Libtayo

Regeneron

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.

ATC-nr.: L01X C33

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 350 mg/7 ml: Hvert hetteglass inneh.: Cemiplimab 350 mg, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, L-prolin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Som monoterapi til behandling av voksne med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. registreres i pasientjournalen. Behandlingen skal initieres og overvåkes av lege med erfaring innen kreftbehandling.
Voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er 350 mg hver 3. uke. Behandlingen kan fortsette frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet inntreffer.
Dosejustering: Ingen dosereduksjon anbefales. Det kan være nødvendig å avbryte eller seponere behandlingen basert på individuell sikkerhet og toleranse. Anbefalte justeringer for håndtering av bivirkninger og detaljerte retningslinjer for behandling av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i tabellen:

Bivirkninger

Alvorlighetsgrad1

Dosejustering

Ytterligere intervensjon

Pneumonitt

Grad 2

Avbryt behandlingen

Startdose på 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping

 

 

Gjenoppta behandlingen dersom pneumonitten blir bedre og holder seg på grad 0 eller 1 etter kortikosteroidnedtrapping til ≤10 mg/dag prednison eller tilsv.

 

Grad 3 eller 4 eller
tilbakevendende grad 2

Seponer permanent

Startdose på 2‑4 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping

Kolitt

Grad 2 eller 3

Avbryt behandlingen

Startdose på 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping

 

 

Gjenoppta behandlingen dersom kolitten eller diaréen blir bedre og holder seg på grad 0 eller 1 etter kortikosteroidnedtrapping til ≤10 mg/dag prednison eller tilsv.

 

Grad 4 eller tilbakevendende grad 3

Seponer permanent

Startdose på 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping

Hepatitt

Grad 2 med ASAT
eller ALAT >3 og ≤5 × ULN eller total bilirubin >1,5 og ≤3 × ULN

Avbryt behandlingen

Startdose på 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping

 

 

Gjenoppta behandlingen dersom hepatitten blir bedre og holder seg på grad 0 eller 1 etter kortikosteroidnedtrapping til ≤10 mg/dag prednison eller tilsv., eller når ASAT eller ALAT går tilbake til baseline etter fullført kortikosteroidnedtrapping

 

Grad ≥3 med ASAT eller ALAT >5 × ULN eller total bilirubin >3 × ULN

Seponer permanent

Startdose på 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping

Hypotyreose

Grad 3 eller 4

Avbryt behandlingen

Start thyreoideahormonbehandling om indisert

 

 

Gjenoppta behandlingen når hypotyreosen går tilbake til grad 0 eller 1, eller på annen måte er stabil

Hypertyreose

Grad 3 eller 4

Avbryt behandlingen

Start symptomatisk behandling

 

 

Gjenoppta behandlingen når hypertyreosen går tilbake til grad 0 eller 1, eller på annen måte er stabil

Hypofysitt

Grad 2-4

Avbryt behandlingen

Startdose på 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping og hormonbehandling om indisert

 

 

Gjenoppta behandlingen dersom hypofysitten blir bedre og holder seg på grad 0 eller 1 etter kortikosteroidnedtrapping til ≤10 mg/dag prednison eller tilsv., eller på annen måte er stabil

Binyrebarksvikt

Grad 2-4

Avbryt behandlingen

Startdose på 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping

 

 

Gjenoppta behandlingen dersom binyrebarksvikten blir bedre og holder seg på grad 0 eller 1 etter kortikosteroidnedtrapping til ≤10 mg/dag prednison eller tilsv., eller på annen måte er klinisk stabil

Diabetes mellitus
type 1

Grad 3 eller 4
(hyperglykemi)

Avbryt behandlingen

Start antihyperglykemisk behandling om indisert

 

 

Gjenoppta behandlingen når diabetes mellitus går tilbake til grad 0 eller 1, eller på annen måte er stabil

Hudbivirkninger

Grad 2 som varer >1 uke, grad 3 eller mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)

Avbryt behandlingen

Startdose på 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping

 

 

Gjenoppta behandlingen dersom hudreaksjonen blir bedre og holder seg på grad 0 eller 1 etter kortikosteroidnedtrapping til ≤10 mg/dag prednison eller tilsv.

