Invanz

MSD


Antibiotikum.

J01D H03 (Ertapenem)



PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1 g: Hvert hetteglass inneh.: Ertapenem 1 g, natriumbikarbonat, natriumhydroksid.


Indikasjoner

Behandling: Indisert til barn (3 måneder-17 år) og voksne for behandling av følgende infeksjoner som skyldes bakterier som er, eller sannsynligvis er, følsomme for ertapenem, og hvor parenteral behandling er påkrevd: Intraabdominale infeksjoner, lungebetennelse ervervet utenfor sykehus, akutte gynekologiske infeksjoner og hud- og bløtvevsinfeksjoner i foten pga. diabetes. Forebygging: Indisert hos voksne for å forebygge infeksjoner på operasjonsstedet etter elektiv kolorektal kirurgi. Generelt: Hensyn til offisielle retningslinjer angående hensiktsmessig bruk av antibakterielle midler bør tas.

Dosering

Behandlingstiden er 3-14 dager, men kan variere avhengig av infeksjonstype, alvorlighetsgrad og kausal(e) patogen(er). Etter klinisk bedring kan en gå over til et egnet oralt antibakterielt middel.
Behandling av intraabdominale infeksjoner, lungebetennelse ervervet utenfor sykehus, akutte gynekologiske infeksjoner og hud- og bløtvevsinfeksjoner i foten pga. diabetes
Voksne og ungdom 13-17 år: 1 g gis i.v. 1 gang daglig. Barn 3 måneder-12 år: 15 mg/kg gis i.v. 2 ganger daglig (må ikke overskride 1 g daglig).
Forebygging av infeksjoner på operasjonsstedet etter elektiv kolorektal kirurgi
Voksne: 1 g gis i.v. som 1 enkelt dose og fullføres innen 1 time før kirurgisk inngrep.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Kan brukes ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Ingen dosejustering nødvendig ved ClCR >30 ml/minutt/1,73 m2. Bør ikke brukes ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon pga. manglende sikkerhets- og effektdata. Ingen data for barn og ungdom med nedsatt nyrefunksjon finnes.
  • Barn <3 måneder: Anbefales ikke pga. manglende sikkerhets- og effektdata.
  • Eldre: Anbefalt dose skal benyttes, unntatt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, se ovenfor.
  • Pasienter som får hemodialysebehandling: Bør ikke brukes pga. manglende sikkerhets- og effektdata som er utilstrekkelige til å støtte en doseanbefaling.
Tilberedning/Håndtering Forlikelighet er ikke undersøkt og preparatet bør derfor ikke blandes med andre legemidler. Bruk ikke oppløsningsmidler eller infusjonsvæsker som inneholder dekstrose (glukose) til rekonstituering eller administrering av ertapenem. Rekonstituert oppløsning skal fortynnes med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9%) umiddelbart etter tilberedning. Hetteglasset må først rekonstitueres og deretter fortynnes før administrering. Ertapenem er kompatibel med i.v. oppløsninger som inneholder heparinnatrium og kaliumklorid. Rekonstituert oppløsning bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering, såfremt beholderen gjør dette mulig. Oppløsningen varierer fra fargeløs til svakt gul. Fargevariasjoner innenfor dette spekteret påvirker ikke effekten. Ubrukt oppløsning bør destrueres. Rekonstituering: Innholdet i hetteglasset rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker eller natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9%) til en oppløsning på ca. 100 mg/ml. Rist godt for å løse opp pulveret. Fortynning til bruk hos voksne og ungdom 13-17 år: Fortynning i 50 ml pose til en 1 g dose: Overfør innholdet i det rekonstituerte hetteglasset umiddelbart til en 50 ml pose med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9%). Fortynning i 50 ml hetteglass til en 1 g dose: Fra et 50 ml hetteglass med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9%) trekkes det opp 10 ml som kasseres. Innholdet i det rekonstituerte hetteglasset med 1 g Invanz overføres til 50 ml hetteglass med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9%). Fortynning til bruk hos barn 3 måneder-12 år: Fortynning i pose eller hetteglass: Overfør et volum lik 15 mg/kg kroppsvekt (overskrid ikke 1 g/dag) til en pose eller et hetteglass med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9%), til endelig konsentrasjon på 20 mg/ml eller mindre.
Administrering Gis i.v. Bør gis som infusjon over en periode på 30 minutter. For instruksjon vedrørende tilberedning, se ovenfor.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre karbapenemer. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. anafylaktisk reaksjon, alvorlig hudreaksjon) på andre typer betalaktamantibiotika (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner).

