Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 50 mg og 100 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Golimumab 50 mg, resp. 100 mg, sorbitol, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, poloksamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 50 mg og 100 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Golimumab 50 mg, resp. 100 mg, sorbitol, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, poloksamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Revmatoid artritt (RA):I kombinasjon med metotreksat (MTX) for:
- Behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inkl. MTX, har vært utilstrekkelig.
- Behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som tidligere ikke er behandlet med MTX.
Juvenil idiopatisk artritt:
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA):
- I kombinasjon med MTX for behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn ≥2 år, som ikke har respondert tilfredsstillende på tidligere behandling med MTX.
- Alene eller i kombinasjon med MTX for behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne, når responsen på tidligere behandling med DMARD har vært utilstrekkelig.
Aksiell spondyloartritt:
Ankyloserende spondylitt (AS):
- Behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling.
- Behandling av voksne med alvorlig, aktiv ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt med objektive tegn på inflammasjon påvist ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnettomografi, som ikke har respondert tilfredsstillende på eller ikke tåler NSAID.
- Behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkl. kortikosteroider og 6-merkaptopurin eller azatioprin, eller som ikke tåler eller har medisinske kontraindikasjoner for slik behandling.
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt eller ulcerøs kolitt. Pasienten skal få utlevert pasientkortet. Klinisk respons oppnås vanligvis innen 12-14 ukers behandling (etter 3-4 doser). Fortsatt behandling bør revurderes hos pasienter som ikke viser tegn til bedring innen denne tidsperioden.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Barn med kroppsvekt ≥40 kg: 50 mg gis 1 gang i måneden (samme dato hver måned). 100 mg anbefales ikke til barn og ungdom <18 år.
Revmatoid artritt
50 mg gis 1 gang i måneden (samme dato hver måned). Bør gis i kombinasjon med MTX. Hos pasienter >100 kg som ikke oppnår tilstrekkelig klinisk respons etter 3 eller 4 doser, kan det vurderes å øke dosen til 100 mg 1 gang i måneden. Fortsatt behandling bør revurderes ved manglende tegn til terapeutisk bedring etter ytterligere 3-4 doser à 100 mg.
Psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt eller ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt
50 mg gis 1 gang i måneden (samme dato hver måned). Tilgjengelige data tyder på at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12-14 ukers behandling (etter 3-4 doser). Fortsatt behandling bør revurderes hos pasienter som ikke viser tegn til bedring innen denne tidsperioden. Hos pasienter >100 kg som ikke oppnår tilstrekkelig klinisk respons etter 3 eller 4 doser, kan det vurderes å øke dosen til 100 mg 1 gang i måneden. Fortsatt behandling bør revurderes ved manglende tegn til terapeutisk bedring etter ytterligere 3-4 doser à 100 mg.
Ulcerøs kolitt
Voksne med kroppsvekt <80 kg: Startdose 200 mg, fulgt av 100 mg ved uke 2. Ved adekvat respons bør 50 mg gis ved uke 6 og deretter hver 4. uke. Ved inadekvat respons kan 100 mg gis ved uke 6 og deretter hver 4. uke. Voksne med kroppsvekt ≥80 kg: Startdose 200 mg, fulgt av 100 mg ved uke 2, deretter 100 mg hver 4. uke. Under vedlikeholdsbehandling kan kortikosteroider trappes ned iht. klinisk praksis.
Glemt dose Den glemte dosen injiseres så snart pasienten husker det. Det skal ikke injisere dobbel dose for å erstatte en glemt dose. Neste dose administreres etter følgende retningslinjer: Dersom dosen er <2 uker forsinket, injiseres den glemte dosen, og deretter gjenopptas opprinnelig doseringsplan. Dersom dosen er >2 uker forsinket, injiseres den glemte dosen, og deretter startes en ny doseringsplan fra denne datoen.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Ingen doseanbefaling kan gis. Brukes med forsiktighet ved nedsatt leverfunksjon.
