Herceptin

Roche

Antineoplastisk middel.

ATC-nr.: L01X C03

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 L01X C03
Trastuzumab
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 29.11.2016) er utarbeidet av Roche.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 600 mg: Hvert hetteglass inneh.: Trastuzumab 600 mg, rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20), L-histidinhydroklorid monohydrat, L-histidin, α,α-trehalosedihydrat, L-metionin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.


PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 150 mg: Hvert hetteglass inneh.: Trastuzumab 150 mg, L-histidinhydroklorid, L-histidin, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 20. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Injeksjonsvæske og pulver til konsentrat til infusjonsvæske: Behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft: a) Som monoterapi i behandling av pasienter som har fått minst to kjemoterapiregimer mot metastasert sykdom. Tidligere kjemoterapi må ha omfattet minst et antrasyklinderivat og et taksan, med mindre slik behandling er uegnet. Hormonreseptor-positive pasienter må også ha vist negativ respons på hormonterapi, med mindre slik behandling er uegnet. b) I kombinasjon med paklitaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom og når antrasyklinbehandling er uegnet. c) I kombinasjon med docetaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom. d) I kombinasjon med en aromatasehemmer for behandling av postmenopausale pasienter med hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft som tidligere ikke er behandlet med trastuzumab. Behandling av voksne pasienter med HER2-positiv brystkreft i tidlig stadium: a) Etter kirurgi, kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) og stråleterapi (hvis aktuelt). b) Etter adjuvant kjemoterapi med doksorubicin og syklofosfamid, i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel. c) I kombinasjon med adjuvant kjemoterapi som består av docetaksel og karboplatin. d) I kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant Herceptinbehandling, for lokalavansert (inkl. inflammatorisk) sykdom eller tumor >2 cm i diameter. Ved metastatisk brystkreft eller brystkreft i tidlig stadium skal Herceptin kun brukes hos pasienter der tumor enten har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode. Pulver til konsentrat til infusjonsvæske: Metastatisk ventrikkelkreft: Herceptin i kombinasjon med capecitabin eller 5-fluorouracil og cisplatin er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk adenocarcinom i ventrikkelen eller den gastroøsofageale overgangen, som tidligere ikke har fått behandling for sin metastatiske sykdom. Ved metastatisk ventrikkelkreft skal Herceptin kun brukes hos pasienter der tumor har HER2-overuttrykk, definert som IHC2+ og med et bekreftende SISH eller FISH-resultat, eller med et IHC3+ resultat. Nøyaktige og validerte analysemetoder skal benyttes.

