Glyxambi
Antidiabetikum, SGLT2-hemmer og DPP4-hemmer.
TABLETTER, filmdrasjerte 10 mg/5 mg og 25 mg/5 mg: Hver tablett inneh.: Empagliflozin 10 mg, resp. 25 mg, linagliptin 5 mg, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: 10 mg/5 mg: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 25 mg/5 mg: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Til voksne ≥18 år med diabetes mellitus type 2: For å forbedre glykemisk kontroll når metformin og/eller sulfonylurea og en av enkeltkomponentene i Glyxambi ikke gir adekvat glykemisk kontroll. Ved allerede eksisterende behandling med fri kombinasjon av empagliflozin og linagliptin.Dosering
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt leverfunksjon pga. begrenset erfaring.
- Nedsatt nyrefunksjon: For reduksjon av kardiovaskulær risiko som tillegg til standardbehandling, bør en dose på 10 mg empagliflozin 1 gang daglig benyttes ved eGFR<60 ml/minutt/1,73 m2, se tabell 1. Annen glukosesenkende behandling vurderes i tillegg dersom ytterligere glykemisk kontroll er nødvendig. Tabell 1. Anbefalt dosejustering:
eGFR (ml/minutt/1,73 m²)
eller ClCR (ml/minutt)Empagliflozin
Linagliptin
≥60
Begynn med 10 mg.
Hos pasienter som tolererer 10 mg og trenger ytterligere glykemisk kontroll, kan dosen økes til 25 mg.5 mg. Ingen dosejustering for linagliptin er nødvendig.
45-<60
Begynn med 10 mga.
Fortsett med 10 mg hos pasienter som allerede tar empagliflozin.30-<45
Begynn med 10 mga.
Fortsett med 10 mg hos pasienter som allerede tar empagliflozina.<30
Empagliflozin anbefales ikke.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått, ingen data.
- Eldre: Ingen dosejustering nødvendig pga. alder. Nyrefunksjon og risiko for volumdeplesjon bør vurderes. Behandling bør ikke initieres hos eldre >75 år pga. svært begrenset erfaring.
Forsiktighetsregler
Diabetisk ketoacidose (DKA): Sjeldne, inkl. livstruende og fatale, tilfeller av DKA er sett ved behandling med SGLT2‑hemmere, inkl. empagliflozin. I flere tilfeller var tilstanden atypisk, med kun moderat økt blodglukoseverdi (<14 mmol/liter). Risiko for DKA må vurderes ved uspesifikke symptomer som kvalme, oppkast, anoreksi, magesmerter, uttalt tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet. Pasienten skal umiddelbart undersøkes for ketoacidose ved slike symptomer, uavhengig av blodglukosenivå. Ved mistenkt eller diagnostisert DKA skal empagliflozin seponeres umiddelbart. Behandling skal avbrytes ved større kirurgiske inngrep eller akutte, alvorlige sykdommer. Overvåkning av ketoner (måling i blod fremfor urin) anbefales. Behandlingen kan gjenopptas når ketonverdiene er normale og pasientens tilstand er stabilisert. Før oppstart med empagliflozin skal pasientens anamnese evalueres for faktorer som kan disponere for ketoacidose (se SPC). SGLT2-hemmere skal brukes med forsiktighet hos disse pasientene. Reoppstart av behandling med SGLT2‑hemmer hos pasienter med tidligere DKA under behandling med SGLT2‑hemmer anbefales ikke, med mindre en annen klar utløsende faktor er påvist og løst. Skal ikke brukes til behandling av diabetes type 1 siden data har vist økt forekomst av DKA hos diabetes type 1-pasienter som får empagliflozin i tillegg til insulin. Hypoglykemirisiko: Risikodata mangler for bruk sammen med sulfonylurea og/eller insulin. Forsiktighet bør utvises ved kombinasjon med antidiabetika, se Dosering. Pankreatitt: Pasienten må informeres om de karakteristiske symptomene på akutt pankreatitt. Ved mistanke om pankreatitt skal preparatet seponeres. Ved bekreftet akutt