Immunsuppressiv, interleukinhemmer.

ATC-nr.: R03D X10

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 R03D X10
Benralizumab
 
Miljørisiko: Bruk av benralizumab gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 21.03.2018) er utarbeidet av AstraZeneca.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 30 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Benralizumab 30 mg, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


Indikasjoner

Som tillegg til vedlikeholdsbehandling hos voksne med alvorlig eosinofil astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høye doser inhalasjonskortikosteroider samt langtidsvirkende betaagonister.

Dosering

Bør forskrives av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av alvorlig astma. Beregnet til langtidsbehandling.
Voksne: Anbefalt dose er 30 mg s.c. hver 4. uke for de første 3 dosene, og deretter hver 8. uke. Behovet for fortsatt behandling bør vurderes minst én gang årlig, basert på sykdommens alvorlighetsgrad, kontroll på eksaserbasjoner og eosinofiltall i blod.
Glemt dose: Doseringen skal gjenopptas så snart som mulig etter angitt behandlingsregime. Det skal ikke gis dobbelt dose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom 5-18 år er ikke fastslått. Ingen data for barn 5-11 år. Barn og ungdom 12-<18 år: Ingen doseringsanbefalinger kan gis. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Tempereres ved å sette esken i romtemperatur før administrering. Dette tar vanligvis 30 minutter. Administreres innen 24 timer. Se SPC.
Administrering: Injiseres s.c. av helsepersonell. Bør injiseres i overarm, lår eller mage. Bør ikke injiseres i områder hvor huden er øm, erytematøs, hard eller har blåmerker. Se SPC.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Skal ikke brukes ved akutt forverring av astma. Pasienten bør instrueres om å søke medisinsk hjelp dersom astmaen forblir ukontrollert eller forverres. Brå seponering av kortikosteroider etter behandlingsoppstart anbefales ikke. Hvis reduksjon i kortikosteroiddose er nødvendig, bør dette skje gradvis og veiledet av lege. Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. urticaria, papuløs urticaria, utslett) er sett, vanligvis innen timer etter administrering, men kan i noen tilfeller oppstå senere (dvs. dager). Bør seponeres ved overfølsomhetsreaksjoner. Parasittære infeksjoner (helmint): Ukjent om pasientens respons mot helmintinfeksjoner påvirkes. Preeksisterende helmintinfeksjoner bør behandles før behandlingsstart. Dersom pasienten blir infisert under behandling og ikke responderer på antihelmintika, bør behandling seponeres inntil infeksjonen er bekjempet.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se R03D X10
Ingen interaksjonsstudier er utført. Ingen farmakokinetiske interaksjoner forventes.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjon. Monoklonale antistoffer transporteres over placenta lineært med graviditetsprogresjon. Potensiell eksponering for fosteret er derfor sannsynligvis større i 2. og 3. trimester. Det anbefales å unngå bruk under graviditet. Bør kun gis til gravide dersom forventede fordeler for moren er større enn potensiell risiko for fosteret.
Amming: Det er ukjent om benralizumab eller dens metabolitter utskilles i morsmelk. Risiko for barnet kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen humane data. Dyrestudier har ikke vist effekt på fertilitet.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner. Infeksiøse: Faryngitt. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Pyreksi, reaksjoner på injeksjonsstedet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Doser opptil 200 mg er gitt uten tegn til doserelatert toksisitet.
Behandling: Støttende behandling med tilstrekkelig overvåkning etter behov.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: R03D X10

Egenskaper

Klassifisering: Antieosinofilt, humanisert, afukosylert monoklonalt antistoff (IgG1, kappa).
Virkningsmekanisme: Bindes med høy affinitet og spesifisitet til alfa-subenheten på interleukin‑5-reseptoren (IL‑5Rα). IL‑5Rα er spesifikt uttrykt på overflaten av eosinofiler og basofiler. Fraværet av fukose på Fc-domenet av benralizumab gir høy affinitet for FcɣRIII-reseptorer på immuneffektorceller, slik som naturlige drepeceller (NK-celler). Dette gir apoptose av eosinofiler og basofiler via økt antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC), og redusert eosinofil inflammasjon.
Absorpsjon: Etter s.c. administrering er absorpsjons t1/2 3,5 dager. Biotilgjengelighet ca. 59%. Ingen klinisk relevant forskjell i relativ biotilgjengelighet ved administrering i mage, lår eller overarm. Gir nesten fullstendig deplesjon av eosinofiler i blod innen 24 timer etter første dose, noe som opprettholdes gjennom behandlingsperioden.
Fordeling: Sentralt og perifert Vd er hhv. 3,1 og 2,5 liter for en pasient på 70 kg.
Halveringstid: Eliminasjons t1/2 ca. 15,5 dager. Clearance 0,29 liter/døgn.
Metabolisme: Brytes ned av proteolytiske enzymer som er bredt distribuert i kroppen og ikke begrenset til levervev.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i originalpakningen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Skal ikke ristes.

Sist endret: 08.03.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

28.02.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Fasenra, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
30 mg1 stk. (ferdigfylt sprøyte)
193975
H-resept
-
34148,90CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

eosinofil astma: Astma der eosinofile blodlegemer spiller en dominerende rolle i inflammasjonen i luftveisslimhinnene.

faryngitt (halskatarr, halsbetennelse): Betennelse i slimhinnen og lymfatisk vev i svelget (farynks). Skyldes som regel en infeksjon av virus (70%) eller bakterier (30%). En infeksjon av virus går som regel over av seg selv etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

nk-celler: (NK: Natural Killer) Naturlige drepeceller inngår i immunforsvaret og bekjemper blant annet virus og kreft.

pyreksi (feber, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.