Oramorph

Molteni


Opioidanalgetikum ved sterke smerter.

N02A A01 (Morfin)



DRÅPER, oppløsning 20 mg/ml: 1 ml inneh.: Morfinsulfatpentahydrat 20 mg (tilsv. morfinbase 15 mg), natriumedetat, natriumbenzoat, sitronsyre og renset vann. 1 dråpe = 1,25 mg morfinsulfatpentahydrat, 1 ml = 16 dråper.


MIKSTUR, oppløsning 2 mg/ml: 1 ml inneh.: Morfinsulfatpentahydrat 2 mg (tilsv. morfinbase 1,5 mg), sukrose 300 mg, maissirup 100 mg, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), etanol og renset vann. Etanolinnhold ca. 10% (v/v).


Indikasjoner

Voksne og barn >2 år: Sterke smerter.

Dosering

Voksne, ungdom og barn >2 år: Doseringen skal tilpasses individuelt pga. store forskjeller mellom pasientene mht. farmakokinetikk, smerteintensitet, smerteårsak, ev. toleranse og alder. Anbefalt doseringsområde: Er basert på en enkeltdose mellom 0,2 mg og 0,3 mg morfinsulfat/kg. Vanlig doseringsfrekvens av enkeltdose er 4-6 ganger pr. døgn.

Alder (vekt)

Enkeltdose

Maks. dose pr. døgn

Voksne og ungdom >16 år:

10-30 mg

180 mg

Ungdom 12-16 år (40-50 kg)

10-20 mg

60-120 mg

Barn 6-12 år (20-40 kg)

5-10 mg

30-60 mg

Barn 2-6 år (12,5-20 kg)

2,5-5 mg

15-30 mg

Seponering: Abstinenssymptomer kan oppstå ved brå seponering, derfor bør dosen reduseres gradvis.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Forsiktighet må iakttas og dosen reduseres initialt. Eldre: Forsiktighet må iakttas og dosen reduseres initialt.
Administrering: Dråper: Kan blandes i drikke, f.eks. vann eller juice, før administrering. Mikstur: Klar til bruk og kan inntas ufortynnet.

Kontraindikasjoner

Kjent overfølsomhet for morfin. Respirasjonsvansker og respirasjonsdepresjon uten mekanisk ventilering. Akutt og alvorlig bronkialobstruksjon. Tilstander med forhøyet intrakranielt trykk. Paralytisk ileus.

Forsiktighetsregler

Brukes med forsiktighet 1. postoperative døgn, ved behandling av eldre, samt ved krampetilstander, akutt leversykdom, alkoholisme, kronisk lever- og nyresykdom, hodeskader, inflammatoriske tarmsykdommer, hypotyreose, binyrebarkinsuffisiens og ved tilstander med nedsatt lungekapasitet (f.eks. bronkialastma). Forsiktighet ved samtidig bruk samt de første 2 uker etter seponering av MAO-hemmere. Ved mistanke om paralytisk ileus skal behandlingen avbrytes umiddelbart. Forsiktighet må utvises ved obstruktive galle-, mage- og urogenitallidelser. Morfin kan gi alvorlig hypotensjon hos pasienter hvor blodtrykket allerede er påvirket av redusert blodvolum, eller ved samtidig bruk av legemidler som fentiaziner eller visse anestetika. Uvelhet og brekninger kan ofte effektivt motvirkes med antiemetika. Obstipasjon kan ev. forebygges ved bruk av laksantia. Hyperalgesi som ikke responderer på ytterligere doseøkning kan forekomme, spesielt ved høye doser. Dosereduksjon eller bytte til annet opioid kan være nødvendig. Har misbruksprofil tilsvarende andre sterke opioidagonister og brukes med varsomhet ved tidligere misbruk av alkohol eller narkotika. Avhengighet og abstinenssyndrom: Bruk kan være forbundet med utvikling av fysisk og/eller fysiologisk avhengighet eller toleranse. Risikoen øker med behandlingstid og høyere doser. Abstinenssymptomer kan oppstå ved brå seponering, ved samtidig bruk av en opioidantagonist, f.eks. nalokson, eller noen ganger oppleves mellom doser. Symptomer kan reduseres med dosejusteringer eller bytte av administreringsform, og gradvis seponering. «Acute chest syndrome» (ACS) ved sigdcellesykdom (SCD): Pga. mulig forbindelse mellom ACS og morfinbruk hos pasienter med SCD behandlet under en vasookklusiv krise, er en tett overvåkning av mulige ACS-symptomer nødvendig. Binyreinsuffisiens: Bruk kan forårsake reversibel binyreinsuffisiens som krever overvåkning og glukokortikoiderstatningsterapi. Reduserte kjønnshormonnivåer og økt prolaktin: Langvarig bruk kan være forbundet med reduserte kjønnshormonnivåer og økt prolaktin. Samtidig bruk av sedativer (benzodiazepiner e.l.): Kan medføre og øke risikoen for sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og dødsfall pga. additiv CNS-hemmende effekt. Samtidig bruk bør derfor være forbeholdt pasienter der andre behandlingsalternativer ikke er mulig, og laveste effektive dose og kortest mulig behandlingstid benyttes. Pasienten skal følges nøye for tegn/symptomer på åndenød og nedsløving. Pasienter/omsorgspersoner må informeres om å være oppmerksomme på disse symptomene. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ved behandling med MAO-hemmer senere enn 14 dager før start av morfinbehandling kan livstruende reaksjoner med påvirkning av CNS, respirasjon og sirkulasjon, ikke utelukkes. Morfin kan potensere effekten av muskelrelaksantia. Kombinasjon med barbiturater bør unngås. Kombinasjon med amitriptylin og klomipramin kan kreve dosejustering. Plasmakonsentrasjon av morfin kan reduseres av rifampicin; den smertestillende effekten bør overvåkes og morfindoser justeres under/etter rifampicinbehandling. Samtidig bruk av sedativer (benzodiazepiner e.l.), se Forsiktighetsregler.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Passerer over placenta. Eksponering like før fødsel kan gi respirasjonsdepresjon hos det nyfødte barnet. Langvarig bruk under svangerskapet kan gi abstinenssymptomer hos barnet. Nyfødte, hvis mødre fikk opioidsmertestillende under graviditeten, bør overvåkes for tegn på neonatalt abstinenssyndrom. Behandling kan inkludere et opioid og tilleggsbehandling. Bør ikke brukes under graviditet.
Amming: Går over i morsmelk. Det er estimert at barn som ammes kan få i seg 1-12% av morens dose. Det er mulig at barn som ammes påvirkes. Bør derfor ikke brukes under amming.
Fertilitet: Dyrestudier har vist redusert fertilitet.

