Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Amfotericin B
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Amphotericin B liposomal Tillomed 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon
amfotericin B
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Amphotericin B liposomal Tillomed er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du får Amphotericin B liposomal Tillomed
- Hvordan du bruker Amphotericin B liposomal Tillomed
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Amphotericin B liposomal Tillomed
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Amphotericin B liposomal Tillomed er og hva det brukes mot
Hva er Amphotericin B liposomal Tillomed
Amphotericin B liposomal Tillomed inneholder virkestoffet amfotericin B. Amphotericin B liposomal Tillomed er et soppdrepende antibiotikum, som er et legemiddel som brukes til behandling av alvorlige soppinfeksjoner.
Hva Amphotericin B liposomal Tillomed brukes for:
-
Behandling av alvorlig systemisk og/eller dype soppinfeksjoner (mykoser).
-
Empirisk behandling av pasienter med lave nøytrofiltall (nedsatt antall hvite blodceller, nøytropeni) som mistenkes å ha en soppinfeksjon og har feber.
Amphotericin B liposomal Tillomed kan brukes som sekundær behandling for visceral leishmaniasis (Leishmania donovani) hos immunkompetente pasienter og hos pasienter med svekket immunsystem (f.eks. personer som lever med hiv). Tilbakefall skal forventes hos pasienter med et nedsatt immunsystem. Det er ingen erfaring med forebygging av tilbakefall.
2. Hva du må vite før du får Amphotericin B liposomal Tillomed
Bruk ikke Amphotericin B liposomal Tillomed
-
dersom du er allergisk overfor amfotericin B eller noen av de andre innholdsstoffene i Amphotericin B liposomal Tillomed listet opp i avsnitt 6.
-
Amphotericin B liposomal Tillomed inneholder soyaolje. Hvis du er allergisk overfor peanøtter eller soya, skal du ikke bruke dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Amphotericin B liposomal Tillomed.
Vær spesielt forsiktig ved bruk av Amphotericin B liposomal Tillomed:
-
dersom du får en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaksjon. Hvis dette skjer, vil legen stanse infusjonen.
-
dersom du får andre reaksjoner forbundet med infusjonen. Hvis dette skjer, kan legen gjøre infusjonen langsommere slik at du får Amphotericin B liposomal Tillomed over et lengre tidsrom (omtrent 2 timer). Legen kan også gi deg legemidler for å forebygge eller behandle infusjonsrelaterte reaksjoner, for eksempel difenhydramin (et antihistamin), acetaminofen, petidin (til smertelindring) og/eller hydrokortison (et antiinflammatorisk legemiddel som virker ved å svekke responsen til immunsystemet ditt).
-
Hvis du tar andre legemidler som kan forårsake nyreskade, se avsnittet Andre legemidler og Amphotericin B liposomal Tillomed. Amphotericin B liposomal Tillomed kan forårsake skade på nyrene. Legen eller sykepleieren vil ta blodprøver for å måle nivåene dine av kreatinin (et kjemikalium i blodet som reflekterer nyrefunksjon) og elektrolytter (spesielt kalium og magnesium) før og under behandlingen med Amphotericin B liposomal Tillomed, siden begge kan være unormale hvis du opplever endringer i nyrefunksjonen. Dette er spesielt viktig hvis du har tidligere nyreskade eller hvis du tar andre legemidler som kan påvirke måten nyrene fungerer på. Blodprøvene vil også bli testet for endringer i leveren og kroppens evne til å produsere nye blodceller og blodplater.
-
Hvis blodprøvene viser en endring i nyrefunksjonen eller andre viktige endringer, kan legen gi deg en lavere dose av Amphotericin B liposomal Tillomed eller stanse behandlingen.
-
Hvis blodprøvene viser at du har lave kaliumnivåer. Hvis dette skjer, kan legen forskrive et kaliumtilskudd som du skal ta mens du behandles med Amphotericin B liposomal Tillomed;
-
Hvis blodprøven viser at du har høye kaliumnivåer, kan du oppleve uregelmessig hjerterytme, som av og til kan være alvorlig.
-
Dersom du får en transfusjon med hvite blodceller. Hvis du får en infusjon med Amphotericin B liposomal Tillomed under eller kort tid etter en transfusjon med hvite blodceller, kan du oppleve plutselige og alvorlige lungeproblemer. Legen din vil anbefale at infusjonene utføres så langt fra hverandre som mulig. Dette reduserer risikoen for lungeproblemer, og lungene dine vil bli overvåket.
Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg, kan legen beslutte å endre behandlingen din.
