Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Blenrep

GlaxoSmithKline



Virkestoff: Belantamabmafodotin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

BLENREP 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

belantamabmafodotin

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva BLENREP er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker BLENREP
  3. Hvordan du bruker BLENREP
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer BLENREP
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva BLENREP er og hva det brukes mot
BLENREP inneholder virkestoffet belantamabmafodotin, et monoklonalt antistoff koblet til et antikreftstoff som kan drepe multippelt myelom-celler. Det monoklonale antistoffet er en type protein som er utformet for å finne multippelt myelom-kreftcellene i kroppen din og binde seg til dem. Når det har festet seg til kreftcellene, frigjøres antikreftstoffet og dreper kreftcellene.
BLENREP brukes til å behandle voksne som har benmargskreft som kalles multippelt myelom.
2. Hva du må vite før du bruker BLENREP
Bruk ikke BLENREP:
  • dersom du er allergisk overfor belantamabmafodotieller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
    ➔ Snakk med legen din hvis du tror dette gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsreglerØyeproblemer
BLENREP kan forårsake tørre øyne, uklart syn eller andre øyeproblemer.
Du bør få en øyeundersøkelse av en øyespesialist før du starter behandling og for de neste tre dosene med BLENREP. Legen din kan be om ytterligere øyetester mens du behandles med BLENREP. Selv om synet ditt virker bra, er det viktig at du får øynene kontrollert under behandling med BLENREP, fordi enkelte endringer kan inntreffe uten symptomer og kan bare oppdages ved øyeundersøkelse.
➔ Ikke bruk kontaktlinser mens du får behandling.
Legen vil be deg om å bruke øyedråper som kalles kunstig tårevæske uten konserveringsmiddel minst fire ganger daglig under behandlingen for å fukte og smøre øynene dine. Du skal bruke dem som anvist.
Hvis du merker endringer i synet, kan legen holde tilbake behandlingen med BLENREP eller justere dosen eller be deg om å oppsøke en øyespesialist. Legen kan beslutte å avslutte behandlingen med BLENREP.
➔ Kontakt legen din hvis du har uklart syn eller andre øyeproblemer.
Unormale blåmerker og blødninger
BLENREP kan redusere tallet på blodceller som kalles blodplater, som gjør at blodet levres. Symptomer på lavt blodplatetall (trombocytopeni) omfatter:
  • unormale blåmerker under huden,
  • lengre blødning enn vanlig etter en blodprøve,
  • neseblod eller blod fra tannkjøttet eller mer alvorlig blødning.
Legen vil be deg om å ta blodprøve før du begynner behandlingen, og regelmessig under behandling med BLENREP, for å kontrollere at blodplatenivået ditt er normalt.
➔ Snakk med legen din hvis du får unormal blødning eller blåmerker, eller andre symptomer som bekymrer deg.
Infusjonsrelaterte reaksjoner
BLENREP blir gitt med drypp (infusjon) i en vene. Enkelte som får infusjoner, utvikler infusjonsrelaterte reaksjoner.
➔ Se «Infusjonsrelaterte reaksjoner» i avsnitt 4.
Hvis du tidligere har hatt en reaksjon på en infusjon av BLENREP eller noe annet legemiddel:
➔ Snakk med legen din eller sykepleier før du får en ny infusjon.
Lungeproblemer (pneumonitt)
Alvorlig og livstruende lungebetennelse har forekommet hos enkelte personer som fikk BLENREP.
Mulige symptomer på lungebetennelse inkluderer:
  • Kortpustethet
  • Brystsmerter
  • Nyoppstått eller forverret hoste
Legen din kan velge å avbryte eller stoppe behandling med BLENREP dersom du har disse symptomene.
➔ Snakk med legen din dersom du utvikler lungeproblemer eller pusterelaterte symptomer som bekymrer deg.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke beregnet for bruk på barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og BLENREP