pankreatitt skal behandlingen ikke gjenopptas. Forsiktighet må utvises hos pasienter som tidligere har hatt pankreatitt. Nedsatt nyrefunksjon: Den glykemiske effekten av empagliflozin avhenger av nyrefunksjonen. Vurdering av nyrefunksjonen anbefales før behandlingsstart, minst årlig under behandlingen og ved tilleggsbehandling med legemiddel som kan redusere nyrefunksjonen. Ved eGFR <60 ml/minutt/1,73 m2 kan dosejustering eller seponering være nødvendig, se Dosering. Seponering anbefales ved utvikling av redusert nyrefunksjon (eGFR <45 ml/minutt/1,73 m2 eller ClCR <45 ml/minutt). Skal ikke brukes ved terminal nyresykdom eller ved dialyse, da effekt ikke er forventet. Ved risiko for volumdeplesjon: Basert på virkningsmekanismen til SGLT2-hemmere kan osmotisk diurese sammen med terapeutisk glukosuri gi en liten blodtrykksreduksjon. Forsiktighet bør derfor utvises hos pasienter hvor blodtrykksfall kan utgjøre en risiko (f.eks. ved kjent kardiovaskulær sykdom, pasienter på antihypertensiv behandling med tidligere hypotensjon eller pasienter >75 år). Nøye overvåkning av volumstatus og elektrolytter anbefales ved tilstander som kan føre til væsketap. Midlertidig behandlingsavbrudd bør vurderes til væsketapet er korrigert. Kronisk nyresvikt: Det finnes erfaring med empagliflozin for behandling av diabetes hos pasienter med kronisk nyresvikt (eGFR ≥30 ml/minutt/1,73 m2) både med og uten albuminuri. Pasienter med albuminuri kan ha større nytte av behandling med empagliflozin. Urinveisinfeksjon: Midlertidig behandlingsavbrudd bør vurderes ved kompliserte urinveisinfeksjoner. Nekrotiserende fasciitt av perineum (Fourniers gangren): En sjelden men alvorlig og potensielt livstruende infeksjon, er rapportert hos pasienter som bruker SGLT2-hemmere. Urogenital infeksjon eller perineal abscess kan innlede nekrotiserende fasciitt. Pasienten bør rådes til å oppsøke lege umiddelbart ved smerter, ømhet, erytem eller hevelse i genital- eller perinealområdet, fulgt av feber eller sykdomsfølelse. Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør preparatet seponeres og behandling iverksettes umiddelbart (inkl. antibiotika og kirurgisk behandling). Amputasjon av underekstremiteter: Økt forekomst av amputasjoner av underekstremiteter (hovedsakelig tær) er sett i langtidsstudier med en annen SGLT2‑hemmer. Ukjent om dette utgjør en klasseeffekt. For å redusere risikoen skal pasienten veiledes om rutinemessig forebyggende fotpleie. Leverskade: Er rapportert, men årsakssammenheng er ikke fastslått. Hjertesvikt: Begrenset erfaring ved hjertesvikt NYHA klasse I-II, og ingen erfaring ved NYHA klasse III-IV. Interferens med 1,5-AG-test: Overvåkning av glykemisk kontroll ved bruk av 1,5-AG-test er ikke anbefalt, da resultatene er upålitelige til vurdering av glykemisk kontroll hos pasienter som tar SGLT2-hemmere. Alternative metoder anbefales. Øvrige: Pga. virkningsmekanismen vil pasienter teste positivt for glukose i urinen. Preparatet skal seponeres ved mistanke om bulløs pemfigoid.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
Glyxambi, TABLETTER, filmdrasjerte:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon1 | Pris (kr)2 | R.gr.3 |
---|---|---|---|---|
10 mg/5 mg | 90 stk. (blister) 457245 |
Blå resept | 2 415,10 | C |
25 mg/5 mg | 90 stk. (blister) 476814 |
Blå resept | 2 415,10 | C |
SPC (preparatomtale)
Glyxambi TABLETTER, filmdrasjerte 10 mg/5 mg Glyxambi TABLETTER, filmdrasjerte 25 mg/5 mg |
30.03.2022
Sist endret: 03.05.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)