Penicillin med utvidet spekter, aminopenicillin.

J01C A04 (Penicillin, Amoksicillin)



PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon 50 mg/ml og 100 mg/ml: 1 ml ferdigblandet mikstur inneh.: Amoksicillintrihydrat tilsv. amoksicillin 50 mg, resp. 100 mg, krysspovidon type A, silikondioksid, xantangummi, kolloidal vannfri silika, acesulfamkalium, sakkarinnatrium, maltodekstrin (glukose), trietylsitrat, smakskomponenter, propylenglykol og benzylalkohol. Sukkerholdig. Jordbærsmak.


Indikasjoner

Peroral behandling av følgende infeksjoner hos voksne og barn: Akutt bakteriell sinusitt. Akutt mellomørebetennelse. Akutt streptokokkinfeksjon i mandler og hals. Akutte eksaserbasjoner av kronisk bronkitt. Samfunnservervet pneumoni. Akutt cystitt. Asymptomatisk bakteriuri i svangerskapet. Akutt pyelonefritt. Tyfoid- og paratyfoidfeber. Dental abscess med lokal spredning. Proteseinfeksjoner. Bekjempelse av Helicobacter pylori. Lyme borreliose. Profylakse mot endokarditt. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Dosering

Forventede patogener og sannsynlig følsomhet for antibakterielle midler, infeksjonens alvorlighetsgrad og sted, pasientens alder, vekt og nyrefunksjon skal tas i betraktning. Behandlingsvarigheten bestemmes ut ifra type infeksjon og pasientens respons, og den bør være så kort som mulig. Noen infeksjoner krever lengre behandlingsperiode. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for behandling av hver indikasjon. Behandling kan startes parenteralt iht. doseringsanbefalingene for i.v. formulering, og fortsettes med en peroral formulering.
Voksne og barn ≥40 kg: Akutt bakteriell sinusitt, asymptomatisk bakteriuri i svangerskapet, akutt pyelonefritt, dental abscess med lokal spredning, akutt cystitt: 250-500 mg hver 8. time eller 750 mg-1 g hver 12. time. Ved alvorlige infeksjoner 750 mg-1 g hver 8. time. Akutt cystitt kan behandles med 3 g 2 ganger daglig i 1 dag. Akutt mellomørebetennelse, akutt streptokokkinfeksjon i mandler/hals, akutte eksaserbasjoner av kronisk bronkitt: 500 mg hver 8. time eller 750 mg-1 g hver 12. time. Ved alvorlige infeksjoner 750 mg-1 g hver 8. time i 10 dager. Samfunnservervet pneumoni: 500 mg-1 g hver 8. time. Tyfoid- og paratyfoidfeber: 500 mg-2 g hver 8. time. Proteseinfeksjoner: 500 mg-1 g hver 8. time. Endokardittprofylakse: 2 g peroralt som enkeltdose 30-60 minutter før prosedyren. Helicobacter pylori-bekjempelse: 750 mg-1 g 2 ganger daglig i kombinasjon med protonpumpehemmer (f.eks. omeprazol, lansoprazol) og et annet antibiotikum (f.eks. klaritromycin, metronidazol) i 7 dager. Lyme borreliose: Tidlig stadium: 500 mg-1 g hver 8. time, opptil maks. 4 g/dag fordelt på dosene, i 14 dager (10-21 dager). Sent stadium (systemisk involvering): 500 mg-2 g hver 8. time, opptil maks. 6 g/dag fordelt på dosene, i 10-30 dager. Se også Forsiktighetsregler.
Barn <40 kg: Akutt bakteriell sinusitt, akutt mellomørebetennelse, samfunnservervet pneumoni, akutt cystitt, akutt pyelonefritt, dental abscess med lokal spredning: 20-90 mg/kg/dag i oppdelte doser (2 ganger daglig doseringsregime bør kun vurderes ved doser i det øvre sjiktet). Akutt streptokokkinfeksjon i mandler/hals: 40-90 mg/kg/dag i oppdelte doser (2 ganger daglig doseringsregime bør kun vurderes ved doser i det øvre sjiktet). Tyfoid- og paratyfoidfeber: 100 mg/kg/dag fordelt på 3 doser. Endokardittprofylakse: 50 mg/kg peroralt som enkeltdose 30-60 minutter før prosedyren. Lyme borreliose: Tidlig stadium: 25-50 mg/kg/dag fordelt på 3 doser i 10-21 dager. Sent stadium (systemisk involvering): 100 mg/kg/dag fordelt på 3 doser i 10-30 dager.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Utvis forsiktighet ved dosering, og monitorer leverfunksjonen regelmessig (se Forsiktighetsregler og Bivirkninger). Nedsatt nyrefunksjon:

