Blenrep
Antineoplastisk middel, antistoff-legemiddelkonjugat (ADC).
PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg: Hvert hetteglass inneh.: Belantamabmafodotin 100 mg, natriumsitrat, sitronsyre, trehalosedihydrat, dinatriumedetat, polysorbat 80. Etter rekonstituering: 1 ml inneholder 50 mg.
Indikasjoner
Monoterapi for behandling av multippelt myelom hos voksne, som har fått minst 4 tidligere behandlinger og med sykdom som er refraktær for minst én proteasomhemmer, ett immunmodulatorisk middel og et anti-CD38 monoklonalt antistoff, og som har vist sykdomsprogresjon ved den siste behandlingen.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av multippelt myelom. En oftalmisk undersøkelse (inkl. synsprøve og spaltelampeundersøkelse) skal utføres av øyespesialist ved baseline, før de påfølgende 3 behandlingssyklusene, og som klinisk indisert under behandling. Pasienten skal rådes til å bruke kunstig tårevæske uten konserveringsmiddel minst 4 × daglig fra 1. infusjonsdag og til behandlingen er ferdig, da dette kan redusere korneale symptomer. Ved symptomer på tørre øyne kan ytterligere behandling vurderes etter anbefaling av øyespesialist.Tabell 1: Doseendringer ved korneale bivirkninger: |
||
---|---|---|
Kategori1 |
Resultat av øyeundersøkelse |
Anbefalt doseendring |
Mild |
Hornhinneundersøkelse: |
Fortsett behandlingen med gjeldende dose |
Endring i BCVA3: |
||
Moderat |
Hornhinneundersøkelse: |
Avbryt behandlingen til undersøkelsesresultatene og BCVA forbedres til mild alvorlighetsgrad eller bedre |
Endring i BCVA: |
Vurder å gjenoppta behandlingen med redusert dose på 1,9 mg/kg |
|
Alvorlig |
Hornhinneundersøkelse: |
Avbryt behandlingen til undersøkelsesresultatene og BCVA forbedres til mild alvorlighetsgrad eller bedre |
|
Endring i BCVA: |
For symptomer som forverres og ikke responderer på egnet behandling, skal seponering vurderes |
Tabell 2: Doseendringer ved andre bivirkninger: |
||
---|---|---|
Bivirkning |
Alvorlighetsgrad1 |
Anbefalt doseendring |
Trombocytopeni |
Grad 2-3: |
Vurder å seponere og/eller redusere dosen til 1,9 mg/kg |
Grad 4: |
Seponer til blodplatetallet forbedres til grad ≤3. Vurder å gjenoppta med redusert dose på 1,9 mg/kg |
|
Infusjonsrelaterte |
Grad 2 (moderat) |
Avbryt infusjonen og gi støttende behandling. Når symptomene er borte, kan infusjonen gjenopptas med minst 50% lavere hastighet |
|
Grad 3 eller 4 (alvorlig) |
Avbryt infusjonen og gi støttende behandling. Når symptomene er borte, kan infusjonen gjenopptas med minst 50% lavere hastighet. Ved anafylaktisk eller livstruende infusjonsreaksjon skal infusjonen avsluttes permanent og egnet akutt nødhjelp gis |
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett nedsatt leverfunksjon. Ikke tilstrekkelige data ved moderat nedsatt leverfunksjon, og ingen data ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon. Ikke tilstrekkelige data ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
- Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
- Kroppsvekt <40 kg eller >130 kg: Ingen data.
Forsiktighetsregler
Hematologiske bivirkninger: Trombocytopeni er rapportert, og kan føre til alvorlige blødningshendelser, inkl. gastrointestinal og intrakraniell blødning. Pasienter som opplever trombocytopeni grad 3 eller 4 eller som får samtidig antikoagulantbehandling, kan trenge hyppigere overvåkning, og preparatet skal gis med doseforsinkelse eller dosereduksjon (se tabell 2). Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): IRR er rapportert, og hvis grad ≥2 oppstår under administrering, skal infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen stoppes, avhengig av symptomenes alvorlighetsgrad. Gi egnet medisinsk behandling og gjenoppta infusjonen med lavere hastighet, hvis pasientens tilstand er stabil. Korneale bivirkninger: Korneale bivirkninger er rapportert, og pasienter som tidligere har hatt tørre øyne, er mer utsatt for å utvikle endringer i korneaepitel. Bruk av kontaktlinser skal unngås til behandlingen er avsluttet. Pasienter som opplever keratopati med eller uten endringer i synsskarphet, kan trenge doseendring (forsinkelse og/eller reduksjon) eller behandlingsavbrudd, avhengig av alvorlighetsgrad (se Dosering, tabell 1). Pneumonitt: Pneumonitt er rapportert, inkl. fatale tilfeller. Pasienter med nye/forverrede uforklarlige luftveissymptomer (f.eks. hoste, dyspné) bør evalueres for å utelukke pneumonitt. Ved mistanke om pneumonitt grad ≥3 bør behandling avbrytes. Dersom pneumonitt grad ≥3 bekreftes, bør egnet behandling initieres. Belantamabmafodotinbehandling bør kun gjenopptas etter nytte-/risikoevaluering. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. hetteglass, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Kan påvirke synet, og forsiktighet bør i så tilfelle utvises ved bilkjøring og bruk av maskiner.Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
Blenrep, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
100 mg | 1 stk. (hettegl.) 175482 |
- |
95 882,40 | C |
26.05.2023
Sist endret: 06.06.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)