Loette 28

Pfizer




TABLETTER, filmdrasjerte: Hver aktiv tablett inneh.: Levonorgestrel 100 μg, etinyløstradiol 20 μg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). Hver inaktiv tablett inneh.: Laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Antikonsepsjon. Beslutningen om å forskrive Loette 28 bør være basert på den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt risikofaktorer for venøs tromboembolisme.

Dosering

Behandling skal ikke startes ved mistanke om graviditet. Ved påvist graviditet seponeres legemidlet. Tablett 1-21 er aktive tabletter, mens tablett 22-28 er inaktive tabletter. Tablettene må tas i den rekkefølgen som er angitt på brettet. 1 tablett tas daglig i 21 påfølgende dager, etterfulgt av 7 dager med inaktive tabletter. I perioden med inaktive tabletter inntreffer en bortfallsblødning som starter 2-3 dager etter siste aktive tablett, og vil kunne vare inntil neste brett påbegynnes.
Ingen tidligere hormonell antikonsepsjonsbruk (i løpet av siste måned): 1. tablett tas på dag 1 i kvinnens normale syklus. Det er mulig å starte på dag 2-7, men da anbefales tilleggsprevensjon (f.eks. kondom og sæddrepende middel) de 7 første dagene.
Skifte fra et annet kombinasjonspreparat: Bruk av Loette 28 skal helst starte dagen etter siste aktive tablett i den foregående pakningen med kombinasjonspreparat, og ikke senere enn dagen etter den vanlige tablettfrie perioden eller perioden med inaktive tabletter.
Skifte fra et rent progestogenpreparat (minipille, progestogeninjeksjon, implantat, spiral): En kan når som helst skifte fra minipille og begynne med Loette 28 neste dag. Bruk av Loette 28 bør starte dagen etter fjerning av implantat eller spiral, og ved bruk av injeksjon, dagen da neste injeksjon skal foretas. I alle disse situasjoner anbefales bruk av tilleggsprevensjon de 7 første dagene.
Etter abort i 1. trimester: Medisineringen kan starte umiddelbart. Tilleggsprevensjon er ikke nødvendig.
Etter fødsel eller abort i 2. trimester: Den umiddelbare postpartumperioden er assosiert med økt risiko for tromboemboli, og p-piller skal ikke anvendes tidligere enn 28 dager etter fødsel hos ikke-ammende eller etter abort i 2. trimester. Tilleggsprevensjon anbefales de 7 første dagene. Dersom samleie har funnet sted, må graviditet utelukkes før start med kombinasjonspreparat, eller en må vente på 1. menstruasjonsperiode.
Utsette menstruasjonen: Man fortsetter med neste brett uten å ta de inaktive tablettene. Forsinkelsen kan forlenges som ønsket, helt til slutten av det andre brettet. Gjennombrudds- eller sporblødninger kan oppstå. Vanlig dosering gjenopptas etter den normale 7-dagers perioden med inaktive tabletter.
Glemt dose eller gastrointestinale forstyrrelser: Effekten reduseres når aktive tabletter glemmes eller ved oppkast eller diaré. Se pakningsvedlegget.
Pakningsvedlegg: Loette 28 Pfizer
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt er fastslått hos kvinner i kjønnsmoden alder. Bruk før 1. menstruasjonsblødning er ikke indisert. Eldre: Bruk er ikke indisert hos postmenopausale kvinner.
Administrering: Tas oralt hver dag til omtrent samme tid, og sammen med noe å drikke.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Nåværende eller tidligere venøs tromboembolisme (f.eks. på antikoagulerende midler, dyp venetrombose, lungeemboli), kjent hereditær eller tilegnet predisposisjon for venøs tromboembolisme (f.eks. APC-resistens inkl. faktor V Leiden, antitrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel), omfattende kirurgi med langvarig immobilisering, høy risiko for venøs tromboembolisme. Nåværende eller tidligere arteriell tromboembolisme (f.eks. hjerteinfarkt) eller prodromal tilstand (f.eks. angina pectoris), cerebrovaskulær sykdom (nåværende slag, tidligere slag) eller prodromal tilstand (f.eks. transitorisk iskemisk attakk), kjent hereditær eller tilegnet predisposisjon for arteriell tromboembolisme (f.eks. hyperhomocysteinemi, antifosfolipidantistoffer), migrene med fokale nevrologiske symptomer i anamnesen, høy risiko for arteriell tromboembolisme (f.eks. diabetes mellitus med vaskulære symptomer, alvorlig hypertensjon eller alvorlig dyslipoproteinemi). Nåværende eller tidligere alvorlig leversykdom så lenge leverfunksjonsverdiene ikke er normalisert, nåværende eller tidligere levertumor (benign eller malign), kjente eller mistenkte maligniteter som påvirkes av kjønnshormoner (f.eks. i genitalier eller bryster), kolestatisk gulsott under graviditet eller gulsott ved tidligere bruk av kombinasjons-p-piller, udiagnostiserte vaginalblødninger, pankreatitt forbundet med alvorlig hypertriglyseridemi (nåværende eller tidligere), kjent eller mistenkt graviditet, samtidig bruk av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir. Dersom noen av disse tilstandene oppstår for første gang under behandlingen skal den avsluttes omgående.