- Barn og ungdom <18 år: Ikke anbefalt for andre indikasjoner enn pJIA. Ingen tilgjengelige data. Bruk er ikke relevant hos barn <2 år med pJIA.
- Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Se bruksanvisning i pakningsvedlegget. Tas ut av kjøleskapet 30 minutter før injeksjon, slik at pennen/sprøyten når romtemperatur. Skal ikke varmes opp i f.eks. mikrobølgeovn eller i varmt vann. Skal ikke ristes. Oppløsningen er klar til svakt blakket, fargeløs til svakt gul og kan inneholde noen få, små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler. Skal ikke brukes dersom oppløsningen er misfarget, uklar eller inneholder synlige fremmedpartikler. Skal ikke blandes med andre legemidler pga. manglende uforlikelighetsstudier.
Administrering Til s.c. bruk. Etter tilstrekkelig trening i s.c. injeksjonsteknikk kan pasienten injisere selv dersom legen vurderer dette som hensiktsmessig, om nødvendig med medisinsk oppfølging. Hele mengden med legemiddel skal injiseres iht. instruksjonene i pakningsvedlegget. Dersom flere injeksjoner er nødvendig bør disse settes på ulike steder på kroppen.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis og opportunistiske infeksjoner. Moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV).Forsiktighetsregler
Infeksjoner: Pasienter som får TNF-hemmere er mer mottagelige for alvorlige infeksjoner, sammenlignet med pasienter som kun får konvensjonell behandling. Potensielle risikofaktorer for infeksjon bør unngås. Pasienten må overvåkes nøye for infeksjoner, inkl. tuberkulose, før, under og i 5 måneder etter behandling (eliminasjonen av golimumab kan ta opptil 5 måneder). Pasienter som utvikler ny infeksjon under behandling skal overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisk utredning. Bør ikke gis ved en aktiv infeksjon av klinisk betydning. Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med kronisk infeksjon eller som har hatt tilbakevendende infeksjoner. Bakterielle (inkl. sepsis og pneumoni), mykobakterielle (inkl. tuberkulose), invasive soppinfeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner, inkl. dødelige, er sett. Både immunsuppressiv behandling og underliggende sykdom kan predisponere for infeksjoner. Behandling skal avsluttes dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, og egnet antimikrobiell eller antifungal behandling skal iverksettes inntil infeksjonen er under kontroll. For pasienter som har vært bosatt i eller reist til områder hvor invasive soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er endemiske, skal nytte-/risikoforholdet ved behandling med golimumab overveies nøye før behandlingsstart. Hos pasienter i risikogruppen bør invasiv soppinfeksjon mistenkes ved alvorlig systemisk sykdom. Hvis mulig, bør diagnose og administrering av empirisk antifungal behandling hos disse pasientene skje i samråd med lege som har erfaring med behandling av pasienter med invasive soppinfeksjoner. Tuberkulose: Er sett, primært ekstrapulmonal, beskrevet som lokal eller disseminert sykdom. Før behandlingsoppstart skal pasienten undersøkes for både aktiv og latent tuberkulose. Undersøkelsen skal inneholde en detaljert anamnese mtp. tidligere forekomst av tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med tuberkulose, og tidligere og/eller pågående immunsuppressiv behandling. Relevante screening-tester, dvs. tuberkulin hud- eller blodtest og lungerøntgen, skal utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan benyttes). Det anbefales at gjennomføringen av disse testene noteres i pasientkortet. Forskrivere påminnes risikoen for falsk negativ tuberkulintest, spesielt hos alvorlig syke eller immunsupprimerte pasienter. Dersom aktiv tuberkulose diagnostiseres, kan ikke golimumabbehandling startes opp. Dersom latent tuberkulose mistenkes, bør lege med ekspertise i tuberkulosebehandling konsulteres. I alle situasjoner beskrevet under skal nytte-/risikoforholdet ved golimumabbehandling vurderes svært nøye. Dersom latent tuberkulose diagnostiseres, skal behandling