Menopur

Gonadotropin.

PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 75 IU: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Menotropin tilsv. FSH 75 IU og LH 75 IU, laktosemonohydrat 20 mg, polysorbat 20 0,1 mg, natriumhydroksid, saltsyre. II) Ampulle: Natriumklorid 9 mg, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.

PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 600 IU: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Menotropin tilsv. FSH 600 IU og LH 600 IU, laktosemonohydrat 21 mg, polysorbat 20 5 µg, dinatriumfosfatheptahydrat, fosforsyre. II) Ferdigfylt sprøyte: Metakresol, vann til injeksjonsvæsker til 1,1 ml.

PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1200 IU: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Menotropin tilsv. FSH 1200 IU og LH 1200 IU, laktosemonohydrat 21 mg, polysorbat 20 5 µg, dinatriumfosfatheptahydrat, fosforsyre. II) Ferdigfylt sprøyte: Metakresol, vann til injeksjonsvæsker til 1,1 ml.

Indikasjoner

Anovulasjon, inkl. polycystisk ovariesyndrom (PCOS), hos kvinner som ikke har respondert på behandling med klomifensitrat. Kontrollert hyperstimulering av ovariene for å indusere multippel follikkelutvikling i forbindelse med assisterte reproduksjonsteknikker (ART) (f.eks. in vitro-fertilisering/embryooverføring (IVF/ET), «gamete intra-fallopian transfer» (GIFT) og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)).

Dosering

Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen behandling av fertilitetsproblemer. Tilpasses individuelt. Gis som monoterapi eller i kombinasjon med GnRH-agonist eller -antagonist.
Anovulasjon (inkl. PCOS): Hensikten er å utvikle 1 enkel Graafs follikkel hvorfra en oocytt kan frigjøres etter administrering av hCG. Behandling påbegynnes i løpet av de første 7 dager av menstruasjonssyklus. Anbefalt startdose er 75-150 IU daglig. Denne dosen bør opprettholdes i minst 7 dager. Videre dosering tilpasses iht. ovarierespons. Doseendringer bør ikke gjøres oftere enn hver 7. dag. Anbefalt doseøkning er 37,5 IU pr. justering og bør ikke overskride 75 IU. Maks. daglig dose bør ikke være høyere enn 225 IU. Ved inadekvat respons etter 4 uker, bør pågående behandlingssyklus avbrytes, og behandlingen startes på nytt med høyere startdose. Når optimal respons er nådd, gis 1 enkelt injeksjon på 5 000-10 000 IU hCG 1 dag etter siste dose. Samleie anbefales både den dagen hCG administreres, og dagen etter. Alternativt kan intrauterin inseminasjon utføres. Ved for kraftig ovarierespons, bør behandlingen stanses og hCG-injeksjonene seponeres, og barriereprevensjon, alternativt avholdenhet, bør anvendes inntil neste menstruasjon begynner.
Kontrollert hyperstimulering for multippel follikkelutvikling: Med nedregulering med GnRH-agonist: Behandling påbegynnes ca. 2 uker etter initiering av agonistbehandling. Anbefalt startdose er 150-225 IU daglig i minst de første 5 behandlingsdager. Videre dosering tilpasses iht. ovarierespons. Doseendringer må ikke overskride 150 IU pr. justering. Maks. daglig dose bør ikke være høyere enn 450 IU, og i de fleste tilfeller anbefales ikke bruk i mer enn 20 dager. Med nedregulering med GnRH-antagonist: Behandling bør begynne på menstruasjonens 2. eller 3. dag. Samme doseintervaller og behandlingsregimer som for protokoller med nedregulering med GnRH-agonist, anbefales. Når et passende antall follikler har nådd ønsket størrelse, gis 1 enkelt injeksjon på opptil 10 000 IU hCG for å indusere follikulær modning før follikkelaspirasjon. Pasientene bør kontrolleres nøye i minst 2 uker etter administrering av hCG. Ved for kraftig ovarierespons, bør behandlingen stanses og hCG-injeksjonene seponeres, og barriereprevensjon, alternativt avholdenhet, bør anvendes inntil neste menstruasjon begynner.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- og nyrefunksjon: Ikke undersøkt.

