Lamisil

Novartis

Fungicid til systemisk bruk.

ATC-nr.: D01B A02

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 D01A E15
Terbinafin
 
PNEC: 0,053 μg/liter
Salgsvekt: 638,187486 kg
Miljørisiko: Bruk av terbinafin gir middels høy risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Terbinafin har høyt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Terbinafin brytes ned i miljøet.
Miljøinformasjonen (datert 11.06.2018) er utarbeidet av GlaxoSmithKline Consumer Healthcare.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

TABLETTER 250 mg: Hver tablett inneh.: Terbinafinhydroklorid tilsv. terbinafin 250 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Soppinfeksjoner i hud og negler forårsaket av dermatofytter, når utvortes behandling ikke er egnet eller ikke har gitt tilfredsstillende resultat.

Dosering

Behandlingsvarighet avhenger av indikasjon og soppinfeksjonens alvorlighetsgrad.
Tinea corporis, tinea cruris og tinea pedis: Voksne: 1 tablett daglig i 2-6 uker. Symptomer kan observeres flere uker etter at infeksjonen er kurert.
Neglesopp: Voksne: 1 tablett daglig i 6-12 uker. Det er i de fleste tilfeller tilstrekkelig med 6 ukers behandling av infeksjoner på fingernegler. For behandling av infeksjoner på tånegler er det vanligvis tilstrekkelig med behandling i 12 uker. Hos enkelte pasienter med langsom neglevekst kan det være nødvendig med lengre behandlingstid. Ved neglesoppinfeksjoner sees optimal klinisk effekt først flere måneder etter at infeksjonen er kurert og behandlingen er avsluttet. Dette skyldes at det tar tid før friske negler vokser ut.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Anbefales ikke. Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke pga. utilstrekkelige data mht. sikkerhet og effekt. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig. Muligheten for nedsatt lever- eller nyrefunksjon må overveies ved behandling av eldre (se Forsiktighetsregler).
Administrering: Kan tas med eller uten mat. Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (gulsott, protrombintid <50%, hepatisk encefalopati), kronisk eller aktiv leversykdom. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <20 ml/minutt eller serumkreatinin >500 μmol/liter).