 

Grad 4 eller bekreftet SJS eller TEN

Seponer permanent

Startdose på 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping

Immunrelaterte hudbivirkninger eller andre immunrelaterte bivirkninger hos pasienter som har fått tidligere behandling med idelalisib

Grad 2

Avbryt behandlingen

Start symptomatisk behandling umiddelbart, inkl. en startdose på 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping

 

Gjenoppta behandlingen dersom hudreaksjonen eller andre immunrelaterte bivirkninger blir bedre og holder seg på grad 0 eller 1 etter kortikosteroidnedtrapping til ≤10 mg/dag prednison eller tilsv.

 

Grad 3 eller 4
(bortsett fra endokrinopatier) eller tilbakevendende grad 2

Seponer permanent

Start symptomatisk behandling umiddelbart, inkl. en startdose på 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping

Nefritt

Grad 2

Avbryt behandlingen

Startdose på 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping

 

 

Gjenoppta behandlingen dersom nefritten blir bedre eller vedvarer ved grad 0 eller 1 etter kortikosteroidnedtrapping til ≤10 mg/dag prednison eller tilsv.

 

Grad 3 eller 4

Seponer permanent

Startdose på 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping

Andre immunrelaterte bivirkninger (inkl.,
men ikke begrenset til, meningitt,
paraneoplastisk encefalomyelitt, artritt, Guillain-Barrés syndrom, encefalitt, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonefropati, inflammasjon i CNS, autoimmun myokarditt og idiopatisk trombocytopenisk purpura, myalgi, Sjøgrens syndrom, vaskulitt, myasthenia gravis)2

Kliniske symptomer på immunrelaterte bivirkninger av grad 3, som ikke er beskrevet ovenfor

Avbryt behandlingen

Start symptomatisk behandling

 

Gjenoppta behandlingen dersom andre immunrelaterte bivirkninger blir bedre og holder seg på grad 0 eller 1 etter kortikosteroidnedtrapping til ≤10 mg/dag prednison eller tilsv.

Bivirkning av grad 4 (bortsett fra endokrinopatier)
Tilbakevendende alvorlig immunrelatert bivirkning av grad 3
Vedvarende immunrelaterte bivirkninger av grad 2 eller 3 som varer ≥12 uker (bortsett fra endokrinopatier)
Ingen mulighet for reduksjon av kortikosteroiddose til ≤10 mg/dag prednison eller tilsv. innen 12 uker

Seponer permanent

Startdose på 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping

Infusjonsrelaterte
reaksjoner

Grad 1 eller 2

Avbryt infusjonen
eller senk infusjonshastigheten

Start symptomatisk behandling

 

Grad 3 eller 4

Seponer permanent

 