Dosering

For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal preparatnavn og batchnummer registreres tydelig. HER2-testing er obligatorisk før behandling startes. Behandling bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med cytotoksisk kjemoterapi, og bør kun administreres av helsepersonell. Det er viktig å kontrollere preparatmerkingen for å sikre at riktig formulering (i.v. eller s.c. fast dose) administreres til pasienten, slik det er forskrevet. Bytte fra den ene formuleringen til den andre har gitt samme (<5%) forekomst av alvorlige bivirkninger (grad 3 eller seponering grunnet bivirkninger), se SPC. For å unngå medisineringsfeil er det viktig å sjekke etiketten på hetteglasset for å sikre at legemidlet som tilberedes og administreres er Herceptin (trastuzumab), og ikke trastuzumab emtansin.
Metastatisk brystkreft: Pasienter med metastatisk brystkreft bør behandles til sykdomsprogresjon. Injeksjonsvæske: Anbefalt dose er 600 mg/5 ml uavhengig av pasientens kroppsvekt. Ingen høyere startdose er nødvendig. Dosen skal administreres s.c. over 2-5 minutter hver 3. uke. Pulver til konsentrat til infusjonsvæske: Dosering hver 3. uke: Anbefalt startdose er 8 mg/kg kroppsvekt. Anbefalt vedlikeholdsdose hver 3. uke er 6 mg/kg kroppsvekt, med start 3 uker etter startdosen. Ukentlig dosering: Anbefalt startdose er 4 mg/kg kroppsvekt. Anbefalt ukentlig vedlikeholdsdose er 2 mg/kg kroppsvekt, med start 1 uke etter startdosen. Kombinasjonsbehandling: Paklitaksel eller docetaksel kan gis dagen etter 1. dose og umiddelbart etter de påfølgende doser, dersom foregående dose ble godt tolerert. Anastrozol kan administreres på samme dag som Herceptin. Se Felleskatalogteksten for paklitaksel, docetaksel og anastrozol, eller andre aromatasehemmere, for informasjon om dosering.
Brystkreft i tidlig stadium: Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør behandles i 1 år eller til sykdomsresidiv, alt etter hva som inntreffer først. Forlenget behandling ut over 1 år ved brystkreft i tidlig stadium anbefales ikke. Injeksjonsvæske: Dosering hver 3. uke: Anbefalt dose er 600 mg/5 ml uavhengig av pasientens kroppsvekt. Ingen høyere startdose er nødvendig. Pulver til konsentrat til infusjonsvæske: Dosering hver 3. uke: Anbefalt startdose er 8 mg/kg kroppsvekt. Anbefalt vedlikeholdsdose gitt hver 3. uke er 6 mg/kg kroppsvekt, med start 3 uker etter startdosen. Ukentlig dosering: Startdose er 4 mg/kg kroppsvekt, etterfulgt av 2 mg/kg kroppsvekt hver uke i kombinasjon med paklitaksel, etter doksorubicin og syklofosfamid kjemoterapi.
Metastatisk ventrikkelkreft: Pasienter med metastatisk ventrikkelkreft bør behandles til sykdomsprogresjon. Pulver til konsentrat til infusjonsvæske: Dosering hver 3. uke: Anbefalt startdose er 8 mg/kg kroppsvekt. Anbefalt vedlikeholdsdose gitt hver 3. uke er 6 mg/kg kroppsvekt, med start 3 uker etter startdosen.
Tilberedning/Håndtering: Injeksjonsvæske: Oppløsningen er klar til bruk og skal ikke blandes eller fortynnes med andre preparater. Kun til engangsbruk. Skal kontrolleres visuelt for å sikre at det ikke finnes partikler eller misfarging før administrering. Etter overføring av oppløsningen til sprøyten, anbefales det å erstatte overføringsnålen med lukkehette for sprøyte, for å unngå at oppløsningen ikke tørker i nålen, og for ikke å kompromittere kvaliteten av legemidlet. En hypoderm injeksjonsnål må festes til sprøyten umiddelbart før administrering, etterfulgt av justering av volum til 5 ml. Pulver til konsentrat til infusjonsvæske: Kun til engangsbruk. Hvert hetteglass løses opp i 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker. Bruk av andre oppløsningsmidler må unngås. Dette gir 7,4 ml oppløsning. Oppløsningen har en konsentrasjon på ca. 21 mg/ml trastuzumab og pH er ca. 6. Et overskuddsvolum på 4% sikrer at den angitte dosen på 150 mg kan trekkes ut fra hvert hetteglass. Preparatet bør håndteres forsiktig ved tilberedningen, skal ikke ristes. Skal ikke fortynnes eller blandes med andre legemidler. Tilberedt oppløsning skal ikke fryses. For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegg.
Administrering: Injeksjonsvæske: Skal kun administreres via s.c. injeksjon over 2-5 minutter. Injeksjonsstedet bør veksle mellom venstre og høyre lår. Nye injeksjoner bør gis minst 2,5 cm fra det gamle stedet og aldri i områder der huden er rød, skadet, øm eller hard. I løpet av behandlingen bør andre legemidler til s.c. bruk injiseres andre steder. Pasienten skal observeres i 6 timer etter 1. injeksjon, og i 2 timer etter senere injeksjoner, for tegn eller symptomer på administreringsrelaterte reaksjoner. Pulver til konsentrat til infusjonsvæske: Startdose skal administreres som i.v. infusjon over 90 minutter. Skal ikke administreres som i.v. støtdose eller bolus. Skal administreres av helsepersonell som er forberedt på å håndtere anafylaksi, og nødhjelpsutstyr skal være tilgjengelig. Pasienten skal observeres i minst 6 timer etter start av 1. infusjon, og i 2 timer etter start av senere infusjoner, for symptomer som feber og frysninger eller andre infusjonsrelaterte symptomer. Opphold eller nedsatt infusjonshastighet kan hjelpe med å kontrollere slike symptomer. Infusjonen kan fortsette når symptomene avtar. Dersom startdosen tolereres godt, kan de etterfølgende infusjonene administreres som 30-minutters infusjoner.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for trastuzumab, murine proteiner eller noen av hjelpestoffene. Alvorlig hvile-dyspné pga. komplikasjoner ved alvorlig fremskredet sykdom, eller ved behov for oksygentilskudd. Kun for injeksjonsvæske: Overfølsomhet for hyaluronidase.

