KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 350 mg/7 ml: Hvert hetteglass inneh.: Cemiplimab 350 mg, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, L-prolin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Kutant plateepitelkarsinom:Monoterapi til behandling av voksne med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom (mCSCC eller laCSCC) som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling.
Basalcellekarsinom:
Monoterapi til behandling av voksne med lokalavansert eller metastatisk basalcellekarsinom (laBCC eller mBCC), som har hatt sykdomsprogresjon med eller er intolerante overfor en «hedgehog-hemmer» (HHI).
Livmorhalskreft:
Monoterapi til behandling av voksne med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft og sykdomsprogresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi.
Ikke-småcellet lungekreft:
Monoterapi:
Førstelinjebehandling av voksne med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), som uttrykker PD-L1 (i ≥50% tumorceller), uten EGFR-, ALK- eller ROS1-avvik, som har:
- lokalavansert NSCLC som ikke er kandidater for definitiv kjemostråling, eller
- metastatisk NSCLC
I kombinasjon med platinabasert kjemoterapi til førstelinjebehandling av voksne med NSCLC som uttrykker PD-L1 (i ≥1% tumorceller), uten EGFR-, ALK- eller ROS1-avvik, som har:
- lokalavansert NSCLC som ikke er kandidater for definitiv kjemostråling, eller
- metastatisk NSCLC
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandlingen skal startes og overvåkes av lege med erfaring innen kreftbehandling. NSCLC: Pasienter bør evalueres for behandling basert på tumoruttrykk av PD-L1 bekreftet med en validert test.Bivirkning |
Alvorlighetsgrad1 |
Dosejustering |
Ytterligere intervensjon |
---|---|---|---|
Immunmedierte bivirkninger |
|
|
|
Pneumonitt |
Grad 2 |
Avbryt behandlingen |
Startdose på 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
|
|
Gjenoppta behandlingen dersom inflammasjonen bedres og holder seg på grad 0 eller 1 etter kortikosteroidnedtrapping til ≤10 mg/dag prednison eller tilsv. |
|
|
Grad 3 eller 4 eller |
Seponer permanent |
Startdose på 2‑4 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
Kolitt |
Grad 2 eller 3 |
Avbryt behandlingen |
Startdose på 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
|
|
Gjenoppta behandlingen dersom inflammasjonen eller diaréen bedres og holder seg på grad 0 eller 1 etter kortikosteroidnedtrapping til ≤10 mg/dag prednison eller tilsv. |
|
|
Grad 4 eller tilbakevendende grad 3 |
Seponer permanent |
Startdose på 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
Hepatitt |
Grad 2 med ASAT |
Avbryt behandlingen |
Startdose på 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
|
Gjenoppta behandlingen dersom inflammasjonen bedres og holder seg på grad 0 eller 1 etter kortikosteroidnedtrapping til ≤10 mg/dag prednison eller tilsv., eller når ASAT eller ALAT går tilbake til baseline etter fullført kortikosteroidnedtrapping |
||
|
Grad ≥3 med ASAT eller ALAT >5 × ULN eller total bilirubin >3 × ULN |
Seponer permanent |
Startdose på 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
Hypotyreose |
Grad 3 eller 4 |
Avbryt behandlingen |
Start thyreoideahormonbehandling om indisert |
|
|
Gjenoppta behandlingen når hypotyreosen går tilbake til grad 0 eller 1, eller på annen måte er klinisk stabil |
|
Hypertyreose |
Grad 3 eller 4 |
Avbryt behandlingen |
Start symptomatisk behandling |
|
|
Gjenoppta behandlingen når hypertyreosen går tilbake til grad 0 eller 1, eller på annen måte er klinisk stabil |
|
Tyreoiditt |
Grad 3-4 |
Avbryt behandlingen |
Start symptomatisk behandling |
|
|
Gjenoppta behandlingen når inflammasjonen går tilbake til grad 0 til 1, eller på annen måte er klinisk stabil |
|
Hypofysitt |
Grad 2-4 |
Avbryt behandlingen |
Startdose på 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping og hormonerstatning som klinisk indisert |
|
|
Gjenoppta behandlingen dersom inflammasjonen bedres og holder seg på grad 0 eller 1 etter kortikosteroidnedtrapping til ≤10 mg/dag prednison eller tilsv., eller på annen måte er klinisk stabil |
|
Binyrebarksvikt |
Grad 2-4 |
Avbryt behandlingen |
Startdose på 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping og hormonerstatning som klinisk indisert |
|
|
Gjenoppta behandlingen dersom binyrebarksvikten bedres og holder seg på grad 0 eller 1 etter kortikosteroidnedtrapping til ≤10 mg/dag prednison eller tilsv., eller på annen måte er klinisk stabil |
|
Diabetes mellitus |
Grad 3 eller 4 |
Avbryt behandlingen |
Start behandling med antihyperglykemiske midler som klinisk indisert |
|
|
Gjenoppta behandlingen når diabetes mellitus går tilbake til grad 0 eller 1, eller på annen måte er klinisk stabil |
|
Hudbivirkninger |
Grad 2 som varer >1 uke, grad 3 eller mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN) |
Avbryt behandlingen |
Startdose på 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
|
