Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Blinatumomab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning

blinatumomab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Legen din vil også gi deg følgende opplæringsmateriell:
    • Opplæringsbrosjyre for pasienter og omsorgspersoner, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være bevisst på før du får BLINCYTO og under behandling med BLINCYTO.
    • Pasientkortet med kontaktopplysninger for ditt medisinske team og informasjon om når du må ringe til lege eller sykepleier. Ha alltid med deg dette pasientkortet.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva BLINCYTO er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker BLINCYTO
  3. Hvordan BLINCYTO blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer BLINCYTO
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva BLINCYTO er og hva det brukes mot
Virkestoffet i BLINCYTO er blinatumomab. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antineoplastiske midler, som angriper kreftceller.
BLINCYTO brukes til å behandle voksne, barn og unge voksne som har akutt lymfoblastisk leukemi. Akutt lymfoblastisk leukemi er en type blodkreft hvor en spesiell type hvite blodceller, som kalles B-lymfocytter, vokser ukontrollert. Dette legemidlet gjør det mulig for immunsystemet å angripe og ødelegge disse unormale, hvite blodkreftcellene. BLINCYTO brukes når akutt lymfoblastisk leukemi har kommet tilbake eller ikke har respondert på tidligere behandling (som omtales som residiverende​/​refraktær akutt lymfoblastisk leukemi).
Det brukes også hos voksne pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi som fremdeles har et lite antall kreftceller etter tidligere behandling (som omtales som minimal restsykdom).
BLINCYTO brukes også under konsolideringsbehandling. Konsolideringsbehandling for akutt lymfoblastisk leukemi er en behandlingsfase som kommer etter den første behandlingsfasen. Formålet er å ytterligere eliminere eventuelle gjenværende leukemiceller som fortsatt kan være til stede etter den første behandlingsfasen.
2. Hva du må vite før du bruker BLINCYTO
Bruk ikke BLINCYTO
  • dersom du er allergisk overfor blinatumomab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker BLINCYTO dersom noe av dette gjelder for deg. BLINCYTO er muligens ikke egnet for deg:
  • dersom du noen gang har hatt nevrologiske problemer, for eksempel skjelving (eller tremor), unormale sansinger, kramper, hukommelsestap, forvirring, desorientering, tap av balanse eller taleproblemer. Dersom du fortsatt har aktive nevrologiske problemer eller tilstander, må du fortelle det til legen din. Dersom leukemien din har spredd seg til hjernen og​/​eller ryggmargen, må legen din muligens behandle dette først, før du kan starte behandlingen med BLINCYTO. Legen din vil vurdere nervesystemet ditt og utføre tester før det blir avgjort om du skal få BLINCYTO. Legen din må kanskje følge deg ekstra nøye under behandlingen med BLINCYTO.
  • dersom du har en aktiv infeksjon.
  • dersom du noen gang har hatt en infusjonsreaksjon etter at du tidligere har brukt BLINCYTO. Symptomene kan omfatte hvesende pust, rødme, hevelser i ansiktet, pustevansker, lavt eller høyt blodtrykk.
  • dersom du tror at du trenger vaksinasjoner i nærmeste framtid, inkludert vaksiner som trengs ved reise til andre land. Noen vaksiner må ikke gis innen to uker før, samtidig som eller i månedene etter at du har fått behandling med BLINCYTO. Legen din vil sjekke om du skal ha vaksinasjoner.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende reaksjoner mens du får BLINCYTO, da disse kan gjøre det nødvendig med behandling eller dosejustering:
  • dersom du opplever kramper, talevansker eller utydelig tale, forvirring og desorientering eller tap av balanse.
  • dersom du får frysetokter eller skjelvinger eller føler deg varm, skal du måle temperaturen din da du kan ha feber - dette kan være tegn på en infeksjon.
