TABLETTER, filmdrasjerte 50 mg/850 mg og 50 mg/1000 mg: Hver tablett inneh.: Sitagliptinfosfatmonohydrat 50 mg, metforminhydroklorid 850 mg, resp. 1000 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt og sort jernoksid (E 172).
Indikasjoner
Voksne pasienter med diabetes mellitus type 2: Til pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i kombinasjon med maks. dose metformin ikke gir adekvat glykemisk kontroll alene, eller til pasienter som allerede behandles med en kombinasjon av sitagliptin og metformin. Indisert i kombinasjon med et sulfonylureapreparat (dvs. en trippelkombinasjon) til pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i tillegg til maks. dose av metformin og sulfonylureapreparatet ikke gir adekvat glykemisk kontroll. Indisert for trippel kombinasjonsbehandling med en PPARγ-agonist (f.eks. et tiazolidindion) som et supplement til pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i tillegg til maks. dose av metformin og en PPARγ-agonist ikke gir adekvat kontroll. Også indisert i kombinasjon med insulin (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til diett og fysisk aktivitet for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hvor stabil dose av insulin og metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll.Dosering
Skal tilpasses hver enkelt pasient basert på pasientens pågående behandlingsregime, effekt og tolerabilitet, men dosen skal ikke overstige maks. anbefalt daglige sitagliptindose på 100 mg. Tas 2 ganger daglig i forbindelse med måltid for å redusere uønskede gastrointestinale bivirkninger forbundet med metformin. Alle pasienter skal fortsette med et anbefalt kosthold som sørger for god fordeling av karbohydratinntaket i løpet av dagen. Anbefalt dosering gjelder voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥90 ml/minutt). Ved nedsatt nyrefunksjon, se Spesielle pasientgrupper.Pasienter som ikke oppnår adekvat glykemisk kontroll med metformin alene: Vanlig startdose: Sitagliptin 50 mg 2 ganger daglig (100 mg total daglig dose) i tillegg til metformindosen som allerede tas.
Pasienter som allerede kombinerer sitagliptin og metformin: Startdosen skal tilsvare sitagliptin- og metformindosen som allerede tas.
Pasienter som ikke oppnår adekvat glykemisk kontroll med kombinasjonsterapi med maks. dose metformin og sulfonylureapreparat: Dosen skal tilsvare sitagliptin 50 mg 2 ganger daglig (100 mg total daglig dose) og metformindose lik den som allerede tas. I kombinasjon med sulfonylureapreparat kan det være nødvendig å redusere dosen av sulfonylureapreparatet for å redusere risiko for hypoglykemi.
Pasienter som ikke er adekvat kontrollert med kombinasjonsterapi med maks. dose metformin og en PPARγ-agonist: Dosen skal tilsvare sitagliptin 50 mg 2 ganger daglig (100 mg total daglig dose) og metformindose lik den som allerede tas.
Pasienter som ikke er adekvat kontrollert med kombinasjonsterapi med insulin og høyest tolererte dose metformin: Dosen skal tilsvare 50 mg sitagliptin 2 ganger daglig (100 mg total daglig dose) og en dose metformin lik den dosen som allerede er tatt. Når Janumet gis i kombinasjon med insulin, kan det være nødvendig å redusere dosen av insulin for å redusere risikoen for hypoglykemi.
