DEPOTPLASTER 2 mg/24 timer, 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer: Hvert depotplaster inneh.: Rotigotin 4,5 mg (10 cm2), resp. 9 mg (20 cm2), 13,5 mg (30 cm2) og 18 mg (40 cm2), natriummetabisulfitt (E 223), askorbylpalmitat (E 304), alfatokoferol (E 307), hjelpestoffer. Fargestoff: Gult fargestoff 95, rødt fargestoff 144 og 166, sort fargestoff 7, titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Alle styrker: Behandling av tegn og symptomer på tidlige stadier av idiopatisk Parkinsons sykdom, som monoterapi (dvs. uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, dvs. gjennom hele sykdomsforløpet til sene stadier der effekten av levodopa avtar eller varierer og det oppstår fluktuasjoner i terapeutisk effekt (end of dose eller on-off-fluktuasjoner). 2 mg/24 timer: Symptomatisk behandling av moderat til alvorlig idiopatisk restless legs-syndrom (RLS) hos voksne.Dosering
Doseanbefalingene gis iht. nominell dose.Restless legs-syndrom: Daglig startdose bør være 1 mg/24 timer. Dosen økes ut fra respons med 1 mg/24 timer hver uke til maks. dose på 3 mg/24 timer. Behov for fortsatt behandling bør revurderes hver 6. måned.
Parkinsons sykdom: Tidlige stadier: Daglig startdose bør være 2 mg/24 timer og økes med 2 mg/24 timer hver uke til effektiv dose nås. Maks. dose er 8 mg/24 timer. 4 mg/24 timer kan være effektiv dose. De fleste pasienter når effektiv dose innen 3-4 uker, med doser på hhv. 6 mg/24 timer eller 8 mg/24 timer. Fremskredne stadier med fluktuasjoner: Daglig startdose bør være 4 mg/24 timer og økes med 2 mg/24 timer hver uke til effektiv dose nås. Maks. dose er 16 mg/24 timer. 4 mg/24 timer eller 6 mg/24 timer kan være effektive doser. De fleste pasienter når effektiv dose innen 3-7 uker, med doser på 8 mg/24 timer. For doser >8 mg/24 timer kan det benyttes flere plastre. 10 mg/24 timer kan f.eks. oppnås ved å kombinere plaster på 6 mg/24 timer og plaster på 4 mg/24 timer.
Seponering: Ved seponering bør behandlingen avsluttes gradvis for å unngå
rebound-effekt. Ved restless legs-syndrom: Daglig
dose reduseres i trinn på 1 mg/24 timer, helst annenhver dag, til
avsluttet behandling. Ved Parkinsons sykdom: Daglig
dose reduseres i trinn på 2 mg/24 timer, helst annenhver dag, til
avsluttet behandling.
Glemt dose: Se pakningsvedlegget.
Pakningsvedlegg: Neupro UCB depotplaster 2 mg/24 timer og Neupro UCB depotplaster 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer
Pakningsvedlegg: Neupro UCB depotplaster 2 mg/24 timer og Neupro UCB depotplaster 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett til
moderat nedsatt leverfunksjon. Forsiktighet anbefales ved alvorlig
nedsatt leverfunksjon, pga. mulig redusert rotigotinclearance. Ved
ytterligere forverret leverfunksjon kan dosereduksjon være nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett til
alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkl. dialysepasienter. Ved akutt forverret
nyrefunksjon kan rotigotinakkumulering oppstå. Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen
doseringsanbefalinger kan gis ved RLS. Bruk ved Parkinsons sykdom
er ikke relevant.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget for bruksanvisning.
Administrering: Påsettes 1 gang daglig, til omtrent samme tidspunkt
hver dag. Hvert plaster er pakket i en dosepose, og bør settes på
rett etter at doseposen er åpnet. Den ene halvdelen av beskyttelsesfilmen
fjernes, og den klebrige siden trykkes mot huden. Deretter brettes
plasteret tilbake, og den andre delen av filmen fjernes. Den klebrige
delen av plasteret bør ikke berøres. Plasteret trykkes hardt mot huden
med håndflaten i ca. 30 sekunder slik at det sitter godt på. Plasteret
skal ikke deles. Plasteret skal festes på ren, tørr og intakt hud
på abdomen, låret, hoften, flanken, skulderen eller overarmen. Unngå
å feste plasteret på samme sted før det har gått 14 dager. Skal ikke
festes på hud som er rød, irritert eller skadet. Se pakningsvedlegget
for ytterligere informasjon. Plasteret vil fremdeles inneholde virkestoff
etter bruk. Etter at plasteret er fjernet, skal det brettes med klebesiden
inn slik at matrikslaget ikke er eksponert, legges i den originale
doseposen og destrueres i overensstemmelse med lokale krav eller returneres
til apoteket (gjelder også ubrukte plastre).
