Ipstyl Autogel

Ipsen


Syntetisk somatostatinanalog.

H01C B03 (Lanreotid)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 60 mg, 90 mg og 120 mg: 1 ferdigfylt sprøyte inneh.: Lanreotidacetat tilsv. lanreotid 60 mg, resp. 90 mg og 120 mg, konsentrert eddiksyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

  • Akromegali når kirurgisk behandling, stråling eller dopaminagonister har gitt utilfredsstillende effekt på symptomer og tilfredsstillende reduksjon av plasmanivået av veksthormon (GH) og IGF-1.
  • Akromegali når kirurgisk behandling og​/​eller stråling ikke er et alternativ. Behandling av gastroenteropankreatiske nevroendokrine tumorer (GEP-NET), grad 1 og visse tumorer av grad 2 (Ki67 indeks opptil 10%), i midttarm, pankreas eller av ukjent opphav, med unntak av primærtumor i baktarm, hos voksne med inoperabel lokalavansert eller metastaserende sykdom.
  • Symptomer ved tumorer, primært karsinoider, i det gastroenteropankreatiske endokrine system.
De regionale helseforetakenes anbefalinger

Nevroendokrine svulster

Lenke til helseforetakenes anbefalinger betyr ikke at det er inngått en avtale om bruk av legemidlet, men at legemidlet står nevnt i anbefalingen. Avtaleteksten bør konsulteres før forskrivning.


Dosering

Akromegali
Anbefalt startdose er 60-120 mg hver 28. dag, deretter skal dosen justeres individuelt iht. respons (vurdert ift. reduksjon i symptomer og​/​eller reduksjon i GH- og​/​eller IGF-1-nivå). Dersom ønsket respons ikke oppnås, kan dosen økes ved GH-nivå >2,5 ng​/​ml. Ved GH-nivå 2,5-1 ng/ml kan dosen opprettholdes hvis aldersjustert IGF-1-nivå er normalt. Dosen kan reduseres hvis fullstendig kontroll oppnås (GH <1 ng​/​ml, normalisert IGF-1-nivå og​/​eller at symptomene forsvinner). Langvarig monitorering av symptomer, GH- og IGF-1-nivå skal utføres som klinisk indisert. Pasienter som er godt kontrollerte på en somatostatinanalog kan behandles med lanreotid 120 mg hver 42. eller 56. dag.
Symptomer forbundet med nevroendokrine tumorer
Anbefalt startdose er 60-120 mg hver 28. dag, deretter justeres dosen i samsvar med graden av symptomlindring. Pasienter som er godt kontrollerte på en somatostatinanalog kan behandles med lanreotid 120 mg hver 42. eller 56. dag.
Behandling av gastroenteropankreatiske nevroendokrine tumorer, grad 1 og visse tumorer av grad 2 (Ki67 indeks opptil 10%), i midttarm, pankreas eller av ukjent opphav, med unntak av primærtumor i baktarm, hos voksne pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastaserende sykdom
Anbefalt dose er 1 injeksjon (120 mg) hver 28. dag. Behandlingen bør fortsette så lenge som nødvendig for å oppnå tumorkontroll.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
  • Barn og ungdom: Anbefales ikke pga. manglende data.
  • Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Tilberedning​/​Håndtering Bruksferdig oppløsning i ferdigfylt sprøyte m​/​automatisk sikkerhetsanordning, se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Tas ut av kjøleskapet 30 minutter før injisering. Kun til engangsbruk. Skal ikke brukes dersom den laminerte posen er skadet eller åpnet.
Administrering Bør injiseres av helsepersonell. Injiseres dypt s.c. i øvre, ytre kvadrant av setet eller øvre, ytre del av låret, se bruksanvisning i pakningsvedlegget. Injeksjonen skal settes nøyaktig etter denne bruksanvisningen. Kanylen føres raskt inn i full lengde og vinkelrett på huden. Injeksjonsstedet bør varieres mellom venstre og høyre side. Uavhengig av injeksjonssted bør huden ikke klypes sammen. Pasienter som får faste doser kan etter adekvat opplæring fra helsepersonell sette injeksjonen selv, eller få en annen opplært person til å gjøre dette. Dette bør avgjøres av helsepersonell. Ved selvinjeksjon bør injeksjonen settes øverst på lårets ytterside.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, somatostatin eller beslektede peptider.