GFR (ml/minutt)

Voksne og barn ≥40 kg

Barn <40 kg1

>30

Ingen justering nødvendig

Ingen justering nødvendig

10-30

Maks. 500 mg 2 ganger daglig

15 mg/kg 2 ganger daglig (maks. 500 mg 2 ganger daglig)

<10

Maks. 500 mg/dag

15 mg/kg gis som 1 enkelt daglig dose (maks. 500 mg)

1Blant majoriteten av tilfellene er parenteral behandling å foretrekke. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig. Pasienter som får hemodialyse: Voksne og barn ≥40 kg: Amoksicillin kan fjernes fra sirkulasjonen ved hemodialyse. 15 mg/kg gis som 1 enkelt daglig dose. Før hemodialyse skal det administreres en ekstra dose på 15 mg/kg. For å gjenopprette sirkulerende legemiddelkonsentrasjon skal en ny dose på 15 mg/kg administreres etter hemodialyse. Pasienter som får peritoneal dialyse: Maks. 500 mg/dag.
Tilberedning/Håndtering: Tilberedes på apotek eller medisinrom umiddelbart før utlevering/bruk. Vend og rist flasken for å løsne pulveret. Fyll flasken med renset vann iht. følgende tabell:

Styrke

Pakning

Renset vann som skal tilsettes

50 mg/ml

60 ml

57 ml

 

125 ml

118 ml

100 mg/ml

60 ml

54 ml

 

125 ml

109 ml

Administrering: Ristes godt før hvert bruk. Tas med eller uten mat.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre penicilliner. Tidligere tilfeller av alvorlig umiddelbar overfølsomhetsreaksjon (f.eks. anafylaksi) mot et annet beta-laktamantibiotika (f.eks. cefalosporin, karbapenem eller monobaktam).

