Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Bendamustine Accord

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Bendamustin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

bendamustinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Det gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bendamustine Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Bendamustine Accord
  3. Hvordan du bruker Bendamustine Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bendamustine Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Bendamustine Accord er og hva det brukes mot
Bendamustine Accord er et legemiddel som brukes til behandling av visse typer kreft (cellegift).
Bendamustine Accord brukes alene (monoterapi) eller sammen med andre legemidler til behandling av følgende krefttyper:
  • kronisk lymfatisk leukemi, i tilfeller hvor kjemoterapi sammen med fludarabin ikke er egnet for deg,
  • non-Hodgkins lymfom, som ikke viste noen, eller kun kortvarig, respons på behandling med rituksimab,
  • myelomatose, i tilfeller hvor behandling som inneholder thalidomid eller bortezomib, ikke er egnet for deg.
2. Hva du må vite før du bruker Bendamustine Accord
Bruk ikke Bendamustine Accord:
  • dersom du er allergisk overfor bendamustinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • hvis du ammer, hvis behandling med Bendamustine Accord er nødvendig under amming, må du slutte å amme (se avsnittet med advarsler og forsiktighetsregler vedrørende amming),
  • dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon (skade på leverens aktive celler),
  • dersom du har gulfarging av huden eller det hvite i øynene forårsaket av lever- eller blodproblemer (gulsott),
  • dersom du har sterkt forstyrret benmargsfunksjon (benmargssuppresjon) og alvorlige endringer i antall hvite blodceller og blodplater,
  • dersom du har gjennomgått større kirurgiske inngrep mindre enn 30 dager før behandlingsstart,
  • dersom du har en infeksjon, spesielt hvis du også har redusert antall hvite blodceller (leukocytopeni),
  • i kombinasjon med gulfebervaksine.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Bendamustine Accord.
  • ved eventuell nedsatt evne i benmargen til å lage nye blodceller. Du bør få kontrollert antallet hvite blodceller og blodplater før oppstart av behandling med Bendamustine Accord, før hver påfølgende behandlingskur og i periodene mellom behandlingskurene.
  • ved eventuell infeksjon. Ta kontakt med lege dersom du har tegn på infeksjon, som feber eller lungesymptomer.
  • ved eventuelle hudreaksjoner under behandling med Bendamustine Accord. Slike reaksjoner kan forverres.
  • om det begynner å oppstå smertefullt, rødt eller lillaaktig hudutslett som sprer seg og blemmer og​/​eller andre skader på slimhinner (f.eks. munn og lepper), spesielt dersom du tidligere har vært lysfølsom, hatt luftveisinfeksjoner (f.eks. bronkitt) og​/​eller feber.
  • hvis du har en hjertesykdom (f. eks. hjerteinfarkt, smerter i brystet eller kraftige forstyrrelser i hjerterytmen).
  • hvis du får smerter i siden, blod i urinen eller redusert urinmengde. Ved svært alvorlig sykdom klarer ikke kroppen alltid å kvitte seg med alle avfallsstoffene fra døende kreftceller. Dette kalles tumorlysesyndrom og kan forårsake nyresvikt og hjerteproblemer innen 48 timer etter første dose med Bendamustine Accord. Legen kan sørge for at du får nok væske og gi deg andre medisiner for å forebygge det.