  • dersom du utvikler en reaksjon når som helst i løpet av infusjonen, inkludert svimmelhet, følelse av å besvime, kvalme, hevelse i ansiktet, pustevansker, hvesende pust eller utslett.
  • dersom du har kraftige og vedvarende magesmerter, med eller uten kvalme og oppkast, da dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig tilstand kalt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen).
Legen din eller sykepleier vil overvåke deg for å se etter tegn og symptomer på disse reaksjonene.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du blir gravid mens du får BLINCYTO. Legen din vil diskutere forholdsregler angående vaksinasjon av barnet ditt med deg.
Før hver infusjonssyklus med BLINCYTO vil du bli gitt legemidler som bidrar til å redusere en potensielt livstruende komplikasjon, kjent som tumorlysesyndrom, som kan forårsakes av kjemiske forstyrrelser i blodet på grunn av nedbryting av døende kreftceller. Du vil kanskje også få legemidler for å redusere feber.
I løpet av behandlingen, spesielt de første dagene etter at behandlingen har startet, kan du få et alvorlig lavt antall hvite blodceller (nøytropeni), alvorlig lavt antall hvite blodceller med feber (febril nøytropeni), forhøyede leverenzymer eller forhøyet urinsyre. Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å overvåke blodverdiene dine under behandlingen med BLINCYTO.
Barn og ungdom
Det er begrenset erfaring med BLINCYTO i behandlingen av barn under 1 år.
Andre legemidler og BLINCYTO
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Prevensjon
Fruktbare kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 48 timer etter siste behandling. Rådfør deg med lege eller sykepleier om egnede prevensjonsmetoder.
Graviditet
Effektene av BLINCYTO ved bruk under graviditet er ikke kjent, men basert på virkningsmekanismene kan BLINCYTO være skadelig for ditt ufødte barn. Du skal ikke bruke BLINCYTO under graviditet, med mindre legen din mener det er det beste legemidlet for deg.
Dersom du blir gravid under behandlingen med BLINCYTO, må du informere lege eller sykepleier om dette. Legen din vil diskutere forholdsregler angående vaksinasjon av barnet ditt med deg.
Amming
Du må ikke amme under og i minst 48 timer etter siste behandling. Det er ukjent om BLINCYTO blir skilt ut i morsmelk, men en risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må ikke kjøre bil, bruke tunge maskiner eller delta i risikofylte aktiviteter mens du får BLINCYTO. BLINCYTO kan forårsake nevrologiske problemer som svimmelhet, kramper, forvirring og koordinasjon- og balanseforstyrrelser.
BLINCYTO inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 24-timers infusjon, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan BLINCYTO blir gitt
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
BLINCYTO vil bli gitt til deg i en blodåre (intravenøst) kontinuerlig i 4 uker ved bruk av en infusjonspumpe (dette er 1 behandlingssyklus). Du vil så ha en 2 ukers pause hvor du ikke vil få infusjon. Infusjonskateteret vil være festet til deg hele tiden under hver behandlingssyklus. Legen din vil bestemme når infusjonsposen med BLINCYTO skal skiftes, og dette kan variere fra hver dag til hver 4. dag. Infusjonshastigheten kan være raskere eller saktere, avhengig av hvor ofte posen skiftes.
Hvor lenge vil du få behandling med BLINCYTO?
BLINCYTO gis vanligvis i 2 behandlingssykluser hvis du har residiverende​/​refraktær akutt lymfoblastisk leukemi, eller i 1 behandlingssyklus hvis du har akutt lymfoblastisk leukemi med minimal restsykdom. Dersom du responderer på denne behandlingen, kan legen din avgjøre at du skal få opptil 3 ekstra behandlingssykluser.
Hvis du har akutt lymfoblastisk leukemi og får BLINCYTO som en del av konsolideringsbehandling, vil legen din bestemme antall sykluser med BLINCYTO som skal gis.