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Magnetisk resonanstomografi (MR) eller kardioversjon (se Forsiktighetsregler).Forsiktighetsregler
MR og kardioversjon: Plasterets støttelag inneholder aluminium, og for å unngå forbrenning må plasteret fjernes før MR eller kardioversjon. Ortostatisk hypotensjon: Blodtrykksovervåkning anbefales, spesielt ved behandlingsstart, pga. generell risiko for ortostatisk hypotensjon ved dopaminerg behandling. Synkope: Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom var ekskludert fra kliniske studier og bør derfor spørres om symptomer på synkope og presynkope. Plutselige søvnanfall og somnolens: Rotigotin er forbundet med dette. Episoder der pasienten plutselig faller i søvn under daglige aktiviteter er sett, i enkelte tilfeller uten å ha merket noen forvarsler. Forskrivende lege bør stadig spørre pasienten om han/hun føler seg døsig eller søvnig, ettersom pasienten kanskje ikke tenker over dette før spørsmålet stilles direkte. Dosereduksjon eller seponering bør vurderes nøye. Forstyrrelser i impulskontroll: Regelmessig oppfølging mht. utvikling av impulskontrollforstyrrelser anbefales. Pasienten/omsorgspersoner bør gjøres oppmerksom på at atferdssymptomer ved impulskontrollforstyrrelser, inkl. patologisk spillelidenskap, økt libido, hyperseksualitet, tvangsmessig forbruk eller innkjøp, patologisk overspising og tvangsspising, kan oppstå. Dosereduksjon/gradvis seponering bør overveies ved utvikling av slike symptomer. Malignt nevroleptikasyndrom (MNS): Brå seponering av dopaminbehandling kan gi symptomer på MNS. Gradvis seponering anbefales, se Dosering. Unormale tanker og unormal atferd: Er sett og kan forekomme med ulike manifestasjoner, inkl. paranoide tanker, vrangforestillinger, hallusinasjoner, forvirring, psykoselignende atferd, desorientering, aggressiv atferd, agitasjon og delirium. Fibrøse komplikasjoner: Tilfeller av retroperitoneal fibrose, lungeinfiltrater, pleuravæske, pleuraplakk, perikarditt og kardial valvulopati er sett ved behandling med dopaminerge ergolinderivater. Kan forsvinne ved seponering, men ikke alltid fullstendig. Det kan ikke utelukkes at disse bivirkningene også kan forårsakes av ikke-ergoline dopaminagonister. Oftalmologisk overvåkning: Anbefales regelmessig, eller ved synsforstyrrelser. Bruk av varme: Ekstern varme (sterkt sollys, varmepakninger og andre varmekilder som badstue eller varme bad) bør unngås der plasteret er festet. Reaksjoner på applikasjonsstedet: Kan forekomme, vanligvis milde eller moderate. Nytte-risikoforholdet bør vurderes ved hudreaksjon på applikasjonsstedet som varer i mer enn noen få dager eller vedvarer, hvis intensiteten øker, eller hvis hudreaksjonen spres utenfor applikasjonsstedet. Ved utslett eller irritasjon forårsaket av plasteret, bør direkte sollys unngås på affisert hudområde til huden er leget, fordi eksponering kan føre til endringer i hudfargen. Ved generalisert hudreaksjon (f.eks. allergisk utslett, inkl. erytematøst, makuløst, papuløst utslett eller pruritus) bør behandlingen avsluttes. Forsterkning (augmentasjon) ved restless-legs (RLS): Kan oppstå. Dvs. at symptomene oppstår tidligere om kvelden (eller allerede om ettermiddagen), alvorlighetsgraden av symptomene øker og symptomene også kan spres til andre kroppsdeler. Flest episoder er sett 1. og 2. behandlingsår. Doser som er høyere enn godkjent for RLS bør unngås, pga. økt risiko for forsterkning. Effekt og sikkerhet, inkl. forsterkning, bør vurderes regelmessig. Perifert ødem: Er sett i kliniske studier hos RLS-pasienter. Hjelpestoffer: Preparatet inneholder natriummetabisulfitt, som kan gi allergilignende reaksjoner, inkl. anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder hos enkelte mottakelige personer. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter som opplever somnolens og/eller episoder med plutselig søvn, må informeres om at de ikke skal kjøre eller utføre aktiviteter (f.eks. bruke maskiner) før disse episodene er forsvunnet, da svekket årvåkenhet kan sette dem selv og andre i fare for alvorlig personskade eller død.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Utilstrekkelige data. Potensiell human risiko
er ukjent. Bør ikke brukes under graviditet. Fertile kvinner bør bruke
sikker prevensjon under behandling.