Gjenoppta behandlingen dersom hudreaksjonen bedres og holder seg på grad 0 eller 1 etter kortikosteroidnedtrapping til ≤10 mg/dag prednison eller tilsv. |
||
|
Grad 4 eller bekreftet SJS eller TEN |
Seponer permanent |
Startdose på 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
Immunmedierte hudreaksjoner eller andre immunmedierte bivirkninger hos pasienter som har fått tidligere behandling med idelalisib |
Grad 2 |
Avbryt behandlingen |
Start behandling umiddelbart, inkl. en startdose på 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
|
Gjenoppta behandlingen dersom hudreaksjonen eller andre immunmedierte bivirkninger bedres og holder seg på grad 0 eller 1 etter kortikosteroidnedtrapping til ≤10 mg/dag prednison eller tilsv. |
||
|
Grad 3 eller 4 |
Seponer permanent |
Start behandling umiddelbart, inkl. en startdose på 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
Nefritt med nyredysfunksjon |
Grad 2 økt kreatinin |
Avbryt behandlingen |
Startdose på 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
|
|
Gjenoppta behandlingen dersom inflammasjonen bedres eller vedvarer ved grad 0 eller 1 etter kortikosteroidnedtrapping til ≤10 mg/dag prednison eller tilsv. |
|
|
Grad 3 eller 4 økt kreatinin |
Seponer permanent |
Startdose på 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
Andre immunmedierte bivirkninger (inkl., men ikke begrenset til, paraneoplastisk encefalomyelitt, meningitt, myositt, avstøtning av solid organtransplantat, transplantat-mot-vert-sykdom, Guillain-Barrés syndrom, inflammasjon i CNS, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, encefalitt, myasthenia gravis, perifer nevropati, myokarditt, perikarditt, immun trombocytopeni, vaskulitt, artralgi, artritt, muskelsvakhet, myalgi, revmatisk polymyalgi, Sjøgrens syndrom, kløe, keratitt, immunmediert gastritt, stomatitt og hemofagocytisk lymfohistiocytose) |
Grad 2 eller 3 basert på type reaksjon |
Avbryt behandlingen |
Start symptomatisk behandling, inkl. startdose på 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., som klinisk indisert, fulgt av nedtrapping |
|
Gjenoppta behandlingen dersom andre immunmedierte bivirkninger bedres og holder seg på grad 0 eller 1 etter kortikosteroidnedtrapping til ≤10 mg/dag prednison eller tilsv. |
||
Grad 3 basert på type reaksjon eller grad 4 (bortsett fra endokrinopatier) |
Seponer permanent |
Startdose på 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., som klinisk indisert, fulgt av nedtrapping |
|
Infusjonsrelaterte reaksjoner |
|
|
|
Infusjonsrelaterte |
Grad 1 eller 2 |
Avbryt infusjonen |
Start symptomatisk behandling |
Grad 3 eller 4 |
Seponer permanent |
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon. Data for doseringsanbefalinger ved moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon mangler.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon. Begrensede data ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR 15-29 ml/minutt).
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
- Eldre >75 år: Begrensede data.
Forsiktighetsregler
Forskriver bør være kjent med opplæringsmateriellet og gi pasient pasientkortet som forklarer hva de bør gjøre ved symptomer på immunrelaterte bivirkninger og infusjonsrelaterte reaksjoner. Alvorlige og fatale immunmedierte bivirkninger som kan involvere ethvert organsystemer er sett. De kan oppstå når som helst under behandlingen, men kan også oppstå etter avsluttet behandling. Retningslinjer for immunmedierte bivirkninger gjelder for cemiplimab uavhengig av om det er administrert som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi. Kan påvirke mer enn ett kroppssystem samtidig, som f.eks. myositt og myokarditt eller myasthenia gravis. Det bør overvåkes for tegn/symptomer på immunmedierte bivirkninger. Disse bør følges opp med endringer i cemiplimabbehandlingen, hormonerstatning (hvis klinisk indisert) og kortikosteroider. Ved mistanke om immunmedierte bivirkninger bør pasienten undersøkes for å bekrefte dette og for å ekskludere andre mulige årsaker, inkl. infeksjon. Behandlingen bør avsluttes midlertidig eller seponeres permanent avhengig av bivirkningens alvorlighetsgrad. Immunmediert pneumonitt: Er sett (inkl. fatale tilfeller). Er definert som å kreve bruk av kortikosteroider uten noen tydelig alternativ etiologi. Det bør overvåkes for symptomer på pneumonitt, og andre årsaker bør utelukkes. Ved mistenkt pneumonitt bør pasienten evalueres med røntgen som indisert basert på klinisk vurdering, og følges opp iht. anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab og med kortikosteroider. Immunmediert diaré eller kolitt: Er sett. Er definert som å kreve bruk av kortikosteroider uten noen tydelig alternativ etiologi. Det bør overvåkes for symptomer på diaré eller kolitt, og følges opp iht. anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab, og med antidiarroika og kortikosteroider. Immunmediert hepatitt: Er sett (inkl. fatale tilfeller). Er definert som å kreve bruk av kortikosteroider uten noen tydelig alternativ etiologi. Det bør overvåkes