Modiodal

Teva


Sentraltvirkende sympatomimetikum.

N06B A07 (Modafinil)



TABLETTER 100 mg: Hver tablett inneh.: Modafinil 100 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Behandling av overdreven søvnighet hos voksne assosiert med narkolepsi, med eller uten katapleksi. Overdreven søvnighet er definert som vanskelighet med å opprettholde våkenhet og en økt sannsynlighet for å sovne i upassende situasjoner.

Dosering

Behandling skal initieres av eller under tilsyn av lege med tilstrekkelig erfaring i diagnostisering og behandling av narkolepsi. Diagnostisering av narkolepsi bør gjøres etter den internasjonale veiledningen for klassifikasjon av søvnsykdommer (ICSD2). Kontroll av pasienten og klinisk vurdering av behovet for behandling bør utføres jevnlig.
Voksne: Anbefalt daglig startdose er 2 tabletter (200 mg), som kan økes opptil 4 tabletter (400 mg) ved utilstrekkelig respons på startdosen. Tas som enkeltdose om morgenen eller fordelt på 2 doser, 1 dose om morgenen og 1 dose midt på dagen, avhengig av pasientens respons og legens vurderinger.
Langtidsbruk: Leger som forskriver modafinil for en lengre periode, skal jevnlig revurdere langtidsbruk for den enkelte pasient ettersom effekten av modafinil ved langtidsbruk ikke har blitt studert (>9 uker).
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon bør dosen halveres. Nedsatt nyrefunksjon: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Barn og ungdom <18 år: Preparatet skal ikke brukes pga. bekymring vedrørende sikkerhet og effekt. Eldre >65 år: Anbefalt startdose er 100 mg daglig.
Administrering: Kan tas med eller uten mat. Skal svelges hele med vann.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Ukontrollert moderat til alvorlig hypertensjon. Hjertearytmier.

