Octostim

Koagulasjonsfaktor VIII-frigjører.

NESESPRAY, oppløsning 150 μg/dose: 1 ml inneh.: Desmopressinacetat 1,5 mg tilsv. desmopressin 1,34 mg, natriumklorid, sitronsyremonohydrat (E 330), dinatriumfosfatdihydrat (E 339), benzalkoniumklorid, renset vann.

Indikasjoner

Terapeutisk for kontroll av blødning samt blødningsprofylakse hos pasienter med mild hemofili A og mild von Willebrands sykdom som reagerer positivt på en testdose. Reduksjon eller normalisering av en forlenget blødningstid ved trombocyttdysfunksjon hos pasienter som reagerer positivt på en testdose.

Dosering

En økning av VIII:C bedømmes etter samme kriterier som ved behandling med faktor VIII-konsentrat. VIII:C kan forventes å fortsette å øke i 1-2 timer etter administrering. Plasmanivåer av VIII:C og vWF:Ag stiger kraftig etter administrering uten at det er påvist korrelasjon mellom plasmakonsentrasjonen av disse faktorer og blødningstiden, hverken før eller etter desmopressinadministrering. Effekten på blødningstid bør derfor, om mulig, testes individuelt. Dette bør skje så standardisert som mulig og i samråd med koagulasjonslaboratorier.
Terapeutisk kontroll av blødning og blødningsprofylakse; reduksjon eller normalisering av forlenget blødningstid: 300 μg (1 spraydose i hvert nesebor) gis ved blødning eller som profylakse en ¹/₂ time før operasjon. Dosen kan gjentas hver 12. time i maks. 2-3 dager. Ved kirurgiske inngrep anbefales primært parenteral desmopressinadministrering.

Administrering: Til nasal bruk, se bruksanvisning i pakningsvedlegget. 1 spraydose gir 0,1 ml.

Kontraindikasjoner

Habituell eller psykogent betinget polydipsi (døgnurinvolum >40 ml/kg). Kjent eller mistenkt hjertesvikt og andre tilstander som krever behandling med diuretika. Kjent hyponatremi. Syndrom med forstyrret ADH-sekresjon (SIADH). Von Willebrands sykdom type 2B. Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Væskerestriksjon skal følges. Behandling uten samtidig reduksjon i væskeinntak kan føre til væskeretensjon og/eller hyponatremi med eller uten varseltegn og symptomer (hodepine, kvalme/brekninger, nedsatt serumnatrium, vektøkning og i alvorlige tilfeller kramper). Spesiell oppmerksomhet utvises ved risiko for væskeretensjon/hyponatremi. Væskeinntaket må begrenses til minst mulig og kroppsvekt kontrolleres kontinuerlig. Ved økt kroppsvekt, serumnatrium <130 mmol/liter eller plasmaosmolalitet <270 mosmol/kg må væskeinntaket reduseres drastisk og behandlingen avbrytes. Små barn, eldre og pasienter med serumnatrium i nedre normalområde kan ha økt risiko for hyponatremi. Bør brukes med forsiktighet ved tilstander karakterisert ved væske- og/eller elektrolyttubalanse, og behandling bør avbrytes eller justeres nøye ved akutte forbigående tilstander med slike karakteristika. Væske- og elektrolyttbalansen bør monitoreres nøye, spesielt ved uttalt blødning. Ved tilstander som krever behandling med diuretika, må det gjøres tiltak for å hindre væskeoverbelastning. Forsiktighet må utvises ved moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Cl_CR <50 ml/minutt) og bør utvises ved risiko for økt intrakranielt trykk. Ved trombocytopeni reduserer ikke desmopressin forlenget blødningstid. Benzalkoniumklorid kan føre til ødem i neseslimhinnen, spesielt ved langtidsbruk.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Substanser som er kjent for å indusere SIADH, kan gi additiv antidiuretisk effekt med økt risiko for væskeretensjon/hyponatremi. NSAID kan indusere væskeretensjon/hyponatremi.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data fra et begrenset antall gravide og fra dyreforsøk indikerer ingen skadelige effekter på svangerskapsforløp, foster eller nyfødte barn. Forsiktighet må imidlertid utvises.