Forsiktighetsregler

Før igangsetting eller gjenoppstart bør det innhentes fullstendig medisinsk anamnese (inkl. familiehistorie), blodtrykksmåling og en fysisk undersøkelse mht. kontraindikasjoner og advarsler. Graviditet skal utelukkes. Det er viktig å gjøre kvinnen oppmerksom på informasjonen om venøs og arteriell trombose, symptomer på venøs tromboembolisme og arteriell tromboembolisme, kjente risikofaktorer og tiltak dersom trombose mistenkes. Pakningsvedlegget bør leses nøye og rådene bør følges. P-piller gir ikke beskyttelse mot hiv-infeksjoner (aids) og andre seksuelt overførbare sykdommer. Hvis noen av tilstandene eller risikofaktorene nevnt under er til stede, bør egnethet av Loette 28 diskuteres. Ved forverring eller forekomst av noen av tilstandene eller risikofaktorene, bør seponering vurderes. Risiko for venøs tromboembolisme: Kombinasjons-p-piller gir økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE). Preparater som inneholder levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron forbindes med lavest risiko. Risikoen for VTE er høyest 1. året. Risikoen økes når behandling gjenopptas etter en pause på ≥4 uker. 5-7/10 000 kvinner som bruker kombinasjons-p-piller med levonorgestrel, utvikler VTE i løpet av 1 år. VTE kan være dødelig i 1‑2% av tilfellene. Trombose i andre blodårer, f.eks. vener og arterier i leveren, mesenteriet, nyrer eller retina kan forekomme i sjeldne tilfeller. Risikoen kan øke betraktelig hos kvinner med flere risikofaktorer. Kontraindisert hos kvinner med >1 risikofaktor for venetrombose. Kvinnens totale risiko for VTE bør tas i betraktning. Skal ikke forskrives ved negativ nytte-/risikobalanse. Ved tegn på VTE bør kvinnen oppsøke akutt medisinsk hjelp og informere om at hun bruker kombinasjons-p-piller. Risikofaktorer for venøse tromboemboliske komplikasjoner: Fedme (BMI >30 kg/m²); risiko øker betydelig med økt BMI. Langvarig immobilisering, omfattende kirurgi, kirurgi som omfatter ben eller bekken, nevrokirurgi eller store traumer. I slike tilfeller anbefales seponering (ved elektiv kirurgi ≥4 uker før) og oppstart tidligst 2 uker etter fullstendig remobilisering. Positiv familiehistorie (VTE hos søsken eller foreldre i relativt ung alder). Ved mistanke om arvelig predisposisjon, bør kvinnen henvises til spesialist før det bestemmes om hun kan bruke en kombinasjons-p-pille. Kreft, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), sigdcellesykdom. Økt alder (spesielt >35 år). Risiko for arteriell tromboembolisme: Kombinasjons-p-piller forbindes med økt risiko for arteriell tromboembolisme (hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulære hendelser (f.eks. transitorisk iskemisk attakk, slag). Arterielle tromboemboliske hendelser kan være dødelige. Risikoen for arteriell tromboemboli eller cerebrovaskulær hendelse økes dersom risikofaktorer er til stede. Kontraindisert dersom kvinnen har én alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for arteriell tromboembolisme. Kvinnens totale risiko bør tas i betraktning. Skal ikke forskrives ved negativ nytte-/risikobalanse. Ved tegn på arteriell tromboembolisme bør kvinnen oppsøke akutt medisinsk hjelp og informere om at hun bruker kombinasjons-p-piller. Risikofaktorer for arteriell tromboembolisme: Økt alder (spesielt >35 år), røyking (kvinner bør rådes til ikke å røyke), hypertensjon, fedme (BMI >30 kg/m²); risiko øker betydelig med økt BMI), positiv familiehistorie (arteriell tromboembolisme hos søsken eller foreldre i ung alder), migrene, diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi, hjerteklaffsykdom, forkammerflimmer, dyslipoproteinemi, systemisk