Kloramfenikol Santen

Santen




ØYEDRÅPER, oppløsning 5 mg/ml: 1 ml inneh.: Kloramfenikol 5 mg, benzalkoniumklorid, borsyre, boraks, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere 5 mg/ml: 1 ml inneh.: Kloramfenikol 5 mg, borsyre, boraks, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.


ØYESALVE 10 mg/g: 1 g inneh: Kloramfenikol 10 mg, flytende parafin, hvit myk parafin.


Indikasjoner

Bakteriell øyeinfeksjon hos voksne og barn, som konjunktivitt, blefaritt, dakryocystitt og keratitt. Forebygging av infeksjon etter øyeskade, kirurgi og etter fjerning av fremmedlegemer.

Dosering

Øyedråper: Avhenger av infeksjonstype og alvorlighetsgrad. Initialt vanligvis 1 dråpe 6-8 ganger daglig. Instillasjonsfrekvens reduseres ved avtagende symptomer. Behandling fortsettes i ytterligere 2 dager etter opphør av symptomer, for å hindre tilbakefall.
Øyesalve: 1 cm salve i konjunktivalsekken flere ganger daglig, f.eks. initialt hver 3. time.
Spesielle pasientgrupper: Barn: Dosejustering kan være nødvendig hos nyfødte pga. redusert systemisk eliminasjon som følge av umoden metabolisme og risiko for doserelaterte bivirkninger. Maks. behandlingsvarighet: 10-14 dager.
Tilberedning/Håndtering: Endosebeholdere: Kun til engangsbruk. Inneholder nok til behandling av begge øyne. Brukt endosebeholder og ev. overskuddsvæske kastes etter bruk.
Administrering: Ev. puss fjernes fra øyet før bruk. Ved bruk av andre øyepreparater skal det gå ca. 5 minutter mellom hver påføring. Øyesalve skal alltid brukes sist. For bruksanvisning, se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent egen eller familieanamnese med bloddyskrasier, inkl. aplastisk anemi.

Forsiktighetsregler

Lokale retningslinjer for riktig bruk av antibiotika skal følges. Behandling skal ikke fortsettes i >2 uker pga. risiko for bakterieresistens og bivirkninger. Benmargshemming: Topikal bruk i flere måneder kan gi endringer i blodbildet i svært sjeldne tilfeller og ved tidligere nedsatt benmargsfunksjon. Benmargshemming ved oral bruk av kloramfenikol antas å ha 2 former: 1) Doserelatert, reversibel benmargshemming, inkl. morfologiske forandringer i benmargen, redusert jernforbruk, retikulocytopeni, anemi, leukopeni og trombocytopeni. 2) Kraftig irreversibel aplastisk anemi, som er sjelden og antas ikke å være doserelatert. Aplastisk anemi utvikles vanligvis etter en latensperiode på uker til måneder, og antas muligens å forekomme hos genetisk eller kjemisk disponerte pasienter. De fleste av tilfellene har forekommet etter oral bruk, men enkelte tilfeller er sett etter i.v. og okulær bruk. Sammenheng mellom bloddyskrasier og topikal kloramfenikol er imidlertid ikke entydig. Kontaktlinser: Skal ikke brukes i et infisert øye. Øyedråper i flaske: Inneholder konserveringsmidlet benzalkoniumklorid som kan gi øyeirritasjon. Utfelling kan oppstå på myke kontaktlinser. Bilkjøring og betjening av maskiner: Ved forbigående tåkesyn ved instillering, bør pasienten ikke kjøre bil eller bruke maskiner før dette har gått over.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Skal ikke brukes sammen med legemidler som kan hemme benmargsfunksjonen.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Skal brukes med forsiktighet. Passerer placentabarrieren. Risiko for grey baby-syndrom med cyanose, hypotermi, sirkulasjonssvikt og dødsfall, hos nyfødte som er eksponert in utero. Barn av gravide behandlet systemisk i 1. trimester har ikke vist økt forekomst av medfødte skader. Systemisk eksponering etter bruk av øyedråper/øyesalve antas å være for lav til å medføre grey baby-syndrom. Det er imidlertid ukjent om benmargssyndrom kan oppstå etter intrauterin fostereksponering.
Amming: Utskilles i morsmelk. Utskillelse av kloramfenikol hos spedbarn er mye langsommere enn hos voksne. Skal brukes med forsiktighet.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Svært sjeldneKraftig irreversibel aplastisk anemi (ikke doserelatert), reversibel benmargshemming med morfologiske benmargsforandringer (doserelatert)
Hud
Ukjent frekvensAngioødem, urticaria, vesikuløst og makulopapuløst utslett
Immunsystemet
Mindre vanligeAllergisk reaksjon
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon
Nevrologiske
SjeldnePerifer nevropati
Øye
Mindre vanligeForbigående øyeirritasjon (som kløe, svie, stikkende følelse eller konjunktival hyperemi), superinfeksjon
SjeldneOptikusnevritt
Svært sjeldneAllergisk konjunktivitt
FrekvensBivirkning
Mindre vanlige
ImmunsystemetAllergisk reaksjon
ØyeForbigående øyeirritasjon (som kløe, svie, stikkende følelse eller konjunktival hyperemi), superinfeksjon
Sjeldne
NevrologiskePerifer nevropati
ØyeOptikusnevritt
Svært sjeldne
Blod/lymfeKraftig irreversibel aplastisk anemi (ikke doserelatert), reversibel benmargshemming med morfologiske benmargsforandringer (doserelatert)
ØyeAllergisk konjunktivitt
Ukjent frekvens
HudAngioødem, urticaria, vesikuløst og makulopapuløst utslett
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering som gir bivirkninger er lite sannsynlig ved topikal bruk.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Bindes til bakterielle ribosomale 50S-subenheter og hemmer transpeptideringsreaksjonen ved bakteriell proteinsyntese. Effekt mot de fleste grampositive og -negative patogener som gir ekstern øyeinfeksjon. Anaerobe bakterier, klamydia og mykoplasma er også følsomme. Kan ha baktericid effekt mot hemofile bakterier, meningokokker og pneumokokker.
Absorpsjon: Lipidløselig og penetrerer godt inn i øyevev og kammervæske.
Fordeling: Kan absorberes systemisk via tårekanaler, neseslimhinne, nasofarynks og mage-tarmkanalen, men signifikant økt serumkonsentrasjon ved topikal bruk er ikke sett.
Halveringstid: T1/2 er 1,5-4 timer. T1/2 er forlenget ved alvorlig nedsatt leverfunksjon og hos nyfødte.
Metabolisme: 75-90% som reabsorberes i sirkulasjonen metaboliseres i lever.
Utskillelse: Via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2-8°C. Øyedråper: Endosebeholdere oppbevares i posen for å beskytte mot lys. Holdbarhet for åpnet flaske/pose: 28 dager ved høyst 25°C. Øyesalve: Skal ikke fryses. Holdbarhet for åpnet tube: 28 dager ved høyst 25°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Kloramfenikol Santen, ØYEDRÅPER, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5 mg/ml10 ml (flaske)
467463
Blå resept
-
148,00C

Kloramfenikol Santen, ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5 mg/ml30 × 0,25 ml (endosebeholdere)
549654
Blå resept
-
175,40C

Kloramfenikol Santen, ØYESALVE:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 mg/g3,5 g (tube)
190036
Blå resept
Byttegruppe
116,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 25.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

07.05.2020