Microgynon

Bayer AB




TABLETTER: Hver tablett inneh.: Levonorgestrel 150 μg, etinyløstradiol 30 μg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Antikonsepsjon, dysmenoré og premenstruelle plager.

Dosering

Tablettene skal tas i rekkefølgen anvist på pakningen.
Vanlig oppstart: 1 tablett tas daglig i 21 påfølgende dager fra menstruasjonens 1. dag. Etter et 7 dagers tablettfritt intervall hvor en bortfallsblødning vanligvis inntreffer, påbegynnes et nytt tablettbrett. Oppstart kan også skje på dag 2-5, men da må en barrieremetode benyttes i tillegg de første 7 dagene av tablettinntaket. Ved riktig bruk er feilfrekvens ca. 1% pr. år. Feilfrekvensen kan øke hvis man glemmer å ta en pille eller tar dem feil.
Overgang fra andre prevensjonsmetoder: P-piller: Oppstart fortrinnsvis dagen etter siste virksomme tablett av tidligere p-pille, senest dagen etter at vanlig tablettfri periode eller periode med inaktive tabletter for tidligere p-pille er over. P-ring eller p-plaster: Oppstart dagen ring/plaster fjernes eller senest når neste påføring/innsetting skulle vært gjort. Ved overgang fra preparat som kun inneholder progestogen må tilleggsprevensjon benyttes de første 7 dagene. Minipille: Oppstart hvilken som helst dag. Implantat eller spiral: Oppstart dagen implantat/spiral fjernes.
Oppstart etter abort/fødsel: Abort 1. trimester: Behandlingen kan startes umiddelbart. Fødsel/abort 2. trimester: Oppstart dag 21-28 anbefales. Ved senere oppstart anbefales tilleggsprevensjon de første 7 dagene. Graviditet må ev. utelukkes før behandlingsstart, ellers må oppstart vente til 1. menstruasjon.
Utsettelse av menstruasjonen: Nytt brett påbegynnes direkte uten opphold og kan fortsette inntil slutten på det 2. brettet.
Forskyvning av menstruasjonen: Tablettfri periode forkortes med ønsket antall dager.
Glemte tabletter/Gastrointestinale forstyrrelser: Hvis tablettene tas >12 timer for sent eller ved oppkast og kraftig diaré innen 3-4 timer etter tablettinntak, kan prevensjonseffekten være redusert og forholdsregler anbefalt ved glemt tablett bør følges (se pakningsvedlegg).
Pakningsvedlegg: Microgynon Bayer AB
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Se Kontraindikasjoner. Barn: Kun indisert etter første menstruasjon. Eldre: Ikke indisert etter menopause.
Administrering: Tas peroralt til omtrent samme tid hver dag, ev. sammen med litt væske.

Kontraindikasjoner

Eksisterende eller tidligere alvorlig leversykdom så lenge leverfunksjonsverdiene ikke er normalisert. Eksisterende eller tidligere levertumorer (god- eller ondartede). Kjent eller mistenkt tilstand som påvirkes av kjønnshormoner (f.eks. i genitalier eller bryster). Udiagnostisert vaginalblødning. Kjent eller mistenkt graviditet. Samtidig bruk av legemidler med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Forekomst av eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE): Nåværende eller tidligere VTE (f.eks. dyp venetrombose eller lungeemboli). Kjent hereditær eller tilegnet predisponering for VTE, f.eks. APC-resistens (inkl. Faktor V Leiden), antitrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel. Omfattende kirurgi med langvarig immobilisering. Høy VTE-risiko pga. flere risikofaktorer. Forekomst av eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE): Nåværende eller tidligere ATE (f.eks. myokardinfarkt) eller prodromal tilstand (f.eks. angina pectoris). Cerebrovaskulær sykdom inkl. nåværende eller tidligere slag eller prodromal tilstand (f.eks. TIA). Kjent hereditær eller tilegnet predisponering for ATE, f.eks. hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupusantikoagulanter). Tidligere migrene med fokale nevrologiske symptomer. Høy ATE-risiko pga. flere risikofaktorer eller én alvorlig risikofaktor som: Diabetes mellitus med vaskulære symptomer, alvorlig hypertensjon eller alvorlig dyslipoproteinanemi.