startes iht. lokale retningslinjer før oppstart av golimumab. Ved flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og negativ test for latent tuberkulose, eller ved tidligere latent eller aktiv tuberkulose hvor adekvat behandling ikke kan bekreftes, skal antituberkulosebehandling vurderes før oppstart med golimumab. Pasienten skal informeres om å søke medisinsk hjelp dersom tegn/symptomer på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, lav feber) oppstår under eller etter golimumabbehandling. Reaktivering av hepatitt B: Sett hos kroniske bærere av viruset, inkl. fatale tilfeller. Pasienten skal testes for HBV før oppstart. Ved positiv test anbefales henvisning til lege med HBV-ekspertise. Bærere av HBV skal overvåkes nøye for tegn/symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling. Ved reaktivering av HBV skal golimumab seponeres og effektiv antiviral behandling, inkl. egnet støttebehandling, igangsettes. Maligniteter og lymfoproliferative sykdommer: Forsiktighet må utvises ved vurdering av TNF-hemmende behandling til pasienter med tidligere malignitet eller som utvikler malignitet. Mulig risiko for utvikling av lymfomer, leukemi, hepatosplenisk T-cellelymfom eller andre maligniteter kan ikke utelukkes. Mulig risiko for utvikling av maligniteter hos barn og voksne behandlet med TNF-blokkere kan ikke utelukkes. Andre maligniteter: Forsiktighet bør utvises i behandlingen av kols-pasienter. Dette gjelder også ved økt risiko for maligniteter som skyldes omfattende røyking. Kolondysplasi/-karsinom: Ved nylig diagnostisert dysplasi bør det for den individuelle pasienten nøye overveies om behandlingen skal fortsette. Pasienter med ulcerøs kolitt som har økt risiko for dysplasi eller kolonkarsinom (f.eks. pasienter med langvarig ulcerøs kolitt eller primær skleroserende gallegangsbetennelse) eller som tidligere har hatt dysplasi eller kolonkarsinom bør screenes for dysplasi med jevne mellomrom før behandling og under sykdomsforløpet. Denne evalueringen bør inkludere koloskopi og biopsier iht. lokale anbefalinger. Hudkreft: Melanom og merkelcellekarsinom er sett hos pasienter behandlet med TNF-hemmere, inkl. golimumab. Regelmessig hudundersøkelse anbefales, spesielt ved risikofaktorer for hudkreft. Hjertesvikt: Forverret hjertesvikt og ny begynnende hjertesvikt er sett, inkl. med dødelige utfall. Bør brukes med forsiktighet ved mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II). Pasienten bør overvåkes nøye, og behandling skal seponeres ved utvikling av nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt. Nevrologiske tilstander: Bruk av golimumab har vært forbundet med tilfeller av debut eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende lidelser i sentralnervesystemet, inkl. multippel sklerose og perifere demyeliniserende lidelser. Nytte/risiko må derfor vurderes nøye før behandlingsoppstart ved eksisterende eller nylig inntruffet debut av demyeliniserende tilstander. Dersom noen av disse lidelsene utvikles skal seponering vurderes. Kirurgi: Sikkerhetserfaring fra kirurgi, inkl. artroplastikk, er begrenset. Den lange halveringstiden bør tas i betraktning dersom kirurgi er planlagt. En pasient som trenger kirurgi under golimumabbehandling bør overvåkes nøye for infeksjoner, og passende tiltak bør iverksettes. Immunsuppresjon: TNF-hemmende legemidler kan påvirke vertsforsvaret mot infeksjoner og maligniteter, siden TNF medierer inflammasjon og modulerer den cellulære immunresponsen. Autoimmune prosesser: Det relative underskuddet av TNF-α forårsaket av anti-TNF-behandling kan utløse en autoimmuniseringsprosess. Dersom en pasient utvikler symptomer som indikerer et lupuslignende syndrom, og tester positivt for antistoffer mot dobbelttrådet DNA, må behandlingen avsluttes. Hematologiske reaksjoner: Det er rapportert pancytopeni, leukopeni, nøytropeni, agranulocytose, aplastisk anemi og trombocytopeni hos pasienter behandlet med TNF-hemmere, inkl. golimumab. Pasienter bør anbefales å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp ved tegn/symptomer på bloddyskrasier (f.eks. vedvarende feber, blåmerker, blødning, blekhet). Ved bekreftede signifikante hematologiske avvik skal seponering vurderes. Bytte mellom biologiske DMARD: Ved bytte fra en biologisk behandling til en annen skal pasienten overvåkes for tegn på infeksjon, ettersom overlappende biologisk aktivitet kan øke risikoen for bivirkninger, inkl. infeksjon. Vaksinering/behandling med infeksiøse agens: Pasienten kan vaksineres, men ikke med levende vaksiner. Bruk av levende vaksiner kan resultere i kliniske infeksjoner, inkl. systemiske. Behandling med infeksiøse agens som levende, svekkede bakterier (f.eks. instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til kreftbehandling) kan gi kliniske infeksjoner, inkl. systemiske. Samtidig behandling med golimumab anbefales ikke. Barn: Det anbefales at barn før behandlingsstart får alle relevante vaksiner iht. gjeldende retningslinjer for vaksinering. Administrering av levende vaksiner til spedbarn som har vært utsatt for golimumab i livmoren, er ikke anbefalt de første 6 måneder etter morens siste injeksjon under svangerskapet. Allergiske reaksjoner: Alvorlige systemiske overfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaktisk reaksjon) er sett. Noen av disse reaksjonene har oppstått etter første administrering av golimumab. Dersom en anafylaktisk eller annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, skal golimumab seponeres umiddelbart og nødvendig behandling igangsettes. Eldre (≥65 år): Forsiktighet bør utvises ved behandling av eldre, og man skal være spesielt oppmerksom på infeksjoner. Nedsatt leverfunksjon: Bør brukes med forsiktighet ved nedsatt leverfunksjon, se Dosering. Hjelpestoffer: Inneholder sorbitol. Hos pasienter med medfødt fruktoseintoleranse skal tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten tas i betraktning. Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet kan forekomme, ellers liten påvirkning.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetSkal kun gis dersom det foreligger et klart behov. Golimumab hemmer TNF-α, og bruk under graviditet kan påvirke normale immunresponser hos den nyfødte. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under og i minst 6 måneder etter siste behandling.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent, men golimumab utskilles i melk hos aper, og humane immunglobuliner skilles ut i melk. Amming frarådes under og i minst 6 måneder etter siste behandling.
FertilitetData mangler.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingSymptomatisk behandling iverksettes umiddelbart.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeHumant monoklonalt antistoff som danner stabile komplekser med høy affinitet til både løselige og transmembrane bioaktive former av humant TNF-α, og forhindrer binding av TNF-α til dens reseptorer.
AbsorpsjonEtter s.c. dose: Tmax 2-6 dager. Etter s.c. dose på 50 mg: Cmax 3,1 ±1,4 µg/ml. Gjennomsnittlig biotilgjengelighet 51%.
FordelingVd: 115 ±19 ml/kg.
HalveringstidTerminal t1/2 ca. 12 ±3 dager. Systemisk clearance ca. 6,9 ±2 ml/dag/kg. Steady state nås etter ≤12 uker.
Pakninger, priser og refusjon
Gobivaz, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 50 mg | 1 stk (ferdigfylt penn) 447552 |
- |
varenr. 447552 | C |
| 100 mg | 1 stk. (ferdigfylt penn) 549435 |
- |
varenr. 549435 | C |
Gobivaz, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 50 mg | 1 stk. (ferdigfylt sprøyte) 419650 |
- |
varenr. 419650 | C |
| 100 mg | 1 stk. (ferdigfylt sprøyte) 117678 |
- |
varenr. 117678 | C |
SPC (preparatomtale)
Gobivaz INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 50 mg Gobivaz INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 100 mg Gobivaz INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 50 mg Gobivaz INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 100 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
11/2025
Sist endret: 20.02.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)