  • ved eventuelle alvorlige allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner. Vær oppmerksom på infusjonsreaksjoner etter første behandlingssyklus.
  • snakk umiddelbart med legen hvis du eller noen andre merker noe av følgende under eller etter behandlingen: hukommelsestap, vansker med å tenke, vansker med å gå eller synstap - dette kan skyldes en veldig sjelden, men alvorlig hjerneinfeksjon som kan være dødelig (progredierende multifokal encefalopati eller PML).
  • kontakt legen hvis du merker mistenkelige hudforandringer, fordi det kan være økt risiko for visse typer hudkreft (ikke-melanom hudkreft) ved bruk av dette legemidlet.
Andre legemidler og Bendamustine Accord
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom Bendamustine Accord brukes sammen med andre legemidler som hemmer dannelse av blod i benmargen, kan påvirkning av benmargen forsterkes.
Dersom Bendamustine Accord brukes sammen med andre legemidler som forandrer immunresponsen, kan denne effekten forsterkes.
Cellegift kan redusere effekten av vaksinering med levende virus. Cellegift kan i tillegg øke risikoen for infeksjon etter vaksinering med levende vaksiner (f. eks. virusvaksiner).
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Bendamustine Accord kan føre til genetisk skade og har ført til misdannelser i dyrestudier. Du skal ikke bruke Bendamustine Accord mens du er gravid med mindre legen har sagt at det er strengt nødvendig. Ved eventuell behandling må du få medisinsk veiledning om risikoen for mulige bivirkninger på det ufødte barnet av behandlingen, og genetisk veiledning anbefales.
Dersom du er en kvinne i fruktbar alder må du bruke sikker prevensjon både før og under behandling med Bendamustine Accord. Du bør ikke bli gravid under behandling med Bendamustine Accord og i minst 6 måneder etter den siste dosen. Hvis du blir gravid mens du får behandling med Bendamustine Accord, må du omgående melde fra til legen, og du bør få genetisk veiledning.
Amming
Bendamustine Accord må ikke gis (administreres) under amming. Dersom behandling med Bendamustine Accord er nødvending under amming, må du slutte å amme.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Prevensjon hos menn og kvinner
Dersom du er en kvinne, bør du ikke bli gravid under behandling med Bendamustine Accord og i minst 6 måneder etter den siste dosen.
Dersom du er en mann, bør du ta adekvate forholdsregler for å sørge for at partneren din ikke blir gravid under behandlingen din med Bendamustine Accord og i minst 3 måneder etter den siste dosen.
Fertilitet
Menn som får behandling med Bendamustine Accord må unngå å gjøre en kvinne gravid mens de får behandling og inntil 3 måneder etter den siste dosen. Før behandlingen begynner, bør du søke råd om oppbevaring av sæd, ettersom behandlingen kan føre til permanent sterilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Bendamustine Accord påvirker i stor grad evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du opplever bivirkninger, som svimmelhet eller mangel på koordinasjon.
3. Hvordan du bruker Bendamustine Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Bendamustine Accord gis i en vene (blodåre) over 30-60 minutter i ulike doser, enten alene (monoterapi) eller sammen med andre legemidler.
Behandling bør ikke settes i gang hvis dine hvite blodceller (leukocytter) og​/​eller blodplater har falt til under fastsatte nivåer.
Legen din vil måle disse verdiene med jevne mellomrom.
Kronisk lymfatisk leukemi

