Opatanol

Novartis


Antiallergikum.

S01G X09 (Olopatadin)



ØYEDRÅPER, oppløsning 1 mg/ml: 1 ml inneh.: Olopatadinhydroklorid tilsv. olapatadin 1 mg, benzalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering), renset vann til 1 ml.


Indikasjoner

Behandling av okulære tegn og symptomer på sesongbetinget allergisk konjunktivitt.

Dosering

Voksne, inkl. eldre, ungdom og barn ≥3 år: 1 dråpe i berørt øye/øyne 2 ganger daglig (hver 8. time). Behandlingen kan foregå i opptil 4 måneder, dersom dette anses nødvendig.
Administrering: Til okulær bruk. Dersom olopatadin brukes samtidig med andre øyepreparat, må preparatene administreres med minst 5 minutters mellomrom. Øyesalver bør påføres sist. Kontaktlinsebrukere, se Forsiktighetsregler.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Olopatadin absorberes systemisk i små mengder. Hvis det forekommer tegn på alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet, skal behandlingen avbrytes. Opatanol inneholder benzalkoniumklorid, som kan forårsake øyeirritasjon og misfarge myke kontaktlinser. Kontaktlinser bør derfor tas ut før drypping og ikke gjeninnsettes før 15 minutter etter innstillasjon. Unngå kontakt med myke kontaktlinser. Benzalkoniumklorid kan også forårsake punktkeratitt og/eller toksisk ulcerøs keratopati. Hyppig eller langvarig bruk overvåkes nøye.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen eller begrenset mengde data fra bruk hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter etter systemisk administrering. Anbefales ikke under graviditet, og fertile kvinner skal bruke prevensjon.
Amming: Dyredata har vist utskillelse i melk ved oral administrering. En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Skal ikke brukes under amming.
Fertilitet: Studier er ikke utført.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Ukjent frekvensKvalme, oppkast
Generelle
VanligeFatigue
Ukjent frekvensAsteni, malaise
Hud
Mindre vanligeHudsvie, kontaktdermatitt, tørr hud
Ukjent frekvensDermatitt, erytem
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnsiktshevelse, overfølsomhet
Infeksiøse
Mindre vanligeRhinitt
Luftveier
VanligeUttørring av neseslimhinne
Ukjent frekvensDyspné, sinusitt
Nevrologiske
VanligeDysgeusi, hodepine
Mindre vanligeHypoestesi, svimmelhet
Ukjent frekvensSomnolens
Øye
VanligeTørre øyne, unormal følelse i øyet, øyeirritasjon, øyesmerte
Mindre vanligeBlefarospasme, fotofobi, følelse av fremmedlegeme i øyet, keratitt, kløe i øyet, konjunktival lidelse, konjunktivale follikler, korneaepitelsykdom, korneal epiteldefekt, korneal erosjon, korneale flekker, okulær hyperemi, punktkeratitt, redusert synsskarphet, tåkesyn, økt lakrimasjon, øyelokkserytem, øyelokkslidelse, øyelokksødem, øyeubehag, øyeutflod
Ukjent frekvensKonjunktivitt, kornealt ødem, mydriasis, skorpedannelse på øyelokkskanten, synsforstyrrelse, øyehevelse, øyeødem
Tilfeller av korneaforkalkning er sett svært sjelden hos noen pasienter med betydelig ødelagte hornhinner i forbindelse med bruk av øyedråper som inneholder fosfat.
FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleFatigue
LuftveierUttørring av neseslimhinne
NevrologiskeDysgeusi, hodepine
ØyeTørre øyne, unormal følelse i øyet, øyeirritasjon, øyesmerte
Mindre vanlige
HudHudsvie, kontaktdermatitt, tørr hud
InfeksiøseRhinitt
NevrologiskeHypoestesi, svimmelhet
ØyeBlefarospasme, fotofobi, følelse av fremmedlegeme i øyet, keratitt, kløe i øyet, konjunktival lidelse, konjunktivale follikler, korneaepitelsykdom, korneal epiteldefekt, korneal erosjon, korneale flekker, okulær hyperemi, punktkeratitt, redusert synsskarphet, tåkesyn, økt lakrimasjon, øyelokkserytem, øyelokkslidelse, øyelokksødem, øyeubehag, øyeutflod
Ukjent frekvens
GastrointestinaleKvalme, oppkast
GenerelleAsteni, malaise
HudDermatitt, erytem
ImmunsystemetAnsiktshevelse, overfølsomhet
LuftveierDyspné, sinusitt
NevrologiskeSomnolens
ØyeKonjunktivitt, kornealt ødem, mydriasis, skorpedannelse på øyelokkskanten, synsforstyrrelse, øyehevelse, øyeødem
Tilfeller av korneaforkalkning er sett svært sjelden hos noen pasienter med betydelig ødelagte hornhinner i forbindelse med bruk av øyedråper som inneholder fosfat.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Klassifisering: Et potent antiallergikum/antihistamin som virker via flere ulike virkningsmekanismer.
Virkningsmekanisme: Histamin-H1-reseptorantagonist. Forebygger histaminindusert inflammatorisk cytokinproduksjon. In vitro-forsøk tyder på at olopatadin kan virke på humane konjunktivale mastceller ved å hemme frigivelsen av proinflammatoriske mediatorer. Det er sett at olopatadin brukt som øyedråper reduserer nasale tegn og symptomer. Slike tegn og symptomer, forekommer ofte samtidig med sesongbetinget allergisk konjunktivitt.
Absorpsjon: Minimal systemisk absorpsjon med plasmakonsentrasjoner i intervallet fra <0,5 ng/ml-1,3 ng/ml.
Halveringstid: 8-12 timer gitt peroralt.
Utskillelse: Fortrinnsvis via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Åpnet flaske skal brukes innen 4 uker.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Opatanol, ØYEDRÅPER, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 mg/ml5 ml (plastflaske)
007921
Blå resept
Byttegruppe
119,40C
3 × 5 ml (plastflaske)
007957
Blå resept
Byttegruppe
285,60C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 14.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.04.2018