Hvor mange behandlingssykluser og hvilken dose du vil få, avhenger av hvordan du tåler og responderer på BLINCYTO. Legen din vil diskutere med deg hvor lenge behandlingen vil vare. Behandlingen din kan også måtte avbrytes, avhengig av hvor godt du tåler BLINCYTO.
Hvor lenge du må bli på sykehuset
Hvis du har residiverende​/​refraktær akutt lymfoblastisk leukemi, anbefales det at du de første 9 dagene av behandlingen og de 2 første dagene av den andre syklusen er på sykehus eller klinikk, under overvåkning av lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av legemidler mot kreft.
Hvis du har akutt lymfoblastisk leukemi med minimal restsykdom, anbefales det at du de første 3 dagene av behandlingen og de 2 første dagene av de påfølgende syklusene er på sykehus eller klinikk, under overvåkning av lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av legemidler mot kreft.
Hvis du har akutt lymfoblastisk leukemi og får BLINCYTO som del av konsolideringsbehandling, anbefales det at du de første 3 dagene av første behandlingssyklus og de 2 første dagene av den andre syklusen er på sykehus eller klinikk, under overvåkning av lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av legemidler mot kreft.
Dersom du har eller har hatt nevrologiske problemer, anbefales det at du de første 14 dagene av behandlingen er på sykehus eller klinikk. Legen din vil diskutere med deg hvorvidt du kan fortsette behandlingen hjemme, etter sykehusoppholdet. Det kan være behov for å skifte pose i løpet av behandlingen, en sykepleier vil i så tilfelle gjøre dette.
Hvor mye BLINCYTO som blir gitt
Dersom du har residiverende​/​refraktær akutt lymfoblastisk leukemi og kroppsvekten din er 45 kg eller mer, er den anbefalte startdosen i din første syklus 9 mikrogram per dag i 1 uke. Legen din kan så avgjøre om den neste dosen skal økes til 28 mikrogram per dag i behandlingsuke 2, 3 og 4. Hvis legen din bestemmer at du bør få flere sykluser med BLINCYTO, vil pumpen din bli innstilt til å infundere en dose på 28 mikrogram per dag for alle påfølgende behandlingssykluser.
Dersom du veier under 45 kg, er den anbefalte startdosen i den første syklusen basert på kroppsvekten og høyden din. I den første uken av BLINCYTO-behandlingen vil pumpen din være innstilt til å infundere en dose på 5 mikrogram​/​m2/dag. Dosen bør økes til 15 mikrogram​/​m2/dag i uke 2, 3 og 4, avhengig av hvordan du responderer på behandlingen med BLINCYTO. Hvis legen din bestemmer at du bør få flere sykluser med BLINCYTO, vil pumpen din stilles inn til å infundere en dose på 15 mikrogram​/​m2/dag for alle påfølgende behandlingssykluser. Det er ikke sikkert at du vil merke forskjell på dosen som tilføres i løpet av den første uken av den første syklusen, og den økte dosen som tilføres i resten av den første syklusen og i de påfølgende syklusene.
Hvis du har akutt lymfoblastisk leukemi med minimal restsykdom og kroppsvekten din er 45 kg eller mer, er BLINCYTO-dosen på 28 mikrogram per dag for alle behandlingssykluser. Hvis kroppsvekten din er mindre enn 45 kg, vil dosen som pumpen er innstilt til å tilføre, være 15 mikrogram​/​m2/dag basert på vekten og høyden din for alle behandlingssykluser.
Hvis du har akutt lymfoblastisk leukemi og får BLINCYTO som en del av konsolideringsbehandling, og kroppsvekten din er 45 kg eller mer, vil BLINCYTO-dosen være 28 mikrogram per dag for alle behandlingssykluser. Hvis kroppsvekten din er mindre enn 45 kg, vil dosen som pumpen er innstilt til å tilføre, være 15 mikrogram​/​m2/dag basert på vekten og høyden din for alle behandlingssykluser.
