NovoMix 30 FlexPen

NovoMix 30 Penfill

Novo Nordisk


Insulinanalog, hurtig innsettende virkning, middels lang virketid.

A10A D05 (Insulin aspart)



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 100 E/ml: NovoMix 30 FlexPen: 1 ml inneh.: Insulin aspart (rDNA) 100 E (3,5 mg) (oppløselig insulin aspart 30%, protaminkrystallisert insulin aspart 70%), glyserol, fenol, metakresol, sinkklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, protaminsulfat, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 100 E/ml: NovoMix 30 Penfill: 1 ml inneh.: Insulin aspart (rDNA) 100 E (3,5 mg) (oppløselig insulin aspart 30%, protaminkrystallisert insulin aspart 70%), glyserol, fenol, metakresol, sinkklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, protaminsulfat, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

NovoMix 30 er indisert til behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen 10 år og oppover.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Individuell, fastsettes i overensstemmelse med pasientens behov. Blodglukosekontroll og justeringer av insulindosen anbefales for å oppnå optimal glykemisk kontroll.
Pasienter med type 2-diabetes: Hos pasienter med type 2-diabetes kan NovoMix 30 gis som monoterapi. Kan også gis i kombinasjon med perorale antidiabetika og/eller GLP-1-reseptoragonister. Anbefalt startdose er 6 E ved frokost og 6 E ved middag (kveldsmåltid). Kan også initieres 1 gang daglig med 12 E ved middag (kveldsmåltid). Ved bruk 1 gang daglig anbefales generelt overgang til dosering 2 ganger daglig når det nås et nivå på 30 enheter. Dosen fordeles da på like store doser til frokost og middag (kveldsmåltid). Dersom dosering 2 ganger daglig gir tilbakevendende hypoglykemiske episoder på dagtid, kan morgendosen deles opp i morgen- og lunsjdose (dosering 3 ganger daglig). Følgende titreringsretningslinjer anbefales for dosejusteringer:

Blodglukosenivå før måltid

Dosejustering

<4,4 mmol/liter

- 2 E

4,4-6,1 mmol/liter

0

6,2-7,8 mmol/liter

+ 2 E

7,9-10 mmol/liter

+ 4 E

>10 mmol/liter

+ 6 E

Det laveste av de 3 siste dagers målinger av blodglukosenivå før måltid bør brukes. Dosen bør ikke økes dersom hypoglykemi har forekommet disse dagene. Dosejusteringer kan gjøres 1 gang i uken inntil målet for HbA1c er nådd. Blodglukosenivåene målt før måltid bør brukes til å vurdere om foregående dose var tilstrekkelig. Det anbefales en dosereduksjon på 20% for pasienter med HbA1c <8% når en GLP-1-reseptoragonist gis i tillegg. Dette for å redusere risikoen for hypoglykemi. For pasienter med HbA1c >8% skal en dosereduksjon overveies. Dosering skal deretter justeres individuelt.
Pasienter med type 1-diabetes: Det individuelle insulinbehovet er normalt på 0,5-1 E/kg/dag. NovoMix 30 kan helt eller delvis dekke dette behovet. Det kan være nødvendig å justere dosen hvis pasienten øker sin fysiske aktivitet, endrer sitt vanlige kosthold eller hvis pasienten har annen samtidig sykdom. Overgang fra andre insulinpreparater: Start med samme dose og samme regime ved overføring fra bifasisk humant insulin til NovoMix 30. Titrer så iht. individuelle behov (se titreringsretningslinjer i tabellen over). Streng glukosekontroll anbefales i overgangsperioden og i de første påfølgende ukene.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon kan redusere pasientens insulinbehov, og glukosemålingene må intensiveres og dosen justeres individuelt. Barn og ungdom: Kan brukes av ungdom og barn ≥10 år. For barn 6-9 år foreligger det begrenset klinisk erfaring. Det finnes ingen tilgjengelige data med barn <6 år. Eldre ≥65 år: Preparatet kan brukes av eldre, men glukosemålingene må intensiveres og dosen justeres individuelt. Det foreligger begrenset erfaring ved bruk i kombinasjon med perorale antidiabetika hos pasienter >75 år.
Tilberedning/Håndtering: Suspensjonen skal blandes (resuspenderes) like før bruk, se pakningsvedlegg. Når væsken er blandet, skal den være ensartet hvit, uklar og vandig. Skal ikke brukes dersom den resuspenderte væsken ikke er ensartet hvit, uklar og vandig. Penfill sylinderampuller: Utformet til bruk sammen med flergangspenner fra Novo Nordisk og NovoFine nåler. Penfill er kun tilpasset s.c. injeksjon fra flergangspenn. Skal ikke etterfylles og skal ikke deles med andre. Bruksanvisning må følges nøye. FlexPen ferdigfylt penn: Kun tilpasset s.c. injeksjon. Er fargekodet og stilles inn i doser fra 1-60 enheter i intervaller à 1 enhet og er beregnet til bruk sammen med NovoFine nåler med kort nålehette (6 mm eller 8 mm). Skal ikke etterfylles og skal ikke deles med andre. Bruksanvisning må følges nøye. Blandbarhet: Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Preparatet er kun til s.c. injeksjon. Administreres s.c. i låret eller abdominalveggen, men også i gluteal- eller deltoidregionen, dersom hensiktsmessig. Injeksjonsstedene bør alltid varieres innenfor samme område for å redusere risikoen for lipodystrofi og kutan amyloidose. Pasienten skal instrueres i riktig bruk. Skal ikke administreres i.v., da dette kan medføre alvorlig hypoglykemi. I.m. administrering bør unngås. Preparatet er ikke til bruk i insulininfusjonspumper. Virkningstiden varierer alt etter dose, injeksjonssted, blodgjennomstrømning, temperatur og fysisk aktivitetsnivå. Pga. raskt innsettende effekt, bør preparatet generelt injiseres rett før et måltid, men kan om nødvendig gis umiddelbart etter et måltid.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Hyperglykemi: Utilstrekkelig dosering eller behandlingsavbrudd kan, især ved type 1-diabetes, føre til hyperglykemi og diabetisk ketoacidose som er potensielt dødelige. Hypoglykemi: Utelatelse av et måltid eller anstrengende fysisk aktivitet som ikke er planlagt, kan føre til hypoglykemi. Ved hypoglykemi eller mistanke om hypoglykemi skal preparatet ikke injiseres. Etter stabilisert blodglukose, bør dosejustering vurderes. Hypoglykemi kan forekomme dersom insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet. Sammenlignet med bifasisk humant insulin kan NovoMix 30 ha mer uttalt glukosesenkende effekt opptil 6 timer etter injeksjon. Dette må kanskje kompenseres hos den enkelte pasient, ved å justere insulindosen og/eller matinntaket. Pasienter med markant forbedret blodglukosekontroll, f.eks. oppnådd ved intensivert insulinbehandling, kan oppleve endring i de vanlige varselsymptomene på hypoglykemi. Vanlige varselsymptomer kan forsvinne hos pasienter som har hatt diabetes lenge. Bedre kontroll med blodglukosenivåene kan øke risikoen for hypoglykemiske episoder og krever derfor