Amming: Går over i morsmelk, men påvirkning av barnet anses som usannsynlig ved terapeutiske doser.

Fertilitet: Ukjent.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme¹, abdominalsmerter¹. Hjerte/kar: Takykardi, rødme. Luftveier: Nesetetthet, rhinitt, epistakse. Nevrologiske: Hodepine¹. Øye: Rødhet. Svært sjeldne (<1/10 000): Stoffskifte/ernæring: Hyponatremi. Ukjent frekvens: Gastrointestinale: Oppkast¹. Hud: Pruritus, utslett, urticaria. Immunsystemet: Allergisk reaksjon. Muskel-skjelettsystemet: Muskelspasmer¹. Nevrologiske: Kramper¹, koma¹, svimmelhet¹. Psykiske: Forvirring¹. Stoffskifte/ernæring: Vektøkning¹. Øvrige: Perifert ødem¹, fatigue¹. ¹Rapportert i forbindelse med hyponatremi.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Overdosering gir forlenget virketid med økt fare for væskeretensjon og hyponatremi.

Behandling: Individuell, men generelt skal desmopressin seponeres og væskerestriksjon igangsettes. Ved symptomer kan isoton eller hyperton natriumkloridinfusjon gis. Ved alvorlig væskeretensjon (kramper og tap av bevissthet) gis furosemidbehandling.

Egenskaper

Klassifisering: Syntetisk strukturanalog til det naturlige hypofysebaklapphormonet argininvasopressin.

Virkningsmekanisme: De strukturelle forskjellene fra naturlig hormon gir betydelig forlenget virketid samt fullstendig mangel på pressoreffekt ved klinisk dosering. 300 μg desmopressin intranasalt fører til dobling av faktor VIII-koagulasjonsaktivitet (VIII:C) i plasma. Innholdet av von Willebrand faktorantigen (vWF:Ag) øker også, men i mindre grad. Samtidig frigjøres plasminogenaktivator (PA).

Absorpsjon: Biotilgjengelighet er ca. 5-6%. C_max ved en dose på 300 μg er gjennomsnittlig 400 pg/ml. T_max ca. 1 time.

Fordeling: To-kompartmentsmodell med Vd 0,3-0,5 liter/kg under eliminasjonsfasen.

Halveringstid: Ca. 2,8 timer. Total Cl er 7,6 liter/time.

Utskillelse: Ca. 52% gjenfinnes i urinen innen 24 timer ved i.v. administrering.

Oppbevaring og holdbarhet

Åpnet flaske må brukes innen 6 måneder. Sprayflasken skal alltid oppbevares stående.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Octostim, NESESPRAY, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
150 μg/dose	2,5 ml (ca. 25 doser) (glassflaske m/dosepumpe) 372862		Blå resept -	3099,90	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 07.08.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.06.2017

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

ADH (Vasopressin, Antidiuretisk hormon): Hormon som dannes i hypothalamus. Urinutskillelsen via nyrene reguleres av ADH. Mer ADH skilles ut når kroppen har behov for å spare vann.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

Diuretika (Diuretikum, Urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

Epistakse (Neseblødning): Blødning fra nesen.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hemofili A (Faktor VIII-mangel): Faktor VIII er en blodkomponent som er nødvendig for at blodet skal levre seg. Hemofili A er en arvelig blødersykdom (forekommer bare hos gutter), der kroppen lager for lite faktor VIII, slik at det oftere oppstår blødninger.

Hyponatremi (Natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

NSAID: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

Parenteral (Parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

Rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

SIADH (Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon): (SIADH: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon: Tilstand der kroppen mister for mye salter og holder tilbake for mye vann via nyrene, pga. vedvarende forhøyet utskillelse av hormonet ADH. Det fins mange årsaker til dette, f.eks. ADH-produserende svulster, skader eller sykdommer i bestemte hjernestrukturer og i lungene, samt enkelte legemidler.

Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

Von Willebrands sykdom: Blødersykdom med slimhinneblødninger som vanligste symptom.

Væskeretensjon (Vannretensjon): Tilbakeholdelse av væske i kroppen.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.