Syntetisk laksekalsitonin.

H05B A01 (Laksekalsitonin)



INJEKSJONS- OG INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 IE/ml: 1 ml inneh.: Laksekalsitonin (syntetisk) 100 IE, konsentrert eddiksyre, natriumacetattrihydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Forebygging av akutt bentap som skyldes brå immobilisering, som hos pasienter med nyere osteoporotiske frakturer. Til behandling av Pagets sykdom, kun hos pasienter som ikke responderer på alternativ behandling eller der alternativ behandling ikke er egnet, som f.eks. hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Behandling av malign hyperkalsemi.

Dosering

Pga. bevis for økt risiko for maligniteter ved langtidsbruk av kalsitonin, bør behandlingsperioden ved alle indikasjoner begrenses til kortest mulig varighet og ved bruk av laveste effektive dose.
Forebygging av akutt bentap som skyldes brå immobilisering, som hos pasienter med nyere osteoporotiske frakturer: 100 IE daglig eller 50 IE 2 ganger daglig. Dosen kan reduseres til 50 IE daglig ved remobilisering. Anbefalt behandlingsvarighet er 2 uker, og bør ikke under noen omstendigheter overskride 4 uker pga. økt risiko for maligniteter ved langtidsbruk av kalsitonin.
Pagets sykdom: 100 IE daglig. Et minimum doseringsregime på 50 IE 3 ganger i uken er vist å gi klinisk og biokjemisk forbedring. Dosen skal tilpasses pasientens individuelle behov. Behandlingen bør avsluttes når pasienten har respondert og symptomene har gått bort. Behandlingsvarigheten bør vanligvis ikke overskride 3 måneder pga. økt risiko for maligniteter ved langtidsbruk av kalsitonin. Ved unntakstilfeller, f.eks. hos pasienter med truende patologisk fraktur, kan behandlingsvarigheten forlenges opptil maks. 6 måneder. Periodisk behandling kan vurderes hos disse pasientene, og skal ta hensyn til de potensielle fordelene og bevis for en økt risiko for maligniteter og langtidsbruk av kalsitonin. Effekten av kalsitonin kan monitoreres ved å måle relevante markører for benomsetning, som f.eks. serumnivå av alkalisk fosfatase eller utskillelsen av hydroksyprolin eller deoksypyridinolin i urin. Dosen kan reduseres når pasientens tilstand er bedret.
Malign hyperkalsemi: Anbefalt startdose er 100 IE hver 6.-8. time. Laksekalsitonin kan i tillegg gis som i.v. injeksjon etter forutgående rehydrering. Dersom responsen ikke er tilfredsstillende etter 1-2 dager, kan dosen økes til maks. 400 IE hver 6.-8. time. I alvorlige tilfeller eller i nødsituasjoner kan i.v. infusjon med opptil 10 IE/kg kroppsvekt i 500 ml fysiologisk saltvann gis over en periode på minst 6 timer.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Metabolsk clearance er mye lavere hos pasienter med nyresvikt i siste stadium. Den kliniske betydningen er imidlertid ukjent. Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke pga. manglende data.
Administrering: Som s.c. eller i.m. injeksjon. Kan gis ved sengetid for å redusere insidensen av kvalme eller oppkast, som kan forekomme spesielt ved behandlingsstart.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hypokalsemi.