➔ Snakk med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid:
➔ Snakk med legen din før du tar dette legemidlet.
Hvis du er kvinne og kan bli gravid:
  • Legen vil be deg om å ta en graviditetstest før du begynner behandling med BLENREP.
  • Du må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i fire måneder etter den siste dosen med BLENREP.
Kvinner som behandles med dette legemidlet og som ønsker å få barn, rådes til å søke fertilitetsrådgivning og vurdere alternativer for å fryse egg/embryoer før behandling.
Hvis du er mann og kan bli far til et barn:
  • Du må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i seks måneder etter den siste dosen med BLENREP.
Menn som behandles med dette legemidlet, rådes til å få sædprøver frosset og lagret før behandlingen.
Amming:
  • Du må ikke amme under behandlingen og i tre måneder etter den siste dosen med BLENREP.
Det er ikke kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk. Snakk med legen din om dette.
Kjøring og bruk av maskiner
BLENREP kan forårsake problemer med synet som kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
➔ Ikke kjør eller bruk maskiner med mindre du er sikker på at synet ditt ikke er påvirket.
Snakk med legen din hvis du er usikker.
BLENREP inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose på 100 mg, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker BLENREP
Legen din avgjør hva som er riktig dose av BLENREP. Dosen beregnes ut fra kroppsvekten din.
Anbefalt dose er 2,5 mg BLENREP per kilo kroppsvekt. Det gis av lege eller sykepleier som drypp i en vene (intravenøs infusjon) hver tredje uke.
Før infusjonen skal du bruke øyedråper som smører og fukter (kunstig tårevæske uten konserveringsmiddel). Du skal fortsette å bruke øyedråpene minst fire ganger daglig mens du får behandling med BLENREP.
Dersom du får for mye av BLENREP
Dette legemidlet blir gitt deg av lege eller sykepleier. Hvis du mot formodning skulle få for mye (en overdosering), vil legen kontrollere deg for bivirkninger.
Hvis en dose med BLENREP ikke blir tatt
Det er svært viktig at du møter til alle timer for å være sikker på at behandlingen virker. Hvis du ikke møter til en time, må du bestille en ny så snart som mulig.
➔ Kontakt legen din eller sykehus så snart som mulig for å få ny time.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Infusjonsrelaterte reaksjoner
Enkelte kan få allergilignende reaksjoner når de får en infusjon. Disse oppstår vanligvis i løpet av minutter eller timer, men de kan komme opptil 24 timer etter behandlingen.
Symptomer omfatter:
  • rødme
  • frysninger
  • feber
  • pustevansker
  • raske hjerteslag
  • fall i blodtrykk.
    ➔ Få legehjelp umiddelbart hvis du tror du har fått en reaksjon.
Andre bivirkninger
Si fra til legen din eller sykepleieren hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • øyeproblemer, inkludert sykdom på hornhinnen i øyet (keratopati), uklart syn og tørre øyne.
    ➔ Les informasjonen under «Øyeproblemer» i avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget.
  • lavt antall av en type blodceller som kalles blodplater og som gjør at blodet levres (trombocytopeni), med unormale blåmerker og blødninger som resultat.
    ➔ Les informasjonen under «Unormale blåmerker og blødninger» i avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget.
  • lungebetennelse (pneumoni)
  • feber
  • lavt antall røde blodceller som frakter oksygen i blodet (anemi), med tretthet og utmattelse som resultat.
  • lavt antall hvite blodceller i blodet (lymfopeni, leukopeni, nøytropeni).
  • unormale blodnivåer av enzymer som tyder på leverproblemer (aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase).
  • kvalme
  • følelse av tretthet (fatigue)
  • diaré
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • forkjølelse eller forkjølelseslignende symptomer som hoste, rennende nese eller sår hals.
  • oppkast
  • unormale nivåer av kreatinfosfokinase