Forsiktighetsregler

Gallestein og gallesteinskomplikasjoner: Kan redusere galleblæremotiliteten og gi gallestein, pasienten bør monitoreres med jevne mellomrom. Ved langvarig behandling anbefales ultralyd av galleblæren, før behandling og hver 6. måned. Kolecystektomi kan kreves ved gallestein med komplikasjoner som kolecystitt, kolangitt og pankreatitt. Seponeres ved mistanke om gallesteinskomplikasjoner, og passende behandling gis. Hypo- og hyperglykemi: Hemmer insulin- og glukagonfrigjøring. Hypo- eller hyperglykemi kan derfor forekomme. Blodglukose bør følges ved behandlingsstart​/​doseendring, og diabetesbehandling justeres ved behov. Hypotyreoidisme: Liten reduksjon i thyreoideafunksjon er sett ved akromegali, selv om klinisk hypotyreoidisme er sjeldent. Thyreoideafunksjonstest anbefales hvis klinisk indisert. Bradykardi: Lanreotid kan gi nedsatt hjertefrekvens uten å føre til bradykardi hos pasienter uten underliggende hjerteproblemer. Ved hjertelidelser før behandlingsstart kan sinusbradykardi oppstå. Forsiktighet bør utvises ved behandlingsstart ved bradykardi. Pankreasfunksjon: Eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI) er sett ved GEP-NET. EPI-symptomer kan være steatoré, løs avføring, oppblåsthet og vekttap. Screening og egnet behandling iht. retningslinjer bør vurderes ved symptomer. Overvåkning av hypofysetumor: Bruk av lanreotid er ikke unntatt fra overvåkning av volumet av hypofyseturmoren ved akromegali. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ved ev. svimmelhet bør pasienten ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Kan redusere intestinal absorpsjon av andre legemidler som gis samtidig, inkl. ciklosporin. Dosejustering av ciklosporin kan derfor være nødvendig. Interaksjoner med sterkt proteinbundne legemidler er lite sannsynlig. Samtidig bruk av somatostatinanaloger og bromokriptin kan øke tilgjengeligheten av bromokriptin. Dosejustering av insulin og antidiabetika kan være nødvendig ved samtidig bruk. Samtidig bruk av legemidler som induserer bradykardi (f.eks. betablokkere) kan ha additiv effekt på svakt redusert hjerterytme, og dosejustering kan derfor være nødvendig. Somatostatinanaloger kan redusere metabolsk clearance av forbindelser som metaboliseres via CYP450-enzymer. Andre legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4, og med lav terapeutisk indeks (f.eks. kinidin og terfenadin), bør derfor brukes med forsiktighet.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrensede data. Bør unngås under graviditet pga. ukjent risiko. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, men ikke teratogene effekter.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Bør ikke brukes under amming. Risiko hos diende spedbarn kan ikke utelukkes.
FertilitetRedusert fertilitet sett hos hunnrotter ved nivåer som er høyere enn de som oppnås ved terapeutiske humane doser.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