Forsiktighetsregler

Diagnose av søvnforstyrrelser: Bør bare brukes til pasienter som har fått diagnosen narkolepsi i samsvar med ICSD-diagnostiske kriterier. Kontroll av pasienten og klinisk vurdering av behovet for behandling bør utføres jevnlig. Alvorlig utslett, inkl. Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelutløst utslett: Alvorlig utslett som krever sykehusinnleggelse og seponering av behandlingen, er rapportert. Behandlingen skal seponeres ved første tegn på utslett og startes ikke opp igjen. Sjeldne tilfeller av alvorlig eller livstruende utslett, inkl. SJS, TEN og legemiddelutløst utslett med eosinifili og systemiske symptomer, er rapportert. Multiorganhypersensitivitetsreaksjon: Er rapportert. Psykiatriske lidelser: Utvikling av de novo eller forverring av eksisterende psykiatriske lidelser. Forsiktighet bør utvises ved psykose, depresjon, mani, alvorlig angst, agitasjon, søvnløshet eller stoffmisbruk i anamnesen. Mulig utbrudd eller forverring av angst. Pasienter med alvorlig angst skal bare behandles av spesialist. Selvmordsrelatert atferd er rapportert. Utbrudd eller forverring av psykotiske eller maniske symptomer, inkl. hallusinasjoner, vrangforestillinger, agitasjon eller mani. Forsiktighet bør utvises ved komorbid bipolar lidelse, pga. mulig fremskyndet blandet/manisk episode. Utbrudd eller forverring av aggressiv eller fiendtlig atferd kan være forårsaket av modafinil. Seponering kan være nødvendig ved slike symptomer. Kardiovaskulære risikoer: EKG anbefales før behandlingsstart for alle pasienter, ev. ytterligere spesialistvurdering ved unormale funn. Blodtrykk og hjerterytme bør kontrolleres regelmessig. Ved arytmi eller moderat til alvorlig hypertensjon bør modafinil seponeres og ikke gjenopptas før tilstanden er tilstrekkelig vurdert og behandlet. Anbefales ikke ved venstre ventrikkelhypertrofi, cor pulmonale eller mitralklaffprolapssyndrom, ved inntak av CNS-stimulerende midler i anamnesen. Søvnhygiene: Forsiktighet bør utvises ved tegn på søvnløshet. Pasienten bør informeres om at modafinil ikke erstatter søvn, og gode søvnvaner bør opprettholdes. Tiltak for å sikre god søvnhygiene kan være å vurdere koffeininntaket. Hormonelle prevensjonsmidler: Se Graviditet, amming og fertilitet. Feilbruk, misbruk og avvik: Mulighet for avhengighet ved langtidsbruk kan ikke helt utelukkes. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning til pasienter med kjent misbruk av alkohol, legemidler eller illegale substanser. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige lidelser som galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienter med unormal grad av søvnighet bør informeres om at våkenhetsnivå muligens ikke kan vende tilbake til det normale. Pasienter med overdreven søvnighet bør ofte revurderes med tanke på søvnighetsgrad og ev. rådes til å unngå bilkjøring eller andre potensielt farlige aktiviteter. Bivirkninger som tåkesyn og svimmelhet kan også påvirke evnen til bilkjøring.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig administrering av potente CYP-induktorer kan redusere plasmanivåene av modafinil. Pga. en mulig hemming av CYP2C19 og undertrykkelse av CYP2C9 kan fenytoinclearance bli redusert. Pasienter bør overvåkes for tegn på fenytointoksisitet, og gjentatte målinger av fenytoinnivå i plasma kan være hensiktsmessig ved oppstart eller seponering av modafinilbehandling. Modafinil kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva pga. CYP3A4/CYP3A5-induksjon, se Graviditet, amming og fertilitet. En rekke TCA og SSRI metaboliseres i stor grad via CYP2D6. Hos pasienter med CYP2D6-mangel blir en normalt underordnet metabolismevei som involverer CYP2C19, viktigere. Da modafinil kan hemme CYP2C19, kan det være nødvendig å gi lavere doser av antidepressiver. Pga. modafinils mulige hemming av CYP2C9 kan warfarinclearance reduseres. Protrombintiden bør overvåkes jevnlig i løpet av de første 2 månedene og etter endring i modafinildose. Substanser som i hovedsak elimineres via CYP2C19-metabolisme, kan få redusert clearance, og dosereduksjon kan være nødvendig. Interaksjoner med CYP3A4/CYP3A5-substrater som gjennomgår betydelig førstepassasjemetabolisme, kan forekomme.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Basert på begrenset erfaring mistenkes modafinil å gi medfødte misdannelser ved bruk under graviditet. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Skal ikke brukes under graviditet. Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon. Seksuelt aktive kvinner i fruktbar alder bør ha et etablert prevensjonsprogram før inntak av modafinil. Siden effektiviteten av hormonelle prevensjonsmidler kan reduseres ved samtidig bruk av modafinil, bør alternativ eller samtidig bruk av annen type prevensjon anbefales, og i 2 måneder etter seponering av modafinil.
Amming: Går over i morsmelk hos dyr. Skal ikke brukes under amming.
Fertilitet: Ingen data tilgjengelig.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige Eosinofili, leukopeni
Gastrointestinale
Vanlige Abdominalsmerte, diaré, dyspepsi, forstoppelse, kvalme, munntørrhet
Mindre vanlige Dysfagi, flatulens, glossitt, oppkast, sure oppstøt, sår i munnen
Generelle
Vanlige Asteni, brystsmerte
Mindre vanlige Perifert ødem, tørste
Hjerte
Vanlige Palpitasjoner, takykardi
Mindre vanlige Arytmi, bradykardi, ekstrasystoler
Hud
Mindre vanlige Akne, kløe, svetting, utslett
Ukjent frekvens Alvorlige hudreaksjoner (inkl. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrose og DRESS)
Immunsystemet
Mindre vanlige Mindre allergiske reaksjoner (f.eks. høysnuesymptomer)
Ukjent frekvens Anafylaktisk reaksjon, angioødem, overfølsomhetsreaksjon (kjennetegnet ved feber, utslett, lymfadenopati og tegn på samtidig organpåvirkning), urticaria
Infeksiøse
Mindre vanlige Faryngitt, sinusitt
Kar
Vanlige Vasodilatasjon
Mindre vanlige Hypertensjon, hypotensjon
Kjønnsorganer/bryst
Mindre vanlige Menstruasjonsforstyrrelse
Luftveier
Mindre vanlige Astma, dyspné, epistakse, rhinitt, økt hoste
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanlige Artralgi, kramper i leggene, muskelsvakhet, myalgi, nakkesmerte, ryggsmerter, rykninger
Nevrologiske
Svært vanlige Hodepine
Vanlige Parestesi, somnolens, svimmelhet
Mindre vanlige Amnesi, bevegelsesforstyrrelse, CNS-stimulering, dyskinesi, hyperkinesi, hypertoni, hypoestesi, mangel på koordinasjon, migrene, smaksforstyrrelse, taleforstyrrelse, tremor, vertigo
Nyre/urinveier
Mindre vanlige Avvik i urin, unormal urineringsfrekvens
Psykiske
Vanlige Angst, depresjon, forvirring, insomni, irritabilitet, nervøsitet, unormalt tankemønster
Mindre vanlige Aggresjon, agitasjon, depersonalisering, emosjonell sårbarhet, fiendtlighet, personlighetsforstyrrelse, psykomotorisk hyperaktivitet, redusert libido, selvmordstanker, søvnforstyrrelse, unormale drømmer
Sjeldne Hallusinasjon, mani, psykose
Ukjent frekvens Vrangforestilling
Stoffskifte/ernæring
Vanlige Redusert appetitt
Mindre vanlige Diabetes mellitus, hyperglykemi, hyperkolesterolemi, økt appetitt
Undersøkelser
Vanlige Doserelatert økning i ALP og γ-GT, unormale leverfunksjonsprøver
Mindre vanlige Redusert vekt, unormalt EKG, økt vekt
Øye
Vanlige Tåkesyn
Mindre vanlige Tørre øyne, unormalt syn
Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Nevrologiske Hodepine
Vanlige
Gastrointestinale Abdominalsmerte, diaré, dyspepsi, forstoppelse, kvalme, munntørrhet
Generelle Asteni, brystsmerte
Hjerte Palpitasjoner, takykardi
Kar Vasodilatasjon
Nevrologiske Parestesi, somnolens, svimmelhet
Psykiske Angst, depresjon, forvirring, insomni, irritabilitet, nervøsitet, unormalt tankemønster
Stoffskifte/ernæring Redusert appetitt
Undersøkelser Doserelatert økning i ALP og γ-GT, unormale leverfunksjonsprøver
Øye Tåkesyn
Mindre vanlige
Blod/lymfe Eosinofili, leukopeni
Gastrointestinale Dysfagi, flatulens, glossitt, oppkast, sure oppstøt, sår i munnen
Generelle Perifert ødem, tørste
Hjerte Arytmi, bradykardi, ekstrasystoler
Hud Akne, kløe, svetting, utslett
Immunsystemet Mindre allergiske reaksjoner (f.eks. høysnuesymptomer)
Infeksiøse Faryngitt, sinusitt
Kar Hypertensjon, hypotensjon
Kjønnsorganer/bryst Menstruasjonsforstyrrelse
Luftveier Astma, dyspné, epistakse, rhinitt, økt hoste
Muskel-skjelettsystemet Artralgi, kramper i leggene, muskelsvakhet, myalgi, nakkesmerte, ryggsmerter, rykninger
Nevrologiske Amnesi, bevegelsesforstyrrelse, CNS-stimulering, dyskinesi, hyperkinesi, hypertoni, hypoestesi, mangel på koordinasjon, migrene, smaksforstyrrelse, taleforstyrrelse, tremor, vertigo
Nyre/urinveier Avvik i urin, unormal urineringsfrekvens
Psykiske Aggresjon, agitasjon, depersonalisering, emosjonell sårbarhet, fiendtlighet, personlighetsforstyrrelse, psykomotorisk hyperaktivitet, redusert libido, selvmordstanker, søvnforstyrrelse, unormale drømmer
Stoffskifte/ernæring Diabetes mellitus, hyperglykemi, hyperkolesterolemi, økt appetitt
Undersøkelser Redusert vekt, unormalt EKG, økt vekt
Øye Tørre øyne, unormalt syn
Sjeldne
Psykiske Hallusinasjon, mani, psykose
Ukjent frekvens
Hud Alvorlige hudreaksjoner (inkl. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrose og DRESS)
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon, angioødem, overfølsomhetsreaksjon (kjennetegnet ved feber, utslett, lymfadenopati og tegn på samtidig organpåvirkning), urticaria
Psykiske Vrangforestilling

