Giona Easyhaler

Orion (Orion Pharma AS)


Kortikosteroid.

R03B A02 (Budesonid)



INHALASJONSPULVER 100 μg​/​dose, 200 μg​/​dose og 400 μg​/​dose: Hver dose inneh.: Budesonid 100 μg, resp. 200 μg og 400 μg, laktosemonohydrat.


Indikasjoner

Behandling av lett, moderat og alvorlig vedvarende astma. (Ikke egnet til behandling av akutte astmaanfall).

Dosering

Bør brukes regelmessig, også i symptomfrie perioder. Effekten inntrer etter få dagers behandling og maks. nås etter noen uker. Ved overføring fra andre inhalasjonspreparater bør tidligere virkestoff, doseringsregime og administreringsmåte tas i betraktning. Startdosen tilpasses sykdommens alvorlighetsgrad​/​grad av kontroll. Når ønsket klinisk effekt er oppnådd, bør dosen gradvis reduseres til laveste dose som gir symptomkontroll. Vedlikeholdsdosen bør justeres iht. behov, sykdommens alvorlighetsgrad og klinisk respons. Behandlingen bør ikke avbrytes plutselig.
Startdose
Voksne og ungdom ≥12 år med lett astma og barn 6-11 år: 200-400 μg​/​dag. Kan ved behov økes til 800 μg​/​dag. Voksne med moderat til alvorlig astma: ≤1600 μg​/​dag.
Vedlikeholdsdose ved dosering 2 ganger daglig
Voksne og ungdom ≥12 år med lett, moderat eller alvorlig astma: 100-400 μg 2 ganger daglig. I perioder med alvorlig astma kan daglig dose økes til 1600 μg fordelt på 2 doser og deretter reduseres når astmaen er stabilisert. Barn 6-11 år: 100-200 μg 2 ganger daglig. Ved behov kan dosen økes til 800 μg fordelt på 2 doser og deretter reduseres når astmaen er stabilisert.
Vedlikeholdsdose ved dosering 1 gang daglig
Voksne og ungdom ≥12 år med lett til moderat astma: Ved førstegangsbehandling med inhalasjonssteroider: 200-400 μg 1 gang daglig. Hvis pasienten er kontrollert med inhalasjonssteroider (f.eks. budesonid​/​beklometasondipropionat) administrert 2 ganger daglig kan ≤800 μg 1 gang daglig benyttes. Barn 6-11 år med lett til moderat astma: Ved førstegangsbehandling med steroider eller hvis pasienten er kontrollert med inhalasjonssteroider (f.eks. budesonid​/​beklometasondipropionat) administrert 2 ganger daglig: 200-400 μg 1 gang daglig. Generelt: Pasienten bør overføres til 1 daglig dose tilsv. den totale dagsdosen, og dosen reduseres deretter til det minimale som gir symptomkontroll. Dosen bør tas på samme måte, til samme tid hver kveld. Overføring fra nyere inhalasjonssteroider til Giona Easyhaler 1 gang daglig anbefales ikke. Ved forverring av astmasymptomer bør dosen dobles ved å administrere 2 ganger daglig, og lege bør kontaktes snarest.
Overgang fra perorale steroider
Pasientens tilstand bør være stabil før høydose inhalasjonssteroider (2 ganger daglig) påbegynnes i tillegg til den vanlige vedlikeholdsdosen av systemisk kortikosteroid. Etter ca. 10 dager kan systemisk kortikosteroid gradvis seponeres med f.eks. 2,5 mg prednisolon (eller tilsv.) pr. måned til laveste effektive nivå. Peroral steroidbehandling kan erstattes helt med inhalasjonssteroider.
Administrering Til inhalasjon. Pasienten skal puste kraftig og dypt inn gjennom munnstykket, og aldri puste ut gjennom munnstykket. For bruksanvisning, se SPC og pakningsvedlegg. Bør administreres før måltid og​/​eller munnen bør skylles, ev. tennene pusses etter inhalasjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Kun for profylaktisk behandling. Hurtigvirkende bronkodilatator til behandling av akutte astmasymptomer bør være tilgjengelig. Spesiell forsiktighet skal utvises ved overføring fra orale kortikosteroider til inhalasjonssteroider og ved videre behandling. Pasienter som har fått akuttbehandling med høye kortikosteroiddoser​/​langtidsbehandling med høyeste anbefalte dose inhalasjonskortikosteroider, kan vise tegn på nedsatt binyrefunksjon ved alvorlig stress, og tilleggsbehandling med systemiske kortikosteroider skal vurderes ved stress eller planlagt kirurgi. Pasienter som tidligere har vært avhengige av orale kortikosteroider, som følge av langtidsbehandling med systemiske kortikosteroider, kan få symptomer som følge av nedsatt binyrefunksjon. Normalisering av binyrebarken kan ta lang tid etter seponering av systemisk kortikosteroidbehandling. Pasienter som har vært avhengige av orale steroider og som overføres til budesonid kan fortsatt ha risiko for nedsatt binyrebarkfunksjon i lang tid, og aktiviteten til hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA-aksen)-funksjonen bør derfor kontrolleres regelmessig. Overgang fra peroral behandling til inhalasjonsbehandling kan avdekke tidligere steroidmaskerte symptomer (f.eks. symptomer på allergisk rhinitt, eksem, muskel- og leddsmerter). Spesifikk behandling bør administreres samtidig ved disse tilstandene. Paradoksal bronkospasme kan oppstå som en umiddelbar økning av hvesing og kortpustethet etter inntak. Dette bør behandles umiddelbart med hurtigvirkende inhalasjonsbronkodilatator. Preparatet bør seponeres øyeblikkelig, pasienten vurderes, og om nødvendig alternativ behandling startes. Ved akutt dyspné, bør en hurtigvirkende inhalasjonsbronkodilatator benyttes og medisinsk revurdering overveies. Dersom astmasymptomene ikke er tilstrekkelig kontrollert til tross for maks. doser inhalasjonssteroider, kan det være behov for et korttidsvirkende systemisk steroid. Behandling med inhalasjonssteroider samtidig med systemiske steroider bør opprettholdes. Systemiske effekter kan forekomme, spesielt ved høye doser over lengre tid, som Cushings syndrom, cushingoide symptomer, binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, redusert bentetthet, katarakt og glaukom og mer sjelden, ulike psykiatriske og atferdsrelaterte bivirkninger inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon​/​aggresjon (spesielt hos barn). Muligheten til å tilpasse seg stress kan svekkes. Veksten hos barn bør monitoreres, og om nødvendig, dosen reduseres. Synsforstyrrelser kan oppstå, inkl. grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser skal henvisning til øyelege, for evaluering av mulige årsaker, vurderes. Oral candidiasis kan oppstå. For å redusere risikoen bør munnen skylles​/​tennene pusses etter hver inhalasjon. Oral candidasis kan kreve behandling med egnet antimykotikum, og hos noen kan seponering av steroidbehandlingen være nødvendig. Spesiell forsiktighet utvises ved latent​/​aktiv lungetuberkulose, sopp-, virus- eller andre luftveisinfeksjoner. Bør kun brukes ved adekvat behandling av infeksjonene. Forverring av astmasymptomer kan forårsakes av akutte bakterieinfeksjoner i luftveiene. Antibiotikabehandling​/​økt budesoniddose og en kort kur av perorale steroider kan være nødvendig. Ved sterk slimdannelse i luftveiene kan kortvarig behandling med perorale steroider være nødvendig. Nedsatt leverfunksjon gir lavere elimineringshastighet. Mulige systemiske effekter bør derfor sjekkes regelmessig ved å måle aktiviteten til HPA-aksen. ACTH-stimulasjonstest for å diagnostisere nedsatt hypofysefunksjon kan vise for lave verdier (feilaktige resultater) pga. undertrykket binyrefunksjon. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

