Insulinanalog, hurtig innsettende virkning, middels lang virketid.
INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 100 E/ml: NovoMix 30 FlexPen: 1 ml inneh.: Insulin aspart (rDNA) 100 E (3,5 mg) (oppløselig insulin aspart 30%, protaminkrystallisert insulin aspart 70%), glyserol, fenol, metakresol, sinkklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, protaminsulfat, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 100 E/ml: NovoMix 30 Penfill: 1 ml inneh.: Insulin aspart (rDNA) 100 E (3,5 mg) (oppløselig insulin aspart 30%, protaminkrystallisert insulin aspart 70%), glyserol, fenol, metakresol, sinkklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, protaminsulfat, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
NovoMix 30 er indisert til behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen 10 år og oppover.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Individuell, fastsettes i overensstemmelse med pasientens behov. Blodglukosekontroll og justeringer av insulindosen anbefales for å oppnå optimal glykemisk kontroll.Pasienter med type 2-diabetes: Hos pasienter med type 2-diabetes kan NovoMix 30 gis som monoterapi. Kan også gis i kombinasjon med perorale antidiabetika og/eller GLP-1-reseptoragonister. Anbefalt startdose er 6 E ved frokost og 6 E ved middag (kveldsmåltid). Kan også initieres 1 gang daglig med 12 E ved middag (kveldsmåltid). Ved bruk 1 gang daglig anbefales generelt overgang til dosering 2 ganger daglig når det nås et nivå på 30 enheter. Dosen fordeles da på like store doser til frokost og middag (kveldsmåltid). Dersom dosering 2 ganger daglig gir tilbakevendende hypoglykemiske episoder på dagtid, kan morgendosen deles opp i morgen- og lunsjdose (dosering 3 ganger daglig). Følgende titreringsretningslinjer anbefales for dosejusteringer:
Blodglukosenivå før måltid |
Dosejustering |
---|---|
<4,4 mmol/liter |
- 2 E |
4,4-6,1 mmol/liter |
0 |
6,2-7,8 mmol/liter |
+ 2 E |
7,9-10 mmol/liter |
+ 4 E |
>10 mmol/liter |
+ 6 E |
Pasienter med type 1-diabetes: Det individuelle insulinbehovet er normalt på 0,5-1 E/kg/dag. NovoMix 30 kan helt eller delvis dekke dette behovet. Det kan være nødvendig å justere dosen hvis pasienten øker sin fysiske aktivitet, endrer sitt vanlige kosthold eller hvis pasienten har annen samtidig sykdom. Overgang fra andre insulinpreparater: Start med samme dose og samme regime ved overføring fra bifasisk humant insulin til NovoMix 30. Titrer så iht. individuelle behov (se titreringsretningslinjer i tabellen over). Streng glukosekontroll anbefales i overgangsperioden og i de første påfølgende ukene.
Forsiktighetsregler
Hyperglykemi: Utilstrekkelig dosering eller behandlingsavbrudd kan, især ved type 1-diabetes, føre til hyperglykemi og diabetisk ketoacidose som er potensielt dødelige. Hypoglykemi: Utelatelse av et måltid eller anstrengende fysisk aktivitet som ikke er planlagt, kan føre til hypoglykemi. Ved hypoglykemi eller mistanke om hypoglykemi skal preparatet ikke injiseres. Etter stabilisert blodglukose, bør dosejustering vurderes. Hypoglykemi kan forekomme dersom insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet. Sammenlignet med bifasisk humant insulin kan NovoMix 30 ha mer uttalt glukosesenkende effekt opptil 6 timer etter injeksjon. Dette må kanskje kompenseres hos den enkelte pasient, ved å justere insulindosen og/eller matinntaket. Pasienter med markant forbedret blodglukosekontroll, f.eks. oppnådd ved intensivert insulinbehandling, kan oppleve endring i de vanlige varselsymptomene på hypoglykemi. Vanlige varselsymptomer kan forsvinne hos pasienter som har hatt diabetes lenge. Bedre kontroll med blodglukosenivåene kan øke risikoen for hypoglykemiske episoder og krever derfor spesiell årvåkenhet ved dosejustering, se Dosering. Den raskt innsettende effekten bør tas i betraktning hos pasienter med annen samtidig sykdom eller medisinsk behandling, der det kan forventes forsinket matabsorpsjon. Annen samtidig sykdom, især infeksjoner og febertilstander, øker vanligvis insulinbehovet. Samtidig sykdom i nyre/lever eller sykdom som påvirker binyre, hypofyse eller thyreoidea, kan kreve doseendringer. Når pasienter bytter mellom ulike insulintyper, kan de tidlige varselsymptomene på hypoglykemi forandres eller bli mindre tydelige enn de som ble erfart med deres tidligere insulin. Skifte til insulin av ny type eller nytt merke bør foregå under streng medisinsk kontroll. Hypoglykemi kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen, og ved bilkjøring eller ved betjening av en maskin bør pasienten rådes til å ta forholdsregler for å unngå dette. Spesielt for pasienter som har nedsatte eller manglende forvarsler på hypoglykemi eller som opplever hyppige hypoglykemianfall, bør det overveies om bilkjøring eller betjening av en maskin