Hyrimoz

Sandoz


Immunsuppressivt middel, TNF-α-hemmer.

L04A B04 (Adalimumab)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 40 mg/0,8 ml: Hver ferdigfylte penn inneh.: Adalimumab 40 mg, adipinsyre, sitronsyremonohydrat, natriumklorid, mannitol, polysorbat 80, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 40 mg/0,8 ml: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Adalimumab 40 mg, adipinsyre, sitronsyremonohydrat, natriumklorid, mannitol, polysorbat 80, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Revmatoid artritt: I kombinasjon med metotreksat: Behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) inkl. metotreksat ikke har vært tilstrekkelig. Behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. Adalimumab kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet. Gitt i kombinasjon med metotreksat har adalimumab vist seg å redusere progresjonshastigheten av den strukturelle leddskaden, målt ved røntgenundersøkelser, og å forbedre den fysiske funksjon. Juvenil idiopatisk artritt: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt: I kombinasjon med metotreksat: Behandling av aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos pasienter ≥2 år, som har respondert utilstrekkelig på et eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler. Adalimumab kan gis som monoterapi i tilfelle intoleranse mot metotreksat eller når fortsettelse av behandling med metotreksat ikke er hensiktsmessig. Entesittrelatert artritt: Behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter ≥6 år, som har respondert utilstrekkelig på, eller som er intolerante ovenfor konvensjonell terapi. Aksial spondylartritt: Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt): Behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi. Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt: Behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved økt CRP og/eller MRI, som har respondert utilstrekkelig eller er intolerante overfor NSAID. Psoriasisartritt: Behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler ikke har vært tilfredsstillende. Adalimumab har vist å redusere progresjonshastighet av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen, og å forbedre fysisk funksjon. Psoriasis: Behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling. Pediatrisk plakkpsoriasis: Behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og ungdom ≥4 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er uegnede kandidater for topikal behandling og lysbehandling. Hidrosadenitt (hidradenitis suppurativa, HS): Behandling av aktiv moderat til alvorlig hidrosadenitt (svettekjertelbetennelse) hos voksne og ungdom ≥12 år, som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell systemisk behandling av HS. Crohns sykdom: Behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling. Pediatrisk Crohns sykdom: Behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pasienter ≥6 år som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi inkl. primær ernæringsterapi og et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger. Ulcerøs kolitt: Behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling, inkl. kortikosteroider og 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger. Uveitt: Behandling av ikke-infeksiøs intermediær, posterior og panuveitt hos voksne som har utilstrekkelig respons på kortikosteroider, med behov for kortikosteroid-sparende midler eller der behandling med kortikosteroid ikke er egnet. Pediatrisk uveitt: Behandling av kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter ≥2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Annen samtidig terapi (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) bør være optimalisert under behandlingen. Doseopphold kan være nødvendig, f.eks. før operasjon eller ved alvorlig infeksjon. Ved gjenopptak av behandling etter et opphold på ≥70 dager vil klinisk respons og sikkerhetsprofil være som før oppholdet.
Revmatoid artritt: Voksne: 40 mg hver 2. uke. Det bør fortsettes med metotreksat under behandling med adalimumab. Under monoterapi, kan noen pasienter som opplever redusert respons på preparatet ha nytte av en doseøkning til 40 mg hver uke eller 80 mg hver 2. uke. Ved manglende respons innen uke 12 bør fortsatt behandling vurderes.
Psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt: Voksne: 40 mg hver 2. uke. Ved manglende respons innen uke 12 bør fortsatt behandling vurderes.
Crohns sykdom: Voksne: 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2. Ved behov for raskere behandlingsrespons: 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2. Risikoen for bivirkninger er høyere ved sistnevnte doseringsregime. Anbefalt dose etter induksjonsbehandling er 40 mg hver 2. uke. Under vedlikeholdsbehandling kan kortikosteroider seponeres gradvis iht. kliniske retningslinjer. Enkelte pasienter som opplever redusert respons kan ha nytte av en økning i dosering til 40 mg hver uke eller 80 mg hver 2. uke.