Tilberedning/Håndtering: Tilsett medfølgende oppløsningsvæske til pulveret. Pulveret skal oppløses raskt. Rull hetteglasset forsiktig mellom hendene dersom oppløsningen er uklar. Unngå risting. Oppløsningen må ikke brukes dersom den er uklar eller inneholder partikler. 75 IU: Opptil 3 hetteglass av pulveret kan oppløses i 1 ml oppløsningsvæske. Sprøyter og kanyler medfølger ikke. 600 IU og 1200 IU: Hele volumet med væske fra hhv. 1 eller 2 ferdigfylte sprøyter injiseres i hetteglasset med pulver. Leveres med 1 tilberedningskanyle, hhv. 9 eller 18 engangssprøyter gradert i FSH-/LH-enheter med påfestede kanyler. Rekonstituert oppløsning inneholder 600 IU/ml FSH og LH. Til flere injeksjoner; kan brukes i opptil 28 dager. Skal kun brukes av én pasient.

Administrering: 75 IU: Gis s.c. eller i.m. 600 IU og 1200 IU: Gis s.c.

Kontraindikasjoner

Svulster i hypofysen eller hypothalamus, ovarie-, livmor- eller brystkarsinom, graviditet og amming, gynekologiske blødninger av ukjent etiologi, overfølsomhet for noen av innholdsstoffene, ovariecyster eller forstørrede ovarier som ikke skyldes PCOS. Ved primær ovariesvikt, misdannelser i kjønnsorganene som er uforenlig med graviditet og fibromyomer i livmor som er uforenlig med graviditet, er det lite trolig at behandlingsresultatet blir fordelaktig, og behandling bør ikke gis.

Forsiktighetsregler

Regelmessig monitorering av ovarierespons med ultralyd, alene eller fortrinnsvis i kombinasjon med måling av serumøstradiol, er påkrevd. Første injeksjon bør gis under medisinsk tilsyn. Pasienter skal undersøkes for hypotyreoidisme, binyrebarkinsuffisiens, hyperprolaktinemi og tumorer i hypofyse eller hypothalamus. Pasienter som gjennomgår stimulering av follikkelutvikling, kan utvikle ovarieforstørrelse eller hyperstimulering. Overholdelse av anbefalt dose- og administreringsregime samt nøye monitorering av behandlingen og aspirasjon av samtlige follikler før eggløsning vil minimere risikoen for slike hendelser. Korrekt bedømmelse av follikkelutvikling og -modning skal gjøres av lege med erfaring innen tolkning av slike tester. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) skiller seg fra ukomplisert ovarieforstørrelse og kjennetegnes av uttalt ovarieforstørrelse, høyt serumnivå av kjønnshormoner samt økt vaskulær permeabilitet med fare for akkumulering av væske i peritonealt, pleuralt og, i sjeldne tilfeller, perikardialt hulrom. I alvorlige tilfeller sees også abdominalsmerter, abdominal distensjon, alvorlig ovarieforstørrelse, vektøkning, dyspné, oliguri og gastrointestinale symptomer, deriblant kvalme, oppkast og diaré. Hypovolemi, hemokonsentrasjon, elektrolyttforstyrrelser, ascites, hemoperitoneum, pleuravæske, hydrothorax, akutt åndenød og tromboemboliske hendelser kan påvises. Kraftig ovarierespons på gonadotropinbehandling forårsaker sjelden OHSS, med mindre hCG gis for å fremkalle ovulasjon. Det er derfor viktig å ikke gi hCG ved ovarial hyperstimulering, og pasienter bør rådes til ikke å ha samleie eller til å benytte barrieremetoder i minst 4 døgn. Fordi OHSS raskt kan utvikle seg til en alvorlig medisinsk tilstand bør pasienter følges i minst 2 uker etter hCG-administrering. OHSS kan forverres og forlenges hvis graviditet inntreffer. Vanligvis oppstår OHSS først etter avsluttet hormonbehandling og når maks. alvorlighetsgrad 7-10 dager senere. Dersom graviditet ikke inntreffer, forsvinner normalt OHSS spontant ved begynnelsen av neste menstruasjonsblødning. Ved alvorlig OHSS, bør ev. pågående gonadotropinbehandling avbrytes og pasienten innlegges på sykehus. Syndromet forekommer hyppigere ved PCOS. Insidens av flerlingesvangerskap er økt ved ovulasjonsinduksjon. Sammenlignet med normalbefolkningen er forekomsten av spontanabort større ved follikkelstimulering i forbindelse med ART. Forekomst av ektopisk graviditet er noe økt ved IVF. Forekomst av medfødte misdannelser kan være noe høyere etter assistert befruktning. Hos kvinner med kjent risiko for tromboembolisme kan behandling med gonadotropiner øke denne risikoen ytterligere.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Det antas at samtidig bruk med klomifensitrat kan forsterke follikkelresponsen. Ved bruk av GnRH-agonist for å fremkalle hypofysedesensitivisering kan høyere dose menotropin være nødvendig for å oppnå adekvat follikkelrespons.

