TABLETTER 100 mg: Hver tablett inneh.: Modafinil 100 mg, laktose, hjelpestoffer.
Indikasjoner
Behandling av overdreven søvnighet hos voksne assosiert med narkolepsi, med eller uten katapleksi. Overdreven søvnighet er definert som vanskelighet med å opprettholde våkenhet og en økt sannsynlighet for å sovne i upassende situasjoner.Dosering
Behandling skal initieres av eller under tilsyn av lege med tilstrekkelig erfaring i diagnostisering og behandling av narkolepsi. Diagnostisering av narkolepsi bør gjøres etter den internasjonale veiledningen for klassifikasjon av søvnsykdommer (ICSD2). Kontroll av pasienten og klinisk vurdering av behovet for behandling bør utføres jevnlig.Voksne: Anbefalt daglig startdose er 2 tabletter (200 mg), som kan økes opptil 4 tabletter (400 mg) ved utilstrekkelig respons på startdosen. Tas som enkeltdose om morgenen eller fordelt på 2 doser, 1 dose om morgenen og 1 dose midt på dagen, avhengig av pasientens respons og legens vurderinger.
Langtidsbruk: Leger som forskriver modafinil for en lengre periode, skal jevnlig revurdere langtidsbruk for den enkelte pasient ettersom effekten av modafinil ved langtidsbruk ikke har blitt studert (>9 uker).
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon bør dosen halveres. Nedsatt nyrefunksjon: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Barn og ungdom <18 år: Preparatet skal ikke brukes pga. bekymring vedrørende sikkerhet og effekt. Eldre >65 år: Anbefalt startdose er 100 mg daglig.
Administrering: Kan tas med eller uten mat. Skal svelges hele med vann.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Ukontrollert moderat til alvorlig hypertensjon. Hjertearytmier.Forsiktighetsregler
Diagnose av søvnforstyrrelser: Bør bare brukes til pasienter som har fått diagnosen narkolepsi i samsvar med ICSD-diagnostiske kriterier. Kontroll av pasienten og klinisk vurdering av behovet for behandling bør utføres jevnlig. Alvorlig utslett, inkl. Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelutløst utslett: Alvorlig utslett som krever sykehusinnleggelse og seponering av behandlingen, er rapportert. Behandlingen skal seponeres ved første tegn på utslett og startes ikke opp igjen. Sjeldne tilfeller av alvorlig eller livstruende utslett, inkl. SJS, TEN og legemiddelutløst utslett med eosinifili og systemiske symptomer, er rapportert. Multiorganhypersensitivitetsreaksjon: Er rapportert. Psykiatriske lidelser: Utvikling av de novo eller forverring av eksisterende psykiatriske lidelser. Forsiktighet bør utvises ved psykose, depresjon, mani, alvorlig angst, agitasjon, søvnløshet eller stoffmisbruk i anamnesen. Mulig utbrudd eller forverring av angst. Pasienter med alvorlig angst skal bare behandles av spesialist. Selvmordsrelatert atferd er rapportert. Utbrudd eller forverring av psykotiske eller maniske symptomer, inkl. hallusinasjoner, vrangforestillinger, agitasjon eller mani. Forsiktighet bør utvises ved komorbid bipolar lidelse, pga. mulig fremskyndet blandet/manisk episode. Utbrudd eller forverring av aggressiv eller fiendtlig atferd kan være forårsaket av modafinil. Seponering kan være nødvendig ved slike symptomer. Kardiovaskulære risikoer: EKG anbefales før behandlingsstart for alle pasienter, ev. ytterligere spesialistvurdering ved unormale funn. Blodtrykk og hjerterytme bør kontrolleres regelmessig. Ved arytmi eller moderat til alvorlig hypertensjon bør modafinil seponeres og ikke gjenopptas før tilstanden er tilstrekkelig vurdert og behandlet. Anbefales ikke ved venstre ventrikkelhypertrofi, cor pulmonale eller mitralklaffprolapssyndrom, ved inntak av CNS-stimulerende midler i anamnesen. Søvnhygiene: Forsiktighet bør utvises ved tegn på søvnløshet. Pasienten bør informeres om at modafinil ikke erstatter søvn, og gode søvnvaner bør opprettholdes. Tiltak for å sikre god søvnhygiene kan være å vurdere koffeininntaket. Hormonelle prevensjonsmidler: Se Graviditet, amming og fertilitet. Feilbruk, misbruk og avvik: Mulighet for avhengighet ved langtidsbruk kan ikke helt utelukkes. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning til pasienter med kjent misbruk av alkohol, legemidler eller illegale substanser. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige lidelser som galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienter med unormal grad av søvnighet bør informeres om at våkenhetsnivå muligens ikke kan vende tilbake til det normale. Pasienter med overdreven søvnighet bør ofte revurderes med tanke på søvnighetsgrad og ev. rådes til å unngå bilkjøring eller andre potensielt farlige aktiviteter. Bivirkninger som tåkesyn og svimmelhet kan også påvirke evnen til bilkjøring.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Basert på begrenset erfaring mistenkes modafinil å gi medfødte misdannelser ved bruk under graviditet. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Skal ikke brukes under graviditet. Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon. Seksuelt aktive kvinner i fruktbar alder bør ha et etablert prevensjonsprogram før inntak av modafinil. Siden effektiviteten av hormonelle prevensjonsmidler kan reduseres ved samtidig bruk av modafinil, bør alternativ eller samtidig bruk av annen type prevensjon anbefales, og i 2 måneder etter seponering av modafinil.