Pediatrisk Crohns sykdom: Pasienter ≥6 år og <40 kg: 40 mg ved uke 0 og 20 mg ved uke 2. Ved behov for raskere respons: 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2. Risikoen for bivirkninger kan øke ved bruk av høyere induksjonsdose. Etter induksjonsbehandling er anbefalt dose 20 mg hver 2. uke. Noen pasienter som opplever utilstrekkelig respons kan ha nytte av økt dosering til 20 mg hver uke. Pasienter ≥6 år og ≥40 kg: 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2. Ved behov for raskere respons: 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2. Risikoen for bivirkninger kan øke ved bruk av høyere induksjonsdose. Etter induksjonsbehandling er anbefalt dose 40 mg hver 2. uke. Noen pasienter som opplever utilstrekkelig respons kan ha nytte av økt dosering til 40 mg hver uke eller 80 mg hver 2. uke. Ved manglende respons innen uke 12 bør fortsatt behandling vurderes nøye.
Ulcerøs kolitt: Voksne: 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2. Etter induksjon er anbefalt dose 40 mg hver 2. uke. Under vedlikeholdsbehandling kan kortikosteroider seponeres gradvis iht. kliniske retningslinjer. Enkelte pasienter som opplever redusert respons kan ha nytte av en økning i dosering til 40 mg hver uke eller 80 mg hver 2. uke. Data tyder på at klinisk respons vanligvis oppnås innen 2-8 ukers behandling. Behandling bør ikke fortsette ved manglende respons i løpet av denne tiden.
Psoriasis: Voksne: 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 1, og deretter 40 mg hver 2. uke. Behandling >16 uker bør vurderes nøye ved manglende respons innen denne perioden. Utover 16 uker, kan pasienter med utilstrekkelig respons ha nytte av en økning i dosering til 40 mg hver uke eller 80 mg hver 2. uke. Nytte/risiko ved fortsatt ukentlig behandling med 40 mg eller 80 mg hver 2. uke bør revurderes nøye ved utilstrekkelig respons etter økning i dosering. Dersom tilstrekkelig respons oppnås med 40 mg hver uke eller 80 mg hver 2. uke, kan doseringen deretter reduseres til 40 mg hver 2. uke.
Hidrosadenitt: Voksne: 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2. Etter ytterligere 2 uker, fortsettes det med 40 mg hver uke eller 80 mg hver 2. uke. Ungdom ≥12 år og ≥30 kg: 80 mg ved uke 0, etterfulgt av 40 mg hver 2. uke fra uke 1. Ved utilstrekkelig respons kan en økning i dosering til 40 mg hver uke eller 80 mg hver 2. uke vurderes. Generelt: Antibiotikabehandling kan fortsette om nødvendig. Det anbefales å bruke antiseptisk vask daglig på berørte områder. Behandling >12 uker bør vurderes nøye dersom det ikke sees forbedring i løpet av denne perioden.
Uveitt: Voksne: 80 mg ved uke 0 og 40 mg etter 1 uke, og deretter 40 mg hver 2. uke. Begrenset erfaring med oppstart av behandling med adalimumab alene. Behandling kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler. 2 uker etter behandlingsoppstart kan samtidig kortikosteroidbehandling trappes ned iht. klinisk praksis. Det anbefales at nytte/risiko ved fortsatt langtidsbehandling vurderes årlig.
Pediatrisk uveitt: Barn ≥2 år og <30 kg: 20 mg hver 2. uke i kombinasjon med metotreksat. Ved behandlingsstart kan induksjonsdose 40 mg gis 1 uke før oppstart av vedlikeholdsbehandling. Ingen kliniske data for bruk av induksjonsdose hos barn <6 år. Barn ≥2 år og ≥30 kg: 40 mg hver 2. uke i kombinasjon med metotreksat. Ved behandlingsstart kan induksjonsdose 80 mg gis 1 uke før oppstart av vedlikeholdsbehandling. Ingen kliniske data for bruk av induksjonsdose hos barn <6 år.