Bendamustine Accord 100 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (basert på din høyde og vekt)

dag 1 + 2

Syklusen gjentas etter 4 uker opptil 6 ganger

Non-Hodgkins lymfom

Bendamustine Accord 120 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (basert på din høyde og vekt)

dag 1 + 2

Syklusen gjentas etter 3 uker minst 6 ganger

Myelomatose

Bendamustine Accord 120-150 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (basert på din høyde og vekt)

dag 1 + 2

Prednison 60 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (basert på din høyde og vekt) via injeksjon eller oralt (via munnen)

dag 1-4

Syklusen gjentas etter 4 uker minst 3 ganger.

Behandlingen avbrytes hvis antallet hvite blodceller (leukocytter) og​/​eller blodplater faller til fastsatte nivåer. Behandlingen kan gjenopptas etter at antallet hvite blodceller og blodplateverdier har økt.
Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Avhengig av graden av nedsatt leverfunksjon kan det være nødvendig å justere dosen din (med 30 % ved moderat nedsatt leverfunksjon). Dosejustering er ikke nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon. Legen din bestemmer om dosejustering er nødvendig.
Hvordan det gis
Behandling med Bendamustine Accord skal kun gis av leger med erfaring innen kreftbehandling. Legen din vil gi deg en eksakt dose av Bendamustine Accord og ta de nødvendige forholdsregler.
Legen din vil gi deg infusjonsvæsken etter at den er tilberedt som foreskrevet. Oppløsningen gis (administreres) i en vene (blodåre) som en korttidsinfusjon over 30-60 minutter.
Behandlingsvarighet
Det foreligger ingen generell tidsbegrensning for behandling med Bendamustine Accord. Hvor lenge behandlingen varer avhenger av sykdom og responsen på behandlingen.
Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du er usikker, eller hvis du har spørsmål om behandlingen med Bendamustine Accord.
Dersom du har glemt å ta Bendamustine Accord
Hvis en dose med Bendamustine Accord har blitt glemt, vil legen normalt holde seg til den vanlige doseringsplanen.
Dersom du avbryter behandling med Bendamustine Accord
Legen som behandler deg vil avgjøre om behandlingen skal avbrytes eller erstattes med et annet legemiddel.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av funnene listet opp nedenfor kan oppdages etter prøver legen har tatt.
Nekrose har blitt observert svært sjelden etter lekkasje av Bendamustine Accord i vevet utenfor blodårene (ekstravaskulær). En brennende følelse hvor infusjonsnålen er satt inn, kan være et tegn på lekkasje utenfor blodårene. Konsekvensen kan være smerte og dårlig helbredende hudfeil.
Den dosebegrensende bivirkning av Bendamustine Accord er nedsatt benmargsfunksjon, som vanligvis vender tilbake til normal etter behandling. Nedsatt benmargsfunksjon kan føre til et lavt antall blodceller, som i sin tur kan føre til en økt risiko for infeksjon, anemi eller økt risiko for blødning.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Lavt antall hvite blodceller (sykdomsbekjempende celler i blodet)
  • Nedsatt mengde rødt fargestoff i blodet (hemoglobin: et protein i røde blodceller som frakter oksygen rundt i kroppen)
  • Lavt antall blodplater (fargeløse blodceller som bidrar til blodlevring)
  • Infeksjoner
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Slimhinnebetennelse
  • Økt mengde kreatinin i blodet (et kjemisk avfallsprodukt som produseres av musklene)
  • Økt mengde urinstoff i blodet (et kjemisk avfallsprodukt)
  • Feber
  • Utmattelse (fatigue)
  • Hodepine
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • Blødning (hemoragi)
  • Stoffskifteforstyrrelse forårsaket av døende kreftceller som fører til at stoff i cellene uttømmes i blodet
  • Nedsatt antall røde blodceller som kan medføre blek hud og svakhet eller åndenød (anemi)
  • Lavt antall nøytrofiler (en vanlig type hvite blodlegemer som er viktig for å bekjempe infeksjoner)