Graviditet, amming og fertilitet

Se Kontraindikasjoner.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Abdominalsmerter, abdominal distensjon, kvalme, forstørret abdomen. Kjønnsorganer/bryst: OHSS (inkl. gastrointestinale symptomer)¹, bekkensmerter (inkl. ovariesmerter og adnexa uteri-smerter). Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Reaksjoner (inkl. smerter) på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Oppkast, abdominalt ubehag, diaré. Hjerte/kar: Hetetokter. Kjønnsorganer/bryst: Ovariecyste, brystplager (inkl. brystsmerter, ømme bryster, brystubehag, smerter i brystvorte og hovne bryster). Nevrologiske: Svimmelhet. Øvrige: Fatigue. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Akne, utslett. Ukjent frekvens: Hjerte/kar: Tromboembolisme¹. Hud: Kløe, urticaria. Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaksjoner. Sjeldne tilfeller av lokale eller generelle allergiske reaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner, med tilhørende symptomer. Kjønnsorganer/bryst: Ovarietorsjon¹. Muskel-skjelettsystemet: Smerter i muskler og skjelett (inkl. artralgi, rygg-/nakkesmerter og smerter i ekstremitetene). Undersøkelser: Vektøkning. Øye: Synslidelser. Individuelle tilfeller av forbigående synstap, dobbeltsyn, mydriasis, skotom, fotopsi, «flygende fluer» i synsfeltet, tåkesyn og svekket syn. Øvrige: Pyreksi, malaise. ¹Gastrointestinale symptomer assosiert med OHSS, som abdominal distensjon og ubehag, kvalme, oppkast og diaré, er sett i kliniske studier. Ved alvorlig OHSS er ascites og væskeansamling i bekkenet, pleuravæske, dyspné, oliguri, tromboemboliske hendelser og ovarietorsjon sett som sjeldne komplikasjoner.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Effekten av overdosering er ukjent, men OHSS kan forventes.

Egenskaper

Klassifisering: Gonadotropin. Fremstilt av urin fra postmenopausale kvinner. Inneholder også hCG som er hovedbidragsyter til LH-aktiviteten.

Virkningsmekanisme: Menotropin inneholder både FSH- og LH-aktivitet og induserer follikkelvekst og -utvikling samt gonadal steroidproduksjon hos kvinner som ikke lider av primær ovariesvikt. Follikkelstimulering og -vekst i tidlig follikkelgenese induseres primært av FSH, mens LH er viktig for ovarienes steroidgenese og er involvert i det fysiologiske forløpet som fører til utvikling av en kompetent preovulatorisk follikkel.

Absorpsjon: C_max av FSH nås innen 7 timer.

Halveringstid: FSH: Hhv. 30±11 timer og 27±9 timer for s.c. og i.m. administrering.