  • lysfølsomhet (fotofobi)
  • øyeirritasjon
  • skumaktig, skummende eller boblelignende urin som indikerer et høyt nivå av protein i urinen din (albuminuri)
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • sår i øyet, eventuelt med infeksjon (ulcerativ og infeksiøs keratitt)
Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
  • lungebetennelse (pneumonitt)
  • redusert følsomhet i øyets hornhinne (hornhinnehypoestesi)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer BLENREP
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av BLENREP
Virkestoffet er belantamabmafodotin. Ett hetteglass av glass med pulver inneholder 100 mg belantamabmafodotin. Etter rekonstitusjon inneholder oppløsningen 50 mg belantamabmafodotin per ml.
Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, sitronsyre, trehalosedihydrat, dinatriumedetat, polysorbat 80 (se avsnitt 2, «BLENREP inneholder natrium»).
Hvordan BLENREP ser ut og innholdet i pakningen
BLENREP er et hvitt til gult pulver i et hetteglass av glass med gummipropp og avtakbart plastlokk.
Hver eske inneholder ett hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
Tilvirker
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile, Parma 43056
Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.05.2023
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Trinnvis bruksanvisning for bruk og håndtering, rekonstituering og administrasjon
Handelsnavn og batchnummer til det administrerte legemidlet skal tydelig protokollføres i pasientjournalen.
Klargjøring av infusjonsvæske, oppløsning
BLENREP er et cytotoksisk legemiddel mot kreft. Prosedyrer for riktig håndtering skal følges. Bruk aseptisk teknikk ved rekonstituering og fortynning av doseringsoppløsningen.
Anbefalt dose av BLENREP er 2,5 mg/kg administrert som en intravenøs infusjon en gang hver tredje uke.
Beregn dosen (mg), totalt volum (ml) av oppløsning som kreves og antall hetteglass som kreves basert på pasientens faktiske kroppsvekt (kg).
Rekonstituering
  1. Ta hetteglasset eller hetteglassene med BLENREP ut av kjøleskapet og la dem stå i ca. 10 minutter for å nå romtemperatur.
  2. Rekonstituer hvert hetteglass med 2 ml vann til injeksjonsvæske for å oppnå en konsentrasjon på 50 mg/ml. Virvle forsiktig hetteglasset for å bidra til oppløsning. Skal ikke ristes.
  3. Den rekonstituerte oppløsningen må kontrolleres visuelt for partikler og misfarging. Den rekonstituerte oppløsningen skal være en klar til opaliserende, fargeløs til gul til brun væske. Kast det rekonstituerte hetteglasset hvis andre partikler enn gjennomsiktige til hvite proteinaktige partikler observeres.
Fortynning for intravenøs bruk
  1. Trekk opp nødvendig volum for beregnet dose fra hvert hetteglass.
  2. Tilsett nødvendig mengde BLENREP til infusjonsposen som inneholder 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Bland den fortynnede oppløsningen ved å snu posen forsiktig. Den endelige konsentrasjonen til den fortynnede oppløsningen skal være mellom 0,2 mg/ml og 2 mg/ml. SKAL IKKE RISTES.
  3. Kast eventuell rekonstituert oppløsning av BLENREP som er igjen i hetteglasset.
Hvis den fortynnede oppløsningen ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC) i opptil 24 timer før administrasjon. Hvis den oppbevares i kjøleskap, skal den fortynnede oppløsningen nå romtemperatur før administrasjon. Den fortynnede oppløsningen kan oppbevares ved romtemperatur (20ºC til 25ºC) i maksimalt 6 timer (inkludert infusjonstid).
Administrasjon
  1. Administrer den fortynnede oppløsningen ved intravenøs infusjon over minst 30 minutter ved hjelp av et infusjonssett lagd av polyvinylklorid eller polyolefin.
  2. Det er ikke nødvendig å filtrere den fortynnede oppløsningen. Hvis den fortynnede oppløsningen likevel filtreres, anbefales et PES (polyetersulfon)-basert filter.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.