spesiell årvåkenhet ved dosejustering, se Dosering. Den raskt innsettende effekten bør tas i betraktning hos pasienter med annen samtidig sykdom eller medisinsk behandling, der det kan forventes forsinket matabsorpsjon. Annen samtidig sykdom, især infeksjoner og febertilstander, øker vanligvis insulinbehovet. Samtidig sykdom i nyre/lever eller sykdom som påvirker binyre, hypofyse eller thyreoidea, kan kreve doseendringer. Når pasienter bytter mellom ulike insulintyper, kan de tidlige varselsymptomene på hypoglykemi forandres eller bli mindre tydelige enn de som ble erfart med deres tidligere insulin. Skifte til insulin av ny type eller nytt merke bør foregå under streng medisinsk kontroll. Hypoglykemi kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen, og ved bilkjøring eller ved betjening av en maskin bør pasienten rådes til å ta forholdsregler for å unngå dette. Spesielt for pasienter som har nedsatte eller manglende forvarsler på hypoglykemi eller som opplever hyppige hypoglykemianfall, bør det overveies om bilkjøring eller betjening av en maskin er tilrådelig. Endringer i styrke, merke, type, opprinnelse (animalsk insulin, humant insulin eller human insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode kan kreve endring av dosen. Pasienter som skifter til NovoMix 30, kan ha behov for å endre dose i forhold til dosen av pasientens vanlige insulinpreparat. Hvis det er behov for justering, kan den gjøres med den første dosen eller i løpet av de første ukene eller månedene. Reaksjoner på injeksjonsstedet: Kan forekomme. Kontinuerlig skifte av injeksjonsstedet innen samme område reduserer risikoen for å utvikle disse reaksjonene. Reaksjonene forsvinner vanligvis innen noen få dager eller uker. I sjeldne tilfeller kan reaksjoner på injeksjonsstedet føre til at behandlingen med NovoMix 30 må avsluttes. Hud og underhud: Injeksjonssted må roteres kontinuerlig for å redusere risiko for lipodystrofi og kutan amyloidose, da injeksjon i områder med slike reaksjoner kan gi forsinket insulinabsorpsjon og forverret glykemisk kontroll. Hypoglykemi er sett etter plutselig endring i injeksjonssted til et område uten reaksjoner. Overvåkning av blodglukose anbefales etter endring av injeksjonssted, og dosejustering av antidiabetika kan vurderes. Kombinasjon med pioglitazon: Tilfeller av hjertesvikt er rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon og insulin, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Dette må tas i betraktning dersom behandling med pioglitazon og NovoMix vurderes. Hvis kombinasjonen benyttes skal pasienten observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem. Pioglitazon skal seponeres ved forverring av kardiale symptomer. Insulinantistoffer: Administrering av insulin kan føre til dannelse av insulinantistoffer. I sjeldne tilfeller kan nærværet av slike insulinantistoffer nødvendiggjøre justering av insulindosen for å korrigere tendensen til hyper- eller hypoglykemi. Unngå utilsiktet forveksling/feilmedisinering: Pasienten skal informeres om alltid å kontrollere insulinetiketten før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forveksling med andre insulinpreparater.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Følgende stoffer kan redusere insulinbehovet: Perorale antidiabetika, GLP-1-reseptoragonister, monoaminoksidasehemmere (MAOH), betablokkere, ACE-hemmere, salisylater, anabole steroider og sulfonamider. Følgende stoffer kan øke insulinbehovet: Perorale antikonsepsjonsmidler, tiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, veksthormon og danazol. Betablokkere kan maskere symptomer på hypoglykemi. Oktreotid/lanreotid kan enten øke eller redusere insulinbehovet. Alkohol kan forsterke eller redusere insulinets hypoglykemiske effekt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Klinisk erfaring med NovoMix 30 under graviditet er begrenset. Reproduksjonsstudier hos dyr har ikke vist forskjeller mellom insulin aspart og humant insulin mht. embryotoksisitet eller teratogenisitet. Ved graviditet eller hvis graviditet overveies, anbefales det generelt en intensivert blodglukosekontroll og overvåkning av kvinner med diabetes. Insulinbehovet minker vanligvis i 1. trimester og stiger deretter i 2. og 3. trimester. Etter nedkomsten vender insulinbehovet raskt tilbake til samme nivå som før graviditeten.
Amming: Det er ingen restriksjoner for behandling under amming. Insulinbehandling av en mor som ammer, utgjør ingen risiko for babyen. Det kan imidlertid være nødvendig å justere dosen.
Fertilitet: Reproduksjonsstudier hos dyr har ikke vist forskjeller mellom insulin aspart og humant insulin mht. fertilitet.