Pediatrisk plakkpsoriasis: Barn ≥4 år og ungdom: Anbefalt dose er basert på kroppsvekt. 15-<30 kg: Startdose 20 mg, etterfulgt av 20 mg hver 2. uke fra 1 uke etter startdosen. ≥30 kg: Startdose 40 mg, etterfulgt av 40 mg hver 2. uke fra 1 uke etter startdosen. Ved manglende respons innen 16 uker bør fortsatt behandling vurderes nøye.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt: Barn ≥2 år og ungdom: Anbefalt dose er basert på kroppsvekt. 10-<30 kg: 20 mg hver 2. uke. ≥30 kg: 40 mg hver 2. uke. Klinisk respons oppnås vanligvis innen 12 uker. Ved manglende respons innen denne perioden bør fortsatt behandling vurderes nøye.
Entesittrelatert artritt: Barn ≥6 år og ungdom: Anbefalt dose er basert på kroppsvekt. 15-<30 kg: 20 mg hver 2. uke. ≥30 kg: 40 mg hver 2. uke.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Erfaring mangler. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget. Skal ikke ristes.
Administrering: S.c. injeksjon, se pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv tuberkulose eller annen alvorlig infeksjon som sepsis, samt opportunistiske infeksjoner. Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV).

Forsiktighetsregler

Infeksjoner: Pasienter som tar TNF-antagonister er mer mottagelige for alvorlige infeksjoner. Nedsatt lungefunksjon kan øke risikoen for infeksjoner. Derfor må pasienten overvåkes nøye mhp. mulige infeksjoner, deriblant tuberkulose, før, under og etter behandling med adalimumab. Da eliminasjon av adalimumab kan ta opptil 4 måneder, bør overvåkning fortsette ut denne perioden. Behandling bør ikke innledes hos pasienter med aktive infeksjoner, inkl. kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll. Hos pasienter som har vært utsatt for tuberkulose eller har reist i områder hvor det er høy risiko for tuberkulose eller endemiske mykoser, som histoplasmose, koksidiomykose eller blastomykose, skal nytte og risiko avveies før behandlingsstart. Pasienter som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandlingen bør overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisering. Dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, bør adalimumab seponeres og passende behandling med antimikrobielle eller antimykotiske legemidler startes inntil infeksjonen er under kontroll. Legen bør utvise varsomhet i forbindelse med bruk av adalimumab til pasienter som har hatt gjentatte infeksjoner eller som har underliggende lidelser som predisponerer for infeksjoner, inkl. samtidig bruk av immunsuppressive legemidler. Alvorlige infeksjoner, inkl. sepsis, pga. bakterielle, mykobakterielle, invasive sopp-, parasitt-, virus- og andre opportunistiske infeksjoner, som listeriose, legionellose og pneumocystose er rapportert. Andre alvorlige infeksjoner inkl. pneumoni, pyelonefritt, septisk artritt og septikemi er sett i kliniske studier. Sykehusinnleggelse eller fatale følger assosiert med infeksjoner er rapportert. Tilfeller av tuberkulose er rapportert, inkl. reaktivering og nyoppstått tuberkulose. Tuberkulosetilfellene var pulmonale og ekstrapulmonale, dvs. disseminerte. Alle pasienter må vurderes mhp. både aktiv eller inaktiv (latent) tuberkuløs infeksjon før adalimumabbehandling innledes. Evalueringen bør omfatte en detaljert medisinsk vurdering av pasientens tidligere historie med tuberkulose eller mulig tidligere eksponering for mennesker med aktiv tuberkulose, samt tidligere og/eller pågående immunsuppressiv behandling. Passende screeningtester (dvs. tuberkulin hudprøve og thoraxrøntgen) bør gjennomføres. Forskrivende lege bør være oppmerksom på risikoen for falske negative resultater av tuberkulintest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller har immunsvikt. Behandling skal ikke innledes ved diagnostisert aktiv tuberkulose. Hvis latent tuberkulose mistenkes, bør