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet: Alvorlige og i noen tilfeller fatale overfølsomhetsreaksjoner er rapportert ved behandling med betalaktamer. Sannsynligheten for at disse reaksjonene skal forekomme, er høyere hos pasienter som tidligere har vist overfølsomhet for allergener. Før behandling påbegynnes, bør det undersøkes nøye om pasienten tidligere har hatt overfølsomhetsreaksjoner for penicilliner, cefalosporiner, andre betalaktamer eller andre allergener. Ved allergisk reaksjon må behandlingen avbrytes umiddelbart. Alvorlige anafylaktiske reaksjoner krever akutt behandling. Superinfeksjon: Langvarig bruk kan føre til overvekst av ikke-følsomme organismer. Gjentatte vurderinger av pasientens tilstand er viktig. Ved superinfeksjon under behandlingen, bør passende tiltak iverksettes. Antibiotikaassosiert kolitt: Antibiotikaassosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt av mild til livstruende alvorlighetsgrad, er rapportert ved bruk av ertapenem. Dette bør tas i betraktning dersom diaré oppstår under eller like etter behandling. Seponering av ertapenem og spesifikk behandling av Clostridioides difficile bør overveies. Legemidler som hemmer peristaltikken skal ikke gis. Anfall: Anfall er rapportert under behandling eller oppfølgingsperioden på 14 dager hos voksne pasienter som behandles med ertapenem (1 g 1 gang daglig). Anfall forekommer oftest hos eldre og pasienter med allerede eksisterende forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS) (f.eks. hjerneskade eller historie med anfall) og/eller nedsatt nyrefunksjon. Samtidig bruk av ertapenem og valproinsyre/natriumvalproat er ikke anbefalt, se Interaksjoner. Encefalopati: Er sett. Ved mistenkt behandlingsindusert encefalopati (f.eks. myoklonus, anfall, endret mentalstatus, redusert bevissthetsnivå), bør seponering vurderes. Ved nedsatt nyrefunksjon er risikoen økt og tilfriskningen kan ta lenger tid. Suboptimal eksponering: Det kan ikke utelukkes at i de få tilfellene kirurgiske inngrep overskrider 4 timer, kan pasienter utsettes for suboptimal ertapenemkonsentrasjon og potensiell risiko for feilbehandling. Forsiktighet må utvises i slike sjeldne tilfeller. Hensyn ved bruk hos spesiell pasientgrupper: Erfaringen ved behandling av alvorlige infeksjoner er begrenset. Pasienter med «APACHE II-score» ≥15 er ikke vurdert. Effekten av ertapenem til behandling av lungebetennelse, ervervet utenfor sykehus forårsaket av penicillinresistente Streptococcus pneumoniae, er ikke klarlagt. Effekten av ertapenem ved behandling av infeksjoner i foten pga. av diabetes samtidig med osteomyelitt er ikke vurdert. Liten erfaring med ertapenem hos barn <2 år. I denne aldersgruppen bør en være spesielt påpasselig med å stadfeste infeksjonsorganismens følsomhet for ertapenem. Ingen data tilgjengelig for barn <3 måneder. Hjelpestoffer: Inneholder ca. 137 mg natrium pr. 1 g dose, tilsv. 6,85% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Pasienten bør informeres om at svimmelhet og søvnighet er rapportert.