Amming: Rotigotin reduserer human prolaktinsekresjon,
og det antas at laktasjonen hemmes. Rottestudier har vist at rotigotin
og/eller tilhørende metabolitter utskilles i brystmelk. Pga. manglende
humandata bør amming avsluttes.
Fertilitet: Se SPC.
Bivirkninger
Dopaminerge bivirkninger (kvalme, oppkast), som kan forekomme
ved behandlingsstart, er vanligvis milde eller moderate og forbigående,
selv ved fortsatt behandling.
Restless legs-syndrom
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Kvalme |
Vanlige | Dyspepsi, oppkast |
Ukjent frekvens | Diaré |
Generelle | |
Svært vanlige | Astenitilstander (inkl. fatigue, asteni, malaise), reaksjon på applikasjonsstedet (inkl. erytem, kløe, irritasjon, utslett, dermatitt, vesikler, smerte, eksem, inflammasjon, hevelse, misfarging, papler, eksfoliasjon, urticaria, overfølsomhet) |
Vanlige | Irritabilitet, perifert ødem |
Hud | |
Vanlige | Kløe |
Immunsystemet | |
Vanlige | Overfølsomhet inkl. angioødem, tungeødem og leppeødem |
Kar | |
Vanlige | Hypertensjon |
Mindre vanlige | Ortostatisk hypotensjon |
Muskel-skjelettsystemet | |
Ukjent frekvens | Rabdomyolyse |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine |
Vanlige | Somnolens |
Psykiske | |
Vanlige | Impulskontrollforstyrrelse (inkl. patologisk spilleavhengighet, stereotypi/gjentatte meningsløse handlinger, patologisk overspising/spiseforstyrrelser, tvangsshopping), insomni, libidoforstyrrelse (inkl. hyperseksualitet, økt libido), søvnanfall/plutselige søvnanfall, søvnforstyrrelse, unormale drømmer |
Mindre vanlige | Agitasjon, tvangslidelse |
Sjeldne | Aggressiv atferd/aggresjon, desorientering |
Ukjent frekvens | Dopamin-dysreguleringssyndrom |
Se også bivirkninger ved Parkinsons sykdom, som også kan oppstå ved RLS.
Restless legs-syndrom
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Kvalme |
Generelle | Astenitilstander (inkl. fatigue, asteni, malaise), reaksjon på applikasjonsstedet (inkl. erytem, kløe, irritasjon, utslett, dermatitt, vesikler, smerte, eksem, inflammasjon, hevelse, misfarging, papler, eksfoliasjon, urticaria, overfølsomhet) |
Nevrologiske | Hodepine |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Dyspepsi, oppkast |
Generelle | Irritabilitet, perifert ødem |
Hud | Kløe |
Immunsystemet | Overfølsomhet inkl. angioødem, tungeødem og leppeødem |
Kar | Hypertensjon |
Nevrologiske | Somnolens |
Psykiske | Impulskontrollforstyrrelse (inkl. patologisk spilleavhengighet, stereotypi/gjentatte meningsløse handlinger, patologisk overspising/spiseforstyrrelser, tvangsshopping), insomni, libidoforstyrrelse (inkl. hyperseksualitet, økt libido), søvnanfall/plutselige søvnanfall, søvnforstyrrelse, unormale drømmer |
Mindre vanlige | |
Kar | Ortostatisk hypotensjon |
Psykiske | Agitasjon, tvangslidelse |
Sjeldne | |
Psykiske | Aggressiv atferd/aggresjon, desorientering |
Ukjent frekvens | |
Gastrointestinale | Diaré |
Muskel-skjelettsystemet | Rabdomyolyse |
Psykiske | Dopamin-dysreguleringssyndrom |
Se også bivirkninger ved Parkinsons sykdom, som også kan oppstå ved RLS.