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Som følge av modafiniloverdose alene eller i kombinasjon med andre legemidler: Insomni; symptomer fra CNS slik som rastløshet, desorientering, forvirring, agitasjon, angst, eksitasjon og hallusinasjon; endringer i fordøyelsen slik som kvalme og diaré; og kardiovaskulære endringer slik som takykardi, bradykardi, hypertensjon og brystsmerte.
Behandling: Fremkalling av brekninger eller tarmtømming bør vurderes. Sykehusinnleggelse og overvåkning av psykomotorisk status, kardiovaskulær monitorering eller overvåkning til pasientens symptomer bedres, anbefales.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Ikke helt klarlagt. Gjenoppretter og/eller øker våkenhet og mental aktivitet på dagtid delvis ved forsterkning av α1-adrenerg aktivitet spesifikt lokalisert til hjernen og ved å hemme reopptak av dopamin.
Absorpsjon: Tmax 2-4 timer. Samtidig inntak av mat forsinker absorpsjonen med ca. 1 time, men påvirker ikke biotilgjengeligheten.
Proteinbinding: Ca. 60% i plasma, primært til albumin.
Halveringstid: 15 timer. Øker ved nedsatt leverfunksjon.
Metabolisme: I lever.
Utskillelse: Primært via urin.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Modiodal, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
100 mg 30 stk. (blister)
491296
H-resept
Byttegruppe
737,20 B
90 stk. (blister)
052983
H-resept
Byttegruppe
1612,60 B

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 12.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.03.2020