Legemidler som gis før hver syklus med BLINCYTO
Før behandlingen med BLINCYTO vil du få andre legemidler (premedisinering) som skal bidra til å redusere infusjonsreaksjoner og andre eventuelle bivirkninger. Disse kan omfatte kortikosteroider (f.eks. deksametason).
Før og under BLINCYTO-behandlingen kan du få cellegiftbehandling gjennom intratekal injeksjon (injeksjon i rommet som omgir ryggmargen og hjernen) for å bidra til å forhindre tilbakefall av akutt lymfatisk leukemi i sentralnervesystemet. Hvis du har spørsmål om behandlingen din, kan du diskutere dette med legen din.
Infusjonskateter
Dersom du har et kateter til infusjon, er det svært viktig at du holder området rundt kateteret rent for å unngå infeksjon. Legen din eller sykepleier vil vise deg hvordan du rengjør området rundt kateteret.
Infusjonspumpe og intravenøse slanger
Du må ikke endre innstillingene på pumpen, selv om du får problemer eller pumpen gir fra seg alarmlyder. Enhver endring av pumpens innstillinger kan resultere i at dosen blir for høy eller for lav.
Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom:
  • det er problem med pumpen eller pumpen gir fra seg alarmlyder.
  • infusjonsposen blir tom før planlagt bytte av posen.
  • infusjonspumpen stopper uventet. Du må ikke prøve å starte pumpen igjen.
Legen din eller sykepleier vil gi deg råd om hvordan du legger opp daglige aktiviteter når du bruker infusjonspumpen. Kontakt legen din eller sykepleier dersom du har spørsmål.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige.
Snakk med legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende, eller en kombinasjon av følgende bivirkninger:
  • frysetokter, kuldegysninger, feber, rask hjerterytme, nedsatt blodtrykk, muskelverk, tretthet, hoste, pustevansker, forvirring, rødhet, hevelse eller puss ved eller i nærheten av infusjonsslangen - dette kan være tegn på en infeksjon.
  • nevrologiske hendelser: skjelving (eller tremor), forvirring, forstyrrelser i hjernefunksjonene (encefalopati), problemer med å kommunisere (afasi), anfall (kramper).
  • feber, hevelse, frysetokter, nedsatt eller økt blodtrykk og væske i lungene, som kan bli alvorlig - dette kan være tegn på et såkalt cytokinfrigjøringssyndrom.
  • dersom du har kraftige og vedvarende magesmerter, med eller uten kvalme og oppkast, da dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig tilstand kalt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen).
Behandling med BLINCYTO kan forårsake redusert nivå av enkelte hvite blodceller, med eller uten feber (febril nøytropeni eller nøytropeni) eller kan føre til økte nivåer av kalium, urinsyre og fosfat i blodet, og redusert nivå av kalsium i blodet (tumorlysesyndrom). Legen din vil ta regelmessige blodprøver i løpet av behandlingen med BLINCYTO.