Forsiktighetsregler

Medisinsk undersøkelse/konsultasjon: Før igangsetting eller gjenopptak skal en fullstendig medisinsk anamnese (inkl. familiehistorie) foretas, graviditet utelukkes og blodtrykk måles. Fysisk undersøkelse skal utføres mht. kontraindikasjoner og advarsler. Kvinnen må gjøres oppmerksom på informasjon om venøs og arteriell trombose, inkl. risiko sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, symptomer på VTE og ATE, kjente risikofaktorer og tiltak dersom trombose mistenkes. Kvinnen skal lese pakningsvedlegget nøye og følge rådene som gis. Hyppighet og type undersøkelser skal være basert på etablerte kliniske retningslinjer og tilpasses individuelt. Hvis noen av tilstandene/risikofaktorene nevnt under Kontraindikasjoner er til stede, må egnethet diskuteres med kvinnen. Ved forverring eller første forekomst av noen av disse tilstandene/risikofaktorene skal kvinnen kontakte lege, som vil vurdere seponering. VTE: Kombinert hormonell prevensjon (CHC) øker risikoen for VTE. Preparater med levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med laveste VTE-risiko. Før beslutning om bruk tas må det sikres at kvinnen forstår VTE-risikoen, hvordan nåværende risikofaktorer påvirker VTE-risikoen og at VTE-risiko er høyest 1. året. Risikoen er økt når bruk av CHC gjenopptas etter en pause på ≥4 uker. Hos kvinner som ikke bruker CHC og som ikke er gravide, vil ca. 2 av 10 000 utvikle VTE i løpet av 1 år. Risikoen kan imidlertid være høyere avhengig av underliggende risikofaktorer. Av 10 000 kvinner som bruker CHC med levonorgestrel, vil ca. 6 utvikle VTE i løpet av 1 år. Antall tilfeller av VTE per år er lavere enn antallet som er forventet ved graviditet eller i barselsperioden. VTE kan være dødelig i 1-2% av tilfellene. Ekstremt sjeldent har trombose inntruffet i andre blodårer, f.eks. i vener og arterier i leveren, mesenteriet, nyrer, hjernen eller i retina. VTE-risiko kan øke betraktelig ved ytterligere risikofaktorer. Ved ≥1 risikofaktor som gir høy VTE-risiko er preparatet kontraindisert. Ved ≥1 risikofaktor kan økt risiko være større enn summen av enkeltfaktorene og totalrisiko for VTE må vurderes. Dersom nytte-risikobalansen anses å være negativ, skal ikke CHC forskrives. Det er uklart hvilken rolle åreknuter og overflatisk tromboflebitt har for utvikling/forverring av VTE. Økt risiko for VTE ved graviditet og spesielt de første 6 ukene av barselstiden må vurderes. VTE-risikofaktorer: Alder, spesielt >35 år. Fedme med BMI >30 kg/m² (risiko øker kraftig når BMI øker), spesielt viktig å vurdere ved flere risikofaktorer. Positiv familiehistorie (VTE hos søsken/foreldre, spesielt i ung alder, f.eks. <50 år). Dersom arvelig predisposisjon mistenkes, skal kvinnen henvises til spesialist før beslutning om bruk tas. Langvarig immobilisering (inkl. midlertidig immobilisering, f.eks. flyreiser >4 timer kan også være en VTE-risikofaktor, spesielt med andre risikofaktorer tilstede), omfattende kirurgi, all kirurgi som omfatter ben eller bekken, nevrokirurgi eller store traumer. P-pille bør seponeres (>4 uker før ev. elektiv kirurgi) og bruk