  • Overfølsomhetsreaksjoner, som allergisk hudinflammasjon (dermatitt), elveblest (urtikaria)
  • Økning i leverenzymer ASAT/ALAT (som kan tyde på betennelse eller skade i leverceller)
  • Økning i enzymet alkalisk fosfatase (et enzym som hovedsakelig lages i lever og skjelett)
  • Økning i gallefargestoff (et stoff som lages ved normal nedbrytning av røde blodceller)
  • Lavt kaliumnivå i blodet (et næringsstoff som er nødvendig for nerve- og muskelcellenes funksjon, inkludert de i hjertet)
  • Forstyrrelser i hjertefunksjon
  • Forstyrrelser i hjerterytme (arytmi)
  • Lavt eller høyt blodtrykk (hypotensjon eller hypertensjon)
  • Forstyrrelser i lungefunksjon
  • Diaré
  • Forstoppelse
  • Sår i munnen (stomatitt)
  • Tap av matlyst
  • Hårtap
  • Hudforandringer
  • Uteblitt menstruasjon (amenoré)
  • Smerter
  • Søvnløshet
  • Frysninger
  • Væskemangel
  • Svimmelhet
  • Kløende utslett (urtikaria)
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • Væskeansamling i hjerteposen (lekkasje av væske inn i rommet rundt hjertet)
  • Ineffektiv produksjon av alle blodceller i benmargen (det svampaktige stoffet inni skjelettet hvor blodcellene lages)
  • Akutt leukemi
  • Hjerteattakk, brystsmerter (hjerteinfarkt)
  • Hjertesvikt
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • Infeksjon i blodet (sepsis)
  • Alvorlige allergiske overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske reaksjoner)
  • Tegn som ligner på anafylaktiske reaksjoner (anafylaktoide reaksjoner)
  • Døsighet
  • Stemmetap (afoni)
  • Akutt sirkulasjonssvikt (svikt i blodsirkulasjonen hovedsakelig med opphav i hjertet med manglende opprettholdelse av tilførsel av oksygen og andre næringsstoffer til vev samt fjerning av giftstoffer)
  • Rødhet i huden (erytem)
  • Hudbetennelse (dermatitt)
  • Kløe (pruritus)
  • Hudutslett (makulært eksantem)
  • Overdreven svetting (hyperhidrose)
  • Reduksjon av benmargsfunksjonen, som gjør at du føler deg uvel eller vises på blodprøver
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
  • Primær atypisk lungebetennelse (pneumoni)
  • Nedbrytning av røde blodceller
  • Raskt blodtrykksfall, av og til med hudreaksjoner eller utslett (anafylaktisk sjokk)
  • Smaksforstyrrelse
  • Sanseforstyrrelse (parestesi)
  • Ubehag og smerte i armer og ben (perifer nevropati)
  • Alvorlig tilstand som resulterer i blokkering av spesifikk reseptor i nervesystemet
  • Forstyrrelser i nervesystemet
  • Koordinasjonsvansker (ataksi)
  • Hjernebetennelse (encefalitt)
  • Økt puls (takykardi)
  • Venebetennelse (flebitt)
  • Dannelse av vev i lungene (lungefibrose)
  • Blødende betennelse i spiserøret (blødende øsofagitt)
  • Mage- eller tarmblødning
  • Sterilitet
  • Multiorgansvikt
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Nyresvikt
  • Leversvikt
  • Uregelmessig og ofte rask hjerterytme (atrieflimmer)
  • Smertefullt, rødt eller lillaaktig hudutslett som sprer seg og blemmer og​/​eller andre skader som begynner å oppstå på slimhinner, f.eks. munn og lepper, spesielt dersom du tidligere har vært lysfølsom, hatt luftveisinfeksjoner (f.eks. bronkitt og​/​eller feber).
    Legemiddelsutslett i kombinasjonsbehandling med rituksimab
  • Lungesykdom (pneumonitt)
  • Blødning fra lungene
  • Hyppig urinering, deriblant om natten, og overdreven tørste selv etter å ha drukket væske (nefrogen diabetes insipidus)
Det er rapportert om svulster (myeloplastisk syndrom, AML, bronkial karsinom) etter behandling med Bendamustine Accord. Det har ikke vært mulig å fastslå noen klar sammenheng med Bendamustine Accord.
Kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du oppdager noen av de følgende bivirkningene (hyppighet ikke kjent):
Alvorlige hudutslett inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (TEN). Disse kan opptre som rødlig målskive-lignende eller runde flekker på overkroppen, ofte med blemmer i midten, avflassing av huden, åpne sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne og kan innledes med feber og influensalignende symptomer.
