Kloramfenikol Santen

Santen

Antibiotikum.

ATC-nr.: S01A A01

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



ØYEDRÅPER, oppløsning 5 mg/ml: 1 ml inneh.: Kloramfenikol 5 mg, benzalkoniumklorid, borsyre, boraks, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere 5 mg/ml: 1 ml inneh.: Kloramfenikol 5 mg, borsyre, boraks, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.


ØYESALVE 10 mg/g: 1 g inneh: Kloramfenikol 10 mg, flytende parafin, hvit myk parafin.


Indikasjoner

Bakteriell øyeinfeksjon hos voksne og barn, som konjunktivitt, blefaritt, dakryocystitt og keratitt. Forebygging av infeksjon etter øyeskade, kirurgi og etter fjerning av fremmedlegemer.

Dosering

Øyedråper: Avhenger av infeksjonstype og alvorlighetsgrad. Initialt vanligvis 1 dråpe 6-8 ganger daglig. Instillasjonsfrekvens reduseres ved avtagende symptomer. Behandling fortsettes i ytterligere 2 dager etter opphør av symptomer, for å hindre tilbakefall.
Øyesalve: 1 cm salve i konjunktivalsekken flere ganger daglig, f.eks. initialt hver 3. time.
Spesielle pasientgrupper: Barn: Dosejustering kan være nødvendig hos nyfødte pga. redusert systemisk eliminasjon som følge av umoden metabolisme og risiko for doserelaterte bivirkninger. Maks. behandlingsvarighet: 10-14 dager.
Tilberedning/Håndtering: Endosebeholdere: Kun til engangsbruk. Inneholder nok til behandling av begge øyne. Brukt endosebeholder og ev. overskuddsvæske kastes etter bruk.
Administrering: Ev. puss fjernes fra øyet før bruk. Ved bruk av andre øyepreparater skal det gå ca. 5 minutter mellom hver påføring. Øyesalve skal alltid brukes sist. For bruksanvisning, se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent egen eller familieanamnese med bloddyskrasier, inkl. aplastisk anemi.

Forsiktighetsregler

Lokale retningslinjer for riktig bruk av antibiotika skal følges. Behandling skal ikke fortsettes i >2 uker pga. risiko for bakterieresistens og bivirkninger. Benmargshemming: Topikal bruk i flere måneder kan gi endringer i blodbildet i svært sjeldne tilfeller og ved tidligere nedsatt benmargsfunksjon. Benmargshemming ved oral bruk av kloramfenikol antas å ha 2 former: 1) Doserelatert, reversibel benmargshemming, inkl. morfologiske forandringer i benmargen, redusert jernforbruk, retikulocytopeni, anemi, leukopeni og trombocytopeni. 2) Kraftig irreversibel aplastisk anemi, som er sjelden og antas ikke å være doserelatert. Aplastisk anemi utvikles vanligvis etter en latensperiode på uker til måneder, og antas muligens å forekomme hos genetisk eller kjemisk disponerte pasienter. De fleste av tilfellene har forekommet etter oral bruk, men enkelte tilfeller er sett etter i.v. og okulær bruk. Sammenheng mellom bloddyskrasier og topikal kloramfenikol er imidlertid ikke entydig. Kontaktlinser: Skal ikke brukes i et infisert øye. Øyedråper i flaske: Inneholder konserveringsmidlet benzalkoniumklorid som kan gi øyeirritasjon. Utfelling kan oppstå på myke kontaktlinser. Bilkjøring og betjening av maskiner: Ved forbigående tåkesyn ved instillering, bør pasienten ikke kjøre bil eller bruke maskiner før dette har gått over.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se S01A A01
Skal ikke brukes sammen med legemidler som kan hemme benmargsfunksjonen.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Skal brukes med forsiktighet. Passerer placentabarrieren. Risiko for grey baby-syndrom med cyanose, hypotermi, sirkulasjonssvikt og dødsfall, hos nyfødte som er eksponert in utero. Barn av gravide behandlet systemisk i 1. trimester har ikke vist økt forekomst av medfødte skader. Systemisk eksponering etter bruk av øyedråper/øyesalve antas å være for lav til å medføre grey baby-syndrom. Det er imidlertid ukjent om benmargssyndrom kan oppstå etter intrauterin fostereksponering.
Amming: Utskilles i morsmelk. Utskillelse av kloramfenikol hos spedbarn er mye langsommere enn hos voksne. Skal brukes med forsiktighet.
Kloramfenikol