Utskillelse: Hovedsakelig via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

75 IU: Oppbevares ved høyst 25°C, beskyttet mot lys. Skal ikke fryses. Brukes umiddelbart etter tilberedning. 600 IU og 1200 IU: Før tilberedning: Oppbevares i kjøleskap. Skal ikke fryses. Etter tilberedning: Oppbevares ved høyst 25°C i maks. 28 dager. Skal ikke fryses.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Menopur, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
75 IU	5 sett (hettegl. + amp.) 002875		- -	1329,80	C

Menopur, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
600 IU	1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte) 087229		- Byttegruppe	2058,20	C

Menopur, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
1200 IU	1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte) 087240		- Byttegruppe	4080,10	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 06.08.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

75 IU: 31.03.2017

600 IU og 1200 IU: 06.01.2018

Abdomen (Bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

Abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

Akne (Acne vulgaris, Kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Anovulasjon (Manglende eggløsning, Uteblitt eggløsning): Vanlig årsak til infertilitet. Ved manglende eggløsning kan hormonbehandling fremme eggløsning og øke sjansen for befruktning.

Antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

Ascites (Væske i bukhulen): Væskemengden kan bli opptil 20 liter, og skyldes som oftest leversvikt.

Assistert befruktning: Befruktning av et egg utenfor kroppen (in vitro-fertilisering) eller ved inseminasjon (innføring av sæd i en kvinne på annen måte en ved samleie).

Binyrebarkinsuffisiens (Binyrebarksvikt): Tilstand der utskillelsen av steroidhormoner fra binyrebarken er for lav i forhold til kroppens behov.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Dyspné (Tung pust, Tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

FSH (Follikkelstimulerende hormon): Hypofysehormon som stimulerer til dannelse av kjønns- og støtteceller i eggstokker og støtteceller i testikler.

GnRH: (GnRH: Gonadotropin Releasing Hormone) Et hormon som stimulerer til utskillelse av to hormoner, FSH (follikkelstimulerende hormon) og LH (luteiniserende hormon). FSH og LH stimulerer gonadene, det vil si testikler og eggstokker.

Gonadotropin: Gonadotropiner er hormoner som påvirker kjønnskjertlenes funksjon. Kjønnskjertlene er eggstokkene hos kvinner og testiklene hos menn. Disse hormonene stimulerer blant annet sædproduksjon hos menn, og eggdannelsen hos kvinner.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hCG (Koriongonadotropin): (hCG: human ChorionGonadotropin). Et hormon som ved graviditet lages av cellene som utgjør forstadiene til morkaken. Hormonet kan måles relativt tidlig, og slik måling brukes derfor i graviditetstester.

Hyperprolaktinemi: Ved hyperprolaktinemi er det forhøyede nivåer av hormonet prolaktin i blodet. Prolaktin utskilles normalt når barnet suger på morens bryst, og gjør at brystene produsere mer melk.

Hypotyreoidisme (Hypotyreose, Lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

Hypovolemi (Volumdeplesjon): Redusert blodvolum.

I.m. (Intramuskulær, Intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

In vitro-fertilisering (IVF, Prøverørsbefruktning): Befruktning utenfor kroppen. Modne egg hentes ut av eggstokkene, befruktes på laboratoriet, og tilbakeføres til livmoren etter noen få dager.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

LH (Luteiniserende hormon): Hormon som utskilles av hypofysen og regulerer dannelsen av kjønnshormoner i testiklene og eggstokkene. Hormonet setter blant annet i gang eggløsningen.

Malaise (Sykdomsfølelse, Uvelhetsfølelse, Utilpasshet, Illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

Mydriasis (Mydriase, Pupilldilatasjon, Utvidede pupiller, Store pupiller): Utvidet pupill.

Oliguri (Lav diurese): Redusert produksjon av urin. For voksne defineres oliguri som urinmengde <500 ml/døgn.

S.c. (Subkutan, Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

Ultralyd: Ultralyd er høyfrekvente lydbølger (over 30 000 Hz pr. sekund). Brukes både i ultralydbehandling og ultralydundersøkelse (diagnose). Under en ultralydundersøkelse sendes lydbølgene inn i kroppen, og ulike vev reflekterer lyden tilbake som ekko. Dette fanges opp av ultralydapparatet som omdanner lyden til bilder.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Menopur

Utleveringsgruppe C. Reseptbelagt legemiddel.

Menotropin forbudt iht. WADAs dopingliste.

Indikasjoner

Dosering

Kontraindikasjoner

Forsiktighetsregler

Interaksjoner

Graviditet, amming og fertilitet

Bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Egenskaper

Oppbevaring og holdbarhet

Pakninger, priser, refusjon og SPC