Amming: Går over i morsmelk hos dyr. Skal ikke brukes under amming.
Fertilitet: Ingen data tilgjengelig.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Mindre vanlige | Eosinofili, leukopeni |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Abdominalsmerte, diaré, dyspepsi, forstoppelse, kvalme, munntørrhet |
Mindre vanlige | Dysfagi, flatulens, glossitt, oppkast, sure oppstøt, sår i munnen |
Generelle | |
Vanlige | Asteni, brystsmerte |
Mindre vanlige | Perifert ødem, tørste |
Hjerte | |
Vanlige | Palpitasjoner, takykardi |
Mindre vanlige | Arytmi, bradykardi, ekstrasystoler |
Hud | |
Mindre vanlige | Akne, kløe, svetting, utslett |
Ukjent frekvens | Alvorlige hudreaksjoner (inkl. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrose og DRESS) |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Mindre allergiske reaksjoner (f.eks. høysnuesymptomer) |
Ukjent frekvens | Anafylaktisk reaksjon, angioødem, overfølsomhetsreaksjon (kjennetegnet ved feber, utslett, lymfadenopati og tegn på samtidig organpåvirkning), urticaria |
Infeksiøse | |
Mindre vanlige | Faryngitt, sinusitt |
Kar | |
Vanlige | Vasodilatasjon |
Mindre vanlige | Hypertensjon, hypotensjon |
Kjønnsorganer/bryst | |
Mindre vanlige | Menstruasjonsforstyrrelse |
Luftveier | |
Mindre vanlige | Astma, dyspné, epistakse, rhinitt, økt hoste |
Muskel-skjelettsystemet | |
Mindre vanlige | Artralgi, kramper i leggene, muskelsvakhet, myalgi, nakkesmerte, ryggsmerter, rykninger |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine |
Vanlige | Parestesi, somnolens, svimmelhet |
Mindre vanlige | Amnesi, bevegelsesforstyrrelse, CNS-stimulering, dyskinesi, hyperkinesi, hypertoni, hypoestesi, mangel på koordinasjon, migrene, smaksforstyrrelse, taleforstyrrelse, tremor, vertigo |
Nyre/urinveier | |
Mindre vanlige | Avvik i urin, unormal urineringsfrekvens |
Psykiske | |
Vanlige | Angst, depresjon, forvirring, insomni, irritabilitet, nervøsitet, unormalt tankemønster |
Mindre vanlige | Aggresjon, agitasjon, depersonalisering, emosjonell sårbarhet, fiendtlighet, personlighetsforstyrrelse, psykomotorisk hyperaktivitet, redusert libido, selvmordstanker, søvnforstyrrelse, unormale drømmer |
Sjeldne | Hallusinasjon, mani, psykose |
Ukjent frekvens | Vrangforestilling |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Redusert appetitt |
Mindre vanlige | Diabetes mellitus, hyperglykemi, hyperkolesterolemi, økt appetitt |
Undersøkelser | |
Vanlige | Doserelatert økning i ALP og γ-GT, unormale leverfunksjonsprøver |
Mindre vanlige | Redusert vekt, unormalt EKG, økt vekt |
Øye | |
Vanlige | Tåkesyn |
Mindre vanlige | Tørre øyne, unormalt syn |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Nevrologiske | Hodepine |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominalsmerte, diaré, dyspepsi, forstoppelse, kvalme, munntørrhet |
Generelle | Asteni, brystsmerte |
Hjerte | Palpitasjoner, takykardi |
Kar | Vasodilatasjon |
Nevrologiske | Parestesi, somnolens, svimmelhet |
Psykiske | Angst, depresjon, forvirring, insomni, irritabilitet, nervøsitet, unormalt tankemønster |
Stoffskifte/ernæring | Redusert appetitt |
Undersøkelser | Doserelatert økning i ALP og γ-GT, unormale leverfunksjonsprøver |
