Melatonin Orion Pharma

Orion


Sedativum. Hypnotikum.

N05C H01 (Melatonin)



TABLETTER 3 mg og 5 mg: Hver tablett inneh.: Melatonin 3 mg, resp. 5 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Voksne: Kortvarig behandling av jetlag.

Dosering

Voksne (inkl. eldre)
Tas ved sengetid på bestemmelsesstedet for reiser ≥5 tidssoner, særlig ved reiser østover. Skal ikke tas før kl. 20.00 eller etter kl. 04.00 lokal tid ved resynkronisering etter jetlag. Vanlig dose er 3 mg ved lokal sengetid, med oppstart ved ankomst til bestemmelsesstedet, i inntil 4 dager. 5 mg kan tas dersom 3 mg ikke gir tilstrekkelig effekt. Tabletten med 5 mg skal ikke tas i tillegg til tabletten med 3 mg, men en høyere dose kan tas de neste dagene. Maks. dose er 5 mg 1 gang daglig, i maks. 4 dager.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ikke anbefalt ved moderat/alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Forsiktighet skal utvises. Ikke anbefalt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått ved jetlag.
Administrering Tas >2 timer før/etter mat. Kan knuses og blandes med kaldt vann rett før administrering. Tabletter 5 mg: Kan deles (delestrek) for å lette svelging, ikke for å dele i like doser.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Døsighet: Kan gi døsighet. Brukes med forsiktighet dersom døsighet utgjør en sikkerhetsrisiko. Autoimmun sykdom: Forverring kan forekomme. Anbefales ikke ved autoimmun sykdom. Epilepsi: Kan endre anfallshyppighet. Forsiktighet bør utvises ved epilepsi. Diabetes: Kan svekke blodglukosekontroll i flere timer. Ved betydelig nedsatt glukosetoleranse/diabetes bør det gå >3 timer etter et måltid før administrering. Unødvendig langvarig bruk skal unngås, pga. effekt på glukosemetabolismen og økt risiko for diabetes type 2. Hjerte/kar: Kan gi bivirkninger, samt påvirke blodtrykk og hjerterytme. Anbefales ikke ved kardiovaskulære tilstander som samtidig behandles med antihypertensiver. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Kan gi døsighet og nedsatt oppmerksomhet i flere timer. Brukes med forsiktighet hvis det er sannsynlig at døsighet utgjør en sikkerhetsrisiko.

Interaksjoner

Metaboliseres primært via CYP1A, og interaksjon med andre virkestoff som påvirker CYP1A kan forekomme. Samtidig bruk med fluvoksamin bør unngås. Forsiktighet bør utvises ved bruk sammen med ciprofloksacin, kombinerte orale antikonseptiva, HRT, 5- eller 8-metoksypsoralen, cimetidin eller koffein. CYP1A2-induktorer kan redusere plasmakonsentrasjonen av melatonin. Dosejustering av melatonin kan være nødvendig ved samtidig bruk av karbamazepin, fenytoin, rifampicin, omeprazol og ved sigarettrøyking. Adrenerge agonister/antagonister, opioidagonister/-antagonister, antidepressiver, prostaglandinhemmere, tryptofan og alkohol påvirker endogen sekresjon av melatonin i epifysen, men påvirker ikke melatoninmetabolismen. Klinisk betydning er ukjent. Bør ikke brukes samtidig med alkohol, da det kan svekke søvn og potensielt forverre symptomer på jetlag. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk med nifedipin. Dosejustering av nifedipin kan være nødvendig. Forsiktighet skal også utvises i kombinasjon med andre kalsiumantagonister. Kombinasjon av melatonin og warfarin og direktevirkende antikoagulantia kan kreve dosejustering av antikoagulantia og bør unngås. Kombinasjon av melatonin og benzodiazepinlignende hypnotika kan forsterke de sedative egenskapene og bør unngås. Bruk sammen med NSAID kan undertrykke endogene melatoninnivåer. Betablokkere kan undertrykke endogent melatonin og bør derfor tas om morgenen.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetData mangler. Dyrestudier indikerer ingen direkte/indirekte skadelige effekter mhp. graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel og postnatal utvikling. Melatonin anbefales ikke ved graviditet/hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
AmmingGår over i morsmelk. Anbefales ikke til ammende.
FertilitetUtilstrekkelige humane data. Ufullstendige dyrestudier. Høye doser og bruk i lengre perioder kan svekke fertiliteten.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerDøsighet, hodepine, svimmelhet og kvalme.
BehandlingUtskillelse av virkestoff forventes innen 12 timer etter inntak. Lege bør vurdere om konvensjonelle tiltak ved overdosering skal iverksettes.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeAntas at aktivitet på MT1-, MT2- og MT3-reseptorer gir søvnfremmende effekt.
AbsorpsjonFullstendig. Biotilgjengelighet: Ca. 15%. First pass-metabolisme 80-90%. Tmax: Ca. 50 minutter.
ProteinbindingIn vitro ca. 60%.
FordelingVd ca. 1 liter/kg.
Halveringstid45 minutter.
MetabolismePrimært i lever.
UtskillelsePrimært via urin, <1% uendret.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Pakninger uten resept

Tabletter 3 mg 10 stk. og 5 mg 10 stk. er unntatt fra reseptplikt.

 

Pakninger, priser og refusjon

Melatonin Orion Pharma, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
3 mg 10 stk. (blister)
065403
- * F
5 mg 10 stk. (blister)
170943
- * F

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Melatonin Orion Pharma TABLETTER 3 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Melatonin Orion Pharma TABLETTER 5 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10.10.2022


Sist endret: 24.11.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)