Andre legemidler og Amphotericin B liposomal Tillomed
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Følgende legemidler som har kjent interaksjon med amfotericin B kan også medføre interaksjoner med Amphotericin B liposomal Tillomed.
-
Legemidler som kan forårsake nyreskade:
-
Legemidler som undertrykker immunsystemet (immunosuppressiva), for eksempel cyklosporin.
-
Enkelte antibiotika kalt aminoglykosider (inkludert gentamicin, neomycin og streptomycin);
-
Pentamidin, et legemiddel som brukes til å behandle betennelse i lungene (pneumoni) hos pasienter med aids eller leishmaniasis.
-
-
Legemidler som kan senke kaliumnivåene:
-
kortikosteroider, antiinflammatoriske legemidler som virker ved å redusere responsen til immunsystemet ditt
-
kortikotropin (ACTH), brukt til å regulere kroppens naturlige produksjon av kortikosteroider som respons på stress
-
diuretika, legemidler som øker mengden urin kroppen din produserer. Dette inkluderer furosemid.
-
digitalis-glykosider, legemidler som produseres av revebjelleplanten (Digitalis purpurea) og brukes til å behandle hjertesvikt. Amphotericin B liposomal Tillomed kan redusere nivået av kalium i blodet, som igjen kan forverre bivirkningene av digitalis (uregelmessig hjerterytme).
-
muskelrelaksantia, for eksempel tubokurarin. Amphotericin B liposomal Tillomed kan øke den muskelavslappende effekten.
-
-
Andre legemidler:
-
antimykotika (legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner), for eksempel flucytosin. Amphotericin B liposomal Tillomed kan forverre bivirkningene av flucytosin. Dette inkluderer endringer i kroppens evne til å produsere nye blodceller. Dette kan observeres i blodprøver;
-
enkelte kreftlegemidler, for eksempel metotreksat, doksorubicin, karmustin og cyklofosfamid. Hvis du tar denne typen legemiddel sammen med Amphotericin B liposomal Tillomed, kan det forårsake nyreskade, pipende pust eller pustevansker og lavt blodtrykk;
-
transfusjoner av hvite blodceller (leukocytter). Plutselige og alvorlige lungeproblemer kan oppstå hvis du får en infusjon med Amphotericin B liposomal Tillomed under eller kort tid etter en transfusjon med hvite blodceller. Legen din vil anbefale at infusjonene utføres så langt fra hverandre som mulig. Dette reduserer risikoen for lungeproblemer, og lungene dine vil bli overvåket.
-
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Sikkerheten ved bruk av liposomal amfotericin B under graviditet er ikke påvist. Hvis du er gravid, vil legen kun forskrive Amphotericin B liposomal Tillomed til deg hvis den forventede fordelen med behandlingen for deg og det ufødte barnet er større enn den mulige risikoen.
Det er ukjent om liposomal amfotericin B blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Tatt i betraktning den mulige risikoen for barnet, fordelene av amming for barnet og fordelene av Amphotericin B liposomal Tillomed for moren, må det tas en beslutning om amming under behandling med liposomal amfotericin B.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen av de mulige bivirkningene forbundet med Amphotericin B liposomal Tillomed kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner. Se avsnitt 4, Mulige bivirkninger.
Amphotericin B liposomal Tillomed inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per hetteglass/dose, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Amphotericin B liposomal Tillomed
Amphotericin B liposomal Tillomed vil alltid bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Liposomal amfotericin B kan IKKE byttes om med ikke-liposomale amfotericin B-formuleringer.
For å tilberede infusjonsvæsken, dispersjon må Amphotericin B liposomal Tillomed løses opp i sterilt vann til injeksjonsvæske og deretter fortynnes med en oppløsning som inneholder glukose. Det gis i en vene (et drypp). Amphotericin B liposomal Tillomed skal ikke gis via en annen metode.
Amphotericin B liposomal Tillomed skal ikke blandes med saltløsninger eller med andre legemidler eller elektrolytter (se avsnittet “Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell” i pakningsvedlegget).
Bruk til voksne
Din dose av Amphotericin B liposomal Tillomed avhenger av kroppsvekten din og er tilpasset til dine behov.
Legemidlet er tiltenkt for intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Infusjonstiden er som regel 30-60 minutter. Lavere infusjonshastigheter (over perioder på 2 timer), spesielt ved høyere daglige doser, kan anses å redusere risikoen for infusjonsreaksjoner.
Behandling av mykoser:
Du vil som regel få Amphotericin B liposomal Tillomed med en dose på 3 mg per kg kroppsvekt per dag. For behandling av Aspergillus-infeksjoner kan dosen økes gradvis til 5 mg/kg/døgn.