Utbredt utslett, høy kroppstemperatur, forstørrede lymfekjertler og involvering av andre organer (Legemiddelutløst utslett med eosinofili og systemiske symptomer, også kjent som DRESS eller hypersensitivitetssyndrom).
Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Bendamustine Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP:​/​ Utl.dato:. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Merknad om holdbarhet etter åpning eller tilberedning av oppløsningen
Infusjonsvæsker som er tilberedt i overensstemmelse med bruksanvisningen til sist i dette pakningsvedlegget er stabile i plastposer ved 25ºC i 3,5 timer, og ved 2-8ºC er de stabile i 2 dager. Bendamustine Accord inneholder ikke konserveringsmidler. Av mikrobiologiske hensyn skal oppløsningen brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk.
Det er brukerens ansvar å sikre aseptiske forhold.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Bendamustine Accord
  • Virkestoff er bendamustinhydroklorid.
Ett hetteglass inneholder 25 mg bendamustinhydroklorid (som bendamustinhydroklorid monohydrat).
Ett hetteglass inneholder 100 mg bendamustinhydroklorid (som bendamustinhydroklorid monohydrat).
Etter rekonstituering inneholder 1 ml konsentrat 2,5 mg bendamustinhydroklorid (som bendamustinhydroklorid monohydrat).
  • Det andre innholdsstoffet er mannitol.
Hvordan Bendamustine Accord ser ut og innholdet i pakningen
Brune hetteglass med gummipropp av bromobutyl og vippelokk av aluminium.
Bendamustine Accord er tilgjengelig i pakninger med 5, 10 og 20 hetteglass med 25 mg bendamustinhydroklorid, og 1 og 5 hetteglass med 100 mg bendamustinhydroklorid.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.06.2024
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Som for alle tilsvarende cytotoksiske substanser gjelder strenge sikkerhetsregler for pleiepersonell og leger, på grunn av preparatets mulige genomskadelige og kreftfrembringende effekt. Unngå inhalasjon (innånding) og kontakt med hud og slimhinner ved håndtering av Bendamustine Accord (bruk hansker, beskyttende klær, og eventuelt en ansiktsmaske!). Hvis noen deler av kroppen blir kontaminert må de vaskes godt med såpe og vann, og øynene skylles med en 0,9 % (isoton) saltoppløsning. Hvis mulig anbefales det å arbeide på spesialbenker (LAF) med vanntett, absorberende underlag til engangsbruk. Kontaminerte artikler er cytotoksisk avfall. Følg nasjonale retningslinjer for destruksjon av cytotoksiske stoffer. Personell som er gravide skal utelukkes fra håndtering av cytostatika.
Bruksklar oppløsning skal tilberedes ved å løse opp innholdet i et hetteglass med Bendamustine Accord utelukkende med vann til injeksjonsvæsker, som følger:
1. Tilberedning av konsentrat
  • Ett hetteglass med Bendamustine Accord inneholdende 25 mg bendamustinhydroklorid oppløses først i 10 ml ved omrysting
  • Ett hetteglass med Bendamustine Accord inneholdende 100 mg bendamustinhydroklorid oppløses først i 40 ml ved omrysting
2. Tilberedning av infusjonsvæske, oppløsning
Så snart oppløsningen er blitt klar (vanligvis etter 5-10 minutter), fortynnes total anbefalt dose av Bendamustine Accord umiddelbart med 0,9 % (isoton) saltløsning til et sluttvolum på ca. 500 ml.
Bendamustine Accord må ikke fortynnes med andre oppløsninger til infusjon eller injeksjon.
Bendamustine Accord må ikke blandes med andre stoffer i en infusjon.
3. Administrasjon
Oppløsningen gis ved intravenøs infusjon over 30-60 minutter.
Hetteglassene er til engangsbruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Utilsiktet injeksjon i vevet utenfor blodkarene (ekstravasal injeksjon) skal stoppes omgående. Nålen skal fjernes etter en kort aspirasjon. Deretter bør det affiserte vevsområdet kjøles ned. Armen bør heves. Tilleggsbehandling som bruk av kortikosteroider har ikke vist en klar fordel (se avsnitt 4).