1Toksisitetsgradering iht. NCI-CTCAE. 2Sett med Libtayo eller andre anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett nedsatt leverfunksjon. Data for doseringsanbefalinger ved moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon mangler. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering anbefales. Begrensede data ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt). Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Data mangler.
Tilberedning/Håndtering: Bør fortynnes og infunderes umiddelbart etter anbrudd. Ikke rist hetteglasset. Trekk opp 7 ml (350 mg) fra hetteglasset og overfør til en i.v. infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5%) injeksjonsvæske. Bland den fortynnede oppløsningen ved å forsiktig snu den opp-ned. Ikke rist oppløsningen. Sluttkonsentrasjonen bør være 1-20 mg/ml. Andre legemidler skal ikke gis gjennom samme infusjonsslange. Se SPC eller pakningsvedlegg for ytterligere informasjon. Kun til engangsbruk. Ubrukt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Administrering: Gis som i.v. infusjon over 30 minutter gjennom en infusjonsslange med et integrert eller påsatt sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2-5 µm).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Forskriver bør være kjent med opplæringsmateriellet og gi pasient pasientkortet som forklarer hva de bør gjøre ved symptomer på immunrelaterte bivirkninger og infusjonsrelaterte reaksjoner. Alvorlige og fatale immunrelaterte bivirkninger som kan involvere alle organsystemer er sett. De fleste oppstår under behandlingen, men kan også oppstå etter avsluttet behandling. Disse bør håndteres i tråd med anbefalte justeringer av cemiplimabbehandlingen, hormontilførsel (hvis klinisk indisert) og kortikosteroider. Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger bør pasienten undersøkes for å bekrefte dette og for å ekskludere andre mulige årsaker. Behandlingen bør avsluttes midlertidig eller seponeres permanent avhengig av bivirkningens alvorlighetsgrad. Immunrelatert pneumonitt: Er sett (inkl. fatale tilfeller), definert som kortikosteroidkrevende uten annen tydelig etiologi. Pasienten bør overvåkes for symptomer på pneumonitt. Ved mistenkt pneumonitt bør pasienten undersøkes med røntgen som indisert basert på klinisk vurdering, og håndteres iht. anbefalt behandlingsjustering og med kortikosteroider. Immunrelatert diaré eller kolitt: Er sett, definert som kortikosteroidkrevende uten annen tydelig etiologi. Pasienten bør overvåkes for symptomer på diaré eller kolitt, og håndteres iht. anbefalt behandlingsjustering, og med antidiarroika og kortikosteroider. Immunrelatert hepatitt: Er sett (inkl. fatale tilfeller), definert som kortikosteroidkrevende uten annen tydelig etiologi. Pasienten bør overvåkes for unormal leverfunksjon før og periodisk under behandlingen, basert på klinisk vurdering. Hepatitten håndteres iht. behandlingsjustering og med kortikosteroider. Immunrelaterte endokrinopatier: Er sett, definert som behandlingsutløste endokrinopatier uten annen tydelig etiologi. Sykdom i thyreoidea (hypo-/hypertyreose): Immunrelaterte sykdommer i thyreoidea som kan oppstå når som helst i løpet av behandlingen er sett. Pasienten bør overvåkes for endringer i thyreoideafunksjonen ved behandlingsstart og periodisk under behandlingen basert på klinisk vurdering. Pasienten bør behandles med hormontilførsel (hvis indisert) og anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab. Hypertyreose bør behandles iht. standard medisinsk praksis. Hypofysitt: Immunrelatert hypofysitt er sett og det bør overvåkes for symptomer på hypofysitt, og håndteres iht. anbefalt behandlingsjustering og med kortikosteroider. Binyrebarksvikt: Er sett og det bør overvåkes for symptomer på binyrebarksvikt, og håndteres iht. anbefalt behandlingsjustering og med kortikosteroider. Diabetes mellitus type 1: Immunrelatert diabetes mellitus type 1 er sett, inkl. diabetisk ketoacidose. Det bør overvåkes for hyperglykemi og symptomer på diabetes basert på klinisk evaluering, og behandles med perorale antihyperglykemiske midler eller insulin, samt anbefalt behandlingsjustering. Behandlingen bør avsluttes og antihyperglykemiske midler eller insulin administreres hos pasienter med alvorlig eller livstruende (grad ≥3) hyperglykemi. Behandlingen bør gjenopptas ved oppnådd metabolsk kontroll med insulintilførsel eller antihyperglykemiske midler. Immunrelaterte hudbivirkninger: Er sett, definert som bivirkninger som krever bruk av systemiske kortikosteroider uten annen tydelig etiologi, inkl. alvorlige kutane bivirkninger (SCAR) som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (i noen tilfeller med fatalt utfall), og andre hudreaksjoner som utslett, erythema multiforme og pemfigoid. Det bør overvåkes for tegn på mistenkte alvorlige hudreaksjoner og andre årsaker bør ekskluderes. Pasienten bør følges opp i tråd med anbefalt behandlingsjustering og med bruk av kortikosteroider. Hos pasienter med non-Hodgkins lymfom (NHL), tidligere eksponert for idelalisib og med nylig bruk av sulfonamidantibiotika, er det sett tilfeller av SJS, fatal TEN og stomatitt etter én dose cemiplimab. Pasienten bør følges opp i tråd med anbefalte behandlingsjusteringer og med kortikosteroider, som beskrevet ovenfor. Immunrelatert nefritt: Er sett, definert som kortikosteroidkrevende uten annen tydelig etiologi, og pasienten bør følges opp iht. anbefalte behandlingsjusteringer og med kortikosteroider. Andre immunrelaterte bivirkninger: Andre fatale og livstruende immunrelaterte bivirkninger er sett, inkl. paraneoplastisk encefalomyelitt og meningitt. Pasienten bør overvåkes for symptomer på immunrelaterte bivirkninger, og håndteres iht. anbefalt behandlingsjustering og kortikosteroider. Infusjonsrelaterte reaksjoner: Alvorlige eller livstruende infusjonsrelaterte reaksjoner kan opptre og pasienten bør overvåkes for symptomer på disse, og følges opp i tråd med anbefalt behandlingsjustering og bruk av kortikosteroider. Ved milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner bør behandlingen avbrytes eller infusjonsraten reduseres. Ved alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) infusjonsrelaterte reaksjoner bør infusjonen avsluttes og cemiplimab seponeres. Pasienter med aktive infeksjoner eller nedsatt immunforsvar: Data mangler og cemiplimab bør brukes med forsiktighet, og etter nøye nytte-/risikovurdering.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L01X C33
Ingen interaksjonsstudier er utført. Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiver før oppstart av cemiplimab, bortsett fra fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider (≤10 mg/dag av prednison eller tilsv.), bør unngås pga. mulig påvirkning på cemiplimabs effekt. Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiver kan imidlertid brukes etter oppstart med cemiplimab for å behandle immunrelaterte bivirkninger.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data mangler. Ikke anbefalt under graviditet eller til fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon, med mindre klinisk nytte oppveier potensiell risiko. Reproduksjonsstudier hos dyr er ikke utført, men andre dyrestudier har vist hemming av PD-1/PD-L1-veien som kan føre til økt risiko for immunmediert avstøtning av fosteret og påfølgende fosterdød. IgG4 krysser placentabarrieren, og cemiplimab kan derfor potensielt overføres fra mor til foster.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Antistoffer (inkl. IgG4) utskilles i morsmelk, og risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Ammende skal instrueres om å ikke amme under behandling og i minst 4 måneder etter siste dose.
Fertilitet: Ingen kliniske data. Dyrestudier har ikke vist effekt på fertilitet.
Cemiplimab

