Modiodal

Sentraltvirkende sympatomimetikum.

Modafinil forbudt iht. WADAs dopingliste

Miljørisiko i Norge

N06B A07

Modafinil

Miljørisiko: Miljøpåvirkning av modafinil kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.

Bioakkumulering: Bioakkumulering av modafinil kan ikke utelukkes, da data mangler.

Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at modafinil er persistent, da data mangler.

Miljøinformasjonen (datert 14.02.2018) er utarbeidet av Teva.

Les mer på Fass

Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

TABLETTER 100 mg: Hver tablett inneh.: Modafinil 100 mg, laktoseanhydrat 68 mg, hjelpestoffer.

Indikasjoner

Behandling av overdreven søvnighet hos voksne assosiert med narkolepsi, med eller uten katapleksi. Overdreven søvnighet er definert som vanskelighet med å opprettholde våkenhet og en økt sannsynlighet for å sovne i upassende situasjoner.

Dosering

Behandling skal initieres av eller under tilsyn av lege med tilstrekkelig erfaring i diagnostisering og behandling av narkolepsi. Diagnostisering av narkolepsi bør gjøres etter den internasjonale veiledningen for klassifikasjon av søvnsykdommer (ICSD2). Kontroll av pasienten og klinisk vurdering av behovet for behandling bør utføres jevnlig.
Voksne: Anbefalt daglig startdose er 2 tabletter (200 mg), som kan økes opptil 4 tabletter (400 mg) ved utilstrekkelig respons på startdosen. Tas som enkeltdose om morgenen eller fordelt på 2 doser, 1 dose om morgenen og 1 dose midt på dagen, avhengig av pasientens respons og legens vurderinger.
Langtidsbruk: Leger som forskriver modafinil for en lengre periode, skal jevnlig revurdere langtidsbruk for den enkelte pasient ettersom effekten av modafinil ved langtidsbruk ikke har blitt studert (>9 uker).

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon bør dosen halveres. Nedsatt nyrefunksjon: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Barn og ungdom <18 år: Preparatet skal ikke brukes pga. bekymring vedrørende sikkerhet og effekt. Eldre >65 år: Anbefalt startdose er 100 mg daglig.

Administrering: Kan tas med eller uten mat. Skal svelges hele med vann.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Ukontrollert moderat til alvorlig hypertensjon. Hjertearytmier.

Forsiktighetsregler

Diagnose av søvnforstyrrelser: Bør bare brukes til pasienter som har fått diagnosen narkolepsi i samsvar med ICSD-diagnostiske kriterier. Kontroll av pasienten og klinisk vurdering av behovet for behandling bør utføres jevnlig. Alvorlig utslett, inkl. Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelutløst utslett: Alvorlig utslett som krever sykehusinnleggelse og seponering av behandlingen, er rapportert. Behandlingen skal seponeres ved første tegn på utslett og startes ikke opp igjen. Sjeldne tilfeller av alvorlig eller livstruende utslett, inkl. SJS, TEN og legemiddelutløst utslett med eosinifili og systemiske symptomer, er rapportert. Multiorganhypersensitivitetsreaksjon: Er rapportert. Psykiatriske lidelser: Utvikling av de novo eller forverring av eksisterende psykiatriske lidelser. Forsiktighet bør utvises ved psykose, depresjon, mani, alvorlig angst, agitasjon, søvnløshet eller stoffmisbruk i anamnesen. Mulig utbrudd eller forverring av angst. Pasienter med alvorlig angst skal bare behandles av spesialist. Selvmordsrelatert atferd er rapportert. Utbrudd eller forverring av psykotiske eller maniske symptomer, inkl. hallusinasjoner, vrangforestillinger, agitasjon eller mani. Forsiktighet bør utvises ved komorbid bipolar lidelse, pga. mulig fremskyndet blandet/manisk episode. Utbrudd eller forverring av aggressiv eller fiendtlig atferd kan være forårsaket av modafinil. Seponering kan være nødvendig ved slike symptomer. Kardiovaskulære risikoer: EKG anbefales før behandlingsstart for alle pasienter, ev. ytterligere spesialistvurdering ved unormale funn. Blodtrykk og hjerterytme bør kontrolleres regelmessig. Ved arytmi eller moderat til alvorlig hypertensjon bør modafinil seponeres og ikke gjenopptas før tilstanden er tilstrekkelig vurdert og behandlet. Anbefales ikke ved venstre ventrikkelhypertrofi, cor pulmonale eller mitralklaffprolapssyndrom, ved inntak av CNS-stimulerende midler i anamnesen. Søvnhygiene: Forsiktighet bør utvises ved tegn på søvnløshet. Pasienten bør informeres om at modafinil ikke erstatter søvn, og gode søvnvaner bør opprettholdes. Tiltak for å sikre god søvnhygiene kan være å vurdere koffeininntaket. Hormonelle prevensjonsmidler: Se Graviditet, amming og fertilitet. Feilbruk, misbruk og avvik: Mulighet for avhengighet ved langtidsbruk kan ikke helt utelukkes. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning til pasienter med kjent misbruk av alkohol, legemidler eller illegale substanser. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige lidelser som galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienter med unormal grad av søvnighet bør informeres om at våkenhetsnivå muligens ikke kan vende tilbake til det normale. Pasienter med overdreven søvnighet bør ofte revurderes med tanke på søvnighetsgrad og ev. rådes til å unngå bilkjøring eller andre potensielt farlige aktiviteter. Bivirkninger som tåkesyn og svimmelhet kan også påvirke evnen til bilkjøring.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N06B A07