Forsiktighetsregler

Testing av HER2 må utføres ved spesiallaboratorium som kan vise til adekvat validering av testprosedyrene. Pasienter behandlet med Herceptin har større risiko for å utvikle kongestiv hjertesvikt (CHF) (NYHA klasse II-IV) eller asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon. Disse hendelsene er observert hos pasienter behandlet med Herceptin alene eller i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel, særlig etter behandling med et antrasyklinderivat (doksorubicin eller epirubicin). Hendelsene kan være moderate til alvorlige og er blitt forbundet med dødsfall. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med økt hjerterisiko, f.eks. hypertensjon, dokumentert koronarsykdom, CHF, LVEF <55% og høy alder. Før behandling bør anamnese og hjertefunksjon hos alle pasienter kartlegges vha. fysisk undersøkelse, EKG, MUGA-scan eller magnetisk resonanstomografi. Hjertefunksjonen bør overvåkes under behandlingen (f.eks. hver 12. uke). Dette gjelder særlig pasienter som er behandlet med et antrasyklinderivat og syklofosfamid. Overvåkning kan bidra til å identifisere pasienter som utvikler hjerteproblemer. Vurdering av hjertet, som utført ved baseline, bør gjentas hver 3. måned under behandling, og hver 6. måned etter avsluttet behandling inntil 24 måneder etter siste administrering. En nøye avveiing av nytte og risiko må gjøres før beslutning om Herceptinbehandling tas. Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser, kan trastuzumab forbli i sirkulasjon i opptil 7 måneder etter avsluttet behandling. Pasienter som får antrasykliner etter avsluttet Herceptinbehandling kan muligens ha økt risiko for nedsatt hjertefunksjon. Hvis mulig bør leger unngå antrasyklinbasert behandling i opptil 7 måneder uker etter avsluttet Herceptinbehandling. Dersom antrasykliner blir brukt, skal pasientens hjertefunksjon overvåkes nøye. Rutinemessig kardiologisk oppfølging bør vurderes hos pasienter hvor kardiovaskulære forhold påvises ved baseline-screening. Hjertefunksjonen bør overvåkes under behandlingen for alle pasienter (f.eks. hver 12. uke). Overvåkning kan bidra til å identifisere pasienter som utvikler hjerteproblemer. Pasienter som utvikler asymptomatisk hjertesvikt kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.-8. uke). Dersom funksjonen i venstre ventrikkel fortsatt avtar, men ennå uten å gi symptomer, samtidig som ingen klinisk effekt av Herceptinbehandlingen kan observeres, bør legen vurdere å seponere Herceptin. Hvis venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) prosentvis faller ≥10 punkter fra baseline og i tillegg kommer under 50%, bør behandlingen holdes tilbake og en ny LVEF-måling foretas innen ca. 3 uker. Seponering av Herceptin skal vurderes dersom LVEF ikke er forbedret, LVEF er ytterligere redusert, symptomatisk CHF er utviklet, eller hvis ikke individuell nytteverdi er vurdert til å veie opp for risikoen. Alle slike pasienter bør henvises til kardiolog og følges opp. Hvis symptomatisk hjertesvikt utvikles under behandling, bør standard behandling for CHF gis. Herceptin og antrasykliner bør ikke gis samtidig ved metastatisk brystkreft. Pasienter med metastatisk brystkreft som tidligere har fått antrasykliner har også økt risiko for nedsatt hjertefunksjon med Herceptin, selv om risikoen er lavere enn ved samtidig behandling med Herceptin og antrasykliner. Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør følges opp med hjertemålinger, som ved baseline, hver 3. måned under behandling og hver 6. måned etter avsluttet behandling i inntil 24 måneder fra siste Herceptinadministrering. For pasienter som får antrasyklinholdig kjemoterapi anbefales ytterligere monitorering, som bør gjøres årlig inntil 5 år etter siste Herceptinadministrering, eller lenger dersom man observerer en fortsatt synkende LVEF. Pasienter med tidligere hjerteinfarkt, angina pectoris som krever medisinsk behandling, tidligere eller eksisterende CHF (NYHA klasse II-IV), LVEF på <55%, annen kardiomyopati, hjertearytmi som krever medisinsk behandling, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, dårlig kontrollert hypertensjon (hypertensjon kontrollert ved passende standard medisinsk behandling), og hemodynamisk effektiv perikardial effusjon var ekskludert fra adjuvante og neoadjuvante pivotale studier ved brystkreft i tidlig stadium, og derfor kan ikke behandling anbefales til slike pasienter. Herceptin og antrasykliner bør ikke gis samtidig ved adjuvant behandling. Neoadjuvant-adjuvant behandling: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium, egnet for neoadjuvant-adjuvant behandling, bør Herceptin kun brukes samtidig med antrasykliner til kjemoterapi-naive pasienter og kun med lavdose antrasyklinregimer (maks. kumulative doser: Doksorubicin 180 mg/m2 eller epirubicin 360 mg/m2). Alvorlige bivirkninger ved i.v. administrering er behandlet med godt resultat, med støttebehandling som oksygen, betaagonister og kortikosteroider. I sjeldne tilfeller har disse reaksjonene vært assosiert med et klinisk forløp med dødelig utgang. Pasienter som opplever hvile-dyspné, pga. komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha økt risiko for fatal bivirkning. Disse pasientene skal derfor ikke behandles med Herceptin. Alvorlige lungekomplikasjoner er rapportert ved i.v. administrering, enkelte ganger med dødelig utgang, og forsiktighet anbefales både ved s.c. og i.v. administrering. Tilfeller av interstitiell lungesykdom er rapportert, inkl. lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom, pneumoni, pneumonitt, pleural effusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respiratorisk insuffisiens. Risikofaktorer inkluderer tidligere eller samtidig behandling med andre antineoplastiske behandlinger kjent for interstitiell lungesykdom, slik som taksaner, gemcitabin, vinorelbin og strålebehandling. Hendelsene kan oppstå som del av en infusjonsrelatert reaksjon, eller senere. Pasienter med hvile-dyspné, pga. komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha økt risiko for lungekomplikasjoner, og disse pasientene skal derfor ikke behandles med Herceptin. Forsiktighet bør utvises ved pneumonitt, særlig ved samtidig behandling med taksaner. Injeksjonsvæske: Ved brystkreft i tidlig stadium anbefales ikke behandling ved tidligere hjerteinfarkt, angina pectoris som krever medisinsk behandling, tidligere eller eksisterende CHF (II–IV), LVEF på <55%, annen kardiomyopati, hjertearytmi som krever medisinsk behandling, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, dårlig kontrollert hypertensjon, og hemodynamisk effektiv perikardial effusjon. Identifiserte risikofaktorer for hjertehendelse ved adjuvant behandling inkl. alder >50 år, lav LVEF (<55%) ved baseline, før eller etter initiering av paklitakselbehandling, nedgang i LVEF med 10-15 punkter, og tidligere eller samtidig bruk av antihypertensiver. For pasienter som får Herceptin etter kompletterende adjuvant kjemoterapi, er risiko for hjerteproblemer forbundet med en høyere kumulativ dose av antrasykliner gitt før initiering av Herceptin, og en