Syntetisk laksekalsitonin.

ATC-nr.: H05B A01

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



INJEKSJONS- OG INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 IE/ml: 1 ml inneh.: Laksekalsitonin (syntetisk) 100 IE, konsentrert eddiksyre, natriumacetattrihydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Forebygging av akutt bentap som skyldes brå immobilisering, som hos pasienter med nyere osteoporotiske frakturer. Til behandling av Pagets sykdom, kun hos pasienter som ikke responderer på alternativ behandling eller der alternativ behandling ikke er egnet, som f.eks. hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Behandling av malign hyperkalsemi.

Dosering

Pga. bevis for økt risiko for maligniteter ved langtidsbruk av kalsitonin, bør behandlingsperioden ved alle indikasjoner begrenses til kortest mulig varighet og ved bruk av laveste effektive dose.
Forebygging av akutt bentap som skyldes brå immobilisering, som hos pasienter med nyere osteoporotiske frakturer: 100 IE daglig eller 50 IE 2 ganger daglig. Dosen kan reduseres til 50 IE daglig ved remobilisering. Anbefalt behandlingsvarighet er 2 uker, og bør ikke under noen omstendigheter overskride 4 uker pga. økt risiko for maligniteter ved langtidsbruk av kalsitonin.
Pagets sykdom: 100 IE daglig. Et minimum doseringsregime på 50 IE 3 ganger i uken er vist å gi klinisk og biokjemisk forbedring. Dosen skal tilpasses pasientens individuelle behov. Behandlingen bør avsluttes når pasienten har respondert og symptomene har gått bort. Behandlingsvarigheten bør vanligvis ikke overskride 3 måneder pga. økt risiko for maligniteter ved langtidsbruk av kalsitonin. Ved unntakstilfeller, f.eks. hos pasienter med truende patologisk fraktur, kan behandlingsvarigheten forlenges opptil maks. 6 måneder. Periodisk behandling kan vurderes hos disse pasientene, og skal ta hensyn til de potensielle fordelene og bevis for en økt risiko for maligniteter og langtidsbruk av kalsitonin. Effekten av kalsitonin kan monitoreres ved å måle relevante markører for benomsetning, som f.eks. serumnivå av alkalisk fosfatase eller utskillelsen av hydroksyprolin eller deoksypyridinolin i urin. Dosen kan reduseres når pasientens tilstand er bedret.
Malign hyperkalsemi: Anbefalt startdose er 100 IE hver 6.-8. time. Laksekalsitonin kan i tillegg gis som i.v. injeksjon etter forutgående rehydrering. Dersom responsen ikke er tilfredsstillende etter 1-2 dager, kan dosen økes til maks. 400 IE hver 6.-8. time. I alvorlige tilfeller eller i nødsituasjoner kan i.v. infusjon med opptil 10 IE/kg kroppsvekt i 500 ml fysiologisk saltvann gis over en periode på minst 6 timer.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Metabolsk clearance er mye lavere hos pasienter med nyresvikt i siste stadium. Den kliniske betydningen er imidlertid ukjent. Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke pga. manglende data.
Administrering: Som s.c. eller i.m. injeksjon. Kan gis ved sengetid for å redusere insidensen av kvalme eller oppkast, som kan forekomme spesielt ved behandlingsstart.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hypokalsemi.