Liste over interaksjoner (16 treff):

	Modafinil N06B A07 Elbasvir og grazoprevir J05A P54 Vis detaljer Klinisk konsekvens Mulig nedsatt konsentrasjon av elbasvir og grazoprevir (usikkert omfang). Kombinasjonen er kontraindisert i preparatomtalen for Zepatier. Interaksjonsmekanisme Modafinil kan indusere metabolismen av elbasvir og grazoprevir via CYP3A4. Legemiddelalternativer Må vurderes på individuelt grunnlag. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder SPC Zepatier
	Modafinil N06B A07 Kariprazin N05A X15 Vis detaljer Klinisk konsekvens Nedsatt konsentrasjon av kariprazin og aktiv metabolitt (usikkert omfang). Interaksjonsmekanisme Modafinil kan øke metabolismen av kariprazin og aktiv metabolitt via CYP3A4. Dosetilpasning Ifølge preparatomtalen for kariprazin er kombinasjonen med modafinil kontraindisert. Legemiddelalternativer Må vurderes på individuelt grunnlag. Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder SPC Reagila
	Modafinil N06B A07 Macimorelin V04C D06 Vis detaljer Klinisk konsekvens Mulig nedsatt konsentrasjon av macimorelin med risiko for falsk positivt testresultat (feilaktig for liten økning i veksthormon-nivåene). Interaksjonsmekanisme Økt metabolisme av macimorelin via CYP3A4. Dosetilpasning Doseøkning av macimorelin anbefales ikke. For sikkert testresultat bør det gå minst 10 dager fra induktoren seponeres til testen utføres. (I preparatomalen for macimorelin angis det at induktoren bør seponeres fem halveringstider før testen utføres, men dette anses å kunne være for kort tid, ettersom induksjonseffekten kan vedvare i størrelsesorden en ukes tid etter at induktoren er ute av kroppen). Legemiddelalternativer Må vurderes på individuelt grunnlag. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder SPC Macimorelin
	Modafinil N06B A07 Voksilaprevir J05A P56 - Sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir Vis detaljer Klinisk konsekvens Mulig nedsatt konsentrasjon av sofosbuvir, veltapasvir og/eller voksilaprevir (ukjent omfang). Interaksjonsmekanisme Modafinil kan indusere metabolismen av de nevnte substansene via ulike CYP-enzymer, i hovedsak CYP3A4. Dosetilpasning Produsenten av preparatene anbefaler av midlene ikke kombineres. Hvis kombinasjonen ikke kan unngås pasienten følges nøye opp med tanke på nedsatt antiviral effekt og dosen av det antivirale midlet eventuelt økes. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder SPC Epclusa SPC Vosevi
	Modafinil N06B A07 Ciklosporin L04A D01 Vis detaljer Klinisk konsekvens Nedsatt konsentrasjon av ciklosporin (50 % i en kasuistikk; ingen data foreligger fra mer sytematiske studier) Interaksjonsmekanisme Modafinil øker metablismen av ciklosporin via CYP3A4. Monitorering Pasienten bør følges opp klinisk og med målinger av ciklosporinkonsentrasjonen, og ciklosporindosen eventuelt justeres etter dette. Kildegrunnlag Kasusrapporter Kilder Le Cacheux P er al. Gélineau syndrome in a patient with renal transplantation. Evidence of cyclosporine-modafinil interaction. Presse Med 1997; 26: 466. SPC Modafinil
	Modafinil N06B A07 Hydantoinderivater N03A B Vis detaljer Klinisk konsekvens Nedsatt konsentrasjon av modafinil (kanskje i størrelsesorden 30-40 % basert på data med andre enzyminduktorer), mulig økt konsentrasjon av fenytoin (usikkert omfang, data basert på in vitro-studier utført av produsenten av modafnil). Interaksjonsmekanisme Fenytoin øker metabolismen av modafinil via CYP3A4, modafinil kan hemme metabolismen av fenytoin via CYP2C9 . Monitorering Pasienten bør følges opp med tanke på mangelfull effekt av modafinil. Men tanke på bivirkninger av fenytoin, samt med serumkonsentrtasjonsmålinger av fenytoin og dosene eventuelt justeres etter dette. Legemiddelalternativer Det finnes flere antiepileptika uten relevant evne til å indusere legemiddelmetabolisme (for eksempel valproat, gabapentin og levetiracetam), men indikasjonsområde og dokumentasjon kan være annerledes. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder SPC Modafinil