lege, ekspert på tuberkulose, konsulteres. Hvis latent tuberkulose diagnostiseres må passende tuberkulose profylaksebehandling startes, før behandling med adalimumab begynner og iht. lokale retningslinjer. Bruk av tuberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før oppstart med adalimumab hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes. Tilfeller av reaktivert tuberkulose har forekommet til tross for tuberkulose profylaksebehandling. Noen pasienter med vellykket behandling for aktiv tuberkulose, har igjen utviklet tuberkulose under behandling med adalimumab. Pasienten bør instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp ved tegn/symptomer på tuberkuløs infeksjon (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, lavgradig feber, slapphet) under eller etter adalimumabbehandling. Opportunistiske infeksjoner, inkl. invasive soppinfeksjoner, er sett hos pasienter som behandles med adalimumab. Disse infeksjonene er ikke konsekvent blitt gjenkjent hos pasienter som tar TNF-antagonister, noe som har ført til forsinkelser av hensiktsmessig behandling, noen ganger med fatale følger. Hos pasienter som utvikler symptomer som febermalaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige og systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk, bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med adalimumab avbrytes omgående. Reaktivering av hepatitt B: Har forekommet hos pasienter som behandles med TNF-antagonister, og som er kroniske bærere av viruset (dvs. overflateantigen positive). Noen tilfeller var fatale. Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før start av behandling med adalimumab. For pasienter som testes positiv for hepatitt B-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise på behandling av hepatitt B. HBV-bærere som krever behandling med adalimumab bør overvåkes nøye mht. sykdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen, og flere måneder etter avsluttet behandling. Adalimumab bør seponeres hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering, og effektiv antiviralterapi med passende støttebehandling bør startes. Nevrologiske hendelser: TNF-antagonister er i sjeldne tilfeller satt i sammenheng med oppblussing eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografisk indikasjon på demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet, inkl. multippel sklerose og optikusnevritt, og perifer demyeliniserende sykdom, inkl. Guillain-Barrés syndrom. Forskrivende lege bør utvise varsomhet ved bruk til pasienter med tidligere eksisterende eller nylig oppståtte demyeliniserende sykdommer i det sentrale/perifere nervesystemet. Seponering bør vurderes. Nevrologisk undersøkelse bør gjennomføres hos pasienter med ikke-infeksiøs intermediær uveitt før oppstart av behandling og regelmessig under behandlingen, for å sjekke for preeksisterende eller utviklende demyeliniserende sykdom i CNSMaligniteter og lymfoproliferative sykdommer: Mulig risiko for utvikling av lymfomer, leukemi og andre maligniteter kan ikke utelukkes. Sjeldne tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter behandlet med adalimumab er identifisert. Denne sjeldne typen av T-cellelymfom har meget aggressivt sykdomsforløp og er vanligvis fatal. Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6-merkaptopurin og adalimumab bør vurderes nøye. Alle pasienter, særlig de med en tidligere omfattende immunsuppressiv terapi eller psoriasispasienter med en tidligere PUVA-behandling, bør undersøkes for nærvær av ikke-melanom hudkreft, før eller under behandling med adalimumab. Melanom og merkelcellekarsinom er rapportert hos pasienter behandlet med TNF-antagonister, inkl. adalimumab. TNF-antagonister skal brukes med forsiktighet til kols-pasienter og storrøykere med økt risiko for maligniteter, pga. risiko for maligniteter. Alle pasienter med ulcerøs kolitt som har økt risiko for dysplasi eller kolonkarsinom (f.eks. pasienter med langvarig ulcerøs kolitt eller primær skleroserende kolangitt), eller som har en forhistorie med dysplasi eller kolonkarsinom, bør regelmessig screenes for dysplasi før terapi initieres og gjennom hele sykdomsforløpet. Evalueringen skal omfatte koloskopi og biopsi etter lokale anbefalinger. Hematologiske reaksjoner: Sjeldne tilfeller av pancytopeni inkl. aplastisk anemi er rapportert med TNF-antagonister. Alle pasienter bør rådes til øyeblikkelig å søke medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f.eks. vedvarende feber, bloduttredelser, blødninger, blekhet) under behandling med adalimumab. Seponering av behandling med adalimumab bør vurderes hos pasienter med bekreftet signifikante hematologiske abnormaliteter. Vaksinasjoner: Samtidig administrering av levende vaksine anbefales ikke, da data mangler. Det anbefales, hvis mulig, at pediatriske pasienter vaksineres i tråd med gjeldende vaksinasjonsveiledninger før behandling startes. Pasienter som behandles med adalimumab kan få kombinerte vaksinasjoner, med unntak av levende vaksiner. Se også Graviditet, amming og fertilitetKongestiv hjertesvikt: Ved samtidig bruk av en TNF-antagonist er det sett forverret kongestiv hjertesvikt og økt mortalitet pga. kongestiv hjertesvikt. Det bør utvises varsomhet ved bruk av adalimumab hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II). Behandlingen skal seponeres hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på kongestiv hjertesvikt. Autoimmun aktivitet: Videre behandling med adalimumab skal stoppes dersom pasienten utvikler symptomer på lupuslignende syndrom og er positiv for antistoffer mot dobbelkjedet DNA.  Kirurgi: Begrenset erfaring med kirurgiske inngrep hos pasienter behandlet med adalimumab. Under operasjon skal pasienten følges nøye opp mht. infeksjoner, og nødvendige tiltak må iverksettes. Tynntarmobstruksjon: Manglende respons på behandling av Crohns sykdom kan indikere en vedvarende fibrotisk striktur som kan kreve kirurgisk behandling. Eldre: Alvorlige infeksjoner forekommer oftere hos pasienter >65 år behandlet med adalimumab enn hos pasienter <65 år. Noen av dem fatale. Man skal være særlig oppmerksom på risiko for infeksjoner ved behandling av eldre. Natriuminnhold: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dose, dvs. praktisk talt natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig administrering av levende vaksine anbefales ikke. Samtidig bruk av biologisk DMARD eller TNF-antagonister: Alvorlige infeksjoner er sett ved samtidig bruk av anakinra og etanercept (TNF-antagonist), uten å gi tilleggseffekt sammenlignet med etanercept alene. Lignende bivirkninger kan også forekomme ved kombinasjonen av anakinra og andre TNF-antagonister. Kombinasjonen av adalimumab og anakinra anbefales derfor ikke. Samtidig bruk av adalimumab med andre biologiske DMARD (f.eks. anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke basert på mulig økt risiko for infeksjoner, inkl. alvorlige infeksjoner og andre potensielle farmakologiske interaksjoner.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Normal immunrespons hos den nyfødte kan påvirkes. Brukes under graviditet kun dersom det er helt nødvendig. Kvinner i fertil alder bør vurdere å benytte sikker prevensjon under og i minst 5 måneder etter siste behandling. Adalimumab kan passere placenta og finnes i serum hos spedbarn eksponert for adalimumab in utero. Som konsekvens kan slike spedbarn ha høyere risiko for infeksjon. Administrering av levende vaksiner (f.eks. BCG-vaksine) til spedbarn eksponert for adalimumab intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med adalimumab under graviditeten.
Amming: Kan brukes ved amming.