ikke gjenopptas før 2 uker etter fullstendig remobilisering. Annen prevensjon skal brukes for å unngå graviditet. Antitrombotisk behandling skal vurderes dersom Microgynon ikke seponeres på forhånd. Andre medisinske tilstander forbundet med VTE: Kreft, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk-uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og sigdcellesykdom. ATE: CHC kan være forbundet med økt risiko for ATE (myokardinfarkt) eller cerebrovaskulære hendelser (f.eks. TIA, slag). Disse kan være dødelige. Risikoen for komplikasjoner ved ATE eller en cerebrovaskulær hendelse øker ved tillegg av risikofaktorer. Preparatet er kontraindisert ved tilstedeværelse av 1 alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer som gir høy ATE-risiko. Ved ≥1 risikofaktor kan økt risiko være større enn summen av enkeltfaktorene og total ATE-risiko skal vurderes. Dersom nytte-risikobalansen anses å være negativ, skal ikke CHC forskrives. ATE-risikofaktorer: Alder, spesielt >35 år. Fedme med BMI >30 kg/m² (risiko øker kraftig når BMI øker), spesielt viktig å vurdere ved flere risikofaktorer. Positiv familiehistorie (ATE hos søsken/foreldre, spesielt i ung alder, f.eks. <50 år). Dersom arvelig predisposisjon mistenkes, skal kvinnen henvises til spesialist før beslutning om bruk tas. Røyking; kvinner bør ikke røyke ved bruk. Annen prevensjon bør brukes hos kvinner >35 år som røyker. Hypertensjon. Migrene; økt hyppighet eller alvorlighetsgrad av migrene under bruk (som kan være forløpet til en cerebrovaskulær hendelse), kan være grunn til umiddelbar seponering. Andre medisinske tilstander forbundet med negative vaskulære hendelser, som diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi, hjerteklaffsykdom, forkammerflimmer, dyslipoproteinanemi og systemisk lupus erythematosus. Svulster: Økt risiko for livmorhalskreft er rapportert ved langtidsbruk. Det er omdiskutert i hvor stor grad dette skyldes andre faktorer. Noe økt risiko for brystkreft, som avtar gradvis i løpet av 10 år etter avsluttet bruk, men årsakssammenhengen er ikke fastslått. Sjeldne tilfeller av levertumorer har forekommet. I isolerte tilfeller har tumor ført til livstruende intraabdominale blødninger. Levertumor bør vurderes som differensialdiagnose ved sterk smerte i øvre abdomen, leverforstørrelse eller tegn på intraabdominal blødning. Øvrige: Kvinner med hypertriglyseridemi eller med dette i familien, kan ha økt risiko for pankreatitt. Økt blodtrykk kan forekomme. Ved konstant økt blodtrykk eller signifikant blodtrykksøkning som ikke responderer tilstrekkelig på antihypertensiv behandling, må bruk avbrytes. Bruk kan gjenopptas hvis normotensive verdier oppnås med antihypertensiv behandling. Følgende tilstander kan forekomme eller forverres ved graviditet eller bruk av kombinasjons-p-piller (sammenheng med p-piller er ikke vist): Gulsott og/eller kolestaserelatert pruritus, gallesten, porfyri, SLE, hemolytisk uremisk syndrom, Sydenhams chorea, Herpes gestationis, otoskleroserelatert hørselstap. Eksogene østrogener kan indusere eller forverre symptomer på hereditært eller ervervet angioødem. Forstyrret leverfunksjon kan oppstå. Seponeres ved unormale leverfunksjonsprøver inntil verdiene normaliseres. Tilbakevendende kolestatisk gulsott og/eller kolestaserelatert pruritus tidligere forekommet under graviditet eller tidligere bruk av kjønnshormoner, krever seponering. Kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse. Diabetikere bør følges nøye, spesielt tidlig i behandlingen. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller forverring av disse, samt kloasme er sett ved bruk av kombinasjons-p-piller. Kvinner med kloasmetendens bør unngå eksponering for sollys og ultrafiolett stråling. Nedstemthet og depresjon kan forekomme (inkl. alvorlige tilfeller). Kvinner bør rådes til å kontakte lege ved humørendringer og depressive symptomer, selv kort tid etter behandlingsoppstart. Hvis kvinnen har glemt å ta tabletter og ikke har noen bortfallsblødning i den første normale tablettfrie perioden, må muligheten for graviditet vurderes. Uregelmessige blødninger kan forekomme, spesielt i de første månedene. Dersom disse blødningene vedvarer eller inntrer etter regelmessige menstruasjonssykluser, bør ikke-hormonelle faktorer vurderes, og ondartede sykdommer og graviditet utelukkes. Hos noen kvinner kan bortfallsblødningen utebli. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Forskrivningsinformasjon for samtidig brukte legemidler skal konsulteres. Samtidig bruk av legemidler som induserer mikrosomale leverenzymer kan gi økt clearance av kjønnshormoner og føre til gjennombruddsblødninger og/eller nedsatt prevensjonseffekt. Enzyminduksjon kan sees etter få dagers behandling, og maks. induksjon sees vanligvis innen få uker. Etter seponering kan induksjon vedvare i ca. 4 uker. Ved bruk av slike legemidler bør en barrieremetode brukes i tillegg eller en annen form for prevensjon velges. Barrieremetoden bør brukes under hele behandlingen og i ytterligere 28 dager etter avsluttet bruk. Hvis behandling fortsetter utover slutten av p-pillebrettet, påbegynnes neste brett uten tablettfritt intervall. Samtidig bruk av visse hiv-/HCV-proteasehemmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere, kan gi økt eller redusert plasmakonsentrasjon av østrogen/progestin. Sterke og moderate CYP3A4-hemmere kan øke plasmakonsentrasjonen av østrogen/progestin. Troleandomycin kan øke risikoen for intrahepatisk kolestase ved samtidig bruk. Metabolismen av andre legemidler kan påvirkes ved samtidig bruk. Økt og redusert plasmakonsentrasjon av hhv. ciklosporin og lamotrigin er sett. Administrering av etinyløstradiol gir ingen eller liten økning i plasmakonsentrasjon av CYP3A4-substrater, og for CYP1A2-substrater er det sett en liten eller moderat økning. Samtidig bruk av legemidler som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir, med eller uten ribavirin, glekaprevir/pibrentasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, kan gi økning i ALAT, og det skal byttes til alternativ prevensjonsmetode (f.eks. kun progestogen eller ikke-hormonell metode) før oppstart. Microgynon kan gjenopptas 2 uker etter seponering av disse legemidlene.