Andre bivirkninger omfatter:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • infeksjoner i blodet som bakterie-, virusinfeksjoner eller andre typer infeksjoner
  • redusert nivå av enkelte hvite blodceller, med eller uten feber ((febril) nøytropeni, leukopeni), redusert nivå av røde blodceller, redusert nivå av blodplater
  • feber, hevelser, frysetokter, nedsatt eller økt blodtrykk og væske i lungene, som kan bli alvorlig (cytokinfrigjøringssyndrom)
  • får ikke sove
  • hodepine, skjelving (eller tremor)
  • rask hjerterytme (takykardi)
  • lavt blodtrykk
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • hoste
  • kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, magesmerter
  • utslett
  • ryggsmerter, smerter i armer​/​ben
  • feber (pyreksi), hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals, noe som kan føre til vansker med å svelge eller puste (ødem), frysetokter
  • lavt nivå av antistoffer kalt “immunglobuliner”, som hjelper immunsystemet med å bekjempe infeksjoner (redusert immunglobulin)
  • økt nivå av leverenzymer (ALAT, ASAT, GGT)
  • infusjonsreaksjoner kan omfatte hvesende pust, rødme, hevelse i ansiktet, pustevansker, lavt blodtrykk, høyt blodtrykk.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • alvorlig infeksjon som kan resultere i organsvikt, sjokk eller som kan være dødelig (sepsis)
  • lungebetennelse (pneumoni)
  • soppinfeksjon
  • økt nivå av hvite blodceller (leukocytose), reduserte nivåer av enkelte hvite blodceller (lymfopeni)
  • allergisk reaksjon
  • komplikasjoner som oppstår etter kreftbehandling og som fører til økte nivåer av kalium, urinsyre og fosfat i blodet, redusert nivå av kalsium i blodet (tumorlysesyndrom)
  • forvirring, desorientering
  • forstyrrelser i hjernefunksjonene (encefalopati) som problemer med å kommunisere (afasi), prikking i huden (parestesi), kramper, problemer med å tenke eller bearbeide tanker, problemer med hukommelsen, problemer med å kontrollere bevegelser (ataksi)
  • søvnighet (somnolens), nummenhet, svimmelhet
  • nerveproblemer som rammer hode og nakke, som synsforstyrrelser, hengende øyelokk og​/​eller slappe muskler på den ene siden av ansiktet, hørselsproblemer eller vanskeligheter med å svelge (hjernenervelidelser)
  • hvesende pust eller pustevansker (dyspné), kortpustethet (pustesvikt)
  • rødming
  • slimhoste
  • økt bilirubinnivå i blodet
  • skjelettsmerter
  • brystsmerter eller andre smerter
  • økt nivå av enkelte enzymer, inkludert blodenzymer
  • vektøkning
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • overdreven aktivering av hvite blodceller i forbindelse med betennelse (hemofagocytisk histiocytose)
  • hovne lymfekjertler (lymfadenopati)
  • feber, hovenhet, frysetokter, lavt eller høyt blodtrykk og væske i lungene, som kan være alvorlig og kan være dødelig (cytokinstorm)
  • en tilstand som forårsaker at det lekker væske fra de små blodårene og ut i kroppen (kapillærlekkasjesyndrom)
  • talevansker
I tillegg, bivirkningene som oppsto hyppigere hos ungdommer og barn inkluderte:
  • redusert nivå av røde blodceller (anemi), redusert nivå av blodplater (trombocytopeni), redusert nivå av enkelte hvite blodceller (leukopeni)
  • feber (pyreksi)
  • reaksjoner forbundet med infusjon kan omfatte hevelse i ansiktet, lavt blodtrykk, høyt blodtrykk (infusjonsrelatert reaksjon)
  • vektøkning
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer BLINCYTO
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Uåpnede hetteglass:
  • Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).
  • Skal ikke fryses.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Rekonstituert oppløsning (BLINCYTO-oppløsning):
  • Når den er avkjølt, må rekonstituert oppløsning brukes innen 24 timer. Alternativt kan hetteglassene oppbevares i romtemperatur (opptil 27ºC) i opptil 4 timer.
Fortynnet oppløsning (klargjort infusjonspose):
Dersom infusjonsposen byttes hjemme:
  • Infusjonsposer som inneholder BLINCYTO infusjonsløsning blir levert i spesialemballasje som inneholder kjøleposer.
    • Ikke åpne pakken.
    • Oppbevar pakken i romtemperatur (opptil 27ºC).
    • Pakken skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
  • Pakken åpnes av sykepleieren, og infusjonsposene skal oppbevares i kjøleskap inntil infusjon.
  • Ved oppbevaring i kjøleskap må infusjonsposer brukes innen 10 dager etter klargjøring.
