Levothyroxine sodium Serb

Tyreoideahormon, levotyroksin (T₄).

INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 200 µg/ml: Hver ampulle inneh.: Levotyroksinnatrium 200 µg, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Myksødemkoma.
Hypotyreose av sentral eller perifer opprinnelse hos pasienter hvor oral behandling ikke er mulig, spesielt pga. problemer med å svelge eller malabsorpsjon.

Norsk legemiddelhåndbok: TSH‑mangel

Dosering

Før behandling og dosejustering anbefales kontroll av T₃-, T₄- og TSH-nivå. Individuell dosering avhengig av graden av hypotyreose, pasientens alder og individuell toleranse. Daglig parenteral behandling bør fortsettes til pasienten tåler oral behandling og er klinisk stabil.

Myksødemkoma

Voksne: Startdose på 200-500 µg anbefales 1. dag. Pga. økt risiko for alvorlige kardiovaskulære hendelser/død, kan startdosen ikke overstige 500 µg. Daglig oral vedlikeholdsdose er 1,6 µg/kg kroppsvekt (100-120 µg), redusert til 75% når administrert i.v. eller i.m. Barn og ungdom <18 år: Svært begrenset erfaring. Anbefalt startdose er 10 µg/kg, etterfulgt av lavere doser for vedlikeholdsbehandling.

Hypotyreose når oral behandling ikke er mulig

Voksne: Parenteralt levotyroksin bør gis som en startdose tilsv. 70-80% av den orale dosen som kreves for å oppnå eutyreose. Full hormonbehandling krever i gjennomsnitt 100-150 µg som 1 enkelt daglig dose. Denne dosen introduseres gradvis og med forsiktighet: Start med 25 µg daglig, øk deretter daglig dose gradvis med 25 µg pr. uke. Når dosen har vært stabil i en tilstrekkelig lang periode, gjentas kontroll av tyreoideahormonnivåer. T₃- og T₄-nivåer overvåkes for å være sikker på at det ikke forekommer overdose. Normaliseringen av TSH-nivåer overvåkes i tilfelle perifer hypotyreose. Barn og ungdom <18 år: Dersom i.v. eller i.m. behandling er nødvendig, bør startdosen være ≤80% av oral dose som kreves for å oppnå eutyreose. Dosen individualiseres basert på behov og alder, bestemt ved regelmessige TSH- og/eller T₄-målinger. Hos nyfødte og spedbarn ≤1 år med medfødt/ervervet hypotyreose, er anbefalt oral startdose 10-15 µg/kg/dag, avhengig av alvorlighetsgraden av hypotyreose. Hos barn med medfødt/ervervet hypotyreose, blir de vektbaserte orale erstatningsdosene av tyreoideahormon redusert i løpet av barndommen, som beskrevet nedenfor:

Alder (år)	Oral erstatningsdose av tyreoideahormon (µg/kg/dag)
1-3	4-6
3-10	3-5
10-16	2-4
>16	1,6

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Begrenset erfaring.
Eldre: Mer gradvis doseringsplan kan være nødvendig, spesielt ved kjente kardiovaskulære risikofaktorer der behandling bør startes med lavere dose og trappes mer gradvis opp. Lavere vedlikeholdsdose enn det som kreves for å normalisere TSH-nivå kan vurderes.

Tilberedning/Håndtering For behandling av myksødemkoma skal startdosen fortynnes i 100-250 ml fysiologisk saltvann til en konsentrasjon på 2 µg/ml. Skal ikke blandes med andre legemidler.

Administrering Gis i.v., men i.m. er mulig. Gis som en langsom i.v. infusjon ved myksødemkoma.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Dekompenserte hjertesykdommer (f.eks. akutt hjerteinfarkt, akutt myokarditt, akutt pankarditt). Ubehandlet binyreinsuffisiens. Ubehandlet hypertyreose. Ubehandlet hypopituitarisme (når dette fører til binyreinsuffisiens som krever behandling). Kombinasjonen av levotyroksin og tyreostatika ved hypertyreose er ikke indisert under graviditet.