Forsiktighetsregler

Da laksekalsitonin er et peptid, kan det oppstå systemiske allergiske reaksjoner. Hos pasienter med mistenkt overfølsomhet for kalsitonin, bør det utføres en hudtest før behandlingsstart med preparatet. Det kan oppstå adsorpsjon til plasten i infusjonssettet, som kan redusere totaldosen. Hyppig monitorering av klinisk respons med måling av laboratorieverdier, inkl. serumkalsium, anbefales. Dette er spesielt viktig i tidlig fase av behandlingen. Ved tretthet, svimmelhet og synsforstyrrelser, skal det ikke kjøres bil eller brukes maskiner. Kalsitonin er forbundet med en statistisk signifikant økning av risiko for kreft. 0,7-2,4% økt absolutt risiko for forekomst av kreft ble sett ved langtidsbehandling i studier med oral eller intranasal formulering. Det er imidlertid sannsynlig at økt risiko også er tilfelle ved s.c, i.m. eller i.v. administrering, spesielt ved langtidsbruk, da systemisk eksponering for kalsitonin hos slike pasienter er forventet å være høyere enn ved andre formuleringer.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av kalsitonin og litium kan medføre redusert litiumplasmakonsentrasjon. Justering av litiumdosen kan være nødvendig. Forsiktighet bør utvises ved samtidig behandling med hjerteglykosider eller kalsiumantagonister. Dosejustering av disse kan være påkrevd da effekten kan endres ved forandringer i cellulære elektrolyttkonsentrasjoner.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ikke undersøkt. Laksekalsitonin bør ikke brukes ved graviditet hvis ikke strengt nødvendig.
Amming: Ukjent om kalsitonin går over i morsmelk. Dyreforsøk tyder på at kalsitonin kan hemme laktasjonen. Preparatet bør derfor ikke benyttes under amming.
Fertilitet: Ingen data.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeKvalme (med eller uten oppkast)
VanligeAbdominalsmerte, diaré
Generelle
VanligeTretthet
Mindre vanligeInfluensalignende sykdom, reaksjon på administreringsstedet, ødem (ansiktsødem, perifert og generalisert ødem)
Hud
Mindre vanligeGeneralisert utslett, kløe
Ukjent frekvensUrticaria
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhet
Svært sjeldneAlvorlige allergiske reaksjoner2
Kar
Svært vanligeFlushing (i ansikt eller øvre del av kroppen)
Mindre vanligeHypertensjon
Muskel-skjelettsystemet
VanligeMuskel-skjelettsmerter (inkl. artralgi)
Nevrologiske
VanligeDysgeusi, hodepine, svimmelhet
Ukjent frekvensTremor
Nyre/urinveier
Mindre vanligePolyuri
Stoffskifte/ernæring
SjeldneForbigående redusert kalsium i serum
Ukjent frekvensHypokalsemi
Svulster/cyster
VanligeMaligniteter (ved langtidsbruk)
Undersøkelser
SjeldneDannelse av nøytraliserende antistoffer mot kalsitonin1
Øye
Mindre vanligeSynssvekkelse

1Antistoffene er vanligvis ikke forbundet med tap av klinisk effekt, selv om deres tilstedeværelse kan resultere i redusert respons hos en liten prosentandel som står på langtidsbehandling.

2Som f.eks. bronkospasme, hevelse i tunge og farynks, samt anafylaktisk sjokk.

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleKvalme (med eller uten oppkast)
KarFlushing (i ansikt eller øvre del av kroppen)
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré
GenerelleTretthet
Muskel-skjelettsystemetMuskel-skjelettsmerter (inkl. artralgi)
NevrologiskeDysgeusi, hodepine, svimmelhet
Svulster/cysterMaligniteter (ved langtidsbruk)
Mindre vanlige
GenerelleInfluensalignende sykdom, reaksjon på administreringsstedet, ødem (ansiktsødem, perifert og generalisert ødem)
HudGeneralisert utslett, kløe
ImmunsystemetOverfølsomhet
KarHypertensjon
Nyre/urinveierPolyuri
ØyeSynssvekkelse
Sjeldne
Stoffskifte/ernæringForbigående redusert kalsium i serum
UndersøkelserDannelse av nøytraliserende antistoffer mot kalsitonin1
Svært sjeldne
ImmunsystemetAlvorlige allergiske reaksjoner2
Ukjent frekvens
HudUrticaria
NevrologiskeTremor
Stoffskifte/ernæringHypokalsemi

1Antistoffene er vanligvis ikke forbundet med tap av klinisk effekt, selv om deres tilstedeværelse kan resultere i redusert respons hos en liten prosentandel som står på langtidsbehandling.

2Som f.eks. bronkospasme, hevelse i tunge og farynks, samt anafylaktisk sjokk.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Kvalme, oppkast, flushing og svimmelhet.
Behandling: Symptomatisk.

Egenskaper

Klassifisering: Antiparathyreoideahormon.
Virkningsmekanisme: Hemmer osteoklastaktiviteten, reduserer frigjøring av kalsium fra ben til ekstracellulær væske samt hemmer renal tubulær reabsorpsjon av kalsium, fosfat og natrium. Redusert benresorpsjon, vurdert som nedsatt utskillelse av hydroksyprolin og deoksypyridinolin i urin, er observert etter behandling med kalsitonin. Farmakologiske studier med dyremodeller har vist at kalsitonin har analgetisk effekt.
Absorpsjon: Ved i.m. og s.c. injeksjon er den biologiske tilgjengelighet ca. 70%. Ved s.c. administrering nås Cmax innen ca. 23 minutter.
Proteinbinding: 30-40%.
Halveringstid: 1 time ved i.m. administrering, 1-1,5 time ved s.c. administrering.
Utskillelse: Laksekalsitonin og metabolitter utskilles gjennom nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Miacalcic, INJEKSJONS- OG INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 IE/ml5 × 1 ml (glassamp.)
159605
-
Byttegruppe
3175,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 17.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.07.2020