 

Bivirkninger

Bivirkninger er hovedsakelig forårsaket av insulinets farmakologiske effekt.

Hypoglykemi er hyppigst rapportert og kan forekomme hvis insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykemi kan føre til bevisstløshet og/eller krampeanfall og kan gi forbigående eller permanent hjerneskade eller død. Symptomene på hypoglykemi kommer vanligvis plutselig og kan inkludere kaldsvette, kald og blek hud, fatigue, nervøsitet eller tremor, angst, unormal tretthet eller svakhet, forvirring, konsentrasjonssvikt, somnolens, usedvanlig stor sultfølelse, synsforstyrrelse, hodepine, kvalme og palpitasjoner.
I begynnelsen av en insulinbehandling kan det oppstå refraksjonsforstyrrelser, ødem og reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, erytem, inflammasjon, urticaria, blåmerker, hevelse og kløe på injeksjonsstedet); normalt forbigående. Rask forbedring av glykemisk kontroll kan være forbundet med akutt, smertefull nevropati, vanligvis reversibel. Intensivering av insulinbehandlingen med plutselig forbedring av glykemisk kontroll kan være forbundet med temporær forverring av diabetesretinopati, mens langvarig forbedret glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetesretinopati.
OrganklasseBivirkning
Generelle
Mindre vanligeReaksjon på injeksjonsstedet, ødem
Hud
Mindre vanligeLipodystrofi (inkl. lipohypertrofi, lipoatrofi) på injeksjonsstedet1
Ukjent frekvensKutan amyloidose1
Immunsystemet
Mindre vanligeErupsjon, hudutslett, urticaria
Svært sjeldneAnafylaktisk reaksjon (forekomsten av systemiske overfølsomhetsreaksjoner, inkl. generalisert hudutslett, kløe, svetting, gastrointestinalt ubehag, angioødem, pustebesvær, palpitasjoner og redusert blodtrykk, er svært sjelden, men kan være potensielt livstruende)
Nevrologiske
SjeldnePerifer nevropati (smertefull nevropati)
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeHypoglykemi
Øye
Mindre vanligeDiabetesretinopati, refraksjonsforstyrrelse

1Lipodystrofi og kutan amyloidose kan forekomme og kan forsinke lokal insulinabsorpsjon.

Data mht. frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger i den pediatriske populasjonen, hos eldre og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, viser ingen forskjeller i forhold til den bredere erfaring i den generelle populasjonen.

Bivirkninger er hovedsakelig forårsaket av insulinets farmakologiske effekt.

Hypoglykemi er hyppigst rapportert og kan forekomme hvis insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykemi kan føre til bevisstløshet og/eller krampeanfall og kan gi forbigående eller permanent hjerneskade eller død. Symptomene på hypoglykemi kommer vanligvis plutselig og kan inkludere kaldsvette, kald og blek hud, fatigue, nervøsitet eller tremor, angst, unormal tretthet eller svakhet, forvirring, konsentrasjonssvikt, somnolens, usedvanlig stor sultfølelse, synsforstyrrelse, hodepine, kvalme og palpitasjoner.
I begynnelsen av en insulinbehandling kan det oppstå refraksjonsforstyrrelser, ødem og reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, erytem, inflammasjon, urticaria, blåmerker, hevelse og kløe på injeksjonsstedet); normalt forbigående. Rask forbedring av glykemisk kontroll kan være forbundet med akutt, smertefull nevropati, vanligvis reversibel. Intensivering av insulinbehandlingen med plutselig forbedring av glykemisk kontroll kan være forbundet med temporær forverring av diabetesretinopati, mens langvarig forbedret glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetesretinopati.
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
Stoffskifte/ernæringHypoglykemi
Mindre vanlige
GenerelleReaksjon på injeksjonsstedet, ødem
HudLipodystrofi (inkl. lipohypertrofi, lipoatrofi) på injeksjonsstedet1
ImmunsystemetErupsjon, hudutslett, urticaria
ØyeDiabetesretinopati, refraksjonsforstyrrelse
Sjeldne
NevrologiskePerifer nevropati (smertefull nevropati)
Svært sjeldne
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon (forekomsten av systemiske overfølsomhetsreaksjoner, inkl. generalisert hudutslett, kløe, svetting, gastrointestinalt ubehag, angioødem, pustebesvær, palpitasjoner og redusert blodtrykk, er svært sjelden, men kan være potensielt livstruende)
Ukjent frekvens
HudKutan amyloidose1

