Miacalcic

Essential Pharma


Syntetisk laksekalsitonin, antiparathyreoideahormon.

H05B A01 (Laksekalsitonin)



INJEKSJONS-​/​INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 IU​/​ml: 1 ml inneh.: Laksekalsitonin (syntetisk) 100 IU, konsentrert eddiksyre, natriumacetattrihydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

  • Forebygging av akutt bentap som skyldes brå immobilisering, som hos pasienter med nyere osteoporotiske frakturer.
  • Til behandling av Pagets sykdom, kun hos pasienter som ikke responderer på alternativ behandling eller der alternativ behandling ikke er egnet, som f.eks. hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Behandling av malign hyperkalsemi.

Dosering

Dosering bør tilpasses individuelt. Pga. bevis for økt risiko for maligniteter ved langtidsbruk av kalsitonin, bør behandlingsperioden ved alle indikasjoner begrenses til kortest mulig varighet og ved bruk av laveste effektive dose. Ettersom laksekalsitonin er et peptid, kan det forekomme adsorpsjon til plasten på infusjonssettet. Dette kan potensielt redusere den totale dosen som pasienten mottar. Det anbefales hyppig monitorering av den kliniske responsen, med måling av laboratorieverdier, inkl. serumkalsium. Dette er spesielt viktig i den tidlige fasen av behandlingen.
Forebygging av akutt bentap som skyldes brå immobilisering, som hos pasienter med nyere osteoporotiske frakturer
100 IU daglig eller 50 IU 2 ganger daglig som s.c. eller i.m. injeksjon. Dosen kan reduseres til 50 IU daglig ved remobilisering. Anbefalt behandlingsvarighet er 2 uker, og bør ikke under noen omstendigheter overskride 4 uker pga. økt risiko for maligniteter ved langtidsbruk av kalsitonin.
Pagets sykdom
100 IU daglig som s.c. eller i.m. injeksjon. Et minimum doseringsregime på 50 IU 3 ganger i uken er vist å gi klinisk og biokjemisk forbedring. Dosen skal tilpasses pasientens individuelle behov. Behandlingen bør avsluttes når pasienten har respondert og symptomene har gått bort. Behandlingsvarigheten bør vanligvis ikke overskride 3 måneder pga. økt risiko for maligniteter ved langtidsbruk av kalsitonin. Ved unntakstilfeller, f.eks. hos pasienter med truende patologisk fraktur, kan behandlingsvarigheten forlenges opptil maks. 6 måneder. Periodisk behandling kan vurderes hos disse pasientene, og skal ta hensyn til de potensielle fordelene og bevis for en økt risiko for maligniteter og langtidsbruk av kalsitonin. Effekten av kalsitonin kan monitoreres ved å måle relevante markører for benomsetning, som f.eks. serumnivå av alkalisk fosfatase eller utskillelsen av hydroksyprolin eller deoksypyridinolin i urin. Dosen kan reduseres når pasientens tilstand er bedret.
Malign hyperkalsemi
Anbefalt startdose er 100 IU hver 6.-8. time som s.c. eller i.m. injeksjon. Laksekalsitonin kan i tillegg gis som i.v. injeksjon etter forutgående rehydrering. Dersom responsen ikke er tilfredsstillende etter 1-2 dager, kan dosen økes til maks. 400 IU hver 6.-8. time. I alvorlige tilfeller eller i nødsituasjoner kan i.v. infusjon med opptil 10 IU​/​kg kroppsvekt i 500 ml fysiologisk saltvann gis over en periode på minst 6 timer.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Erfaring tyder ikke på redusert toleranse eller behov for dosejusteringer.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Metabolsk clearance er mye lavere hos pasienter med nyresvikt i siste stadium. Den kliniske betydningen er imidlertid ukjent.
  • Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke pga. manglende data.
  • Eldre: Erfaring tyder ikke på redusert toleranse eller behov for dosejusteringer.
Tilberedning​/​Håndtering Kun til engangsbruk. Bør undersøkes visuelt før bruk. Preparatet skal ikke brukes dersom væsken ikke er klar og fargeløs, dersom partikler sees, eller ved ødelagt ampulle. Romtemperatur skal oppnås før i.m. eller s.c. bruk. Ved i.v. injeksjon bør infusjonsvæsken tilberedes umiddelbart før bruk i infusjonsposer av myk PVC-plast. I.v. beholdere av glass eller hard plast bør ikke brukes.
Administrering Gis s.c., i.m. eller i.v., avhengig av indikasjon, se ovenfor. Kan gis ved sengetid for å redusere insidensen av kvalme eller oppkast, som kan forekomme spesielt ved behandlingsstart.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hypokalsemi.

