Kloramfenikol Santen

Santen


Antibiotikum.

S01A A01 (Kloramfenikol)



ØYEDRÅPER, oppløsning 5 mg/ml: 1 ml inneh.: Kloramfenikol 5 mg, benzalkoniumklorid, borsyre, boraks, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere 5 mg/ml: 1 ml inneh.: Kloramfenikol 5 mg, borsyre, boraks, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.


ØYESALVE 10 mg/g: 1 g inneh: Kloramfenikol 10 mg, flytende parafin, hvit myk parafin.


Indikasjoner

Bakteriell øyeinfeksjon hos voksne og barn, som konjunktivitt, blefaritt, dakryocystitt og keratitt. Forebygging av infeksjon etter øyeskade, kirurgi og etter fjerning av fremmedlegemer.

Dosering

Øyedråper: Avhenger av infeksjonstype og alvorlighetsgrad. Initialt vanligvis 1 dråpe 6-8 ganger daglig. Instillasjonsfrekvens reduseres ved avtagende symptomer. Behandling fortsettes i ytterligere 2 dager etter opphør av symptomer, for å hindre tilbakefall.
Øyesalve: 1 cm salve i konjunktivalsekken flere ganger daglig, f.eks. initialt hver 3. time.
Spesielle pasientgrupper: Barn: Dosejustering kan være nødvendig hos nyfødte pga. redusert systemisk eliminasjon som følge av umoden metabolisme og risiko for doserelaterte bivirkninger. Maks. behandlingsvarighet: 10-14 dager.
Tilberedning/Håndtering: Endosebeholdere: Kun til engangsbruk. Inneholder nok til behandling av begge øyne. Brukt endosebeholder og ev. overskuddsvæske kastes etter bruk.
Administrering: Ev. puss fjernes fra øyet før bruk. Ved bruk av andre øyepreparater skal det gå ca. 5 minutter mellom hver påføring. Øyesalve skal alltid brukes sist. For bruksanvisning, se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent egen eller familieanamnese med bloddyskrasier, inkl. aplastisk anemi.

