Fyremadel

SUN Pharma

GnRH-antagonist.

ATC-nr.: H01C C01

  
  Står ikke på WADAs dopingliste



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,25 mg/0,5 ml: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Ganirelixacetat tilsv. ganirelix 0,25 mg, iseddiksyre (E 260), mannitol (E 421), natriumhydroksid/iseddiksyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker til 0,5 ml.


Indikasjoner

Forebygging av prematur luteinisering hos kvinner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering i forbindelse med assistert befruktning (ART). I kliniske studier ble ganirelix brukt sammen med humant rFSH eller langtidsvirkende korifollitropin alfa.

Dosering

Skal bare forskrives av spesialist med erfaring i infertilitetsbehandling. Kontrollert hyperstimulering med FSH eller korifollitropin alfa kan starte på menstruasjonens 2. eller 3. dag. 1 sprøyte settes s.c. 1 gang daglig med start på dag 5 eller 6 av FSH-behandlingen eller på dag 5 eller 6 etter administrering av korifollitropin alfa. Starttidspunkt avhenger av ovarial respons og kan utsettes ved fravær av follikkelvekst. Daglig behandling skal fortsette inntil tilstrekkelig antall follikler av adekvat størrelse er tilstede. Endelig modning av folliklene kan induseres med hCG. Kan brukes i flere sykluser.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen erfaring. Se Kontraindikasjoner.
Tilberedning/Håndtering: Oppløsningen må bare brukes hvis den er klar, partikkelfri og fra uskadet beholder.
Administrering: Kan administreres av pasienten selv eller hennes partner under forutsetning av adekvat opplæring. Skal settes s.c., helst i låret. Injeksjonssted bør varieres. Ganirelix og FSH bør administreres omtrent samtidig, men skal ikke blandes, og forskjellige injeksjonssteder skal benyttes. Tiden mellom 2 injeksjoner med ganirelix eller mellom ganirelix og hCG bør ikke overskride 30 timer. Dersom injeksjonene settes om morgenen, skal behandling med ganirelix fortsette i hele behandlingsperioden med gonadotropin, inkl. dagen ovulasjon induseres. Dersom injeksjonene settes om ettermiddagen, skal siste injeksjon gis om ettermiddagen dagen før ovulasjon induseres.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, GnRH eller GnRH-analog. Moderat eller alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Graviditet og amming.

Forsiktighetsregler

Spesiell forsiktighet bør utvises ved tegn/symptomer på aktive allergiske tilstander. Kvinner med alvorlige allergiske tilstander bør ikke behandles. OHSS kan forekomme under eller etter ovarial stimulering, og må betraktes som en reell risiko. OHSS skal behandles symptomatisk. Forekomst av ektopisk graviditet kan være økt, og tidlig ultralydbekreftelse av intrauterin graviditet er viktig. Insidens av medfødte misdannelser etter ART kan være høyere enn etter spontan konsepsjon. Sikkerhet og effekt er ikke fastslått ved kroppsvekt <50 kg eller >90 kg. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. injeksjon, dvs. praktisk talt natriumfritt.

Graviditet, amming og fertilitet

Kontraindisert under graviditet og amming.
ganirelix

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Lokal hudreaksjon på injeksjonsstedet (primært rødhet med eller uten hevelse). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Generell sykdomsfølelse. Svært sjeldne (<1/10 000): Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaksjoner som utslett, hevelse i ansiktet og dyspné. Forverring av eksem. Andre bivirkninger rapportert ved ART: Smerter i bekkenet, abdominal distensjon, OHSS, ektopisk graviditet og spontanabort.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering kan gi forlenget virketid.
Behandling: (Midlertidig) seponering.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Modulerer hypothalamus-hypofyse-gonadalaksen ved kompetitiv binding til GnRH-reseptorer i hypofysen, hvilket resulterer i rask, kraftig og reversibel undertrykkelse av endogene gonadotropiner.
Absorpsjon: Biotilgjengelighet: Ca. 91%. Cmax nås innen 1-2 timer.
Halveringstid: Ca. 13 timer. Steady state nås innen 2-3 dager. Clearance er ca. 2,4 liter/time.
Utskillelse: Ca. 75% som metabolitter i avføring, og ca. 22% i urin, primært som ganirelix.

Sist endret: 24.08.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

07.11.2016

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Fyremadel, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
0,25 mg/0,5 ml0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
409293
-
Byttegruppe
361,00CSPC_ICON
5 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
551779
-
Byttegruppe
1659,90CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

assistert befruktning: Befruktning av et egg utenfor kroppen (in vitro-fertilisering) eller ved inseminasjon (innføring av sæd i en kvinne på annen måte en ved samleie).

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

dyspné: Kortpustethet eller åndenød. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte-og lungesykdommer, selv ved hvile.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

fsh (follikkelstimulerende hormon): Hypofysehormon som stimulerer til dannelse av kjønns- og støtteceller i eggstokker og støtteceller i testikler.

gnrh: (GnRH: Gonadotropin Releasing Hormone) Et hormon som stimulerer til utskillelse av to hormoner, FSH (follikkelstimulerende hormon) og LH (luteiniserende hormon). FSH og LH stimulerer gonadene, det vil si testikler og eggstokker.

gonadotropin: Gonadotropiner er hormoner som påvirker kjønnskjertlenes funksjon. Kjønnskjertlene er eggstokkene hos kvinner og testiklene hos menn. Disse hormonene stimulerer blant annet sædproduksjon hos menn, og eggdannelsen hos kvinner.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hcg (koriongonadotropin): (hCG: human ChorionGonadotropin). Et hormon som ved graviditet lages av cellene som utgjør forstadiene til morkaken. Hormonet kan måles relativt tidlig, og slik måling brukes derfor i graviditetstester.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.