TABLETTER, filmdrasjerte 30 mg: Hver tablett inneh.: Apremilast 30 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
TABLETTER, filmdrasjerte i startpakning 10 mg, 20 mg og 30 mg: Hver tablett inneh.: Apremilast 10 mg, resp. 20 mg og 30 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Psoriasisartritt: Som monoterapi eller i kombinasjon med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) til behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) hos voksne som har hatt utilstrekkelig respons, eller som har vært intolerante ved tidligere DMARD-behandling. Psoriasis: Behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne som ikke har respondert på, eller har en kontraindikasjon eller er intolerante overfor annen systemisk behandling, inkl. ciklosporin, metotreksat eller psoralen og ultrafiolett-A-lys (PUVA). Behcets sykdom: Behandling av voksne med sår i munnen assosiert med Behcets sykdom (BD), som er aktuelle for systemisk behandling.Dosering
Behandling skal innledes av spesialist med erfaring innen diagnostisering og behandling av psoriasis, psoriasisartritt eller Behcets sykdom.Voksne, inkl. eldre: Anbefalt dose er 30 mg 2 × daglig. Ved oppstart følges titreringsplan, se under. Retitrering etter innledende titrering er ikke nødvendig. Ved manglende terapeutisk effekt etter 24 uker med behandling for PsA og PSOR og de første 12 ukene med behandling for Behcets sykdom, bør behandlingen revurderes. Pasientens respons på behandlingen bør evalueres regelmessig. Klinisk erfaring >52 uker er ikke tilgjengelig. Titreringsplan: Dag 1: 10 mg morgen. Dag 2: 10 mg morgen, 10 mg kveld. Dag 3: 10 mg morgen, 20 mg kveld. Dag 4: 20 mg morgen, 20 mg kveld. Dag 5: 20 mg morgen, 30 mg kveld. Dag 6 og videre: 30 mg morgen, 30 mg kveld.
Forsiktighetsregler
Undervektige pasienter: Pasienter som er undervektige ved behandlingsstart bør få sjekket kroppsvekten regelmessig. Ved uforklarlig og klinisk signifikant vekttap bør seponering vurderes. Psykiatriske lidelser: Apremilast er forbundet med økt risiko for psykiatriske lidelser, som insomni og depresjon. Suicidal ideasjon og atferd, inkl. selvmord, er sett hos pasienter med eller uten depresjon i anamnesen. Nytte/risiko ved å starte eller fortsette behandling bør vurderes nøye ved tidligere eller eksisterende psykiatriske symptomer, eller ved samtidig behandling med andre legemidler som kan gi psykiatriske episoder. Pasient og omsorgsperson skal instrueres om å varsle lege om alle endringer i atferd/sinnstilstand og enhver suicidal ideasjon. Seponering anbefales ved nye eller forverrede psykiatriske symptomer, suicidal ideasjon eller selvmordsforsøk. Diaré, kvalme og oppkast: Alvorlig diaré, kvalme og oppkast er rapportert, primært i løpet av de første behandlingsukene. I noen tilfeller ble pasientene innlagt på sykehus. Eldre >65 år kan ha høyere risiko for komplikasjoner. Ved alvorlig diaré, kvalme eller oppkast, kan seponering være nødvendig. Hjelpestoffer: Bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Diaré1, kvalme1 |
Vanlige | Dyspepsi, gastroøsofageal reflukssykdom, hyppig avføring, oppkast1, øvre abdominalsmerte1 |
Mindre vanlige | Gastrointestinal blødning |
Generelle | |
Vanlige | Fatigue |
Hud | |
Mindre vanlige | Urticaria, utslett |
Ukjent frekvens | Angioødem |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Overfølsomhet |
Infeksiøse | |
Svært vanlige | Øvre luftveisinfeksjon2 |
Vanlige | Bronkitt, nasofaryngitt1 |
Luftveier | |
Vanlige | Hoste |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Ryggsmerter1 |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine1,2 |
Vanlige | Migrene1, spenningshodepine1 |
Psykiske | |
Vanlige | Depresjon, insomni |
Mindre vanlige | Selvmordstanker og -atferd |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Redusert appetitt1 |
Undersøkelser | |
Mindre vanlige | Redusert vekt |
De gastrointestinale bivirkningene oppstår generelt i løpet av de 2 første behandlingsukene, og går vanligvis over i løpet av 4 uker.
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré1, kvalme1 |
Infeksiøse | Øvre luftveisinfeksjon2 |
Nevrologiske | Hodepine1,2 |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Dyspepsi, gastroøsofageal reflukssykdom, hyppig avføring, oppkast1, øvre abdominalsmerte1 |
Generelle | Fatigue |
Infeksiøse | Bronkitt, nasofaryngitt1 |
Luftveier | Hoste |
Muskel-skjelettsystemet | Ryggsmerter1 |
Nevrologiske | Migrene1, spenningshodepine1 |
Psykiske | Depresjon, insomni |
Stoffskifte/ernæring | Redusert appetitt1 |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Gastrointestinal blødning |
Hud | Urticaria, utslett |
Immunsystemet | Overfølsomhet |
Psykiske | Selvmordstanker og -atferd |
Undersøkelser | Redusert vekt |
Ukjent frekvens | |
Hud | Angioødem |
De gastrointestinale bivirkningene oppstår generelt i løpet av de 2 første behandlingsukene, og går vanligvis over i løpet av 4 uker.
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Otezla, TABLETTER, filmdrasjerte:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
30 mg | 56 stk. (blister) 181713 | H-resept - | 8954,70 | C |
Otezla, TABLETTER, filmdrasjerte i startpakning:
Sist endret: 30.04.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
08.04.2020