Bivirkninger

Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Immunsystemet: Allergisk reaksjon. Øye: Forbigående øyeirritasjon, som kløe, svie, stikkende følelse eller konjunktival hyperemi, superinfeksjon. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Nevrologiske: Perifer nevropati. Øye: Optikusnevritt. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Doserelatert reversibel benmargshemming med morfologiske benmargsforandringer, kraftig irreversibel aplastisk anemi (ikke doserelatert). Hud: Angionevrotisk ødem, urticaria, vesikulær og makulopapulær dermatitt. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Øye: Allergisk konjunktivitt.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering som gir bivirkninger er lite sannsynlig ved topikal bruk.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For kloramfenikol J01B A01

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Bindes til bakterielle ribosomale 50S-subenheter og hemmer transpeptideringsreaksjonen ved bakteriell proteinsyntese. Effekt mot de fleste grampositive og -negative patogener som gir ekstern øyeinfeksjon. Anaerobe bakterier, klamydia og mykoplasma er også følsomme. Kan ha baktericid effekt mot hemofile bakterier, meningokokker og pneumokokker.
Absorpsjon: Lipidløselig og penetrerer godt inn i øyevev og kammervæske.
Fordeling: Kan absorberes systemisk via tårekanaler, neseslimhinne, nasofarynks og mage-tarmkanalen, men signifikant økt serumkonsentrasjon ved topikal bruk er ikke sett.
Halveringstid: T1/2 er 1,5-4 timer. T1/2 er forlenget ved alvorlig nedsatt leverfunksjon og hos nyfødte.
Metabolisme: 75-90% som reabsorberes i sirkulasjonen metaboliseres i lever.
Utskillelse: Via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2-8°C. Øyedråper: Endosebeholdere oppbevares i posen for å beskytte mot lys. Holdbarhet for åpnet flaske/pose: 28 dager ved høyst 25°C. Øyesalve: Skal ikke fryses. Holdbarhet for åpnet tube: 28 dager ved høyst 25°C.

Sist endret: 09.06.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

21.04.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Kloramfenikol Santen, ØYEDRÅPER, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
5 mg/ml10 ml (flaske)
467463
Blå resept
-
145,70CSPC_ICON

Kloramfenikol Santen, ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
5 mg/ml30 × 0,25 ml (endosebeholdere)
549654
Blå resept
-
172,30CSPC_ICON

Kloramfenikol Santen, ØYESALVE:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
10 mg/g3,5 g (tube)
190036
Blå resept
Byttegruppe
112,90CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk konjunktivitt: Betennelse i øyets bindehinne forårsaket av overfølsomhet for ulike allergenfremkallende substanser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anaerob: Betyr oksygenfri. I medisinen er ordet oftest en karakteristikk av bakterier, som innebærer at de kan leve selv om det ikke er oksygen i miljøet deres. Det motsatte er aerob.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angionevrotisk ødem (angioødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

blefaritt (øyelokksbetennelse, øyelokksinflammasjon): Infeksjon i øyelokkene, ofte i hårsekker på øyelokkskanten.

bloddyskrasi (blodsykdom, blodlidelser): En ubalanse i blodets sammensetning som kan skyldes f.eks. en bakteriell infeksjon.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

keratitt (hornhinnebetennelse): Betennelse øyets hornhinne. Forårsakes av skade, bakterier, virus, sopp eller autoimmun sykdom. Symptomer er smerter, lysskyhet, nedsatt syn, tåreflod og sammenkniping av øyet.

klamydia (chlamydia): Slekt av bakteriearter hvorav tre forårsaker sykdom hos mennesker. Chlamydia pneumoniae forårsaker en lungebetennelse som kalles Twar, mens Chlamydia psittaci som vanligvis spres via fugler, gir en type lungebetennelse som kalles papegøyesyke. Chlamydia trachomatis kan smitte ved seksuell omgang og forårsaker sykdom i underlivet som ubehandlet kan føre til sterilitet. Chlamydia trachomatis kan også forårsake trakom; en type øyeinfeksjon.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

meningokokker (neisseria meningitidis): Gramnegativ bakterie som kun finnes hos mennesker. Neisseria meningitidis er årsak til meningokokksykdom.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.