Opatanol

Antiallergikum.

ØYEDRÅPER, oppløsning 1 mg/ml: 1 ml inneh.: Olopatadinhydroklorid tilsv. olapatadin 1 mg, benzalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering), renset vann til 1 ml.

Indikasjoner

Behandling av okulære tegn og symptomer på sesongbetinget allergisk konjunktivitt.

Dosering

Voksne, inkl. eldre, ungdom og barn ≥3 år: 1 dråpe i berørt øye/øyne 2 ganger daglig (hver 8. time). Behandlingen kan foregå i opptil 4 måneder, dersom dette anses nødvendig.

Administrering: Til okulær bruk. Dersom olopatadin brukes samtidig med andre øyepreparat, må preparatene administreres med minst 5 minutters mellomrom. Øyesalver bør påføres sist. Kontaktlinsebrukere, se Forsiktighetsregler.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Olopatadin absorberes systemisk i små mengder. Hvis det forekommer tegn på alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet, skal behandlingen avbrytes. Opatanol inneholder benzalkoniumklorid, som kan forårsake øyeirritasjon og misfarge myke kontaktlinser. Kontaktlinser bør derfor tas ut før drypping og ikke gjeninnsettes før 15 minutter etter innstillasjon. Unngå kontakt med myke kontaktlinser. Benzalkoniumklorid kan også forårsake punktkeratitt og/eller toksisk ulcerøs keratopati. Hyppig eller langvarig bruk overvåkes nøye.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen eller begrenset mengde data fra bruk hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter etter systemisk administrering. Anbefales ikke under graviditet, og fertile kvinner skal bruke prevensjon.

Amming: Dyredata har vist utskillelse i melk ved oral administrering. En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Skal ikke brukes under amming.

Fertilitet: Studier er ikke utført.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Ukjent frekvens	Kvalme, oppkast
Generelle
Vanlige	Fatigue
Ukjent frekvens	Asteni, malaise
Hud
Mindre vanlige	Hudsvie, kontaktdermatitt, tørr hud
Ukjent frekvens	Dermatitt, erytem
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Ansiktshevelse, overfølsomhet
Infeksiøse
Mindre vanlige	Rhinitt
Luftveier
Vanlige	Uttørring av neseslimhinne
Ukjent frekvens	Dyspné, sinusitt
Nevrologiske
Vanlige	Dysgeusi, hodepine
Mindre vanlige	Hypoestesi, svimmelhet
Ukjent frekvens	Somnolens
Øye
Vanlige	Tørre øyne, unormal følelse i øyet, øyeirritasjon, øyesmerte
Mindre vanlige	Blefarospasme, fotofobi, følelse av fremmedlegeme i øyet, keratitt, kløe i øyet, konjunktival lidelse, konjunktivale follikler, korneaepitelsykdom, korneal epiteldefekt, korneal erosjon, korneale flekker, okulær hyperemi, punktkeratitt, redusert synsskarphet, tåkesyn, økt lakrimasjon, øyelokkserytem, øyelokkslidelse, øyelokksødem, øyeubehag, øyeutflod
Ukjent frekvens	Konjunktivitt, kornealt ødem, mydriasis, skorpedannelse på øyelokkskanten, synsforstyrrelse, øyehevelse, øyeødem

Tilfeller av korneaforkalkning er sett svært sjelden hos noen pasienter med betydelig ødelagte hornhinner i forbindelse med bruk av øyedråper som inneholder fosfat.

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Generelle	Fatigue
Luftveier	Uttørring av neseslimhinne
Nevrologiske	Dysgeusi, hodepine
Øye	Tørre øyne, unormal følelse i øyet, øyeirritasjon, øyesmerte
Mindre vanlige
Hud	Hudsvie, kontaktdermatitt, tørr hud
Infeksiøse	Rhinitt
Nevrologiske	Hypoestesi, svimmelhet
Øye	Blefarospasme, fotofobi, følelse av fremmedlegeme i øyet, keratitt, kløe i øyet, konjunktival lidelse, konjunktivale follikler, korneaepitelsykdom, korneal epiteldefekt, korneal erosjon, korneale flekker, okulær hyperemi, punktkeratitt, redusert synsskarphet, tåkesyn, økt lakrimasjon, øyelokkserytem, øyelokkslidelse, øyelokksødem, øyeubehag, øyeutflod
Ukjent frekvens
Gastrointestinale	Kvalme, oppkast
Generelle	Asteni, malaise
Hud	Dermatitt, erytem
Immunsystemet	Ansiktshevelse, overfølsomhet
Luftveier	Dyspné, sinusitt
Nevrologiske	Somnolens
Øye	Konjunktivitt, kornealt ødem, mydriasis, skorpedannelse på øyelokkskanten, synsforstyrrelse, øyehevelse, øyeødem

Tilfeller av korneaforkalkning er sett svært sjelden hos noen pasienter med betydelig ødelagte hornhinner i forbindelse med bruk av øyedråper som inneholder fosfat.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Egenskaper

Klassifisering: Et potent antiallergikum/antihistamin som virker via flere ulike virkningsmekanismer.

Virkningsmekanisme: Histamin-H₁-reseptorantagonist. Forebygger histaminindusert inflammatorisk cytokinproduksjon. In vitro-forsøk tyder på at olopatadin kan virke på humane konjunktivale mastceller ved å hemme frigivelsen av proinflammatoriske mediatorer. Det er sett at olopatadin brukt som øyedråper reduserer nasale tegn og symptomer. Slike tegn og symptomer, forekommer ofte samtidig med sesongbetinget allergisk konjunktivitt.

Absorpsjon: Minimal systemisk absorpsjon med plasmakonsentrasjoner i intervallet fra <0,5 ng/ml-1,3 ng/ml.

Halveringstid: 8-12 timer gitt peroralt.

Utskillelse: Fortrinnsvis via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Åpnet flaske skal brukes innen 4 uker.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Opatanol, ØYEDRÅPER, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
1 mg/ml	5 ml (plastflaske) 007921		Blå resept Byttegruppe	129,90	C
1 mg/ml	3 × 5 ml (plastflaske) 007957		Blå resept Byttegruppe	317,30	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 14.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.04.2018

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Allergisk konjunktivitt: Betennelse i øyets bindehinne forårsaket av overfølsomhet for ulike allergenfremkallende substanser.

Antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

Blefarospasme (Øyelokkskrampe): Øyelokksrykninger som skyldes kramper i øyets ringmuskulatur.

Dermatitt (Hudinflammasjon, Hudbetennelse): Hudbetennelse.

Dyspné (Tung pust, Tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Fotofobi (Lysskyhet, Okulær lysoverfølsomhet, Okulær lysømfintlighet): Når lys som treffer øyet oppfattes som plagsomt eller direkte smertefullt.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Keratitt (Hornhinnebetennelse, Korneal inflammasjon): Betennelse øyets hornhinne. Forårsakes av skade, bakterier, virus, sopp eller autoimmun sykdom. Symptomer er smerter, lysskyhet, nedsatt syn, tåreflod og sammenkniping av øyet.

Konjunktivitt (Øyekatarr): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Korneal erosjon (Hornhinneerosjon, Erosjon av hornhinnen): Skader (rift eller avskrapning) i øyets horhinne.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Malaise (Sykdomsfølelse, Uvelhetsfølelse, Utilpasshet, Illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

Mydriasis (Mydriase, Pupilldilatasjon, Utvidede pupiller, Store pupiller): Utvidet pupill.

Rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

Sinusitt (Bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

Somnolens (Søvnighet, Døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.