Forsiktighetsregler

Før behandling med tyreoideahormoner bør følgende sykdommer/tilstander utelukkes eller behandles: Koronar hjertesykdom, angina pectoris, hypertensjon, hypopituitarisme og/eller binyreinsuffisiens, autonom tyreoideafunksjon. Det er nødvendig å unngå selv mild legemiddelindusert hypertyreose hos pasienter med koronar hjertesykdom, hjertesvikt, takyarytmier, ikke-akutt myokarditt, kronisk hypotyreose eller hos pasienter som allerede har hatt hjerteinfarkt. Hos disse er hyppigere overvåkning av tyreoideahormonparametre viktig, se Dosering. Tyreoideahormoner skal ikke gis for å oppnå vekttap (gir ikke vekttap hos eutyreoide pasienter). Svært høye doser kan gi alvorlige/livstruende bivirkninger, særlig i kombinasjon med visse legemidler for vekttap, og spesielt med sympatomimetika. Ved bytte til et annet levotyroksinpreparat er det nødvendig med nøye overvåkning, inkl. klinisk undersøkelse og laboratorietester i overgangsperioden, pga. potensiell risiko for ubalanse i tyreoidea. Hos noen kan dosejustering være nødvendig. Dosen skal tilpasses nøye ved bytte av legemiddelform pga. ulik biotilgjengelighet. Pasienter med hjerte-karsykdom eller hjerte-karsykdom i anamnesen: I.v./i.m. administrering kan være forbundet med hjertetoksisitet (spesielt arytmi, takykardi, hjerteiskemi og hjerteinfarkt, eller forverring av kongestiv hjertesvikt og død) ved underliggende kardiovaskulær sykdom (spesielt koronarsykdom, arytmier, hypertensjon, dekompensert hjertesvikt). Pga. økt forekomst av kardiovaskulær sykdom hos eldre, skal det utvises forsiktighet ved administrering til eldre eller til pasienter med kjente hjerterisikofaktorer, se Dosering. Regelmessig og nøye overvåkning av hjertetilstander er nødvendig før og under behandling. Pasienter med binyreinsuffisiens: Ved binyrebarkdysfunksjon skal pasienten behandles med adekvat glukokortikoiderstatningsterapi før behandlingsstart for å forhindre akutt binyreinsuffisiens. Ettersom binyreinsuffisiens knyttet til myksødemkoma kan forekomme, bør empirisk i.v. glukokortikoidbehandling gis i kombinasjon med levotyroksin inntil binyreinsuffisiens er bekreftet eller utelukket. Premature nyfødte med lav fødselsvekt: Hemodynamiske parametere bør overvåkes når behandling initieres hos premature nyfødte med svært lav fødselsvekt, da sirkulasjonskollaps kan oppstå pga. umoden binyrefunksjon. Diabetes: Levotyroksin kan gi økt behov for insulin/antidiabetika. Nøye overvåkning av metabolsk kontroll anbefales hos diabetikere. Pasienter med epilepsi i anamnesen: Pga. risiko for anfall ved epilepsi i anamnesen, anbefales overvåkning gjennom hele behandlingen. Overfølsomhet: Overfølsomhetsreaksjoner (inkl. angioødem), noen ganger alvorlige, er sett. Ved tegn/symptomer på allergiske reaksjoner, skal behandlingen seponeres og passende symptomatisk behandling iverksettes. Osteoporose: Hos postmenopausale kvinner med økt osteoporoserisiko bør dosen titreres til lavest mulig effektive nivå, og tyreoideafunksjonen skal overvåkes nøye for å unngå suprafysiologiske levotyroksinkonsentrasjoner. Interferens med laboratorietester: Biotin kan interferere med immunologiske tyreoideaanalyser basert på interaksjonen mellom biotin og streptavidin, noe som gir enten feilaktig lave eller høye testresultater. Risikoen for interferens øker med høyere doser av biotin. Ved tolkning av resultatene av laboratorietester skal mulig biotininterferens tas i betraktning, spesielt ved inkonsistens med det kliniske bildet. Når en tyreoideafunksjonstest er rekvirert for pasienter som tar biotinholdige legemidler, skal laboratoriepersonalet informeres. Dersom alternative tester som ikke er følsomme for biotininterferens er tilgjengelige, bør slike brukes. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. ampulle, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig effekt på evnen til å kjøre bil/bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Kombinasjoner som ikke er anbefalt: Johannesurt (prikkperikum): Risiko for økt leverclearance og redusert effekt av levotyroksin ved samtidig bruk. Det kan være nødvendig å øke tyreoideahormondosen. Kombinasjoner som krever forholdsregler ved bruk: Antidiabetika: Levotyroksin kan redusere den blodsukkersenkende effekten av antidiabetika. Ved diabetes skal blodsukkeret kontrolleres regelmessig, spesielt ved oppstart og seponering. Dosen av antidiabetika bør også tilpasses. Kumarinderivater: Levotyroksin kan forsterke effekten av kumarinderivater. Regelmessige kontroller av koagulasjonen er nødvendig, og kumarindosen reduseres ved behov. Propyltiouracil, glukokortikoider og betablokkere (spesielt propranolol): Hemmer omdannelsen av T₄ til T₃ og kan gi redusert serumkonsentrasjon av T₃. Amiodaron og jodholdige kontrastmidler: Pga. jodinnholdet kan amiodaron og jodholdige kontrastmidler utløse både hypertyreose og hypotyreose. Spesiell forsiktighet bør utvises ved nodulær struma med mulig uoppdaget funksjonell autonomi. Salisylater, dikumarol, furosemid, klofibrat: Salisylater (spesielt i doser >2 g/dag), høye doser dikumarol, høye doser (250 mg) furosemid, klofibrat og andre legemidler, kan fortrenge levotyroksin fra binding til plasmaproteiner. Prevensjonsmidler som inneholder østrogen, og postmenopausal hormonsubstitusjonsbehandling: Behovet for levotyroksin kan øke. Sertralin, klorokin/proguanil: Reduserer effekten av levotyroksin og øker serum-TSH-nivå. Enzyminduserende legemidler: Enzyminduserende legemidler som barbiturater, rifampicin, karbamazepin eller fenytoin kan øke leverclearance av levotyroksin. Proteasehemmere: Proteasehemmere som lopinavir/ritonavir kan gi tapt effekt av levotyroksin. Tyrosinkinasehemmere: Kan redusere effekten av levotyroksin. Selperkatinib: Levotyroksin kan være mindre effektiv ved samtidig bruk med selperkatinib.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrensede data. Passerer placenta i liten grad, og adekvate doser påvirker ikke fosteret. Behandling skal opprettholdes gjennom hele graviditeten for å sikre en sunn graviditet (og redusere risikoen for føtal hypotyreose). Klinisk og laboratoriemessig overvåkning skal økes så snart som mulig, spesielt i 1. halvdel av graviditeten, så behandlingen kan tilpasses om nødvendig. Undersøkelse av skjoldbruskkjertelen til det nyfødte barnet anbefales. Skal ikke kombineres med tyreostatika ved hypertyreose. Kun små mengder levotyroksin går over i placenta, mens store mengder tyreostatika går fra mor til foster. Dette kan gi hypotyreose hos fosteret.