Fertilitet: Ukjent. Ingen data tilgjengelig.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Svært vanligeAnemi, leukopeni (inkl. nøytropeni og agranulocytose)
VanligeLeukocytose, trombocytopeni
Mindre vanligeImmunologisk trombocytopeni
SjeldnePancytopeni
Gastrointestinale
Svært vanligeAbdominalsmerte, kvalme, oppkast
VanligeDyspepsi, gastrointestinal blødning, gastroøsofageal reflukssykdom, Sjøgrens syndrom
Mindre vanligeAnsiktsødem, dysfagi, pankreatitt
SjeldneIntestinal perforasjon
Generelle
Svært vanligeReaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. erytem)
VanligeBrystsmerte, feber, svekket tilheling, ødem
Mindre vanligeInflammasjon
Hjerte
VanligeTakykardi
Mindre vanligeArytmi, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt
SjeldneHjertestans
Hud
Svært vanligeUtslett (inkl. eksfoliativt utslett)
VanligeAlopesi, blåmerker (inkl. purpura), dermatitt (inkl. eksem), forverring eller nytt tilfelle av psoriasis (inkl. palmoplantar pustuløs psoriasis), hyperhidrose, kløe, onykolyse, urticaria
Mindre vanligeArrdannelse, nattesvette
SjeldneAngioødem, erythema multiforme, kutan vaskulitt, lichenoid hudreaksjon, Stevens-Johnsons syndrom
Ukjent frekvensForverring av dermatomyositt-symptomer
Immunsystemet
VanligeAllergier (inkl. sesongallergi), overfølsomhet
Mindre vanligeSarkoidose, vaskulitt
SjeldneAnafylaktisk reaksjon
Infeksiøse
Svært vanligeLuftveisinfeksjon (inkl. nedre og øvre luftveisinfeksjon, pneumonisinusittfaryngitt, nasofaryngitt og herpesvirus-pneumoni)
VanligeGenital infeksjon (inkl. vulvovaginal soppinfeksjon), hud- og bløtvevsinfeksjoner (inkl. neglerotbetennelse, cellulittimpetigo, nekrotiserende fasciitt og herpes zoster), intestinale infeksjoner (inkl. viral gastroenteritt), leddinfeksjon, oral infeksjon (inkl. herpes simplex, oral herpes, tanninfeksjon), otitt, soppinfeksjon, systemiske infeksjoner (inkl. sepsis, candidiasis og influensa), urinveisinfeksjon (inkl. pyelonefritt)
Mindre vanligeBakteriell infeksjon, divertikulitt, nevrologiske infeksjoner (inkl. viral meningitt), opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (inkl. koksidiomykose, histoplamose og Mycobacterium avium complex-infeksjon), øyeinfeksjon
Kar
VanligeFlushing, hematom, hypertensjon
Mindre vanligeAortaaneurisme, arterieokklusjon, tromboflebitt
Kjønnsorganer/bryst
Mindre vanligeErektil dysfunksjon
Lever/galle
Svært vanligeØkte leverenzymer
Mindre vanligeKolecystitt og kolelitiasis, leversteatose, økt bilirubin i blod
SjeldneAutoimmun hepatitt, hepatitt, reaktivering av hepatitt B
Ukjent frekvensLeversvikt samt mindre alvorlige leversykdommer som kan oppstå før leversvikt, f.eks. hepatitt (inkl. autoimmun hepatitt)
Luftveier
VanligeAstma, dyspné, hoste
Mindre vanligeHydrothorax, interstitiell lungesykdom, kols, lungeemboli, pneumonitt
SjeldneLungefibrose
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeMuskel-skjelettsmerter
VanligeMuskelkramper (inkl. økt CK i blod)
Mindre vanligeRabdomyolyse, systemisk lupus erythematosus
SjeldneLupuslignende syndrom
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
VanligeMigrene, nerverotkompresjon, parestesi (inkl. hypoestesi)
Mindre vanligeCerebrovaskulær hendelse, nevropati, tremor
SjeldneDemyeliniseringsforstyrrelser (f.eks. optisk nevritt, Guillain-Barrés syndrom), multippel sklerose
Nyre/urinveier
VanligeHematuri, nedsatt nyrefunksjon
Mindre vanligeNokturi
Psykiske
VanligeAngst, humørforandringer (inkl. depresjon), insomni
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeØkte lipider
VanligeDehydrering, hyperglykemi, hypofosfatemi, hypokalemi, hypokalsemi, unormalt natriumnivå i blod, økt urinsyre
Svulster/cyster
VanligeBenign neoplasme, ikke-melanom hudkreft (inkl. basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom)
Mindre vanligeLymfom, melanom, solid organneoplasme (inkl. brystkreft, svulst i lunge, svulst i skjoldkjertel)
SjeldneLeukemi
Ukjent frekvensHepatosplenisk T-cellelymfom, merkelcellekarsinom
Undersøkelser
VanligeKoagulasjons- og blødningsforstyrrelser (inkl. forlenget aktivert partiell tromboplastintid), positiv test på autoantistoff (inkl. dobbelttrådet DNA), økt laktatdehydrogenase i blod
Øre
VanligeVertigo
Mindre vanligeDøvhet, tinnitus
Øye
VanligeBlefaritt, konjunktivitt, synsforstyrrelse, øyehevelse
Mindre vanligeDiplopi

Oppsummering av sikkerhetsprofil: De mest vanlig rapporterte bivirkninger er infeksjoner (som nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon og sinusitt), reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, kløe, blødning, smerte eller hevelse), hodepine og smerter i skjelett og muskulatur. Alvorlige bivirkninger er rapportert. TNF-antagonister påvirker immunsystemet og kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft. Fatale og livstruende bivirkninger (inkl. sepsis, opportunistiske infeksjoner og TB), HBV-reaktivering og forskjellige maligniteter (inkl. leukemi, lymfom, HSTCL og merkelcellekarsinom) er rapportert. Alvorlige hematologiske, nevrologiske og autoimmune reaksjoner er rapportert (inkl. sjeldne tilfeller av pancytopeni, aplastisk anemi, sentrale og perifere demyeliniseringsforstyrrelser og tilfeller av lupus, lupusrelaterte tilstander og Stevens-Johnsons syndrom).