lupus erythematosus. Tumorer: Langtidsbruk av kombinasjons-p-piller øker risiko for livmorhalskreft. Adekvate diagnostiske tiltak er indisert ved udiagnostisert anormal underlivsblødning. Noe økt relativ risiko (RR = 1,24) for brystkreft. Risikoen forsvinner gradvis i løpet av 10 år etter avsluttet bruk. Godartede levertumorer er sjelden, og enda sjeldnere ondartede levertumorer. I isolerte tilfeller har disse tumorene ført til livstruende intraabdominale blødninger. En levertumor må vurderes som differensialdiagnose ved sterke smerter i øvre abdomen, forstørrelse av leveren eller tegn på intraabdominal blødning. Ved mistanke skal preparatet seponeres og pasienten undersøkes nøye. Lipidforstyrrelser: Kvinner som behandles for hyperlipidemi skal følges tett. Ikke-hormonell prevensjon bør vurderes ved ukontrollert dyslipidemi. Vedvarende hypertriglyseridemi kan forekomme. Hypertriglyseridemi, eller familiær historie for dette, kan gi økt risiko for pankreatitt. Hypertensjon: Ved hypertensjon eller tidligere hypertensjon/hypertensjonsrelaterte lidelser (inkl. visse nyrelidelser) bør annen prevensjonsmetode velges. Behandlingen bør avbrytes umiddelbart ved klinisk relevant blodtrykksøkning (forekommer sjelden). Hvis konstant økt blodtrykk eller en klinisk signifikant blodtrykksøkning ikke responderer adekvat på blodtrykkssenkende behandling, må kombinasjons-p-piller seponeres. Der det vurderes som egnet, kan bruk av kombinasjons-p-piller gjenopptas hvis normotensive verdier kan oppnås med hypertensjonsbehandling. Leverfunksjon: Ved akutt eller kronisk forstyrrelse av leverfunksjon kan det vurderes å avbryte behandlingen inntil leverfunksjonsverdiene er normalisert. Steroidhormoner metaboliseres dårlig hos pasienter med svekket leverfunksjon. Ved tilbakefall av kolestatisk gulsott og/eller kolestase-relatert pruritt som tidligere har forekommet under graviditet eller ved tidligere bruk av kjønnshormoner, må kombinasjons-p-piller seponeres. Effekter på karbohydratmetabolisme: Glukoseintoleranse er rapportert. Kvinner med diabetes eller nedsatt glukosetoleranse skal følges nøye. Andre tilstander: Følgende tilstander kan forekomme eller forverres: Gulsott og/eller pruritt relatert til kolestase, gallestener, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, otosklerose-relatert hørselstap. Eksogene østrogener kan indusere eller forverre symptomer på hereditært eller ervervet angioødem. Forverring av endogen depresjon, epilepsi, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt er rapportert. Kvinner bør rådes til å kontakte lege ved humørendringer og depressive symptomer, selv kort tid etter oppstart av behandlingen. Ved tidligere depresjon kreves nøye observasjon, og preparatet skal seponeres dersom det utvikles alvorlig depresjon. Kloasme kan forekomme, særlig ved tidligere chloasma gravidarum. Ved kloasmetendens bør sollys og ultrafiolett stråling unngås. Tilfeller av retinal vaskulær trombose er rapportert. P-piller må seponeres dersom det forekommer uforklarlige delvise eller fullstendige synsforstyrrelser, proptose eller dobbeltsyn, papillødem, eller skader i retina-vaskulaturen. Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Redusert sykluskontroll: Uregelmessige blødninger kan forekomme, spesielt de første behandlingsmånedene. Dersom disse vedvarer etter en tilvenningsperiode på ca. 3 sykluser, eller inntrer etter tidligere regelmessige sykluser, bør ikke-hormonelle årsaker vurderes, og maligniteter eller graviditet utelukkes. Enkelte får ikke bortfallsblødning i løpet av det tablettfrie intervallet. Dersom p-pillen ikke er inntatt iht. retningslinjene i forkant av en uteblitt blødning, eller dersom 2 bortfallsblødninger er uteblitt, må graviditet utelukkes før bruk kan fortsette. Noen kan oppleve post-pille amenoré (muligens med anovulasjon) eller oligomenoré, spesielt dersom de har hatt slike tilstander tidligere. Kvinner med slike problemer på forhånd, bør informeres om denne muligheten.