Iclusig

Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmer.

TABLETTER, filmdrasjerte 15 mg, 30 mg og 45 mg: Hver tablett inneh.: Ponatinibhydroklorid tilsv. ponatinib 15 mg, resp. 30 mg og 45 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).

Indikasjoner

Indisert som monoterapi hos voksne med kronisk myelogen leukemi (KML) i kronisk fase, akselerert fase eller blastfase, som er resistente mot dasatinib eller nilotinib, som er intolerante overfor dasatinib eller nilotinib, og der det ikke er klinisk hensiktsmessig med påfølgende behandling med imatinib, eller som har en T315I-mutasjon.
Indisert til voksne med Philadelphia-kromosom-positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL), som er resistente mot dasatinib, som er intolerante overfor dasatinib, og der det ikke er klinisk hensiktsmessig med påfølgende behandling med imatinib, eller som har en T315I-mutasjon.
Indisert i kombinasjon med kjemoterapi med redusert intensitet hos voksne med nylig diagnostisert Ph+ ALL.
Indisert som monoterapi hos pediatriske pasienter >6 år med kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (CP-KML) som er resistente mot dasatinib eller nilotinib, som er intolerante overfor dasatinib eller nilotinib og der det ikke er klinisk hensiktsmessig med påfølgende behandling med imatinib, eller som har en T315I‑mutasjon.

Se Dosering for vurdering av kardiovaskulær status før behandlingen starter og Forsiktighetsregler for situasjoner hvor en alternativ behandling kan vurderes.

Norsk legemiddelhåndbok: Kroniske leukemier

Dosering

Bør startes opp av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av leukemi. Hematologisk støtte som f.eks. trombocyttransfusjon og hematopoetiske vekstfaktorer, kan brukes under behandling dersom klinisk indisert. Før behandling skal kardiovaskulær status vurderes, inkl. anamnese og kroppsundersøkelse, og kardiovaskulære risikofaktorer behandles aktivt. Kardiovaskulær status skal overvåkes under behandlingen.

Voksne med KML og Philadelphiakromosom-positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) som tidligere er behandlet med andre tyrosinekinasehemmere (TKI-er) eller som har T315I-mutasjonen

Anbefalt startdose er 1 tablett à 45 mg 1 gang daglig. Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten ikke viser tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienten bør overvåkes for respons iht. standard kliniske retningslinjer. Seponering bør vurderes hvis komplett hematologisk respons ikke er oppnådd etter 90 dager. Risikoen for arterielle okklusive hendelser er trolig doserelatert. En reduksjon av dosen til 15 mg bør vurderes for CP-KML-pasienter som har oppnådd molekylær respons (MR2 dvs. ≤1% BCR-ABL1^IS), ved å ta hensyn til følgende faktorer i en individuell pasientvurdering: Kardiovaskulær risiko, bivirkninger av ponatinibbehandling, tid til respons, og BCR-ABL transkripsjonsnivåer. Hvis dosereduksjon blir gjennomført, anbefales nøye overvåkning av responsen. Ved responstap kan dosen trappes opp på nytt til en tidligere tolerert dose på 30 mg eller 45 mg 1 gang daglig. Behandlingen skal fortsettes til tap av respons ved den opptrappede dosen eller ved uakseptabel toksisitet.

Voksne med nylig diagnostisert Ph+ ALL i kombinasjon med kjemoterapi

Anbefalt startdose er 1 tablett à 30 mg 1 gang daglig i kombinasjon med kjemoterapi, med en dosereduksjon til 15 mg 1 gang daglig ved oppnåelse av MRD-negativ komplett respons (≤0,01% BCR-ABL1) ved avslutning av induksjonsbehandlingen. Pasienter med tap av MRD-negativitet kan trappe opp ponatinibdosen til en tidligere tolerert dose på opptil 30 mg 1 gang daglig. Etter fullført behandling med ponatinib i kombinasjon med kjemoterapi fortsettes behandlingen med ponatinib som monoterapi inntil tap av respons på opptrappet dose eller uakseptabel toksisitet. CNS-profylakse eller -behandling, steroidinduksjon, anti-CD20-terapi hos CD20+-pasienter eller kjemoterapi, der dette er aktuelt, skal følge respektive preparatomtaler og standard kliniske retningslinjer. Seponering av ponatinib skal vurderes hvis fullstendig molekylær respons ikke er oppnådd etter induksjonsfasen.

Barn og ungdom >6 år med CP-KML

Anbefalt startdose tilpasses individuelt basert på kroppsvekt.
Tabell 1. Anbefalt startdose og redusert dose etter å ha oppnådd en molekylær respons:

Kroppsvekt	Anbefalt startdose	Anbefalt redusert dose
>45 kg	45 mg 1 gang daglig	15 mg 1 gang daglig
>30-45 kg	30 mg 1 gang daglig	10 mg 1 gang daglig
15-30 kg	15 mg 1 gang daglig	5 mg¹ 1 gang daglig

¹Kapsler 5 mg ikke markedsført per dags dato.Behandlingen skal fortsettes til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienten skal overvåkes for respons iht. standard kliniske retningslinjer. Som hos voksne vil risikoen for arterielle okklusive hendelser trolig være doserelatert. Ved oppnådd molekylær respons bør dosereduksjon (iht. tabell 1) vurderes individuelt utifra kardiovaskulær risiko, bivirkninger, tid til respons og BCR-ABL-transkripsjonsnivå. Ved dosereduksjon anbefales nøye overvåkning av responsen. Ved tap av respons kan dosen trappes opp til tidligere tolerert dose. Behandlingen skal fortsettes til tap av respons ved opptrappet dose eller uakseptabel toksisitet.

Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere

Hos voksne bør det vurderes å redusere startdosen til 30 mg. For barn og ungdom reduseres startdosen basert på kroppsvekt: >45 kg: 30 mg 1 gang daglig; >30-45 kg: 20 mg 1 gang daglig; 15-30 kg: 10 mg 1 gang daglig.