Forsiktighetsregler

Lokale retningslinjer for riktig bruk av antibiotika skal følges. Behandling skal ikke fortsettes i >2 uker pga. risiko for bakterieresistens og bivirkninger. Benmargshemming: Topikal bruk i flere måneder kan gi endringer i blodbildet i svært sjeldne tilfeller og ved tidligere nedsatt benmargsfunksjon. Benmargshemming ved oral bruk av kloramfenikol antas å ha 2 former: 1) Doserelatert, reversibel benmargshemming, inkl. morfologiske forandringer i benmargen, redusert jernforbruk, retikulocytopeni, anemi, leukopeni og trombocytopeni. 2) Kraftig irreversibel aplastisk anemi, som er sjelden og antas ikke å være doserelatert. Aplastisk anemi utvikles vanligvis etter en latensperiode på uker til måneder, og antas muligens å forekomme hos genetisk eller kjemisk disponerte pasienter. De fleste av tilfellene har forekommet etter oral bruk, men enkelte tilfeller er sett etter i.v. og okulær bruk. Sammenheng mellom bloddyskrasier og topikal kloramfenikol er imidlertid ikke entydig. Hjelpestoffer: Øyedråper i flaske inneholder benzalkoniumklorid som konserveringsmiddel. Benzalkoniumklorid kan gi misfarging av myke kontaktlinser, og kontaktlinser skal fjernes før drypping, og ikke settes igjen før etter tidligst 15 minutter. Skal ikke brukes i et infisert øye. Benzalkoniumklorid kan gi øyeirritasjon, tørre øyne og kan påvirke tårefilmen og hornhinnen, og skal derfor brukes med forsiktighet ved tørre øyne og ved risiko for korneal sykdom. Pasienten bør følges opp regelmessig ved langvarig bruk. Bilkjøring og betjening av maskiner: Ved forbigående tåkesyn ved instillering, bør pasienten ikke kjøre bil eller bruke maskiner før dette har gått over.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Skal ikke brukes sammen med legemidler som kan hemme benmargsfunksjonen.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Skal brukes med forsiktighet. Passerer placentabarrieren. Risiko for grey baby-syndrom med cyanose, hypotermi, sirkulasjonssvikt og dødsfall, hos nyfødte som er eksponert in utero. Barn av gravide behandlet systemisk i 1. trimester har ikke vist økt forekomst av medfødte skader. Systemisk eksponering etter bruk av øyedråper/øyesalve antas å være for lav til å medføre grey baby-syndrom. Det er imidlertid ukjent om benmargssyndrom kan oppstå etter intrauterin fostereksponering.
Amming: Utskilles i morsmelk. Utskillelse av kloramfenikol hos spedbarn er mye langsommere enn hos voksne. Skal brukes med forsiktighet.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Svært sjeldne Kraftig irreversibel aplastisk anemi (ikke doserelatert), reversibel benmargshemming med morfologiske benmargsforandringer (doserelatert)
Hud
Ukjent frekvens Angioødem, urticaria, vesikuløst og makulopapuløst utslett
Immunsystemet
Mindre vanlige Allergisk reaksjon
Ukjent frekvens Anafylaktisk reaksjon
Nevrologiske
Sjeldne Perifer nevropati
Øye
Mindre vanlige Forbigående øyeirritasjon (som kløe, svie, stikkende følelse eller konjunktival hyperemi), superinfeksjon
Sjeldne Optikusnevritt
Svært sjeldne Allergisk konjunktivitt
Frekvens Bivirkning
Mindre vanlige
Immunsystemet Allergisk reaksjon
Øye Forbigående øyeirritasjon (som kløe, svie, stikkende følelse eller konjunktival hyperemi), superinfeksjon
Sjeldne
Nevrologiske Perifer nevropati
Øye Optikusnevritt
Svært sjeldne
Blod/lymfe Kraftig irreversibel aplastisk anemi (ikke doserelatert), reversibel benmargshemming med morfologiske benmargsforandringer (doserelatert)
Øye Allergisk konjunktivitt
Ukjent frekvens
Hud Angioødem, urticaria, vesikuløst og makulopapuløst utslett
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering som gir bivirkninger er lite sannsynlig ved topikal bruk.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Bindes til bakterielle ribosomale 50S-subenheter og hemmer transpeptideringsreaksjonen ved bakteriell proteinsyntese. Effekt mot de fleste grampositive og -negative patogener som gir ekstern øyeinfeksjon. Anaerobe bakterier, klamydia og mykoplasma er også følsomme. Kan ha baktericid effekt mot hemofile bakterier, meningokokker og pneumokokker.
Absorpsjon: Lipidløselig og penetrerer godt inn i øyevev og kammervæske.
Fordeling: Kan absorberes systemisk via tårekanaler, neseslimhinne, nasofarynks og mage-tarmkanalen, men signifikant økt serumkonsentrasjon ved topikal bruk er ikke sett.
Halveringstid: T1/2 er 1,5-4 timer. T1/2 er forlenget ved alvorlig nedsatt leverfunksjon og hos nyfødte.
Metabolisme: 75-90% som reabsorberes i sirkulasjonen metaboliseres i lever.
Utskillelse: Via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2-8°C. Øyedråper: Endosebeholdere oppbevares i posen for å beskytte mot lys. Holdbarhet for åpnet flaske/pose: 28 dager ved høyst 25°C. Øyesalve: Skal ikke fryses. Holdbarhet for åpnet tube: 28 dager ved høyst 25°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Kloramfenikol Santen, ØYEDRÅPER, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
5 mg/ml 10 ml (flaske)
467463
Blå resept
-
160,40 C

Kloramfenikol Santen, ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
5 mg/ml 30 × 0,25 ml (endosebeholdere)
549654
Blå resept
-
234,20 C

Kloramfenikol Santen, ØYESALVE:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
10 mg/g 3,5 g (tube)
190036
Blå resept
Byttegruppe
125,70 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 05.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Flaske: 19.11.2020

Endosebeholdere og tube: 07.05.2020