Opatanol

Novartis


Antiallergikum.

S01G X09 (Olopatadin)



ØYEDRÅPER, oppløsning 1 mg/ml: 1 ml inneh.: Olopatadinhydroklorid tilsv. olapatadin 1 mg, benzalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering), renset vann til 1 ml.


Indikasjoner

Behandling av okulære tegn og symptomer på sesongbetinget allergisk konjunktivitt.

Dosering

Voksne, inkl. eldre, ungdom og barn ≥3 år: 1 dråpe i berørt øye/øyne 2 ganger daglig (hver 8. time). Behandlingen kan foregå i opptil 4 måneder, dersom dette anses nødvendig.
Administrering: Til okulær bruk. Dersom olopatadin brukes samtidig med andre øyepreparat, må preparatene administreres med minst 5 minutters mellomrom. Øyesalver bør påføres sist. Kontaktlinsebrukere, se Forsiktighetsregler.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Olopatadin absorberes systemisk i små mengder. Hvis det forekommer tegn på alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet, skal behandlingen avbrytes. Opatanol inneholder benzalkoniumklorid, som kan forårsake øyeirritasjon og misfarge myke kontaktlinser. Kontaktlinser bør derfor tas ut før drypping og ikke gjeninnsettes før 15 minutter etter innstillasjon. Unngå kontakt med myke kontaktlinser. Benzalkoniumklorid kan også forårsake punktkeratitt og/eller toksisk ulcerøs keratopati. Hyppig eller langvarig bruk overvåkes nøye.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen eller begrenset mengde data fra bruk hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter etter systemisk administrering. Anbefales ikke under graviditet, og fertile kvinner skal bruke prevensjon.
Amming: Dyredata har vist utskillelse i melk ved oral administrering. En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Skal ikke brukes under amming.
Fertilitet: Studier er ikke utført.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Ukjent frekvens Kvalme, oppkast
Generelle
Vanlige Fatigue
Ukjent frekvens Asteni, malaise
Hud
Mindre vanlige Hudsvie, kontaktdermatitt, tørr hud
Ukjent frekvens Dermatitt, erytem
Immunsystemet
Ukjent frekvens Ansiktshevelse, overfølsomhet
Infeksiøse
Mindre vanlige Rhinitt
Luftveier
Vanlige Uttørring av neseslimhinne
Ukjent frekvens Dyspné, sinusitt
Nevrologiske
Vanlige Dysgeusi, hodepine
Mindre vanlige Hypoestesi, svimmelhet
Ukjent frekvens Somnolens
Øye
Vanlige Tørre øyne, unormal følelse i øyet, øyeirritasjon, øyesmerte
Mindre vanlige Blefarospasme, fotofobi, følelse av fremmedlegeme i øyet, keratitt, kløe i øyet, konjunktival lidelse, konjunktivale follikler, korneaepitelsykdom, korneal epiteldefekt, korneal erosjon, korneale flekker, okulær hyperemi, punktkeratitt, redusert synsskarphet, tåkesyn, økt lakrimasjon, øyelokkserytem, øyelokkslidelse, øyelokksødem, øyeubehag, øyeutflod
Ukjent frekvens Konjunktivitt, kornealt ødem, mydriasis, skorpedannelse på øyelokkskanten, synsforstyrrelse, øyehevelse, øyeødem
Tilfeller av korneaforkalkning er sett svært sjelden hos noen pasienter med betydelig ødelagte hornhinner i forbindelse med bruk av øyedråper som inneholder fosfat.
Frekvens Bivirkning
Vanlige
Generelle Fatigue
Luftveier Uttørring av neseslimhinne
Nevrologiske Dysgeusi, hodepine
Øye Tørre øyne, unormal følelse i øyet, øyeirritasjon, øyesmerte
Mindre vanlige
Hud Hudsvie, kontaktdermatitt, tørr hud
Infeksiøse Rhinitt
Nevrologiske Hypoestesi, svimmelhet
Øye Blefarospasme, fotofobi, følelse av fremmedlegeme i øyet, keratitt, kløe i øyet, konjunktival lidelse, konjunktivale follikler, korneaepitelsykdom, korneal epiteldefekt, korneal erosjon, korneale flekker, okulær hyperemi, punktkeratitt, redusert synsskarphet, tåkesyn, økt lakrimasjon, øyelokkserytem, øyelokkslidelse, øyelokksødem, øyeubehag, øyeutflod
Ukjent frekvens
Gastrointestinale Kvalme, oppkast
Generelle Asteni, malaise
Hud Dermatitt, erytem
Immunsystemet Ansiktshevelse, overfølsomhet
Luftveier Dyspné, sinusitt
Nevrologiske Somnolens
Øye Konjunktivitt, kornealt ødem, mydriasis, skorpedannelse på øyelokkskanten, synsforstyrrelse, øyehevelse, øyeødem
Tilfeller av korneaforkalkning er sett svært sjelden hos noen pasienter med betydelig ødelagte hornhinner i forbindelse med bruk av øyedråper som inneholder fosfat.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Klassifisering: Et potent antiallergikum/antihistamin som virker via flere ulike virkningsmekanismer.
Virkningsmekanisme: Histamin-H1-reseptorantagonist. Forebygger histaminindusert inflammatorisk cytokinproduksjon. In vitro-forsøk tyder på at olopatadin kan virke på humane konjunktivale mastceller ved å hemme frigivelsen av proinflammatoriske mediatorer. Det er sett at olopatadin brukt som øyedråper reduserer nasale tegn og symptomer. Slike tegn og symptomer, forekommer ofte samtidig med sesongbetinget allergisk konjunktivitt.
Absorpsjon: Minimal systemisk absorpsjon med plasmakonsentrasjoner i intervallet fra <0,5 ng/ml-1,3 ng/ml.
Halveringstid: 8-12 timer gitt peroralt.
Utskillelse: Fortrinnsvis via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Åpnet flaske skal brukes innen 4 uker.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Opatanol, ØYEDRÅPER, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
1 mg/ml 5 ml (plastflaske)
007921
Blå resept
Byttegruppe
129,90 C
3 × 5 ml (plastflaske)
007957
Blå resept
Byttegruppe
317,30 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 14.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.04.2018