Håndtering av toksisitet

Dosejustering eller doseavbrudd bør overveies for å håndtere hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet. Ved svært alvorlige bivirkninger, bør behandlingen opphøre. Ved kombinasjon med kjemoterapi skal det benyttes standard dosereduksjoner for kjemoterapeutiske legemidler, se respektive preparatomtaler og standard retningslinjer. Ved bivirkninger som er blitt borte eller dempet i alvorlighetsgrad kan ponatinibbehandling startes på nytt, og opptrapping av dosen tilbake til daglig dose som ble gitt før bivirkningen kan vurderes dersom klinisk hensiktsmessig. Arteriell okklusjon, venøs tromboembolisme og hypertensjon: Se Forsiktighetsregler. Benmargssuppresjon: Dosemodifikasjoner ved nøytropeni og trombocytopeni som ikke er relatert til leukemi er oppsummert i tabell 2 for voksne og tabell 3 for barn og ungdom.
Tabell 2. Dosemodifikasjoner ved benmargssuppresjon hos voksne:

Startdose av ponatinib 45 mg 1 gang daglig	ANC <1,0 × 10⁹/liter eller trombocytter <50 × 10⁹/liter	Første forekomst: Avbryt og gjenoppta med samme dose inntil ANC ≥1,5 × 10⁹/liter og trombocytter ≥75 × 10⁹/liter.
		Gjentakelse på 45 mg: Avbryt og gjenoppta med dosen på 30 mg inntil ANC ≥1,5 × 10⁹/liter og trombocytter ≥75 × 10⁹/liter.
		Gjentakelse på 30 mg: Avbryt og gjenoppta med dosen på 15 mg inntil ANC ≥1,5 × 10⁹/liter og trombocytter ≥75 × 10⁹/liter.

Tabell 3. Dosemodifikasjoner ved benmargssuppresjon hos barn og ungdom:

Startdose av ponatinib 45 mg 1 gang daglig	ANC <1,0 × 10⁹/liter eller trombocytter <50 × 10⁹/liter	Første forekomst: Avbryt og gjenoppta med samme dose inntil ANC ≥1,5 × 10⁹/liter og trombocytter ≥75 × 10⁹/liter.
		Gjentakelse på 45 mg: Avbryt og gjenoppta med dosen på 30 mg inntil ANC ≥1,5 × 10⁹/liter og trombocytter ≥75 × 10⁹/liter.
		Gjentakelse på 30 mg: Avbryt og gjenoppta med dosen på 15 mg inntil ANC ≥1,5 × 10⁹/liter og trombocytter ≥75 × 10⁹/liter.
Startdose av ponatinib 30 mg 1 gang daglig	ANC <1,0 × 10⁹/liter eller trombocytter <50 × 10⁹/liter	Første forekomst: Avbryt og gjenoppta med samme dose inntil ANC ≥1,5 × 10⁹/liter og trombocytter ≥75 × 10⁹/liter.
		Gjentakelse på 30 mg: Avbryt og gjenoppta med dosen på 20 mg inntil ANC ≥1,5 × 10⁹/liter og trombocytter ≥75 × 10⁹/liter.
		Gjentakelse på 20 mg: Avbryt og gjenoppta med dosen på 10 mg inntil ANC ≥1,5 × 10⁹/liter og trombocytter ≥75 × 10⁹/liter.
Startdose av ponatinib 15 mg 1 gang daglig	ANC <1,0 × 10⁹/liter eller trombocytter <50 × 10⁹/liter	Første forekomst: Avbryt og gjenoppta med samme dose inntil ANC ≥1,5 × 10⁹/liter og trombocytter ≥75 × 10⁹/liter.
		Gjentakelse på 15 mg: Avbryt og gjenoppta med dosen på 10 mg inntil ANC ≥1,5 × 10⁹/liter og trombocytter ≥75 × 10⁹/liter.
		Gjentakelse på 10 mg: Avbryt og gjenoppta med dosen på 5 mg inntil ANC ≥1,5 × 10⁹/liter og trombocytter ≥75 × 10⁹/liter.

Pankreatitt: Anbefalte modifikasjoner ved pankreatiske bivirkninger er oppsummert i tabell 4 for voksne og tabell 5 for barn og ungdom.
Tabell 4. Dosemodifikasjoner ved pankreatitt og økt lipase hos voksne:

Startdose av ponatinib 45 mg 1 gang daglig	Grad 2 pankreatitt og/eller grad 2 økt lipase (>1,5-2,0 × IULN eller >2,0-5,0 × IULN og asymptomatisk)	Fortsett med samme dose.
	Grad 3 asymptomatisk økt lipase (>5,0 × IULN)	Forekomst ved 45 mg: Avbryt og gjenoppta med dose på 30 mg etter bedring til grad ≤1 (<1,5 × IULN).
		Forekomst ved 30 mg: Avbryt og gjenoppta med dose på 15 mg etter bedring til grad ≤1 (<1,5 × IULN).
		Forekomst ved 15 mg: Seponering bør vurderes.
	Grad 3 pankreatitt eller grad 3 symptomatisk økt lipase (>2,0-5,0 × IULN)	Forekomst ved 45 mg: Avbryt til symptomfrihet og bedring av økt lipase til grad <2, og gjenoppta med dose på 30 mg.
		Forekomst ved 30 mg: Avbryt til symptomfrihet og bedring av økt lipase til grad <2, og gjenoppta med dose på 15 mg.
		Forekomst ved 15 mg: Seponering bør vurderes.
	Grad 4 pankreatitt eller grad 4 økt lipase (>5,0 × IULN og symptomatisk)	Seponer.