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
OrganklasseBivirkning
Endokrine
VanligeHypertyreoidisme, hypotyreoidisme
Mindre vanligeBinyrebarksvikt, diabetes mellitus type 1, hypofysitt, tyreoiditt
Gastrointestinale
Svært vanligeDiaré
VanligeStomatitt
Generelle
Svært vanligeFatigue
Hjerte
Mindre vanligeMyokarditt, perikarditt
Hud
Svært vanligePruritus, utslett
Immunsystemet
VanligeInfusjonsrelatert reaksjon
Mindre vanligeImmunologisk trombocytopeni, Sjøgrens syndrom, vaskulitt
Lever/galle
VanligeHepatitt
Luftveier
VanligePneumonitt
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi, artritt, muskel-skjelettsmerter
Mindre vanligeMuskelsvakhet
Nevrologiske
Mindre vanligeEncefalitt, Guillain-Barrés syndrom, inflammasjon i sentralnervesystemet, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, meningitt, myasthenia gravis, paraneoplastisk encefalomyelitt, perifer nevropati
Nyre/urinveier
Mindre vanligeNefritt
Undersøkelser
VanligeØkt ALAT, økt ASAT, økt alkalisk fosfatase, økt kreatinin i blod
Øye
Mindre vanligeKeratitt
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleDiaré
GenerelleFatigue
HudPruritus, utslett
Vanlige
EndokrineHypertyreoidisme, hypotyreoidisme
GastrointestinaleStomatitt
ImmunsystemetInfusjonsrelatert reaksjon
Lever/galleHepatitt
LuftveierPneumonitt
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, artritt, muskel-skjelettsmerter
UndersøkelserØkt ALAT, økt ASAT, økt alkalisk fosfatase, økt kreatinin i blod
Mindre vanlige
EndokrineBinyrebarksvikt, diabetes mellitus type 1, hypofysitt, tyreoiditt
HjerteMyokarditt, perikarditt
ImmunsystemetImmunologisk trombocytopeni, Sjøgrens syndrom, vaskulitt
Muskel-skjelettsystemetMuskelsvakhet
NevrologiskeEncefalitt, Guillain-Barrés syndrom, inflammasjon i sentralnervesystemet, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, meningitt, myasthenia gravis, paraneoplastisk encefalomyelitt, perifer nevropati
Nyre/urinveierNefritt
ØyeKeratitt

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Hensiktsmessig symptomatisk behandling bør igangsettes.

