Miljørisiko: Bruk av benralizumab gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 21.03.2018) er utarbeidet av AstraZeneca.
Fasenra
Står ikke på WADAs dopingliste
Bestill bekreftelse på dopingsøkINJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 30 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Benralizumab 30 mg, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 30 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Benralizumab 30 mg, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Som tillegg til vedlikeholdsbehandling hos voksne med alvorlig eosinofil astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høye doser inhalasjonskortikosteroider samt langtidsvirkende betaagonister.Dosering
Bør startes opp av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av alvorlig astma. Etter tilstrekkelig opplæring i s.c. injeksjonsteknikk, samt opplæring i tegn/symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, kan pasienter, som ikke tidligere har opplevd anafylaksi, eller deres omsorgspersoner, administrere benralizumab dersom legen mener det er hensiktsmessig. Medisinsk oppfølging er da nødvendig. Selvadministrering skal bare vurderes hos pasienter som allerede er kjent med behandling med benralizumab. Beregnet til langtidsbehandling.Voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er 30 mg s.c. hver 4. uke for de første 3 dosene, og deretter hver 8. uke. Behovet for fortsatt behandling bør vurderes minst én gang årlig, basert på sykdommens alvorlighetsgrad, kontroll på eksaserbasjoner og eosinofiltall i blod.
Glemt dose: Doseringen skal gjenopptas så snart som mulig
etter angitt behandlingsregime. Det skal ikke gis dobbelt dose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom 5-18 år
er ikke fastslått. Ingen data for barn 5-11 år. Barn og ungdom
12-<18 år: Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Tilberedning/Håndtering: For detaljert bruksanvisning, se pakningsvedlegg.
Tempereres ved å sette esken i romtemperatur før administrering. Dette
tar vanligvis 30 minutter. Skal ikke ristes.
Administrering: Injiseres s.c. i lår eller mage. Dersom helsepersonell
eller en omsorgsperson administrerer dosen kan også overarmen benyttes.
Det bør ikke injiseres i områder hvor huden er øm, erytematøs, hard
eller har blåmerker, se pakningsvedlegg.
Forsiktighetsregler
Skal ikke brukes ved akutt forverring av astma. Pasienten bør instrueres om å søke medisinsk hjelp dersom astmaen forblir ukontrollert eller forverres. Brå seponering av kortikosteroider etter behandlingsoppstart anbefales ikke. Hvis reduksjon i kortikosteroiddose er nødvendig, bør dette skje gradvis og veiledet av lege. Overfølsomhetsreaksjoner: Akutte systemiske reaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. urticaria, papuløs urticaria, utslett), er sett. Kan oppstå i løpet av timer etter administrering, eller i enkelte tilfeller senere (dvs. dager). Anamnese med anafylaksi (ikke relatert til benralizumab) kan være en risikofaktor for anafylaksi etter administrering av benralizumab. Pasienten bør overvåkes over en hensiktsmessig tidsperiode etter administreringen, og preparatet seponeres permanent og hensiktsmessig behandling iverksettes dersom overfølsomhetsreaksjoner oppstår. Parasittære infeksjoner (helmint): Ukjent om pasientens respons mot helmintinfeksjoner påvirkes. Preeksisterende helmintinfeksjoner bør behandles før behandlingsstart. Dersom pasienten blir infisert under behandling og ikke responderer på antihelmintika, bør behandling seponeres inntil infeksjonen er bekjempet.Interaksjoner
For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se R03D X10En studie med pasienter i alderen 12‑21 år med alvorlig astma viste at benralizumabbehandling ikke påvirket den humorale antistoffresponsen som induseres av sesonginfluensavaksinasjon. Ingen farmakokinetiske interaksjoner forventes.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Begrensede data. Dyrestudier indikerer ingen
direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjon. Monoklonale
antistoffer transporteres over placenta lineært med graviditetsprogresjon.
Potensiell eksponering for fosteret er derfor sannsynligvis større
i 2. og 3. trimester. Det anbefales å unngå bruk under graviditet.
Bør kun gis til gravide dersom forventede fordeler for moren er større
enn potensiell risiko for fosteret.
Amming: Ukjent om benralizumab eller dens metabolitter
utskilles i morsmelk. Risiko for barnet kan ikke utelukkes. Det må
tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra,
basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen humane data. Dyrestudier har ikke vist
effekt på fertilitet.
Benralizumab
Bivirkninger
| Organklasse | Bivirkning |
| Generelle | |
| Vanlige | Feber, reaksjon på injeksjonsstedet |
| Immunsystemet | |
| Vanlige | Overfølsomhetsreaksjon |
| Ukjent frekvens | Anafylaktisk reaksjon |
| Infeksiøse | |
| Vanlige | Faryngitt |
| Nevrologiske | |
| Vanlige | Hodepine |
| Frekvens | Bivirkning |
| Vanlige | |
| Generelle | Feber, reaksjon på injeksjonsstedet |
| Immunsystemet | Overfølsomhetsreaksjon |
| Infeksiøse | Faryngitt |
| Nevrologiske | Hodepine |
| Ukjent frekvens | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon |
Overdosering/Forgiftning
Doser opptil 200 mg er gitt uten tegn til doserelatert toksisitet. Behandling: Støttende behandling med tilstrekkelig overvåkning
etter behov.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: R03D X10
Egenskaper
Klassifisering: Antieosinofilt, humanisert, afukosylert monoklonalt
antistoff (IgG1, kappa).
Virkningsmekanisme: Bindes med høy affinitet og spesifisitet til
alfa-subenheten på interleukin‑5-reseptoren (IL‑5Rα). IL‑5Rα
er spesifikt uttrykt på overflaten av eosinofiler og basofiler. Fraværet
av fukose på Fc-domenet av benralizumab gir høy affinitet for FcɣRIII-reseptorer
på immuneffektorceller, slik som naturlige drepeceller (NK-celler).
Dette gir apoptose av eosinofiler og basofiler via økt antistoffavhengig
cellemediert cytotoksisitet (ADCC), og redusert eosinofil inflammasjon.
Absorpsjon: Etter s.c. administrering er absorpsjons t1/2 3,5 dager. Biotilgjengelighet ca. 59%. Ingen klinisk
relevant forskjell i relativ biotilgjengelighet ved administrering
i mage, lår eller overarm. Gir nesten fullstendig deplesjon av eosinofiler
i blod innen 24 timer etter første dose, noe som opprettholdes
gjennom behandlingsperioden.
Fordeling: Sentralt og perifert Vd er hhv. 3,1 og
2,5 liter for en pasient på 70 kg.
Halveringstid: Eliminasjons t1/2 ca. 15,5 dager.
Clearance 0,29 liter/døgn.
Sist endret: 20.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
27.06.2019
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.
anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.
anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.
astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.
biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.
clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.
enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.
eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.
eosinofil astma: Astma der eosinofile blodlegemer spiller en dominerende rolle i inflammasjonen i luftveisslimhinnene.
faryngitt (halskatarr, halsbetennelse): Betennelse i slimhinnen og lymfatisk vev i svelget (farynks). Skyldes som regel en infeksjon av virus (70%) eller bakterier (30%). En infeksjon av virus går som regel over av seg selv etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.
halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.
immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.
indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.
kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.
metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.
metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.
nk-celler: (NK: Natural Killer) Naturlige drepeceller inngår i immunforsvaret og bekjemper blant annet virus og kreft.
s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.
urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.
Finn oss på Facebook