kroppsmasseindeks >25 kg/m2. Hvis pasienten er behandlet samtidig med en full kur med lavdose antrasykliner og Herceptin neoadjuvant, bør ingen ytterligere cytotoksisk kjemoterapi gis etter kirurgi. I andre situasjoner er avgjørelsen om behovet for ytterligere cytotoksisk kjemoterapi bestemt ut i fra individuelle faktorer. Alvorlige administreringsrelaterte reaksjoner kan oppstå med s.c. formulering. Premedisinering kan benyttes for å redusere risikoen. Dyspné, hypotensjon, hvesende pust, bronkospasme, takykardi, redusert oksygenmetning og pustevansker, er ikke rapportert ved s.c. administrering, men forsiktighet bør utvises da dette er assosiert med i.v. administrering. Pasienten bør observeres for bivirkninger i 6 timer etter 1. injeksjon og i 2 timer etter etterfølgende injeksjoner. Pasienten kan behandles med analgetika/antipyretika (f.eks. meperidin, paracetamol), eller antihistamin (f.eks. difenhydramid). Pulver til konsentrat til infusjonsvæske: Pasienter som har fått samtidig lavdose antrasykliner og Herceptin som neoadjuvant behandling, bør ikke få ytterligere cytotoksisk kjemoterapi etter kirurgi. Ved brystkreft i tidlig stadium foreligger det for følgende pasientgrupper ingen data for vurdering av nytte-/risiko, og behandling anbefales derfor ikke: Tidligere dokumentert hjertesvikt, ukontrollerte arytmier med høy risiko, angina pectoris som krever medisinsk behandling, klinisk signifikant klaffesykdom, transmuralt myokardinfarkt påvist ved EKG og dårlig kontrollert hypertensjon. Neoadjuvant-adjuvant behandling anbefales ikke for følgende pasienter: NYHA klasse ≥II hjertesykdom, LVEF <55% ved MUGA-scan eller ekkokardiografi, tidligere dokumentert hjertesvikt, angina pectoris som krever medisinering, transmural infarkt påvist ved EKG, dårlig kontrollert hypertensjon (f.eks. systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk trykk >100 mm Hg), klinisk signifikant hjerteklaffsykdom, eller ukontrollerte arytmier med høy risiko. Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner ved infusjon, som dyspné, hypotensjon, hvesende pust, hypertensjon, bronkospasme, supraventrikulær takyarytmi, redusert oksygenmetning, anafylaksi, pustevansker, urticaria og angioødem, er rapportert. Premedisinering kan benyttes for å redusere risiko for slike reaksjoner. De fleste av hendelsene oppstår i løpet av eller innen 2,5 timer etter oppstart av 1. infusjon. Dersom en infusjonsreaksjon oppstår, skal infusjonen opphøre eller infusjonshastigheten reduseres og pasienten skal overvåkes inntil alle observerte symptomer avtar. Pasienten kan behandles med analgetika/antipyretika (f.eks. meperidin, paracetamol), eller antihistamin (f.eks. difenhydramid). De fleste pasientene erfarer avtagende symptomer og kan motta senere infusjoner med Herceptin. Initiell bedring etterfulgt av klinisk forverring, og forsinkede reaksjoner med rask klinisk forverring er rapportert. Dødsfall har inntruffet i løpet av timer og opptil 1 uke etter infusjon. I svært sjeldne tilfeller har pasienter erfart infusjonsrelaterte symptomer og symptomer fra lungene, som har oppstått mer enn 6 timer etter infusjonsstart. Pasienten bør opplyses om muligheten for at symptomer kan oppstå på et senere tidspunkt, og bør informeres om å kontakte lege ved slike symptomer. Preparatet kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter som utvikler administreringsrelaterte symptomer bør frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner inntil symptomene avtar.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L01X C03

