Lokelma

AstraZeneca


Middel mot hyperkalemi.

V03A E10 (Natriumzirkoniumsyklosilikat)



Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon 5 g og 10 g: Hver dosepose inneh.: Natriumzirkoniumsyklosilikat 5 g, resp. 10 g. Uten smak.


Indikasjoner

Behandling av hyperkalemi hos voksne.
De regionale helseforetakenes anbefalinger

Kronisk nyresykdom


Dosering

Voksne, inkl. eldre
Serumkaliumnivå bør sjekkes regelmessig under behandlingen. Monitoreringshyppighet vil avhenge av flere faktorer bl.a. andre legemidler, progresjon av kronisk nyresykdom og inntak av kalium i kosten. Dersom alvorlig hypokalemi oppstår skal preparatet seponeres, og pasienten revurderes. Korrigeringsfase: Anbefalt startdose er 10 g 3 ganger daglig. Ved oppnådd normokalemi (typisk innen 24-48 timer) bør vedlikeholdsdosering følges. Ved fortsatt hyperkalemi etter 48 timer med behandling, fortsettes samme dosering i ytterligere 1 døgn. Hvis normokalemi fortsatt ikke oppnås etter 72 timer, bør andre behandlingsstrategier vurderes. Vedlikeholdsfase: Når normokalemi er oppnådd, skal laveste effektive dose fastsettes for å forhindre tilbakevendende hyperkalemi. Startdose 5 g 1 gang daglig anbefales. Hvis nødvendig kan dosen titreres opp til 10 g 1 gang daglig, eller ned til 5 g hver 2. dag, avhengig av hva som kreves for å vedlikeholde et normalt kaliumnivå. Vedlikeholdsdosen bør ikke overskride 10 g 1 gang daglig.
Glemt dose Neste vanlige dose bør tas til planlagt tid.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering. Kronisk hemodialyse: Hos pasienter som får dialyse skal preparatet kun gis på dager uten dialyse. Anbefalt startdose er 5 g 1 gang daglig. For å etablere normokalemi (4-5 mmol/liter) kan dosen titreres ukentlig opp eller ned, basert på predialytisk serumkaliumnivå etter et langt interdialytisk intervall (LIDI). Dosen kan justeres med 1 ukes intervall, i trinn på 5 g, opp til en dose på 15 g 1 gang daglig på dager uten dialyse. Det anbefales å overvåke serumkaliumnivå ukentlig under dosejustering. Når normokalemi oppnås skal kalium overvåkes regelmessig (f.eks. månedlig eller oftere, basert på klinisk vurdering hvor endret inntak av kalium i kosten eller legemidler som påvirker serumkalium tas i betraktning).
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen data.
Administrering Hele doseposens innhold skal tømmes i et glass med ca. 45 ml vann (uten kullsyre) og blandes godt (pulveret oppløses ikke). Væsken skal drikkes mens den ennå er uklar. Hvis pulveret legger seg på bunnen av glasset, skal vannet røres om på nytt før inntak. Skyll deretter glasset med mer vann og drikk opp alt. Pass på at alt innholdet inntas. Kan tas med eller uten mat.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Serumkaliumnivå: Bør monitoreres ved klinisk indikasjon, også etter endring av legemidler som påvirker serumkaliumkonsentrasjonen (f.eks. RAAS-hemmere eller diuretika) og etter titrering av Lokelma-dosen. Hypokalemi: Kan sees. Dosetitrering (se vedlikeholdsdosering) kan være nødvendig for å forebygge moderat til alvorlig hypokalemi. Ved alvorlig hypokalemi skal preparatet seponeres og pasienten revurderes. QT-forlengelse: Ved justering av hyperkalemi kan QT-forlengelse sees, som et fysiologisk resultat av nedgang i serumkaliumkonsentrasjonen. Risiko for interaksjon med røntgenstråler: Preparatet kan være ugjennomtrengelig for røntgenstråler. Radiograf bør være oppmerksom på dette ved røntgenundersøkelse av mageregionen. Perforert tarm: Uvisst om bruk gir risiko for perforert tarm (ikke rapportert). En bør være spesielt oppmerksom på tegn/symptomer på perforert tarm, ettersom dette tidligere er rapportert ved bruk av polymerer som virker på mage-tarmkanalen. Alvorlig hyperkalemi: Begrenset erfaring ved serumkaliumkonsentrasjon >6,5 mmol/liter. Langtidseksponering: Ingen studier med eksponering >1 år. Hjelpestoffer: Inneholder ca. 400 mg natrium pr. 5 g dose, tilsv. 20% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Dette skal særlig vurderes ved kontrollert natriumdiett.

Interaksjoner

Andre legemidlers effekt på preparatet: Det forventes ikke at andre legemidler påvirker den farmakologiske effekten av preparatet, ettersom det hverken absorberes eller metaboliseres i kroppen. Preparatets effekt på andre legemidler: Da preparatet hverken absorberes eller metaboliseres i kroppen og ikke bindes til andre legemidler i nevneverdig grad, har det begrenset påvirkning på andre legemidler. Preparatet kan forbigående øke pH i magesekken ved å absorbere hydrogenioner som kan føre til endret løselighet og absorpsjonskinetikk av samtidig brukte legemidler med pH-avhengig biotilgjengelighet. Cmax- og AUC-verdier for dabigatran var omtrent 40% lavere ved samtidig bruk av natriumzirkoniumsyklosilikat; det er ikke nødvendig med dosejustering eller administrere noen av disse legemidlene på ulike tidspunkter. Natriumzirkoniumsyklosilikat bør imidlertid tas minst 2 timer før eller 2 timer etter orale legemidler med klinisk betydningsfull gastrisk pH-avhengig biotilgjengelighet. Legemidler som bør tas 2 timer før eller etter natriumzirkoniumsyklosilikat for å unngå en mulig legemiddelinteraksjon som følge av forhøyet gastrisk pH, er f.eks. azolantimykotika (ketokonazol, itrakonazol og posakonazol), hiv-legemidler (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirin) og tyrosinkinasehemmere (erlotinib, dasatanib og nilotinib). Natriumzirkoniumsyklosilikat kan tas på samme doseringstidspunkt med orale legemidler som ikke har pH-avhengig biotilgjengelighet. Interaksjon med røntgenstråler: Se Forsiktighetsregler.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet. Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk under graviditet.
AmmingEn dyrestudie viste ingen effekt på postnatal utvikling. Preparatet absorberes ikke systemisk, og utskillelse i morsmelk forventes ikke. Ingen påvirkning på diende nyfødte/spedbarn forventes da systemisk eksponering av preparatet hos ammende er ubetydelig. Kan brukes ved amming.
FertilitetIngen skadelige effekter ble påvist på embryo-føtal utvikling i dyrestudier.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdose kan gi hypokalemi. Kaliumnivå i serum bør monitoreres og kaliumtilskudd gis ved behov.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeBinder kalium gjennom hele mage-tarmkanalen og reduserer konsentrasjonen av fritt kalium i lumen i mage-tarmkanalen. Dette fører til senket serumkaliumnivå og økt fekal kaliumekskresjon, og forbedring av hyperkalemi.
AbsorpsjonAbsorberes ikke systemisk.
UtskillelseVia feces.

 

Pakninger, priser og refusjon

Lokelma, PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
5 g 30 stk. (dosepose)
503455
H-resept 3 264,20 C
10 g 30 stk. (dosepose)
574511
H-resept 6 492,10 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Lokelma PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon 5 g

Lokelma PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon 10 g

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

21.01.2021


Sist endret: 09.03.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)