for unormal leverfunksjon før og periodisk under behandlingen, basert på klinisk vurdering, og følges opp iht. anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab og med kortikosteroider. Immunmedierte endokrinopatier: Er sett. Er definert som behandlingsutløste endokrinopatier uten noen tydelig alternativ etiologi. Sykdom i thyreoidea (hypo-/hypertyreose/tyreoiditt): Immunmedierte sykdommer i thyreoidea som kan oppstå når som helst i løpet av behandlingen er sett. Tyreoiditt kan forekomme med/uten endring i thyreoideafunksjonstester. Hypotyreose kan følge hypertyreose. Det bør overvåkes for endringer i thyreoideafunksjonen ved behandlingsstart og periodisk under behandlingen basert på klinisk evaluering. Pasienten bør følges opp med hormonerstatning (hvis indisert) og anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab. Hypertyreose bør følges opp iht. standard medisinsk praksis. Immunmediert hypofysitt: Er sett. Det bør overvåkes for symptomer på hypofysitt, og følges opp iht. anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab, og med kortikosteroider og hormonerstatning, som klinisk indisert. Binyrebarksvikt: Er sett. Det bør overvåkes for symptomer på binyrebarksvikt, og følges opp iht. anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab, og med kortikosteroider og hormonerstatning, som klinisk indisert. Immunmediert diabetes mellitus type 1: Er sett, inkl. diabetisk ketoacidose. Det bør overvåkes for hyperglykemi og symptomer på diabetes basert på klinisk evaluering, og følges opp med perorale antihyperglykemiske midler eller insulin, samt anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab. Immunmedierte hudbivirkninger: Er sett. Er definert som bivirkninger som krever bruk av systemiske kortikosteroider uten noen tydelig alternativ etiologi, inkl. alvorlige kutane bivirkninger (SCAR) som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (i noen tilfeller med fatalt utfall), og andre hudreaksjoner som utslett, erythema multiforme og pemfigoid. Det bør overvåkes for tegn på mistenkte alvorlige hudreaksjoner og andre årsaker bør utelukkes. Pasienten bør følges opp iht. anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab og med kortikosteroider. Ved symptomer/tegn på SJS eller TEN skal det henvises til spesialist for vurdering, og følges opp med endringer i behandling. Hos pasienter med non-Hodgkins lymfom (NHL), tidligere eksponert for idelalisib og med nylig bruk av sulfonamidantibiotika, er det sett tilfeller av SJS, fatal TEN og stomatitt etter én dose cemiplimab. Pasienten skal følges opp iht. anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab og med kortikosteroider. Immunmediert nefritt: Er sett (inkl. et fatalt tilfelle). Er definert som å kreve bruk av kortikosteroider uten noen tydelig alternativ etiologi. Pasienten skal overvåkes for endringer i nyrefunksjon og bør følges opp iht. anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab og med kortikosteroider. Andre immunmedierte bivirkninger: Andre fatale og livstruende immunmedierte bivirkninger er sett, inkl. paraneoplastisk encefalomyelitt, meningitt, myositt og myokarditt. Ikke-infeksiøs cystitt er sett for andre PD-1/PD-L1-hemmere. Mistenkte immunmedierte bivirkninger skal evalueres for å utelukke andre årsaker. Symptomer på immunmedierte bivirkninger bør overvåkes, og følges opp iht. anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab og med kortikosteroider, som klinisk indisert. Transplantatavstøtning av solide organer er rapportert etter behandling med PD-1-hemmere. Behandling kan øke risikoen for avstøtning av solide organtransplantater. Fordel med behandling skal vurderes opp mot risiko for mulig organavstøtning. Transplantat-mot-vert-sykdom er sett ved behandling med andre PD-1/PD-L1-hemmere i tilknytning til allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) er sett, og pasienten bør overvåkes for symptomer på dette. Ved bekreftet HLH bør cemiplimab seponeres og behandling av HLH startes. Infusjonsrelaterte reaksjoner: Alvorlige eller livstruende infusjonsrelaterte reaksjoner kan oppstå og pasienten bør overvåkes for symptomer på disse, og følges opp med endringer i cemiplimabbehandling og kortikosteroider. Ved milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner bør behandlingen avbrytes eller infusjonshastigheten reduseres. Ved alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) infusjonsrelaterte reaksjoner bør infusjonen avsluttes og cemiplimab seponeres permanent. Pasienter med aktive infeksjoner eller nedsatt immunforsvar, tidligere autoimmune sykdommer, ECOG PS ≥2 eller historie med interstitiell lungesykdom: Data mangler og cemiplimab bør brukes med forsiktighet, og etter nøye nytte-/risikovurdering.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
Libtayo, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
350 mg/7 ml | 7 ml (hettegl.) 570391 |
- |
68 112,50 | C |
09/2024
Sist endret: 08.11.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)