  • Når oppløsningen har nådd romtemperatur (opptil 27ºC), må den infunderes innen 96 timer.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av BLINCYTO
  • Virkestoff er blinatumomab. Hvert hetteglass med pulver inneholder 38,5 mikrogram med blinatumomab. Rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker gir en endelig blinatumomab- konsentrasjon på 12,5 mikrogram​/​ml.
  • Andre innholdsstoffer i pulveret er sitronsyremonohydrat (E330), trehalosedihydrat, lysinhydroklorid, polysorbat 80 (E433) og natriumhydroksid.
  • Oppløsningen (stabilisator) inneholder sitronsyremonohydrat (E330), lysinhydroklorid, polysorbat 80 (E433), natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan BLINCYTO ser ut og innholdet i pakningen
BLINCYTO er et pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Hver pakning med BLINCYTO inneholder:
  • 1 hetteglass med et hvitt til offwhite pulver.
  • 1 hetteglass med en fargeløs til svakt gul, klar oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Tilvirker
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.01.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til https:​/​/www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
BLINCYTO infusjonsløsning administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon, gitt med en konstant hastighet ved bruk av en infusjonspumpe i løpet av en periode på opptil 96 timer.
Residiverende eller refraktær B-celleprekursor ALL
Anbefalt daglig dose er basert på kroppsvekt. Pasienter som veier 45 kg eller mer mottar en fastdose, og for pasienter som veier under 45 kg beregnes dosen ut fra pasientens kroppsoverflateareal. Se tabellen nedenfor for anbefalt daglig dose for residiverende eller refraktær B-celleprekursor ALL.
Pedriatriske pasienter med høyrisiko første tilbakefall B-celleprekursor ALL kan motta 1 syklus av BLINCYTO-behandling etter induksjon og 2 blokker av konsoliderende cellegiftbehandling. Se tabellen nedenfor for anbefalt daglig dose basert på kroppsvekt for pasienter med høyrisiko første tilbakefall B-celleprekursor ALL post-induksjon cellegiftbehandling.

Én konsolideringssyklus

Kroppsvekt på 45 kg eller mer (fastdoseringer)

Kroppsvekt under 45 kg (dosering basert på kroppsoverflateareal)

Dag 1-28

28 mikrog​/​dag

15 mikrog​/​m2/dag (ikke overskrid 28 mikrog​/​dag)

MRD-positiv B-celleprekursor ALL
Anbefalt daglig dose er basert på kroppsvekt. Den anbefalte dosen med BLINCYTO for pasienter som veier 45 kg eller mer gjennom hver behandlingssyklus på 4 uker, er 28 mikrog​/​dag. For pasienter under 45 kg beregnes dosen ved hjelp av kroppsflateareal. Den anbefalte dosen med BLINCYTO gjennom hver behandlingssyklus på 4 uker er 15 mikrog​/​m2/dag.
B-celleprekursor ALL for voksne i konsolideringsfasen
Anbefalt daglig dose er basert på kroppsvekt. Den anbefalte dosen med BLINCYTO for pasienter som veier 45 kg eller mer gjennom hver behandlingssyklus på 4 uker, er 28 mikrog​/​dag. For pasienter under 45 kg beregnes dosen ved hjelp av kroppsflateareal. Den anbefalte dosen med BLINCYTO gjennom hver behandlingssyklus på 4 uker er 15 mikrog​/​m2/dag.
Startvolumet (270 ml) er mer enn volumet som administreres til pasienten (240 ml) for å ta hensyn til priming av den intravenøse slangen og for å sikre at pasienten får hele dosen av BLINCYTO.
Infunder den klargjorte BLINCYTO-løsningen i henhold til anvisningene på apoteketiketten på den klargjorte posen ved én av de følgende konstante infusjonshastighetene:
  • Infusjonshastighet på 10 ml/t i løpet av 24 timer
  • Infusjonshastighet på 5 ml/t i løpet av 48 timer
  • Infusjonshastighet på 3,3 ml/t i løpet av 72 timer
  • Infusjonshastighet på 2,5 ml/t i løpet av 96 timer
Valg av infusjonsvarighet bestemmes av behandlende lege basert på hvor ofte infusjonsposene må byttes og pasientens vekt. Den totale terapeutiske dosen med BLINCYTO som gis endres ikke.