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjoner med andre legemidler kan gi gjennombruddsblødninger eller redusert effekt. Ved bruk av legemidler som kan gi redusert effekt, bør en barriere-metode eller annen prevensjonsmetode midlertidig brukes i tillegg. Bruk av ikke-hormonell prevensjonsmetode anbefales i tillegg i minst 7 dager etter seponering av substanser som kan gi redusert plasmakonsentrasjon av etinyløstradiol. Ved bruk av leverenzyminduserende midler (f.eks. rifampicin og griseofulvin), må barriere-metode brukes hele tiden ved samtidig behandling, og i 28 dager etter seponering. Ved langvarig bruk av slike substanser bør ikke kombinasjons-p-piller anvendes som primær prevensjon. Levermetabolisme: Interaksjoner kan forekomme med legemidler som induserer mikrosomale leverenzymer (f.eks. fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin, rifabutin og muligens okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin og naturlegemidler med johannesurt (prikkperikum)), og kan føre til økt clearance av kjønnshormoner. Johannesurt kan indusere enzymer som teoretisk kan redusere effekten av p-pillene, og gjennombruddsblødninger er rapportert ved samtidig bruk. Ikke-hormonell tilleggsprevensjon anbefales ved samtidig bruk. Hiv-proteasehemmere (f.eks. ritonavir), ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (f.eks. nevirapin) og kombinasjoner av dem, kan potensielt øke hepatisk metabolisme. Atorvastatin kan øke serumkonsentrasjonen av etinyløstradiol. Legemidler som opptrer som kompetitive hemmere for sulfonering i GI-veggen kan øke biotilgjengeligheten av etinyløstradiol, f.eks. askorbinsyre (C-vitamin) og paracetamol. CYP3A4-hemmere kan øke biotilgjengeligheten av etinyløstradiol. Troleandomycin kan øke risikoen for intrahepatisk kolestase ved samtidig bruk av kombinasjons-p-piller. Påvirkning av metabolismen av andre medikamenter: Kombinasjons-p-piller kan påvirke metabolismen av visse andre legemidler ved å inhibere hepatiske enzymer eller indusere hepatisk medikament-konjugering, spesielt glukuronidering. Økt plasmakonsentrasjon av ciklosporin er rapportert ved samtidig bruk av p-piller. Kombinasjons-p-piller har vist seg å indusere metabolismen av lamotrigin, som har ført til subterapeutiske plasmakonsentrasjoner av lamotrigin. Interaksjoner med absorpsjon: Diaré kan øke tarmmotiliteten og derved redusere hormonabsorpsjonen, mens legemidler som reduserer tarmoverføringstiden kan redusere hormonkonsentrasjonene i blodet. Kombinasjons-p-piller kan øke risikoen for galaktoré hos pasienter som behandles med flunarizin. Farmakodynamiske interaksjoner: Samtidig bruk med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir, med eller uten ribavirin, glekaprevir/pibrentasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir kan øke risikoen for ALAT-forhøyelse (opptil >5 × ULN). Det skal byttes til alternativ prevensjonsmetode (f.eks. rene progesteronpreparater eller ikke-hormonelle metoder) før oppstart med disse legemidlene. Behandling med Loette 28 kan starte opp igjen 2 uker etter at behandlingen med disse legemidlene er avsluttet. Forskrivningsinformasjonen for legemidler som brukes samtidig skal konsulteres for å identifisere mulige interaksjoner.