	Modafinil N06B A07 Karbamazepin N03A F01 Vis detaljer Klinisk konsekvens Nedsatt konsentrasjon av modafinil (30-40 %, vist for r-enantiomeren armodafinil) og karbamazepin (20-30 %). Interaksjonsmekanisme Gjensidig økt metabolisme via CYP3A4. Monitorering Pasienten bør følges opp med tanke på mangelfull effekt av legmidlene, samt med serumkonsentrtasjonsmålinger av karbamazepin, og dosene eventuelt justeres etter dette. Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder Darwish M et al. Evaluation of the potential for pharmacokinetic drug-drug interactions between armodafinil and carbamazepine in healthy adults. Clin Ther 2015; 37: 325-37. SPC Modafinil
	Modafinil N06B A07 Kvetiapin N05A H04 Vis detaljer Klinisk konsekvens Nedsatt konsentrasjon av kvetiapin (40-50 %) Interaksjonsmekanisme Modafinil øker metablismen av kvetiapin via CYP3A4. Monitorering Pasienten bør følges opp klinisk og med målinger av serumkonsentrasjonen av kvetiapin, og kvetiapindosen eventuelt justeres etter dette. Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder Darwish M et al. Investigation of a possible interaction between quetiapine and armodafinil in patients with schizophrenia: an open-label, multiple-dose study. J Clin Pharmacol 2012; 52: 1399-1409.
	Modafinil N06B A07 Letermovir J05A X18 Vis detaljer Klinisk konsekvens Nedsatt konsentrasjon av letemovir (usikkert omfang). Effekten forventes å være størst når letermovir gis peroralt og uten ciklosporin. Interaksjonsmekanisme Modafinil kan øke metabolismen av letermovir via glukuroniderende enzymer og øker eventuelt også eliminasjonen via transportpumper som OATP1B1/3 og p-glykoprotein. Monitorering Pasienten bør følges opp med tanke på nedsatt effekt av letermovir. Legemiddelalternativer Må vurderes på individuelt grunnlag. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder SPC Prevymis
	Modafinil N06B A07 Lorlatinib L01X E44 Vis detaljer Klinisk konsekvens Nedsatt konsentrasjon av lorlatinib (ukjent omfang). Interaksjonsmekanisme Økt metabolisme av lorlatinib via CYP3A4. Monitorering Hvis kombinasjonen ikke kan unngås, bør pasienten følges opp med tanke på nedsatt effekt av lorlatinib og dosen eventuelt justeres etter dette. Legemiddelalternativer Må vurderes på individuelt grunnlag. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder SPC Lorviqua
	Modafinil N06B A07 Prevensjonsmidler med østrogen G02B B01 - Vaginalring med progestogen og østrogen G03A A - Progestogener og østrogener, faste kombinasjoner G03A A01 - Etynodiol og etinyløstradiol G03A A02 - Kingestanol og etinyløstradiol G03A A03 - Lynestrenol og etinyløstradiol G03A A04 - Megestrol og etinyløstradiol G03A A05 - Noretisteron og etinyløstradiol G03A A06 - Norgestrel og etinyløstradiol G03A A07 - Levonorgestrel og etinyløstradiol G03A A08 - Medroksyprogesteron og etinyløstradiol G03A A09 - Desogestrel og etinyløstradiol G03A A10 - Gestoden og etinyløstradiol G03A A11 - Norgestimat og etinyløstradiol G03A A12 - Drospirenon og etinyløstradiol G03A A13 - Norelgestromin og etinyløstradiol G03A A14 - Nomegestrol og østradiol G03A A15 - Klormadinon og etinyløstradiol G03A A16 - Dienogest og etinyløstradiol G03A A17 - Medroksyprogesteron og østradiol G03A B - Progestogener og østrogener, sekvenspreparater G03A B01 - Megestrol og etinyløstradiol G03A B02 - Lynestrenol og etinyløstradiol G03A B03 - Levonorgestrel og etinyløstradiol G03A B04 - Noretisteron og etinyløstradiol G03A B05 - Desogestrel og etinyløstradiol G03A B06 - Gestoden og etinyløstradiol G03A B07 - Klormadinon og etinyløstradiol G03A B08 - Dienogest og østradiol G03A B09 - Norgestimat og etinyløstradiol G03C A01 - Etinyløstradiol G03H B - Antiandrogener og østrogener G03H B01 - Cyproteron og østrogen Vis detaljer Klinisk konsekvens Nedsatt konsentrasjon av etinyløstradiol (10-20 %). Mulig risiko for gjennombruddsblødninger. I teorien kan også manlgende graviditetsbeskyttende effekt forekomme, noe produsenten av modafinil advarer mot. Interaksjonsmekanisme Modafinil induserer metabolismen av etinyløstradiol. Monitorering Pasienten bør informeres om den økte risikoen for mellomblødninger, og i så fall før en p-pille med høyere østrogendose velges. Trolig vil det være fornuftig å unngå bruk av de p-pilletypene som har aller lavest innhold av etinyløstradiol. Produsenten anbefaler bruk av alternativ prevensjon under pågående modafinilbehandling og i 2 måneder etterpå. Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder Robertson P, Hellriegel ET, Arora S et al. Effect of modafinil on the pharmacokinetics of ethinyl estradiol and triazolam in healthy volunteers. Clin Pharmacol Ther 2002; 71: 46–56. SPC Modafinil