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Det er ukjent om preparatet kan påvirke reproduksjonsevnen. Herceptin skal ikke brukes under graviditet med mindre potensiell fordel for moren overgår potensiell risiko for fosteret. Hemmet nyrevekst og/eller svekket nyrefunksjon hos fosteret forbundet med oligohydramniose er rapportert hos gravide som får Herceptin, noen tilfeller forbundet med fatal lungehypoplasi hos fosteret. Kvinner som blir gravide skal informeres om muligheten for fosterskader. Fertile kvinner skal anbefales å bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 7 måneder etter avsluttet behandling.
Amming: Da humant IgG utskilles i morsmelk og potensialet for skade på spedbarnet er ukjent, skal amming unngås under behandling og i 7 måneder etter siste dose.
Trastuzumab

Bivirkninger

Blant de mest alvorlige og/eller vanlige bivirkningene for både s.c. og i.v. administrering er nedsatt hjertefunksjon, infusjonsrelaterte reaksjoner, hematotoksisitet (spesielt nøytropeni), infeksjoner og pulmonære bivirkninger. Bivirkninger rapportert med høyere frekvens for s.c. administrering: Alvorlige bivirkninger (hovedsakelig infeksjoner med og uten nøytropeni og hjertelidelser), postoperative sårinfeksjoner, administreringsrelaterte reaksjoner og hypertensjon. Bivirkninger rapportert ved monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi: Svært vanlige (≥1/10): Blod/lymfe: Anemi, nøytropeni, redusert antall hvite blodceller/leukopeni, febril nøytropeni, trombocytopeni. Gastrointestinale: Diaré, dyspepsi, forstoppelse, oppkast, kvalme, hovne lepper, abdominal smerte, stomatitt, gastritt, øvre abdominal smerte. Hjerte/kar: Redusert blodtrykk, økt blodtrykk, uregelmessig hjerterytme, palpitasjon, hjerteflutter, hetetokter, nedsatt ejeksjonsfraksjon. Hud: Erytem, utslett, hevelse i ansiktet, håravfall, neglforstyrrelser, palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom. Infeksiøse: Infeksjon, nasofaryngitt. Luftveier: Tung pust («wheezing»), dyspné, hoste, neseblødning, rennende nese. Muskel-skjelettsystemet: Leddsmerter, ømme muskler, myalgi. Nevrologiske: Tremor, svimmelhet, hodepine, parestesi, dysgeusi. Psykiske: Søvnløshet. Stoffskifte/ernæring: Vektreduksjon, vekttap, anoreksi. Øye: Konjunktivitt, økt tåreflom. Øvrige: Asteni, brystsmerter, frysninger, kronisk utmattelse (fatigue), influensalignende symptomer, infusjonsrelaterte reaksjoner, smerter, feber, slimhinnebetennelse, perifert ødem. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Hemorroider, munntørrhet. Hjerte/kar: Hjertesvikt (kongestiv), supraventrikulær takyarytmi, kardiomyopati, hypotensjon, vasodilatasjon. Hud: Akne, dermatitt, tørr hud, ekkymose, økt svetteproduksjon, makulopapulært utslett, neglforstyrrelser, kløe, onykoklase. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Infeksiøse: Nøytropen sepsis, cystitt, herpes zoster, influensa, sinusitt, hudinfeksjon, rhinitt, øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, erysipelas, cellulitt, faryngitt. Kjønnsorganer/bryst: Brystbetennelse/mastitt. Lever/galle: Hepatocellulær skade, hepatitt, redusert leverfunksjon. Luftveier: Astma, lungesykdom, pneumoni, pleural effusjon. Muskel-skjelettsystemet: Artritt, ryggsmerter, skjelettsmerter, muskelspasmer, nakkesmerter, smerter i ekstremitetene. Nevrologiske: Perifer nevropati, hypertoni, somnolens, ataksi. Nyre/urinveier: Nyresykdom. Psykiske: Angst, depresjon, unormal tankegang. Øye: Tørre øyne. Øvrige: Uvelhet, ødem, kontusjon. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Perikardial effusjon. Hud: Elveblest. Infeksiøse: Sepsis. Øre: Døvhet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Lever/galle: Gulsott. Luftveier: Pneumonitt. Nevrologiske: Parese. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Hypoprotrombinemi, immun trombocytopeni. Hjerte/kar: Kardiogent sjokk, perikarditt, bradykardi, galopprytme. Hud: Angioødem. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk. Lever/galle: Leversvikt. Luftveier: Lungefibrose, respiratorisk lidelse, respirasjonssvikt, lungeinfiltrasjon, akutt lungeødem, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), bronkospasme, hypoksi, nedsatt oksygenmetning, laryngealt ødem, ortopné, lungeødem, interstitiell lungesykdom. Nevrologiske: Hjerneødem. Nyre/urinveier: Membranøs glomerulonefritt, glomerulonefropati, nyresvikt. Stoffskifte/ernæring: Hyperkalemi. Svangerskap: Redusert mengde amnionvæske, renal hypoplasi, pulmonær hypoplasi. Svulster/cyster: Ondartet neoplasme-progresjon, neoplasme-progresjon. Øye: Papilleødem, netthinneblødning.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Se Giftinformasjonens anbefalinger: L01X C03