Bivirkninger

De vanligste bivirkningene ved peroral morfinbehandling er obstipasjon, sedering, kvalme og brekninger. Nesten alle pasienter får obstipasjon. De fleste bivirkningene er doseavhengige. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Endokrine: Økt ADH-frisetting. Gastrointestinale: Obstipasjon, kvalme, brekninger. Nevrologiske: Sedering, svimmelhet. Nyre/urinveier: Urinretensjon. Øye: Miose. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Galleveisspasme. Hud: Kløe. Luftveier: Bronkokonstriksjon. Nevrologiske: Omtåkethet, dysfori. Respirasjonsdepresjon, eufori. Nyre/urinveier: Urinveisspasme. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Ortostatisk hypotensjon. Ukjent frekvens: Gastrointestinale: Munntørrhet. Immunsystemet: Anafylaktiske reaksjoner. Nevrologiske: Allodyni, hyperalgesi, hyperhidrose. Psykiske: Avhengighet. Øvrige: Abstinenssyndrom (inkl. dysfori, angst). Avhengighet og abstinenssyndrom: Se Forsiktighetsregler. Abstinenssymptomer: Kroppsverk, skjelving, rastløse ben-syndrom, diaré, magekolikk, kvalme, influensalignende symptomer, takykardi og pupilleutvidelse. Psykologiske symptomer inkluderer dysfori, angst og irritabilitet. Ved legemiddelavhengighet er “sug etter legemiddel” ofte involvert.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Miose, respirasjonsdepresjon, hypotensjon og lungeaspirasjon. I alvorligere tilfeller også sirkulasjonssvikt og dyp koma. Respirasjonsdepresjon kan medføre dødsfall.
Behandling: Respirasjonsdepresjonen kan heves med nalokson i.v. Respiratorbehandling kan være påkrevd. Væske- og elektrolyttbalansen opprettholdes.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Sentral smertestillende effekt. Øvrige sentralnervøse effekter er respirasjonsdepresjon, psykiske symptomer, kvalme og brekninger, miose, samt frisetting av ADH. Kan via histaminfrisetting gi perifer vasodilatasjon i huden og også bronkokonstriksjon. I terapeutiske doser er de kardiovaskulære effektene små, men enkelte pasienter kan få ortostatisk hypotensjon.
Absorpsjon: God fra mage-tarmkanalen. Gjennomgår omfattende, men variabel first pass-metabolisme. Tmax: 20-90 minutter. Absolutt biotilgjengelighet ved oral tilførsel ca. 25%.
Proteinbinding: Ca. 35%.
Fordeling: Distribueres vidt i kroppen med høyest konsentrasjon i parenkymatøst vev, som nyrer, lever, lunger, milt. Lavere konsentrasjon i CNS. Vd: 1-4,7 liter/kg.
Halveringstid: Ca. 2-3 timer. Clearance er ca. 21-27 ml/minutt/kg.
Metabolisme: Konjugeres med glukuronsyre i tarm og i lever. De viktigste metabolittene er morfin-3-glukuronid (ingen analgetisk effekt) og det farmakologisk aktive morfin-6-glukuronid. Morfin og dets metabolitter gjennomgår enterohepatisk sirkulering.

Oppbevaring og holdbarhet

Følsom for lys. Oppbevares i ytteremballasjen og ved <25°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Oramorph, DRÅPER, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
20 mg/ml20 ml
478000
-
-
varenr. 478000

Oramorph, MIKSTUR, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
2 mg/ml100 ml
599903
Blå resept
Byttegruppe
235,90A

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 14.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

18.11.2018