Aseptisk klargjøring
Aseptisk håndtering er helt nødvendig ved klargjøring av infusjonen. Klargjøring av BLINCYTO:
  • skal utføres under aseptiske forhold av personer med opplæring som er i samsvar med retningslinjer for god praksis, spesielt med tanke på aseptisk klargjøring av parenterale produkter.
  • skal skje under en avtrekkshette for laminær luftstrøm eller i et biologisk sikkerhetskabinett ved bruk av standard forhåndsregler for sikker håndtering av intravenøse midler.
Det er svært viktig at instruksjonene for klargjøring og administrering som er gitt i dette avsnittet følges nøye for å minimere medisineringsfeil (inkludert underdosering og overdosering).
Andre instruksjoner
  • BLINCYTO er forlikelig med infusjonsposer​/​pumpekassetter av polyolefin, PVC non- dietylheksylftalat (non-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
  • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres ved slutten av infusjonen i overensstemmelse med lokale krav.
Klargjøring av infusjonsvæske, oppløsning
Dette utstyret er også nødvendig, men ikke inkludert i pakningen:
  • Sterile engangssprøyter
  • Nåler med tykkelse 21-23 (anbefalt)
  • Vann til injeksjonsvæsker
  • Infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning;
    • For å minimere antall aseptiske overføringer, bruk en ferdigfylt infusjonspose på 250 ml. Doseberegninger for BLINCYTO er basert på en vanlig overskuddsmengde på 265 til 275 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
    • Bruk kun infusjonsposer​/​pumpekassetter av polyolefin, PVC non-dietylheksylftalat (non- DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
  • Intravenøse slanger av polyolefin, PVC non-DEHP eller EVA med et integrert, sterilt ikke- pyrogent filter på 0,2 mikrometer med lav proteinbindingsgrad.
    • Påse at slangene er forlikelige med infusjonspumpen.
Rekonstituer BLINCYTO med vann til injeksjonsvæsker. BLINCYTO hetteglass må ikke rekonstitueres med oppløsningen (stabilisator).
For å prime den intravenøse slangen må du bare bruke oppløsningen i posen som inneholder den ENDELIGE BLINCYTO-oppløsningen for infusjon. Må ikke primes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Rekonstituering av BLINCYTO
1. Fastslå hvor mange BLINCYTO hetteglass som trengs for en dose, og infusjonsvarigheten.
2. Ved hjelp av en sprøyte rekonstitueres hvert hetteglass med BLINCYTO pulver til konsentrat med 3 ml vann til injeksjonsvæsker. Rett vannet mot veggene til BLINCYTO hetteglasset og ikke rett mot det lyofiliserte vannet.
  • BLINCYTO pulver til konsentrat må ikke rekonstitueres med oppløsningen (stabilisator).
  • Ved å tilsette vann til injeksjonsvæsker i pulveret til konsentrat oppnås en total mengde på 3,08 ml med en endelig BLINCYTO-konsentrasjon på 12,5 mikrog​/​ml.
3. Virvle innholdet forsiktig rundt for å unngå for mye skumdannelse.
  • Må ikke ristes.
4. Kontroller visuelt den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging under rekonstitueringen og før infusjon. Den ferdige oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul.
  • Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er uklar eller har utfellinger.
Klargjøring av BLINCYTO infusjonspose
Verifiser den foreskrevne infusjonsvarigheten for hver infusjonspose med BLINCYTO. For å redusere feil til et minimum må du bruke de spesifikke volumene som er beskrevet i tabell 1 og 2 til å klargjøre infusjonsposen med BLINCYTO.
