Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Gentamicin Panpharma
Aminoglykosidantibiotikum.
INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 40 mg/ml: 1 ml inneh.: Gentamicinsulfat tilsv. gentamicin 40 mg, dinatriumedetat, natriumklorid, svovelsyre (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Behandling av nevnte infeksjoner hos voksne og barn fra nyfødt alder når mindre toksiske antibiotika ikke er effektive. Under disse forutsetningene er preparatet indisert til behandling av følgende infeksjoner:- Kompliserte urinveisinfeksjoner (cUTI), inkl. akutt pyelonefritt.
- Kompliserte intraabdominale infeksjoner (cIAI).
- Sykehuservervet pneumoni (HAP), inkl. ventilatorassosiert pneumoni (VAP).
- Bronkopulmonale infeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose.
- Infeksiøs endokarditt.
- Infeksjoner i brannsår.
- Behandling av pasienter med bakteriemi som oppstår i forbindelse med, eller som mistenkes å ha forbindelse med, noen av infeksjonene oppgitt over.
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i sykehus
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i primærhelsetjenesten
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i primærhelsetjenesten
Dosering
Dosen avhenger av alvorlighetsgrad av klinisk bilde, omgivelsene, nyrefunksjon og identifisert(e) bakterie(r). Dosering og doseringsintervall bør justeres individuelt iht. nyrefunksjon og identifisert bakterie, og må kontrolleres ved regelmessig måling av serumkonsentrasjon. Dosen fastsettes iht. kroppsvekt. Doseringsregimene for i.v. og i.m. bruk er identiske. Pasienten skal være tilstrekkelig hydrert under behandlingen.
Voksne
Gentamicin brukes vanligvis ved oppstart av kombinert antibiotikabehandling i maks. 7 dager, med seponering etter 48-72 timers behandling (dvs. når resultat fra antimikrobiell følsomhetstesting er tilgjengelig). Anbefalt doseringsregime er 1 daglig enkeltdose, dvs. at hele døgndosen gis som en enkelt daglig injeksjon. I visse situasjoner kan døgndosen deles i 2 daglige injeksjoner. Dosene kan være fra 3-6 mg/kg/dag iht. offisielle anbefalinger med anbefaling om at maks. dosen på 6 mg/kg/dag gis ved behandlingsstart, ved alvorlige infeksjoner og/eller i tilfeller med infeksjonsrisiko pga. en bakteriestamme med redusert følsomhet og med økt MIC for gentamicin.
Barn og ungdom med normal nyrefunksjon
3-6 mg/kg kroppsvekt pr. dag som 1 (anbefalt) eller opptil 2 enkeltdoser.
Spedbarn >1 måned
4,5-7,5 mg/kg kroppsvekt pr. dag som 1 (anbefalt) eller opptil 2 enkeltdoser.
Nyfødte og premature spedbarn (0-4 uker)
4-7 mg/kg kroppsvekt pr. dag. Pga. lengre halveringstid gis daglig dose til nyfødte som 1 enkeltdose.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
- Nedsatt nyrefunksjon: Barn: Ingen doseringsanbefalinger for barn med nedsatt nyrefunksjon.Voksne: Gentamicin utskilles primært via nyre ved glomerulær filtrasjon, og eliminasjonshastigheten er avhengig av nyrefunksjon. Anbefalt døgndose må derfor justeres iht. nyrefunksjon. Følgende tabell er en veiledning til anbefalte doseringsskjemaer:
160 mg ved kroppsvekt <60 kg.Dersom dosen ikke reduseres og/eller doseringsintervallet ikke forlenges, kan unormalt høye og muligens toksiske konsentrasjoner oppnås i blod og vev pga. akkumulering. Regimet med 1 daglig enkeltdose og korte behandlingsperioder skal foretrekkes (vanligvis 1 eller 2 injeksjoner), andre risikofaktorer som fremmer nefrotoksisitet med aminoglykosider må tas med i vurderingen, og overvåkning av nyrefunksjon og hørsel må utføres. 1. injeksjon har samme dosering som ved normal nyrefunksjon, uansett grad av nedsatt nyrefunksjon (inkl. alle situasjoner med renal erstatningsbehandling (RTT)). Ytterligere injeksjoner med samme dose som 1. injeksjon bør utføres med mindre enkeltdosen må justeres iht. maks. konsentrasjonen. Kontinuerlig renal erstatningsbehandling: Hos pasienter på dialyse bør injeksjonene gis 2-4 timer før dialysen for å redusere muligheten for toksisitet. Justering av behandlingen bør vurderes ved å utføre gjentatte målinger for å fastsette restnivåer; gentamicin skal kun injiseres når nivåene er under terskelen for toksisitet. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som ikke får renal erstatningsbehandling: Ingen flere injeksjoner bør gis mens restnivåene er over terskelen for toksisitet. Dersom restmålingen (utføres vanligvis 24 timer etter dosering) er høyere enn terskelen for toksisitet, skal målingen gjentas 24 timer senere.