Parkinsons sykdom
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Kvalme, oppkast |
Vanlige | Dyspepsi, forstoppelse1, munntørrhet1 |
Mindre vanlige | Abdominalsmerte1 |
Ukjent frekvens | Diaré |
Generelle | |
Svært vanlige | Reaksjon på applikasjonsstedet (inkl. erytem, kløe, irritasjon, utslett, dermatitt, vesikler, smerte, eksem, inflammasjon, hevelse, misfarging, papler, eksfoliasjon, urticaria, overfølsomhet) |
Vanlige | Astenitilstander (inkl. fatigue, asteni, malaise), perifert ødem |
Sjeldne | Irritabilitet |
Hjerte | |
Vanlige | Palpitasjoner1 |
Mindre vanlige | Atrieflimmer1 |
Sjeldne | Supraventrikulær takykardi1 |
Hud | |
Vanlige | Erytem1, hyperhidrose1, kløe |
Mindre vanlige | Generalisert kløe1, hudirritasjon1, kontaktdermatitt1 |
Sjeldne | Generalisert utslett1 |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Overfølsomhet inkl. angioødem, tungeødem og leppeødem |
Kar | |
Vanlige | Hypertensjon, ortostatisk hypotensjon |
Mindre vanlige | Hypotensjon1 |
Kjønnsorganer/bryst | |
Mindre vanlige | Erektil dysfunksjon1 |
Luftveier | |
Vanlige | Hikke1 |
Muskel-skjelettsystemet | |
Sjeldne | Kramper1 |
Ukjent frekvens | Rabdomyolyse |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine, somnolens, svimmelhet1 |
Vanlige | Bevissthetsforstyrrelse (inkl. synkope, vasovagal synkope, bevissthetstap)1, dyskinesi1, letargi1, postural svimmelhet1 |
Ukjent frekvens | Fleksjon av hodet |
Psykiske | |
Vanlige | Impulskontrollforstyrrelse (inkl. patologisk spilleavhengighet, stereotypi/gjentatte meningsløse handlinger, patologisk overspising/spiseforstyrrelser, tvangsshopping), insomni, mareritt1, persepsjonsforstyrrelse (inkl. hallusinasjoner, syns- og hørselshallusinasjoner, illusjoner)1, søvnforstyrrelse, unormale drømmer |
Mindre vanlige | Agitasjon, desorientering, forvirringstilstand1, libidoforstyrrelse (inkl. hyperseksualitet, økt libido), paranoia1, søvnanfall/plutselige søvnanfall |
Sjeldne | Aggressiv atferd/aggresjon, delirium1, psykotisk lidelse1, tvangslidelse, vrangforestilling1 |
Ukjent frekvens | Dopamin-dysreguleringssyndrom |
Skader/komplikasjoner | |
Vanlige | Fall1 |
Undersøkelser | |
Vanlige | Redusert vekt1 |
Mindre vanlige | Økt CK1, økt hjerterytme1, økt vekt1, økte leverenzymer (inkl. ASAT, ALAT, γ-GT)1 |
Øre | |
Vanlige | Vertigo1 |
Øye | |
Mindre vanlige | Fotopsi1, synssvekkelse1, tåkesyn1 |
Parkinsons sykdom
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Kvalme, oppkast |
Generelle | Reaksjon på applikasjonsstedet (inkl. erytem, kløe, irritasjon, utslett, dermatitt, vesikler, smerte, eksem, inflammasjon, hevelse, misfarging, papler, eksfoliasjon, urticaria, overfølsomhet) |
Nevrologiske | Hodepine, somnolens, svimmelhet1 |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Dyspepsi, forstoppelse1, munntørrhet1 |
Generelle | Astenitilstander (inkl. fatigue, asteni, malaise), perifert ødem |
Hjerte | Palpitasjoner1 |
Hud | Erytem1, hyperhidrose1, kløe |
Kar | Hypertensjon, ortostatisk hypotensjon |
Luftveier | Hikke1 |
Nevrologiske | Bevissthetsforstyrrelse (inkl. synkope, vasovagal synkope, bevissthetstap)1, dyskinesi1, letargi1, postural svimmelhet1 |
Psykiske | Impulskontrollforstyrrelse (inkl. patologisk spilleavhengighet, stereotypi/gjentatte meningsløse handlinger, patologisk overspising/spiseforstyrrelser, tvangsshopping), insomni, mareritt1, persepsjonsforstyrrelse (inkl. hallusinasjoner, syns- og hørselshallusinasjoner, illusjoner)1, søvnforstyrrelse, unormale drømmer |
