Modiodal

Teva

Sentraltvirkende sympatomimetikum.

ATC-nr.: N06B A07

 



TABLETTER 100 mg: Hver tablett inneh.: Modafinil 100 mg, laktoseanhydrat 68 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Behandling av overdreven søvnighet hos voksne assosiert med narkolepsi, med eller uten katapleksi. Overdreven søvnighet er definert som vanskelighet med å opprettholde våkenhet og en økt sannsynlighet for å sovne i upassende situasjoner.

Dosering

Behandling skal initieres av eller under tilsyn av lege med tilstrekkelig erfaring i diagnostisering og behandling av narkolepsi. Diagnostisering av narkolepsi bør gjøres etter den internasjonale veiledningen for klassifikasjon av søvnsykdommer (ICSD2). Kontroll av pasienten og klinisk vurdering av behovet for behandling bør utføres jevnlig.
Voksne: Anbefalt daglig startdose er 2 tabletter (200 mg), som kan økes opptil 4 tabletter (400 mg) ved utilstrekkelig respons på startdosen. Tas som enkeltdose om morgenen eller fordelt på 2 doser, 1 dose om morgenen og 1 dose midt på dagen, avhengig av pasientens respons og legens vurderinger.
Langtidsbruk: Leger som forskriver modafinil for en lengre periode, skal jevnlig revurdere langtidsbruk for den enkelte pasient ettersom effekten av modafinil ved langtidsbruk ikke har blitt studert (>9 uker).
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon bør dosen halveres. Nedsatt nyrefunksjon: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Barn og ungdom <18 år: Preparatet skal ikke brukes pga. bekymring vedrørende sikkerhet og effekt. Eldre >65 år: Anbefalt startdose er 100 mg daglig.
Administrering: Kan tas med eller uten mat. Skal svelges hele med vann.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Ukontrollert moderat til alvorlig hypertensjon. Hjertearytmier.

