Fampyra

Biogen


Kaliumkanalblokker.

N07X X07 (Fampridin)



DEPOTTABLETTER 10 mg: Hver tablett inneh.: Fampridin 10 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Indisert for bedring av gangfunksjonen hos voksne pasienter med multippel sklerose (MS) og problemer med å gå (EDSS 4-7).

Dosering

Behandling er begrenset til forskrivning og overvåkning av leger med erfaring fra behandling av MS. Anbefalt dose er 10 mg 2 ganger daglig med 12 timers mellomrom (1 tablett morgen og kveld). Bør ikke administreres hyppigere eller med høyere doser enn anbefalt. Innledende forskrivning bør begrenses til 2-4 ukers behandling. Vurdering av gangevne, vha. f.eks. «Timed 25 Foot Walk» (T25FW) eller «Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale» (MSWS-12), anbefales for å evaluere forbedring innen 2-4 uker.
Glemt dose: Vanlig doseringsregime skal følges. Det skal ikke tas dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Se Kontraindikasjoner og Forsiktighetsregler. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Eldre: Nyrefunksjonen bør undersøkes før behandlingsoppstart.
Administrering: Bør tas uten mat. Skal svelges hele med vann. Skal ikke tygges. Skal ikke suges. Skal ikke deles eller knuses.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk av andre legemidler som inneholder fampridin (4-aminopyridin). Tidligere eller fortsatt epileptiske anfall. Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <50 ml/minutt). Samtidig bruk av OCT2-hemmere, f.eks. cimetidin.

Forsiktighetsregler

Preparatet bør seponeres dersom det ikke sees forbedring eller hvis pasienten ikke rapporterer noen nytte. Ved redusert gangevne bør legen vurdere å avbryte behandlingen for å revurdere nytten. Reevalueringen bør omfatte seponering og vurdering av gangevne. Preparatet bør seponeres hvis pasienten ikke lenger har noen nytte i forbindelse med gange. Fampridinbehandling øker risikoen for epileptiske anfall. Bør gis med forsiktighet ved faktorer som kan senke anfallsterskelen. Bør seponeres hos pasienter som får et epileptisk anfall under behandling. Nedsatt nyrefunksjon kan gi høyere plasmakonsentrasjoner og økt bivirkningsgrad, særlig nevrologiske effekter. Undersøkelse av nyrefunksjon før behandling og regelmessig overvåkning under behandling anbefales hos alle pasienter, særlig eldre. Gis med forsiktighet ved lett nedsatt nyrefunksjon. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaktisk reaksjon, er rapportert, de fleste innen 1. uke av behandlingen. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot pasienter med tidligere allergiske reaksjoner. Ved anafylaktisk eller annen alvorlig allergisk reaksjon bør preparatet seponeres, og behandlingen ikke gjenopptas. Bør gis med forsiktighet ved symptomer på arytmier og sinoatriell eller atrioventrikulær ledningsforstyrrelse pga. begrenset sikkerhetsinformasjon. Den økte insidensen av svimmelhet og balanseforstyrrelse som sees ved behandling kan gi økt risiko for fall. Gåhjelpemidler bør derfor brukes etter behov. Økt infeksjonsforekomst og nedsatt immunrespons kan ikke utelukkes. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet kan gi svimmelhet og dermed påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Se Kontraindikasjoner. Forsiktighet må utvises ved samtidig bruk av legemidler som er substrater for OCT2, f.eks. karvedilol, propranolol og metformin.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter, og som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Anbefales ikke under amming.
Fertilitet: Ingen effekt er sett på fertilitet hos dyr.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige Dyspepsi, forstoppelse, kvalme, oppkast
Generelle
Vanlige Asteni
Mindre vanlige Brystubehag
Hjerte
Vanlige Palpitasjoner
Mindre vanlige Takykardi
Hud
Mindre vanlige Urticaria, utslett
Immunsystemet
Mindre vanlige Anafylaktisk reaksjon, angioødem, overfølsomhet
Infeksiøse
Svært vanlige Urinveisinfeksjon
Vanlige Influensa, nasofaryngitt, virusinfeksjon
Kar
Mindre vanlige Hypotensjon
Luftveier
Vanlige Dyspné, faryngolarynkssmerter
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige Ryggsmerter
Nevrologiske
Vanlige Balanseforstyrrelse, hodepine, parestesi, svimmelhet, tremor, vertigo
Mindre vanlige Epileptiske krampeanfall, forverring av trigeminusnevralgi
Psykiske
Vanlige Angst, insomni

Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaktisk reaksjon, er sett i forbindelse med: Dyspné, brystubehag, hypotensjon, angioødem, utslett og urticaria.

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Infeksiøse Urinveisinfeksjon
Vanlige
Gastrointestinale Dyspepsi, forstoppelse, kvalme, oppkast
Generelle Asteni
Hjerte Palpitasjoner
Infeksiøse Influensa, nasofaryngitt, virusinfeksjon
Luftveier Dyspné, faryngolarynkssmerter
Muskel-skjelettsystemet Ryggsmerter
Nevrologiske Balanseforstyrrelse, hodepine, parestesi, svimmelhet, tremor, vertigo
Psykiske Angst, insomni
Mindre vanlige
Generelle Brystubehag
Hjerte Takykardi
Hud Urticaria, utslett
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon, angioødem, overfølsomhet
Kar Hypotensjon
Nevrologiske Epileptiske krampeanfall, forverring av trigeminusnevralgi

Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaktisk reaksjon, er sett i forbindelse med: Dyspné, brystubehag, hypotensjon, angioødem, utslett og urticaria.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Akutt overdosering: Forvirring, skjelving, diaforese, epileptisk anfall og amnesi. Bivirkninger i sentralnervesystemet ved høye doser er svimmelhet, forvirring, krampeanfall, vedvarende epileptisk aktivitet, ufrivillig og koreoatetoide bevegelser. Andre bivirkninger ved høye doser er hjertearytmier (f.eks. supraventrikulær takykardi og bradykardi) og ventrikulær takykardi som følge av potensiell QT-forlengelse. Hypertensjon.
Behandling: Støttende. Gjentatte epileptiske anfall bør behandles med benzodiazepin, fenytoin eller annen egnet behandling mot akutte anfall.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Kaliumkanaler blokkeres slik at ionelekkasjen reduseres og dannelsen av aksjonspotensialet i demyeliniserte aksoner og nevrologisk funksjon forsterkes. Det antas at flere impulser da kan ledes gjennom sentralnervesystemet. Smal terapeutisk indeks.
Absorpsjon: Rask og fullstendig. Absolutt biotilgjengelighet for depottabletter er ikke fastslått, men relativ biotilgjengelighet sammenlignet med vandig mikstur er 95%. Cmax og AUC øker doseproporsjonalt. Cmax øker ved samtidig matinntak.
Proteinbinding: 3-7%.
Fordeling: Krysser raskt blod-hjernebarrieren. Vd ca. 2,6 liter/kg.
Halveringstid: Ca. 6 timer.
Metabolisme: Oksideres til 3-hydroksy-4-aminopyridin via CYP 2E1, og konjugeres videre til 3-hydroksy-4-aminopyridinsulfat.
Utskillelse: Hovedsakelig via nyrene. Ca. 90% av dosen gjenfinnes i urin som uendret substans i løpet av 24 timer. <1% via feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Fampyra, DEPOTTABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
10 mg 28 stk. (blister)
056308
H-resept
Byttegruppe
1070,00 C
56 stk. (blister)
086142
H-resept
Byttegruppe
2000,80 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 01.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

07/2020