Øye | Tåkesyn |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Eosinofili, leukopeni |
Gastrointestinale | Dysfagi, flatulens, glossitt, oppkast, sure oppstøt, sår i munnen |
Generelle | Perifert ødem, tørste |
Hjerte | Arytmi, bradykardi, ekstrasystoler |
Hud | Akne, kløe, svetting, utslett |
Immunsystemet | Mindre allergiske reaksjoner (f.eks. høysnuesymptomer) |
Infeksiøse | Faryngitt, sinusitt |
Kar | Hypertensjon, hypotensjon |
Kjønnsorganer/bryst | Menstruasjonsforstyrrelse |
Luftveier | Astma, dyspné, epistakse, rhinitt, økt hoste |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, kramper i leggene, muskelsvakhet, myalgi, nakkesmerte, ryggsmerter, rykninger |
Nevrologiske | Amnesi, bevegelsesforstyrrelse, CNS-stimulering, dyskinesi, hyperkinesi, hypertoni, hypoestesi, mangel på koordinasjon, migrene, smaksforstyrrelse, taleforstyrrelse, tremor, vertigo |
Nyre/urinveier | Avvik i urin, unormal urineringsfrekvens |
Psykiske | Aggresjon, agitasjon, depersonalisering, emosjonell sårbarhet, fiendtlighet, personlighetsforstyrrelse, psykomotorisk hyperaktivitet, redusert libido, selvmordstanker, søvnforstyrrelse, unormale drømmer |
Stoffskifte/ernæring | Diabetes mellitus, hyperglykemi, hyperkolesterolemi, økt appetitt |
Undersøkelser | Redusert vekt, unormalt EKG, økt vekt |
Øye | Tørre øyne, unormalt syn |
Sjeldne | |
Psykiske | Hallusinasjon, mani, psykose |
Ukjent frekvens | |
Hud | Alvorlige hudreaksjoner (inkl. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrose og DRESS) |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon, angioødem, overfølsomhetsreaksjon (kjennetegnet ved feber, utslett, lymfadenopati og tegn på samtidig organpåvirkning), urticaria |
Psykiske | Vrangforestilling |
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Som følge av modafiniloverdose alene eller i kombinasjon med andre legemidler: Insomni; symptomer fra CNS slik som rastløshet, desorientering, forvirring, agitasjon, angst, eksitasjon og hallusinasjon; endringer i fordøyelsen slik som kvalme og diaré; og kardiovaskulære endringer slik som takykardi, bradykardi, hypertensjon og brystsmerte.
Behandling: Fremkalling av brekninger eller tarmtømming bør vurderes. Sykehusinnleggelse og overvåkning av psykomotorisk status, kardiovaskulær monitorering eller overvåkning til pasientens symptomer bedres, anbefales.
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Ikke helt klarlagt. Gjenoppretter og/eller øker våkenhet og mental aktivitet på dagtid delvis ved forsterkning av α1-adrenerg aktivitet spesifikt lokalisert til hjernen og ved å hemme reopptak av dopamin.
Absorpsjon: Tmax 2-4 timer. Samtidig inntak av mat forsinker absorpsjonen med ca. 1 time, men påvirker ikke biotilgjengeligheten.
Proteinbinding: Ca. 60% i plasma, primært til albumin.
Halveringstid: 15 timer. Øker ved nedsatt leverfunksjon.
Utskillelse: Primært via urin.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Modiodal, TABLETTER:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
100 mg | 30 stk. (blister) 491296 |
H-resept Byttegruppe |
737,20 | B | |
90 stk. (blister) 052983 |
H-resept Byttegruppe |
1612,60 | B |
Sist endret: 12.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
23.03.2020