Forsiktighetsregler

Allergi/overfølsomhet: Da laksekalsitonin er et peptid, kan det oppstå systemiske allergiske reaksjoner. Allergiske reaksjoner, inkl. isolerte tilfeller av anafylaktisk sjokk, er sett under behandling. Slike reaksjoner bør skilles fra generalisert eller lokal flushing som er vanlige ikke-allergiske effekter av kalsitonin. Kreftrisiko: Kalsitonin er forbundet med en statistisk signifikant økning av risiko for kreft. 0,7-2,4% økt absolutt risiko for forekomst av kreft ble sett ved langtidsbehandling i studier med oral eller intranasal formulering. Det er imidlertid sannsynlig at økt risiko også er tilfelle ved s.c, i.m. eller i.v. administrering, spesielt ved langtidsbruk, da systemisk eksponering for kalsitonin hos slike pasienter er forventet å være høyere enn ved andre formuleringer. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet kan gi tretthet, svimmelhet og synsforstyrrelser som kan svekke pasientens reaksjonsevne. Pasienten må derfor gjøres oppmerksom på at disse effektene kan inntreffe, og at de i slike tilfeller ikke skal kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Kalsium: Serumnivået av kalsium kan falle midlertidig til under normalverdiene etter kalsitoninadministrering, særlig ved behandlingsstart hos pasienter med unormal høy benomsetningshastighet. Denne effekten avtar når osteoklastaktiviteten reduseres. Hjerteglykosider eller kalsiumantagonister: Forsiktighet bør utvises ved samtidig behandling med disse. Dosejustering av disse kan være påkrevd da effekten kan endres ved forandringer i cellulære elektrolyttkonsentrasjoner. Bisfosfonater: Samtidig bruk kan resultere i en additiv kalsiumreduserende effekt. Litium: Samtidig bruk kan medføre redusert litiumplasmakonsentrasjon. Justering av litiumdosen kan være nødvendig.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIkke undersøkt. Bør kun brukes ved graviditet dersom legen vurderer behandling som absolutt nødvendig.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier viser at laksekalsitonin hemmer laktasjonen. Amming anbefales derfor ikke under behandlingen.
FertilitetIngen data.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerKvalme, oppkast, flushing og svimmelhet er kjente doseavhengige bivirkninger. Enkeltdoser (opptil 10 000 IU) er gitt uten andre bivirkninger enn kvalme og oppkast, samt en forsterket farmakologisk effekt.
BehandlingSymptomatisk.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeKalsitonin er et kalsiotropt hormon som hemmer benresorpsjon ved en direkte effekt på osteoklastene. Ved å hemme osteoklastaktiviteten via spesifikke reseptorer, reduserer laksekalsitonin benresorpsjonen. Farmakologiske studier med dyremodeller viser at kalsitonin har en analgetisk effekt.
AbsorpsjonCmax oppnås innen 1. time etter injeksjon. Ved s.c. injeksjon nås Cmax innen ca. 23 minutter. Ved i.m. og s.c. injeksjon er biologisk tilgjengelighet hhv. 66% og 71%.
Proteinbinding30-40%.
Halveringstid1 time ved i.m. injeksjon, 1-1,5 time ved s.c. injeksjon.
UtskillelseVia nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart etter at romtemperatur er nådd når det skal injiseres, eller umiddelbart etter fortynning i 0,9% NaCl i myk PVC-pose ved infusjon.

 

Pakninger, priser og refusjon

Miacalcic, INJEKSJONS-​/​INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
100 IU​/​ml 5 × 1 ml (glassamp.)
159605

-

3 453,40 C

Individuell stønad

Laksekalsitonin
Legemidler: Miacalcic inj.​/​inf.
Indikasjon: Pagets sykdom / Osteitis deformans. Hyperkalsemi ved maligne sykdommer.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Miacalcic INJEKSJONS-​/​INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 IU​/​ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

26.09.2022


Sist endret: 10.05.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)