	Modafinil N06B A07 Warfarin B01A A03 Vis detaljer Klinisk konsekvens Mulig økt eller nedsatt konsentrasjon av warfarin (usikkert omfang), mulig økt eller nedsatt INR. Interaksjonsmekanisme Modafinil kan hemme metabolismen av warfarin via CYP2C9 (data basert på in vitro-studier utført av produsenten av modafnil). Samtidig er modafinil en induktor av CYP3A4, som står for metaoblismen av den minst aktive warfarin-enantiomeren. Monitorering Pasienten bør følges opp INR-målinger og warfarindosen eventuelt justeres etter dette. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder SPC Modafinil
	Sentralt virkende sympatomimetika N06B A Benzodiazepiner N03A E01 - Klonazepam N05B A - Benzodiazepinderivater N05B A01 - Diazepam N05B A02 - Klordiazepoksid N05B A03 - Medazepam N05B A04 - Oksazepam N05B A05 - Kaliumklorazepat N05B A06 - Lorazepam N05B A07 - Adinazolam N05B A08 - Bromazepam N05B A09 - Klobazam N05B A10 - Ketazolam N05B A11 - Prazepam N05B A12 - Alprazolam N05B A13 - Halazepam N05B A14 - Pinazepam N05B A15 - Kamazepam N05B A16 - Nordazepam N05B A17 - Fludiazepam N05B A18 - Etylloflazepat N05B A19 - Etizolam N05B A21 - Klotiazepam N05B A22 - Kloksazolam N05B A23 - Tofisopam N05B A24 - Bentazepam N05B A56 - Lorazepam, kombinasjoner N05C D - Benzodiazepinderivater N05C D01 - Flurazepam N05C D02 - Nitrazepam N05C D03 - Flunitrazepam N05C D04 - Estazolam N05C D05 - Triazolam N05C D06 - Lormetazepam N05C D07 - Temazepam N05C D08 - Midazolam N05C D09 - Brotizolam N05C D10 - Kvazepam N05C D11 - Loprazolam N05C D12 - Doksefazepam N05C D13 - Cinolazepam N05C D14 - Remimazolam Vis detaljer Klinisk konsekvens Nedsatt sedasjon av benzodiazepiner Kildegrunnlag Kasusrapporter Kilder Baxter K (utg.) Stockley's Drug interactions (9 utg.) London: The Pharmaceutical Press, 2010: 113.
	Modafinil N06B A07 Midazolam N05C D08 Vis detaljer Klinisk konsekvens Nedsatt konsentrasjon av midazolam (30-40 % ved midazolam p.o.; 15-20 % ved midazolam i.v.) Interaksjonsmekanisme Modafinil øker metablismen av midazolam via CYP3A4. Monitorering Effekten er så liten av det ikke forventes at det vil påvirke den kliniske effekten av midazolam. Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder Darvish M et al. Interaction profile of armodafinil wih medications metabolized by CYP1A2, 3A4 and 2C19 in healthy subjects. Clin Pharmacokinet 2008; 47: 61-74. SPC Modafinil
	Modafinil N06B A07 Protonpumpehemmere A02B C Vis detaljer Klinisk konsekvens Økt konsentrasjon av protonpumpehemmere (30-40 % for omeprazol, trolig omtrent det samme for andre protonpumpehemmere) Interaksjonsmekanisme Modafinil hemmer metabolismen av protonpumpehemmere via CYP2C19. Monitorering Protonpumpehemmere har så stor terapeutisk bredde at en økning av konsentrasjonen i denne størrelsesorden ikke forventes å øke risikoen for bivirkninger. Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder Darvish M et al. Interaction profile of armodafinil wih medications metabolized by CYP1A2, 3A4 and 2C19 in healthy subjects. Clin Pharmacokinet 2008; 47: 61-74. SPC Modafinil
	Modafinil N06B A07 Risperidon N05A X08 Vis detaljer Klinisk konsekvens Nedsatt konsentrasjon av risperidon (ca. 50 %) og den aktive metabolitten 9-hydroksyrisperidon (20-30 %). Interaksjonsmekanisme Modafinil øker metablismen av risperidon og aktiv metabolitt via CYP3A4. Monitorering Med tanke på at det er metabolitten 9-hydroksyrisperoidon står for det aller meste av den teraputiske effekten ved behandling med risperidon, er effekten totalt sett så liten av det ikke forventes at det vil påvirke den kliniske effekten av risperidon. Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder Darwish M et al. Evaluation of potential pharmacokinetic drug-drug interaction between armodafinil and risperidone in healthy adults. Clin Drug Invest 2015; 35: 725-33.