Skader/komplikasjoner | Fall1 |
Undersøkelser | Redusert vekt1 |
Øre | Vertigo1 |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominalsmerte1 |
Hjerte | Atrieflimmer1 |
Hud | Generalisert kløe1, hudirritasjon1, kontaktdermatitt1 |
Immunsystemet | Overfølsomhet inkl. angioødem, tungeødem og leppeødem |
Kar | Hypotensjon1 |
Kjønnsorganer/bryst | Erektil dysfunksjon1 |
Psykiske | Agitasjon, desorientering, forvirringstilstand1, libidoforstyrrelse (inkl. hyperseksualitet, økt libido), paranoia1, søvnanfall/plutselige søvnanfall |
Undersøkelser | Økt CK1, økt hjerterytme1, økt vekt1, økte leverenzymer (inkl. ASAT, ALAT, γ-GT)1 |
Øye | Fotopsi1, synssvekkelse1, tåkesyn1 |
Sjeldne | |
Generelle | Irritabilitet |
Hjerte | Supraventrikulær takykardi1 |
Hud | Generalisert utslett1 |
Muskel-skjelettsystemet | Kramper1 |
Psykiske | Aggressiv atferd/aggresjon, delirium1, psykotisk lidelse1, tvangslidelse, vrangforestilling1 |
Ukjent frekvens | |
Gastrointestinale | Diaré |
Muskel-skjelettsystemet | Rabdomyolyse |
Nevrologiske | Fleksjon av hodet |
Psykiske | Dopamin-dysreguleringssyndrom |
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Kvalme, oppkast, hypotensjon, ufrivillige bevegelser,
hallusinasjoner, forvirring, kramper og andre tegn på sentral dopaminerg
stimulering.
Behandling: Ved mistanke om overdosering bør fjerning av
plasteret/plastrene vurderes. Ev. seponering bør gjøres gradvis. Generelle
tiltak for å opprettholde vitale tegn. Nøye overvåkning, inkl. hjertefrekvens,
hjerterytme og blodtrykk. Rotigotin elimineres ikke ved dialyse.
Egenskaper
Klassifisering: Ikke-ergolin dopaminagonist med effekt på D2- og D3-reseptorer, med virkning også på D1-, D4- og D5-reseptorer. Antagonistisk
effekt på alfa2B- og agonistisk effekt på 5-HT1A-reseptorer.
Virkningsmekanisme: Parkinsons sykdom: Aktivering av D3-, D2- og D1-reseptorene i caudatus-putamen
i hjernen. RLS: Nøyaktig virkningsmekanisme ukjent. Antatt effekt
hovedsakelig via dopaminreseptorer.
Absorpsjon: Absorberes gjennom huden. Steady state-konsentrasjoner
nås etter 1-2 dager og opprettholdes ved å skifte plaster 1 gang pr.
døgn. Ca. 45% av virkestoffet i plasteret frigjøres til huden i løpet
av 24 timer. Absolutt biotilgjengelighet er ca. 37%. Variasjon av
applikasjonsstedet kan føre til ulike plasmanivåer fra dag til dag.
Forskjellene i biotilgjengelighet varierer fra 2% (overarm vs. flanke)
til 46% (skulder vs. lår). Det er imidlertid ingenting som tyder på
en relevant innvirkning på det kliniske resultatet.
Proteinbinding: Ca. 92%.
Fordeling: Vd: Ca. 84 liter/kg.
Halveringstid: Rotigotinclearance er ca. 10 liter/minutt,
og total t1/2 ved eliminasjon er 5-7 timer. Bifasisk
eliminasjon med initiell t1/2 2-3 timer.
Utskillelse: Ca. 71% via urin, og ca. 23% via feces.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Neupro, DEPOTPLASTER:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
2 mg/24 timer | 7 stk. 054951 | Blå resept - | 214,50 | C | |
28 stk. 055378 | Blå resept - | 749,20 | C | ||
4 mg/24 timer | 7 stk. 054960 | Blå resept Byttegruppe | 252,80 | C | |
28 stk. 055341 | Blå resept Byttegruppe | 902,60 | C | ||
6 mg/24 timer | 28 stk. 055387 | Blå resept - | 1132,00 | C | |
8 mg/24 timer | 28 stk. 055396 | Blå resept - | 1390,00 | C |
Sist endret: 30.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
16.01.2020