Fyremadel

SUN Pharma


GnRH-antagonist.

H01C C01 (Ganirelix)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,25 mg/0,5 ml: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Ganirelixacetat tilsv. ganirelix 0,25 mg, iseddiksyre (E 260), mannitol (E 421), natriumhydroksid/iseddiksyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker til 0,5 ml.


Indikasjoner

Forebygging av prematur luteinisering hos kvinner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering i forbindelse med assistert befruktning (ART). I kliniske studier ble ganirelix brukt sammen med humant rFSH eller langtidsvirkende korifollitropin alfa.

Dosering

Skal bare forskrives av spesialist med erfaring i infertilitetsbehandling. Kontrollert hyperstimulering med FSH eller korifollitropin alfa kan starte på menstruasjonens 2. eller 3. dag. 1 sprøyte settes s.c. 1 gang daglig med start på dag 5 eller 6 av FSH-behandlingen eller på dag 5 eller 6 etter administrering av korifollitropin alfa. Starttidspunkt avhenger av ovarial respons og kan utsettes ved fravær av follikkelvekst. Daglig behandling skal fortsette inntil tilstrekkelig antall follikler av adekvat størrelse er tilstede. Endelig modning av folliklene kan induseres med hCG. Kan brukes i flere sykluser.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen erfaring. Se Kontraindikasjoner.
Tilberedning/Håndtering: Oppløsningen må bare brukes hvis den er klar, partikkelfri og fra uskadet beholder.
Administrering: Kan administreres av pasienten selv eller hennes partner under forutsetning av adekvat opplæring. Skal settes s.c., helst i låret. Injeksjonssted bør varieres. Ganirelix og FSH bør administreres omtrent samtidig, men skal ikke blandes, og forskjellige injeksjonssteder skal benyttes. Tiden mellom 2 injeksjoner med ganirelix eller mellom ganirelix og hCG bør ikke overskride 30 timer. Dersom injeksjonene settes om morgenen, skal behandling med ganirelix fortsette i hele behandlingsperioden med gonadotropin, inkl. dagen ovulasjon induseres. Dersom injeksjonene settes om ettermiddagen, skal siste injeksjon gis om ettermiddagen dagen før ovulasjon induseres.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, GnRH eller GnRH-analog. Moderat eller alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Graviditet og amming.

Forsiktighetsregler

Spesiell forsiktighet bør utvises ved tegn/symptomer på aktive allergiske tilstander. Overfølsomhetsreaksjoner (både generaliserte og lokale), inkl. anafylaksi (inkl. anafylaktisk sjokk), angioødem og urticaria, er rapportert så tidlig som fra 1. dose. Ved mistenkt overfølsomhetsreaksjon skal behandlingen avbrytes og egnet behandling gis. Kvinner med alvorlige allergiske tilstander bør ikke behandles. Nålebeskyttelsen inneholder tørr naturgummi/lateks som kommer i kontakt med nålen og kan gi allergiske reaksjoner. OHSS kan forekomme under eller etter ovarial stimulering, og må betraktes som en reell risiko. OHSS skal behandles symptomatisk. Forekomst av ektopisk graviditet kan være økt, og tidlig ultralydbekreftelse av intrauterin graviditet er viktig. Insidens av medfødte misdannelser etter ART kan være høyere enn etter spontan konsepsjon. Sikkerhet og effekt er ikke fastslått ved kroppsvekt <50 kg eller >90 kg. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. injeksjon, dvs. praktisk talt natriumfritt.

Graviditet, amming og fertilitet

Kontraindisert under graviditet og amming.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanligeKvalme
Generelle
Svært vanligeLokal hudreaksjon på injeksjonsstedet (primært rødhet med eller uten hevelse)
Mindre vanligeMalaise
Immunsystemet
Svært sjeldneForverring av eksisterende eksem, overfølsomhetsreaksjon (inkl. utslett, hevelse i ansiktet, dyspné, anafylaksi inkl. anafylaktisk sjokk, angioødem og utricaria)
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleLokal hudreaksjon på injeksjonsstedet (primært rødhet med eller uten hevelse)
Mindre vanlige
GastrointestinaleKvalme
GenerelleMalaise
NevrologiskeHodepine
Svært sjeldne
ImmunsystemetForverring av eksisterende eksem, overfølsomhetsreaksjon (inkl. utslett, hevelse i ansiktet, dyspné, anafylaksi inkl. anafylaktisk sjokk, angioødem og utricaria)
Andre bivirkninger rapportert ved ART: Smerter i bekkenet, abdominal distensjon, OHSS, ektopisk graviditet og spontanabort.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering kan gi forlenget virketid.
Behandling: (Midlertidig) seponering.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Modulerer hypothalamus-hypofyse-gonadalaksen ved kompetitiv binding til GnRH-reseptorer i hypofysen, hvilket resulterer i rask, kraftig og reversibel undertrykkelse av endogene gonadotropiner.
Absorpsjon: Biotilgjengelighet: Ca. 91%. Cmax nås innen 1-2 timer.
Halveringstid: Ca. 13 timer. Steady state nås innen 2-3 dager. Clearance er ca. 2,4 liter/time.
Utskillelse: Ca. 75% som metabolitter i avføring, og ca. 22% i urin, primært som ganirelix.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Fyremadel, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,25 mg/0,5 ml0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
409293
-
Byttegruppe
360,20C
5 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
551779
-
Byttegruppe
1656,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 27.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10.04.2020