  • Tabell 1 for pasienter som veier 45 kg eller mer
  • Tabell 2 for pasienter som veier mindre enn 45 kg
1. Bruk en infusjonspose ferdigfylt med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning som vanligvis inneholder en total mengde på 265 til 275 ml.
2. For å smøre infusjonsposen brukes en sprøyte til aseptisk overføring av 5,5 ml oppløsning (stabilisator) til infusjonsposen. Bland innholdet i posen forsiktig for å unngå skumdannelse. Kast resterende oppløsning (stabilisator).
3. Bruk en sprøyte til aseptisk overføring av nødvendig volum av rekonstituert BLINCYTO- oppløsning til infusjonsposen som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og oppløsningen (stabilisator). Bland innholdet i posen forsiktig for å unngå skumdannelse.
  • Se tabell 1 for pasienter som veier 45 kg eller mer for det bestemte volumet av rekonstituert BLINCYTO.
  • Se tabell 2 for pasienter som veier mindre enn 45 kg (dose basert på kroppsoverflateareal) for det bestemte volumet av rekonstituert BLINCYTO.
  • Kast hetteglasset med ubrukt rekonstituert BLINCYTO-oppløsning.
4. Under aseptiske forhold festes de intravenøse slangene til infusjonsposen med det integrerte, sterile filteret (0,2 mikrometer). Påse at de intravenøse slangene er forlikelige med infusjonspumpen.
5. Fjern luft fra infusjonsposen. Dette er spesielt viktig når en flyttbar infusjonspumpe brukes.
6. Prime den intravenøse infusjonsslangen kun med posen med den ENDELIGE klargjorte BLINCYTO-oppløsningen.
7. Oppbevares avkjølt ved 2 °C – 8 °C dersom den ikke brukes umiddelbart.
Tabell 1. For pasienter som veier 45 kg eller mer: volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, oppløsning (stabilisator) og rekonstituert BLINCYTO for tilsetning til infusjonspose.
Tabell 2. For pasienter som veier under 45 kg: volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, oppløsning (stabilisator) og rekonstituert BLINCYTO for tilsetning til infusjonspose
*Sikkerheten ved administrering av BLINCYTO for kroppsoverflateareal under 0,4 m2 har ikke blitt fastslått.
For instruksjoner vedrørende administrering, se pkt. 4.2.
Administrasjonsmåte
Viktig: Infusjonsslangen for BLINCYTO skal ikke skylles, spesielt ikke når infusjonsposen skiftes. Hvis det skylles når det skiftes poser, eller når en infusjon er fullført, kan det føre til overdosering og komplikasjoner som oppstår av det. Ved administrering via et venekateter med flere lumen skal BLINCYTO infunderes via en reservert lumen.
BLINCYTO infusjonsløsning administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon, gitt med en konstant hastighet ved bruk av en infusjonspumpe i løpet av en periode på opptil 96 timer.
BLINCYTO infusjonsløsning administreres gjennom intravenøs slange med et integrert, sterilt, ikke- pyrogent filter på 0,2 mikrometer med lav proteinbindingsgrad.
Infusjonsposen må byttes minst hver 96. time av helsepersonell for å sikre steriliteten.
Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet
Uåpnede hetteglass:
5 år (2 °C – 8 °C)
Rekonstituert oppløsning:
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist for 24 timer ved 2 °C – 8 °C eller 4 timer ved eller under 27 °C.
Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes umiddelbart, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiologisk kontaminering. Dersom den ikke fortynnes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar.
Fortynnet oppløsning (klargjort infusjonspose)
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist for 10 dager ved 2 °C – 8 °C eller 96 timer ved eller under 27 °C.
Av mikrobiologiske hensyn bør klargjorte infusjonsposer brukes umiddelbart. Dersom de ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C – 8 °C, med mindre fortynningen har blitt gjort i kontrollerte og validerte aseptiske omgivelser.