Immunsuppressiv, interleukinhemmer.

R03D X10 (Benralizumab)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 30 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Benralizumab 30 mg, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 30 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Benralizumab 30 mg, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Som tillegg til vedlikeholdsbehandling hos voksne med alvorlig eosinofil astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høye doser inhalasjonskortikosteroider samt langtidsvirkende betaagonister.

Dosering

Bør startes opp av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av alvorlig astma. Etter tilstrekkelig opplæring i s.c. injeksjonsteknikk, samt opplæring i tegn/symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, kan pasienter, som ikke tidligere har opplevd anafylaksi, eller deres omsorgspersoner, administrere benralizumab dersom legen mener det er hensiktsmessig. Medisinsk oppfølging er da nødvendig. Selvadministrering skal bare vurderes hos pasienter som allerede er kjent med behandling med benralizumab. Beregnet til langtidsbehandling.
Voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er 30 mg s.c. hver 4. uke for de første 3 dosene, og deretter hver 8. uke. Behovet for fortsatt behandling bør vurderes minst én gang årlig, basert på sykdommens alvorlighetsgrad, kontroll på eksaserbasjoner og eosinofiltall i blod.
Glemt dose: Doseringen skal gjenopptas så snart som mulig etter angitt behandlingsregime. Det skal ikke gis dobbelt dose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom 5-18 år er ikke fastslått. Ingen data for barn 5-11 år. Barn og ungdom 12-<18 år: Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Tilberedning/Håndtering: For detaljert bruksanvisning, se pakningsvedlegg. Tempereres ved å sette esken i romtemperatur før administrering. Dette tar vanligvis 30 minutter. Skal ikke ristes.
Administrering: Injiseres s.c. i lår eller mage. Dersom helsepersonell eller en omsorgsperson administrerer dosen kan også overarmen benyttes. Det bør ikke injiseres i områder hvor huden er øm, erytematøs, hard eller har blåmerker, se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Skal ikke brukes ved akutt forverring av astma. Pasienten bør instrueres om å søke medisinsk hjelp dersom astmaen forblir ukontrollert eller forverres. Brå seponering av kortikosteroider etter behandlingsoppstart anbefales ikke. Hvis reduksjon i kortikosteroiddose er nødvendig, bør dette skje gradvis og veiledet av lege. Overfølsomhetsreaksjoner: Akutte systemiske reaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. urticaria, papuløs urticaria, utslett), er sett. Kan oppstå i løpet av timer etter administrering, eller i enkelte tilfeller senere (dvs. dager). Anamnese med anafylaksi (ikke relatert til benralizumab) kan være en risikofaktor for anafylaksi etter administrering av benralizumab. Pasienten bør overvåkes over en hensiktsmessig tidsperiode etter administreringen, og preparatet seponeres permanent og hensiktsmessig behandling iverksettes dersom overfølsomhetsreaksjoner oppstår. Parasittære infeksjoner (helmint): Ukjent om pasientens respons mot helmintinfeksjoner påvirkes. Preeksisterende helmintinfeksjoner bør behandles før behandlingsstart. Dersom pasienten blir infisert under behandling og ikke responderer på antihelmintika, bør behandling seponeres inntil infeksjonen er bekjempet.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

En studie med pasienter i alderen 12‑21 år med alvorlig astma viste at benralizumabbehandling ikke påvirket den humorale antistoffresponsen som induseres av sesonginfluensavaksinasjon. Ingen farmakokinetiske interaksjoner forventes.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjon. Monoklonale antistoffer transporteres over placenta lineært med graviditetsprogresjon. Potensiell eksponering for fosteret er derfor sannsynligvis større i 2. og 3. trimester. Det anbefales å unngå bruk under graviditet. Bør kun gis til gravide dersom forventede fordeler for moren er større enn potensiell risiko for fosteret.
Amming: Ukjent om benralizumab eller dens metabolitter utskilles i morsmelk. Risiko for barnet kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen humane data. Dyrestudier har ikke vist effekt på fertilitet.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Generelle
VanligeFeber, reaksjon på injeksjonsstedet
Immunsystemet
VanligeOverfølsomhetsreaksjon
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon
Infeksiøse
VanligeFaryngitt
Nevrologiske
VanligeHodepine
FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleFeber, reaksjon på injeksjonsstedet
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjon
InfeksiøseFaryngitt
NevrologiskeHodepine
Ukjent frekvens
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Doser opptil 200 mg er gitt uten tegn til doserelatert toksisitet.
Behandling: Støttende behandling med tilstrekkelig overvåkning etter behov.

Egenskaper

Klassifisering: Antieosinofilt, humanisert, afukosylert monoklonalt antistoff (IgG1, kappa).
Virkningsmekanisme: Bindes med høy affinitet og spesifisitet til alfa-subenheten på interleukin‑5-reseptoren (IL‑5Rα). IL‑5Rα er spesifikt uttrykt på overflaten av eosinofiler og basofiler. Fraværet av fukose på Fc-domenet av benralizumab gir høy affinitet for FcɣRIII-reseptorer på immuneffektorceller, slik som naturlige drepeceller (NK-celler). Dette gir apoptose av eosinofiler og basofiler via økt antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC), og redusert eosinofil inflammasjon.
Absorpsjon: Etter s.c. administrering er absorpsjons t1/2 3,5 dager. Biotilgjengelighet ca. 59%. Ingen klinisk relevant forskjell i relativ biotilgjengelighet ved administrering i mage, lår eller overarm. Gir nesten fullstendig deplesjon av eosinofiler i blod innen 24 timer etter første dose, noe som opprettholdes gjennom behandlingsperioden.
Fordeling: Sentralt og perifert Vd er hhv. 3,1 og 2,5 liter for en pasient på 70 kg.
Halveringstid: Eliminasjons t1/2 ca. 15,5 dager. Clearance 0,29 liter/døgn.
Metabolisme: Brytes ned av proteolytiske enzymer som er bredt distribuert i kroppen og ikke begrenset til levervev.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25°C i maks. 14 dager. Etter uttak fra kjøleskap må preparatet brukes innen 14 dager eller kastes. Oppbevar den ferdigfylte pennen/sprøyten i originalpakningen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Skal ikke utsettes for varme.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Fasenra, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
30 mg1 stk. (ferdigfylt penn)
449697
H-resept
-
34065,90C

Fasenra, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
30 mg1 stk. (ferdigfylt sprøyte)
193975
H-resept
-
34065,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 22.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

16.07.2020