BehandlingSymptomatisk.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringOktapeptidanalog av naturlig somatostatin.
VirkningsmekanismeHemmer i likhet med somatostatin forskjellige endokrine, nevroendokrine, eksokrine og parakrine funksjoner. Har høy affinitet til humane somatostatinreseptorer (SSTR) 2 og 5, og redusert affinitet til humane SSTR 1, 3 og 4. Aktiviteten via SSTR 2 og 5 er hovedmekanismen som anses som ansvarlig for inhibering av veksthormon. Lanreotid er mer aktivt enn naturlig somatostatin og har lengre virkningstid. Har som somatostatin en generell virkning mot eksokrin sekresjon. Hemmer basal sekresjon av motilin, «gastric inhibitory peptide» (GIP) og pankreatisk polypeptid, men har ingen signifikant effekt på fastende sekretin- eller gastrinsekresjon. Senker nivåene av plasma kromogranin A- og urin-5-HIAA (5-hydroksyindoleddiksyre) ved GEP-NET og forhøyede nivåer av disse tumormarkørene. Hemmer måltidsindusert økning i blodgjennomstrømning i øvre mesenteriske arterie og portåren i betydelig grad. Reduserer prostaglandin E1-stimulert sekresjon av vann, natrium, kalium og klorid fra øvre del av tynntarmen betydelig. Reduserer prolaktinnivåer hos pasienter med akromegali som behandles over lang tid.
AbsorpsjonEtter dyp s.c. injeksjon av 60 mg, 90 mg og 120 mg hos akromegalipasienter er gjennomsnittlig Cmax hhv. 1,6, 3,5 og 3,1 ng/ml etter hhv. 6, 6 og 24 timer. Steady state-serumkonsentrasjon nås gjennomsnittlig etter 4 injeksjoner hver 4. uke. Etter gjentatt dosering hver 4. uke er gjennomsnittlige Cmax ved steady state 3,8, 5,7 og 7,7 ng/ml for hhv. 60, 90 og 120 mg. Gjennomsnittlige Cmin er 1,8, 2,5 og 3,8 ng​/​ml. Fluktuasjonsindeksen (peak​/​trough) er 81-108%. Lineær farmakokinetisk frisettingsprofil ble sett etter dyp s.c. administrering hos akromegalipasienter. Hos GEP-NET-pasienter sees rask initial frisetting etter en enkelt injeksjon på 120 mg, med gjennomsnittlig Cmax på 7,49 ± 7,58 ng/ml i løpet av 1. dag. Steady-state konsentrasjon oppnås etter 5 injeksjoner à 120 mg hver 28. dag. Gjennomsnittlig Cmax ved steady-state er 13,9 ± 7,44 ng​/​ml. Gjennomsnittlig Cmin er 6,56 ± 1,99 ng​/​ml. Absolutt biotilgjengelighet er 73,4, 69 og 78,4% hos friske frivillige.
FordelingBegrenset ekstravaskulær distribusjon etter i.v. administrering hos friske frivillige, med Vdss på 16,1 liter.
HalveringstidTerminal t1/2 ved s.c. administrering av 60, 90 og 120 mg hos friske frivillige er hhv. 23,3, 27,4 og 30,1 dager. Etter i.v. administrering hos friske frivillige er total clearance 23,7 liter​/​time, terminal t1/2 1,14 timer og gjennomsnittlig residenstid 0,68 timer. Ved GEP-NET: Gjennomsnittlig tilsynelatende t1/2 er 49,8 ± 28 dager.
Utskillelse<5% utskilles i urin og <0,5% gjenfinnes uendret i feces. Indikerer en viss biliær utskillelse.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) i originalpakningen for å beskytte mot lys. Brukes umiddelbart etter at posen er åpnet. Laminert pose kan legges tilbake til kjøleskap etter uttak og brukes senere, forutsatt at antall temperaturavvik ikke overskrider 3 ganger, og at legemidlet ikke har vært oppbevart >72 timer ved høyst 40°C.

 

Pakninger, priser og refusjon

Ipstyl Autogel, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
60 mg 1 stk. (ferdigfylt sprøyte m​/​automatisk sikkerhetsanordning og påmontert kanyle)
007337

H-resept

8 989,00 C
90 mg 1 stk. (ferdigfylt sprøyte m​/​automatisk sikkerhetsanordning og påmontert kanyle)
007363

H-resept

11 604,90 C
120 mg 1 stk. (ferdigfylt sprøyte m​/​automatisk sikkerhetsanordning og påmontert kanyle)
007360

H-resept

14 711,20 C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​​/​dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Ipstyl Autogel INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 60 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Ipstyl Autogel INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 90 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Ipstyl Autogel INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 120 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

13.10.2023


Sist endret: 24.11.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)