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner: Før behandlingsoppstart skal pasienten utredes nøye mht. tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot penicilliner, cefalosporiner eller andre beta-laktamantibiotika (se Kontraindikasjoner). Alvorlige (noen fatale) overfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaktoide og alvorlige kutane bivirkninger) er sett. Risikoen er høyere ved tidligere penicillinfølsomhet eller hos atopikere. Ved slike reaksjoner skal behandlingen seponeres og egnet alternativ behandling igangsettes. Ikke-følsomme mikroorganismer: Ved enkelte typer infeksjoner er preparatet egnet dersom patogenet er dokumentert og kjent for å være følsomt, eller det er en svært høy sannsynlighet for at patogenet er egnet for behandling med amoksicillin (gjelder spesielt ved urinveisinfeksjoner og alvorlige infeksjoner i øre, nese og hals). Kramper: Kan forekomme ved nedsatt nyrefunksjon, ved høye doser eller ved predisponerende faktorer (f.eks. tidligere krampeanfall, behandlet epilepsi, meningeal sykdom). Nedsatt nyrefunksjon: Se Dosering. Hudreaksjoner: Febrilt generalisert erytem forbundet med pustler ved behandlingsoppstart kan forekomme og være symptom på akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP). En slik reaksjon krever seponering og kontraindiserer ev. senere bruk. Preparatet bør unngås ved mistanke om infeksiøs mononukleose, siden forekomsten av morbilliformt utslett er assosiert med denne tilstanden som følge av amoksicillinbruk. Jarisch-Herxheimers reaksjon: Er sett etter behandling av Lyme borreliose. Pasienten bør forsikres om at dette er en vanlig og vanligvis selvbegrensende konsekvens av antibiotikabehandling av Lyme borreliose. Overvekst av ikke-følsomme mikroorganismer: Kan av og til forekomme ved langvarig bruk. Antibiotikaassosiert kolitt: Er sett, og kan være mild til livstruende. Derfor viktig å vurdere denne diagnosen ved diaré under/etter administrering. Dersom dette oppstår, må preparatet seponeres umiddelbart, lege konsulteres og egnet behandling igangsettes. Antiperistaltiske legemidler er kontraindisert i denne situasjonen. Langvarig behandling: Periodisk vurdering av organsystemenes funksjon (inkl. nyre-, lever- og bloddannende funksjon) anbefales ved langvarig behandling (se Bivirkninger). Krystalluri: Ved nedsatt urinproduksjon, er krystalluri sett i svært sjeldne tilfeller, hovedsakelig ved parenteral behandling. Ved administrering av høye doser, bør adekvat væskeinntak og urinutsondring opprettholdes for å redusere risiko for krystalluri. Ved bruk av blærekateter, bør det sjekkes regelmessig at kateteret er åpent. Interferens med diagnostiske tester: Kan påvirke enkelte laboratorieprøver. Det anbefales å bruke enzymatiske glukoseoksidasemetoder ved testing av glukose i urin ved amoksicillinbehandling. Amoksicillin kan påvirke analyseresultater for østriol hos gravide. Hjelpestoffer: Inneholder maltodekstrin (glukose) og bør ikke tas ved sjelden glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (f.eks. allergiske reaksjoner, svimmelhet, kramper), kan forekomme.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Probenecid: Samtidig bruk anbefales ikke, da probenecid reduserer renal tubulær sekresjon av amoksicillin og kan gi økte og forlengede blodverdier av amoksicillin. Allopurinol: Samtidig bruk kan gi økt sannsynlighet for allergiske hudreaksjoner. Tetrasykliner og andre bakteriostatiske legemidler: Samtidig bruk kan interferere med baktericid effekt av amoksicillin. Orale antikoagulantia: Økt INR er sett ved samtidig bruk av acenokumarol eller warfarin. Ved samtidig bruk skal INR/protrombintid overvåkes nøye ved tillegg av eller seponering av amoksicillin. Dosejustering for orale antikoagulantia kan være nødvendig. Metotreksat: Penicilliner kan redusere utskillelse av metotreksat, og gi potensiell økt toksisitet.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet. Begrensede data på bruk hos gravide indikerer ingen økt risiko for medfødte misdannelser. Kan brukes under graviditet når potensielle fordeler med behandlingen oppveier potensiell risiko.
Amming: Går over i morsmelk i små mengder med mulig risiko for sensibilisering. Diaré og soppinfeksjon (i slimhinner) hos det diende barnet er mulige konsekvenser, det kan derfor hende at amming må avbrytes. Skal kun brukes under amming etter nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Dyrestudier har ikke vist noen fertilitetspåvirkning.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Svært sjeldneForlenget blødningstid og protrombintid1, reversibel leukopeni (inkl. alvorlig nøytropeni eller agranulocytose), reversibel trombocytopeni og hemolytisk anemi
Gastrointestinale
VanligeDiaré, kvalme
Mindre vanligeOppkast
Svært sjeldneAntibiotikaassosiert kolitt (inkl. pseudomembranøs kolitt og hemoragisk kolitt)1, hårete tunge, overflatisk tannmisfarging2
Hud
VanligeHudutslett
Mindre vanligeUrticaria og pruritus
Svært sjeldneHudreaksjoner slik som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, bulløs og eksfoliativ dermatitt, akutt generalisert eksantematøs pustulose og DRESS1
Immunsystemet
Svært sjeldneAlvorlige allergiske reaksjoner (inkl. angioødem, anafylaktisk reaksjon, serumsyke og vaskulitt pga. overfølsomhet)1
Ukjent frekvensJarisch-Herxheimer-reaksjon1
Infeksiøse
Svært sjeldneMukokutan candidiasis
Lever/galle
Svært sjeldneHepatisk og kolestatisk gulsott, moderat forhøyet ASAT og/eller ALAT
Nevrologiske
Svært sjeldneHyperkinesi, kramper1, svimmelhet
Nyre/urinveier
Svært sjeldneInterstitiell nefritt, krystalluri1,3
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, kvalme
HudHudutslett
Mindre vanlige
GastrointestinaleOppkast
HudUrticaria og pruritus
Svært sjeldne
Blod/lymfeForlenget blødningstid og protrombintid1, reversibel leukopeni (inkl. alvorlig nøytropeni eller agranulocytose), reversibel trombocytopeni og hemolytisk anemi
GastrointestinaleAntibiotikaassosiert kolitt (inkl. pseudomembranøs kolitt og hemoragisk kolitt)1, hårete tunge, overflatisk tannmisfarging2
HudHudreaksjoner slik som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, bulløs og eksfoliativ dermatitt, akutt generalisert eksantematøs pustulose og DRESS1
ImmunsystemetAlvorlige allergiske reaksjoner (inkl. angioødem, anafylaktisk reaksjon, serumsyke og vaskulitt pga. overfølsomhet)1
InfeksiøseMukokutan candidiasis
Lever/galleHepatisk og kolestatisk gulsott, moderat forhøyet ASAT og/eller ALAT
NevrologiskeHyperkinesi, kramper1, svimmelhet
Nyre/urinveierInterstitiell nefritt, krystalluri1,3
Ukjent frekvens
ImmunsystemetJarisch-Herxheimer-reaksjon1