Karbamid i blod
(mg/100 ml)Kreatininclearance (GFR)
(ml/minutt)Dose og doseringsintervall
<40
<70
80 mg1 hver 8. time
40-100
30-70
80 mg1 hver 12. time
100-200
10-30
80 mg1 daglig
<200
5-10
80 mg1 hver 48. time
Intermitterende hemodialyse 2 ganger i uken
<5
80 mg1 etter dialyse
- Eldre: Kan være mer følsomme overfor aminoglykosidtoksisitet, enten som følge av tidligere svekket C8-nerve eller marginalt nedsatt nyrefunksjon. Behandlingen bør derfor overvåkes nøye ved hyppig måling av serumnivå av gentamicin, vurdering av nyrefunksjon og tegn på ototoksisitet.
- Overvektige: Dosen må beregnes iht. justert kroppsvekt: Justert kroppsvekt = idealvekt1 + 0,43 × overvekt (overvekt = totalvekt - idealvekt). 1Lorentz’ formel (idealvekt uttrykt i kg):
Kvinner = høyde (cm) - 100 - [(høyde (cm) - 150) / 2]
Menn = høyde (cm) - 100 - [(høyde (cm) - 150) / 4]
Betingelser for bruk av denne formelen er alder >18 år og høyde 140-220 cm.
Tilberedning/Håndtering Særlig forsiktighet skal utvises ved klargjøring (fortynning) og med mengden som gis til barn og ungdom. Alle feil, uansett hvor små, kan ha stor innvirkning på serumkonsentrasjon. Ved i.v. infusjon må preparatet fortynnes i en infusjonsoppløsning (5% glukose eller 0,9% natriumklorid).
Administrering Gis i.v. (som infusjon over 30 minutter) eller i.m. Ved i.v. infusjon må fortynnet oppløsning gis med en hastighet på ca. 50-200 ml uten å overstige maks. konsentrasjon på 10 mg/ml. Kan gis direkte i.v. uten forutgående fortynning og administreres sakte (3-5 minutter).
Forsiktighetsregler
Risiko for nefro- og ototoksisitet øker ved behandling >5-7 dager, og er større ved nedsatt nyrefunksjon. Tidlig toksisitet kan oppstå ved de aller første dosene. For å unngå bivirkninger, anbefales kontinuerlig overvåkning (før, under og etter) av nyrefunksjon (serumkreatinin/ClCR), kontroll av funksjonen til nervus vestibulocochlearis samt lever- og laboratorieparametre. Samtidig bruk med nevrotoksiske og nefrotoksiske antibiotika: Samtidig og/eller sekvensiell systemisk/lokal behandling med andre potensielt nevro- og/eller nefrotoksiske midler bør unngås. Nevromuskulær blokade og respirasjonslammelse er rapportert etter bruk av aminoglykosider hos pasienter som fikk ikke-depolariserende muskelrelakserende midler under anestesi. Disse pasientene må også overvåkes nøye. Ototoksisitet: Skade på nervus vestibulocochlearis (8. hjernenerven) kan forekomme, og både balanse og hørsel kan bli påvirket. Vestibulær skade er den vanligste ototoksiske skaden. Hørselstap manifesteres initialt ved redusert hørsel på høyfrekvent lyd og er vanligvis irreversibelt. Symptomer på ototoksisitet er svimmelhet, ringing/susing i ørene (tinnitus), vertigo og mindre vanlig, hørselstap. Det er økt risiko for ototoksisitet hos pasienter med mitokondrielle DNA-mutasjoner (spesielt nukleotid 1555 A til G-substitusjon i genet for 12S rRNA), selv om aminoglykosidserumnivå er innenfor anbefalt område under behandling. Andre behandlingsalternativer bør vurderes hos slike pasienter. Ved maternell historie med relevante mutasjoner eller aminoglykosidindusert døvhet, bør andre behandlingsalternativer eller genetisk testing før bruk vurderes. Hos pasienter med terminal nyresykdom på intermitterende hemodialyse eller kronisk peritonealdialyse er toksisiteten primært hørselsrelatert, da nyrene ikke lenger fungerer. Muskelsvakhet: Gentamicin har nevromuskulære blokkerende egenskaper, og særlig forsiktighet bør utvises ved nevromuskulær sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom eller myasthenia gravis). Nøye overvåkning må alltid igangsettes hos slike pasienter. Nedsatt nyrefunksjon: Ved akutt/kronisk nedsatt