IULN = institusjonens øvre normalgrenseTabell 5. Dosemodifikasjoner ved pankreatitt og økt lipase hos barn og ungdom:

Startdose av ponatinib 45 mg 1 gang daglig	Grad 2 pankreatitt og/eller grad 2 økt lipase (>1,5-2,0 × IULN eller >2,0-5,0 × IULN og asymptomatisk)	Fortsett med samme dose.
	Grad 3 asymptomatisk økt lipase (>5,0 × IULN)	Forekomst ved 45 mg: Avbryt og gjenoppta med dose på 30 mg etter bedring til grad ≤1 (<1,5 × IULN).
		Forekomst ved 30 mg: Avbryt og gjenoppta med dose på 15 mg etter bedring til grad ≤1 (<1,5 × IULN).
		Forekomst ved 15 mg: Seponering bør vurderes.
	Grad 3 pankreatitt eller grad 3 symptomatisk økt lipase (>2,0-5,0 × IULN)	Forekomst ved 45 mg: Avbryt til symptomfrihet og bedring av økt lipase til grad <2, og gjenoppta med dose på 30 mg.
		Forekomst ved 30 mg: Avbryt til symptomfrihet og bedring av økt lipase til grad <2, og gjenoppta med dose på 15 mg.
		Forekomst ved 15 mg: Seponering bør vurderes.
	Grad 4 pankreatitt eller grad 4 økt lipase (>5,0 × IULN og symptomatisk)	Seponer.
Startdose av ponatinib 30 mg 1 gang daglig	Grad 2 pankreatitt og/eller grad 2 økt lipase (>1,5-2,0 × IULN eller >2,0-5,0 × IULN og asymptomatisk)	Fortsett med samme dose.
	Grad 3 asymptomatisk økt lipase (>5,0 × IULN)	Forekomst ved 30 mg: Avbryt og gjenoppta med dose på 20 mg etter bedring til grad ≤1 (<1,5 × IULN).
		Forekomst ved 20 mg: Avbryt og gjenoppta med dose på 10 mg etter bedring til grad ≤1 (<1,5 × IULN).
		Forekomst ved 10 mg: Seponering bør vurderes.
	Grad 3 pankreatitt eller grad 3 symptomatisk økt lipase (>2,0-5,0 × IULN)	Forekomst ved 30 mg: Avbryt til symptomfrihet og bedring av økt lipase til grad <2, og gjenoppta med dose på 20 mg.
		Forekomst ved 20 mg: Avbryt til symptomfrihet og bedring av økt lipase til grad <2, og gjenoppta med dose på 10 mg.
		Forekomst ved 10 mg: Seponering bør vurderes
	Grad 4 pankreatitt eller grad 4 økt lipase (>5,0 × IULN og symptomatisk)	Seponer.
Startdose av ponatinib 15 mg 1 gang daglig	Grad 2 pankreatitt og/eller grad 2 økt lipase (>1,5-2,0 × IULN eller >2,0-5,0 × IULN og asymptomatisk)	Fortsett med samme dose.
	Grad 3 asymptomatisk forhøyet lipase (>5,0 × IULN)	Forekomst ved 15 mg: Avbryt og gjenoppta med dose på 10 mg etter bedring til grad ≤1 (<1,5 × IULN).
		Forekomst ved 10 mg: Avbryt og gjenoppta med dose på 5 mg etter bedring til grad ≤1 (< 1,5 × IULN).
		Forekomst ved 5 mg: Seponering bør vurderes.
	Grad 3 pankreatitt eller grad 3 symptomatisk økt lipase (>2,0-5,0 × IULN)	Forekomst ved 15 mg: Avbryt til symptomfrihet og bedring av økt lipase til grad <2, og gjenoppta med dose på 10 mg.
		Forekomst ved 10 mg: Avbryt til symptomfrihet og bedring av økt lipase til grad <2, og gjenoppta med dose 5 mg.
		Forekomst ved 5 mg: Seponering bør vurderes.
	Grad 4 pankreatitt eller grad 4 økt lipase (>5,0 × IULN og symptomatisk)	Preparatet bør seponeres.

IULN = institusjonens øvre normalgrenseHepatotoksisitet: Doseringsavbrudd eller seponering kan være nødvendig som beskrevet i tabell 6 for voksne og tabell 7 for barn og ungdom.
Tabell 6. Anbefalt doseringsendring ved hepatotoksisitet hos voksne:

Startdose av ponatinib 45 mg 1 gang daglig	Økte levertransaminaser >3 × ULN Vedvarende grad 2 (>7 dager) Grad ≥3	Forekomst ved 45 mg: Avbryt og overvåk leverfunksjonen. Gjenoppta med dose på 30 mg etter bedring til grad ≤1 (<3 × ULN) eller til tilstand før påbegynt behandling.
		Forekomst ved 30 mg: Avbryt og gjenoppta med dose på 15 mg etter bedring til grad ≤1 eller til tilstand før påbegynt behandling.
		Forekomst ved 15 mg: Seponer.
	Økt ASAT eller ALAT ≥3 × ULN ved samtidig økt bilirubin >2 × ULN og ALP <2 × ULN	Seponer.

ULN = laboratoriets øvre normalgrenseTabell 7. Anbefalt doseringsendring ved hepatotoksisitet hos barn og ungdom:

Startdose av ponatinib 45 mg 1 gang daglig	Økte levertransaminaser >3 × ULN Vedvarende grad 2 (>7 dager) Grad ≥3	Forekomst ved 45 mg: Avbryt og overvåk leverfunksjonen. Gjenoppta med dose på 30 mg etter bedring til grad ≤1 (<3 × ULN) eller til tilstand før påbegynt behandling.
		Forekomst ved 30 mg: Avbryt og gjenoppta med dose på 15 mg etter bedring til grad ≤1 eller til tilstand før påbegynt behandling.
		Forekomst ved 15 mg: Seponer.
	Økt ASAT eller ALAT ≥3 × ULN ved samtidig økt bilirubin >2 × ULN og ALP <2 × ULN	Seponer.
Startdose av ponatinib 30 mg 1 gang daglig	Økte levertransaminaser >3 × ULN Vedvarende grad 2 (>7 dager) Grad ≥3	Forekomst ved 30 mg: Avbryt overvåk leverfunksjonen. Gjenoppta med dose på 20 mg etter bedring til grad ≤1 (<3 × ULN) eller til tilstand før påbegynt behandling.
		Forekomst ved 20 mg: Avbryt og gjenoppta med dose på 10 mg etter bedring til grad ≤1 eller til tilstand før påbegynt behandling.
		Forekomst ved 10 mg: Seponer.
	Økt ASAT eller ALAT ≥3 × ULN ved samtidig økt bilirubin >2 × ULN og ALP <2 × ULN	Seponer.
Startdose av ponatinib 15 mg 1 gang daglig	Økte levertransaminaser >3 × ULN Vedvarende grad 2 (>7 dager) Grad ≥3	Forekomst ved 15 mg: Avbryt og overvåk leverfunksjonen. Gjenoppta med dose på 10 mg etter bedring til grad ≤1 (<3 × ULN) eller til tilstand før påbegynt behandling.
		Forekomst ved 10 mg: Gjenoppta med dose på 5 mg etter bedring til grad ≤1 (<3 × ULN) eller til tilstand før påbegynt behandling.
		Forekomst ved 5 mg: Seponer.
	Økt ASAT eller ALAT ≥3 × ULN ved samtidig økt bilirubin >2 × ULN og ALP <2 × ULN	Seponer.

ULN = laboratoriets øvre normalgrense

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt leverfunksjon: Pasienter med nedsatt leverfunksjon kan få den anbefalte startdosen. Forsiktighet bør utvises.
Nedsatt nyrefunksjon: Nyreutskillelse er ikke viktig for ponatinib. Studier med pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke utført. Ved estimert Cl_CR på ≥50 ml/minutt bør ponatinib kunne administreres uten dosejustering. Ved estimert Cl_CR på <50 ml/minutt, eller nyresykdom i sluttstadiet bør forsiktighet utvises.
Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ved monoterapi hos barn <6 år eller i kombinasjon med kjemoterapi hos barn er ikke fastslått.
Eldre ≥65 år: Større sannsynlighet for bivirkninger. Ingen dosejustering nødvendig.

Administrering Kan tas med eller uten mat. Skal svelges hele. Skal ikke knuses eller løses opp. Pasienten må gjøres oppmerksom på at tørkemidlet som finnes i boksen ikke skal svelges.

Iclusig «Incyte» tabletter, filmdrasjerte 15 mg

Merking 1:	A5
Form:	Rund
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	6.0x6.0 mm
Farge:	Hvit

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Iclusig «Incyte» tabletter, filmdrasjerte 30 mg

Merking 1:	C7
Form:	Rund
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	8.0x8.0 mm
Farge:	Hvit

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Iclusig «Incyte» tabletter, filmdrasjerte 45 mg

Merking 1:	AP4
Form:	Rund
Overflateform:	Konveks
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	9.0x9.0 mm
Farge:	Hvit