1Lipodystrofi og kutan amyloidose kan forekomme og kan forsinke lokal insulinabsorpsjon.

Data mht. frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger i den pediatriske populasjonen, hos eldre og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, viser ingen forskjeller i forhold til den bredere erfaring i den generelle populasjonen.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Hypoglykemi kan utvikles i trinnvise faser.
Symptomer: Varierer fra matthet, sult, svette og kramper til bevisstløshet (insulinsjokk).
Behandling: Ved mild hypoglykemi gis glukose eller sukkerholdige produkter peroralt. Ved alvorlig hypoglykemi, der pasienten er bevisstløs, injiseres glukose i.v. eller glukagon (0,5-1 mg) i.m. eller s.c. Glukose skal også gis i.v. hvis pasienten ikke reagerer på glukagon innen 10-15 minutter. Når pasienten igjen er ved bevissthet, anbefales perorale karbohydrater for å forhindre tilbakefall.

Egenskaper

Klassifisering: Bifasisk suspensjon av insulin aspart (30% hurtigvirkende human insulinanalog) og protaminkrystallisert insulin aspart (70% middels langtidsvirkende human insulinanalog). Insulin aspart er fremstilt vha. rekombinant DNA-teknologi.
Virkningsmekanisme: Insulinets blodglukosenedsettende effekt inntreffer når molekylene letter opptaket av glukose ved å binde seg til insulinreseptorer i muskel- og fettceller, og samtidig hemmer utskillelsen av glukose fra leveren.
Absorpsjon: Etter s.c. injeksjon inntrer effekten innen 10-20 minutter og kan derfor gis tettere innpå et måltid (0-10 minutter før eller etter måltidet) enn hurtigvirkende humant insulin. Den krystallinske fasen (70%) består av protaminkrystallisert insulin aspart, som har en virkningsprofil som er lik virkningsprofilen til humant NPH-insulin. Maks. effekt oppnås 1-4 timer etter injeksjon. Virkningstiden er maksimalt 24 timer. Gjennomsnittlig maks. serumkonsentrasjon på ca. 140 pmol/liter oppnås i løpet av 60 minutter etter en s.c. injeksjon av 0,20 E/kg kroppsvekt. Hos type 2-diabetikere oppnås maksimal konsentrasjon ca. 95 minutter etter injeksjon, og det måles konsentrasjoner godt over null i ikke mindre enn 14 timer etter injeksjon.
Halveringstid: Gjennomsnittlig t1/2, som tilsvarer absorpsjonshastigheten for den protaminbundne fraksjonen, er ca. 8-9 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2-8°C (i kjøleskap). Holdes borte fra kjøleelementet. Skal ikke fryses. Beskyttes mot sterk varme og lys. Frosset insulin skal ikke brukes. Etter førstegangs åpning eller medbrakt som reserve: Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Oppbevares <30°C i maks. 4 uker. Etter at preparatet er tatt ut av kjøleskapet, anbefales det å la det oppnå romtemperatur, før insulinet resuspenderes som instruert for førstegangs bruk.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

NovoMix 30 FlexPen, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 E/ml5 × 3 ml (ferdigfylt penn)
009949
Blå resept
-
432,30C

NovoMix 30 Penfill, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 E/ml5 × 3 ml (sylinderamp.)
009986
Blå resept
-
394,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 23.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

24.09.2020