Forsiktighetsregler

Diagnose av søvnforstyrrelser: Bør bare brukes til pasienter som har fått diagnosen narkolepsi i samsvar med ICSD-diagnostiske kriterier. Kontroll av pasienten og klinisk vurdering av behovet for behandling bør utføres jevnlig. Alvorlig utslett, inkl. Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelutløst utslett: Alvorlig utslett som krever sykehusinnleggelse og seponering av behandlingen, er rapportert. Behandlingen skal seponeres ved første tegn på utslett og startes ikke opp igjen. Sjeldne tilfeller av alvorlig eller livstruende utslett, inkl. SJS, TEN og legemiddelutløst utslett med eosinifili og systemiske symptomer, er rapportert. Multiorganhypersensitivitetsreaksjon: Er rapportert. Psykiatriske lidelser: Utvikling av de novo eller forverring av eksisterende psykiatriske lidelser. Forsiktighet bør utvises ved psykose, depresjon, mani, alvorlig angst, agitasjon, søvnløshet eller stoffmisbruk i anamnesen. Mulig utbrudd eller forverring av angst. Pasienter med alvorlig angst skal bare behandles av spesialist. Selvmordsrelatert atferd er rapportert. Utbrudd eller forverring av psykotiske eller maniske symptomer, inkl. hallusinasjoner, vrangforestillinger, agitasjon eller mani. Forsiktighet bør utvises ved komorbid bipolar lidelse, pga. mulig fremskyndet blandet/manisk episode. Utbrudd eller forverring av aggressiv eller fiendtlig atferd kan være forårsaket av modafinil. Seponering kan være nødvendig ved slike symptomer. Kardiovaskulære risikoer: EKG anbefales før behandlingsstart for alle pasienter, ev. ytterligere spesialistvurdering ved unormale funn. Blodtrykk og hjerterytme bør kontrolleres regelmessig. Ved arytmi eller moderat til alvorlig hypertensjon bør modafinil seponeres og ikke gjenopptas før tilstanden er tilstrekkelig vurdert og behandlet. Anbefales ikke ved venstre ventrikkelhypertrofi, cor pulmonale eller mitralklaffprolapssyndrom, ved inntak av CNS-stimulerende midler i anamnesen. Søvnhygiene: Forsiktighet bør utvises ved tegn på søvnløshet. Pasienten bør informeres om at modafinil ikke erstatter søvn, og gode søvnvaner bør opprettholdes. Tiltak for å sikre god søvnhygiene kan være å vurdere koffeininntaket. Hormonelle prevensjonsmidler: Se Graviditet, amming og fertilitet. Feilbruk, misbruk og avvik: Mulighet for avhengighet ved langtidsbruk kan ikke helt utelukkes. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning til pasienter med kjent misbruk av alkohol, legemidler eller illegale substanser. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige lidelser som galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienter med unormal grad av søvnighet bør informeres om at våkenhetsnivå muligens ikke kan vende tilbake til det normale. Pasienter med overdreven søvnighet bør ofte revurderes med tanke på søvnighetsgrad og ev. rådes til å unngå bilkjøring eller andre potensielt farlige aktiviteter. Bivirkninger som tåkesyn og svimmelhet kan også påvirke evnen til bilkjøring.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N06B A07
Samtidig administrering av potente CYP-induktorer kan redusere plasmanivåene av modafinil. Pga. en mulig hemming av CYP2C19 og undertrykkelse av CYP2C9 kan fenytoinclearance bli redusert. Pasienter bør overvåkes for tegn på fenytointoksisitet, og gjentatte målinger av fenytoinnivå i plasma kan være hensiktsmessig ved oppstart eller seponering av modafinilbehandling. Modafinil kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva pga. CYP3A4/CYP3A5-induksjon, se Graviditet, amming og fertilitet. En rekke TCA og SSRI metaboliseres i stor grad via CYP2D6. Hos pasienter med CYP2D6-mangel blir en normalt underordnet metabolismevei som involverer CYP2C19, viktigere. Da modafinil kan hemme CYP2C19, kan det være nødvendig å gi lavere doser av antidepressiver. Pga. modafinils mulige hemming av CYP2C9 kan warfarinclearance reduseres. Protrombintiden bør overvåkes jevnlig i løpet av de første 2 månedene og etter endring i modafinildose. Substanser som i hovedsak elimineres via CYP2C19-metabolisme, kan få redusert clearance, og dosereduksjon kan være nødvendig. Interaksjoner med CYP3A4/CYP3A5-substrater som gjennomgår betydelig førstepassasjemetabolisme, kan forekomme.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data på bruk hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Bruk er ikke anbefalt under graviditet eller hos kvinner i fertil alder, med mindre de bruker effektiv prevensjon. Seksuelt aktive kvinner i fruktbar alder bør ha et etablert prevensjonsprogram før inntak av modafinil. Siden effektiviteten av hormonelle prevensjonsmidler kan reduseres ved samtidig bruk av modafinil, bør alternativ eller samtidig bruk av annen type prevensjon anbefales, og i 2 måneder etter seponering av modafinil.
Amming: Går over i morsmelk hos dyr. Skal ikke brukes under amming.
Fertilitet: Ingen data tilgjengelig.
Modafinil

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Abdominalsmerter, kvalme, munntørrhet, diaré, dyspepsi, forstoppelse. Hjerte/kar: Takykardi, palpitasjon, vasodilatasjon. Nevrologiske: Svimmelhet, somnolens, parestesi. Psykiske: Nervøsitet, insomni, angst, depresjon, unormale tanker, forvirring, irritabilitet. Stoffskifte/ernæring: Redusert appetitt. Undersøkelser: Unormale leverfunksjonsprøver, doserelatert økning i alkaliske fosfataser og gammaglutamyltransferase. Øye: Tåkesyn. Øvrige: Asteni, brystsmerte. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Eosinofili, leukopeni. Gastrointestinale: Flatulens, refluks, oppkast, dysfagi, tungebetennelse, munnsår. Hjerte/kar: Hypertensjon, ekstrasystoler, arytmier, bradykardi, hypotensjon. Hud: Svette, utslett, akne, kløe. Immunsystemet: Mindre allergiske reaksjoner (f.eks. høysnuesymptomer). Infeksiøse: Faryngitt, sinusitt. Kjønnsorganer/bryst: Menstruasjonsforstyrrelser. Luftveier: Dyspné, økt hoste, astma, neseblødning, rhinitt. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerte, nakkesmerte, myalgi, myasteni, leggkramper, artralgi, rykninger. Nevrologiske: Dyskinesi, hypertoni, hyperkinesi, hukommelsestap, migrene, tremor, vertigo, CNS-stimulering, hypoestesi, mangel på koordinasjon, bevegelsesvansker, talevansker, smaksforstyrrelser. Nyre/urinveier: Unormal urin, unormal urineringsfrekvens. Psykiske: Søvnforstyrrelser, emosjonell sårbarhet, redusert libido, fiendtlighet, depersonalisering, personlighetsforstyrrelser, unormale drømmer, agitasjon, aggresjon, selvmordstanker, psykomotorisk hyperaktivitet. Stoffskifte/ernæring: Hyperkolesterolemi, hyperglykemi, diabetes mellitus, økt appetitt. Undersøkelser: Unormal EKG, vektøkning, vekttap. Øye: Unormalt syn, tørre øyne. Øvrige: Perifert ødem, tørste. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Psykiske: Hallusinasjoner, mani, psykose. Ukjent frekvens: Hud: Alvorlige hudreaksjoner inkl. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrose og legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). Immunsystemet: Angioødem, urticaria, hypersensitivitetsreaksjoner (kjennetegnet ved feber, utslett, lymfadenopati og tegn på samtidig organpåvirkning), anafylaksi. Psykiske: Vrangforestillinger.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Som følge av modafiniloverdose alene eller i kombinasjon med andre legemidler: Insomni; symptomer fra CNS slik som rastløshet, desorientering, forvirring, agitasjon, angst, eksitasjon og hallusinasjon; endringer i fordøyelsen slik som kvalme og diaré; og kardiovaskulære endringer slik som takykardi, bradykardi, hypertensjon og brystsmerte.
Behandling: Fremkalling av brekninger eller tarmtømming bør vurderes. Sykehusinnleggelse og overvåkning av psykomotorisk status, kardiovaskulær monitorering eller overvåkning til pasientens symptomer bedres, anbefales.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: N06B A07