1Se Forsiktighetsregler.

2Rapportert hos barn. God munnhygiene kan bidra til å forebygge tannmisfarging da det vanligvis kan fjernes ved tannpuss.

3Se Overdosering/Forgiftning.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Kvalme, oppkast, diaré og forstyrrelser i væske- og elektrolyttbalansen kan forekomme. Amoksicillin-krystalluri har i noen tilfeller ført til nyresvikt. Kramper kan forekomme ved nedsatt nyrefunksjon eller ved høye doser.
Behandling: Gastrointestinale symptomer kan behandles symptomatisk, mtp. væske/elektrolyttbalansen. Amoksicillin kan fjernes fra urin ved hemodialyse.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hemmer et eller flere enzymer i biosynteseveien til bakterielt peptidoglykan, noe som fører til svekkelse av celleveggen som vanligvis etterfølges av cellelyse og død. Se SPC for informasjon om brytningspunkter, følsomme og resistente arter.
Absorpsjon: Hurtig og god. Biotilgjengelighet ca. 70%. Tmax ca. 1 time.
Proteinbinding: Ca. 18%.
Fordeling: Vd ca. 0,3-0,4 liter/kg. Gjenfinnes i galleblære, abdominalt vev, hud, fett, muskelvev, synovial- og peritonealvæske, galle og puss etter i.v. administrering.
Halveringstid: Ca. 1 time.
Utskillelse: Ca. 60-70% utskilles uendret i urin i løpet av de første 6 timene etter en enkeltdose på 250 eller 500 mg. 50-85% utskilles uendret i urin i løpet av 24 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Før rekonstituering: Oppbevares ved høyst 25°C. Etter rekonstituering: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C), og er holdbar i 10 dager.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Imaxi, PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
50 mg/ml60 ml
594446
Blå resept
Byttegruppe
82,30C
125 ml
402995
Blå resept
Byttegruppe
132,20C
100 mg/ml60 ml
129797
Blå resept
Byttegruppe
122,10C
125 ml
069943
Blå resept
Byttegruppe
215,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 03.10.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

13.02.2019