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfeAnemi, leukopeni (inkl. nøytropeni og agranulocytose)
GastrointestinaleAbdominalsmerte, kvalme, oppkast
GenerelleReaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. erytem)
HudUtslett (inkl. eksfoliativt utslett)
InfeksiøseLuftveisinfeksjon (inkl. nedre og øvre luftveisinfeksjon, pneumonisinusittfaryngitt, nasofaryngitt og herpesvirus-pneumoni)
Lever/galleØkte leverenzymer
Muskel-skjelettsystemetMuskel-skjelettsmerter
NevrologiskeHodepine
Stoffskifte/ernæringØkte lipider
Vanlige
Blod/lymfeLeukocytose, trombocytopeni
GastrointestinaleDyspepsi, gastrointestinal blødning, gastroøsofageal reflukssykdom, Sjøgrens syndrom
GenerelleBrystsmerte, feber, svekket tilheling, ødem
HjerteTakykardi
HudAlopesi, blåmerker (inkl. purpura), dermatitt (inkl. eksem), forverring eller nytt tilfelle av psoriasis (inkl. palmoplantar pustuløs psoriasis), hyperhidrose, kløe, onykolyse, urticaria
ImmunsystemetAllergier (inkl. sesongallergi), overfølsomhet
InfeksiøseGenital infeksjon (inkl. vulvovaginal soppinfeksjon), hud- og bløtvevsinfeksjoner (inkl. neglerotbetennelse, cellulittimpetigo, nekrotiserende fasciitt og herpes zoster), intestinale infeksjoner (inkl. viral gastroenteritt), leddinfeksjon, oral infeksjon (inkl. herpes simplex, oral herpes, tanninfeksjon), otitt, soppinfeksjon, systemiske infeksjoner (inkl. sepsis, candidiasis og influensa), urinveisinfeksjon (inkl. pyelonefritt)
KarFlushing, hematom, hypertensjon
LuftveierAstma, dyspné, hoste
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper (inkl. økt CK i blod)
NevrologiskeMigrene, nerverotkompresjon, parestesi (inkl. hypoestesi)
Nyre/urinveierHematuri, nedsatt nyrefunksjon
PsykiskeAngst, humørforandringer (inkl. depresjon), insomni
Stoffskifte/ernæringDehydrering, hyperglykemi, hypofosfatemi, hypokalemi, hypokalsemi, unormalt natriumnivå i blod, økt urinsyre
Svulster/cysterBenign neoplasme, ikke-melanom hudkreft (inkl. basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom)
UndersøkelserKoagulasjons- og blødningsforstyrrelser (inkl. forlenget aktivert partiell tromboplastintid), positiv test på autoantistoff (inkl. dobbelttrådet DNA), økt laktatdehydrogenase i blod
ØreVertigo
ØyeBlefaritt, konjunktivitt, synsforstyrrelse, øyehevelse
Mindre vanlige
Blod/lymfeImmunologisk trombocytopeni
GastrointestinaleAnsiktsødem, dysfagi, pankreatitt
GenerelleInflammasjon
HjerteArytmi, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt
HudArrdannelse, nattesvette
ImmunsystemetSarkoidose, vaskulitt
InfeksiøseBakteriell infeksjon, divertikulitt, nevrologiske infeksjoner (inkl. viral meningitt), opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (inkl. koksidiomykose, histoplamose og Mycobacterium avium complex-infeksjon), øyeinfeksjon
KarAortaaneurisme, arterieokklusjon, tromboflebitt
Kjønnsorganer/brystErektil dysfunksjon
Lever/galleKolecystitt og kolelitiasis, leversteatose, økt bilirubin i blod
LuftveierHydrothorax, interstitiell lungesykdom, kols, lungeemboli, pneumonitt
Muskel-skjelettsystemetRabdomyolyse, systemisk lupus erythematosus
NevrologiskeCerebrovaskulær hendelse, nevropati, tremor
Nyre/urinveierNokturi