Forsiktighetsregler

Leverfunksjon: Leverfunksjonstester bør utføres før forskrivning. Hepatotoksisitet kan inntreffe og regelmessig monitorering av leverfunksjonen anbefales (etter 4-6 ukers behandling). Tablettene bør seponeres umiddelbart ved forhøyede leverfunksjonstester. Svært sjeldne tilfeller av alvorlig leversvikt (noen med fatalt utfall eller som krevde transplantasjon) er rapportert, primært hos pasienter med bakenforliggende systemiske tilstander. Pasienter bør instrueres i å rapportere øyeblikkelig symptomer som uforklarlig vedvarende kvalme, nedsatt appetitt, tretthet, brekninger, høyresidig øvre abdominale smerter, gulsott, mørk urin eller blek avføring. Pasienter med disse symptomene bør seponere oral terbinafinbehandling og pasientens leverfunksjon må undersøkes umiddelbart. Dyreforsøk har gitt indikasjon på leverkarsinogen effekt i hannrotter. Denne effekten var ikke reproduserbar i hunnrotter, mus, ape eller i humane hepatocyttkulturer. Dette bør det tas hensyn til ved vurdering av bruk ved indikasjoner som medfører langtidsbehandling eller gjentatte behandlinger. Nyrefunksjon: Bruk av preparatet er ikke tilstrekkelig undersøkt ved nedsatt nyrefunksjon (ClCR <50 ml/minutt eller serumkreatinin >300 μmol/liter), og anbefales derfor ikke. Hematologiske effekter: Svært sjeldne tilfeller av bloddyskrasier (nøytropeni, agranulocytose, trombocytopeni og pancytopeni) er rapportert. Årsaken til bloddyskrasien hos pasienter som har fått preparatet bør vurderes med tanke på mulig endring av behandlingsregime, inkl. seponering av preparatet. Pasienter må gjøres oppmerksom på at lege må kontaktes, eller ev. at preparatet seponeres, så fort symptomer på hematologiske bivirkninger (infeksjoner, blødninger) eller kutane bivirkninger oppstår. Dermatologiske effekter: Alvorlige hudreaksjoner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelutløst utslett med eosinofili og systemiske symptomer) er rapportert svært sjelden. Ved tiltagende hudutslett bør preparatet seponeres. Brukes med forsiktighet ved kjent psoriasis eller lupus erythematosus, da utbrudd og forverring av psoriasis og kutan og systemisk lupus erythematosus er rapportert. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienter som opplever svimmelhet ved bruk av preparatet bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se D01B A02
Plasmaclearance av terbinafin kan bli akselerert av legemidler som induserer metabolisme og nedsatt av legemidler som hemmer CYP450. Ved slike kombinasjoner kan det være nødvendig å justere terbinafindosen. Cimetidin reduserer clearance av terbinafin med 33%, og kan gi økt effekt eller plasmakonsentrasjon av terbinafin. Flukonazol øker Cmax og AUC for terbinafin med hhv. 52% og 69% grunnet hemming av CYP2C9 og CYP3A4. Samme økning i terbinafineksponering kan oppstå ved samtidig bruk med andre CYP2C9- og CYP3A4-hemmere. Rifampicin øker clearance av terbinafin med 100%. Terbinafin reduserer clearance av i.v. administrert koffein med 19%, reduserer clearance av desipramin med 82% og øker clearance av ciklosporin med 15%. In vitro- og in vivo-studier har vist at terbinafin hemmer metabolismen via CYP2D6. Dette kan være av klinisk betydning for legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP2D6. Pasienter som behandles med disse bør derfor følges, særlig dersom preparatet i tillegg har et smalt terapeutisk vindu. In vitro-studier tyder på at terbinafin har lavt potensiale for å påvirke clearance av de fleste legemidler som metaboliseres via CYP450-systemet, med unntak av de som metaboliseres via CYP2D6. Det er rapportert enkelte tilfeller av uregelmessig menstruasjon ved kombinasjon med orale antikonseptiva.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Dyrestudier på fertilitet og føtal toksisitet har ikke gitt signal om skadelige effekter. Klinisk erfaring hos gravide er svært begrenset, og bruk under graviditet bør unngås, med mindre morens kliniske tilstand krever behandling og mulige fordeler for moren overgår mulig risiko hos fosteret.
Amming: Går over i morsmelk, og forholdet mellom konsentrasjon i melk og i plasma er målt til 7:1. Det er mulig at barn som ammes påvirkes. Bør derfor ikke brukes under amming.
Fertilitet: Det foreligger ikke relevant informasjon fra human bruk. Fertilitetsstudier på rotter indikerer ingen alvorlige effekter på fertilitet eller reproduksjon.
Terbinafin

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Gastrointestinale symptomer (abdominal distensjon, dyspepsi, kvalme, mild abdominal smerte, diaré). Hud: Utslett, urticaria. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi. Nevrologiske: Hodepine. Stoffskifte/ernæring: Nedsatt appetitt. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Nevrologiske: Nedsatt/tapt smakssans (gjennopprettes vanligvis innen noen uker etter seponering), svimmelhet. Psykiske: Depresjon. Øye: Nedsatt syn. Øvrige: Fatigue. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Anemi. Hud: Fotosensitivitetsreaksjoner (f.eks. fotodermatose, fotosensitive allergisker reaksjoner og polymorf lyserupsjon). Nevrologiske: Parestesi, hypoestesi. Psykiske: Angst. Undersøkelser: Vekttap (pga. tapt smakssans). Øre: Tinnitus. Øvrige: Pyreksi. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Lever/galle: Leversvikt, hepatitt, gulsott, kolestase, forhøyede leverenzymer. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Nøytropeni, agranulocytose, trombocytopeni og pancytopeni. Gastrointestinale: Pankreatitt. Hjerte/kar: Vaskulitt. Hud: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, akutt generalisert pustuløst eksantem (AGEP), erythema multiforme, toksisk huderupsjon, eksfoliativ dermatitt, bulløs dermatitt, psoriasislignende erupsjoner eller forverring av psoriasis, alopesi, legemiddelutløst utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). Immunsystemet: Anafylaksi (inkl. angioødem), kutan og systemisk lupus erythematosus, anafylaktisk reaksjon, serumsyke-lignende reaksjon. Muskel-skjelettsystemet: Rabdomyolyse. Nevrologiske: Nedsatt/tapt luktesans. Undersøkelser: Forhøyet kreatinin i blod. Øre: Hypoakusis, svekket hørsel. Øye: Tåkesyn, redusert synsskarphet. Øvrige: Influensalignende sykdom.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Få tilfeller av overdosering er rapportert (opptil 5 g). Dette ga følgende symptomer: Hodepine, kvalme, epigastrisk smerte og svimmelhet.
Behandling: Eliminasjon av legemidlet, primært ved administrering av aktivt kull. Hvis nødvendig, symptomatisk støttebehandling.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: D01B A02

