblastvekstfaktorhemmer, humant monoklonalt antistoff (IgG1).

ATC-nr.: M05B X05

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg, 20 mg og 30 mg: Hvert hetteglass inneh.: Burosumab 10 mg, resp. 20 mg og 30 mg, L-histidin, D-sorbitol, polysorbat 80, L-metionin, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH) med radiografisk verifisert bensykdom hos ungdom og barn ≥1 år med skjelett i vekst.

Dosering

Behandling skal startes av lege med erfaring fra stoffskifterelatert bensykdom. Orale fosfatpreparater og D-vitaminanaloger seponeres minst 1 uke før behandlingsstart. Fastende serumfosfatkonsentrasjon skal være under aldersbestemt referanseområde ved oppstart. Anbefalt startdose 0,4 mg/kg kroppsvekt. Vanlig vedlikeholdsdose 0,8 mg/kg gitt hver 2. uke. Maks. dose 90 mg. Doser avrundes til nærmeste 10 mg. Etter oppstart måles fastende serumfosfat hver 2. uke den 1. måneden, hver 4. uke de 2 påfølgende månedene, deretter ved behov. Ved verdier innenfor aldersbestemt referanseområde skal dosen opprettholdes.
Doseøkning: Ved fastende serumfosfat under aldersbasert referanseområde økes dosen trinnvis med 0,4 mg/kg opptil 2 mg/kg. Fastende serumfosfat måles 4 uker etter dosejustering. Dosen skal ikke justeres hyppigere enn hver 4. uke.
Dosereduksjon: Ved fastende serumfosfat over aldersbestemt referanseområde utsettes neste dose og fastende serumfosfat måles igjen innen 4 uker. Ved verdi under aldersbestemt referanseområde kan burosumab gjenopptas med ca. halvparten av forrige dose.
Glemt dose: Behandling gjenopptas så snart som mulig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Skal ikke gis ved alvorlig/terminal nyresykdom. Barn <1 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Data mangler.
Tilberedning/Håndtering: Engangsbruk. Skal ikke blandes med andre legemidler. Hetteglasset skal ikke ristes før bruk.
Administrering: Til s.c. bruk. Gis ved aseptisk teknikk og med steril engangssprøyte og injeksjonskanyle. Injiseres i arm, abdomen, sete eller lår. Injeksjonssted varieres og overvåkes for tegn på mulig reaksjon. For ytterligere informasjon, se SPC.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk av oralt fosfat, vitamin D-analoger. Fastende serumfosfat over aldersbasert normalområde. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon/terminal nyresykdom.

Forsiktighetsregler

Ektopisk mineralisering: Manifestert som nefrokalsinose er sett ved XLH behandlet med oralt fosfat og vitamin D-analoger. Slike legemidler skal seponeres minst 1 uke før behandlingsstart. Overvåkning for symptomer på nefrokalsinose (f.eks. ved renal ultrasonografi) anbefales ved behandlingsstart og hver 6. måned 1. året, deretter årlig. Overvåkning av alkalisk fosfatase, kalsium, PTH og kreatinin i plasma anbefales hver 6. måned (hver 3. måned for barn 1-2 år) eller som indisert. Overvåkning av kalsium og fosfat i urin anbefales hver 3. måned. Hyperfosfatemi: Fastende serumfosfatnivå bør overvåkes pga. risiko. Det anbefales at fastende serumfosfat tilpasses i nedre del av aldersbestemt referanseområde, for å redusere risiko for ektopisk mineralisering. Doseavbrudd og/eller -reduksjon kan være nødvendig. Regelmessig måling av postprandialt serumfosfat anbefales. Parathyreoideahormon i serum: Økt nivå er sett ved XLH ved behandling med burosumab. Regelmessig serummåling av parathyreoideaormon anbefales. Reaksjoner på injeksjonsstedet: Kan gi lokale reaksjoner på injeksjonsstedet. Administrering avbrytes ved alvorlige reaksjoner/overfølsomhetsreaksjoner og egnet behandling gis. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, svimmelhet kan forekomme.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se M05B X05
Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av kalsimimetiske legemidler, pga. mulig hypokalsemi.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen/begrensede data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Anbefales ikke under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Amming: Ukjent om burosumab/metabolitter utskilles i morsmelk. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avsluttes/avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen humane data. Dyrestudier har vist effekt på reproduksjonsorganer hos hanner.
Burosumab

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeTannpine
Generelle
Svært vanligeLokale reaksjoner som urticaria, erytem, utslett, hevelse, blåmerker, smerter, kløe og hematom på injeksjonsstedet.
Hud
Svært vanligeHudutslett
VanligeUrticaria
Infeksiøse
Svært vanligeTannabscess
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeMyalgi, smerte i ekstremitet
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine, svimmelhet
Undersøkelser
Svært vanligeVitamin D-reduksjon
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleTannpine
GenerelleLokale reaksjoner som urticaria, erytem, utslett, hevelse, blåmerker, smerter, kløe og hematom på injeksjonsstedet.
HudHudutslett
InfeksiøseTannabscess
Muskel-skjelettsystemetMyalgi, smerte i ekstremitet
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
UndersøkelserVitamin D-reduksjon
Vanlige
HudUrticaria

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen erfaring.
Behandling: Seponering og overvåkning av biokjemisk respons anbefales.

Egenskaper

Klassifisering: Rekombinant humant monoklonalt antistoff (IgG1).
Virkningsmekanisme: Bindes til og hemmer aktiviteten til fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23). Dette gir økt tubulær reabsorpsjon av fosfat fra nyrene og økt serumkonsentrasjon av 1,25-dihydroksyvitamin D.
Absorpsjon: Nesten fullstendig. Tmax ca. 5-10 dager.
Fordeling: Vd nesten likt plasmavolum, som indikerer begrenset ekstravaskulær distribusjon.
Halveringstid: Ca. 19 dager. Clearance avhenger av kroppsvekt og anslås å være 0,290 liter/døgn og 0,136 liter/døgn hos hhv. voksen (70 kg) og pediatrisk (30 kg) XLH-pasient.
Metabolisme: Brytes ned til peptider og aminosyrer.
Utskillelse: Grunnet molekylstørrelsen forventes ikke direkte utskillelse.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Sist endret: 26.04.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.03.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Crysvita, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
10 mg1 stk. (hettegl.)
429792
H-resept
-
41140,00CSPC_ICON
20 mg1 sk. (hettegl.)
589244
H-resept
-
82243,80CSPC_ICON
30 mg1 stk. (hettegl.)
089121
H-resept
-
123348,90CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hypofosfatemi (fosfatmangel): Unormalt lavt nivå av fosfat i blodet. Kan blant annet gi svakhet og kramper, og kan sees ved flere ulike sykdomstilstander.

hypokalsemi (kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.