Svulster/cysterLymfom, melanom, solid organneoplasme (inkl. brystkreft, svulst i lunge, svulst i skjoldkjertel)
ØreDøvhet, tinnitus
ØyeDiplopi
Sjeldne
Blod/lymfePancytopeni
GastrointestinaleIntestinal perforasjon
HjerteHjertestans
HudAngioødem, erythema multiforme, kutan vaskulitt, lichenoid hudreaksjon, Stevens-Johnsons syndrom
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
Lever/galleAutoimmun hepatitt, hepatitt, reaktivering av hepatitt B
LuftveierLungefibrose
Muskel-skjelettsystemetLupuslignende syndrom
NevrologiskeDemyeliniseringsforstyrrelser (f.eks. optisk nevritt, Guillain-Barrés syndrom), multippel sklerose
Svulster/cysterLeukemi
Ukjent frekvens
HudForverring av dermatomyositt-symptomer
Lever/galleLeversvikt samt mindre alvorlige leversykdommer som kan oppstå før leversvikt, f.eks. hepatitt (inkl. autoimmun hepatitt)
Svulster/cysterHepatosplenisk T-cellelymfom, merkelcellekarsinom

Oppsummering av sikkerhetsprofil: De mest vanlig rapporterte bivirkninger er infeksjoner (som nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon og sinusitt), reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, kløe, blødning, smerte eller hevelse), hodepine og smerter i skjelett og muskulatur. Alvorlige bivirkninger er rapportert. TNF-antagonister påvirker immunsystemet og kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft. Fatale og livstruende bivirkninger (inkl. sepsis, opportunistiske infeksjoner og TB), HBV-reaktivering og forskjellige maligniteter (inkl. leukemi, lymfom, HSTCL og merkelcellekarsinom) er rapportert. Alvorlige hematologiske, nevrologiske og autoimmune reaksjoner er rapportert (inkl. sjeldne tilfeller av pancytopeni, aplastisk anemi, sentrale og perifere demyeliniseringsforstyrrelser og tilfeller av lupus, lupusrelaterte tilstander og Stevens-Johnsons syndrom).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Dosebegrensende toksisitet er ikke sett. Høyeste doseringsnivå som har vært undersøkt er multiple i.v. doser på 10 mg/kg.

Egenskaper

Klassifisering: Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-hemmer. Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff.
Virkningsmekanisme: Binder seg spesifikt til TNF og nøytraliserer TNFs biologiske funksjon ved å blokkere interaksjonen med TNF-reseptorene p55 og p75 på celleoverflaten. Modulerer også biologiske responser som induseres eller reguleres av TNF, deriblant endringer i mengden av adhesjonsmolekyler som er ansvarlig for leukocyttmigrasjonen (ELAM, VCAM-1 og ICAM-1).
Fordeling: Vd: 5-6 liter.
Halveringstid: Ca. 2 uker.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Ferdigfylt penn/sprøyte kan oppbevares ved temperaturer opptil maks. 25°C for en periode på opptil 14 dager, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Hyrimoz, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
40 mg/0,8 ml2 × 0,8 ml (ferdigfylt penn)
159199
H-resept
-
7333,20C

Hyrimoz, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
40 mg/0,8 ml2 × 0,8 ml (ferdigfylt sprøyte)
050640
H-resept
-
7333,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 20.12.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03/2020