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Benmargssuppresjon: Ponatinib er forbundet med alvorlig trombocytopeni, nøytropeni, og anemi. De fleste pasientene med grad 3 eller 4 redusert trombocyttall, anemi eller nøytropeni utviklet dette i løpet av de 3 første månedene etter behandling. Hyppigheten av disse er større hos pasienter med akselerert fase KML (AP-KML) eller blastfase KML (BP-KML) eller Ph+ ALL, enn i kronisk fase KML (CP-KML). Fullstendig blodtelling skal utføres hver 2. uke de første 3 månedene, og deretter månedlig eller når klinisk indisert. Benmargssuppresjon er vanligvis reversibel, og håndteres som oftest ved midlertidig seponering av ponatinib, eller ved dosereduksjon. Arteriell okklusjon og venøs tromboembolisme: Monitorering for tegn på tromboembolisme og arteriell okklusjon bør utføres, og ved nedsatt synsevne eller uklart syn bør det utføres en øyeundersøkelse (inkl. oftalmoskopi). Retinal venøs okklusjon forbundet i noen tilfeller med permanent nedsettelse eller tap av synsevne, har forekommet. Dersom arteriell okklusjon eller tromboembolisme forekommer skal ponatinib seponeres umiddelbart. Før en beslutning om å gjenoppta behandlingen tas bør en nytte-/risikovurdering gjøres. Skal ikke brukes ved tidligere hjerteinfarkt, tidligere revaskularisering eller hjerneslag, med mindre potensiell nytte oppveier potensiell risiko. Hos disse bør alternative behandlingstilbud vurderes. Sikkerheten av ponatinib er ikke undersøkt hos pasienter med atrieflimmer. Hypertensjon: Hypertensjon kan bidra til risiko for arterielle trombotiske hendelser inkl. renal arteriestenose. Blodtrykk skal overvåkes og behandles under hver konsultasjon, og hypertensjon skal behandles til blodtrykket er normalt. Ved betydelig forverring, labil eller behandlingsresistent hypertensjon, bør behandlingen avbrytes og undersøkelse av pasienten mtp. renal arteriestenose bør vurderes. Ponatinib skal seponeres midlertidig dersom hypertensjonen ikke blir kontrollert medisinsk. Pasienten kan kreve presserende klinisk intervensjon for hypertensjon assosiert med forvirring, hodepine, brystsmerter eller kortpustethet. Aneurismer og arteriedisseksjoner: Bruk av VEGF-hemmere til pasienter med eller uten hypertensjon kan fremme dannelsen av aneurismer og/eller arteriedisseksjoner. Før oppstart må denne risikoen vurderes nøye ved risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien. Kongestiv hjertesvikt: Det er forekommet fatal og alvorlig hjertesvikt eller venstre ventrikkeldysfunksjon, inkl. hendelser knyttet til tidligere vaskulære okklusive hendelser. Pasienten bør overvåkes for tegn eller symptomer som tyder på hjertesvikt, og bør behandles som klinisk indisert, inkl. avbrudd av ponatinib. Ved alvorlig hjertesvikt bør seponering vurderes. Pankreatitt og serumlipase: Ponatinib er forbundet med pankreatitt. Opptrer hyppigst i de første 2 månedene. Kontroller serumlipase hver 2. uke de første 2 månedene og deretter med jevne mellomrom. Doseavbrudd eller -reduksjon kan være nødvendig. Hvis lipasestigning er ledsaget av abdominale symptomer, bør ponatinib seponeres, og pasienten evalueres for tegn på pankreatitt. Forsiktighet anbefales ved anamnese med pankreatitt eller alkoholmisbruk. Pasienter med alvorlig eller svært alvorlig hypertriglyseridemi bør overvåkes nøye for å redusere risikoen for pankreatitt. Hepatotoksisitet: Ponatinib kan gi forhøyet ALAT, ASAT, bilirubin og alkalisk fosfatase. De fleste pasientene som hadde en hendelse med hepatotoksisitet hadde denne i løpet av det 1. behandlingsåret. Leversvikt (også med dødelig utgang) har forekommet. Leverfunksjonstester bør utføres før behandlingen innledes, og med jevne mellomrom, når klinisk indisert. Leverfunksjonen skal overvåkes nøye når ponatinib brukes i kombinasjon med kjemoterapeutiske midler som også er assosiert med nedsatt leverfunksjon. Hemoragi: Alvorlig blødning, inkl. dødsfall, er forekommet. Forekomsten av alvorlige blødninger var høyere hos pasienter med AP-KML, BP-KML og Ph+ ALL. Behandlingen bør avbrytes og pasienten undersøkes med tanke på alvorlig eller svært alvorlig blødning. Hepatitt B-reaktivering: Reaktivering av hepatitt B hos kroniske bærere av viruset er sett etter bruk av BCR-ABL tyrosinkinasehemmere. Noen tilfeller ga akutt leversvikt eller fulminant hepatitt, som igjen førte til levertransplantasjon eller død. Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før behandlingsstart. Ekspert på leversykdom og behandling av hepatitt B bør konsulteres før behandlingsstart hos pasienter med positiv hepatitt B-serologi (inkl. aktiv sykdom), og ved positiv test på HBV-infeksjon under behandlingen. Dersom ponatinibbehandling er nødvendig til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under og i flere måneder etter avsluttet behandling (se SPC). Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES): Tilfeller av PRES er rapportert hos pasienter behandlet med ponatinib. PRES er en nevrologisk forstyrrelse med tegn og symptomer som spasmer, hodepine, økt årvåkenhet, endret mentalfunksjon, synstap og andre visuelle og nevrologiske forstyrrelser. Hvis denne diagnosen stilles, avbryt behandlingen og gjenoppta kun dersom hendelsen går over og hvis fordelen av fortsatt behandling oppveier risikoen for PRES. Pediatrisk populasjon: Veksthemming er sett ved behandling med BCR-ABL-rettede tyrosinkinasehemmere (TKI). Nøye overvåkning av vekst anbefales. QT-forlengelse: Grundig QT-studie er ikke utført, og klinisk signifikant effekt på QT kan derfor ikke utelukkes. Hudreaksjoner: Alvorlige hudreaksjoner (som Stevens-Johnsons syndrom) er sett for noen BCR-ABL tyrosinkinasehemmere. Pasienten skal informeres om å rapportere hudreaksjoner umiddelbart, spesielt ved blemmedannelse, hudavskalling, systemiske symptomer eller dersom slimhinner er påvirket. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium i hver tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Forsiktighet er anbefalt pga. bivirkninger som slapphet, svimmelhet og tåkesyn.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Samtidig administrering av CYP3A-hemmere kan øke serumkonsentrasjonen av ponatinib. Forsiktighet bør utvises og det bør vurderes å redusere startdosen, se Dosering. Samtidig administrering av sterke CYP3A-induktorer bør unngås. Samtidig bruk av ponatinib med antikoagulerende substanser er ikke studert, og bør skje med forsiktighet hos pasienter som kan stå i fare for blødninger. Samtidig administrering av ponatinib med kjemoterapi hos Ph+ ALL-pasienter kan øke forekomsten av bivirkninger, f.eks. hepatotoksisitet eller benmargssuppresjon, og spesielle forholdsregler kreves. In vitro er ponatinib en P-gp- og BCRP-hemmer. Ponatinib kan derfor potensielt øke plasmakonsentrasjonen av samtidig administrerte substrater for P-gp eller BCRP, og kan øke deres terapeutiske effekt og bivirkninger. Nøye klinisk observasjon anbefales når ponatinib administreres sammen med disse legemidlene.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrensede data (<50 graviditetsutfall) har vist tilfeller av medfødt megakolon (Hirschsprungs sykdom) hos barn født av kvinner eksponert for ponatinib i 1. trimester. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Skal ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med ponatinib. Fertile kvinner som behandles bør rådes til å ikke bli gravide, og menn som behandles bør rådes til å ikke gjøre en kvinne gravid under behandlingen. Sikker prevensjon må benyttes under behandlingen. Ved bruk under graviditet, skal pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret. Ukjent om ponatinib påvirker effekten av systemiske hormonelle prevensjonsmidler. En alternativ prevensjonsmetode eller tilleggsprevensjon bør brukes.

AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Data kan ikke utelukke potensiell utskillelse. Amming bør stoppes under behandlingen.