Samtidig administrering av potente CYP-induktorer kan redusere plasmanivåene av modafinil. Pga. en mulig hemming av CYP2C19 og undertrykkelse av CYP2C9 kan fenytoinclearance bli redusert. Pasienter bør overvåkes for tegn på fenytointoksisitet, og gjentatte målinger av fenytoinnivå i plasma kan være hensiktsmessig ved oppstart eller seponering av modafinilbehandling. Modafinil kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva pga. CYP3A4/CYP3A5-induksjon, se Graviditet, amming og fertilitet. En rekke TCA og SSRI metaboliseres i stor grad via CYP2D6. Hos pasienter med CYP2D6-mangel blir en normalt underordnet metabolismevei som involverer CYP2C19, viktigere. Da modafinil kan hemme CYP2C19, kan det være nødvendig å gi lavere doser av antidepressiver. Pga. modafinils mulige hemming av CYP2C9 kan warfarinclearance reduseres. Protrombintiden bør overvåkes jevnlig i løpet av de første 2 månedene og etter endring i modafinildose. Substanser som i hovedsak elimineres via CYP2C19-metabolisme, kan få redusert clearance, og dosereduksjon kan være nødvendig. Interaksjoner med CYP3A4/CYP3A5-substrater som gjennomgår betydelig førstepassasjemetabolisme, kan forekomme.