Graviditet, amming og fertilitet

Se Kontraindikasjoner.
Graviditet: Skal ikke brukes under graviditet. Dersom graviditet inntreffer skal behandlingen avsluttes umiddelbart. Epidemiologiske studier har ikke vist økt risiko for fødselsdefekter hos barn født av kvinner som brukte kombinasjons-p-piller før graviditeten, eller teratogen effekt ved utilsiktet inntak tidlig i graviditeten. Den økte risikoen for venøs tromboembolisme i postpartum-perioden bør tas i betraktning når behandling gjenopptas etter fødsel.
Amming: Kombinasjons-p-piller kan redusere mengden av og endre sammensetningen på morsmelken. Bruk anbefales vanligvis ikke før kvinnen har sluttet å amme. Små mengder med antikonsepsjonssteroider og/eller deres metabolitter kan utskilles i melken og påvirke barnet.

 

Bivirkninger

Bivirkningsoppslag

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeKvalme, magesmerte
Mindre vanligeDiaré, magekramper, oppblåsthet, oppkast
Svært sjeldnePankreatitt
Ukjent frekvensInflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), iskemisk kolitt
Generelle
VanligeVæskeretensjon, ødem
Hud
VanligeAkne
Mindre vanligeAlopesi, hirsutisme, kloasma (som kan være vedvarende), kløe, urticaria, utslett
SjeldneErythema multiforme, erythema nodosum
Immunsystemet
SjeldneAnafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner (inkl. svært sjeldne tilfeller av urticaria, angioødem og alvorlige reaksjoner med respiratoriske og sirkulatoriske symptomer), overfølsomhetsreaksjon
Svært sjeldneForverring av systemisk lupus erythematosus
Infeksiøse
VanligeVaginitt (inkl. candidiasis)
Kar
Svært sjeldneForverring av varicer
Kjønnsorganer/bryst
Svært vanligeMetroragi
VanligeAmenoré, cervikal ektropion og utflod, dysmenoré, endret menstruasjonsmengde, smerter i brystene, ømhet i brystene
Mindre vanligeForstørrede bryster
SjeldneBrystsekresjon, vaginal utflod
Lever/galle
SjeldneKolestatisk gulsott
Svært sjeldneLeveradenom, sykdom i galleblæren, inkl. gallestein (kan forverre eksisterende galleblærelidelser og kan fremskynde utviklingen av galleblærelidelser hos symptomfrie kvinner)
Ukjent frekvensLeverskade (f.eks. hepatitt, unormal leverfunksjon)
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine (inkl. migrene)
VanligeAngst, svimmelhet
Svært sjeldneForverring av chorea
Nyre/urinveier
Svært sjeldneHemolytisk uremisk syndrom
Psykiske
VanligeHumørforandringer (inkl. depresjon)
Mindre vanligeRedusert libido
SjeldneØkt libido
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanligeAppetittforstyrrelse (økning eller reduksjon)
SjeldneGlukoseintoleranse
Svært sjeldneForverret porfyri
Svulster/cyster
Svært sjeldneLeversvulst
Undersøkelser
VanligeVektforandringer (økning eller reduksjon)
Mindre vanligeForandring i serumlipidnivå (inkl. hypertriglyseridemi), økt blodtrykk
SjeldneReduksjon i serumnivået av folat (kan være klinisk signifikant dersom kvinnen blir gravid etter seponering av p-piller)
Øye
SjeldneIntoleranse mot kontaktlinser
Svært sjeldneOptikusnevritt (som kan gi delvis eller fullstendig synstap), retinal vaskulær trombose
Økning i risiko: Økt risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkl. hjerteinfarkt, slag, transitorisk iskemisk attakk, venetrombose og lungeemboli.