Egenskaper

Klassifisering: Rekombinant humanisert IgG1 monoklonalt antistoff mot den humane epidermale vekstfaktorreseptor 2 (HER2).
Virkningsmekanisme: Trastuzumab bindes med høy affinitet og spesifisitet til sub-domenet IV, en juxta-membranregion av HER2 sitt ekstracellulære domene. Binding av trastuzumab til HER2 hemmer ligand-uavhengig HER2-signalisering og hindrer den proteolytiske spaltningen av dens ekstracellulære domene, en aktiveringsmekanisme for HER2. Trastuzumab hemmer proliferasjonen av humane tumorceller med økt forekomst av HER2 og påvirker antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet.
Absorpsjon: Cmax ved steady state er hhv. 179, 184 og 131 µg/ml for metastatisk-, tidlig brystkreft og ventrikkelkreft (8 mg/kg + 6 mg/kg hver 3. uke) og hhv. 107 og 115 µg/ml for metastatisk og tidlig brystkreft (4 mg/kg + 2 mg/kg 1 gang ukentlig). Cmin ved steady state er hhv. 44,2, 53,8 og 32,9 µg/ml for metastatisk-, tidlig brystkreft og ventrikkelkreft (8 mg/kg + 6 mg/kg hver 3. uke) og hhv. 63,1 og 72,6 µg/ml for metastatisk og tidlig brystkreft (4 mg/kg + 2 mg/kg 1 gang ukentlig).
Fordeling: Vc er hhv. 2,62 liter for metastatisk-, tidlig brystkreft og 3,63 liter for ventrikkelkreft.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: Steady state nås ved hhv. uke 12, 15 og 9 for metastatisk-, tidlig brystkreft og ventrikkelkreft (8 mg/kg + 6 mg/kg hver 3. uke) og ved hhv. uke 12 og 14 for metastatisk- og tidlig brystkreft (4 mg/kg + 2 mg/kg 1 gang ukentlig).
Utskillelse: Minst 95% av pasientene vil nå konsentrasjoner som er <1 μg/ml innen 7 måneder.

