Imodium Comp

McNeil




TABLETTER 2 mg/125 mg: Hver tablett inneh.: Loperamidhydroklorid 2 mg, simetikon tilsv. dimetikon 125 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Symptomatisk behandling av akutt diaré hos voksne og barn >12 år dersom den er ledsaget av luftrelatert abdominalt ubehag som oppblåsthet, mageknip eller flatulens.

Dosering

Voksne >18 år: Start med 2 tabletter. Deretter tas 1 tablett etter hver løs avføring. Døgndosen skal ikke overskride 4 tabletter. Maks. behandlingstid er 2 dager.
Ungdom 12-18 år: Start med 1 tablett. Deretter tas 1 tablett etter hver løs avføring. Døgndosen skal ikke overskride 4 tabletter. Maks. behandlingstid er 2 dager.
Barn <12 år: Kontraindisert til barn <12 år.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Brukes med forsiktighet ved nedsatt leverfunksjon grunnet førstepassasje-metabolisme. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er unødvendig. Eldre: Dosejustering er unødvendig.
Administrering: Svelges hele med væske. Tabletten har en linje på ene siden, men denne er ikke ment for deling av tabletten.

Kontraindikasjoner

Barn <12 år. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Akutt dysenteri, karakterisert ved blodig avføring og høy feber. Akutt ulcerøs kolitt. Pseudomembranøs kolitt assosiert med bredspektret antibiotika. Bakteriell enterokolitt forårsaket av invasive organismer som Salmonella, Shigella og Campylobacter. Skal generelt ikke brukes når nedsatt peristaltikk kan få alvorlige følger som ileus, megakolon og toksisk megakolon. Behandlingen skal avbrytes umiddelbart ved tegn til forstoppelse, subileus og/eller utvikling av utspilt abdomen.

Forsiktighetsregler

Behandlingen er kun symptomatisk. Underliggende sykdom skal utredes og behandles når dette er mulig. Væske- og elektrolyttbalanse: Ved forstyrrelser i væske- og elektrolyttbalansen hos personer med alvorlig diaré, bør tilførsel av væske og elektrolytter vurderes. Behandlingen skal seponeres dersom det ikke er observert klinisk effekt innen 48 timer etter behandlingsstart. I slike tilfeller bør lege oppsøkes. Aids: Isolerte tilfeller av obstipasjon med økt risiko for toksisk megakolon hos aids-pasienter med infeksiøs kolitt (viral eller bakteriell) er sett. Behandlingen må stoppes umiddelbart ved tegn til utspilt abdomen hos disse pasientene. Leverfunksjon: Brukes med forsiktighet ved nedsatt leverfunksjon, da det kan gi relativ overdose med påfølgende CNS-toksisitet. Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon kreves medisinsk overvåkning ved behandling. Hjerte: Hjertehendelser, inkl. QT-intervall og QRS-kompleks prolongasjon, torsades de pointes, noen med fatalt utfall, er sett i forbindelse med overdose. Overdose kan avdekke eksisterende Brugada syndrom. Anbefalt dose og/eller behandlingsvarighet bør ikke overskrides. Bilkjøring og bruk av maskiner: Tretthet, svimmelhet og søvnighet er rapportert. Forsiktighet bør utvises ved bilkjøring eller bruk av maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av loperamid (16 mg som enkeltdose) med P-gp-hemmere (f.eks. kinidin, ritonavir) gir økt plasmanivå (2-3 ganger) av loperamid. Klinisk relevans når loperamid gis ved anbefalt dose (2 mg, inntil 8 mg daglig) er ukjent. Samtidig bruk av loperamid (4 mg som enkeltdose) og itrakonazol, en CYP3A4- og P-gp-hemmer, gir økt plasmakonsentrasjon (3-4 ganger) av loperamid. Gemfibrozil, en CYP2C8-hemmer, gir ca. 2 ganger økning av loperamid. Kombinasjonen itrakonazol og gemfibrozil gir en 4 ganger økning i høyeste plasmanivå for loperamid, og en 13 ganger økning i total plasmaeksponering. Disse økningene er ikke assosiert med målbare CNS-effekter målt ved psykomotoriske tester (dvs. subjektiv tretthet og «Digit Symbol Substitution Test»). Samtidig bruk av loperamid (16 mg enkeltdose) og ketokonazol, en CYP3A4- og P-gp-hemmer, gir økt plasmanivå (5 ganger) av loperamid. Økningen er ikke assosiert med økte farmakokinetiske effekter målt ved pupillometri. Samtidig bruk med peroral desmopressin gir økt plasmakonsentrasjon (3 ganger) av desmopressin. Årsak kan være redusert gastrointestinal motilitet. Det forventes at legemidler med samme farmakologiske egenskaper kan potensere effekten av loperamid, og at legemidler som akselererer gastrointestinal transitt kan redusere effekten. Simetikon absorberes ikke fra mage-tarmkanalen, og det forventes derfor ikke interaksjon med andre substanser.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhetsdata ved bruk under graviditet mangler. Dyrestudier har ikke vist teratogene eller embryotoksiske egenskaper. Bør kun gis til gravide, og spesielt i 1. trimester, hvis klinisk relevant.
Amming: Små mengder loperamid går over i morsmelk. Anbefales derfor ikke under amming.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeKvalme
Mindre vanligeAbdominal distensjon, abdominalsmerte, abdominalt ubehag, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, munntørrhet, oppkast, øvre abdominalsmerte
SjeldneIleus (inkl. paralytisk ileus), megacolon (inkl. toksisk megacolon)
Generelle
Mindre vanligeAsteni
SjeldneFatigue
Hud
Mindre vanligeUtslett
SjeldneAngioødem, bulløst utslett (inkl. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme), kløe, urticaria
Immunsystemet
SjeldneAnafylaktisk reaksjon (inkl. anafylaktisk sjokk), anafylaktoid reaksjon, overfølsomhetsreaksjon
Nevrologiske
VanligeDysgeusi, hodepine
Mindre vanligeSomnolens, svimmelhet
SjeldneBevissthetstap, hypertoni, redusert bevissthet, stupor, unormal koordinasjon
Nyre/urinveier
SjeldneUrinretensjon
Øye
SjeldneMiose
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleKvalme
NevrologiskeDysgeusi, hodepine
Mindre vanlige
GastrointestinaleAbdominal distensjon, abdominalsmerte, abdominalt ubehag, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, munntørrhet, oppkast, øvre abdominalsmerte
GenerelleAsteni
HudUtslett
NevrologiskeSomnolens, svimmelhet
Sjeldne
GastrointestinaleIleus (inkl. paralytisk ileus), megacolon (inkl. toksisk megacolon)
GenerelleFatigue
HudAngioødem, bulløst utslett (inkl. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme), kløe, urticaria
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon (inkl. anafylaktisk sjokk), anafylaktoid reaksjon, overfølsomhetsreaksjon
NevrologiskeBevissthetstap, hypertoni, redusert bevissthet, stupor, unormal koordinasjon
Nyre/urinveierUrinretensjon
ØyeMiose