Gå til interaksjonsanalyse

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data på bruk hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Bruk er ikke anbefalt under graviditet eller hos kvinner i fertil alder, med mindre de bruker effektiv prevensjon. Seksuelt aktive kvinner i fruktbar alder bør ha et etablert prevensjonsprogram før inntak av modafinil. Siden effektiviteten av hormonelle prevensjonsmidler kan reduseres ved samtidig bruk av modafinil, bør alternativ eller samtidig bruk av annen type prevensjon anbefales, og i 2 måneder etter seponering av modafinil.

Amming: Går over i morsmelk hos dyr. Skal ikke brukes under amming.

Fertilitet: Ingen data tilgjengelig.

Modafinil

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Abdominalsmerter, kvalme, munntørrhet, diaré, dyspepsi, forstoppelse. Hjerte/kar: Takykardi, palpitasjon, vasodilatasjon. Nevrologiske: Svimmelhet, somnolens, parestesi. Psykiske: Nervøsitet, insomni, angst, depresjon, unormale tanker, forvirring, irritabilitet. Stoffskifte/ernæring: Redusert appetitt. Undersøkelser: Unormale leverfunksjonsprøver, doserelatert økning i alkaliske fosfataser og gammaglutamyltransferase. Øye: Tåkesyn. Øvrige: Asteni, brystsmerte. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Eosinofili, leukopeni. Gastrointestinale: Flatulens, refluks, oppkast, dysfagi, tungebetennelse, munnsår. Hjerte/kar: Hypertensjon, ekstrasystoler, arytmier, bradykardi, hypotensjon. Hud: Svette, utslett, akne, kløe. Immunsystemet: Mindre allergiske reaksjoner (f.eks. høysnuesymptomer). Infeksiøse: Faryngitt, sinusitt. Kjønnsorganer/bryst: Menstruasjonsforstyrrelser. Luftveier: Dyspné, økt hoste, astma, neseblødning, rhinitt. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerte, nakkesmerte, myalgi, myasteni, leggkramper, artralgi, rykninger. Nevrologiske: Dyskinesi, hypertoni, hyperkinesi, hukommelsestap, migrene, tremor, vertigo, CNS-stimulering, hypoestesi, mangel på koordinasjon, bevegelsesvansker, talevansker, smaksforstyrrelser. Nyre/urinveier: Unormal urin, unormal urineringsfrekvens. Psykiske: Søvnforstyrrelser, emosjonell sårbarhet, redusert libido, fiendtlighet, depersonalisering, personlighetsforstyrrelser, unormale drømmer, agitasjon, aggresjon, selvmordstanker, psykomotorisk hyperaktivitet. Stoffskifte/ernæring: Hyperkolesterolemi, hyperglykemi, diabetes mellitus, økt appetitt. Undersøkelser: Unormal EKG, vektøkning, vekttap. Øye: Unormalt syn, tørre øyne. Øvrige: Perifert ødem, tørste. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Psykiske: Hallusinasjoner, mani, psykose. Ukjent frekvens: Hud: Alvorlige hudreaksjoner inkl. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrose og legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). Immunsystemet: Angioødem, urticaria, hypersensitivitetsreaksjoner (kjennetegnet ved feber, utslett, lymfadenopati og tegn på samtidig organpåvirkning), anafylaksi. Psykiske: Vrangforestillinger.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Som følge av modafiniloverdose alene eller i kombinasjon med andre legemidler: Insomni; symptomer fra CNS slik som rastløshet, desorientering, forvirring, agitasjon, angst, eksitasjon og hallusinasjon; endringer i fordøyelsen slik som kvalme og diaré; og kardiovaskulære endringer slik som takykardi, bradykardi, hypertensjon og brystsmerte.