GFR (ml/minutt) |
Metformin |
Sitagliptin |
---|---|---|
60-89 |
Maks. 3000 mg/dag. Dosereduksjon kan vurderes |
Maks. 100 mg/dag. |
45-59 |
Maks. 2000 mg/dag. Startdosen skal ikke være >1000 mg. |
Maks. 100 mg/dag. |
30-44 |
Maks. 1000 mg/dag. Startdosen skal ikke være >500 mg. |
Maks. 50 mg/dag. |
<30 |
Kontraindisert. |
Maks. 25 mg/dag. |
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Enhver type akutt metabolsk acidose, diabetisk prekoma. Alvorlig nyresvikt (GFR <30 ml/minutt). Akutte tilstander som kan påvirke nyrefunksjonen, f.eks. dehydrering, alvorlige infeksjoner, sjokk og intravaskulær administrering av jodholdige kontrastmidler. Akutt eller kronisk lidelse som kan medføre vevshypoksi, f.eks. hjerte- eller respirasjonssvikt, nylig hjerteinfarkt og sjokk. Nedsatt leverfunksjon. Akutt alkoholforgiftning eller alkoholisme. Amming.Forsiktighetsregler
Skal ikke brukes ved diabetes mellitus type 1 eller ved behandling av diabetisk ketoacidose. Akutt pankreatitt: Bruk av DPP-4-hemmere er satt i sammenheng med risiko for utvikling av akutt pankreatitt. Pasienten må informeres om karakteristiske symptomer på akutt pankreatitt: Vedvarende alvorlige magesmerter. Etter avsluttet behandling med sitagliptin (med eller uten støttebehandling) er det observert at pankreatitt går over, men veldig sjeldne tilfeller av nekrotiserende eller blødende pankreatitt og/eller død er rapportert. Mistenkes pankreatitt må behandling med Janumet og andre potensielt mistenkte legemidler avsluttes. Hvis akutt pankreatitt bekreftes, skal behandlingen med Janumet ikke gjenopptas. Forsiktighet bør utvises ved pankreatitt i anamnesen. Laktacidose: Forekommer oftest ved akutt forverring av nyrefunksjonen eller ved kardiorespiratorisk sykdom eller sepsis. Metforminakkumulering oppstår ved akutt forverring av nyrefunksjonen, og øker risikoen for laktacidose. Ved ev. dehydrering bør preparatet seponeres midlertidig og helsepersonell kontaktes. Oppstart av behandling med legemidler som kan gi akutt svekket nyrefunksjon (som antihypertensiver, diuretika og NSAID), skal skje med forsiktighet hos pasienter behandlet med metformin. Andre risikofaktorer for laktacidose er høyt alkoholinntak, leverinsuffisiens, utilstrekkelig kontrollert diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand forbundet med hypoksi, samt samtidig bruk av legemidler som kan gi laktacidose. Pasient og/eller omsorgsperson skal informeres om risikoen for laktacidose. Ved mistanke om symptomer på laktacidose skal preparatet seponeres og medisinsk hjelp oppsøkes umiddelbart. Diagnostiske laboratoriefunn er nedsatt pH i blodet (<7,35), økt laktatnivå i plasma (>5 mmol/liter) og økt aniongap og laktat/pyruvat-forhold. Endring i klinisk status hos pasienter med tidligere kontrollert diabetes type 2: Pasienter med tidligere kontrollert diabetes type 2 som får unormale laboratorieresultater eller klinisk sykdom (spesielt vage og vanskelig definerbare tilstander), skal undersøkes umiddelbart for ketoacidose eller laktacidose. Laboratorieundersøkelsene bør omfatte serumelektrolytter og ketoner, blodsukker og, ved indikasjon, pH i blodet, laktat-, pyruvat- og metforminnivåer. Ved acidose i en eller annen form, skal preparatet seponeres umiddelbart, og egnet behandling må innledes. Hypoglykemi: Bruk i kombinasjon med sulfonylureapreparat eller insulin, kan gi økt risiko for hypoglykemi. Reduksjon av dosen av sulfonylureapreparatet eller insulin kan være nødvendig. Overfølsomhetsreaksjoner: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er rapportert ved bruk av sitagliptin, inkl. anafylaksi, angioødem og eksfoliativ dermatitt inkl. Stevens-Johnsons syndrom. Reaksjonene inntraff i løpet av de første 3 månedene etter behandlingsstart og i noen tilfeller etter 1. dose. Ved mistanke om overfølsomhetsreaksjon avsluttes behandlingen, andre potensielle årsaker