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hemming av CNS (stupor, koordinasjonsvansker, somnolens, miose, økt muskeltonus, respirasjonsdepresjon), munntørrhet, abdominalt ubehag, kvalme, oppkast, obstipasjon, urinretensjon, paralytisk ileus. Barn kan være mer sensitive for CNS-effekter enn voksne. Hjertehendelser, som QT-intervall og QRS-kompleks prolongasjon, torsades de pointes, andre alvorlige ventrikulære arytmier, hjertestans og synkope er rapportert i forbindelse med overdose. Fatale tilfeller er rapportert. Overdose kan avdekke eksisterende Brugada syndrom.
Behandling: Antidot: Nalokson. Gjentagende behandling kan bli nødvendig da effekten av loperamid varer lengre enn effekten av nalokson (1:3 timer). For å avdekke mulig CNS-depresjon bør pasienten overvåkes i minst 48 timer.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Loperamid bindes til opiatreseptorer i tarmveggen, reduserer propulsiv peristaltikk, forlenger intestinal transittid, øker absorpsjon av vann og elektrolytter, og øker tonus i analsfinkteren. Simetikon er en inert substans med overflateaktive egenskaper som kan lette tarmgassrelaterte symptomer assosiert med diaré.
Absorpsjon: Loperamid har høy affinitet til tarmveggen og metaboliseres i stor utstrekning via førstepassasje-metabolisme. Loperamid gjenfinnes bare i liten utstrekning i den systemiske sirkulasjon. Simetikon absorberes ikke.
Halveringstid: Loperamid: Ca. 11 timer.
Metabolisme: Loperamid: Hovedsakelig i lever (via CYP3A4 og CYP2C8).
Utskillelse: Loperamid: Hovedsakelig i feces.

Pakninger uten resept

Inntil 8 tabletter er unntatt fra reseptplikt.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Imodium Comp, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
2 mg/125 mg8 stk. (blister)
068606
-
-
*F

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 04.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

08.01.2020