Bivirkningsoppslag

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
Kjønnsorganer/brystMetroragi
NevrologiskeHodepine (inkl. migrene)
Vanlige
GastrointestinaleKvalme, magesmerte
GenerelleVæskeretensjon, ødem
HudAkne
InfeksiøseVaginitt (inkl. candidiasis)
Kjønnsorganer/brystAmenoré, cervikal ektropion og utflod, dysmenoré, endret menstruasjonsmengde, smerter i brystene, ømhet i brystene
NevrologiskeAngst, svimmelhet
PsykiskeHumørforandringer (inkl. depresjon)
UndersøkelserVektforandringer (økning eller reduksjon)
Mindre vanlige
GastrointestinaleDiaré, magekramper, oppblåsthet, oppkast
HudAlopesi, hirsutisme, kloasma (som kan være vedvarende), kløe, urticaria, utslett
Kjønnsorganer/brystForstørrede bryster
PsykiskeRedusert libido
Stoffskifte/ernæringAppetittforstyrrelse (økning eller reduksjon)
UndersøkelserForandring i serumlipidnivå (inkl. hypertriglyseridemi), økt blodtrykk
Sjeldne
HudErythema multiforme, erythema nodosum
ImmunsystemetAnafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner (inkl. svært sjeldne tilfeller av urticaria, angioødem og alvorlige reaksjoner med respiratoriske og sirkulatoriske symptomer), overfølsomhetsreaksjon
Kjønnsorganer/brystBrystsekresjon, vaginal utflod
Lever/galleKolestatisk gulsott
PsykiskeØkt libido
Stoffskifte/ernæringGlukoseintoleranse
UndersøkelserReduksjon i serumnivået av folat (kan være klinisk signifikant dersom kvinnen blir gravid etter seponering av p-piller)
ØyeIntoleranse mot kontaktlinser
Svært sjeldne
GastrointestinalePankreatitt
ImmunsystemetForverring av systemisk lupus erythematosus
KarForverring av varicer
Lever/galleLeveradenom, sykdom i galleblæren, inkl. gallestein (kan forverre eksisterende galleblærelidelser og kan fremskynde utviklingen av galleblærelidelser hos symptomfrie kvinner)
NevrologiskeForverring av chorea
Nyre/urinveierHemolytisk uremisk syndrom
Stoffskifte/ernæringForverret porfyri
Svulster/cysterLeversvulst
ØyeOptikusnevritt (som kan gi delvis eller fullstendig synstap), retinal vaskulær trombose
Ukjent frekvens
GastrointestinaleInflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), iskemisk kolitt
Lever/galleLeverskade (f.eks. hepatitt, unormal leverfunksjon)
Økning i risiko: Økt risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkl. hjerteinfarkt, slag, transitorisk iskemisk attakk, venetrombose og lungeemboli.