FertilitetIngen humane data.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Svært vanlige	Anemi, redusert nøytrofiltall, redusert trombocyttall
Vanlige	Benmargssuppresjon, eosinofili, febril nøytropeni, pancytopeni, redusert leukocyttall, redusert lymfocyttall, økt nøytrofiltall
Endokrine
Vanlige	Hypotyreose (inkl. primær hypotyreose)
Gastrointestinale
Svært vanlige	Diaré, forstoppelse, kvalme, magesmerter, oppkast, økt lipase
Vanlige	Abdominal distensjon, abdominalt ubehag, dyspepsi, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, gingival blødning, mageblødning, munntørrhet, pankreatitt, smerter i orofarynks, stomatitt, sår i magesekk, økt amylase i blod
Generelle
Svært vanlige	Asteni, feber, perifert ødem, smerter, utmattelse
Vanlige	Ansiktsødem, brystsmerter, frysninger, ikke-kardielle brystsmerter, influensalignende sykdom, kul, økt CRP
Hjerte
Vanlige	Akutt koronarsyndrom, angina pectoris, atrieflimmer, atrieflutter, bradykardi, forlenget QT-tid på EKG, hjerteinfarkt, hjerteiskemi, hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom, kronisk hjertesvikt, palpitasjoner, perikardeffusjon, redusert ejeksjonsfraksjon, sinusbradykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, takykardi, ustabil angina pectoris, venstre ventrikkeldysfunksjon, venstre ventrikkelhypertrofi, ventrikulære ekstrasystoler, økt BNP, økt NT-proBNP
Mindre vanlige	Iskemisk kardiomyopati, koronararteriespasme, ubehag i hjertet
Hud
Svært vanlige	Kløe, tørr hud, utslett
Vanlige	Akne, akneiform dermatitt, allergisk dermatitt, alopesi, dermatitt, ekkymose, eksem, eksfoliativ dermatitt, eksfoliativt utslett, erytem, erytematøst utslett, erythema multiforme, hudeksfoliasjon, hudpapillom, hudsmerter, hyperhidrose, hyperkeratose, hyperpigmentering av hud, keratosis pilaris, kløende utslett, kontusjon, makulopapuløst utslett, makuløst utslett, nattesvette, pannikulitt (inkl. erythema nodosum), papuløst utslett, petekkier, pityriasis rubra pilaris, psoriasiform dermatitt, pustuløst utslett
Infeksiøse
Svært vanlige	Øvre luftveisinfeksjon
Vanlige	Cellulitt, follikulitt, herpes zoster, pneumoni, sepsis
Kar
Svært vanlige	Hypertensjon
Vanlige	Claudicatio intermittens, dyp venetrombose, flushing, hetetokter, hypertensiv krise, perifer arteriell okklusiv sykdom, perifer arteriestenose, perifer iskemi
Mindre vanlige	Dårlig perifer sirkulasjon, miltinfarkt, nyrearteriestenose, venetrombose
Ukjent frekvens	Aneurisme, arteriell disseksjon
Kjønnsorganer/bryst
Vanlige	Amenoré, erektil dysfunksjon
Lever/galle
Svært vanlige	Hepatotoksisitet, økt ALAT, økt ASAT, økte transaminaser
Vanlige	Hypertransaminasemi, økt ALP i blod, økt bilirubin i blod, økt GGT, økte transaminaser
Mindre vanlige	Gulsott, leversvikt
Luftveier
Svært vanlige	Dyspné, hoste
Vanlige	Dysfoni, epistakse, lungeembolisme, pleuraeffusjon, pulmonal hypertensjon, slimhoste, smerter i orofarynks
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige	Artralgi, muskelspasmer, myalgi, ryggsmerter, skjelettsmerter, smerter i ekstremitet
Vanlige	Brystsmerter, muskel-skjelettsmerter, muskel-skjelettsmerter i brystet, muskel-skjelettstivhet, muskelsvakhet, nakkesmerter, spinale smerter, tendinitt
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine, svimmelhet
Vanlige	Ansiktsnervelidelse, cerebrovaskulær hendelse, hjerneinfarkt, hyperestesi, hypoestesi, karotid arteriestenose, letargi, migrene, parestesi, perifer nevropati, transitorisk iskemisk attakk
Mindre vanlige	Hjernearteriestenose, hjerneblødning, intrakraniell blødning, posterior reversibelt encefalopatisyndrom
Nyre/urinveier
Vanlige	Proteinuri
Psykiske
Svært vanlige	Insomni
Vanlige	Angst
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige	Hyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi, redusert appetitt
Vanlige	Dehydrering, dyslipidemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypokalemi, hypokalsemi, hyponatremi, redusert glukosetoleranse, redusert vekt, tumorlysesyndrom, væskeretensjon, økt LDL, økt vekt
Undersøkelser
Vanlige	Hypoalbuminemi, økt CRP
Øye
Vanlige	Blefaritt, konjunktivitt, okulær hyperemi, periorbitalt ødem, retinal veneokklusjon, synssvekkelse, tåkesyn, tørre øyne, øyelokksødem, øyesmerter
Mindre vanlige	Retinal arterieokklusjon, retinal venetrombose