Egenskaper

Klassifisering: Humant immunglobulin (IgG4), monoklonalt antistoff.
Virkningsmekanisme: Bindes til PD-L1-reseptoren (programmert celledødligand-1-reseptoren), og blokkerer interaksjonen med ligandene PD-L1 og PD-L2. Binding til ligandene PD-L1 og PD-L2 som uttrykkes på antigenpresenterende celler, og som kan uttrykkes på tumorceller og/eller andre celler i tumorens mikromiljø, gir hemming av T-cellefunksjon, som proliferasjon, cytokinsekresjon og cytotoksisk aktivitet. T-celleresponser potenseres, inkl. anti-tumorresponser.
Absorpsjon: Steady state etter ca. 4 måneder.
Fordeling: Vdss 5,2 liter.
Halveringstid: T1/2ss 19,4 dager. Clearance er lineær ved doser fra 1-10 mg/kg hver 2. uke. Clearance etter 1. dose er ca. 0,33 liter/dag. Total clearance reduseres med ca. 35% over tid. Clearance ved steady state er 0,21 liter/dag.
Metabolisme: Forventes å degraderes til små peptider og aminosyrer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2‑8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot lys. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, som normalt bør være <24 timer ved 2-8°C/romtemperatur, med mindre fortynning/rekonstituering er utført under aseptiske forhold. Se SPC eller pakningsvedlegg for oppbevaring og holdbarhet etter fortynning.

Sist endret: 13.12.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

06.09.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Libtayo, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
350 mg/7 ml7 ml (hettegl.)
570391
-
-
68112,50CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

binyrebarksvikt: Tilstand der utskillelsen av steroidhormoner fra binyrebarken er for lav i forhold til kroppens behov.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

ctcae (the common terminology criteria for adverse events): The Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), tidligere kalt The Common Toxicity Criteria (CTC eller NCI-CTC), er et sett av kriterier for klassifisering av bivirkninger av legemidler brukt i kreftbehandling. Klassifiseringen er utviklet av US National Cancer Institute (NCI). CTCAE v5.0 er er siste publiserte versjon, men mange preparatomtaler viser til CTCAE v4.03. Bivirkningene klassifiseres som Grad 1-5, hvor Grad 1 er mild, Grad 2 er moderat, Grad 3 er alvorlig, Grad 4 er livstruende og Grad 5 er død.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

encefalitt (hjernebetennelse): Betennelse i hjernen forårsaket av infeksjon, autoimmune prosesser, forgiftning eller andre tilstander. Virusinfeksjon er en ganske vanlig årsak til hjernebetennelse.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

guillain-barrés syndrom (akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, aidp): Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hodgkins lymfom (hodgkins sykdom, lymfogranulomatose): Ondartede svulster i lymfevevet. Sjelden sykdom som rammer unge mennesker. De vanligste symptomene er først hovne lymfeknuter, og senere, feber, nattesvette og vekttap. Takket være strålebehandling og kjemoterapi kureres de fleste i dag.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hypertyreoidisme (tyreotoksikose, hypertyreose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

hypotyreoidisme (hypotyreose, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

idiopatisk trombocytopenisk purpura (immunologisk trombocytopeni, itp, primær immun trombocytopeni, immun trombocytopenisk purpura): Tilstand med lavt antall blodplater. Gir små hudblødninger og blåmerker.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

keratitt (hornhinnebetennelse): Betennelse øyets hornhinne. Forårsakes av skade, bakterier, virus, sopp eller autoimmun sykdom. Symptomer er smerter, lysskyhet, nedsatt syn, tåreflod og sammenkniping av øyet.

ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

sjs (stevens-johnsons syndrom): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

sjøgrens syndrom: Immunangrep rettet mot spyttkjertler og tårekjertler, noe som medfører tørrhet i munn og øyne, i tillegg til mulig påvirkning på en lang rekke andre organer.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

ten (toksisk epidermal nekrolyse, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

tyreoiditt (skjoldkjertelbetennelse): Kan blant annet skyldes en autoimmun reaksjon eller infeksjon med bakterie/virus.

uln: Øvre normalgrense.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.