Forsiktighetsregler

Da laksekalsitonin er et peptid, kan det oppstå systemiske allergiske reaksjoner. Hos pasienter med mistenkt overfølsomhet for kalsitonin, bør det utføres en hudtest før behandlingsstart med preparatet. Det kan oppstå adsorpsjon til plasten i infusjonssettet, som kan redusere totaldosen. Hyppig monitorering av klinisk respons med måling av laboratorieverdier, inkl. serumkalsium, anbefales. Dette er spesielt viktig i tidlig fase av behandlingen. Ved tretthet, svimmelhet og synsforstyrrelser, skal det ikke kjøres bil eller brukes maskiner. Kalsitonin er forbundet med en statistisk signifikant økning av risiko for kreft. 0,7-2,4% økt absolutt risiko for forekomst av kreft ble sett ved langtidsbehandling i studier med oral eller intranasal formulering. Det er imidlertid sannsynlig at økt risiko også er tilfelle ved s.c, i.m. eller i.v. administrering, spesielt ved langtidsbruk, da systemisk eksponering for kalsitonin hos slike pasienter er forventet å være høyere enn ved andre formuleringer.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se H05B A01
Samtidig bruk av kalsitonin og litium kan medføre redusert litiumplasmakonsentrasjon. Justering av litiumdosen kan være nødvendig. Forsiktighet bør utvises ved samtidig behandling med hjerteglykosider eller kalsiumantagonister. Dosejustering av disse kan være påkrevd da effekten kan endres ved forandringer i cellulære elektrolyttkonsentrasjoner.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ikke undersøkt. Laksekalsitonin bør ikke brukes ved graviditet hvis ikke strengt nødvendig.
Amming: Ukjent om kalsitonin går over i morsmelk. Dyreforsøk tyder på at kalsitonin kan hemme laktasjonen. Preparatet bør derfor ikke benyttes under amming.
Fertilitet: Ingen data.
Kalsitonin

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme, med eller uten oppkast. Hjerte/kar: Flushing (i ansikt eller øvre del av kroppen). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, magesmerter. Muskel-skjelettsystemet: Smerter i muskler og skjelett, inkl. artralgi. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine, endret smakssans. Svulster/cyster: Maligniteter (ved langtidsbruk). Øvrige: Tretthet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Hypertensjon. Hud: Generelt utslett, kløe. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Nyre/urinveier: Polyuri. Øye: Synssvekkelser. Øvrige: Influensalignende sykdom, ødem (ansiktsødem, perifere og generelle ødem), reaksjoner på administreringsstedet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Stoffskifte/ernæring: Forbigående reduksjon av serumkalsium. Undersøkelser: Dannelse av nøytraliserende antistoffer mot kalsitonin. Antistoffene er vanligvis ikke forbundet med tap av klinisk effekt, selv om deres tilstedeværelse kan resultere i redusert respons hos en liten prosentandel som står på langtidsbehandling. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Hud: Urticaria. Immunsystemet: Alvorlige allergiske reaksjoner, som f.eks. bronkospasme, svelling av tunge og hals, samt anafylaktisk sjokk. Nevrologiske: Tremor. Stoffskifte/ernæring: Hypokalsemi.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Kvalme, oppkast, flushing og svimmelhet.
Behandling: Symptomatisk.

Egenskaper

Klassifisering: Antiparathyreoideahormon.
Virkningsmekanisme: Hemmer osteoklastaktiviteten, reduserer frigjøring av kalsium fra ben til ekstracellulær væske samt hemmer renal tubulær reabsorpsjon av kalsium, fosfat og natrium. Redusert benresorpsjon, vurdert som nedsatt utskillelse av hydroksyprolin og deoksypyridinolin i urin, er observert etter behandling med kalsitonin. Farmakologiske studier med dyremodeller har vist at kalsitonin har analgetisk effekt.
Absorpsjon: Ved i.m. og s.c. injeksjon er den biologiske tilgjengelighet ca. 70%. Ved s.c. administrering nås Cmax innen ca. 23 minutter.
Proteinbinding: 30-40%.
Halveringstid: 1 time ved i.m. administrering, 1-1,5 time ved s.c. administrering.
Utskillelse: Laksekalsitonin og metabolitter utskilles gjennom nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses.

Sist endret: 18.08.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

18.03.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Miacalcic, INJEKSJONS- OG INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
100 IE/ml5 × 1 ml (glassamp.)
159605
-
-
3175,30CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

frakturer: Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypokalsemi (kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

polyuri (økt diurese, økt urinmengde, økt urinproduksjon): Økt urinutskillelse der kroppen produserer unormalt mye urin.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.