Klasseeffekter

Alvorlige bivirkninger sett for kombinasjons-p-piller: Hypertensjon, leversvulst, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, porfyri, systemisk lupus erytematosus, herpes gestationis, Sydenhams chorea, hemolytisk uremisk syndrom, kolestatisk gulsott. Frekvensen av diagnostiserte brystkrefttilfeller er lettere økt blant p-pille-brukere. Økningen i antall er liten i forhold til den totale risikoen for å få brystkreft. Årsakssammenhengen med bruk av kombinasjons-p-piller er ukjent.

Klasseeffekter

Alvorlige bivirkninger sett for kombinasjons-p-piller: Hypertensjon, leversvulst, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, porfyri, systemisk lupus erytematosus, herpes gestationis, Sydenhams chorea, hemolytisk uremisk syndrom, kolestatisk gulsott. Frekvensen av diagnostiserte brystkrefttilfeller er lettere økt blant p-pille-brukere. Økningen i antall er liten i forhold til den totale risikoen for å få brystkreft. Årsakssammenhengen med bruk av kombinasjons-p-piller er ukjent.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Det er ikke rapportert om alvorlige skadelige effekter av overdose.
Symptomer: Kvalme, oppkast, brystømhet, svimmelhet, buksmerter, tretthet/utmattelse. Små vaginalblødninger hos unge jenter. Blødninger ved seponering kan forekomme.
Behandling: Symptomatisk.

Egenskaper

Klassifisering: P-pille av kombinasjonstypen.
Virkningsmekanisme: Undertrykker gonadotropiner slik at ovulasjonen hemmes.
Absorpsjon: Levonorgestrel blir raskt og fullstendig absorbert. Biotilgjengelighet ca. 100%. Etinyløstradiol blir raskt og nesten fullstendig absorbert fra mage-tarmkanalen, men pga. first pass-metabolisme i tarm og lever, er biotilgjengeligheten 38-48%.
Proteinbinding: Levonorgestrel er i serum primært bundet til SHBG. Etinyløstradiol er i plasma 97% bundet til albumin. Etinyløstradiol bindes ikke til SHBG, men induserer SHBG-syntese.
Halveringstid: Levonorgestrel: Ved steady state ca. 36±13 timer. Etinyløstradiol: Ca. 18±4,7 timer.
Metabolisme: Levonorgestrel: Den viktigste metabolismeveien går via reduksjon, fulgt av konjugasjon. Etinyløstradiol: 2-hydroksylering via CYP3A4 i lever er viktigste oksidative metabolske reaksjon. 2-hydroksymetabolitten blir videre omdannet ved metylering og glukuronidering, før den utskilles.
Utskillelse: Levonorgestrel og dets metabolitter blir primært utskilt i urin (40-68%) og ca. 16-48% blir utskilt i feces. Etinlyøstradiol: Ca. 40% utskilles via urin, og ca. 60% blir utskilt i feces.

Andre opplysninger

Laboratorieundersøkelser: Bruk av antikonsepsjonssteroider kan påvirke resultatet av visse laboratorieundersøkelser, inkl. biokjemiske parametre for leverfunksjon, skjoldkjertelfunksjon, binyre- og nyrefunksjon, plasmanivåer for (transport-)proteiner, f.eks. kortikosteroidbindende globulin og lipid/lipoprotein-fraksjoner og parametre for karbohydratmetabolisme, koagulasjon og fibrinolyse. Endringene ligger vanligvis innenfor normalområdet.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Loette 28, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
3 × 28 stk. (kalenderpakn.)
525618
-
Byttegruppe
232,90 (trinnpris 113,50)C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 16.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

04.05.2020