Fampyra

Biogen

Kaliumkanalblokker.

ATC-nr.: N07X X07

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 N07X X07
Fampridin
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av fampridin kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Fampridin har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at fampridin er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 03.05.2017) er utarbeidet av Biogen Sweden.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

DEPOTTABLETTER 10 mg: Hver tablett inneh.: Fampridin 10 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Indisert for bedring av gangfunksjonen hos voksne pasienter med multippel sklerose (MS) og problemer med å gå (EDSS 4-7).

Dosering

Behandling er begrenset til forskrivning og overvåkning av leger med erfaring fra behandling av MS. Anbefalt dose er 10 mg 2 ganger daglig med 12 timers mellomrom (1 tablett morgen og kveld). Bør ikke administreres hyppigere eller med høyere doser enn anbefalt. Innledende forskrivning bør begrenses til 2-4 ukers behandling. Vurdering av gangevne, vha. f.eks. «Timed 25 Foot Walk» (T25FW) eller «Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale» (MSWS-12), anbefales for å evaluere forbedring innen 2-4 uker.
Glemt dose: Vanlig doseringsregime skal følges. Det skal ikke tas dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Se Kontraindikasjoner. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Eldre: Nyrefunksjonen bør undersøkes før behandlingsoppstart.
Administrering: Bør tas uten mat. Skal svelges hele med vann. Skal ikke tygges. Skal ikke suges. Skal ikke deles eller knuses.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk av andre legemidler som inneholder fampridin (4-aminopyridin). Tidligere eller fortsatt epileptiske anfall. Lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <80 ml/minutt). Samtidig bruk av OCT2-hemmere, f.eks. cimetidin.

Forsiktighetsregler

Preparatet bør seponeres dersom det ikke sees forbedring eller hvis pasienten ikke rapporterer noen nytte. Ved redusert gangevne bør legen vurdere å avbryte behandlingen for å revurdere nytten. Reevalueringen bør omfatte seponering og vurdering av gangevne. Preparatet bør seponeres hvis pasienten ikke lenger har noen nytte i forbindelse med gange. Fampridinbehandling øker risikoen for epileptiske anfall. Bør gis med forsiktighet ved faktorer som kan senke anfallsterskelen. Bør seponeres hos pasienter som får et epileptisk anfall under behandling. Nedsatt nyrefunksjon kan gi høyere plasmakonsentrasjoner og økt bivirkningsgrad, særlig nevrologiske effekter. Undersøkelse av nyrefunksjon før behandling og regelmessig overvåkning under behandling anbefales hos alle pasienter, særlig eldre. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaktisk reaksjon, er rapportert, de fleste innen 1. uke av behandlingen. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot pasienter med tidligere allergiske reaksjoner. Ved anafylaktisk eller annen alvorlig allergisk reaksjon bør preparatet seponeres, og behandlingen ikke gjenopptas. Bør gis med forsiktighet ved symptomer på arytmier og sinoatriell eller atrioventrikulær ledningsforstyrrelse pga. begrenset sikkerhetsinformasjon. Den økte insidensen av svimmelhet og balanseforstyrrelse som sees ved behandling kan gi økt risiko for fall. Gåhjelpemidler bør derfor brukes etter behov. Økt infeksjonsforekomst og nedsatt immunrespons kan ikke utelukkes. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet kan gi svimmelhet og dermed påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N07X X07
Se Kontraindikasjoner. Forsiktighet må utvises ved samtidig bruk av legemidler som er substrater for OCT2, f.eks. karvedilol, propranolol og metformin.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter, og som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Anbefales ikke under amming.
Fertilitet: Ingen effekt er sett på fertilitet hos dyr.
Fampridin

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Urinveisinfeksjon. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, obstipasjon, dyspepsi. Hjerte/kar: Palpitasjoner. Infeksiøse: Influensa, nasofaryngitt, virusinfeksjon. Luftveier: Dyspné, faryngolaryngeal smerte. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerte. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine, balanseforstyrrelse, parestesi, tremor. Psykiske: Insomni, angst. Øvrige: Asteni. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Hypotensjon, takykardi. Hud: Utslett, urticaria. Immunsystemet: Anafylaksi, angioødem, overfølsomhet. Nevrologiske: Epileptisk anfall, forverring av trigeminusnevralgi. Øvrige: Ubehag i brystet. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaksi, er sett i forbindelse med: Dyspné, ubehag i brystet, hypotensjon, angioødem, utslett og urticaria.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Akutt overdosering: Forvirring, skjelving, diaforese, epileptisk anfall og amnesi. Bivirkninger i sentralnervesystemet ved høye doser er forvirring, krampeanfall, vedvarende epileptisk aktivitet, ufrivillig og koreoatetoide bevegelser. Andre bivirkninger ved høye doser er hjertearytmier (f.eks. supraventrikulær takykardi og bradykardi) og ventrikulær takykardi som følge av potensiell QT-forlengelse. Hypertensjon.
Behandling: Støttende. Gjentatte epileptiske anfall bør behandles med benzodiazepin, fenytoin eller annen egnet behandling mot akutte anfall.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: N07X X07

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Kaliumkanaler blokkeres slik at ionelekkasjen reduseres og dannelsen av aksjonspotensialet i demyeliniserte aksoner og nevrologisk funksjon forsterkes. Det antas at flere impulser da kan ledes gjennom sentralnervesystemet. Smal terapeutisk indeks.
Absorpsjon: Rask og fullstendig. Absolutt biotilgjengelighet for depottabletter er ikke fastslått, men relativ biotilgjengelighet sammenlignet med vandig mikstur er 95%. Cmax og AUC øker doseproporsjonalt. Cmax øker ved samtidig matinntak.
Proteinbinding: 3-7%.
Fordeling: Krysser raskt blod-hjernebarrieren. Vd ca. 2,6 liter/kg.
Halveringstid: Ca. 6 timer.
Metabolisme: Oksideres til 3-hydroksy-4-aminopyridin via CYP 2E1, og konjugeres videre til 3-hydroksy-4-aminopyridinsulfat.
Utskillelse: Hovedsakelig via nyrene. Ca. 90% av dosen gjenfinnes i urin som uendret substans i løpet av 24 timer. <1% via feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.

Sist endret: 17.07.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11/2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Fampyra, DEPOTTABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
10 mg28 stk. (blister)
056308
-
Byttegruppe
949,60CSPC_ICON
56 stk. (blister)
086142
-
Byttegruppe
1855,70CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

amnesi (hukommelsestap, minnetap): Kan referere til både kortvarig hukommelsestap eller varig svekket hukommelse.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

cyp (cytokrom p-450, cyp450): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

diaforese (hyperhidrose, økt svetting, overdreven svetting): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

ms (multippel sklerose): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trigeminusnevralgi: Nervesmerte i ansiktets store følenerve. Trigeminusnevralgi er karakterisert ved ensidige, svært kraftige ilende smerter i ansiktet, ofte i kinnene, i pannen eller sjeldnere i kjeveregionen. Smerteanfallene kan vare i flere sekunder og føles som elektriske støt.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.