Behandling: Fremkalling av brekninger eller tarmtømming bør vurderes. Sykehusinnleggelse og overvåkning av psykomotorisk status, kardiovaskulær monitorering eller overvåkning til pasientens symptomer bedres, anbefales.

Se Giftinformasjonens anbefalinger: N06B A07

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Ikke helt klarlagt. Gjenoppretter og/eller øker våkenhet og mental aktivitet på dagtid delvis ved forsterkning av α₁-adrenerg aktivitet spesifikt lokalisert til hjernen og ved å hemme reopptak av dopamin.

Absorpsjon: T_max 2-4 timer. Samtidig inntak av mat forsinker absorpsjonen med ca. 1 time, men påvirker ikke biotilgjengeligheten.

Proteinbinding: Ca. 60% i plasma, primært til albumin.

Halveringstid: 15 timer. Øker ved nedsatt leverfunksjon.

Metabolisme: I lever.

Utskillelse: Primært via urin.

Sist endret: 15.05.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

05.04.2017

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Modiodal, TABLETTER:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
100 mg	30 stk. (blister) 491296	SPC_ICON	- Byttegruppe	737,20	B
100 mg	90 stk. (blister) 052983	SPC_ICON	- Byttegruppe	1612,60	B

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

adrenerg: Som virker med eller som adrenalin.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

bipolar lidelse (bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse, bipolar sykdom): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

cyp (cytokrom p-450, cyp450): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

cyp2c19: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C19-hemmere og CYP2C19-induktorer.

cyp2c9: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C9-hemmere og CYP2C9-induktorer.

cyp2d6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2D6-hemmere.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

cyp3a5: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dress (legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer): Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) er en immunologisk overfølsomhetsreaksjon og alvorlig form for legemiddelreaksjon som kan være dødelig.

dysfagi (svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

faryngitt (halskatarr, halsbetennelse): Betennelse i slimhinnen og lymfatisk vev i svelget (farynks). Skyldes som regel en infeksjon av virus (70%) eller bakterier (30%). En infeksjon av virus går som regel over av seg selv etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens (promping): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gammaglutamyltransferase (γ-gt, ggt): Er et enzym. Har betydning for transporten av aminosyrer inn i cellene (katalyserer hydrolyse av visse peptider og overføring av glutamylgrupper til aminosyrer og peptider).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hyperkinesi (motorisk hyperaktivitet): Ufrivillige kroppsbevegelser med unormal styrke, retning og hastighet.

hyperkolesterolemi: En tilstand med en unormal høy mengde kolesterol i blodet. For mye kolesterol i blodet kan forårsakes av for høyt alkoholkonsum, samt dårlige kost- og mosjonsvaner. I tillegg finnes noen arvelige tilstander.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

maniske episoder: En manisk episode kjennetegnes av et unormalt høyt stemningsleie og sterkt økt ukritisk aktivitet i minst 1 uke.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

narkolepsi: Sykdom som kjennetegnes av anfall med ekstrem søvntrang.

redusert libido (nedsatt libido, nedsatt seksualdrift, nedsatt sexlyst): Nedsatt seksuell lyst.

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

sinusitt (bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

sjs (stevens-johnsons syndrom): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

somnolens (søvnighet, døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

sympatomimetikum: Legemiddel som virker på kroppens organer på samme måte som det sympatiske nervesystemet. For eksempel utnyttes dette i nesespray til bruk ved forkjølelse hvor virkestoffet trekker sammen blodårene i nesen, noe som fører til nedsatt opphovning og rennende nese.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

tca (trisyklisk antidepressiv): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

ten (toksisk epidermal nekrolyse, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.