er tilrådelig. Endringer i styrke, merke, type, opprinnelse (animalsk insulin, humant insulin eller human insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode kan kreve endring av dosen. Pasienter som skifter til NovoMix 30, kan ha behov for å endre dose i forhold til dosen av pasientens vanlige insulinpreparat. Hvis det er behov for justering, kan den gjøres med den første dosen eller i løpet av de første ukene eller månedene. Reaksjoner på injeksjonsstedet: Kan forekomme. Kontinuerlig skifte av injeksjonsstedet innen samme område reduserer risikoen for å utvikle disse reaksjonene. Reaksjonene forsvinner vanligvis innen noen få dager eller uker. I sjeldne tilfeller kan reaksjoner på injeksjonsstedet føre til at behandlingen med NovoMix 30 må avsluttes. Hud og underhud: Injeksjonssted må roteres kontinuerlig for å redusere risiko for lipodystrofi og kutan amyloidose, da injeksjon i områder med slike reaksjoner kan gi forsinket insulinabsorpsjon og forverret glykemisk kontroll. Hypoglykemi er sett etter plutselig endring i injeksjonssted til et område uten reaksjoner. Overvåkning av blodglukose anbefales etter endring av injeksjonssted, og dosejustering av antidiabetika kan vurderes. Kombinasjon med pioglitazon: Tilfeller av hjertesvikt er rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon og insulin, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Dette må tas i betraktning dersom behandling med pioglitazon og NovoMix vurderes. Hvis kombinasjonen benyttes skal pasienten observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem. Pioglitazon skal seponeres ved forverring av kardiale symptomer. Insulinantistoffer: Administrering av insulin kan føre til dannelse av insulinantistoffer. I sjeldne tilfeller kan nærværet av slike insulinantistoffer nødvendiggjøre justering av insulindosen for å korrigere tendensen til hyper- eller hypoglykemi. Unngå utilsiktet forveksling/feilmedisinering: Pasienten skal informeres om alltid å kontrollere insulinetiketten før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forveksling med andre insulinpreparater.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Bivirkninger er hovedsakelig forårsaket av insulinets farmakologiske effekt.
Organklasse | Bivirkning |
Generelle | |
Mindre vanlige | Reaksjon på injeksjonsstedet, ødem |
Hud | |
Mindre vanlige | Lipodystrofi (inkl. lipohypertrofi, lipoatrofi) på injeksjonsstedet1 |
Ukjent frekvens | Kutan amyloidose1 |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Erupsjon, hudutslett, urticaria |
Svært sjeldne | Anafylaktisk reaksjon (forekomsten av systemiske overfølsomhetsreaksjoner, inkl. generalisert hudutslett, kløe, svetting, gastrointestinalt ubehag, angioødem, pustebesvær, palpitasjoner og redusert blodtrykk, er svært sjelden, men kan være potensielt livstruende) |
Nevrologiske | |
Sjeldne | Perifer nevropati (smertefull nevropati) |
Stoffskifte/ernæring | |
Svært vanlige | Hypoglykemi |
Øye | |
Mindre vanlige | Diabetesretinopati, refraksjonsforstyrrelse |
Data mht. frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger i den pediatriske populasjonen, hos eldre og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, viser ingen forskjeller i forhold til den bredere erfaring i den generelle populasjonen.
Bivirkninger er hovedsakelig forårsaket av insulinets farmakologiske effekt.
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Stoffskifte/ernæring | Hypoglykemi |
Mindre vanlige | |
Generelle | Reaksjon på injeksjonsstedet, ødem |
Hud | Lipodystrofi (inkl. lipohypertrofi, lipoatrofi) på injeksjonsstedet1 |
Immunsystemet | Erupsjon, hudutslett, urticaria |
Øye | Diabetesretinopati, refraksjonsforstyrrelse |
Sjeldne | |
Nevrologiske | Perifer nevropati (smertefull nevropati) |
Svært sjeldne | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon (forekomsten av systemiske overfølsomhetsreaksjoner, inkl. generalisert hudutslett, kløe, svetting, gastrointestinalt ubehag, angioødem, pustebesvær, palpitasjoner og redusert blodtrykk, er svært sjelden, men kan være potensielt livstruende) |
Ukjent frekvens | |
Hud | Kutan amyloidose1 |
Data mht. frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger i den pediatriske populasjonen, hos eldre og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, viser ingen forskjeller i forhold til den bredere erfaring i den generelle populasjonen.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
NovoMix 30 FlexPen, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
100 E/ml | 5 × 3 ml (ferdigfylt penn) 009949 |
Blå resept - |
432,30 | C |
NovoMix 30 Penfill, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
100 E/ml | 5 × 3 ml (sylinderamp.) 009986 |
Blå resept - |
394,90 | C |
Sist endret: 23.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
24.09.2020