Egenskaper

Klassifisering: Et allylamin med bredt antimykotisk virkningsspektrum. Virker fungicid ved lave konsentrasjoner mot dermatofytter, muggsopper og enkelte dimorfe sopper. Effekten på gjærsopper er fungicid eller fungistatisk, avhengig av sopparten. Gitt peroralt konsentreres terbinafin i hud og negler i konsentrasjoner som har fungicid effekt.
Virkningsmekanisme: Interfererer spesifikt med soppens sterolbiosyntese på et tidlig stadium. Dette fører til mangel på ergosterol og til en intracellulær akkumulering av skvalen, noe som resulterer i fungal celledød. Terbinafin hemmer skvalenepoksidase i soppens cellemembran.
Absorpsjon: >70%. Absolutt biotilgjengelighet etter first pass-metabolisme er ca. 50%. Etter administrering av en enkel peroral dose på 250 mg var gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon på 1,3 mg/ml innen 1,5 timer. Ved steady state (70% steady state oppnås innen ca. 28 dager) var Cmax gjennomsnittlig 25% høyere enn ved administrering av en enkeltdose, og plasma-AUC var ca. 2,3 ganger høyere. Biotilgjengeligheten påvirkes av samtidig matinntak (<20% økning i AUC), men dosejusteringer er ikke nødvendig.
Proteinbinding: 99%.
Fordeling: Diffunderer hurtig gjennom dermis og akkumuleres i stratum corneum. Sekreres også i sebum, noe som medfører høye konsentrasjoner i hårfollikler, hår og sebumrik hud. Terbinafin distribueres også til neglene i løpet av få uker etter behandlingsstart.
Halveringstid: Ca. 30 timer. Terminal t1/2 ca. 16,5 dager (gjentatt dosering). Akkumuleres ikke. Ved nedsatt nyrefunksjon (ClCR <50 ml/minutt) eller preeksisterende leversykdom kan clearance bli redusert med ca. 50%.
Metabolisme: Metaboliseres raskt og i stor utstrekning av minst 7 CYP450-isoenzymer, hovedsakelig CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 og CYP2C19.
Utskillelse: Hovedsakelig via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Sist endret: 07.06.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

04.05.2016

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Lamisil, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
250 mg28 stk. (blister)
049650
Blå resept
Byttegruppe
428,60 (trinnpris 231,50)CSPC_ICON
98 stk. (blister)
069815
Blå resept
Byttegruppe
1409,40 (trinnpris 716,40)CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

bloddyskrasi (blodsykdom, blodlidelser): En ubalanse i blodets sammensetning som kan skyldes f.eks. en bakteriell infeksjon.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cyp1a2: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP1A2-hemmere og CYP1A2-induktorer.

cyp2c19: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C19-hemmere og CYP2C19-induktorer.

cyp2c8: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C8-hemmere og CYP2C8-induktorer.

cyp2c9: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C9-hemmere og CYP2C9-induktorer.

cyp2d6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2D6-hemmere.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

cyp3a4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

cyp450 (cytokrom p-450, cyp): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

fotodermatose (lysdermatose, lysutslett): Hudforandringer som er forårsaket av lys, f.eks. solforbrenning og soleksem.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hepatisk encefalopati (leverencefalopati): Forstyrrelse i hjernen som skyldes nedsatt leverfunksjon.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

tinea pedis (fotsopp, tinea interdigitale): Soppinfeksjon på føttene som vanligvis arter seg som et flassende utslett mellom tærne. Smitter ofte gjennom offentlige dusjer, bassenger eller badstuer.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.