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfe	Anemi, redusert nøytrofiltall, redusert trombocyttall
Gastrointestinale	Diaré, forstoppelse, kvalme, magesmerter, oppkast, økt lipase
Generelle	Asteni, feber, perifert ødem, smerter, utmattelse
Hud	Kløe, tørr hud, utslett
Infeksiøse	Øvre luftveisinfeksjon
Kar	Hypertensjon
Lever/galle	Hepatotoksisitet, økt ALAT, økt ASAT, økte transaminaser
Luftveier	Dyspné, hoste
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, muskelspasmer, myalgi, ryggsmerter, skjelettsmerter, smerter i ekstremitet
Nevrologiske	Hodepine, svimmelhet
Psykiske	Insomni
Stoffskifte/ernæring	Hyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi, redusert appetitt
Vanlige
Blod/lymfe	Benmargssuppresjon, eosinofili, febril nøytropeni, pancytopeni, redusert leukocyttall, redusert lymfocyttall, økt nøytrofiltall
Endokrine	Hypotyreose (inkl. primær hypotyreose)
Gastrointestinale	Abdominal distensjon, abdominalt ubehag, dyspepsi, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, gingival blødning, mageblødning, munntørrhet, pankreatitt, smerter i orofarynks, stomatitt, sår i magesekk, økt amylase i blod
Generelle	Ansiktsødem, brystsmerter, frysninger, ikke-kardielle brystsmerter, influensalignende sykdom, kul, økt CRP
Hjerte	Akutt koronarsyndrom, angina pectoris, atrieflimmer, atrieflutter, bradykardi, forlenget QT-tid på EKG, hjerteinfarkt, hjerteiskemi, hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom, kronisk hjertesvikt, palpitasjoner, perikardeffusjon, redusert ejeksjonsfraksjon, sinusbradykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, takykardi, ustabil angina pectoris, venstre ventrikkeldysfunksjon, venstre ventrikkelhypertrofi, ventrikulære ekstrasystoler, økt BNP, økt NT-proBNP
Hud	Akne, akneiform dermatitt, allergisk dermatitt, alopesi, dermatitt, ekkymose, eksem, eksfoliativ dermatitt, eksfoliativt utslett, erytem, erytematøst utslett, erythema multiforme, hudeksfoliasjon, hudpapillom, hudsmerter, hyperhidrose, hyperkeratose, hyperpigmentering av hud, keratosis pilaris, kløende utslett, kontusjon, makulopapuløst utslett, makuløst utslett, nattesvette, pannikulitt (inkl. erythema nodosum), papuløst utslett, petekkier, pityriasis rubra pilaris, psoriasiform dermatitt, pustuløst utslett
Infeksiøse	Cellulitt, follikulitt, herpes zoster, pneumoni, sepsis
Kar	Claudicatio intermittens, dyp venetrombose, flushing, hetetokter, hypertensiv krise, perifer arteriell okklusiv sykdom, perifer arteriestenose, perifer iskemi
Kjønnsorganer/bryst	Amenoré, erektil dysfunksjon
Lever/galle	Hypertransaminasemi, økt ALP i blod, økt bilirubin i blod, økt GGT, økte transaminaser
Luftveier	Dysfoni, epistakse, lungeembolisme, pleuraeffusjon, pulmonal hypertensjon, slimhoste, smerter i orofarynks
Muskel-skjelettsystemet	Brystsmerter, muskel-skjelettsmerter, muskel-skjelettsmerter i brystet, muskel-skjelettstivhet, muskelsvakhet, nakkesmerter, spinale smerter, tendinitt
Nevrologiske	Ansiktsnervelidelse, cerebrovaskulær hendelse, hjerneinfarkt, hyperestesi, hypoestesi, karotid arteriestenose, letargi, migrene, parestesi, perifer nevropati, transitorisk iskemisk attakk
Nyre/urinveier	Proteinuri
Psykiske	Angst
Stoffskifte/ernæring	Dehydrering, dyslipidemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypokalemi, hypokalsemi, hyponatremi, redusert glukosetoleranse, redusert vekt, tumorlysesyndrom, væskeretensjon, økt LDL, økt vekt
Undersøkelser	Hypoalbuminemi, økt CRP
Øye	Blefaritt, konjunktivitt, okulær hyperemi, periorbitalt ødem, retinal veneokklusjon, synssvekkelse, tåkesyn, tørre øyne, øyelokksødem, øyesmerter
Mindre vanlige
Hjerte	Iskemisk kardiomyopati, koronararteriespasme, ubehag i hjertet
Kar	Dårlig perifer sirkulasjon, miltinfarkt, nyrearteriestenose, venetrombose
Lever/galle	Gulsott, leversvikt
Nevrologiske	Hjernearteriestenose, hjerneblødning, intrakraniell blødning, posterior reversibelt encefalopatisyndrom
Øye	Retinal arterieokklusjon, retinal venetrombose
Ukjent frekvens
Kar	Aneurisme, arteriell disseksjon

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Svært vanlige	Anemi, febril nøytropeni, leukocytose, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Vanlige	Agranulocytose, benmargssuppresjon, cytopeni, lymfopeni
Gastrointestinale
Svært vanlige	Abdominalsmerter, diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, stomatitt, øvre abdominalsmerter
Vanlige	Abdominal distensjon, abdominalt ubehag, akutt pankreatitt, dyspepsi, gastritt, pankreatitt
Mindre vanlige	Blødning i munnen
Generelle
Svært vanlige	Asteni, feber, perifert ødem, utmattelse
Vanlige	Brystsmerter, smerter
Hjerte
Vanlige	Angina pectoris, atrieflimmer, palpitasjoner, perikardeffusjon, sinusbradykardi, takykardi
Mindre vanlige	Akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt
Hud
Svært vanlige	Tørr hud, utslett
Vanlige	Alopesi, kløe, makulopapuløst utslett
Infeksiøse
Vanlige	Konjunktivitt, nøytropen infeksjon, pneumoni, sepsis, septisk sjokk
Kar
Svært vanlige	Hypertensjon
Vanlige	Dyp venetrombose, embolisme, overfladisk venetrombose
Mindre vanlige	Perifer arteriell okklusiv sykdom, perifer kuldefølelse, trombose
Lever/galle
Vanlige	Hepatotoksisitet, hyperbilirubinemi, hypertransaminasemi, toksisk hepatitt
Mindre vanlige	Hepatobiliær sykdom, legemiddelindusert leverskade, leverskade
Luftveier
Svært vanlige	Hoste
Vanlige	Dysfoni, dyspné, lungeemboli, pleuraeffusjon, smerter i orofarynks
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige	Artralgi, myalgi, ryggsmerter, smerter i ekstremitet
Vanlige	Muskelspasmer, nakkesmerter, skjelettsmerter
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine, parestesi, perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati, svimmelhet
Vanlige	Hypoestesi
Psykiske
Svært vanlige	Insomni
Skader/komplikasjoner
Mindre vanlige	Subduralt hematom
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige	Hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypokalemi, hypokalsemi
Vanlige	Dyslipidemi, hyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi, hypoalbuminemi, hyponatremi, redusert appetitt, væskeretensjon
Undersøkelser
Svært vanlige	Økt ALAT, økt amylase, økt ASAT, økt GGT, økt LDH i blod, økt lipase
Vanlige	Redusert fibrinogen i blod, redusert totalprotein, økt ALP i blod, økt BNP, økt CRP, økt kreatinin i blod, økt nøytrofiltall, økt trombocyttall, økt troponin I
Mindre vanlige	Redusert ejeksjonsfraksjon
Øye
Vanlige	Konjunktival blødning
Mindre vanlige	Retinal veneokklusjon