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Ikke helt klarlagt. Gjenoppretter og/eller øker våkenhet og mental aktivitet på dagtid delvis ved forsterkning av α1-adrenerg aktivitet spesifikt lokalisert til hjernen og ved å hemme reopptak av dopamin.
Absorpsjon: Tmax 2-4 timer. Samtidig inntak av mat forsinker absorpsjonen med ca. 1 time, men påvirker ikke biotilgjengeligheten.
Proteinbinding: Ca 60% i plasma, primært til albumin.
Halveringstid: 15 timer. Øker ved nedsatt leverfunksjon.
Metabolisme: I lever.
Utskillelse: Primært via urin.

Sist endret: 26.04.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

05.04.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Modiodal, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
100 mg30 stk. (blister)
007894
-
Byttegruppe
740,70ASPC_ICON
90 stk. (blister)
007915
-
Byttegruppe
1618,30ASPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

adrenerg: Som virker med eller som adrenalin.

agitasjon: Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

angioødem: Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvening. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

arytmi (hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

bipolar lidelse (manisk-depressiv lidelse): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

bradykardi: Langsom puls. Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cyp (cytokrom p-450, cyp450): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

cyp2c19: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C19-hemmere og CYP2C19-induktorer.

cyp2c9: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C9-hemmere og CYP2C9-induktorer.

cyp2d6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2D6-hemmere.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

cyp3a5: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer.

diabetes mellitus: Tidligere også kalt sukkersyke. Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyskinesi (bevegelsesvansker): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

dyspepsi: Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné: Kortpustethet eller åndenød. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte-og lungesykdommer, selv ved hvile.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

faryngitt: Halsbetennelse; skyldes ofte virus og går som regel over etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens (oppblåsthet): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gammaglutamyltransferase (ggt): Er et enzym. Har betydning for transporten av aminosyrer inn i cellene (katalyserer hydrolyse av visse peptider og overføring av glutamylgrupper til aminosyrer og peptider).

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hyperglykemi: Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hyperkinesi: Ufrivillige kroppsbevegelser med unormal styrke, retning og hastighet.

hyperkolesterolemi (høyt kolesterol): Forhøyet blodkolesterol. Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det er trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt for å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet kan forårsakes av for høyt alkoholkonsum, samt dårlige kost- og mosjonsvaner.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

manisk episode: En manisk episode kjennetegnes av et unormalt høyt stemningsleie og sterkt økt ukritisk aktivitet i minst 1 uke.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

narkolepsi (sovesyke): Sykdom som kjennetegnes av anfall med ekstrem søvntrang.

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

sinusitt (bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

sjs (stevens-johnsons syndrom): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

somnolens: Sykelig søvnighet.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

sympatomimetikum: Legemiddel som virker på kroppens organer på samme måte som det sympatiske nervesystemet. For eksempel utnyttes dette i nesespray til bruk ved forkjølelse hvor virkestoffet trekker sammen blodårene i nesen, noe som fører til nedsatt opphovning og rennende nese.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

tca: (TCA: Trisykliske antidepressiver) En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

ten (toksisk epidermal nekrolyse, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.