AmmingHos kvinner med balanserte T₄-nivåer skilles levotyroksin ut i morsmelk i lave konsentrasjoner.

FertilitetIkke studert.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Endokrine
Vanlige	Hypertyreose
Gastrointestinale
Ukjent frekvens	Diaré, kvalme, oppkast
Generelle
Ukjent frekvens	Feber, varmeintoleranse
Hjerte
Svært vanlige	Palpitasjoner
Vanlige	Takykardi
Ukjent frekvens	Anginasmerter, arytmi
Hud
Ukjent frekvens	Angioødem, svetting, urtikaria, utslett
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Overfølsomhet
Kar
Ukjent frekvens	Flushing, sirkulatorisk kollaps hos premature nyfødte med lav fødselsvekt
Kjønnsorganer/bryst
Ukjent frekvens	Menstruasjonsforstyrrelse
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvens	Muskelsvakhet og -kramper, osteoporose ved suppressive levotyroksindoser (særlig hos postmenopausale kvinner og hovedsakelig ved langtidsbehandling)
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine
Sjeldne	Idiopatisk intrakraniell hypertensjon (spesielt hos barn)
Ukjent frekvens	Tremor
Psykiske
Svært vanlige	Insomni
Vanlige	Nervøsitet
Ukjent frekvens	Agitasjon
Undersøkelser
Ukjent frekvens	Redusert vekt

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Hjerte	Palpitasjoner
Nevrologiske	Hodepine
Psykiske	Insomni
Vanlige
Endokrine	Hypertyreose
Hjerte	Takykardi
Psykiske	Nervøsitet
Sjeldne
Nevrologiske	Idiopatisk intrakraniell hypertensjon (spesielt hos barn)
Ukjent frekvens
Gastrointestinale	Diaré, kvalme, oppkast
Generelle	Feber, varmeintoleranse
Hjerte	Anginasmerter, arytmi
Hud	Angioødem, svetting, urtikaria, utslett
Immunsystemet	Overfølsomhet
Kar	Flushing, sirkulatorisk kollaps hos premature nyfødte med lav fødselsvekt
Kjønnsorganer/bryst	Menstruasjonsforstyrrelse
Muskel-skjelettsystemet	Muskelsvakhet og -kramper, osteoporose ved suppressive levotyroksindoser (særlig hos postmenopausale kvinner og hovedsakelig ved langtidsbehandling)
Nevrologiske	Tremor
Psykiske	Agitasjon
Undersøkelser	Redusert vekt

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

SymptomerModerat til sterk økning i stoffskiftet. Tilfeller av tyreotoksisk krise, kramper, hjertesvikt og koma er sett. Enkelttilfeller av plutselig hjertedød er sett ved misbruk i mange år.

BehandlingBetydelig dosereduksjon eller seponering i noen dager, deretter gjenopptas behandling med lavere dose etter overvåkning med laboratorietester. Passende støttetiltak, spesielt betablokkere, basert på pasientens kliniske tilstand. Tyreostatika er ikke egnet. Plasmaferese kan utføres ved forgiftning med ekstremt høye doser. Overvåkning over lengre tid er nødvendig pga. gradvis omdannelse fra levotyroksin til liotyronin.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeTyreoideahormoner utøver sine fysiologiske effekter ved å kontrollere DNA-transkripsjon og proteinsyntese.

Proteinbinding>99%, spesielt til tyroksinbindende globulin (TGB), tyroksinbindende prealbumin (TBPA) og albumin.

FordelingVd 11,6 liter hos friske og 14,7 liter ved hypotyreose.

HalveringstidCa. 6-7 dager hos friske og 9-10 dager ved myksødemkoma.

MetabolismePrimært ved sekvensiell dejodering. Primært i leveren for T₃ og T₄, men dejodering av T₄ forekommer også i andre organer/vev.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Skal brukes umiddelbart etter anbrudd og/eller fortynning.

Pakninger, priser og refusjon

Levothyroxine sodium Serb, INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
200 µg/ml	6 × 1 ml (amp.) 591821	-	varenr. 591821

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

30.01.2025

Sist endret: 19.12.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)