vurderes, og alternativ behandling initieres. Bulløs pemfigoid er rapportert ved bruk av DDP-4-hemmere. Seponeres ved mistanke om bulløs pemfigoid. Kirurgi: Behandlingen må seponeres før kirurgi under generell, spinal eller epidural anestesi. Kan startes opp igjen tidligst 48 timer etter inngrepet eller etter gjenopptatt peroral ernæring, forutsatt at nyrefunksjonen er undersøkt på nytt og funnet å være stabil. Jodholdige kontrastmidler: I.v. administrering av jodholdige kontrastmidler kan føre til kontrastindusert nefropati, som kan medføre metforminakkumulering og økt risiko for laktacidose. Janumet skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke startes opp igjen før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er undersøkt på nytt og funnet å være stabil. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og betjening av maskiner: Pasienter som opplever svimmelhet og søvnighet, bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner. Pasientene må også advares om risikoen for hypoglykemi når Janumet brukes samtidig med sulfonylureapreparater eller med insulin.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Bivirkninger sett ved sitagliptin og metformin kombinert
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Sjeldne | Trombocytopeni |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Flatulens, kvalme, oppkast |
Mindre vanlige | Diaré, forstoppelse, øvre abdominalsmerte |
Ukjent frekvens | Akutt pankreatitt, blødende nekrotiserende pankreatitt (dødelig og ikke-dødelig) |
Hud | |
Mindre vanlige | Kløe |
Ukjent frekvens | Angioødem, bulløs pemfigoid, eksfoliative hudsykdommer (inkl. Stevens-Johnsons syndrom), kutan vaskulitt, urticaria, utslett |
Immunsystemet | |
Ukjent frekvens | Overfølsomhetsreaksjon (inkl. anafylaktisk reaksjon) |
Luftveier | |
Ukjent frekvens | Interstitiell lungesykdom |
Muskel-skjelettsystemet | |
Ukjent frekvens | Artralgi, artropati, myalgi, ryggsmerter, smerte i ekstremitet |
Nevrologiske | |
Mindre vanlige | Somnolens |
Nyre/urinveier | |
Ukjent frekvens | Akutt nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Hypoglykemi |
Bivirkninger sett ved sitagliptin og metformin kombinert
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Flatulens, kvalme, oppkast |
Stoffskifte/ernæring | Hypoglykemi |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, forstoppelse, øvre abdominalsmerte |
Hud | Kløe |
Nevrologiske | Somnolens |
Sjeldne | |
Blod/lymfe | Trombocytopeni |
Ukjent frekvens | |
Gastrointestinale | Akutt pankreatitt, blødende nekrotiserende pankreatitt (dødelig og ikke-dødelig) |
Hud | Angioødem, bulløs pemfigoid, eksfoliative hudsykdommer (inkl. Stevens-Johnsons syndrom), kutan vaskulitt, urticaria, utslett |
Immunsystemet | Overfølsomhetsreaksjon (inkl. anafylaktisk reaksjon) |
Luftveier | Interstitiell lungesykdom |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, artropati, myalgi, ryggsmerter, smerte i ekstremitet |
Nyre/urinveier | Akutt nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon |
Bivirkninger sett hyppigere ved kombinasjon med andre antidiabetika
Bivirkninger sett hyppigere ved kombinasjon med andre antidiabetika
Bivirkninger sett ved sitagliptin monoterapi
Bivirkninger sett ved sitagliptin monoterapi
Bivirkninger sett ved metformin monoterapi
Bivirkninger sett ved metformin monoterapi
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Janumet, TABLETTER, filmdrasjerte:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
50 mg/850 mg | 56 stk. (blister) 143609 |
Blå resept Byttegruppe |
412,60 | C | |
2 × 98 stk. (blister) 028110 |
Blå resept Byttegruppe |
1353,50 | C | ||
50 mg/1000 mg | 56 stk. (blister) 143631 |
Blå resept Byttegruppe |
412,60 | C | |
2 × 98 stk. (blister) 028121 |
Blå resept Byttegruppe |
1353,50 | C |
Sist endret: 07.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
24.09.2020