Femke

Exeltis (Exeltis Sverige AB)


Postkoital antikonsepsjon.

G03A D02 (Ulipristal)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER, filmdrasjerte 30 mg: Hver tablett inneh.: Ulipristalacetat 30 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Nødprevensjon innen 120 timer (5 dager) etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt.
Norsk legemiddelhåndbok: Postkoital antikonsepsjon

Dosering

Behandlingen består av 1 tablett som skal tas så raskt som mulig, men ikke senere enn 120 timer (5 dager) etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt. Kan tas når som helst i menstruasjonssyklusen. Ved forsinket menstruasjon eller ved symptomer på graviditet, skal graviditet være avkreftet før inntak.
Oppkast
Ved ev. oppkast innen 3 timer etter inntak, bør ny tablett tas.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen doseanbefalinger kan gis. Data mangler. Alvorlig nedsatt leverfunksjon: Bruk frarådes. Data mangler.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
  • Barn og ungdom: Preparatet egner seg som nødprevensjon for alle kvinner i fertil alder, også ungdom. Det er ikke påvist forskjell i sikkerhet og effekt sammenliknet med kvinner ≥18 år. Bruk hos barn under pubertetsalder ved indikasjonen nødprevensjon er ikke relevant.
Administrering Tas med eller uten mat.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Skal bare brukes sporadisk. Må aldri erstatte vanlig prevensjon. I alle tilfeller bør kvinner rådes til fast bruk av prevensjon. Skal ikke brukes ved antatt eller kjent graviditet. Preparatet kan imidlertid ikke avbryte allerede eksisterende graviditet. Hindrer ikke graviditet i alle tilfeller. Hvis den neste menstruasjonen er >7 dager forsinket, hvis menstruasjonen er unormal eller ved symptomer som tyder på graviditet eller ved tvil, må det tas en graviditetstest. Muligheten for ektopisk svangerskap må vurderes. Det er viktig å være klar over at livmorblødninger ikke utelukker ektopisk svangerskap. Kvinner som blir gravide etter å ha tatt preparatet må ta kontakt med lege. Preparatet hemmer eller forsinker eggløsning. Hvis eggløsning allerede har skjedd, er preparatet ikke effektivt lenger. Må derfor tas så snart som mulig etter ubeskyttet samleie. Det foreligger ingen effektdata for kvinner som har hatt ubeskyttet samleie >120 timer (5 døgn) før inntak av preparatet. Menstruasjonen kan av og til komme noen dager tidligere eller senere enn forventet. Hos ca. 7% starter menstruasjonen >7 dager tidligere enn forventet, og ca. 18,5% hadde en forsinkelse på >7 dager. 4% av forsinkelsene var >20 dager. Begrensede og ikke entydige data tyder på at effekten kan reduseres med økende kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI). Alle kvinner bør ta nødprevensjon så snart som mulig etter ubeskyttet samleie, uansett kroppsvekt eller BMI. Bruk av nødprevensjon gir ikke noen beskyttelse hvis man har samleie igjen etterpå. Kvinner rådes derfor til å bruke en pålitelig barrieremetode inntil neste menstruasjon. Fortsatt bruk av vanlig hormonprevensjon er ikke kontraindisert, men ulipristalacetat kan redusere deres preventive virkning. Hormonprevensjon kan derfor påbegynnes eller fortsettes etter å ha tatt preparatet, hvis ønskelig. Det bør imidlertid gis råd om å bruke en pålitelig barrieremetode inntil neste menstruasjon. Bruk ved alvorlig astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig med oralt glukokortikoid, anbefales ikke. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Liten​/​moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Mild til moderat svimmelhet, søvnighet, uklart syn og svekket oppmerksomhet er sett. Pasienten skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner ved slike bivirkninger.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Effekten av ulipristalacetat kan reduseres ved samtidig bruk av CYP3A4-induktorer. For kvinner som har brukt enzyminduktorer de siste 4 ukene anbefales ikke bruk, ikke-hormonell nødprevensjon må vurderes (f.eks. kobberspiral). Samtidig bruk av ritonavir anbefales ikke. Samtidig bruk av esomeprazol reduserer Cmax, forsinker Tmax og øker AUC. Klinisk relevans av denne interaksjonen for enkeltdoseadministrering av ulipristalacetat som nødprevensjon er ukjent. Ulipristalacetat bindes til progesteronreseptoren med høy affinitet, og kan derfor påvirke virkningen til legemidler som inneholder progesteron. Graviditetsforebyggende virkning av prevensjon med kombinerte hormoner eller med kun progesteron kan bli redusert. Samtidig bruk av nødprevensjon som inneholder levonorgestrel, anbefales ikke.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetSkal ikke brukes ved kjent eller antatt graviditet. Preparatet kan ikke avbryte en eksisterende graviditet. Graviditet kan forekomme etter bruk. Teratogen effekt er ikke sett, men dyrestudier er utilstrekkelige mht. reproduksjonstoksisitet. Begrensede humane data om eksponering under graviditet tyder ikke på sikkerhetsproblemer. Det er likevel viktig at alle graviditeter hos kvinner som har tatt preparatet rapporteres på: www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Hensikten med dette registeret er å samle sikkerhetsopplysninger fra kvinner som har tatt preparatet under graviditet eller har blitt gravide etter å ha tatt preparatet. Alle pasientdata vil holdes anonyme.
AmmingUtskilles i morsmelk. Effekt på nyfødte​/​spedbarn er ikke undersøkt. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Etter inntak av preparatet frarådes amming i 1 uke. I denne perioden anbefales det å pumpe ut og kaste morsmelken for å stimulere melkeproduksjonen.
FertilitetDet er sannsynlig at fertiliteten returnerer raskt etter behandling. Bruk av en pålitelig barrieremetode anbefales ved påfølgende samleier frem til neste menstruasjon.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Begrenset erfaring med overdosering. Enkeltdoser på opptil 200 mg har vært brukt uten problemer mtp. sikkerhet.
BehandlingSymptomatisk.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeSyntetisk, selektiv progesteronreseptormodulator som virker gjennom høyaffinitetsbinding til progesteronreseptoren. Virker primært ved å hemme eller forsinke ovulasjon. Hos noen kvinner kan også follikkelrupturen forsinkes, selv når ulipristalacetat tas like før eggløsning. Ulipristal gir lavere risiko for graviditet enn levonorgestrel ved bruk som nødprevensjon mellom 0-72 timer etter ubeskyttet samleie. Gitt 48-120 timer etter ubeskyttet samleie gir ulipristal en graviditetsrate på 2,1%.
AbsorpsjonRask. Cmax (ca. 176 ng/ml) etter ca. 1 time. Fettrik frokost resulterte i lavere Cmax, forsinket Tmax og høyere AUC enn ved faste.
Proteinbinding>98%.
HalveringstidCa. 32 timer etter inntak av 30 mg.
MetabolismeI lever, hovedsakelig av CYP3A4.
UtskillelseGjennomsnittlig clearance ca. 77 liter​/​time.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser og refusjon

Femke, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
30 mg 1 stk. (blister)
109925

-

 * F

SPC (preparatomtale)

Femke TABLETTER, filmdrasjerte 30 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

09.03.2025


Sist endret: 02.04.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)