Mukormykose: Du vil som regel få Amphotericin B liposomal Tillomed med en dose på 5-10 mg/kg/døgn.
Empirisk behandling ved mistanke om soppinfeksjon:
Du vil som regel få Amphotericin B liposomal Tillomed med en dose på 3 mg/kg/døgn.
Behandling av visceral leishmaniasis:
Legen vil bruke nasjonale og internasjonale behandlingsanbefalinger for å fastslå egnet dose og behandlingsintervall for deg. Dosen er normalt mellom 3 og 5 mg/kg/døgn. Behandlingsvarigheten er 10 til 38 dager, avhengig av det valgte behandlingsprogrammet og hvorvidt du også er smittet med hiv.
Bruk hos pasienter med nyreproblemer
Det er ikke nødvendig å endre dosen eller hyppigheten av infusjoner. Legen eller sykepleieren vil ta jevnlige blodprøver for å se etter endringer i nyrefunksjon under behandling med Amphotericin B liposomal Tillomed.
Hvis du har hatt nyresvikt og får dialysebehandling, kan legen din starte behandlingen med Amphotericin B liposomal Tillomed når prosedyren er fullført.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bruk hos barn og ungdom
Dette legemidlet brukes for å behandle barn fra én måned til 18 års alder. Dosen er individuell og basert på kroppsvekt, på samme måte som hos voksne.
Amphotericin B liposomal Tillomed er ikke anbefalt hos spedbarn under én måneds alder.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger under infusjonen
Du kan oppleve bivirkninger under infusjonen:
-
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): feber, frysninger og skjelving.
-
Mindre hyppige infusjonsrelaterte bivirkninger inkluderer: stramhet i brystet, brystsmerter, kortpustethet, pustevansker (muligens med pipende pust), rødme, raskere hjerterytme enn vanlig, lavt blodtrykk og muskel-/skjelettsmerter (beskrevet som leddsmerter, ryggsmerter eller beinsmerter).
Disse bivirkningene avtar raskt når infusjonen stanses. Disse reaksjonene vil kanskje ikke skje ved fremtidige infusjoner av Amphotericin B liposomal Tillomed eller ved langsommere infusjon (over 2 timer). Legen kan gi deg andre legemidler for å forhindre infusjonsrelaterte reaksjoner eller for å behandle eventuelle symptomer. Hvis du får en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon, vil legen stanse infusjonen med Amphotericin B liposomal Tillomed, og du bør ikke få denne behandlingen i fremtiden.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
-
lave nivåer av kalium i blodet som fører til tretthet, forvirring og muskelsvakhet eller -kramper
-
kvalme eller oppkast
-
feber, frysninger eller skjelving
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
-
lave nivåer av magnesium, kalsium eller natrium i blodet som fører til tretthet, forvirring og muskelsvakhet eller -kramper
-
høye blodsukkernivåer
-
hodepine
-
raskere hjerterytme enn vanlig
-
utvidelse av blodkarene som forårsaker lavt blodtrykk og rødming
-
kortpustethet
-
diaré
-
magesmerter
-
utslett
-
brystsmerter
-
ryggsmerter
-
unormale resultater av lever- eller nyrefunksjonstester som vises i blod- eller urinprøver
-
høye nivåer av kalium i blodet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
-
blødning inn i huden, unormale blåmerker og blødning i lang tid etter skade
-
alvorlig allergisk (anafylaktoid) reaksjon
-
kramper eller anfall (konvulsjoner)
-
pustevansker, muligens med pipende pust
Andre bivirkninger
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
-
anemi (lavt nivå av røde blodceller) med symptomer som kraftig tretthet, kortpustethet etter lett aktivitet og blekhet i huden
-
alvorlige allergiske (anafylaktiske) eller overfølsomhetsreaksjoner
-
hjerteinfarkt og endringer i hjerterytmen
-
nyresvikt og nyreproblemer. Tegn inkluderer tretthet og mindre vannlatingsvolum.
-
kraftig opphovning i huden rundt leppene, øynene eller tungen
-
nedbrytning av muskler
-
beinsmerter og leddsmerter
forstyrrelse av fosforresultater ved blodprøver. Falske målinger som viser et forhøyet fosfatnivå i blodet kan forekomme når prøver fra en pasient som får Amphotericin B liposomal Tillomed analyseres ved bruk av et spesifikt system kalt en PHOSm-analyse.
Hvis prøveresultatene viser høye fosfatnivåer, kan det være nødvendig å utføre ytterligere analyser med et annet system for å bekrefte resultatene.