CYP3A4-hemmere kan gi betydelig økning av systemisk budesonideksponering, og skal tas hensyn til ved langtidsbehandling. Samtidig bruk av CYP3A-hemmere, inkl. kobicistat, forventes å gi økt risiko for systemiske bivirkninger. Samtidig bruk bør unngås med mindre fordel oppveier økt risiko. I slike tilfeller skal pasienten overvåkes for systemiske kortikosteroideffekter. Dersom samtidig bruk ikke kan unngås, bør tidsintervallet mellom behandlingene være så langt som mulig. Økte plasmakonsentrasjoner og forsterket effekt av kortikosteroider har vært observert ved samtidig behandling med østrogener og kontraseptive steroider. Ingen effekt er sett i kombinasjon med lavdose kombinasjons-p-piller.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetSkal ikke brukes ved graviditet hvis ikke fordelene oppveier mulig risiko. Lavest effektive dose bør benyttes. Dyrestudier har vist at for høye nivåer av glukokortikoider prenatalt har sammenheng med økt risiko for intrauterin veksthemming, kardiovaskulær sykdom i voksen alder og permanente endringer i tettheten av glukokortikoidreseptorer, «turnover» av nevrotransmittorer og atferd ved eksponering for doser under det teratogene doseområdet.
AmmingUtskilles i morsmelk. Ved terapeutiske doser forventes ikke at barn som ammes påvirkes. Kan brukes ved amming dersom forventede fordeler for moren er større enn mulig risiko for barnet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHøy antiinflammatorisk effekt. Eksakt virkningsmekanisme er ukjent. Antiinflammatoriske effekter som hemming av inflammatoriske mediatorer og hemming av cytokinmediert immunrespons er sannsynligvis viktig. Bedring av lungefunksjon vises innen 2 dager etter behandlingsstart, men full effekt oppnås ikke alltid før etter 4 uker. Demper luftveisaktivitet av histamin og metakolin hos hyperreaktive pasienter og er effektiv ved bruk for forebygging av treningsindusert astma.
AbsorpsjonCa. 15-25% av inhalert dose når lungene og absorberes systemisk. Cmax ca. 30 minutter etter inhalasjon.
Proteinbinding85-95%.
HalveringstidTerminal t1/2 2-3 timer, barn lavere (ca. 2,3 timer).
MetabolismeRaskt og hovedsakelig via CYP3A4.
UtskillelseKonjugerte og ikke-konjugerte metabolitter i urin og feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Etter åpning av folieposen: 6 måneder. Oppbevares ved høyst 30°C og beskyttet mot fuktighet.

 

Pakninger, priser og refusjon

Giona Easyhaler, INHALASJONSPULVER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
100 μg​/​dose 200 doser (inhalator)
094418

Blå resept

238,00 C
200 doser (inhalator m​/​beskyttelseshylster)
094429

Blå resept

238,00 C
200 μg​/​dose 200 doser (inhalator)
094452

Blå resept

355,50 C
200 doser (inhalator m​/​beskyttelseshylster)
094463

Blå resept

355,50 C
400 μg​/​dose 2 × 100 doser (inhalator)
094509

Blå resept

605,50 C
100 doser (inhalator m​/​beskyttelseshylster)
094497

Blå resept

320,90 C

SPC (preparatomtale)

Giona Easyhaler INHALASJONSPULVER 100 μg​/​dose

Gå til godkjent preparatomtale

Giona Easyhaler INHALASJONSPULVER 200 μg​/​dose

Gå til godkjent preparatomtale

Giona Easyhaler INHALASJONSPULVER 400 μg​/​dose

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

17.03.2022


Sist endret: 24.05.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)