Interaksjoner

Interaksjoner som skyldes hemming av P-gp-mediert clearance eller CYP-mediert clearance er lite sannsynlig. Det er rapportert valproinsyrereduksjon til under terapeutisk nivå, ved samtidig bruk av antibakterielle midler av typen karbapenemer. Dette kan føre til inadekvat kontroll av kramper. Samtidig bruk av ertapenem og valproinsyre/natriumvalproat anbefales derfor ikke, og alternativ behandling med antibakterielle eller antikrampemidler bør vurderes.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIkke tilfredsstillende studier med gravide. Dyrestudier viser ingen skadelige effekter. Bør likevel ikke brukes under graviditet med mindre fordelene oppveier en mulig risiko for fosteret.
AmmingGår over i morsmelk. Kvinner som bruker ertapenem bør ikke amme pga. muligheten for bivirkninger hos spedbarnet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering er lite sannsynlig. Behandling: Behandlingen bør avbrytes, og generell støttebehandling gis inntil alt er utskilt via nyrene. Ertapenem kan til en viss grad fjernes ved hemodialyse.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHemmer bakterienes celleveggsyntese ved binding til penicillinbindende proteiner (PBPer). Virksom mot en rekke grampositive og gramnegative aerobe og anaerobe bakterier.
AbsorpsjonGjennomsnittlig plasmakonsentrasjon etter én enkel 30 minutters i.v. infusjon av 1 g til friske unge voksne (25-45 år) er 155 μg/ml (Cmax), 9 μg/ml og 1 μg/ml etter hhv. 0,5, 12 og 24 timer. AUC hos voksne øker nesten proporsjonalt i doseintervallet 0,5-2 g. Ingen akkumulering hos voksne etter multiple i.v. doser. Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon etter én enkel 30 minutters i.v. infusjon av 15 mg/kg (opptil maks. dose på 1 g) hos barn 3-23 måneder er 103,8 μg/ml (Cmax), 13,5 μg/ml og 2,5 μg/ml etter hhv. 0,5, 6 og 12 timer. Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon etter én enkel 30 minutters i.v. infusjon av 15 mg/kg (opptil maks. dose på 1 g) hos barn 2-12 år er 113,2 μg/ml (Cmax), 12,8 μg/ml og 3 μg/ml etter hhv. 0,5, 6 og 12 timer. Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon etter én enkel 30 minutters i.v. infusjon av 20 mg/kg (opptil maks. dose på 1 g) hos ungdom 13-17 år er 170,4 μg/ml (Cmax), 7 μg/ml og 1,1 μg/ml etter hhv. 0,5, 12 og 24 timer.
ProteinbindingHøy grad av binding til plasmaproteiner.
FordelingVd: Ca. 0,11 liter/kg (voksne), 0,2 liter/kg (3 måneder-12 år) og 0,16 liter/kg (13-17 år).
HalveringstidCa. 4 timer (13-49 år), ca. 2,5 timer (3 måneder-12 år).
MetabolismeDehydropeptidase-1-mediert hydrolyse av betalaktamringen.
UtskillelseCa. 80% gjenfinnes i urinen og ca. 10% i feces hos friske voksne (23-49 år).

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke oppbevares >25°C. Etter rekonstituering: Fortynnet oppløsning bør brukes umiddelbart. Hvis ikke brukt umiddelbart, er oppbevaringstiden brukerens ansvar. Fortynnet oppløsning (om lag 20 mg/ml ertapenem) er fysisk og kjemisk stabil i 6 timer ved romtemperatur (25°C) eller i 24 timer ved 2-8°C (i kjøleskap). Oppløsningen skal brukes innen 4 timer etter at den er tatt ut av kjøleskapet.

Utleveringsbestemmelser

Skal kun utleveres til bruk på menneske.

 

Pakninger, priser og refusjon

Invanz, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
1 g 1 stk. (hettegl.)
010234
Blå resept 583,50 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Invanz PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1 g

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

02.02.2022


Sist endret: 23.02.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)