Hvis prøveresultatene viser høye fosfatnivåer, kan det være nødvendig å utføre ytterligere analyser med et annet system for å bekrefte resultatene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Amphotericin B liposomal Tillomed
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Holdbarhet etter rekonstituering/fortynning
Fra et mikrobiologisk ståsted, siden Amphotericin B liposomal Tillomed ikke inneholder et bakteriostatisk middel, bør det rekonstituerte eller fortynnede legemidlet brukes umiddelbart.
Oppbevaringstidene og oppbevaringsbetingelsene under og før administrering er brukerens ansvar og bør normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre rekonstituering har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Følgende kjemiske og fysiske stabilitetsdata under bruk for Amphotericin B liposomal Tillomed er imidlertid vist:
Holdbarhet etter rekonstituering
Hetteglass i 48 timer ved 25 ± 2ºC eksponert for omgivelsesbelysning.
Hetteglass og polypropylensprøyter inntil 7 dager ved 2-8ºC.
Hetteglass og polypropylensprøyter inntil 7 dager ved 2-8ºC.
Skal ikke fryses.
IKKE OPPBEVAR delvis brukte hetteglass til fremtidig pasientbruk.
Holdbarhet etter fortynning med glukoseoppløsning til injeksjonsvæske
PVC-infusjonspose: 25 ± 2ºC eller 2-8ºC. Skal ikke fryses.
Se tabellen under for anbefalinger:
Se tabellen under for anbefalinger:
|
Fortynningsmiddel
|
Konsentrasjon
|
Konsentrasjon av amfotericin B mg/ml
|
Maksimum oppbevaringstid ved 2-8ºC
|
Maksimum oppbevaringstid ved 25 ± 2ºC
|
|
Glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) til infusjonsvæske
|
1:2
|
2,0
|
7 dager
|
72 timer
|
|
1:8
|
0,5
|
7 dager
|
72 timer
|
|
|
1:20
|
0,2
|
4 dager
|
24 timer
|
|
|
Glukoseoppløsning 100 mg/ml (10 %) til infusjonsvæske
|
1:2
|
2,0
|
48 timer
|
72 timer
|
|
Glukoseoppløsning 200 mg/ml (20 %) til infusjonsvæske
|
1:2
|
2,0
|
48 timer
|
72 timer
|
Polyolefin-infusjonsposer: 25 ± 2ºC eller 2-8ºC. Skal ikke fryses.
Se tabellen under for anbefalinger:
|
Fortynningsmiddel
|
Konsentrasjon
|
Konsentrasjon av amfotericin B mg/ml
|
Maksimum oppbevaringstid ved 2-8ºC
|
Maksimum oppbevaringstid ved 25 ± 2ºC
|
|
Glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) til infusjonsvæske
|
1:2
|
2,0
|
7 dager
|
24 timer
|
|
1:8
|
0,5
|
7 dager
|
24 timer
|
|
|
1:20
|
0,2
|
7 dager
|
24 timer
|
|
|
Glukoseoppløsning 100 mg/ml (10 %) til infusjonsvæske
|
1:2
|
2,0
|
48 timer
|
|
|
1:20
|
0,2
|
48 timer
|
|
|
|
Glukoseoppløsning 200 mg/ml (20 %) til infusjonsvæske
|
1:2
|
2,0
|
48 timer
|
|
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Amphotericin B liposomal Tillomed
Virkestoff er amfotericin B. Hvert hetteglass inneholder 50 mg amfotericin B i liposomer (små fettpartikler). Etter rekonstituering inneholder 1 ml av konsentratet 4 mg amfotericin B.
-
Andre innholdsstoffer er hydrogenert soyafosfatidylkolin, kolesterol, distearoylfosfatididylglyserol, All-rac-α-tokoferol, sukrose (sukker), dinatriumsuksinatheksahydrat, natriumhydroksid (til justering av pH) og konsentrert saltsyre (37 %) (til justering av pH).
Hvordan Amphotericin B liposomal Tillomed ser ut og innholdet i pakningen
Amphotericin B liposomal Tillomed er et sterilt, gulfarget, lyofilisert pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon.
Det leveres i 20 ml klare hetteglass (type I).
Lukkemekanismen består av en gummipropp og en forsegling med aluminiumsring, utstyrt med en avtakbar blå plasthette. Hetteglass til engangsbruk er tilgjengelig i esker med 5 mikron filtre.
Pakningsstørrelse: 1 hetteglass med 1 filter og 10 hetteglass med 10 filtre. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Tillomed Malta Limited
Tower Business Centre 2nd floor,
Tower Street, SWATAR
Birkirkara, BKR4013, Malta
Tilvirker
Tower Business Centre 2nd floor,
Tower Street, SWATAR
Birkirkara, BKR4013, Malta
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX, 1193,
Ungarn
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX, 1193,
Ungarn
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.06.2025.