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfe	Anemi, febril nøytropeni, leukocytose, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale	Abdominalsmerter, diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, stomatitt, øvre abdominalsmerter
Generelle	Asteni, feber, perifert ødem, utmattelse
Hud	Tørr hud, utslett
Kar	Hypertensjon
Luftveier	Hoste
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, myalgi, ryggsmerter, smerter i ekstremitet
Nevrologiske	Hodepine, parestesi, perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati, svimmelhet
Psykiske	Insomni
Stoffskifte/ernæring	Hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypokalemi, hypokalsemi
Undersøkelser	Økt ALAT, økt amylase, økt ASAT, økt GGT, økt LDH i blod, økt lipase
Vanlige
Blod/lymfe	Agranulocytose, benmargssuppresjon, cytopeni, lymfopeni
Gastrointestinale	Abdominal distensjon, abdominalt ubehag, akutt pankreatitt, dyspepsi, gastritt, pankreatitt
Generelle	Brystsmerter, smerter
Hjerte	Angina pectoris, atrieflimmer, palpitasjoner, perikardeffusjon, sinusbradykardi, takykardi
Hud	Alopesi, kløe, makulopapuløst utslett
Infeksiøse	Konjunktivitt, nøytropen infeksjon, pneumoni, sepsis, septisk sjokk
Kar	Dyp venetrombose, embolisme, overfladisk venetrombose
Lever/galle	Hepatotoksisitet, hyperbilirubinemi, hypertransaminasemi, toksisk hepatitt
Luftveier	Dysfoni, dyspné, lungeemboli, pleuraeffusjon, smerter i orofarynks
Muskel-skjelettsystemet	Muskelspasmer, nakkesmerter, skjelettsmerter
Nevrologiske	Hypoestesi
Stoffskifte/ernæring	Dyslipidemi, hyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi, hypoalbuminemi, hyponatremi, redusert appetitt, væskeretensjon
Undersøkelser	Redusert fibrinogen i blod, redusert totalprotein, økt ALP i blod, økt BNP, økt CRP, økt kreatinin i blod, økt nøytrofiltall, økt trombocyttall, økt troponin I
Øye	Konjunktival blødning
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Blødning i munnen
Hjerte	Akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt
Kar	Perifer arteriell okklusiv sykdom, perifer kuldefølelse, trombose
Lever/galle	Hepatobiliær sykdom, legemiddelindusert leverskade, leverskade
Skader/komplikasjoner	Subduralt hematom
Undersøkelser	Redusert ejeksjonsfraksjon
Øye	Retinal veneokklusjon

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Ved en ev. overdosering bør pasienten observeres og gis egnet støttebehandling.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismePotent pan-BCR-ABL-hemmer med strukturelle elementer, inkl. en karbon/karbon-trippelbinding, som muliggjør binding med høy affinitet til native BCR-ABL og mutante former av ABL-kinase. Ponatinib hemmer tyrosinkinaseaktiviteten til T315I-mutant ABL med IC₅₀-verdier på hhv. 0,4 og 2,0 nM.

AbsorpsjonT_max ca. 4 timer.

Proteinbinding>99% til plasmaproteiner in vitro.

FordelingVed daglige doser på 45 mg, er det geometriske gjennomsnittet (CV%) av tilsynelatende Vd_ss 1101 liter (94%).

HalveringstidEtter én eller flere 45 mg-doser er terminal t_¹/₂ 22 timer, og steady state oppnås typisk innen 1 ukes kontinuerlig dosering. Med dosering 1 gang daglig øker plasmaeksponeringen for ponatinib ca. 1,5 ganger mellom 1. dose og en steady state-tilstand.

MetabolismeMetaboliseres til en inaktiv karboksylsyre av esteraser og/eller amidaser, og metaboliseres av CYP3A4 til en N-desmetylmetabolitt som er 4 ganger mindre aktiv enn ponatinib.

UtskillelseHovedsakelig via feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Boksen inneholder en forseglet beholder med et tørkemiddel av molekylarsil. La tørkemidlet være i boksen.

Pakninger, priser og refusjon

Iclusig, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
15 mg	30 stk. (boks) 399211	H-resept	36 469,10	C
30 mg	30 stk. (boks) 465337	H-resept	70 509,00	C
45 mg	30 stk. (boks) 137460	H-resept	70 651,90	C

SPC (preparatomtale)

Iclusig TABLETTER, filmdrasjerte 15 mg

Iclusig TABLETTER, filmdrasjerte 30 mg

Iclusig TABLETTER, filmdrasjerte 45 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

15.07.2026

Sist endret: 25.08.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Iclusig

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Kan forskrives på H-resept

Står ikke på WADAs dopingliste.

Gå til Legemiddelfoto

Indikasjoner

Dosering

Iclusig «Incyte» tabletter, filmdrasjerte 15 mg

Iclusig «Incyte» tabletter, filmdrasjerte 30 mg

Iclusig «Incyte» tabletter, filmdrasjerte 45 mg

Kontraindikasjoner

Forsiktighetsregler

Interaksjoner

Graviditet, amming og fertilitet

Bivirkninger

Overdosering​/​Forgiftning

Egenskaper og miljø

Oppbevaring og holdbarhet

Pakninger, priser og refusjon

SPC (preparatomtale)

Overdosering/Forgiftning