nyrefunksjon, bør aminoglykosider bare brukes dersom absolutt nødvendig. Alle mulige ikke-nefrotoksiske alternativer bør vurderes. Dosejustering er påkrevd, se Dosering. Pasienter med alvorlige brannskader: Må overvåkes ekstra nøye pga. endret farmakokinetikk. Gentamicinbehandling kan gi overdreven vekst av legemiddelresistente mikroorganismer. Passende behandling bør da initieres. Diaré og pseudomembranøs kolitt: Er sett ved kombinasjon med andre antibiotika, og bør vurderes ved diaré under/umiddelbart etter behandling. Gentamicin bør seponeres ved alvorlig og/eller blodig diaré under behandlingen, og passende behandling igangsettes. Peristaltikkhemmende midler bør ikke gis. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ikke undersøkt. Pasienten bør advares om at behandlingen sannsynligvis svekker balanseevnen.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen adekvate data om bruk hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Krysser placenta. Pga. potensiell risiko for skade på det indre øret og nyrene hos fosteret, bør gentamicin ikke brukes under graviditet unntatt ved livstruende tilstander og dersom ingen annen behandling er tilgjengelig. Ved eksponering under graviditet, anbefales overvåkning av hørsel og nyrefunksjon hos den nyfødte.
AmmingUtskilles i morsmelk og er påvist i lave konsentrasjoner i serum hos barn som ammes. Det må avgjøres om amming skal avbrytes eller om man skal avstå fra/avbryte gentamicinbehandlingen. Diaré og soppinfeksjoner i slimhinner kan oppstå hos barn som ammes, og kan føre til at ammingen må avbrytes. Vær oppmerksom på muligheten for sensibilisering.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerVed akkumulering kan nyreskade og skade på nervus vestibulocochlearis forekomme.
BehandlingAvbryt behandlingen. Sørg for god, helst litt økt, diurese. Kan fjernes ved dialyse. Overvåk serumkonsentrasjonen. Ved nevromuskulær blokade anbefales det å gi kalsiumklorid og kunstig åndedrett, hvis nødvendig.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeBaktericid effekt, både i proliferasjons- og i hvilefasen. Binder seg til 30S-subenheten av bakteriens ribosomer, noe som fører til feillesing av mRNA. For mikrobiologisk følsomhet, resistensmekanisme og brytningspunkter, se SPC.
AbsorpsjonVed normal nyrefunksjon: Etter i.m. administrering av 1 enkeltdose på 1 mg/kg, er Cmax ca. 4 μg/ml og Tmax 30-60 minutter. Aktiv plasmakonsentrasjon vedvarer i ca. 6 timer. Etter i.m. administrering av 1 enkeltdose på 160 mg, er Cmax ca. 9 μg/ml og Tmax 30-60 minutter. Aktiv plasmakonsentrasjon vedvarer i ca. 8 timer. Etter i.v. administrering av 30-minutters infusjon med 4 mg/kg kroppsvekt daglig, fordelt på 3 doser, var Cmax og Cmin hos voksne hhv. 4,7 μg/ml og 1 μg/ml. Når samme døgndose ble gitt som 1 enkeltdose, var Cmax og Cmin hhv. 9,5 μg/ml og 0,4 μg/ml. Ved nedsatt nyrefunksjon er Cmax litt høyere, og plasmakonsentrasjonene holder seg lenger.
Proteinbinding0-3%.
FordelingVd tilsvarer omtrent volumet av ekstracellulærvæske. Vd for gentamicin pr. kg kroppsvekt faller med økende alder fra 0,5-0,7 liter/kg hos en prematur nyfødt til 0,25 liter/kg hos ungdom. Større Vd pr. kg kroppsvekt betyr at høyere dose pr. kg kroppsvekt må gis for å oppnå adekvat maks. konsentrasjon i blod.
HalveringstidCa. 2-3 timer ved normal nyrefunksjon.
UtskillelsePrimært uforandret via nyre.
Pakninger, priser og refusjon
Gentamicin Panpharma, INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 40 mg/ml | 10 × 2 ml (amp.) 550791 |
- |
438,40 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
04.09.2024
Sist endret: 28.11.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)