LES HELE AVSNITTET OG PREPARATOMTALEN NØYE FØR DU STARTER REKONSTITUERING
På grunn av de unike farmakokinetiske egenskapene tilsvarer ikke legemidlet ikke-liposomale formuleringer av amfotericin B.
Amphotericin B liposomal Tillomed skal kun rekonstitueres med sterilt vann til injeksjonsvæske (uten et antibakterielt middel) og fortynnes i glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %), 100 mg/ml (10 %) eller 200 mg/ml (20 %) til infusjonsvæske.
Bruk av en annen oppløsning enn de som er anbefalt eller tilstedeværelse av et bakteriostatisk middel (f.eks. benzylalkohol) i oppløsningen, kan forårsake utfelling av Amphotericin B liposomal Tillomed.
Amphotericin B liposomal Tillomed er IKKE kompatibel med natriumkloridoppløsning og skal ikke fortynnes med natriumkloridoppløsning eller administreres via en intravenøs slange som tidligere har blitt brukt til saltløsning, med mindre denne først skylles med glukoseoppløsning 50 mg/mL (5 %), 100 mg/ml (10 %) eller 200 mg/ml (20 %) til infusjonsvæske. Hvis dette ikke lar seg gjøre, skal Amphotericin B liposomal Tillomed administreres gjennom en separat slange.
Bland IKKE Amphotericin B liposomal Tillomed med andre legemidler eller elektrolytter.
Aseptisk teknikk skal følges strengt ved all håndtering, siden det ikke finnes konserveringsmiddel eller bakteriostatisk middel i Amphotericin B liposomal Tillomed eller i materialene som er spesifisert for rekonstituering og fortynning.
Amphotericin B liposomal Tillomed skal rekonstitueres av personell med egnet opplæring.
Hetteglass med Amphotericin B liposomal Tillomed som inneholder 50 mg amfotericin B tilberedes som følger:
1. Tilsett 12 ml sterilt vann til injeksjonsvæske i hvert hetteglass med Amphotericin B liposomal Tillomed for å oppnå et preparat som inneholder 4 mg/ml amfotericin B.
2. UMIDDELBART etter tilsetning av vannet, RISTER DU HETTEGLASSET KRAFTIG I MINST 30 SEKUNDER for å løse opp Amphotericin B liposomal Tillomed fullstendig. Etter rekonstituering er konsentratet en gjennomsiktig, gul dispersjon. Undersøk hetteglasset visuelt for partikler og fortsett ristingen til det oppnås fullstendig dispersjon, men ikke i mer enn 120 sekunder. Skal ikke brukes hvis det påvises utfelling av fremmedmateriale.
3. Beregn mengden av rekonstituert Amphotericin B liposomal Tillomed (4 mg/ml) som skal fortynnes ytterligere.
4. Den bruksklare infusjonsvæsken, dispersjon oppnås ved å fortynne rekonstituert Amphotericin B liposomal Tillomed med 1-19 volum glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %), 100 mg/ml (10 %) eller 200 mg/ml (20 %) til infusjonsvæske. Sluttkonsentrasjonen er derfor i det anbefalte området på 2,0-0,2 mg/ml amfotericin B som Amphotericin B liposomal Tillomed.
5. Trekk opp beregnet volum av rekonstituert Amphotericin B liposomal Tillomed inn i en steril sprøyte. Ved bruk av det medfølgende 5 mikron filteret, tilsett Amphotericin B liposomal Tillomed i en steril beholder med korrekt mengde glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %), 100 mg/ml (10 %) eller 200 mg/ml (20 %) til infusjonsvæske.
Et slangemembranfilter kan brukes til intravenøs infusjon av Amphotericin B liposomal Tillomed.
Filterets gjennomsnittlige porediameter bør imidlertid være minst 1,0 mikron.
Filterets gjennomsnittlige porediameter bør imidlertid være minst 1,0 mikron.
IKKE behold åpnede hetteglass til fremtidig bruk.
Siden Amphotericin B liposomal Tillomed ikke inneholder antibakterielle midler, anbefales det fra et mikrobiologisk ståsted å bruke det oppløste eller fortynnede legemidlet umiddelbart.
Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsforhold for den bruksklare oppløsningen før administrering. Normalt bør en periode på 24 timer ved 2-8ºC ikke overskrides, med mindre legemidlet har blitt tilberedt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Legemidlet er kun til engangsbruk og ikke anvendt oppløsning bør destrueres. Oppbevar ikke åpnede hetteglass til fremtidig bruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.