Oppbevaring og holdbarhet

Injeksjonsvæske: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Bør brukes umiddelbart og skal administreres innen 6 timer etter at det er tatt ut av kjøleskap, og bør oppbevares <30°C. Når legemidlet er overført fra hetteglass til sprøyte er det fysikalsk og kjemisk stabilt i 48 timer ved 2-8°C, og deretter i 6 timer ved romtemperatur (maks. 30°C) i diffust dagslys. Dersom det ikke brukes umiddelbart, bør tilberedning skje under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Pulver til konsentrat til oppløsning: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Etter aseptisk tilberedning med sterilt vann til injeksjonsvæsker er den rekonstituerte oppløsningens kjemiske og fysikalske stabilitet vist i 48 timer ved 2-8°C. Skal ikke fryses. Etter aseptisk fortynning i polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenposer med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9%) til injeksjon er kjemisk og fysikalsk stabilitet vist i opptil 30 dager ved 2-8°C, og i 24 timer ved temperatur <30°C. Rekonstituert oppløsning og infusjonsoppløsning bør brukes umiddelbart. Dersom tilberedning ikke har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold er oppbevaringstid maks. 24 timer ved 2-8°C.

Sist endret: 28.03.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.03.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Herceptin, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
600 mg1 stk. (hettegl.)
460339
H-resept
-
18479,90CSPC_ICON

Herceptin, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
150 mg1 stk. (hettegl.)
573477
H-resept
-
6169,50CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).

antipyretika (antipyretikum, antipyretiske midler): Legemidler som reduserer feber uten å senke normal kroppstemperatur.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme

bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

cystitt (blærekatarr, urinblærebetennelse): Betyr generelt katarr i en blære, men det er i prinsippet alltid urinblæren det vises til. Hvilke symptomer som opptrer og hvordan de skal behandles, avhenger delvis av om det er mann eller kvinne som er rammet og delvis på om infeksjonen gjentar seg eller ikke. Symptomer kan være svie ved vannlating og hyppig vannlatingstrang. Sykdommen kan behandles med antibiotika.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

ekkymose: Liten hudblødning, gir blåmerke.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erysipelas (rosen): En akutt hudinfeksjon forårsaket av streptokokker. Sykdommen rammer først og fremst barn og eldre mennesker. Typiske symptomer er rødhet som raskt sprer seg og føles varmt ved berøring. Ansiktet er mest utsatt.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

faryngitt (halskatarr, halsbetennelse): Betennelse i slimhinnen og lymfatisk vev i svelget (farynks). Skyldes som regel en infeksjon av virus (70%) eller bakterier (30%). En infeksjon av virus går som regel over av seg selv etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

febril nøytropeni: Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gastritt (magekatarr): Magekatarr. Skyldes en betennelse i magens slimhinne.

glomerulonefritt: Akutt eller kronisk sykdom med mer eller mindre uttalte endringer i nyrens glomeruli.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

herpes zoster (helvetesild): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperkalemi (kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypoksi: Oksygenmangel med for lav tilførsel av oksygen til kroppens vev.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungefibrose (pulmonal fibrose): Arrdannelse i lungene.

mastitt (brystbetennelse): Brystbetennelse sees hos 10-20% av alle ammende kvinner. Betennelsen kan være inflammatorisk eller bakteriell. Symptomer er smerte, hevelse, rødme og varme i brystet. Symptomer som feber, frysninger og sykdomsfølelse tyder på at det er en bakteriell mastitt.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

sinusitt (bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ventrikkelkreft (ventrikkelcancer, magekreft, cancer ventriculi): Kreft i magesekken. På grunn av magesekkens bevegelighet kan svulsten blir stor før den gir symptomer.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.