Graviditet, amming og fertilitet

Se Kontraindikasjoner.
Graviditet: Skal ikke brukes under graviditet. Dersom graviditet inntreffer skal preparatet seponeres.
Amming: Går over i morsmelk og kan påvirke barnet. Kan redusere mengden samt endre sammensetningen av morsmelken. Anbefales ikke under amming.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvensHemolytisk uremisk sykdom, kolestatisk gulsott
Gastrointestinale
VanligeAbdominalsmerte, kvalme
Mindre vanligeDiaré, oppkast
Ukjent frekvensCrohns sykdom, ulcerøs kolitt
Hud
Mindre vanligeUrticaria, utslett
SjeldneErythema multiforme, erythema nodosum
Ukjent frekvensHerpes gestationis
Immunsystemet
SjeldneOverfølsomhetsreaksjon
Kar
SjeldneVenøs eller arteriell tromboembolisme (inkl. perifer dyp venøs okklusjon, trombose og embolisme/vaskulær okklusjon i lungene, tromboseembolisme og infarkt/myokardinfarkt/cerebralt infarkt og slag som ikke defineres som blødning)
Ukjent frekvensHypertensjon
Kjønnsorganer/bryst
VanligeSmerter i brystene, ømhet i brystene
Mindre vanligeBrysthypertrofi
SjeldneBrystsekresjon, vaginal utflod
Medfødte/genetiske
Ukjent frekvensPorfyri
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvensSystemisk lupus erythematosus
Nevrologiske
VanligeHodepine
Mindre vanligeMigrene
Ukjent frekvensSydenhams chorea
Psykiske
VanligeDepresjon, humørforandringer
Mindre vanligeRedusert libido
SjeldneØkt libido
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanligeVæskeretensjon
Svulster/cyster
Ukjent frekvensLeversvulst
Undersøkelser
VanligeØkt vekt
SjeldneRedusert vekt
Øye
SjeldneIntoleranse mot kontaktlinser
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, kvalme
Kjønnsorganer/brystSmerter i brystene, ømhet i brystene
NevrologiskeHodepine
PsykiskeDepresjon, humørforandringer
UndersøkelserØkt vekt
Mindre vanlige
GastrointestinaleDiaré, oppkast
HudUrticaria, utslett
Kjønnsorganer/brystBrysthypertrofi
NevrologiskeMigrene
PsykiskeRedusert libido
Stoffskifte/ernæringVæskeretensjon
Sjeldne
HudErythema multiforme, erythema nodosum
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjon
KarVenøs eller arteriell tromboembolisme (inkl. perifer dyp venøs okklusjon, trombose og embolisme/vaskulær okklusjon i lungene, tromboseembolisme og infarkt/myokardinfarkt/cerebralt infarkt og slag som ikke defineres som blødning)
Kjønnsorganer/brystBrystsekresjon, vaginal utflod
PsykiskeØkt libido
UndersøkelserRedusert vekt
ØyeIntoleranse mot kontaktlinser
Ukjent frekvens
Blod/lymfeHemolytisk uremisk sykdom, kolestatisk gulsott
GastrointestinaleCrohns sykdom, ulcerøs kolitt
HudHerpes gestationis
KarHypertensjon
Medfødte/genetiskePorfyri
Muskel-skjelettsystemetSystemisk lupus erythematosus
NevrologiskeSydenhams chorea
Svulster/cysterLeversvulst

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Kvalme, oppkast, bortfallsblødning. Ved utilsiktet inntak kan bortfallsblødning også forekomme før menarke.
Behandling: Symptomatisk.

Egenskaper

Klassifisering: Monofasisk østrogen/gestagen kombinasjons-p-pille.
Virkningsmekanisme: Hemming av eggløsning og endringer i sekresjonen fra livmorhalsen.
Absorpsjon: Cmax: Levonorgestrel: Ca. 1 time. Etinyløstradiol: Innen 1-2 timer. Absolutt biotilgjengelighet: Levonorgestrel: Så godt som fullstendig. Etinyløstradiol: Ca. 45% med en stor interindividuell variasjon på 20-65%.
Proteinbinding: Levonorgestrel: Ca. 98,7%. Etinyløstradiol: Ca. 98%.
Fordeling: Vd: Levonorgestrel: Ca. 184 liter. Etinyløstradiol: Ca. 2,8-8,6 liter/kg.
Halveringstid: Levonorgestrel: Ca. 20-23 timer. Etinyløstradiol: Ca. 10-20 timer. Plasmaclearance: Levonorgestrel: 1,3-1,6 ml/minutt/kg. Etinyløstradiol: 2,3-7 ml/minutt/kg.
Metabolisme: Levonorgestrel metaboliseres i utstrakt grad. CYP3A4 er det viktigste enzymet i metabolismen. Etinyløstradiol gjennomgår presystemisk konjugering både i slimhinnen i tynntarmen og i leveren.
Utskillelse: Via urin og galle.

Andre opplysninger

Bruk kan påvirke resultatet av visse laboratorieprøver, men disse er vanligvis innenfor normalområdet.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Microgynon, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
3 × 21 stk. (kalenderpakn.)
595504
-
Byttegruppe
84,40 (trinnpris 78,00)C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 24.04.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

16.03.2020